Wertschpfende Audits Impuls zur Rechtssicherheit bei ISO 9001

Wertschöpfende Audits Impuls zur Rechtssicherheit bei ISO 9001 Audits Rolf Dieter Duplois Leiter Qualitäts- und Produktmanagement (QMB) DQS Auditorentag DQS Holding Gmb. H

Vorgabedokumente DIN ISO/IEC 17021: 2006 Konformitätsbewertung Anforderungen an Stellen, die Managementsysteme auditieren und zertifizieren Anforderungen DQS Holding Gmb. H DIN EN ISO 9001: 2008 Qualitätsmanagementsystem

Forderungen der ISO/IEC 17021 9. 2 Erstaudit und Zertifizierung 9. 2. 3 Erstzertifizierungs-Audit 9. 2. 3. 1 Audits der Stufe 1 9. 2. 3. 1. 1 Das Audit der Stufe 1 ist durchzuführen, um § d) notwendige Informationen zu sammeln bezüglich des Geltungsbereichs des Managementsystems, der Prozesse und des/der Standorts(e) des Kunden sowie zugehörige gesetzliche und behördliche Aspekte und deren Einhaltung (z. B. Qualitäts-, Umwelts-, rechtliche Aspekte der Tätigkeiten des Kunden, damit verbundene Risiken usw. DQS Holding Gmb. H

Forderungen der ISO/IEC 17021 9. 2. 3. 2 Audit der Stufe 2 Der Zweck des Audits der Stufe 2 ist es, die Umsetzung einschließlich der Wirksamkeit des Managementsystems des Kunden zu beurteilen. Das Audit der Stufe 2 muss an dem/den Standort/en der des Kunden stattfinden. Es muss mindestens das Folgende umfassen: § a) Informationen und Nachweise über die Konformität mit allen Anforderungen der anwendbaren Managementsystemnorm und anderen normativen Dokumenten DQS Holding Gmb. H

Forderungen der ISO/IEC 17021 § b) Überwachung der Leistung, Messung, Berichterstellung und Überprüfung nach Schlüsselleistungs-Ziele und – Vorgaben (übereinstimmend mit den Erwartungen in der anzuwendenden Managementsystem-Norm oder anderen normativen Dokumenten § c) das Managementsystem des Kunden und dessen Leistungsfähigkeit in Bezug auf Einhaltung der gesetzlichen Übereinstimmung DQS Holding Gmb. H

Forderungen der ISO/IEC 17021 § g) Verbindungen zwischen normativen Anforderungen, Politik, Leistungszielen und -vorgaben (übereinstimmend mit den Erwartungen in der anzuwendenden Managementsystem-Norm oder anderen normativen Dokumenten), alle anwendbaren gesetzlichen Anforderungen, Verantwortlichkeiten, Kompetenz des Personals, Tätigkeiten/Arbeitsweise, Verfahren, Leistungsdaten und Feststellungen sowie Schlussfolgerungen aus internen Audits. DQS Holding Gmb. H

Neu in der ISO/IEC 17021: 2011 7. 1. 2 Festlegung der Kompetenzkriterien Die Zertifizierungsstelle muss über einen dokumentierten Prozess zur Ermittlung der Kompetenzkriterien für das am Management und an der Durchführung von Audits und Zertifizierungen beteiligte Personal verfügen. § Im Falle einer Qualitätsmanagementsystemnorm bezieht sich dies auf die erforderlichen Prozesse zur Erfüllung der Kundenerwartungen und der anzuwendenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen an die Produkte und Dienstleistungen der Organisation. DQS Holding Gmb. H

Neu in der ISO/IEC 17021: 2011 9. 1. 2 Auditplan 9. 1. 2. 2 Festlegung der Auditziele, des Auditumfangs und der Auditkriterien 9. 1. 2. 2. 2 In den Auditzielen muss beschrieben sein, was mit Hilfe des Audits erreicht werden soll, und sie müssen Folgendes enthalten: b) Beurteilung der Fähigkeit des Managementsystems, die Erfüllung der geltenden gesetzlichen, behördlichen und vertraglichen Anforderungen durch die Kundenorganisation sicherzustellen; DQS Holding Gmb. H

Neu in der ISO/IEC 17021: 2011 9. 1. 3 Auswahl des Auditteams und Aufgabenzuweisung 9. 1. 3. 2 Bei der Entscheidung über die Größe und Zusammensetzung des Auditteams, muss Folgendes berücksichtigt werden: § d) Zertifizierungsanforderungen (einschließlich aller anzuwendenden gesetzlichen, behördlichen oder vertraglichen Anforderungen) DQS Holding Gmb. H

DIN EN ISO 9001 Anwendungsbereich 1. 1 Allgemeines Diese Internationale Norm legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, wenn eine Organisation § a) ihre Fähigkeit zur ständigen Bereitstellung von Produkten darzulegen hat, die Anforderungen der Kunden und die zutreffenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen erfüllen, und § b) danach strebt, die Kundenzufriedenheit durch wirksame Anwendung des Systems zu erhöhen, einschließlich der Prozesse zur ständigen Verbesserung des Systems und der Zusicherung der Einhaltung der Anforderungen der Kunden und der zutreffenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen. DQS Holding Gmb. H

