IX Encontro dos Organismos de Avaliao da Conformidade

IX Encontro dos Organismos de Avaliação da Conformidade Organismos de Certificação Organismos de Verificação de GEE ABERTURA E BOAS VINDAS Rio de Janeiro, 13 de julho de 2017 Marcos Aurélio Lima de Oliveira Coordenador Geral de Acreditação do INMETRO

PROGRAMAÇÃO

PROGRAMAÇÃO

O papel do OAC no monitoramento do desempenho dos avaliadores e especialistas Ana Cristina D. M. Follador Chefe da Divisão de Capacitação em Acreditação da Cgcre

O organismo de acreditação deve monitorar o desempenho do pessoal envolvido no processo de acreditação (ABNT NBR ISO/IEC 17011: 2005).

DESEMPENHO

O monitoramento visa: ü assegurar o desempenho satisfatório de avaliação e do processo da tomada de decisão sobre acreditação; ü identificar necessidade de treinamento (melhoria na atuação dos membros da equipe e na harmonização da aplicação dos requisitos e procedimentos da acreditação)

O monitoramento visa: ü verificar se os princípios fundamentais da estão sendo assegurados: ü integridade ü apresentação justa ü devido cuidado profissional ü confidencialidade ü Independência (abrange imparcialidade) ü abordagem baseada em evidência

AVALIADOR LÍDER Pessoa a quem é atribuída a responsabilidade geral sobre atividades de avaliação especificas (ABNT NBR ISO/IEC 17011, 3. 15). AVALIADOR Pessoa que pode realizar, sozinho ou como parte de uma equipe de avaliação, a avaliação de um OAC (ABNT NBR ISO/IEC 17011, 3. 8). ESPECIALISTA Pessoa que fornece o conhecimento específico referente ao escopo de acreditação a ser avaliado (ABNT NBR ISO/IEC 17011, 3. 12). Também pode ser um avaliador nas primeiras etapas de qualificação. Atua com supervisão direta do avaliador líder ou outro avaliador técnico.

Formas de monitoramento: ü No local (por par ou por observador) ü Análise crítica de relatório ü Retroalimentação de clientes (orientada ou espontânea)

Retroalimentação - Percepção do OAC

O OAC, ao se manifestar, demonstra sua percepção sobre a equipe avaliadora quanto a: ü atributos pessoais / competências atitudinais ü conhecimento ü específico da norma de acreditação e critérios adicionais dos programas ü dos procedimentos de acreditação ü habilidades de comunicação ü habilidades de liderança ü habilidades técnicas de avaliação

Retroalimentação - Percepção do OAC ü Orientada: ü pesquisa de satisfação após a avaliação ü indicação de equipe (aceitação ou recusa) ü Espontânea: expressão de insatisfação ao longo do processo

ü Profissionalismo; ü Conhecimento técnico; ü Habilidades de comunicação – respeito; ü Habilidades na condução da avaliação.

v Levaram à recusa: ü conflito de interesse (não identificado pela Cgcre); ü postura/comportamento inadequado em avaliações anteriores q Expressão de insatisfação – falhas quanto a: ü profissionalismo; ü conhecimento técnico; ü habilidades de comunicação e condução da avaliação, incluindo análise das ações corretivas.

ü Toda informação é analisada, prezando por: ü Assegurar imparcialidade e independência (Sac. Cgcre + Dicap) ao processo; ü Ouvir todas as partes; ü Decidir com base em evidências.

Para que as decisões da Cgcre sejam acertadas, é fundamental que o OAC: ü Se manifeste em tempo adequado; ü Seja claro e objetivo ao apresentar a recusa/reclamação.

Exemplos de decisões tomadas: ü Esclarecimento/orientação ao OAC em caso de recusa ou reclamação improcedente; ü Ações de capacitação; ü Orientação ao avaliador/especialista; ü Aplicação de sanções ao avaliador/especialista.

Obrigada! dicap@inmetro. gov. br

Desenvolvimento de Novos Programas de Acreditação Ricardo K. S. Fermam Gestor de Desenvolvimento (Didac/Cgcre/Inmetro)

ETAPAS DO DESENVOLVIMENTO Solicitação Análise Desenvolvimento Divulgação/Disponibilização

Acreditação Compliance / antissuborno Luís Alberto de C. Caldas Gestor de Desenvolvimento (Didac/Cgcre/Inmetro)

Compliance / antissuborno Contextualizando Lei 12846/2013 – instituto da responsabilização objetiva Multas (até 20% do faturamento) Não contratar com o setor público Não ter acesso a subsídios Não ter acesso a financiamento público Sistemas de gestão Decreto nº 8. 420/2015 – 16 requisitos gerais • Comissão de Processo de Apuração de Responsabilidades (PAR) Compliance Integridade Antissuborno (ISO)

