Wymagania systemu zarzdzania jakoci wedug ISO 9001 2015

Wymagania systemu zarządzania jakością według ISO 9001: 2015 Wioletta Kurek 2021 -06 -19 18: 00: 50 1

Rodzina norm serii ISO 9000 ISO 9001: 2015 – System zarządzania jakością wymagania p ISO 9000: 2015 – Terminologia i definicje p ISO 9004: 2009 – Zarządzanie ukierunkowane na trwały sukces organizacji - Podejście wykorzystujące zarządzanie jakością p ISO 19011: 2018 – Wytyczne do auditowania systemu zarządzania jakością i/lub środowiskiem p 2021 -06 -19 18: 00: 50 2

System zarządzania jakością ISO 9000 System zarządzania do kierowania organizacją i jej nadzorowania w odniesieniu do jakości System zarządzania System do ustanawiania polityki i celów i osiągania tych celów. 2021 -06 -19 18: 00: 51 3

POLITYKA JAKOŚCI i CELE Ogół zamierzeń i ukierunkowanie organizacji dotyczące jakości formalnie wyrażone przez najwyższe kierownictwo 2021 -06 -19 4

Niezgodność i wada Niezgodność Niespełnienie wymagania Wada niespełnienie wymagania związanego z zamierzonym użytkowaniem lub uzasadnionymi oczekiwaniami, włączając te związane z bezpieczeństwem PN-ISO 8402: 1996 niespełnienie wymagania odnoszącego się do zamierzonego lub wyspecyfikowanego użytkowania PN-EN ISO 9000 2021 -06 -19 18: 00: 51 5

Niezgodność Różnica pomiędzy obserwowaną rzeczywistością a wymaganiami. Różnica ta prowadzi do pogorszenia jakości wytwarzanego wyrobu. NIEZGODNOŚCI MOGĄ DOTYCZYĆ: p WYROBU p PROCESU p PROCEDURY 2021 -06 -19 18: 00: 51 6

Audit ISO 9000 i ISO 19011 Systematyczny, niezależny i udokumentowany proces uzyskiwania dowodu z auditu oraz jego obiektywnej oceny w celu określenia stopnia spełnienia kryteriów auditu. 2021 -06 -19 18: 00: 51 7

ISO 9001: 2015 Norma nie narzuca konieczności: p ujednolicenia struktury różnych systemów zarządzania jakością; p dostosowania dokumentacji do struktury rozdziałów niniejszej normy międzynarodowej; p wykorzystywania określonej terminologii niniejszej normy międzynarodowej w organizacji. 2021 -06 -19 18: 00: 51 8

ISO 9001: 2015 Wymagania normy stanowią uzupełnienie do wymagań dla poszczególnych wyrobów; p Wymagania mogą być stosowane strony wewnętrzne i zewnętrzne (w tym jednostki certyfikujące). p

ISO 9001: 2015 W normie ISO 9001 stosuje się następujące formy słowne: p "powinien" oznacza wymaganie; p "może" oznacza zalecenie; p Informacje oznaczone jako "UWAGA" są wytycznymi dla zrozumienia lub wyjaśnienia związanego z nimi wymagania.

ISO 9001: 2015 Wymagania 2021 -06 -19 18: 00: 51 11

Postanowienia ogólne W normie zawarto wymagania dot. SZJ umożliwiające: Stałe dostarczanie wyrobu spełniającego wymagania klienta oraz wymagania przepisów prawnych i innych, p Dążenie do zwiększenia zadowolenia klienta poprzez stosowanie wymagań systemu, p Doskonalenie całego systemu zarządzania jakością. p 2021 -06 -19 18: 00: 51 12

Podejście procesowe obejmuje systematyczne definiowanie i zarządzanie procesami oraz ich interakcjami tak, aby osiągnąć zamierzone wyniki, zgodnie z polityką jakości i strategicznym kierunkiem organizacji. p Zarządzanie procesami i systemem jako całość, może być osiągnięte poprzez stosowanie cyklu PDCA, przy uwzględnieniu myślenia opartego na ryzyku, którego celem jest wykorzystywanie możliwości i zapobieganie niepożądanym wynikom. p 2021 -06 -19 18: 00: 51 13

Podejście procesowe Zastosowanie podejścia procesowego w systemie zarządzania jakością umożliwia: a) zrozumienie i systematycznie spełnienia wymagań; b) rozpatrzenia procesów pod względem ich wartości dodanej; c) osiągnięcie efektywnej skuteczności procesów; d) doskonalenie procesów na podstawie oceny danych i informacji.

Schemat przebiegu procesu Źródła danych wejściowych Dane wejściowe p o c z ą t e k k o n i e c Czynności Dane wyjściowe Odbiorcy wyników Dalsze procesy Poprzednik procesów Możliwy nadzór i kontrolne punkty monitorujące i pomiarowe wyników

Prezentacja struktury normy w cyklu PDCA System zarządzania bhp Wsparcie i funkcjono wanie Organizacja i jej kontekst Wymagania klienta Potrzeby i oczekiwania zainteresowanych stron Zadowolenie klienta Planowan ie Przywództ wo Doskonale nie Ocena wyników Wyniki SZJ Wyroby i usługi

Myślenie oparte na ryzyku p Organizacja powinna zaplanować i realizować działania dotyczące ryzyk i możliwości tak, aby spełnić wymagania niniejszej normy międzynarodowej. Odnoszenie się zarówno do ryzyk, jak i możliwości stanowi podstawę do zwiększenia skuteczności systemu zarządzania jakością, osiągnięcia lepszych wyników i zapobiegania negatywnych skutków ich wystąpienia.

