Cours national de formation sur le contrle rglementaire

Cours national de formation sur le contrôle réglementaire des sources de rayonnement ionisant 24 – 28 Septembre 2018, N’Djamena (TCHAD) Autorisation IAEA International Atomic Energy Agency

Autorisation Partie I IAEA 2

Sommaire • Objectifs • Catégorisation des sources sur la base du risque • • relatif. Critères de définition déclaration/autorisation Contenu de la demande (formulaire exemple). Évaluation d´expositions normales et potentielles. Le rôles du personnel de l´Organisme de réglementation dans l’analyse de l´évaluation de sûreté soumise par le demandeur. IAEA 3

Sommaire (suite) • La mise en application et les limites des plans d´évaluation de sûreté appliquées aux différentes pratiques. • Résumé d’une révision réglementaire et des conclusions pour que les propositions dans les demandes d’autorisation soient conformes aux exigences réglementaires. • Contenu d´une licence y compris les conditions spéciales. • Critères pour établir la durée de la validité d´une autorisation. IAEA 4

Objectifs Faire comprendre le processus d´autorisation et les procédures pour sa mise en œuvre IAEA 5

Catégorisation des Sources Pourquoi une catégorisation ? • Le niveau du contrôle requis dépendent des risques radiologiques associés aux sources et aux pratiques. • Les sources de rayonnement susceptibles de causer des effets nuisibles aux personnes ou une dispersion de la contamination doivent faire l’objet d’une attention particulière • La catégorisation est un outil qui peut être utilisé dans le processus d´autorisation mais aussi dans d´autres processus décisionnels. IAEA 6

Catégorisation nationale des Sources • Une catégorisation nationale pour établir le degré de contrôle réglementaire devrait : Ø se fonder sur un inventaire national des pratiques et des sources Ø tenir compte des circonstances nationales et des ressources Ø prendre en compte également les pratiques et les sources qui sont pas couverts par le Guide de sûreté de l'AIEA RS-G-1. 9 : − L'utilisation de sources non scellées − L'utilisation des dispositifs de rayons X et des accélérateurs. IAEA 7

Catégorisation des sources (suite) Application de la catégorisation dans le processus d´autorisation • Décider si une autorisation se fait par enregistrement ou par licence • Définition des exigences de sécurité : – fabricants – transport – stockage – utilisation – transfert et réparation – fermeture d´installations et dispositions de sources • Préparation aux urgences IAEA 8

Résumé du système de catégorisation (RS-G-1. 9) Cat. Sources Radioactives (SR) A/D 1 Sources de Télé thérapie Irradiateurs 2 Sources radiographie industrielle Débit de dose élevé / moyen sources de Curiethérapie > 10 3 Jauges fixes de forte activité Diagraphie de forage >1 4 Sources faible Débit de dose de Curiethérapie Jauges industrielles de basse activité Dispositifs / Fluorescence X (XRF) Dispositifs de capture d'électrons 5 > 1000 > 0. 01 > exempt A / D : rapport d’activité Cat. : Catégorie IAEA 9

Notification • Est le mécanisme de base qui fournit des informations à l'organisme de réglementation à propos de l'action proposée. • Une demande d'autorisation peut également servir de notification. • Appareil exemptés par l'organisme de réglementation peut exiger une notification (exemption conditionnelle). IAEA 10

Inventaire national Procédures d'établissement d’inventaire initial : • Élaborer une liste des utilisateurs potentiels des sources • Établir une liste de fournisseurs potentiels de sources • Coordonner des programmes avec les douanes pour le contrôle des sources qui entrent aux pays • Circuler un questionnaire pour identifier les utilisateurs de sources possibles et exiger le respect de la réglementation • Enregistrer les utilisateurs et les sources dans une base de données. IAEA 11

Processus d’Autorisation La pratique ou la source proposée Enregistrement notification Oui Exclu ? Non Exemptés ? Non La notification est nécessaire IAEA Notification seule suffisante? Non Enregistrement ou Licence demande nécessaire 12