Forderungen der DIN EN ISO 9001 5. 1 Selbstverpflichtung der Leitung Die oberste Leitung muss ihre Selbstverpflichtung bezüglich der Entwicklung und Verwirklichung des Qualitätsmanagementsystems und der ständigen Verbesserung der Wirksamkeit des Qualitätsmanagement-systems nachweisen, indem sie § a) der Organisation die Bedeutung der Erfüllung der Kundenanforderungen sowie der gesetzlichen und behördlichen Anforderungen vermittelt, DQS Holding Gmb. H

Forderungen der DIN EN ISO 9001 5. 2 Kundenorientierung § Die oberste Leitung muss sicherstellen, dass die Kundenanforderungen ermittelt § und mit dem Ziel der Erhöhung der Kundenzufriedenheit erfüllt werden (siehe 7. 2. 1 und 8. 2. 1). 5. 6 Managementbewertung 5. 6. 2 Eingaben für die Bewertung § Eingaben für die Managementbewertung müssen Informationen zu Folgendem enthalten: § c) Prozessleistung und Produktkonformität DQS Holding Gmb. H

Forderungen der DIN EN ISO 9001 6. 3 Infrastruktur § Die Organisation muss die Infrastruktur ermitteln, bereitstellen und aufrechterhalten, die zur Erreichung der Konformität mit den Produktanforderungen erforderlich ist. 6. 4 Arbeitsumgebung § Die Organisation muss die Arbeitsumgebung ermitteln, bereitstellen und aufrechterhalten, die zum Erreichen der Konformität mit den Produktanforderungen erforderlich ist DQS Holding Gmb. H

Forderungen der DIN EN ISO 9001 7. 2 Kundenbezogene Prozesse 7. 2. 1 Ermittlung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt Die Organisation muss Folgendes ermitteln: § a) die vom Kunden festgelegten Anforderungen einschließlich der Anforderungen hinsichtlich Lieferung und Tätigkeiten nach der Lieferung; § c) gesetzliche und behördliche Anforderungen, die auf das Produkt zutreffen DQS Holding Gmb. H

Beispiele für gesetzliche Forderungen Bereich Maschinenrichtlinie (2006/42 EG) Druck. GRicht. L (Richtlinie 97/23/EG) Geräte- und Produktsicherheitsgesetz (GPSG) Abnahme elektrischer Maschinen nach VDE 0113 Maschinenbau Elektrotechnik Chemikaliengesetz (Chem. G) Gefahrstoffverordnung (Gef. Stoff. V) Chemie Kindergartengesetze (Länderspezifisch) Sozialgesetzbuch (SGB VII) Tagesbetreuungsgesetz (TAG) Infektionsschutzgesetz (If. SG) Ki. TA Krankenpflegegesetz (Kr. Pfl. G) Röntgenverordnung(RöV) Krankenhaus Datenschutzgesetz (BDSG) Krankenkasse, Personaldienstleister DQS Holding Gmb. H Gesetz / Verordnung / Stand der Technik

Forderungen der DIN EN ISO 9001 7. 3. 2 Entwicklungseingaben Eingaben in Bezug auf die Produktanforderungen müssen ermittelt und aufgezeichnet werden (siehe 4. 2. 4). Diese Eingaben müssen enthalten: § b) zutreffende gesetzliche und behördliche Anforderungen; DQS Holding Gmb. H

Forderungen der DIN EN ISO 9001 7. 6 Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln § Die Organisation muss die zum Nachweis der Konformität des Produkts mit festgelegten Anforderungen vorzunehmenden Überwachungen und Messungen und die erforderlichen Überwachungs- und Messmittel ermitteln. DQS Holding Gmb. H

§ 8. 1 Allgemeines § Die Organisation muss die Überwachungs-, Mess-, Analyse- und Verbesserungsprozesse planen und verwirklichen, die erforderlich sind, um § a) die Konformität mit den Produktanforderungen darzulegen DQS Holding Gmb. H

Forderungen der DIN EN ISO 9001 8. 2. 4 Überwachung und Messung des Produkts § Die Organisation muss die Merkmale des Produkts überwachen und messen, um die Erfüllung der Produktanforderungen zu verifizieren. Dies muss in geeigneten Phasen des Produktrealisierungsprozesses in Übereinstimmung mit den geplanten Regelungen durchgeführt werden (siehe 7. 1). Nachweise für die Konformität mit den Annahmekriterien müssen aufrechterhalten werden. DQS Holding Gmb. H

Aufbewahrungsfristen 10 Jahresfrist (§ 257 Abs. 4 HGB, § 147 Abs. 3 AO, § 196 BGB, § 3 Abs. 3 Pfl. VG) § Arbeitsanweisungen, Projektunterlagen, Fertigungsunterlagen § Prüfprotokolle für Endprüfungen, Statistische Prüfnachweise 5 Jahresfrist (§ 438 Abs. 2 BGB, § 634 a Abs. 1 BGB, § 12 Abs. 1 VVG) § Unterlagen aus Planungs- oder Überwachungsleistungen an Bauwerken 4 Jahresfrist (bei Vereinbarung der VOB, § 13 Abs. 4 VOB/B) § Unterlagen im Zusammenhang mit der handwerklichen Erstellung von Bauwerken DQS Holding Gmb. H 2 Jahresfrist (§ 438 Abs. 3 BGB, § 13 Abs. 4 VOB/B, § 12 Abs. 1 VVG) § Handwerksleistungen an Sachen, Grundstücken, Teilen von Heizungsanlagen

Ergebnisse Vorbereitungsaufgabe Datenbank im Intranet § Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit Haben Sie noch Fragen? DQS Holding Gmb. H