SISTEMI DI QUALITA INTEGRATI GMP e ISO 9001

SISTEMI DI QUALITA’ INTEGRATI: GMP e ISO 9001 Alessandro Regola Bayer Health Care 19 aprile 2016

Sistemi di Qualità integrati GMP e ISO 9001 Alessandro Regola Quality Unit Bayer Health. Care Manufacturing

Storia della certificazione ISO 9000 del sito di Segrate v ISO 9002: 1994 : Dicembre 2000 / Schering Sp. A / attività di produzione e commercializzazione di prodotti farmaceutici e cosmetici v ISO 9001: 2000 : Luglio 2002 / Schering Sp. A v ISO 9001: 2008 : Ottobre 2008 / Intendis Manufacturing Sp. A / produzione di medicinali e cosmetici v ISO 9001: 2015 : in corso (prevista per Ottobre 2017) / Bayer Health. Care Manufacturing Srl / produzione di medicinali e cosmetici Page 3

Il sito di Segrate oggi v Produzione di medicinali / forme farmaceutiche semisolide : creme idrofile / idrofobe, gel idrofili, unguenti idrofobi v Autorizzazione alla produzione AIFA, approvazione US FDA per due formulazioni , approvazioni ANVISA (Brasile), MHLW (Giappone), SFDA (Arabia Saudita), ecc. v Esportazione in USA, Giappone, Brasile, Australia, Canada, ecc. v Produzione di cosmetici : basi dermocosmetiche Page 4

Certificazione ISO 9001 del sito di Segrate Fondamenti v coincidenza fra gestione aziendale e gestione del sistema qualità v coincidenza o integrazione fra attività e procedure ISO 9001 e GMP, per quanto possibile v sfruttamento dei principi ISO 9001 per una interpretazione delle GMP sempre più orientata al miglioramento continuo dei prodotti e dei processi Page 5

Implementazione della ISO 9001 in aree GMP ISO 9001: 2015 Riferimenti EU GMP Punto 4 Contesto dell’organizzazione Part I Chapter 1 Ø Bisogni e aspettative delle parti Ø Pharmaceutical Quality System interessate Ø Campo di applicazione Ø Sistema di gestione qualità e processi Part II Chapter 2 Ø Quality Management Part III Ø Pharmaceutical Quality System (ICH Q 10) Page 6

Implementazione della ISO 9001 in aree GMP ISO 9001 : 2015 punto 4 GMP Ø Sistema di Qualià Ø Descrizione, controllo e monitoraggio processi (produzione) Ø Obiettivi per la Qualità Ø Descrizione, controllo e monitoraggio processi (diversi dalla produzione) Ø Identificazione di tutte le parti interessate e dei loro bisogni Ø Analisi del contesto in cui opera l’azienda Page 7

Implementazione della ISO 9001 in aree GMP ISO 9001: 2015 Riferimenti EU GMP Punto 5 Part I Chapter 1 & 2 Leadership Ø Pharmaceutical Quality System Ø Personnel Ø Leadership e impegno Ø Politica per la qualità Ø Ruoli, responsabilità e autorità Part II Chapter 2 Ø Quality Management Page 8

Implementazione della ISO 9001 in aree GMP ISO 9001 : 2015 punto 5 GMP Ø Ruoli e responsabilità, organigrammi Ø Management Review (Quality) Ø Politica per la Qualità Ø Management Review / Riesame della Direzione (Global) Ø Integrazione sistema qualità con sistema di business Ø Focalizzazione su tutti i clienti Page 9

Implementazione della ISO 9001 in aree GMP ISO 9001: 2015 Riferimenti EU GMP Punto 6 Part I Chapter 1 & annex 15 Pianificazione Ø Quality Risk Management Ø Change Management Ø Rischi e opportunità Ø Obiettivi per la qualità Ø Cambiamenti Part II Chapter 2 & 13 Ø Quality Risk Management Ø Change Control Part III Ø Quality Risk Management (ICH Q 9) Ø Pharmaceutical Quality System (ICH Q 10) Page 10

Implementazione della ISO 9001 in aree GMP ISO 9001 : 2015 punto 6 GMP Ø Quality Risk Management Ø Gestione delle modifiche Ø Sistema CAPA Page 11 Ø Opportunità Ø Obiettivi per la Qualità

Implementazione della ISO 9001 in aree GMP ISO 9001: 2015 Punto 7 Supporto Ø Persone Ø Competenza Ø Consapevolezza Ø Comunicazione Ø Informazioni documentate Riferimenti EU GMP Part I Chapter 2, 3 & 4 Ø Personnel Ø Premises & Equipment Ø Documentation Part II Chapter 3, 4, 5 & 6 Ø Personnel Ø Buildings & Facilities Ø Process Equipment Ø Documentation & Records Part III Ø Pharmaceutical Quality System (ICH Q 10) (knowlegde management) Page 12