Processus d’Autorisation (suite) Notification seule suffisante? Oui Enregistrement notification Non Procéder á l´autorisation Oui L´enregistrement est approprié? Non IAEA Enregistrement demande nécessaire Licence demande nécessaire 13

Résumé Type de contrôle Niveau du risque Complexité de la pratique Notification, ou autorisation par enregistrement Bas Simple Autorisation par Licence Haut Complexe IAEA 14

Autorisation par enregistrement L´enregistrement est un mécanisme d´autorisation simple et efficace, et approprié si : • la sûreté est assurée par la conception du site et du matériel • les consignes d´exploitation sont simples à suivre • les exigences de formation en sûreté radiologique sont minimales • la conduite d´une pratique ne varie pas de manière significative d´un utilisateur á l´autre • peu des problèmes de sûreté en exploitation • le nombre d´utilisateurs est important IAEA 15

Autorisation par enregistrement (suite) Exemples et dispositifs pour lesquels un enregistrement est approprié : • • Diagnostic dentaire par rayons X Sources scellées à faible activité Rayons X de fluorescence Distribution de produits de consommation • Suppresseurs d’électricité statique * • Microscopes électroniques * *une déclaration est-elle suffisante? IAEA 16

Autorisation par enregistrement (suite) L´Organisme de réglementation doit : • établir les exigences de sûreté qui doivent être remplies comme condition préalable pour l´enregistrement et/ou • conduire une évaluation de sûreté “générique" du site et du matériel ainsi que des consignes d´exploitation prévus par le fabricant ou fournisseur. Selon la nature de la pratique, l’une ou l´autre, ou les deux dispositions ci-dessus peuvent être effectuées. IAEA 17

Autorisation par enregistrement (suite) Une demande d´enregistrement doit inclure : • l´identification de la source et des équipements à utiliser • le lieu d´utilisation • l´identification de la personne responsable de la sûreté de la source • L´accord pour respecter toutes les exigences applicables d´exploitation, de maintenance et d´élimination. L´Autorité doit enregistrer l´information dans le système de contrôle documentaire (base de données) et délivrer le certificat d´autorisation. Exemple d´autorisation par enregistrement IAEA 18

Autorisation par licence La demande de licence doit inclure: • des informations détaillées liées à l´utilisation de la • • source les dispositions de radioprotection les dispositions pour la sûreté et la sécurité des sources; l´évaluation des expositions potentielles dispositions pour la manipulations des déchets. IAEA 19

Autorisation par licence (suite) Exemples des pratiques et dispositifs qui doivent être soumis au processus d´autorisation par licence : • les applications médicales • la radiographie industrielle • les irradiateurs industrielles • les jauges à forte activité • l´utilisation des sources non scellées • la fabrication des sources • le stockage de matériel radioactif ou des déchets et disposition. IAEA 20

Autorisation par licence (suite) Un processus à plusieurs étapes peut convenir aux pratiques comportant la construction des installations telles que : • des irradiateurs de produits de commerce • installations de téléthérapie • installations de gestion et élimination de déchets L´Organisme de réglementation doit aussi considérer les possibilités financières du demandeur pour respecter la réglementation. Par exemple fermeture de l´installation, décontamination et gestion de déchets, etc. IAEA 21

La revue et l’évaluation • Le demandeur est responsable de soumettre toute l´information détaillée concernant la sûreté radiologique • La demande doit être révisée et évaluée par l´Organisme de réglementation conformément aux procédures bien définies IAEA 22

La revue et l’évaluation (suite) Responsabilités de l´Organisme de réglementation : • fournir des conseils sur le format et le contenu de la • • demande (formulaires, suppléments exigés) maintenir les registres de tous les documents obtenir de l´information additionnelle du demandeur si nécessaire (des délais doivent être considérés) prendre une décision sur la base de la révision et de l´évaluation de la demande (licence accordée / non accordée) conserver les motivations de la décision. IAEA 23