Myślenie oparte na ryzyku Możliwości mogą powstać w wyniku sytuacji korzystnych do osiągnięcia zamierzonego wyniku. p Działania odnoszące się do możliwości mogą również uwzględniać związane z tym ryzyka. p Ryzyko jest efektem niepewności i każda taka niepewność może mieć pozytywne i negatywne skutki. Dodatnie odchylenie wynikające z ryzyka może stanowić „możliwość”, ale możliwość może nie wynikać ze wszystkich pozytywnych skutków ryzyka. p

Normy powołane p ISO 9000 Systemy zarządzania jakością - Podstawy i terminologia 2021 -06 -19 18: 00: 52 19

Terminologia p W niniejszym dokumencie stosuje się jedynie terminy i definicje określone w ISO 9000: 2015. 2021 -06 -19 18: 00: 52 20

Kompatybilność z innymi systemami zarządzania Ø Ø Norma nie obejmuje specyficznych wymagań systemów zarządzania, takich jak zarządzanie środowiskowe, zarządzanie bezpieczeństwem i higieną pracy Normy sektorowe systemu zarządzania jakością, w oparciu o wymagania normy ISO 9001 opracowano dla pewnej liczby sektorów. Niektóre z tych norm określają dodatkowe wymagania jakościowe dotyczące systemu zarządzania, podczas gdy inne są ograniczone do wytycznych dla stosowania normy ISO 9001 w danym sektorze. 2021 -06 -19 18: 00: 52 21

Zakres – przeznaczenie normy p Wszystkie wymagania niniejszej normy są ogólne i mają zastosowanie do wszystkich organizacji, niezależnie od rodzaju, wielkości, wyrobów i świadczonych usług.

Zakres W niniejszej międzynarodowej normie, pojęcia "wyrobu" lub "usługi" stosuje się tylko do wyrobów i usług przeznaczonych do lub zgodnych z wymaganiami klientów. p Wymagania ustawowe i regulacyjne mogą być określone jako wymagania prawne. p

Kontekst organizacji

Zrozumienie organizacji i jej kontekstu Organizacja powinna określić zewnętrzne i wewnętrzne kwestie, które są istotne dla jej celów i kierunku strategicznego i wpływają na zdolność do osiągnięcia zamierzonego(-ych) wyniku(-ów) systemu zarządzania jakością. p Organizacja powinna monitorować i przeglądać informacje o tych zewnętrznych i wewnętrznych kwestiach. p

Zrozumienie potrzeb i oczekiwań zainteresowanych stron Organizacja powinna określić: a) zainteresowane strony, które są istotne dla systemu zarządzania jakością; b) wymagania zainteresowanych stron, które są istotne dla systemu zarządzania jakością. Organizacja powinna monitorować i analizować informacje dotyczące zainteresowanych stron i wymagań, które ich dotyczą.

Zakres systemu zarządzania jakością Organizacja powinna określić granice i zastosowanie systemu zarządzania jakością w celu ustalenia jego zakresu. Przy ustalaniu zakresu, organizacja powinna uwzględnić: a) zewnętrzne i wewnętrzne kwestie istotne dla celów i kierunku strategicznego; b) wymagania zainteresowanych stron, c) wyroby i usługi organizacji….

Zakres systemu zarządzania jakością Zakres systemu zarządzania jakości organizacji powinien być dostępny i utrzymany w formie udokumentowanej informacji. p Zakres powinien definiować rodzaje wyrobów i usług objętych systemem zarządzania jakością i zawierać uzasadnienie dla każdego przypadku, gdy nie można zastosować wymagania niniejszej normy. p Zgodność z normą można jedynie stwierdzić, jeśli wyłączone wymagania, jako nie dotyczące, nie mają wpływu na możliwości, lub odpowiedzialności organizacji za zapewnienie zgodności jej wyrobów i usług, oraz nie wpływają na zwiększenie lub zmniejszenie zadowolenia klienta. p

System zarządzania jakością i jego procesy Organizacja powinna określić procesy potrzebne w systemie zarządzania jakością i ich zastosowanie w całej organizacji oraz powinna: p określić wymagane dane wejściowe do procesów i oczekiwane wyniki procesów; p określić sekwencje i wzajemne oddziaływanie procesów; p określić i zastosować kryteria oraz metody potrzebne do zapewnienia skutecznego działania i nadzoru nad procesami; p określić zasoby potrzebne dla procesów i zapewnić ich dostępność;

System zarządzania jakością i jego procesy p p przypisać odpowiedzialności i uprawnienia dla procesów; odnieść się do ryzyka i możliwości; oceniać procesy i wdrażać potrzebne zmiany, aby zapewnić osiągnięcie zamierzonych wyników; doskonalić procesy i system zarządzania jakością. Jeśli to konieczne, organizacja powinna: a) utrzymywać udokumentowane informacje, aby wspierać funkcjonowanie swoich procesów; b) przechowywać udokumentowane informacje, aby uzyskać zaufanie, że procesy są realizowane zgodnie z planami.