ABNT NBR ISO 37001: 2017 Acreditação em sistema de gestão Antissuborno üABNT NBR ISO/IEC 17021 -1: 2015 üABNT NBR ISO 37001: 2017 Requisitos adicionais: Ø 17021 -1, 5. 2. 3 - o organismo deve analisar e decidir sobre o atendimento, integral ou parcial, aos requisitos da ABNT NBR ISO 37001: 2017 Ø 17021 -1, 7. 1. 2 - aplicar ISO TS 17021 -9: 2016 – Competence requirements for auditing and certification of anti-bribery management systems Ø 17021 -1, 9. 1. 1 – escopo deve abranger totalidade das atividades/funções da organização cliente. ØExceções: áreas de negócio, multinacionais Ø 17021 -1, 9. 1. 4 – aplicar IAF MD 5: 2015 (Alto risco – tempo 30% maior) ØAlto risco: investigada nos últimos 2 anos; 30% das receitas vindas do governo; empresas estatais ou de capital misto e organizações públicas.

Possíveis acreditações Compliance – programa mais abrangente envolvendo 19600, 37001, mais algum requisito? Alguma interação com o programa de integridade previsto na lei?

Certificação de Sistemas de Gestão Antissuborno ISO 37001: 2016 Jefferson Carvalho Vice-presidente de Relações Institucionais ABRAC

Agradecimento A ABRAC agradece a presença de todos e confiança depositada. Este é o início da construção de um novo modelo de conformidade e gestão de risco para as relações de mercado, que irá beneficiar toda a sociedade. Acreditamos profundamente na transparência e diálogo como abordagem consistente na busca de soluções sérias e eficazes

ABRAC Associação Brasileira de Avaliação da Conformidade Representa: • Organismos de Certificação de Produto; • Organismos de Certificação de Sistemas de Gestão; • Organismos de Certificação de Pessoas; • Organismos de Inspeção; • Laboratórios de ensaio; • Laboratórios de calibração.

É necessário assegurar um ambiente seguro para as relações de negócio Foco: MITIGAÇÃO de Quando o vento da RISCO mudanças sopra, enquanto uns constroem abrigos, outros constroem moinhos Érico Veríssimo

Produção da norma Uma norma internacional ISO representa um interesse global de padronizar algum aspecto de relevância para um determinado segmento ou para a sociedade com um todo. O Comitê ISO levou quase 3 anos desenvolvendo as normas e contou com a participação de delegações de mais de 40 países. O desenvolvimento passa por diversas etapas com consulta pública e envolvimento partes interessadas (legitimidade): (WD) Minuta de Trabalho CD (Minuta de Comitê) DIS (Draft Norma Internacional) ISO (Norma Internacional) A palavrachave é LEGITIMIDAD A implementação E de uma norma ISO (o Brasil é o que não limita as empresas país membro) de utilizar mecanismos pressupõe complementares (exemplo: DSC acordos no 10000), no entanto, a norma ISO passa a ser a base hamonizada, e a sentido de tendência é que se ações no adotar a norma sentido de reconhecimento ou adoção de modelos de compliance emitida nos e antissuborno utilizem as países normas ISO 19600 e ISO 37001 membros como referência.

As normas seguem a estrutura HLS (High Level Structure da ISO) – mesma estrutura da ISO 9001 e ISO 14001 ISO 19600 Sistema de Gestão de COMPLIANCE Diretrizes Gestão e controle sobre RISCOS relativos à todas as OBRIGAÇÕES (compulsórias e ISO 37001 ANTISSUBORNO voluntárias), em Sistema todasdeas. Gestão dimensões do COMPLIANCE: Requisitos • • • ISO 19600 Não é uma norma certificável (Diretrizes ISO 37001 Norma certificável (requisitos), passível inclusive de acreditação Fiscal e Tributário Gestão e controle sobre RISCOS relativos Ambiental ao SUBORNO Contratual Saúde e Segurança Apesar de abranger uma única dimensão O escopo da certificação PODE Relações comerciais do compliance, TODOS os processos abranger outros aspectos de Trabalhista devem ser mapeados anti-corrupção (lavagem de Controladoria dinheiro, conflito de interesse, ANTISSUBORNO dumping, cartel) Etc