La revue et l’évaluation (suite) Responsabilités de l'organisme de réglementation comprennent : • revoir et évaluer les informations pertinentes présentée par la parti autorisée, compilée par l'organisme de réglementation, ou provenant d'une autre - afin de déterminer si les installations et les activités sont conformes aux exigences réglementaires et aux conditions de l'autorisation La revue et l’évaluation des installations ou des activités en rapport avec les risques associés au rayonnement conformément à l'approche graduée IAEA 24

La revue et l’évaluation (suite) Les procédures suivies par l´Organisme de réglementation doivent être définies dans les Normes ou dans le manuel de qualité et doivent inclure : • • méthodologie de la révision et de l´évaluation responsabilités du personnel dans l´organisation enregistrement, classement et sécurité de documents procédures pour faire appel d’une décision de l´Autorité • procédures de renouvellement, suspension ou annulation d´une autorisation. IAEA 25

Demande de licence L´information exigée dans une demande de licence inclut : • • emplacement physique de l´installation lieu(s) de stockage des sources mobiles; identification et sûreté des sources; modèle et numéro de série des sources; certificat de conformité avec les normes (test d´étanchéité); dispositions pour l´élimination des sources; description des instructions de sûreté. La demande doit être signée par la personne ou l’ organisation qui demande une autorisation Exemple de formulaire de demande de licence IAEA 26

Demande de licence (suite) Par un processus de révision, l´Organisme de réglementation vérifie que : • la demande démontre la sûreté de l´installation de la pratique proposée • l´information est exacte et respecte les prescriptions réglementaires; • les solutions techniques ont été prouvées et qualifiées, et garantissent le niveau exigé de sûreté. IAEA 27

Enregistrements des autorisations Chaque dossier d´autorisation doit inclure : • les documents soumis par le demandeur • la liste de ces documents ainsi que les autres documents demandés • la liste des numéros de téléphone et des e-mails utiles • mémorandum résumant les fondements sur lesquels la décision a été prise, y compris les références à la réglementation • une copie de l´autorisation. Exemple d´une autorisation par licence IAEA 28

Rôle du personnel de l´Organisme de réglementation Prescriptions fondamentales pour les membres du personne • • • Professionnalisme Indépendance Curiosité Utilité Assurance IAEA 29

Rôle du personnel de l´Organisme de réglementation (suite) Prise de décision : • Les décisions réglementaires doivent être transparentes et claires • Les décisions doivent être rapides, particulièrement si elles supposent une action destinée á corriger une situation Des procédures doivent être définies pour que la décision soit rapidement portée au niveau hiérarchique qui convient au sein de l´Organisme de réglementation. IAEA 30

Références • Cadre gouvernemental, législatif et réglementaire de la sûreté. Prescriptions générales de sûreté Partie 1 ( Normes de sûreté de l’AIEA Nº GSR Part 1). VIENNE, 2010 • Catégorisation des sources radioactives, Normes de sûreté de l’AIEA Guide de sûreté No. RS-G-1. 9, Vienna (2005). • Contrôle réglementaire des sources de rayonnements , Normes de sûreté de l’AIEA Guide de sûreté No. GS-G-1. 5, Vienna (2004). • Notification et autorisation pour l’utilisation des sources de rayonnements. IAEA-TECDOC 1525. Vienna, 2007 IAEA 31

Autorisation Partie II IAEA 32

Sommaire • Objectifs • Démonstration de la sûreté pour l'autorisation des • • • installations et des activités Documents à fournir à l'appui de l'autorisation Examen et évaluation des informations pertinentes pour la sûreté Description des sources Description des installations et des équipements Évaluation d´une exposition normale et d´une exposition potentielle Programme de Radioprotection IAEA 33

Objectifs Comprendre le processus d´autorisation et les informations à inclure dans les demandes IAEA 34

Démonstration de la sûreté pour l'autorisation des installations et des activités Le demandeur est tenu de présenter une démonstration adéquate de la sûreté à l'appui de la demande : • différents types d'autorisation doivent être obtenus pour les différentes étapes: conception, construction, mise en service, exploitation, arrêt, mise hors service • limites, conditions et contrôles sur les activités • vérification de la compétence des individus • présentation d'une évaluation de la sûreté. IAEA 35