Przywództwo

Przywództwo i zaangażowanie Najwyższe kierownictwo powinno wykazać swoje przywództwo i zaangażowanie poprzez: p p p wzięcie osobistej odpowiedzialności za skuteczność systemu zarządzania jakością; zapewnienie, że polityka i cele są ustanowione i są odpowiednie do kontekstu i kierunku strategicznego organizacji zapewnienie integracji wymagań systemu z działaniami procesów biznesowych organizacji… 2021 -06 -19 18: 00: 52 32

Przywództwo i zaangażowanie p p p promowanie stosowania podejścia procesowego i myślenia opartego na ryzyku; zapewnienie zasobów do systemu zarządzania; komunikowanie znaczenia skutecznego zarządzania jakością i zgodności z wymaganiami systemu; zapewnienie, że system zarządzania osiąga zamierzone wyniki; zaangażowanie, kierowanie i wspieranie osób przyczyniających się do skuteczności systemu zarządzania jakością; wspieranie doskonalenia; wspieranie innych ról zarządczych, w celu wykazania przywództwa

Orientacja na klienta Najwyższe kierownictwo powinno wykazać przywództwo i zaangażowanie w odniesieniu do orientacji na klienta przez zapewnienie, że: a) wymagania klienta i wymagania ustawowe są określone, zrozumiane i systematycznie spełniane; b) ryzyka i możliwości, które mogą wpłynąć na zgodność wyrobów i usług, oraz możliwości zwiększenia zadowolenia klienta są określone i jest do nich odniesienie; c) utrzymywana jest orientacja na zwiększenie zadowolenia klienta.

Polityka jakości Najwyższe kierownictwo powinno ustanowić, wdrożyć i utrzymywać politykę jakości która: a) jest odpowiednia do celu i kontekstu organizacji, i wspiera jej kierunek strategiczny; b) tworzy ramy do ustanowienia celów dotyczących jakości; c) zawiera zobowiązanie do spełnienia stosownych wymagań; d) zawiera zobowiązanie do ciągłego doskonalenia systemu zarządzania jakością. 2021 -06 -19 18: 00: 53 35

Komunikowanie polityki jakości Polityka jakości powinna być: p dostępna i utrzymywana jako udokumentowana informacja; p zakomunikowana, zrozumiana i stosowana w organizacji; p dostępna dla odpowiednich zainteresowanych stron, jeśli jest to stosowne. p

Role organizacyjne, odpowiedzialności i uprawnienia Najwyższe kierownictwo powinno przydzielić i zakomunikować odpowiedzialności i uprawnienia za: a) zapewnienie, że system zarządzania jakością jest zgodny z wymaganiami niniejszej normy; b) zapewnienie, że zamierzone wyniki procesów są osiągane; c) sprawozdanie do najwyższego kierownictwa wyników systemu zarządzania jakością i możliwości doskonalenia; d) zapewnienia w całej organizacji promocji orientacji na klienta; e) zapewnienie utrzymania integralności systemu zarządzania jakością, gdy planowane są i wdrażane zmiany.

p Brak wymagań dotyczących wyznaczenia przedstawiciela kierownictwa ds. systemu zarządzania jakością.

Planowanie

Planowanie - Działania uwzględniające ryzyka i możliwości p p p Przy planowaniu systemu zarządzania jakością, organizacja powinna uwzględnić kwestie wewnętrzne i zewnętrzne, wymaganiach dot. zainteresowanych stron oraz określić ryzyka i możliwości, które powinna odnieść do: zapewnienia, że system zarządzania jakością może osiągnąć zamierzone wyniki; zwiększenia pożądanych skutków; zapobiegania lub zmniejszenia, niepożądanych skutków; osiągania ciągłego doskonalenia.

Planowanie - Działania uwzględniające ryzyka i możliwości Organizacja powinna zaplanować: p działania odnoszące się do ryzyka i możliwości; p w jaki sposób: 1. zintegrować i wdrożyć działania do swoich procesów systemu zarządzania jakością 2. ocenić skuteczności tych działań Podejmowane działania odnoszące się do ryzyka i możliwości powinny być proporcjonalne do potencjalnego ich wpływu na zgodności wyrobów i usług.

Cele dotyczące jakości Cele wyznaczone przez najwyższe kierownictwo, dla odpowiednich funkcji, poziomów i procesów dotyczące jakości powinny być: p spójne z polityką jakości; p mierzalne; p uwzględniać obowiązujące wymagania; p stosowne do zgodności wyrobów i usług oraz do zwiększenia zadowolenia klienta; p monitorowane; p zakomunikowane; p stosownie aktualizowane. p Organizacja powinna zachowywać udokumentowane informacje na temat celów dotyczących jakości.

Planowanie celów Przy planowaniu celów dotyczące jakości, organizacja powinna określić: a) co należy zrobić; b) jakie zasoby będą konieczne; c) kto będzie odpowiedzialny; d) kiedy działania zostaną zakończone; e) w jaki sposób będą oceniane wyniki.

Planowanie zmian Zmiany w systemie powinny być wykonane w sposób zaplanowany i systematyczny. p Organizacja powinna uwzględnić: a) cele zmian i wszelkie potencjalne ich skutki; b) integralność systemu zarządzania jakością; c) dostępność zasobów; d) przydział lub zmianę odpowiedzialności i uprawnień. p

Wsparcie

Wsparcie - zasoby Organizacja powinna określić i zapewnić zasoby niezbędne do ustanowienia, wdrożenia, utrzymania i ciągłego doskonalenia systemu zarządzania jakością p Personel p Infrastruktura p Środowisko dla funkcjonowania procesów Organizacja powinna uwzględnić: a) możliwości i ograniczenia związane z istniejącymi zasobami wewnętrznymi; b) co należy uzyskać od dostawców zewnętrznych.