Divisão Corrupção https: //www. unodc. org/lpobrazil/pt/corrupcao/index. html O modelo de sistemas de Compliance e Antissuborno baseia-se numa estrutura internacional, do qual o Brasil é signatário, além de útilizar outros modelos reconhecidos Organization for Economic Cooperation and Development (Exemplo de tratado assinado) https: //www. oecd. org FCPA - Foreign Corrupt Practices Act (1977) https: //www. justice. gov/criminal-fraud/foreigncorrupt-practices-act Bribery Act (2010) http: //www. legislation. gov. uk/ukpga/2010/23/contents Lei No. 12846 (2013) Anticorrupção Decreto No. 8420 (2015) Capítulo IV (PROGRAMA “Conjunto de mecanismos e procedimentos internos DE INTEGRIDADE) de integridade, auditoria e incentivo à denúncia de irregularidades e na aplicação efetiva de códigos de ética e de conduta, políticas e diretrizes com objetivo de detectar e sanar desvios, fraudes, irregularidades e atos ilícitos praticados contra a administração pública, nacional ou

CAPÍTULOS PRINCIPAIS DA NORMA ISO 37001 • • Contexto da organização; Sistema de Gestão; Avaliação riscos de suborno; (MAIS ESPECÍFICOS) • Controles Financeiros e Não Financeiros; Política de Antissuborno; • Controles para organizações Função de Antissuborno; controladas e parceiros de negócio; Ações para abordar riscos e • Presentes, hospitalidades, doações e oportunidades; benefícios; • Objetivos e Planejamento para Alcançá- • Levantando preocupações e los; investigando e tratando suborno; • Recursos, Competência, • Monitoramento, medição, análise e Conscientização, Treinamento, avaliação; Comunicação; • Auditorias Internas (sistema de gestão • Planejamento e Controle Operacional; e modelo antissuborno); Liderança e comprometimento;

Análise de Risco A Organização deve efetuar uma avaliação de TODOS os RISCOS ao SUBORNO em todos os processos (abaixo segue mera sugestão de planilha de análise de riscos) A estrutura do sistema de gestão (procedimentos, controles, due diligences etc) deriva PRINCIPALMENTE daqueles riscos consideradors

Todo Sistema de Gestão tem que gerar: • Velocidade (não entraves) • Percepção de Valor (não dúvidas) que não • controles Resultados (não custos) • Segurança (não medo) Devemos estar atentos aos controlam nada! controlam nada MITIGAR RISCOS CONTROLE S Piada Vigilante PRAGMATISM O Bolsa esquecida MATURIDADE DIN MICA Exemplo: Os colaboradores devem ter a percepção de que o SG Antissuborno reduz o risco de perder seu emprego porque um executivo da empresa foi preso por atos de corrupção Procedimento Cópia INTELIGÊNCIA

A transparência deve ser um princípio para a adequada identificação e gestão dos riscos: TRANSPARÊNCI A MÚTUO ENTRE EMPRESAS (INTERCOMPAN Y) DISTRIBUIÇÃ O DE DIVIDENDOS INDEPENDÊNCIA PRINCÍPIO: A não tangibilização de um dano não significa que o risco não existe PAGAMENTO DE FORNECEDOR ES

Etapas certificação Preenchimento A auditoria é realizada: Questionário Empresa Realização auditoria Certificadora • 100% IN LOCO • Emissão Visitas a todos os processos de Proposta Certificadora Técnico / Comercial • Entrevistas com gestores • Agendamento Entrevistas privadas com força de Auditoria e designação equipe Certificadora trabalho (amostral) auditora • Visita a sites (filiais, contratos etc) Emissão Plano de (amostral) Certificadora Auditoria • Avaliação de documentos e registros (amostral) Ao final é emitido um relatório com o parecer. O foco da auditoria é: • Avaliação de cada requisito da norma (não buscar NC, mas sim, evidências que comprovem a conformidade); • EFICÁCIA NA GESTÃO DOS RISCOS ao longo dos processos;

Tabela HD – MD IAF 5 RISCOS: • Envolvimento em processo de corrupção • (baseada Ìndice Transparência Internacional em riscos) • Ações em Bolsa • Número de processos sensíveis • Contratos com o governo • Financiamentos de fundos públicos

EFICÁCIA NA GESTÃO DOS RISCOS (EXEMPLO) Relatório Pagamentos fornecedores Disponibilidade de informações para harmonização cotação Processo concorrencial (cotações) Pagamento fornecedor de serviço em um contrato Solicitação da demanda X pedido de compra Histórico de cotações semelhantes (mesmos fornecedor com resultados similares) Apesar de não haver uma evidência de suborno, há evidência de que o SG não se mostra seguro o suficiente para prevenir o RISCO de suborno nestas 2 situações Avaliação: pagamentos, autorizações, rastreabilidade Pedido compra X evidência de execução serviço