Documents à fournir à l'appui de l'autorisation Avant l'octroi de l'autorisation : • guide sur le format et le contenu fourni par l'organisme de réglementation • étendue du contrôle réglementaire en rapport avec les risques d'irradiation, conformément à une approche graduée • présentation d'une évaluation de la sûreté • examinées et évaluées par l'organisme de réglementation conformément aux procédures spécifiées. IAEA 36

Examen et évaluation des informations pertinentes pour la sûreté Informations pertinentes pour déterminer si les installations et les activités sont conformes aux exigences réglementaires et aux conditions d'autorisation présentées par la parti autorisée, vendeur, compilé par l'organisme de réglementation. . . • avant l'autorisation et à nouveau au cours de la durée de vie de l'installation ou de la durée d'activité tel que spécifié dans les règlements; • modification, renouvellement, suspension ou annulation de l'autorisation conformément aux procédures IAEA Exemple d’Orientation pour les demandeurs d'autorisation 37

Description des sources Un ensemble de formulaires préparés par l´Organisme de réglementation sont utilisées par le demandeur, dans lesquels il décrit les propriétés des sources et des équipements utilisés, incluant : • l´identification du fabricant, les types de dispositifs et de sources ; • les numéros de série ; • les substances radioactives et activités maximales ; • la tension maximale (k. Vp) et le courant (m. A) maximal des générateurs électriques de rayonnements. IAEA 38

Description des installations et des équipements Le demandeur fournit des informations concernant : l L´emplacement de l´installation (plan) Ø structures ou salles voisines Ø activités dans les salles voisines • La disposition du service Ø entourage Ø matériaux et blindage du bâtiment Ø alarmes et dispositifs d´avertissement IAEA 39

Description des installations et des équipements (suite) Le demandeur fournit des informations concernant : • Les évaluations de sûreté “ Évaluation de tous les aspects d’une pratique pertinents pour la protection et la sûreté ; pour une installation autorisée, ceci comprend le choix du site, la conception et l’exploitation de l’installation. “ IAEA Basic Safety Standards (GSR Part 3) • Le système de sûreté et les guides fabricants, incluant : − − Caractéristiques de conception, défense en profondeur, disposition ; Contrôles d´accès, systèmes d´avertissement, etc. IAEA 40

Évaluation d´une exposition normale et d´une exposition potentielle Exposition potentielle - Définition “ Exposition prospective qui n’est pas prévisible avec certitude, mais qui peut résulter d’un incident de fonctionnement prévu, d’un accident concernant une source, ou d’un événement ou d’une séquence d’ événements de nature probabiliste, notamment de défaillances d’ équipements et de fausses manœuvres. ” IAEA Basic Safety Standards (GSR Part 3) IAEA 41

Évaluation d´une exposition potentielle Le demandeur fournit des informations concernant : • La nature et l´importance des expositions potentielles et la probabilité de leur occurrence ; • Les manières dont les systèmes, les composantes et les procédures pourraient échouer ou mener aux expositions potentielles, et les conséquences de tels échecs; • La possibilité d´erreurs humaines menant à une exposition non planifiée d´une personne. IAEA 42

Description des installations et des équipements Matériel de protection individuel • En cas de besoin, des vêtements de protection, des équipements respiratoires, des boucliers et des gants protecteurs et des protections d´organes doivent être fournis. • Néanmoins, le besoin de confiance dans l´équipement protecteur doit être réduit au minimum par des contrôles et des conditions de travail appropriés. IAEA 43

Description des installations et des équipements (suite) Matériel de protection personnel (suite) • Le matériel de protection sera sujet à des essais et à un entretien réguliers. • La forme physique et médicale de l´utilisateur, des inconvénients (qui peuvent augmenter le temps d´exposition) et n´importe quel risque non radiologique additionnel sera pris en considération. IAEA 44

Description des installations et des équipements (suite) Pour les sources non scellées, les spécifications de l´installation doivent inclure : • Les dispositifs structuraux prévus pour limiter la • • dispersion de la contamination ; Les caractéristiques des surfaces qui facilitent le nettoyage des débordements (décontamination) ; Les zones où les substances radioactives sont stockées et utilisées ; Les zones contrôlées et surveillées ; Les écrans physiques et les zones de déshabillage. IAEA 45