Zasoby - infrastruktura Infrastruktura może obejmować: p zabudowania i związane z nią instalacje; p wyposażenie procesu (zarówno sprzęt, jak i dokumentację, oraz oprogramowanie); p zasoby transportowe;

Zasoby – środowisko dla funkcjonowania procesów Odpowiednim środowiskiem może być kombinacja czynników ludzkich i fizycznych, takich jak: a) społeczne (np. brak dyskryminacji, spokój, brak konfrontacji); b) psychologiczne (np. zmniejszanie stresu, profilaktyka wypalenia zawodowego, ochrona emocjonalnia); c) fizyczne (temperatura, ciepło, wilgotność, światło, przepływ powietrza, higiena, hałas). p Czynniki te mogą się znacznie różnić, w zależności od wyrobów i usług. p

Zasoby do monitorowanie i pomiarów Jeżeli monitorowanie lub pomiary służą jako dowód zgodności (wyrobów i usług) w odniesieniu do określonego wymagania, organizacja powinna określić środki niezbędne do zapewnienia ważnych i wiarygodnych wyników monitorowania i pomiaru. p Organizacja powinna przechowywać odpowiednie udokumentowane informacje jako dowód przydatności zasobów do monitorowania i pomiarów. p

Identyfikowalność pomiaru p p Kiedy identyfikowalność pomiaru jest wymagana lub uważana przez organizację jako niezbędny element zapewnienia zaufania wyniku pomiaru, urządzenia pomiarowe powinny być: weryfikowane i/lub wzorcowane w ustalonych odstępach czasu lub przed użyciem w odniesieniu do wzorców jednostek miary; jeżeli nie ma takich wzorców, należy prowadzić udokumentowaną informacje dotyczące zastosowanej podstawy wzorcowania i/lub sprawdzania; identyfikowane w celu określenia statusu wzorcowania; zabezpieczone przed adiustacjami, chronione przed uszkodzeniem i pogorszeniem stanu podczas przemieszczania, utrzymywania i przechowywania.

Zarządzanie wiedzą Organizacja powinna określić wiedzę niezbędną do funkcjonowania procesów oraz do osiągnięcia zgodności wyrobów i usług. p Wiedza powinna być utrzymywana i udostępniana w niezbędnym zakresie. p W odniesieniu do zmieniających się potrzeb i trendów, organizacja powinna uwzględnić obecną wiedzę i określić sposób jej uzyskania lub zdobyć niezbędną dodatkową wiedzę i wymagane uzupełnienia. p

Kompetencje Organizacja powinna: p określić niezbędne kompetencje osób wykonujących pod jej nadzorem pracę, mające wpływ na wyniki zarządzania jakością; p zapewniać, aby te osoby były kompetentne, dzięki odpowiedniemu wykształcenia, szkoleniu lub doświadczeniu; p tam, gdzie to ma zastosowanie podjąć działania, w celu uzyskania niezbędnych kompetencji i ocenić skuteczność podjętych działań; p zachowywać odpowiednie udokumentowane informacje, jako dowód kompetencji.

Uświadamianie Osoby wykonujące pracę pod nadzorem organizacji powinny być świadome: p polityki jakości; p odpowiednich celów dotyczących jakości; p ich wkładu w skuteczność systemu zarządzania jakością, w tym korzyści z doskonalenia wyników; p skutków nie spełnienia wymagań systemu zarządzania jakością.

Komunikacja Organizacja powinna określić potrzeby wewnętrzne i zewnętrzne dotyczące komunikacji systemu zarządzania jakością, w tym: a) co ma być komunikowane; b) kiedy to ma być komunikowane; c) z kim należy się komunikować; d) sposoby komunikacji; e) kto powinien się komunikować.

Udokumentowane Informacje

Udokumentowane Informacje -definicja Informacja, która powinna być przez organizację nadzorowana i utrzymywana Termin obejmuje informację utworzoną zarówno pod kątem: p zarządzania działalnością organizacji (wcześniej dokumentacja systemu), p jak i informację zawierającą dowody osiąganych wyników (wcześniej zapisy). Usunięto formalne wymagania dot. konieczności opracowania i ustanowienia księgi jakości i udokumentowanych procedur.

Udokumentowane Informacje System zarządzania jakością organizacji powinien zawierać a) udokumentowane informacje wymagane postanowieniami niniejszej normy międzynarodowej; b) udokumentowane informacje określone przez organizację jako niezbędne, dla skuteczności systemu zarządzania jakością. UWAGA Zakres udokumentowanej informacji w systemie zarządzania jakością, może być różny dla różnych organizacji.

Opracowywanie i aktualizacja udokumentowanych informacji Opracowując i aktualizując udokumentowane informacje organizacja powinna zapewnić: a) identyfikacje i opis (np. tytuł, datę, autora, lub numer referencyjny); b) format (np. język, wersję oprogramowania, grafikę) oraz nośnik (np. papier, wersja elektroniczna); c) przegląd oraz zatwierdzenie stosowności i adekwatności.

Nadzór nad udokumentowanymi informacjami Udokumentowane informacje wymagane przez system zarządzania jakością i niniejszą normę międzynarodową, powinny być nadzorowane w celu zapewnienia: p dostępności i przydatności do użytku, wtedy gdy jest to konieczne; p odpowiedniego zabezpieczenia (np. przed utratą poufności, niewłaściwego użytkowania lub utracie integralności).