Etapas certificação Preenchimento Questionário Empresa Realização auditoria Certificadora Avaliação Emissão de Proposta Certificadora independente Comitê Certificadora Técnico / Comercial Técnico Agendamento Auditoria IMPORTANTE: A certificação e designação equipe Certificadora Emissão Certificadora ISO 37001 não significa que a auditora Organização não pratica SUBORNO, mas sim, que Emissão Plano de possui um. Certificadora sistema de gestão Auditoria para prevenir o suborno em conformidade com a norma e

Mercado O Já foram realizadas atividades de certificação ISO 37001 (Exemplo: RINA): • Certificação ISO 37001 de diversas empresas de grande porte no Brasil para (fornecedores Petrobrás) – Ex: QUEIROZ GALVÃO, HOPE, ELFE e outros contratos estabelecidos – 1ª certificação do Brasil; • Certificação ISO 37001 de uma empresa de grande porte do setor de Oil & Gas italiana – ENI (www. eni. com) – 1ª certificação da Itália; Nota: A ABRAC já estabeleceu uma Comissão Técnica sobre a ISO 37001; O RINA possui ACREDITAÇÃO para emitir certificados ISO 37001

Desafios • Falta de conhecimento básico sobre o valor da acreditação (trata-se de mercado de auditoria historicamente conduzido por empresas independentes sem acreditação); • Um sistema de gestão ISO 37001 necessita de um conjunto de competências, seja em normas de sistema de gestão (não pertence ao paradigma do setor jurídico e controladoria) seja em conhecimento jurídico e controladoria (também não pertence ao paradigma dos consultores de sistea de gestão). A implementação por um único destes atores pode fragilizar o processo; • Ainda não há um debate estruturado no mercado sobre a ISO 37001 (as publicidades de congressos e encontros de acompanho não mencionam esta certificação); • Os protagonistas de mercado (instituições financeiras, seguradoras, governo, associações, grandes corporações) podem liderar o fomento da ISO 37001 como mitigador de riscos

Conclusões • A ISO 37001 não representa inovação que «desconstrói» os modelos de compliance estabelecidos no mercado, mas se integram com estes, o que permite sua adoção com facilidade; • A adoção de uma norma internacional permite racionalizar o processo de mitigação de riscos; • A acreditação permite estabelecer um modelo de conformidade reconhecido por todos os agentes do mercado e governo, desde que o modelo seja bem construído; • A sociedade se beneficia;

Obrigado Jefferson Carvalho Vice-presidente de Relações Institucionais Jefferson. carvalho@abrac-ac. org. br Cel: (11) 982022763 Whats: (11) 969002058 Rua da Glória 182, cj. 84 Liberdade - São Paulo / SP Fone: (11) 3105 -2749 Fax: (11) 3105 -6569 superintendencia@abrac-ac. org. br secretaria. tecnica@abrac-ac. org. br tecnico@abrac-ac. org. br abrac@abrac-ac. org. br

Tratamento de Reclamações e Denúncias MAURICIO PERICLES D. PEREIRA Assessor Técnico da Coordenação Geral de Acreditação

Ø Natureza das Demandas Organismos Acreditados Cgcre Certificação Pessoal 17021 17024 17065 Validação/Verificação 14065 Avaliadores Especialistas Gestores de acreditação Outros

Ø Alguns Dados. . . TOTAL FECHADAS PROCEDENTES % 85 81 24 29, 6 TOTAL FECHADAS PROCEDENTES % OAC 50 47 14 29, 8 CGCRE 20 19 10 52, 6 EMP / PROD / SERVIÇO CERT 15 15 0 0 Reclamações RECLAMADO Fonte: JUL/16 – JUN/17

Ø Alguns Dados. . . RECLAMADO: OAC MOTIVO TOTAL % PROCEDENTES % 36 76, 6 13 36, 1 IMPARCIALIDADE 7 14, 9 1 14, 3 PRÁTICA COMERCIAL 4 8, 5 0 0 SERVIÇO DE AC FORNECIDO Fonte: JUL/16 – JUN/17

Ø Alguns Dados. . . RECLAMADO: CGCRE MOTIVO TOTAL % PROCEDENTES % CONTESTAÇÃO DE NC 12 63, 2 8 66, 7 EQUIPE AVALIADORA 5 26, 3 1 20, 0 OUTROS 2 10, 5 1 50, 0 Fonte: JUL/16 – JUN/17

Ø Alguns Dados. . . RECLAMADO: EMPRESA / PRODUTO / SERVIÇO CERTIFICADO MOTIVO TOTAL % PROCEDENTES % QUALIDADE DO PRODUTO/SERVIÇO FORNECIDO 12 80 0 0 USO DA MARCA 2 13, 3 0 0 OUTROS 1 6, 7 0 0 Fonte: JUL/16 – JUN/17

Ø RESULTADOS DICOR DADOS COLETADOS DICAP Análise Crítica Cgcre

Ø OUVIDORIA Telefone (segunda à sexta-feira, das 8 h às 18 h 40 min) 0800 285 1818 http: //www. inmetro. gov. br/ouvidoria/index. asp Formulário de atendimento

Mauricio Pereira Assessor técnico de Acreditação 2563 -2818 mppereira@inmetro. gov. br Obrigado !