Description des installations et des équipements (suite) Pour les sources non scellées, les spécifications de l´installation doivent inclure : • le blindage requis pour réduire au minimum les • • • doses externes ; l´aération nécessaire pour réduire au maximum le risque d’exposition interne; les installations et les matériels de lavage ; les équipements de décontamination ; l´équipement de protection du personnel ; l´équipement de manipulation à distance. IAEA 46

Description des installations et des équipements (suite) Pour la radiologie diagnostique, le demandeur doit fournir : • Un plan de chaque salle contenant des équipements à rayons X indiquant le matériau et l´épaisseur des murs (et, si approprié du plancher et du plafond), les emplacements des : – pupitres de commande ; – écrans de protection fixes et mobiles ; – passe cassette ; – portes, fenêtres ; – salles noires ; – les zones d´attente des patients ; et • L´occupation prévue autour de chaque pièce. IAEA 47

Description des installations et des équipements (suite) Pour la radiologie diagnostique, le demandeur doit fournir une évaluation de sûreté incluant des estimations : • des doses / débits de dose dans toutes les zones extérieures contiguës à la salle de rayons X ; • des doses reçues par les travailleurs pendant le fonctionnement normal de l´installation ; • des doses potentielles de rayonnement résultant des accidents et des incidents. IAEA 48

Programme de Radioprotection Le programme de radioprotection comprend : • • La structure organisationnelle ; Les dispositions pour le contrôle des lieux de travail ; Les règles locales et les dispositions pour la surveillance ; Le programme d´Assurance de la Qualité ; Les plans de réponse aux urgences ; Les systèmes de gestion des enregistrements ; Les modalités de surveillance des travailleurs et des lieux de travail ; • Le programme d'éducation et de formation en matière de sûreté; • Les méthodes de la révision et de vérification du RPP; • Le programme de surveillance de la santé. IAEA 49

Structure organisationnelle Le système organisationnel et de contrôle de gestion du demandeur d´autorisation inclut : • L´attribution des responsabilités ; • Le rôles et l´autorité du Responsable de la Protection Radiologique (RPR) ; • Les plans de formation du personne l; • Les étapes à suivre pour identifier et corriger les problèmes liés à la sûreté. IAEA 50

Structure organisationnelle (suite) Le système organisationnel et de contrôle de gestion du demandeur d´autorisation inclut : • De l´information sur les utilisateurs de rayonnement, les experts qualifiés et le RPR, y compris les qualifications, la formation et l´expérience ; • Le contenu des formations; traitant les effets et les risques des rayonnements, les règlements et les guides, l´utilisation des équipements, et si les qualifications ont été évaluées par des examens, etc IAEA 51

Contrôles des lieux de travail Le système organisationnel et de contrôle de gestion du demandeur de l´autorisation inclut le programme de surveillance radiologique des lieux de travail, comprenant : • • Les méthodes et procédures de mesure ; Les quantités à mesurer ; Les endroits et le calendrier des mesures ; Les niveaux de référence et les d´actions à prendre si les niveaux sont dépassés. IAEA 52

Classification des zones Une zone contrôlée est une zone dans laquelle des mesures de protection ou des dispositions de sûreté particulières sont ou pourraient être requises pour maîtriser les expositions normales et éviter ou limiter les expositions potentielles : • Ses frontières sont déterminées, tracées et délimitées avec de symboles d´avertissement ; • Des mesures de sûreté professionnelle sont établies; • L´accès est restreint par des barrières physiques et des mesures administratives. IAEA 53

Classification des zones (suite) Une zone surveillée est une zone où les conditions d´exposition professionnelle font l´objet d´une surveillance, même si aucune mesure protectrice ou disposition de sûreté n´est normalement nécessaire. • Ses frontières sont déterminées, tracées et délimitées. • Des mesures de protection spécifiques ne sont pas normalement nécessaires. IAEA 54