Nadzór nad udokumentowanymi informacjami Dla nadzorowania udokumentowanych informacji, organizacja powinna podejmować w stosownych przypadkach następujące czynności: p dystrybucję, dostęp, pobieranie i wykorzystywanie; p magazynowanie i przechowywanie, w tym zachowania czytelności; p kontrolę zmian (np. kontrolę wersji); p zachowywanie i usuwanie.

Nadzór nad udokumentowanymi informacjami Udokumentowane informacje pochodzące spoza organizacji, niezbędne do planowania i funkcjonowania systemu zarządzania jakością, powinny być odpowiednio oznaczone i nadzorowane. p Udokumentowane informacje zachowywane jako dowód zgodności, powinny być odpowiednio zabezpieczone przed niezamierzonymi zmianami. p p UWAGA Dostęp może oznaczać decyzję, dotyczącą zezwolenia tylko na wgląd do udokumentowanych informacji lub zezwolenia i uprawnienia do wglądu oraz zmiany udokumentowanych informacji.

Funkcjonowanie

Planowanie i nadzór nad funkcjonowaniem Organizacja powinna planować, wdrożyć i nadzorować procesy niezbędne do spełnienia wymagań, poprzez: p określenia wymagań dla wyrobów i usług; p ustanowienie kryteriów: dla procesów, akceptacji wyrobów i usług. p określenie zasobów potrzebnych do osiągnięcia zgodności z wymaganiami dot. wyrobów lub usług; p wdrożenie nadzoru nad procesami, zgodnie z kryteriami, p określenie i prowadzenie udokumentowanych informacji, dla zapewnienia, że procesy realizowano zgodnie z planem oraz wykazania zgodności wyrobów i usług z wymaganiami.

Określenie wymagań dotyczących wyrobów i usług

Komunikacja z klientem powinna obejmować: p informacji dotyczących wyrobów i usług; p zapytaniami handlowymi, postępowaniami z umowami lub zamówieniami, łącznie ze zmianami; i p pozyskiwaniem informacji zwrotnej od klienta, o wyrobach i usługach, w tym reklamacjach klienta. p zajmowanie się lub nadzorowanie własności klienta; p ustalenie szczególnych wymagań dla działań awaryjnych, kiedy to ma zastosowanie.

Ustalenie wymagań dotyczących wyrobów i usług Określając wymagania dla wyrobów i usług oferowanych klientom, organizacja powinna zapewnić, że: a) wymagania dla wyrobów i usług są zdefiniowane, łącznie z: n wszelkimi wymaganiami wynikającymi z prawa, n wymaganiami uważanymi przez organizacje jako istotne. b) jest w stanie spełnić roszczenia/wymagania związane z wyrobami i usługami, które oferuje.

Przegląd wymagań dotyczących wyrobów i usług Organizacja powinna przeprowadzić przegląd wymagań dotyczących wyrobów i usług przed zobowiązaniem się do dostarczenia wyrobu klientowi uwzględniając: p wymagania określone przez klienta, łącznie z wymaganiami dotyczącymi dostarczenia oraz czynności po dostawie; p wymagania nieustalone przez klienta, ale niezbędne do określonego lub zamierzonego zastosowania wyrobu; p wymagania określone przez organizacje; p wymagania przepisów prawnych i innych mające zastosowanie do wyrobów i usług; p wymagania zawarte w umowie, lub zamówieniu różniące się od wymagań określonych wcześniej;

Przegląd wymagań dotyczących wyrobów i usług Organizacja powinna zapewnić, że rozwiązano rozbieżności między wymaganiami podanymi w umowie, lub zamówieniu, a określonymi wcześniej. q Jeżeli klient przekazał wymagania w formie nieudokumentowanej, to organizacja powinna potwierdzić wymagania klienta przed ich akceptacją. q Organizacja powinna zachować udokumentowane informacje, dotyczące: a) wyników przeglądów; b) wszelkich nowych wymagań dla wyrobów lub usług q

Zmiany wymagań dotyczące wyrobów i usług p Jeżeli zmieniono wymagania dotyczące wyrobów i usług, to organizacja powinna zapewnić, że odpowiednie dokumenty zostały zmienione i odpowiedni personel został powiadomiony o zmianach.

Projektowanie i rozwój wyrobów i usług

Planowanie projektowania i rozwoju Określając etapy oraz nadzór nad projektowaniem i rozwojem organizacja powinna, uwzględnić: a) rodzaj, czas trwania i kompleksowość czynności projektowania i rozwoju; b) wymagane etapy, w tym przeglądy projektowania i rozwoju; c) wymagane czynności weryfikacyjne i walidacyjne przeglądu projektowania i rozwoju; d) odpowiedzialności i uprawnienia dotyczące procesu projektowania i rozwoju, e) konieczne wewnętrzne i zewnętrzne zasoby dla przeglądu projektowania i rozwoju, wyrobów i usług; …….

Planowanie projektowania i rozwoju f) g) h) i) j) potrzeby nadzoru nad powiązaniami pomiędzy osobami zaangażowanymi w proces projektowania i rozwoju; potrzebę zaangażowania klientów i użytkowników w proc projektowania i rozwoju; wymagania dot. dalszego dostarczenia wyrobów i usług; poziomy oczekiwanego nadzoru nad procesem projektowania i rozwoju przez klientów i innych zainteresowanych stron; udokumentowane informacje niezbędne do wykazania, że wymagania projektowe oraz związane z rozwojem zostały spełnione.

