BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO BPL ISO 22000 BPM

BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO (BPL, ISO 22000, BPM, ISO 9001, HACCP. )

PRESENTACIÓN Los alimentos pueden producir enfermedades al consumidor – intoxicaciones e infecciones – porque en muchos casos se parte de materias primas que están contaminadas con microorganismos, sustancias químicas o físicas que son perjudiciales para la salud. Algunas veces estos contaminantes se agregan durante la elaboración del alimento ya sea durante la producción o a nivel domestico. La industria y los elaboradores de alimentos deben emplear procedimientos para prevenir, eliminar o reducir los peligros microbianos, químicos y físicos que lleguen al consumidor y perjudiquen la salud.

BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO � � � Las BPL, sistema de calidad involucra a la organización de un laboratorio de investigación. Dicho sistema establece las condiciones bajo las cuales se planifican, realizan, controlan, registran, archivan e informan los estudios realizados por un laboratorio. Surge en 1960 (industria farmacéutica) 1970 - Primer documento independiente de BPL OBJETIVO: Asegurar que los estudios de seguridad de nuevos productos (para su homologación, registro o autorización) se llevan a cabo con unos estándares normalizados.

BPL � La acreditación BPL: � Capacita para la realización de estudios. � Análisis sanitario. de materias activas para su registro BPL es un concepto de gestión que comprende el proceso de organización y las condiciones bajo las cuales los estudios de laboratorio se planifican, se desarrollan, se revisan, se registran y se informan.

Organismos que promulgan: � Organization for Economic Cooperation and Development (OCDE) � Food and Drug Administration (FDA) OCDE: "Las BPL es todo lo relacionado con el proceso de organización y las condiciones técnicas bajo las cuales los estudios de laboratorio se han planificado, realizado, controlado, registrado e informado". AOAC: "Las BPL son un conjunto de reglas, procedimientos operativos y prácticos establecidas por una determinada organización para asegurar la calidad y la rectitud de los resultados generados por un laboratorio".

Actualmente…. � � Debido al incremento comercial, globalización, desarrollo tecnológico. Las industrias de alimentos se ven obligadas a velar por la seguridad y calidad del producto final que es llevado al mercado, para esto debe de contar con certificación.

ISO 9001

Conjunto de normas internacionales de Sistemas de Gestión de la Calidad. Ayudan a lograr una mejor calidad en los productos y servicios, reducción en los costos, optimización de los resultados operativos y satisfacción de sus clientes.

CLAUSULAS SON 20 CLAUSULAS: � � � � � Responsabilidad De La Dirección Sistema de Calidad Revisión del contrato. Control de diseño. Control de los documentos y de los datos. Compras. Control de los productos suministrados por los clientes. Identificación y rastreabilidad de los productos Control de los procesos. Inspección y ensayos …. . (etc. )

2. . Sistema de Calidad La dirección deberá definir y documentar su política y objetivos de calidad para asegurar el compromiso con la calidad y con los requerimientos mínimos de ISO 9000. Es necesario tener un manual que incorpore la norma ISO 9000 y así mismo haga referencia a los procedimientos que se emplean para cumplir con la norma.

¿Cuál es la importancia del control de calidad en la empresa? El control de calidad juega un papel muy importante dentro de la empresa ya que este permite controlar los parámetros críticos de los procesos que tienen defecto en la calidad y desempeño del producto. A la vez brinda a los operarios criterios claros para verificar la calidad de su trabajo. El control de calidad en una empresa es muy importante ya que se trabaja con una materia prima completamente heterogénea, que todos los días es diferente y se comporta de maneras muy variables.

¿Qué tanto interfiere la norma ISO 9001 en la producción? La norma ISO 9001 va ligada totalmente a la producción ya que está hecha para empresas que diseñan, producen y dan seguimiento a sus productos. A la vez cuenta con un apartado específico de apartado de proceso y un apartado de inspección y ensayo, antes, durante y después del proceso; para asegurar que la producción sea siempre hecha de la misma manera bajo los requerimientos de calidad establecidos por la empresa y solicitados por el cliente.

ISO 14000

� A medida que el fenómeno de globalización crece e influye en el desempeño económico de las empresas e instituciones, en el mundo aumenta la demanda de productos cada vez mejores de empresas que no afecten el medio ambiente; al tiempo que crece la preocupación por mantener y mejorar la calidad ambiental y proteger la salud humana. � Muchas organizaciones, algunas con más éxito que otras, toman conciencia de su impacto frente al medio ambiente por lo que asumen un compromiso frente a la gestión ambiental.