Implementazione della ISO 9001 in aree GMP ISO 9001 : 2015 punto 7 GMP Ø Personale (competenza e formazione / addestramento) Ø Locali e apparecchiature Ø Taratura strumenti di misura Ø Documentazione Ø Gestione della conoscenza Page 13 Ø Comunicazione Ø Ambiente (fattori sociali e psicologici)

Implementazione della ISO 9001 in aree GMP ISO 9001: 2015 Riferimenti EU GMP Punto 8 Part I Chapter 5, 7 & 8, annex 1 -7, 9 -10, 12 -14 Attività operative Ø Production Ø Outsourcing Ø Complaints, recalls, quality defects Ø Pianificazione e controllo operativo Ø Requisiti di beni e servizi Ø Progettazione e sviluppo Ø Approvvigionamento Ø Produzione di beni e servizi Ø Rilascio di beni e servizi Ø Controllo non conformità Page 14 Part II Chapter 7, 8, 9, 12, 13, 14, 15 & 16 Ø Materials Management Ø Production & in process controls Ø Packaging & Labelling Ø Validation Ø Change Control Ø Rejection and reuse of materials Ø Complaints & recalls Ø Contract Manufacturers

Implementazione della ISO 9001 in aree GMP ISO 9001 : 2015 punto 8 GMP Ø Approvvigionamento (gestione fornitori) Ø Produzione(inclusi controlli in processo) Ø Qualifica & convalida Ø Produzione per clinica Ø Identificazione & tracciabilità Ø Conservazione & distribuzione Ø Gestione delle modifiche Ø Gestione delle deviazioni e dei difetti Ø Proprietà dei processi in outsourcing Page 15 Ø Pianificazione produzione Ø Progettazione e sviluppo

Implementazione della ISO 9001 in aree GMP ISO 9001: 2015 Riferimenti EU GMP Punto 9 Part I Chapter 1, 6 e 9 Valutazione delle prestazioni Ø Product Quality Review Ø Quality Control Ø Self inspections Ø Monitoraggio, misurazione, analisi e valutazione Ø Soddisfazione del Cliente Ø Audit interno Ø Riesame della Direzione Part II Chapter 2 e 11 Ø Product Quality Review Ø Laboratory Controls Ø Self inspections Part III (ICH Q 10) Ø Quality Management Review Ø Process & Product Quality Monitoring Page 16

Implementazione della ISO 9001 in aree GMP ISO 9001 : 2015 punto 9 GMP Ø Quality Management Review Ø Quality Metrics (Indicatori di Qualità) Ø Product Quality Review Ø Ongoing Process Verification Ø Autoispezioni Ø Controllo Qualità Page 17 Ø Soddisfazione del Cliente

Implementazione della ISO 9001 in aree GMP ISO 9001: 2015 Riferimenti EU GMP Punto 10 Part I Chapter 8 Miglioramento Ø Complaints, Quality Defects & Recalls Ø Azioni correttive Ø Miglioramento continuo Part II Chapter 15 Ø Compliants & Recalls Part III (ICH Q 10) Ø CAPA System Ø Process & Product Quality Continuous Improvement Ø Quality System Continuous Improvement Page 18

Implementazione della ISO 9001 in aree GMP ISO 9001 : 2015 punto 10 GMP Ø Azioni correttive Ø Azioni preventive Ø Quality Metrics (Indicatori di Qualità) Page 19 Ø Miglioramento continuo

Implementazione della ISO 9001 in aree GMP Aree tipiche di integrazione v Management Review (Riesame della Direzione) v gestione controllata della documentazione v autoispezioni e audit ai fornitori v sistema di approvazione e valutazione dei fornitori v applicazione generalizzata dell’approccio “quality risk management” v gestione delle non conformità (deviazioni, reclami) e il sistema di azioni correttive e preventive v gestione delle modifiche Page 20

Considerazioni finali v Documenti, registrazioni e attività rilevanti per le GMP sono validi anche per le ISO 9001 v Le GMP sono focalizzate sulla qualità del prodotto e sull’efficacia del sistema di qualità v Le norme ISO 9001 sono focalizzate sui processi e sulla loro efficienza v Le norme ISO 9001 richiedono orientamento al miglioramento continuo e alla soddisfazione del cliente v Le GMP si stanno evolvendo verso il miglioramento continuo e un sempre maggiore coinvolgimento e impegno del top management Page 21

Grazie !