Dane wejściowe do projektowania i rozwoju Organizacja powinna określić niezbędne wymagania, dla specyficznych rodzajów wyrobów i usług, które zostaną zaprojektowane i opracowane oraz wziąć pod uwagę: a) wymagania funkcjonalne i dotyczące parametrów; b) Informacje z poprzednich podobnych projektów; c) wymagania przepisów prawnych; d) normy lub kodeksy postępowania, do których wdrożenia organizacja się zobowiązała; e) potencjalne konsekwencje awarii wynikające z charakteru wyrobów i usług. p Dane wejściowe powinny być kompletne i jednoznaczne, a sprzeczności rozwiązane.

Nadzór nad projektowaniem i rozwojem Organizacja powinna zastosować nadzór procesu projektowania i rozwoju dla zapewnienia, że: p wyniki, które mają być osiągnięte zostały określone; p przeglądy są przeprowadzane dla zapewnienia zdolności wyników projektowania i rozwoju do spełnienia wymagań; p czynności weryfikacyjne prowadzone są dla zapewnienia, że dane wyjściowe spełniają wymagane dane wejściowe; p działania walidacyjne są prowadzone w celu zapewnienia, że otrzymane wyroby i usługi spełniają wymagania dla określonego zastosowania lub przeznaczenia; p są podjęte niezbędne działania do problemów określonych podczas przeglądów lub weryfikacji, czy walidacji; p udokumentowane informacje o tych działaniach są zachowywane.

Dane wyjściowe z projektowania i rozwoju Organizacja powinna zapewnić, że dane wyjściowe z projektowania i rozwoju: p spełniają wymagania określone w danych wejściowych; p są adekwatne dla dalszych procesów dostarczania wyrobów i usług; p obejmują lub odnoszą się do wymagań monitorowanie i pomiaru oraz kryteriów akceptacji (w stosownych przypadkach); p określają cechy wyrobów i usług, które są niezbędne dla ich przeznaczenia oraz ich bezpiecznego i właściwego dostarczania.

Zmiany w projektowaniu i rozwoju Organizacja powinna zidentyfikować, przeglądać i nadzorować zmiany wprowadzone podczas lub po zakończeniu projektowania oraz rozwoju wyrobów i usług oraz o ile jest to niezbędne powinna zapewnić, że nie będzie ujemnych wpływów na zgodność z wymaganiami. p Organizacja powinna utrzymywać udokumentowaną informację dotyczącą: a) zmian w projektowaniu i rozwoju; b) wyników przeglądów; c) zatwierdzenie zmian; d) działań zapobiegających negatywnym wpływom. p

Nadzór nad zewnętrznymi procesami, wyrobami i usługami

Nadzór nad zewnętrznymi procesami, wyrobami i usługami Organizacja powinna zapewnić, że zlecane na zewnątrz procesy, wyroby i usługi są zgodne wymaganiami. p Organizacja powinna określić nadzór zlecanych na zewnątrz procesów, wyrobów i usług, jeżeli: a) wyroby i usługi od dostawców zewnętrznych są przeznaczone do włączenia we własne wyroby i usługi organizacji; b) wyroby i usługi są dostarczane bezpośrednio do klientów przez dostawców zewnętrznych w imieniu organizacji; c) proces lub część procesu, jest świadczony przez dostawcę zewnętrznego w wyniku decyzji podjętej przez organizację. p

Nadzór nad zewnętrznymi procesami, wyrobami i usługami Organizacja powinna określić i stosować ocenę, wybór i monitorowania wyników, oraz ponowną ocenę dostawców, na podstawie ich zdolności do dostarczania wyrobu zgodnego z wymaganiami organizacji. p Organizacja powinna utrzymywać udokumentowane informacje o tych czynnościach, i o wszelkich niezbędnych działaniach wynikających z ocen. p

Nadzór nad zewnętrznymi procesami, wyrobami i usługami – rodzaj i zakres nadzoru Organizacja powinna: p zapewnić, że procesy zlecane na zewnątrz są pod nadzorem systemu zarządzania jakością, p zdefiniować zasady nadzoru, które zastosuje u zewnętrznych dostawców i zasady nadzoru nad wynikami dostarczonymi przez nich. p wziąć pod uwagę: § § p potencjalny wpływ zlecanych na zewnątrz procesów, wyrobów i usług oraz możliwości spełnienia wymagań klientów i mających zastosowanie wymagań prawnych; skuteczność stosowanego przez dostawców zew. nadzoru. określić weryfikację/inne działania, aby zapewnić że procesy zlecane na zewnątrz, wyroby i usługi, spełniają wymagania.

Informacje dla dostawców zewnętrznych p p p p Organizacja powinna zakomunikować zewnętrznemu dostawcy swoje wymagania dot. : procesów, wyrobów i usług, które mają być dostarczone; zatwierdzenia: wyrobów i usług, metod, procesów, i urządzeń, zwolnienia wyrobów i usług kompetencji, w tym wymaganych kwalifikacji osób; wzajemnego oddziaływania dostawcy z organizacją; zastosowanego przez organizację nadzoru i monitorowania wykonania przez dostawców zewnętrznych; weryfikacji lub walidacji, które organizacja lub jej klient zamierza wykonać u zewnętrznego dostawcy

Produkcja i dostarczenie usługi

Nadzorowanie produkcji i dostarczania usługi Organizacja powinna realizować produkcję/ dostarczanie usług w nadzorowanych w warunkach obejmujących: p dostępność udokumentowanej informacji obejmującej: charakterystyki wyrobu/usługi; wykonywane czynności, wyniki, które mają być osiągnięte; p dostępność i stosowanie zasobów do monitorowania i pomiarów; p wdrożenie czynności do monitorowania i pomiarów, na odpowiednich etapach w celu sprawdzenia, że kryteria zostały spełnione; p korzystanie z odpowiedniej infrastruktury i środowiska dla funkcjonowania procesów; ……