Cabe resaltar dos vertientes de la ISO 14000: 1. -La certificación del Sistema de Gestión Ambiental, mediante el cual las empresas recibirán el certificado. 2. -El Sello Ambiental, mediante el cual serán certificados los productos ("sello verde").

� � La Norma ISO 14001 proporciona a las organizaciones elementos para un Sistema de Gestión Ambiental que permite lograr y demostrar un desempeño ambiental válido por el control del impacto de sus actividades, productos y servicios sobre el ambiente, tomando en cuenta su política ambiental y sus objetivos. Esta norma fue concebida para ser aplicada en todo tipo y tamaño de organización y para ajustarse a diversas condiciones geográficas, culturales y sociales.

ISO 22000: 2005

Lanzamiento � � � 1 de septiembre del 2005 se publicó oficialmente ISO 22000. La norma ISO 22000 : 2005 fortalece la cadena de abastecimiento alimentaría, en materia de seguridad. Por tanto, ISO 22000 aplica en los procesos y actividades en el sector alimentario hasta el consumo incluyendo elaboradores de alimentos, productores de ingredientes y aditivos, equipos para elaboración, suplementos nutricionales, aerolíneas, cruceros de turismo, barcos mercantiles, confección de alimentos, transporte de alimentos, empacadoras, materiales de empaque, embotelladoras y numerosos otros.

Fundamentos de la norma ISO 22000 El estándar ha sido diseñado para cubrir todos los procesos realizados a lo largo de la cadena de suministro, que afectan tanto directa como indirectamente a los productos que consumimos. Esto permitirá que todas las organizaciones integrantes de la cadena estén cubiertas por un “paraguas” común, en forma de un Sistema de Gestión de Seguridad Alimentaria fácil de comprender, implantar y auditar.

De los requisitos para los SIEL logro de este nuevo estándar global desarrollado por una organización reconocida en todos los ámbitos (ISO), es la armonización a nivel internacional stemas de Gestión de Seguridad Alimentaria

VENTAJAS DE APLICAR LA NORMA ISO 22000 – Estándar acreditado y reconocido internacionalmente relativo a Sistemas de Gestión de Seguridad Alimentaria Se evita duplicación de trabajos & gastos de implantación y auditoría Esquemas de auditoría de evaluación de proveedores GMP + APPCC Se incrementa la eficiencia en la gestión de costes y la posibilidad de acceder al comercio internacional Estándares para Sistemas de Gestión de la Calidad

Mejor comunicación a través de la cadena de suministro Integra los principios del APPCC y la aplicación de los pasos establecidos en el CODEX Puede ser aplicado de forma independiente por cada una de las organizaciones, lo que les permite cumplir con el principio internacional de “due diligence” para la Seguridad Alimentaria. Integración del Sistema de Gestión de la Calidad y del Sistema de Gestión de Seguridad Alimentaria en el Sistema de Gestión de la Organización. Permite que las organizaciones más pequeñas o menos desarrolladas implanten un sistema de gestión estructurado a la medida de sus necesidades. Mejora de la transparencia a través de la cadena alimentaria ya que representa un sistema común para todos los “actores” de la cadena. Control / reducción de peligros de seguridad alimentaria Cumplimiento de requisitos legales Proporciona un elemento de reconocimiento a través de la cadena de suministro de alimentos al constituirse como único estándar enfocado a seguridad alimentaria.

ELEMENTOS PRINCIPALES DE LA NORMA ISO 22000 EL ESTÁNDAR CONSTA DE 8 ELEMENTOS PRINCIPALES: Alcance Normativa de Referencia Términos y definiciones Sistema de Gestión de Seguridad Alimentaria Responsabilidad de la Dirección Gestión de Recursos Planificación y realización de productos seguros Validación, verificación y mejora del Sistema de Gestión de la Calidad

Aproximacion al sistema de Gestion ISO 9000 Comunicacion interactiva a lo largo del proceso Principios HACCP(Control de Procesos)

HACCP: de su sigla en ingles "Hazard Analysis and Critical Control Points". En español significa Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control. HA = Análisis de peligros CCP = Puntos Críticos de Control HAZARD = peligro

� Su � � objetivo: Es asegurar la inocuidad, mientras que el objetivo de los diferentes sistemas de control de calidad se centran en la calidad comercial de producto. Es decir se ocupa de aquellos atributos del producto que hacen que el consumidor repita la compra. El Sistema HACCP puede aplicarse a lo largo de toda la cadena alimentaria, desde el productor primario hasta el consumidor final. Una cosa nos debe quedar bien clara, HACCP no es un sistema de control de calidad

La finalidad del sistema de HACCP es lograr que el control se centre en los PCC. En el caso de que se identifique un peligro que debe controlarse pero no se encuentre ningún PCC, deberá considerarse la posibilidad de formular de nuevo la operación. El sistema de HACCP deberá aplicarse por separado a cada operación concreta.

