Cours national de formation sur le contrle rglementaire

Cours national de formation sur le contrôle réglementaire des sources de rayonnement ionisant 24 – 28 Septembre 2018, N’Djamena (TCHAD) Radioprotection des patients IAEA International Atomic Energy Agency

Sommaire • • Objectif Expositions médicales Responsabilités Justification Optimisation de l’exposition médicale Niveaux indicatifs d´activité Contraintes de dose Examen des enfants, des femmes enceintes et des femmes allaitantes • Registres • Règles locales IAEA 2

Objectif Comprendre les prescriptions relatives à l’exposition médicale dans les situations d’exposition planifiée qui s’appliquent à toutes les expositions médicales à des fins diagnostic et thérapeutique, y compris les expositions volontaires, involontaires et accidentelles. IAEA 3

Les expositions médicales L’exposition médicale sont : • La radiodiagnostic conventionnelle ; • La radiologie interventionnelle ; • La mammographie ; • La scanographie ; • La médecine nucléaire ; • La radiothérapie externe ; • La curiethérapie. NB : Les limites de doses ne s’appliquent pas aux expositions médicales (GSR part 3 para 3. 146). IAEA 4

Responsabilités • Le gouvernement veille à ce que les parties concernées obtiennent l’autorisation nécessaire pour assumer leurs rôles et responsabilités et à ce que des niveaux de référence diagnostiques, des contraintes de dose et des critères et principes directeurs pour la sortie des patients soient établis (GSR pt 3 para. 3. 147) ; • L’organisme de réglementation exige que les professionnels de santé ayant des responsabilités en matière d’exposition médicale soient des spécialistes de la discipline appropriée et qu’ils respectent les prescriptions relatives à la formation théorique et pratique et aux compétences dans le domaine de spécialité concerné (GSR pt 3 para. 3. 150). IAEA 5

Responsabilités (suite) [NFI II. 1] Les titulaires d´enregistrements et/ou de licences veillent à ce que : a) aucun patient ne subisse une exposition médicale à des fins diagnostiques ou thérapeutiques sans que cette exposition ait été prescrite par un praticien ; b) les praticiens soient chargés et tenus, au premier chef, d’assurer la protection et la sûreté globales des patients lorsqu´ils prescrivent des expositions médicales et pendant que les patients subissent ces expositions. IAEA 6

Responsabilités (suite) c) du personnel médical et paramédical soit disponible selon le besoin, et se compose soit de professionnels de la santé, soit de personnes ayant une formation appropriée pour s´acquitter comme il convient des tâches qui leur sont assignées dans la conduite de l´acte diagnostique ou thérapeutique le praticien prescrit ; d) en ce qui concerne les usages thérapeutiques des rayonnements (notamment en téléthérapie et en curiethérapie), les prescriptions des Normes en matière d´étalonnage de dosimétrie et d´assurance de la qualité soient appliquées sous la conduite ou la supervision d´un expert qualifié en physique de la radiothérapie. IAEA 7

Responsabilités (suite) e) l’exposition subie par des personnes en toute connaissance de cause lorsqu´elles contribuent volontairement (en dehors du cadre de leur profession) aux soins donnés à des patients subissant un diagnostique ou un traitement médical, à leur soutien ou à leur réconfort fasse l’objet de contraintes conformément à ce qui est spécifié dans l´appendice complémentaire II ; f) les critères de formation soient spécifiés par l’Organisme de réglementation (OR) ou soumis à son approbation, selon le cas, en consultation avec les corps professionnels compétents. IAEA 8

Responsabilités (suite) [NFI II. 1] Les titulaires d´enregistrements et/ou de licences veillent à ce que : [II. 2] pour les usages diagnostiques des rayonnements ionisants, les prescriptions des Normes relatives à l’imagerie et à l’assurance de la qualité doivent être appliquées conformément aux avis d´un expert qualifié en radiodiagnostic ou en médecine nucléaire, selon le cas. [II. 3] les praticiens informent sans délai le titulaire de licence et/ou d’enregistrement de toute insuffisance ou carence dans le respect des Normes en ce qui concerne la protection et la sûreté des patients et prennent toutes les mesures qui peuvent être appropriées pour assurer la protection et la sûreté des patients. IAEA 9