Nadzorowanie produkcji i dostarczania usługi powołanie właściwych osób, mających wymagane kwalifikacje; p walidację i okresową rewalidację, gdy wyników nie można zweryfikować poprzez dalsze monitorowanie lub pomiary; p wdrożenie działań zapobiegających błędom ludzkim; p wdrożenie działań dotyczących zwalniania, dostawy i działań po dostawie. p

Identyfikacja i identyfikowalność Jeżeli jest to odpowiednie, organizacja powinna identyfikować wyniki aby zapewnić zgodność wyrobów i usług. p Organizacja powinna identyfikować status wyników w odniesieniu do wymagań dotyczących monitorowania i pomiarów, przez cały czas realizacji wyrobu i usługi. p Jeżeli jest wymagana identyfikowalność, to organizacja powinna nadzorować jednoznaczną identyfikację wyników i zachowywać informacje, tak aby umożliwić identyfikowalność. p

Własność klienta lub dostawcy zewnętrznego Organizacja powinna sprawować nadzór nad własnością klienta, lub zewnętrznego dostawcy. Organizacja powinna identyfikować, weryfikować, chronić i zabezpieczać własność klienta, lub zewnętrznego dostawcy dostarczoną w celu użycia lub włączenia w wyrób i usługę. p Kiedy własność klienta zostanie zagubiona, uszkodzona lub z innego powodu uznana za nieprzydatną do zastosowania, to organizacja powinna poinformować o tym klienta lub zewnętrznego dostawcę i zachować udokumentowaną informacje o tym zdarzeniu. p

Zabezpieczanie wyrobu p Organizacja powinna zabezpieczać wyniki podczas wykonywania produkcji i dostarczania usługi w stopniu potrzebnym dla zapewnienia zgodności z wymaganiami. p Zabezpieczanie wyrobu może obejmować identyfikację, postępowanie z wyrobem, pakowanie, przechowywanie, przesyłanie, transport i ochronę

Działania po dostawie Organizacja powinna spełniać wymagania dot. działań po dostawie, związanych z wyrobami i usługami. p Przy określaniu zakresu działań po dostawie które są wymagane, organizacja powinna wziąć pod uwagę: a) wymagania ustawowe i regulacyjne; b) potencjalne niepożądane skutki związane z jej wyrobami i usługami; c) charakter, użytkowanie i określoną trwałość swoich wyrobów i usług; d) wymagania klienta; e) informacje zwrotne od klientów. p

Nadzór nad zmianami Organizacja powinna wykonać przegląd i nadzorować zmiany w produkcji lub świadczeniu usług, w zakresie koniecznym dla zapewnienia ciągłej zgodności z wymaganiami. p Organizacja powinna zachować udokumentowaną informację opisującą wyniki przeglądu zmian, osób zatwierdzających zmiany i wszelkich koniecznych działań związanych z przeglądem. p

Zwolnienie wyrobów i usług p p a) b) Organizacja powinna wdrożyć zaplanowane ustalenia, dla sprawdzena, czy wymagania dot. wyrobów i usług, zostały spełnione. Wyroby i usługi nie powinny być zwolnione do klienta, dopóki zaplanowane działania nie zostaną pomyślnie zakończone, bądź zatwierdzone przez upoważnione osoby, a określonych przypadkach przez klienta. Organizacja powinna zachowywać udokumentowane informacje na temat zwolnienia wyrobów i usług. Udokumentowane informacje powinny obejmować: dowody zgodności z kryteriami akceptacji; identyfikowalność osób upoważnionych do zwolnienia.

Nadzór nad wynikiem niezgodnym Organizacja powinna zapewnić, że wyniki niezgodne z wymaganiami zostały zidentyfikowane i nadzorowane, tak aby zapobiec ich niezamierzonemu użyciu lub dostawie. p Organizacja powinna podjąć odpowiednie działania w zależności od charakteru niezgodności i jej wpływu na zgodność wyrobów i usług. Ma to również zastosowanie do wyrobów i usług, które wykryto jako niezgodne po dostawie, w trakcie, lub po zakończeniu świadczenia usługi. p

Nadzór nad wynikiem niezgodnym Organizacja powinna podejmować działania dotyczące z niezgodnych wyników (ang. outputs) w jeden lub więcej następujących sposobów: p korektę; p segregację, wstrzymanie, zwrot lub zawieszenie świadczenia dostarczania wyrobów i usług; p poinformowanie klienta; p uzyskanie zezwolenia na przyjęcie, w ramach odstępstwa. Zgodność z wymaganiami powinna być sprawdzona podczas korygowania wyników niezgodnych.

Nadzór nad wynikiem niezgodnym Organizacja powinna przechowywać udokumentowane informacje, które: p opisują niezgodności; p opisują podjęte działania; p opisują uzyskane odstępstwa; p określają osoby upoważnione do podejmowania decyzje dotyczących działań w zakresie niezgodności.

Ocena wyników

Monitorowanie, pomiary, analizy i ocena

Monitorowanie, pomiary, analizy i ocena Organizacja powinna określić: p co powinno być monitorowane i mierzone; p metody monitorowania, pomiaru, analizy i oceny, aby zapewnić prawidłowe wyniki; p kiedy należy przeprowadzić monitorowanie i pomiary; p kiedy wyniki monitorowania i pomiarów powinny być analizowane i oceniane. Organizacja powinna ocenić wyniki i skuteczność systemu zarządzania jakością. Organizacja powinna zachować odpowiednie udokumentowane informacje jako dowód skuteczności wyników.