Informes Gerais Flávio Sales Ferreira Chefe da Divisão de Acreditação de Organismos de Certificação (Dicor)

1. TRANSIÇÕES 1. 1 ABNT NBR ISO/IEC 17021 -1: 2016 • 100% dos organismos acreditados concluíram a transição. 1. 2 ISO/IEC 17021– 2: 2016 (OCA) • Ofício Circular CGCRE/DICOR no. 005/2017; • A partir de janeiro de 2018 a norma será aplicada; • Até novembro de 2018 os desvios serão registrados como OMs; • O OCA não será obrigado a tratar as OMs. Poderá solicitar a análise do plano de ação à equipe avaliadora; • A partir de dezembro 2018 a norma ISO/IEC será aplicada nas avaliações em substituição a ISO/IEC TS 17021 -2: 2012.

1. TRANSIÇÕES 1. 3 ISO/IEC 17021– 3: 2017 (OCS e OCP) • Ofícios Circulares CGCRE/DICOR nos. 003 e 004/2017; • A partir de janeiro / 2018 a norma será aplicada; • Até dezembro / 2018 os desvios serão registrados como OMs; • Os OCS e OCPs não serão obrigados a tratar as OMs. Poderão solicitar a análise do plano de ação à equipe avaliadora; • A partir de janeiro/2019 a norma ISO/IEC será aplicada nas avaliações em substituição a ISO/IEC TS 17021 -3: 2012.

1. TRANSIÇÕES 1. 4 ISO 9001: 2015 • 90% do OCS já concluíram a transição. • Prazo limite: 21/09/2018 1. 5 ISO 14001: 2015 • 95% dos OCAs já concluíram a transição. • Prazo Limite: 13/09/2018 1. 6 Si. AC 2017 (PBQP-H) • 90% dos OCOs já concluíram a transição.

Resultados da Acreditação de Organismos de Certificação e Verificação de GEE Flávio Sales Ferreira Chefe da Divisão de Acreditação de Organismos de Certificação

ü DEMANDA PELA ACREDITAÇÃO - Evolução

ü APLICAÇÃO DE SANÇÕES - Evolução

ü NÚMERO DE ORGANISMOS ACREDITADOS - Evolução

Resultados das Avaliações JULHO / 2016 – JUNHO / 2017 Flávio Sales Ferreira Chefe da Divisão de Acreditação de Organismos de Certificação

ü INCIDÊNCIA DE NC POR AVALIAÇÃO / TESTEMUNHA

ü INCIDÊNCIA DE NC POR MODALIDADE DE ACREDITAÇÃO

ü INCIDÊNCIA DE NC POR CRITÉRIO DE ACREDITAÇÃO - OCP

ü INCIDÊNCIA DE NC POR ESCOPO - OCP

MELHORIA DOS PROCESSOS DE ACREDITAÇÃO Flávio Sales, Antonio Mario e Marcélia de Barros Divisão de Acreditação de Organismos de Certificação

Projeto Revisão da Sistemática de Avaliação das Adequações/Mudanças em Escopos de Acreditação. Flávio Sales Ferreira Chefe da Divisão de Acreditação de Organismos de Certificação

1. CONCEITUALIZAÇÃO Aperfeiçoar a sistemática para análise das solicitações de adequação em esquemas de certificação acreditados, considerando a capacidade do organismo em analisar as mudanças e implementar as ações necessárias para continuar operando a certificação de acordo com os critérios de acreditação e os requisitos de certificação. Revisão da Sistemática de Avaliação das Adequações/Mudanças em Escopos de Acreditação.

2. OBJETIVOS • Estabelecer critérios para ajustar a abrangência da avaliação da adequação da acreditação à aspectos associados à criticidade do escopo e a natureza da mudança; e • Priorizar a realização da análise da documentação em solicitações de adequação que efetivamente requeiram a participação de um avaliador. Reestruturação da Sistemática de Avaliação dos Escopos de Certificação de Produtos Restruturação da Avaliação dos Escopos de Certificação de Produtos Revisão da Sistemática de Avaliação das Adequações/Mudanças em Escopos de Acreditação.