El sistema HACCP es un sistema preventivo, al contrario de la inspección tradicional, ya que en este caso se toman acciones antes que el problema ocurra.

El sistema de HACCP, que tiene fundamentos científico y carácter sistemático, permite identificar peligros específicos y medidas para su control con el fin de garantizar la inocuidad de los alimentos. Es un instrumento para evaluar los peligros y establecer sistemas de control que se centran en la prevención en lugar de basarse principalmente en el ensayo del producto final. Todo sistema de HACCP es susceptible de cambios que pueden derivar de los avances en el diseño del equipo, los procedimientos de elaboración o el sector tecnológico. El sistema de HACCP puede aplicarse a lo largo de toda la cadena alimentaria, desde el productor primario hasta el consumidor final, y su aplicación deberá basarse en pruebas científicas de peligros para la salud humana, además de mejorar la inocuidad de los alimentos.

principios HACCP son 7 y son los siguientes:

1º Conducir un análisis de peligro. Podemos dividirlo en dos etapas o fases: Fase 1: Identificación de peligros. Fase 2: Evaluación de peligros. 2° Establecer los Puntos Críticos de Control (PCC). El control garantiza la inocuidad del alimento. Se puede usar un árbol de decisiones, que son preguntas por si o por no que nos llevan a la respuesta certera, y que nos permiten identificar si la etapa del proceso es un PCC. 3° Establecer los límites críticos (LC). Un límite crítico es un valor máximo o mínimo de un parámetro biológico, químico o físico sobre el cual se debe trabajar. 4° Establecer procedimientos de monitoreo. Es un conjunto de observaciones realizadas en tiempos preestablecidos que nos permiten evaluar si se mantiene o no el control de un PCC.

5° Establecer acciones correctivas. Son los procedimientos que se implementan cuando se produce una desviación. 6° Establecer procedimientos de verificación. Se hace sobre la marcha. Mediante este procedimiento se verifica que todos los peligros fueron identificados y que cada uno de los mismos están controlados. 7° Establecer procedimientos de documentación y mantenimiento de registros. Todos los datos que describen al producto deben estar debidamente documentados en cada una de las etapas de producción.

1°Formacion del Equipo HACCP. 2°Descripcion del Producto. 3°Determinacion de la Aplicación del Sistema.

4°Elaboracion del Diagrama de Flujo 5°Verificacion In Situ del Diagrama de Flujo. 6°Enumeracion de riesgos posibles, Ejecución de análisis de procesos, Determinación de medidas de Control.

7°Determinacion de los PCC. 8°Establecimiento de Limites Cítrico para cada PCC. 9°Establecimiento de Sistemas de Vigilancia para cada PCC.

10°Establecimiento de Medidas Rectificadoras para las desviaciones. 11°Establecimiento de Procedimientos de Verificación. 12°Establecimiento de Sistemas de Registro y Documentación.

RELACIÓN DEL HACCP CON LA ISO

ISO-9000 HACCP ISO-14000 ISO-22000

Gestión financiera: Gestión de recursos humanos: Gestión en seguridad alimentaria: Gestión del medio ambiente: Gestión de la calidad:

1. -Gestión de recursos humanos: Buenas prácticas en el laboratorio • Normas generales de conducta • Hábitos de trabajo en los laboratorios 2. -Gestión en seguridad alimentaria: Dependerá de las operaciones diarias que se realizaran dentro de cada laboratorio. � Y esto nos llevara a la elección de la norma adecuada. � Normas ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001 �

3. -Gestión de la calidad: Una vez realizadas las debidas operaciones nos dará un certificado de calidad � Esto estará basado en las normas ISO, HACCP, BPL. 4. -Gestión del medio ambiente: � � Frenar y reducir el impacto creciente de las enfermedades asociadas al consumo de alimentos en el mercado globalizado