Facteurs affectant l’exposition médicale Prescription d´un examen, d´un traitement ou planification d´une recherche biomédicale Identification du patient et information Administration du radiopharmaceutique Enfant ? Femme allaitante ? Femme enceinte? Préparation sûre du radiopharmaceutique et l’activité prescrites. Contraintes de dose Exposition médicale accidentelle IAEA Examen Traitement Méthode. Qualité de l´équipement Utilisation correcte de l´équipement. Contraintes de dose pour les personnes aidant les patients et les visiteurs Qui est responsable? 10

Responsabilité de Structure Titulaire de licence Direction de l´Hôpital Médecin Référant Justification de l´exposition médicale Optimisation de l´exposition médicale á travers l´organisation et les ressources Service de Médecine Nucléaire Optimisation de l´exposition médicale par le personnel instruit avec de responsabilités définies IAEA 11

Justification • Les expositions médicales devraient être justifiées par une comparaison des avantages qu’elles procurent sur le plan diagnostique ou thérapeutique et du détriment radiologique qu’elles pourraient entraîner, compte tenu des avantages et des risques des autres techniques disponibles qui ne comportent pas d´exposition médicale (GSR pt 3 para 3. 155) ; • Pour établir si un type d’examen diagnostic par radiographie, par radioscopie ou par une technique de médecine nucléaire est justifié, il faut tenir compte des principes directeurs nationaux et internationaux pertinents, en matière d’orientation (GSR pt 3 para 3. 158) IAEA 12

Justification (suite) • La justification sera appliquée au cas par cas ; • Ceci est la responsabilité du médecin référant en coopération avec le spécialiste en médecine nucléaire et autres spécialistes en imagerie diagnostique, en tenant compte des directives appropriées. IAEA 13

Justification (suite) La justification de l’exposition médicale d’un patient est assurée par voie de consultation entre le praticien radiologue et le praticien orienteur, selon qu’il convient, compte tenu, en particulier pour les patientes qui sont enceintes ou qui allaitent, ou pour les patients en pédiatrie, des aspects suivants ( GSR Part 3 para. 3. 157 ) : • Bien-fondé de la demande ; • Urgence de l’acte radiologique ; • Caractéristiques de l’exposition médicale ; • Caractéristiques du patient concerné ; • Informations pertinentes tirées d’actes radiologiques pratiqués précédemment sur le patient. IAEA 14

Justification (suite) • La justification générique d’un acte radiologique est assurée par l’autorité de santé, en coopération avec les organismes professionnels compétents, et réexaminée de temps à autre compte tenu de la progression des connaissances et des avancées technologiques (GSR pt 3 para 3. 156) • La justification des actes radiologiques à pratiquer dans le cadre d’un programme de dépistage sanitaire pour les populations asymptomatiques est assurée par l’autorité de santé, en coopération avec les organismes professionnels compétents (GSR pt 3 para 3. 159). IAEA 15

Optimisation [BSS II. 17] Les titulaires d´enregistrements et/ou de licences veillent à ce que : Les praticiens qui prescrivent ou effectuent des diagnostics : i. s’assurent que les patients subissent l´exposition minimale nécessaire pour atteindre l´objectif diagnostique visé ; ii. tiennent compte des informations pertinentes fournies par des examens antérieurs de façon à éviter des examens supplémentaires inutiles ; iii. tiennent compte des niveaux indicatifs applicables aux expositions médicales. IAEA 16