3. APLICAÇÃO 3. 1 O Organismo deve realizar uma análise crítica das mudanças ocorridas no esquema de certificação, determinando seus impactos e as ações a serem adotadas; 3. 2 A análise crítica deve focar: Processo de certificação, Recursos (competência de pessoal e laboratório) e Transição de certificações em andamento ou já concedidas; 3. 3 O organismo continuará obrigado a formalizar a solicitação de adequação, através de um processo no sistema orquestra; Reestruturação da Sistemática de Avaliação dos Escopos de Certificação de Produtos Restruturação da Avaliação dos Escopos de Certificação de Produtos Revisão da Sistemática de Avaliação das Adequações/Mudanças em Escopos de Acreditação.

3. APLICAÇÃO 3. 4 A CGCRE vai considerar o desempenho do organismo, o nível de criticidade do escopo, a natureza das mudanças no esquema e a qualidade da análise crítica realizada para decidir a abrangência da avaliação; 3. 5 A implementação das ações poderá ser analisada no decorrer da solicitação ou em avaliações de escritório subsequentes para supervisão da acreditação; e 3. 6 Caso haja não conformidades reincidentes em requisitos abrangidos pela análise crítica da adequação, bem como denúncias procedentes, a verificação da implementação será realizada na solicitação. Reestruturação da Sistemática de Avaliação dos Escopos de Certificação de Produtos Restruturação da Avaliação dos Escopos de Certificação de Produtos Revisão da Sistemática de Avaliação das Adequações/Mudanças em Escopos de Acreditação.

4. CENÁRIOS PREVISTOS 4. 1 Redução do número de processos de adequação em análise da documentação por um avaliador; 4. 2 Redução dos tempos de acreditação com a não realização das análises de documentação; 4. 3 Maior agilidade dos organismos para atenderem a demandas em esquemas de certificação que foram alterados; e 4. 4 otimização dos recursos. Restruturação da Avaliação dos Escopos de Certificação de Produtos Revisão da Sistemática de Avaliação das Adequações/Mudanças em Escopos de Acreditação.

5. CRONOGRAMA PRELIMINAR Descrição Prazo Elaboração e aprovação do projeto na Cgcre julho/2017 Apresentação do projeto no ENOAC julho/2017 Finalização do projeto-piloto e elaboração norma NIT até setembro/2017 Aprovação do projeto no C. T. Organismos de Certificação setembro/2017 Implementação outubro/2017 Reestruturação da Sistemática de Avaliação dos Escopos de Certificação de Produtos Restruturação da Avaliação dos Escopos de Certificação de Produtos Revisão da Sistemática de Avaliação das Adequações/Mudanças em Escopos de Acreditação.

Projeto Restruturação da Sistemática de Avaliação dos Escopos de Certificação de Produtos Marcélia de Barros da Gama Assessora Técnica da Dicor

1. CONCEITUALIZAÇÃO Implementar nova sistemática para agrupamento e determinação do nível de criticidade de escopos para otimizar o processo avaliação da competência dos organismos acreditados, de acordo com os novos critérios da próxima versão da ISO/IEC 17011: 7. 4 Preparação para avaliação 7. 4. 6 Ao selecionar as atividades a serem avaliadas, o organismo de acreditação deve considerar o risco associado às atividades, locais e pessoal abrangidos pelo escopo de acreditação. Reestruturação da Sistemática de Avaliação dos Escopos de Certificação de Produtos

1. CONCEITUALIZAÇÃO 7. 9 Ciclo de Acreditação 7. 9. 2 O organismo de acreditação deve aplicar um programa de avaliação para avaliar as atividades do organismo de avaliação de conformidade durante o ciclo de acreditação para garantir que todas as atividades de avaliação de conformidade representativas do escopo da acreditação nos locais relevantes, sejam avaliadas durante o ciclo de acreditação. 7. 9. 3 O programa de avaliação deve assegurar que os requisitos das normas internacionais e outros documentos normativos que contenham requisitos para a avaliação da conformidade referentes ao escopo da acreditação sejam avaliados levando em consideração o risco. Reestruturação da Sistemática de Avaliação dos Escopos de Certificação de Produtos Restruturação da Avaliação dos Escopos de Certificação de Produtos

2. OBJETIVOS • Estabelecer uma metodologia que persiga a eficácia do processo de acreditação, verificando uma amostra representativa dos escopos acreditados que priorize as atividades de avaliação nos escopos com maior nível de criticidade; e • Rever os critérios para determinação dos escopos a serem verificados nas extensões da acreditação e supervisão da acreditação, visando assegurar a confiança nos processos de acreditação com a otimização dos recursos disponíveis. Reestruturação da Sistemática de Avaliação dos Escopos de Certificação de Produtos Restruturação da Avaliação dos Escopos de Certificação de Produtos