Contrôle radiologique individuel Le Programme de Radioprotection doit établir : • la politique pour assigner des dosimètres aux différents travailleurs ; • Quels travailleurs porteront un dosimètre personnel ; • Le(s) type(s) de dosimètres à utiliser ; • Le fournisseur du service de dosimétrie. IAEA 55

Règles locales et surveillance Les Règles Locales décrivent : • Les niveaux d´investigation ou les niveaux autorisés et • • les mesures de protection ; L´information disponible pour les travailleurs sur les risques et les procédures d´urgence; Le programme de formation du personnel; L´information, la notification et les dispositions pour protéger le fœtus /embryon des travailleuses enceintes ; Le programme de surveillance de la santé des travailleurs. IAEA 56

Assurance de la qualité Le programme d´Assurance de la Qualité décrit : • Le programme assurant que les conditions réglementaires de sûreté radiologique sont prises en considération et satisfaites; • Les procédures des évaluations périodiques, y compris le système d´entretien et de modification du programme de radioprotection; • Les mesures pour optimiser les expositions professionnelles et du public (application du principe ALARA). IAEA 57

Assurance de la qualité (suite) Le programme d´Assurance de la Qualité décrit : • Le programme assurant que les conditions réglementaires de sûreté radiologique sont adressées et satisfaites; • Les procédures des évaluations périodiques, y compris le système d´entretien et de modification du programme de radioprotection; • Les mesures pour optimiser les expositions professionnelles et du public (application du principe ALARA). IAEA 58

Transport de sources radioactives La demande d´autorisation décrit les dispositions pour la préparation et le transport des colis contenant des sources radioactives, incluant : • Documentation de la certification du colis; • Contrôle radiologique; • Documents de transfert et de réception; • Détails de la préparation d´expédition. IAEA 59

Procédures d’ urgences Le demandeur doit décrire les procédures d’ urgences, incluant : • dommages potentiels des sources de • • rayonnement ; perte de blindages des sources ; sources bloquées (ou mécanismes d´obturateur) ; expositions accidentelles des individus; procédures de coopération avec les services locaux d´urgence et avec l´Organisme de réglementation et les informations de contact. IAEA 60

Gestion de déchets radioactifs Le demandeur doit décrire les plans pour le stockage, l’élimination et le transfert des déchets radioactifs, y compris : • Les dispositions contractuelles pour le retour des sources usées (p. e. générateurs) au fabricant. • Les dispositions pour le transfert des déchets à un service local de stockage ou à une installation d’élimination autorisés; • Élimination par le titulaire d’enregistrement ou de licence, dans la même installation, p. e. déchets liquides à l´égout, etc. IAEA 61

Système d´enregistrement Le demandeur doit décrire le système d´enregistrement concernant : • • L’élimination des déchets ; Les travaux d’entretien et de réparation ; L´exposition du personnel ; Les modifications de l´installation; Les contrôles des zones ; La formation fournie ; Les instruments de contrôle et les étalonnages. IAEA 62

Système d´enregistrement (suite) Le demandeur doit décrire le système d´enregistrement concernant : • Le transport des substances radioactives • Les essais d´étanchéité des sources • • scellées Les investigations des incidents et accidents L´inventaire et la comptabilité des sources L´évidence de la surveillance de la santé de travailleurs Les audits et les évaluations du programme de sûreté radiologique. IAEA 63

Programme d’exposition médicale Le demandeur doit décrire comment la conformité aux prescriptions pour les expositions médicales sera atteinte, incluant : • • Responsabilités ; Justification ; Optimisation de la protection ; Étalonnage et dosimétrie clinique ; Assurance de la qualité ; Contraintes de dose ; Niveaux indicatifs ; Investigation des expositions accidentelles. IAEA 64

