Documentao da Qualidade Figura da Norma ISO 9001

Documentação da Qualidade

Figura da Norma ISO 9001: 2015

Sistema da Qualidade • Feigenbaum (1994) define o sistema da qualidade total como uma combinação da estrutura operacional de trabalho de toda a empresa ou planta, documentada em procedimentos e normas para o direcionamento das ações coordenadas de operação, máquinas e padrões estabelecidos, de acordo com os melhores meios de assegurar a satisfação quanto à qualidade e custo.

Sistema da Qualidade O Sistema da qualidade leva a organização a analisar requisitos e criar fluxo de processos que tornem possível a obtenção de produtos para seus clientes. Tornar o fluxo eficaz significa monitorá-lo adequadamente através de instrumentos de controle e documentos, preparados, testados e aprovados para este fim

A implementação, manutenção e melhoria de um sistema da qualidade requer um sistema documental que auxilie no estabelecimento e comunicação de políticas, procedimentos, instruções e registros relacionados aos processos de gestão da qualidade para o atendimento dos requisitos dos clientes,

O que são documentos da qualidade? • São as informações necessárias para monitorar todo o processo de trabalho. • Documento do Sistema de Gestão da Qualidade - procedimentos operacionais, as instruções de trabalho, os manuais para normas de assistência ao cliente, os padrões de qualidade, as folhas de processo, os formulários, entre outros. . . • A documentação é vista como conjunto de documentos, ex: especificação, registros, formulários, bem como qualquer ferramenta na qual as informações estão contidas. Carpinetti et al (2007) • A organização deverá registrar e monitorar todo o tipo de documentos relacionados a cada etapa da organização.

9. 3 Análise Crítica e 10 Melhoria – informação documentada. .

Alguns documentos são necessários na préimplantação • declarações da política da qualidade • objetivos da qualidade • documentos de controle para garantir a eficiência do processo • manuais da qualidade

Estrutura sugerida para o manual da qualidade • • • Introdução I. Apresentação da Empresa II. Política da Qualidade III. Sistema de Gestão da Qualidade 1. Escopo e Exclusões 2. Organização do Sistema da Qualidade e Representante da Direção 3. Relacionamento entre Procedimentos de Gestão e os Requisitos da ISO 4. Gestão da Qualidade na Realização do Produto 5. Gestão e Manutenção do Sistema Documental 6. Medição, Análise e Melhoria 7. Responsabilidade da Administração 8. Gestão de Recursos

MANUAL DA QUALIDADE Informações mínimas de um MQ: • Introdução; • Descrição da empresa; • Política da Qualidade; • Treinamento do pessoal; • Garantia da Qualidade; • Controle da documentação; • Registros e arquivamento; • Acomodações; • Insumos e equipamentos; • Verificação de Pops e sua listagem completa; • Segurança de dados; • Validação e controle da Qualidade; • Tratamento de reclamações e auditorias.

Procedimentos da qualidade • Título – para identificação do procedimento; • Propósito – descrevendo a razão por trás do procedimento; • Escopo – para explicar quais aspectos serão cobertos no procedimento, e quais aspectos não serão cobertos; • Responsabilidades e autoridades para todas as pessoas/funções incluídas em qualquer parte do procedimento; • Registros que resultam de atividades descritas em procedimento deveriam ser definidos e listados; • Controle de documentos – identificação de mudanças, data de revisão, aprovação e versão do documento deveria ser incluída de acordo com a prática estabelecida para controle de documentos. • Descrição de atividades – esta é a principal seção do procedimento, ela relata todos os outros elementos do procedimento e descreve o que deveria ser feito, por quem e como, quando e onde. Em alguns casos, o “por que” deveria também ser esclarecido. Adicionalmente, as entradas e saídas atividades deveriam ser explicadas, incluindo a necessidade de recursos. • Apêndices podem ser incluídos, se necessário.

Instruções de trabalho • Instruções de trabalho podem ser parte de um procedimento, ou eles podem ser referenciados em um procedimento. Incluem detalhes de atividades que precisam ser realizadas, focando no sequenciamento das etapas, ferramentas e métodos usados e precisão requerida. • Treinamento do pessoal e uso de pessoal competente pode reduzir a necessidade de instruções de trabalho altamente detalhadas.

Exemplos de registros. . . - Relação dos serviços executados; - Relação dos documentos (listra mestra); - Registros das análises críticas dos pedidos, propostas e contratos; - Cadastro dos fornecedores; - Avaliação de fornecedores; - Registros das inspeções e recebimento; - Registro do controle da Qualidade para monitorar os resultados de ensaio. - Registros de validação de insumos e reagentes. . .

Controles documentos • procedimento documentado que estabelece os controles necessários para os documentos e registros do sistema de gestão da qualidade para evitar o uso de documentos obsoletos • procedimento documentado e aprovado pela supervisão que define os controles, as responsabilidades e autoridades para garantir que os produtos não conformes sejam identificados, controlados, segredados e, quando selecionados ou recuperados sejam avaliados novamente.

Controle dos documentos • “. . . Uma lista mestra ou • procedimento equivalente • . . . que identifique o status • da revisão atual e a • distribuição dos • documentos. . . deve ser • estabelecida e estar • prontamente disponível, • para evitar o uso dos • documentos inválidos • e/ou obsoletos. ”

Importante: Gestão dos documentos • Qual o meio de documentação? • Quem tem acesso? • Níveis de acesso • Autorização para atualizar, modificar, aprovar ou retirar documentos do sistema de gestão da qualidade • Armazenamento • Eliminação • Lista mestre

Cabe à gestão • organizar, documentar e buscar melhoria contínua para que as informações sejam elaboradas, aprovadas e aplicadas dentro do padrão estabelecido.