3. APLICAÇÃO 3. 1 Divisão dos escopos em grupos caracterizados por atividades correlatas; assemelhados 3. 2 Caracterização de níveis de criticidade dos escopos de acordo com o risco associado; 3. 3. O risco associado de cada escopo para um organismo será mensurado de acordo com o impacto do escopo no mercado e a concentração de certificados emitidos; Reestruturação da Sistemática de Avaliação dos Escopos de Certificação de Produtos Restruturação da Avaliação dos Escopos de Certificação de Produtos

3. APLICAÇÃO 3. 4 Definição de critérios para: • Seleção de testemunhas na concessão da acreditação inicial; • Determinação da necessidade de realização de testemunha nas extensões de escopo; • Determinação da necessidade de realizar análise da documentação em processos de adequação; Restruturação da Avaliação dos Escopos de Certificação de Produtos

3. APLICAÇÃO 3. 4 Definição de critérios para: • Determinação de sanções decorrentes do não atendimento a critérios de acreditação; e • Seleção dos escopos a serem avaliados ao longo do ciclo de acreditação, considerando o desempenho do organismo, os níveis de criticidade e demandas externas (denúncias, regulamentador). Restruturação da Avaliação dos Escopos de Certificação de Produtos

4. CENÁRIOS PREVISTOS 4. 1 Redução da variedade de escopos verificados nas atividades de adequação, extensão e supervisão; 4. 2 Concentração da amostragem de processos em escopos com maior nível de criticidade; 4. 3. Diminuição da quantidade de especialistas nas equipes avaliadoras; e 4. 4 Redução dos tempos de acreditação com a não realização de testemunhas e análises da documentação em escopos com menor nível de criticidade. Restruturação da Avaliação dos Escopos de Certificação de Produtos

5. CRONOGRAMA PRELIMINAR Descrição Prazo Elaboração e aprovação do projeto na Cgcre julho/2017 Apresentação do projeto no ENOAC julho/2017 Finalização do projeto-piloto e elaboração norma NIT até setembro/2017 Aprovação do projeto no C. T. Organismos de Certificação setembro/2017 Implementação janeiro/2018 Reestruturação da Sistemática de Avaliação dos Escopos de Certificação de Produtos Restruturação da Avaliação dos Escopos de Certificação de Produtos

Projeto Uso de Técnicas de Avaliação Remota (TAR) Apoiadas por Tecnologia de Informação e Comunicação em Atividades de Supervisão Antonio Mario R. Terra Chefe-substituto da Dicor

1. CONCEITUAÇÃO Verificar a manutenção da competência técnica dos OACs por meio de avaliações de escritório remotas, a partir dos novos critérios da próxima versão da ISO/IEC 17011, que estabelece: 7. 9. 3 “se o organismo de acreditação concluir que uma avaliação de escritório não é aplicável, ele deverá utilizar outras técnicas de avaliação para alcançar o mesmo objetivo que a avaliação de escritório preterida e justificar o uso de tais técnicas, p. ex. avaliação remota”. Uso de Técnicas de Avaliação Remota (TAR)

1. CONCEITUAÇÃO 3. 20 avaliação remota avaliação de um local físico de um organismo de avaliação da conformidade, ou de um local virtual, através de meios eletrônicos NOTA: Um local virtual é um ambiente on-line que permite a execução de processos por pessoas, por exemplo um ambiente de nuvem. 3. 21 técnicas de avaliação métodos utilizados por um organismo de acreditação para realizar uma avaliação NOTA: Técnicas de avaliação incluem, sem se limitar a: ⁻ avaliação de escritório ⁻ avaliação remota ⁻ testemunha ⁻ análise de documentação. . Uso de Técnicas de Avaliação Remota (TAR)

2. OBJETIVOS Os objetivos da aplicação eficaz de Técnicas de Avaliação Remota são: • Fornecer uma metodologia que seja suficientemente flexível e de natureza não-prescritiva para satisfazer as necessidades do mercado, permitindo aos organismos de acreditação e organismos de certificação utilizarem estas técnicas para aprimorar o processo de avaliação convencional; • Assegurar que controles adequados estão presentes com suficiente supervisão do organismo de acreditação para evitar desvios; • Alinhar os processos de acreditação às novas tecnologias, para assegurar a credibilidade do sistema; e • Reduzir custos das avaliações. Uso de Técnicas de Avaliação Remota (TAR)

3. APLICAÇÃO 3. 1 Técnicas de Avaliação Remota (TAR) incluem: • Trabalho colaborativo via internet; • Comunicações interativas via internet; • Acesso eletrônico remoto à documentação e registros do sistema de gestão e aos processos de certificação do organismo. Uso de Técnicas de Avaliação Remota (TAR)