Optimisation en radiologie diagnostique • L’objectif de la protection du patient en radiologie diagnostique est de maximiser la marge du bénéfice sur le risque potentiel, compte tenu des circonstances sociales et économiques ; • L’optimisation et la protection ne signifient pas nécessairement une réduction de la dose reçue par les patients. La priorité doit être l´acquisition d´une information diagnostique fiable ; • Les titulaires d’enregistrements et de licences et les praticiens radiologues veillent à ce que la protection et la sûreté soient optimisées pour chaque exposition médicale (GSR pt 3 prescrep. 38) IAEA 17

Optimisation en radiologie diagnostique Les titulaires d´enregistrements et/ou de licences doit s’assurer que : • L’équipement à rayons X soit conforme aux Normes de conception et de performance applicables et approuvées par l´Organisme de réglementation et qu´il soit maintenu dans ces conditions • les personnes autorisées à opérer ou à utiliser l´équipement à rayons X aient les qualifications et la formation adéquates en sûreté radiologique. IAEA 18

Optimisation en radiologie diagnostique • La radiologie interventionnelle doit être pratiquée uniquement avec un équipement à rayons X et les installations conçues dans ce but ; • L’utilisation des dispositifs de protection pour les patients : cache en plastique (0, 5 mm de plomb) pour protéger les testicules et la région pelvienne des femmes pré-ménopausiques pendant les examens radiologiques de l´abdomen, du bassin ou du rachis inférieur, etc. , mais seulement si la protection n´interfère pas avec le but de l´examen. IAEA 19

Optimisation de l´activité administrée en médecine nucléaire Valeur de l´information diagnostique • Il y a un seuil au-dessous duquel aucune information utile ne peut être prévue. Au-dessus de ce seuil, la qualité diagnostique augmente en pente rapide avec l’activité administrée. • Une fois qu’un niveau Activité administrée IAEA acceptable a été atteint, l´accroissement ultérieur de l´activité n´améliorera pas le résultat. [ICRP 52] 20

Optimisation de la qualité de l´image par exemple en médecine nucléaire La qualité de l´image dépend de l’activité administrée et de : Facteurs techniques Taille du patient Équipement utilisé ge Protocoles de saisie d´image maladie Traitement d´image et évaluation Mouvement bruit Résolution spatiale Diffusion IAEA 21

But de la protection du patient en radiothérapie • Le résultat principal attendu est le contrôle de la tumeur. • La minimisation de la dose n´est pas nécessairement le but Cependant, toutes les mesures possibles devraient être prises : • pour éviter les irradiations accidentelles – surexposition aussi bien que sous-exposition • pour réduire la dose délivrées aux tissus normaux afin d´avoir un niveau bas d´incidence d´effets secondaires intolérables (on ne peut pas éliminer entièrement de tels effets sans réduire la probabilité de contrôle de la tumeur) IAEA 22

Dans la pratique de la radiothérapie en radiothérapie Les utilisateurs nécessitent une formation et une expérience pour savoir : • où diriger le faisceau; et • définir la taille du champ et sa forme Le choix du traitement : • diffère d’un patient à l’autre • exige de bons outils diagnostiques • exige de l´information spatiale précise • peut nécessiter de l´information obtenue à partir de différentes modalités d´imagerie. IAEA 23

Optimisation en radiothérapie La stratégie consiste à : • • • vérifier constamment la fonctionnalité des appareils utiliser des protections lorsque cela est possible utiliser le rayonnement de qualité la plus appropriée immobiliser le patient s’assurer que le plan de traitement soit réellement suivi dans la pratique par la vérification constante • s’assurer que les utilisateurs soient bien formés et expérimentés. IAEA 24

Identification des patientes enceintes Il faut prendre de mesures afin de protéger toutes les femmes en capacité reproductrice : • On doit demander à toutes les femmes qui vont subir une thérapie ou un examen de l’abdomen, du bassin, du rachis, etc…, si elles sont enceintes ou s’il y a une possibilité qu’elles soient enceintes. − Si oui, le médecin référant doit déterminer si l´examen peut être reporté sans risque. − Si non, des mesures protectrices standard doivent être appliquées. IAEA 25