Références • Cadre gouvernemental, législatif et réglementaire de la sûreté. Prescriptions générales de sûreté Partie 1 ( Normes de sûreté de l’AIEA Nº GSR Part 1). VIENNE, 2010 • Contrôle réglementaire des sources de rayonnements , Normes de sûreté de l’AIEA Guide de sûreté No. GS-G-1. 5, Vienna (2004). • Notification et autorisation pour l’utilisation des sources de rayonnements. IAEA-TECDOC-1525. Vienna, 2007 • Radioprotection professionnelle, Guide de sûreté No. RS-G-1. 1, AIEA, Vienna (1999). • Évaluation de la sûreté des installations et activités, Prescriptions générales de sûreté Partie 4 (Normes de sûreté de l’AIEA No. GSR Part 4), Vienna 2009. IAEA 65

Autorisation Partie III IAEA 66

Sommaire • • Objectifs Contenu d´une licence Période de validité d´une autorisation Mise à jour des données de licence /de l´inventaire • Annulation des autorisations • Appels contre les décisions de l’OR IAEA 67

Objectif Comprendre le processus d´autorisation, de possibilité d´appel et d´annulation d´une autorisation IAEA 68

Contenu d´une licence La licence doit présenter : • La base juridique pour la délivrance d´autorisations, identifiant : • l´Organisme de réglementation ; • les Articles ou les Sections dans la législation qui autorisent l´Organisme de réglementation à délivrer les autorisations par licence (ou enregistrements). IAEA 69

Contenu d´une licence (suite) La licence doit présenter : • le nom et l´adresse postale du titulaire de licence (c. à. d. la personne juridique) ; • un numéro unique de licence qui lie la licence, les amendements et d´autres documents de contrôle réglementaire ; • les dates de délivrance et d´expiration ; • le nom du responsable de la radioprotection. IAEA 70

Contenu d´une licence (suite) La licence doit présenter : • Les buts spécifiques pour lesquels l´autorisation a été délivrée, p. e. q irradiateur industriel q radiographie industrielle q diagraphie de forage q radiologie médicale q vente de substances radioactives; etc. IAEA 71

Contenu d´une licence (suite) Les conditions générales (qui peuvent être indiquées sur la licence ou requises par la législation) doivent exiger au titulaire de licence : • d´assurer que la pratique soit conforme à la réglementation et aux codes de pratique appropriés. IAEA 72

Contenu d´une licence (suite) Les conditions générales (qui peuvent être indiquées sur la licence ou requises par la législation) doivent exiger au titulaire de licence : • de demander la modification de la licence si on prévoit des changements qui peuvent avoir une répercussion importante sur l’information fournie à l´Organisme de réglementation. p. e. des changements structurels dans l’installation, un changement dans le lieu d´utilisation des rayonnements, l´achat et l’élimination des sources, un changement de RPR, etc. IAEA 73

Contenu d´une licence (suite) Des conditions spécifiques (indiquées sur l´autorisation ou dans des annexes) peuvent : • autoriser la possession des sources de rayonnements mais interdire l´utilisation jusqu’à l´accomplissement d´une inspection avec des résultats satisfaisants pour l´Organisme de réglementation; • établir des prescriptions particulières de sûreté pour la pratique ou les installations. IAEA 74

Contenu de la licence (suite) Des annexes peuvent être attachées à la licence, contenant : • la liste des sources de rayonnement qui sont soumises à la licence (un inventaire) ; • l´identification des Codes de Pratique et les Guides de Sûreté avec lesquels la conformité peut être exigée ; • l´identification des personnes responsables, des utilisateurs approuvés, des experts qualifiés, etc. Exemple d´autorisation par licence IAEA 75

Période de validité d´une autorisation Une autorisation, selon les prescriptions locales peut être délivrée : • pour un temps illimité (aucune période de renouvellement n´est indiquée) ; • pour un période spécifiée (renouvellement périodique) ; • pour un but ponctuel. p. e. une transaction unique d´importation. IAEA 76

Période de validité d´une autorisation (suite) Le renouvellement périodique est avantageux parce que : • Les données concernant les autorisations individuelles sont maintenues à jour ; • La date d´expiration lance un examen de l´autorisation qui autrement ne pourrait pas être fait ; • Les résultats des inspections peuvent être pris en considération lors de l´évaluation d´une demande de renouvellement ; • Les engagements légaux sont rappelés aux utilisateurs. IAEA 77