Zadowolenie klienta Organizacja powinna monitorować informacje dotyczące percepcji klienta co do stopnia spełnienia jego wymagań. Organizacja powinna określić metody uzyskiwania, monitorowania i przeglądania tych informacji. p Przykłady monitorowania percepcji klienta, mogą obejmować: badania zadowolenia klienta, dane od klientów dotyczące jakości dostarczonych wyrobów, spotkania z klientami, analiza udziału w rynku, reklamacje, roszczenia gwarancyjne, raporty przedstawicieli handlowych. p

Analiza i ocena Organizacja powinna przeanalizować i ocenić odpowiednie dane i informacje wynikające z monitorowania i pomiarów i wykorzystywać do oceny: p zgodności wyrobów i usług; p stopnia zadowolenia klientów; p skuteczności i efektywność systemu zarządzania jakością; p czy planowanie zostało skutecznie wdrożone; p skuteczności działań podjętych w odniesieniu do ryzyka i możliwości; p wyników oceny zewnętrznych dostawców; p konieczności doskonalenia systemu zarządzania jakością.

Audit wewnętrzny Organizacja powinna przeprowadzać audity wewnętrzne w zaplanowanych odstępach czasu w celu określenia, czy system zarządzania jakością: p jest zgodny z n własnymi wymaganiami organizacji dla systemu zarządzania jakością; n wymaganiami niniejszej normy międzynarodowej , p jest skutecznie wdrożony i utrzymywany.

Audit wewnętrzny Organizacja powinna: p planować, ustanowić, wdrożyć i utrzymywać program auditu, w tym częstotliwość, metody, obowiązki, wymagania planowania i raportowania, które uwzględnią ważność procesów, zmiany wpływające na procesy oraz wyniki poprzednich audytów; p określić kryteria i zakres dla każdego auditu; p wybierać auditorów i prowadzić audity tak aby zapewnić obiektywność i bezstronność procesu auditu; p zapewnić, że wyniki auditów są przekazywane do właściwego kierownictwa; p podjąć właściwe korekcje i działania korygujące bez zbędnej zwłoki; …. .

Audit wewnętrzny p zachowywać udokumentowane informacje jako dowód realizacji programu auditów i wyników auditów.

Przegląd Zarządzania Najwyższe kierownictwo powinno przeprowadzać przegląd systemu zarządzania jakością organizacji w zaplanowanych odstępach czasu, w celu zapewnienia jego stałej przydatności, adekwatności, skuteczności i uszeregowania w kierunku strategicznego organizacji. p Przegląd zarządzania powinien uwzględnić wyniki organizacji, w tym a) możliwości doskonalenia; b) zmiany w odniesieniu do systemu zarządzania jakością; c) potrzeb dotyczących zasobów. p

Przegląd Zarządzania Przegląd zarządzania powinien być zaplanowany oraz wykonywany i uwzględniać: p status działań z poprzednich przeglądów zarządzania; p zmiany w zewnętrznych i wewnętrznych kwestiach, które są istotne dla systemu zarządzania jakością;

Przegląd Zarządzania p 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. p p p informacje o wynikach i skuteczności systemu zarządzania jakością, w odniesieniu do: zadowolenia klientów i informacji zwrotnej od właściwych zainteresowanych stron; stopnia spełnienia celów dotycząch jakości; wyników procesów oraz zgodności wyrobów i usług; niezgodności i działań korygujących, wyników oceny monitorowania i pomiarów; wyników audytów wyników oceny zewnętrznych dostawców. adekwatność zasobów skuteczność działań w odniesieniu do ryzyka i możliwości możliwość ciągłego doskonalenia.

Niezgodności i działania korygujące W przypadku wystąpienia niezgodności, łącznie z wynikającymi z reklamacji klientów, organizacja powinna: p reagować na niezgodności i odpowiednio: podjąć działania, aby je zabezpieczyć i skorygować i poradzić sobie ze skutkami. p ocenić potrzebę podjęcia działań w celu wyeliminowania przyczyn niezgodności, tak aby się one nie powtórzyły lub wystąpiły w innym miejscu, przez ich przegląd, ustalanie przyczyny oraz ustalenie, czy istnieją podobne niezgodności, lub mogą potencjalnie wystąpić p podjąć niezbędne działania; ……

Niezgodności i działania korygujące dokonać przeglądu skuteczności wszelkich podjętych działań korygujących; p zaktualizować ryzyka i określone możliwości podczas planowania, jeśli jest to konieczne; p wprowadzić zmiany w systemie zarządzania jakością, jeśli jest to konieczne. Działania korygujące powinny być dostosowane do skutków występująch niezgodności. Organizacja powinna zachować udokumentowaną informacje jako dowód a) rodzaju niezgodności oraz wszelkich podjętych działań b) wyników wszelkich działań korygujących. p

Ciągłe doskonalenie Organizacja powinna ciągle doskonalić przydatność, adekwatność lub skuteczności systemu zarządzania jakością. p Organizacja powinna wziąć pod uwagę wyniki analizy i oceny, oraz wyniki z przeglądu zarządzania, w celu ustalenia, czy istnieją potrzeby i możliwości, które powinny być rozwiązane w ramach ciągłego doskonalenia. p

2021 -06 -19 18: 00: 56 108