Identification des patientes enceintes (suite) • Le médecin référant a la responsabilité primaire d’identifier les patientes à risque. Néanmoins, le personnel du service de radiologie doit assurer un “filtre” secondaire. • Dans tous les services de d’exposition médicale, il doit y avoir des procédures pour identifier les patientes qui pourraient être enceintes et pour faire des examens aux femmes en capacité reproductrice. IAEA 26

Patiente enceinte (suite) Irradiation globale femme enceinte Dose Conduite à tenir < 50 m. Gy Pas de risques < 100 m. Gy ITG non conseillée < 200 m. Gy ITG discutée > 200 m. Gy ITG conseillée NB : ITG : Interruption de la Grossesse IAEA 27

Patiente enceinte • Uniquement les examens d´urgence clinique, du bassin et de l´abdomen, doivent être pratiqués pendant la grossesse et des mesures particulières doivent être prises pour éviter l´irradiation du fœtus, si cela est possible. • Les paramètres radiologiques doivent être enregistrés, de sorte que la dose reçue par le fœtus puisse être calculée, si nécessaire, par un expert qualifié. Pour voir si la dose fœtale inférieure ou supérieure à 100 m. Sv et les options ci-après s’imposent. IAEA 28

Patiente enceinte (suite) Exemples de doses fœtales de rayonnements Dose peau (m. Gy) Dose fœtale estimée (µSv) Poitrine PA 0. 17 < 0. 1 Abdomen AP 5. 45 21 Pieds AP 0. 61 < 0. 1 Cliché endodontique 2. 90 0 Scanner du rein n/a 70 Examen IAEA 99 m. Tc 29

Patiente enceinte (suite) Risques estimés d’expositions prénatales Dose foetale Temps après la conception Effet 10 m. Sv 500 m. Sv 0 - 4 semaines Avortement Nul Possible 4 - 18 semaines Taille de la tête réduite Nul - 30% 16 - 25 semaines Retardemental, diminution du CI Nul 5% - 4 points Pendant toute la grossesse Cancer mortel dans l´enfance 0. 02% 1% IAEA Derived from Radiation Protection Notes and New April 1991 No 14. National Radiation Laboratory NZ 30

Niveaux de dose indicatifs Les titulaires d’enregistrement et de licence doivent assurer la détermination (et la mise à jour) des niveaux indicatifs des expositions médicales, de sorte que : • les procédures puissent être mises à jour, dans la mesure du possible ou modifiées si les doses excèdent les niveaux indicatifs, pour ainsi optimiser la protection des patients et assurer une bonne pratique. • des actions correctives puissent être prises si les doses sont sensiblement inférieures aux niveaux de référence, au point où les images ne fournissent pas d´informations diagnostiques et ne rapportent pas aux patients les bénéfices médicaux prévus. IAEA 31

Niveaux indicatifs (suite) • En radiologie diagnostique, y compris en scanographie, les niveaux indicatifs peuvent être dérivés des données d´études répandues à grande échelle, qui incluent la dose d´entrée à la surface et les dimensions des sections transversales des faisceaux, administrées dans certains services pour les examens les plus fréquents. • En l´absence d´études à grande échelle, l´évaluation peut être réalisée par comparaison avec les niveaux indicatifs définis dans les Normes Fondamentales Internationales (NFI 115). • Les Niveaux Indicatifs sont uniquement appropriés pour des patients adultes type. IAEA 32

Rapport des accidents et incidents • Les rapports des accidents et des incidents doivent être gardés pendant une période établie par l´Organisme de réglementation et mis à disposition, au besoin, pour permettre une évaluation rétrospective de la dose, incluant le nombre d’expositions la durée des examens etc… IAEA 33

ME RC I DE IAEA VO T RE ATT E NTI ON 34