Période de validité d´une autorisation (suite) La fréquence de renouvellement d´une licence dépend : • des risques perçus associés à l´utilisation du rayonnement ; • du niveau de sûreté dans une pratique ; • de la stabilité du fonctionnement de l’installation ; • de la fréquence des inspections. La législation peut définir une infraction pour ceux qui possèdent ou utilisent des sources de rayonnements après l´expiration de l´autorisation et qui n’ont pas déposé une demande de renouvellement. IAEA 78

Mise à jour des données de licence /de l´inventaire Les méthodes pour mettre à jour les données d´une licence (et les données pour l´inventaire de l´Organisme de réglementation) incluent : • les déclarations par le titulaire de licence (y compris les demandes de renouvellement d´autorisation) ; • l´information obtenue pendant les inspections ; • les données fournies pour le renouvellement de l´autorisation. IAEA 79

Annulation des autorisations Une autorisation peut être annulée par l´Organisme de réglementation : • parce que les sources de rayonnements ne sont plus nécessaires ; • parce que les sources ont été vendues ou transférées à un nouveau propriétaire ; • comme mesure punitive en application de la loi. IAEA 80

Annulation des autorisations (suite) Les sources de rayonnement peuvent être vendues, transférées ou données pour élimination : • • à un utilisateur autorisé par l´exportation vers un autre État ; par retour à un fabricant (ou agent du fabricant) ; par expédition à une installation de stockage ou d’élimination. Les transferts doivent inclure un essai final d´étanchéité des sources scellées et une vérification de l’autorisation du destinataire. IAEA 81

Annulation des autorisations (suite) Pour les sources non scellées, le processus d´annulation exige un contrôle final de la contamination radioactive, y compris : • identification des instruments de contrôle (avec la date d´étalonnage) ; • les résultats détaillés des mesures de rayonnements avec les enregistrements du bruit de fond ; • l´identification des personnes entreprenant le contrôle ; • les date (s) du contrôle. L´Organisme de réglementation doit effectuer une inspection d´annulation et enregistrer les résultats. IAEA 82

Le titulaire de licence informe de la cessation de la pratique ou l´autorisation est annulée par l´Organisme de réglementation Sources Scellées Sources non Scellées Vente, transfert ou élimination par une méthode acceptable Contrôle final de contamination radioactive Essai d´étan chéité Récepteur autorisé Transfert vérifiée Enregistré et informé á l´Organisme de réglementation. Inspection d´annulation par l´Organisme de réglementation. Inspection enregistrée IAEA 83

Appels contre les décisions de l’OR La législation devrait inclure des dispositions pour des procédures d’appels contre les décisions de l´Organisme de réglementation (OR). L´Organisme de réglementation doit avoir des procédures écrites qui doivent être appliquées et mises à disposition des demandeurs d´autorisation qui considèrent avoir des raisons pour faire appel de la décision. IAEA 84

Appels contre les décisions de l’OR (suite) Exemple de dispositions d´appel Par rapport à une autorisation par licence ou par enregistrement, une personne qui conteste une décision de l´Organisme de réglementation (OR) de : (a) refuser la demande ; (b) annuler ou suspendre une autorisation dont ils sont les titulaires ; (c) imposer une ou plusieurs conditions, restrictions ou limitations d´une autorisation ; ou (d) donner un ordre ou une directive quelconque, peut faire appel dans les trois (3) mois qui suivent la réception de la notification écrite de la décision. IAEA 85

Références • Cadre gouvernemental, législatif et réglementaire de la sûreté. Prescriptions générales de sûreté Partie 1 ( Normes de sûreté de l’AIEA Nº GSR Part 1). VIENNE, 2010 • Contrôle réglementaire des sources de rayonnements , Normes de sûreté de l’AIEA Guide de sûreté No. GS-G-1. 5, Vienna (2004). • Notification et autorisation pour l’utilisation des sources de rayonnements. IAEA-TECDOC-1525 Vienna, 2007 IAEA 86

MERCI DE VOTRE ATTENTION IAEA 87