3. APLICAÇÃO 3. 2 Voluntariedade O seu uso não é obrigatório, mas se os OACs optarem por adotar estas técnicas é obrigatório que sejam atendidos requisitos mínimos e que estejam aptos a demonstrar sua conformidade ao organismo de acreditação. 3. 3 Confidencialidade O organismo de certificação deve estabelecer medidas de segurança da informação em acordo formal mútuo com o organismo de acreditação, antes de utilizar TAR. Uso de Técnicas de Avaliação Remota (TAR)

3. APLICAÇÃO 3. 4 Avaliação Inicial A avaliações de Acreditação Inicial e Reavaliação sempre devem ser presenciais; 3. 5 Avaliação de Supervisão O OAC poderá solicitar à Cgcre a realização de avaliação anual de supervisão de forma remota indicando: sua infraestrutura disponível; pessoal do organismo apto a responder. A decisão pela Cgcre de realizar avaliação remota deverá considerar: - o desempenho do organismo ao longo do ciclo de acreditação; - as características da infraestrutura tecnológica indicada pelo OAC. Uso de Técnicas de Avaliação Remota (TAR)

3. APLICAÇÃO 3. 6 Avaliação Extraordinária Em caso de denúncia ou reclamação encaminhada à Cgcre, o OAC que optou por realizar avaliação de supervisão de forma remota deverá disponibilizar os mesmos recursos em 48 h a partir da solicitação de avaliação extraordinária pela Dicor. Uso de Técnicas de Avaliação Remota (TAR)

4. CENÁRIOS TECNOLÓGICOS 4. 1 Avaliação em “home office” A equipe de avaliação realiza atividades de forma remota, diretamente de sua própria residência ou escritório. 4. 2 Avaliação baseada nas instalações da Cgcre A equipe de avaliação, reunida nas instalações do Inmetro, realiza atividades de forma remota, com infraestrutura fornecida pela Cgcre. 4. 3 Avaliação baseada em instalações do OAC A equipe de avaliação, reunida em instalações do OAC, realiza as atividades de forma remota, com infraestrutura fornecida do organismo. Uso de Técnicas de Avaliação Remota (TAR)

4. CENÁRIOS TECNOLÓGICOS 4. 4 Plataforma operacional mínima - não serão admitidas soluções via Skype, Whatsapp ou similar. • Sistema Operacional - sistema operacional Windows 7 ou superior - Mac OS X Lion 10. 7 ou superior • Navegador web - Internet Explorer 11 ou superior - Google Chrome para Windows 10/8. 1/8/7 32 -bit - banda larga de 15 MB ou superior • Software de trabalho colaborativo - Webex, Adobe Connect ou similar aprovado pela Cgcre Uso de Técnicas de Avaliação Remota (TAR)

5. CRONOGRAMA PRELIMINAR Descrição Prazo Elaboração e aprovação do projeto na Cgcre julho/2017 Apresentação do projeto no ENOAC julho/2017 Finalização do projeto-piloto e elaboração norma NIT até setembro/2017 Aprovação do projeto no C. T. Organismos de Certificação setembro/2017 Adesão voluntária ao Projeto Piloto até novembro/2017 Execução do Projeto Piloto jan. à outubro/2018 Análise crítica do Projeto Piloto novembro/2018 Uso de Técnicas de Avaliação Remota (TAR)

IX Encontro dos Organismos de Avaliação da Conformidade Painel: Desafios da Implementação de Programas de Avaliação da Conformidade. Debatedores: - Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA. - Diretoria de avaliação da Conformidade do INMETRO. - Associação Brasileira de Avaliação da Conformidade – ABRAC. - Coordenação Geral de acreditação do INMETRO.

Desafios da Implementação de Programas de Avaliação da Conformidade Certificação de Produtos Médicos - ANVISA Juliano Accioly Tesser Especialista em Regulação Gerência de Tecnologia em Equipamentos ENOAC – 13 de julho de 2017

Desafios da Implementação de Programas de Avaliação da Conformidade Certificação de Produtos Médicos - ANVISA

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Desafios da Implementação de Programas de Avaliação da Conformidade Certificação de Produtos Médicos - ANVISA

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Desafios da Implementação de Programas de Avaliação da Conformidade Certificação de Produtos Médicos - ANVISA

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Desafios da Implementação de Programas de Avaliação da Conformidade Certificação de Produtos Médicos - ANVISA

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Desafios da Implementação de Programas de Avaliação da Conformidade Certificação de Produtos Médicos - ANVISA

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Desafios da Implementação de Programas de Avaliação da Conformidade Certificação de Produtos Médicos - ANVISA

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Agradecimentos Contato Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa SIA Trecho 5 - Área especial 57 - Lote 200 CEP: 71205 -050 Brasília - DF www. anvisa. gov. br www. twitter. com/anvisa_oficial Anvisa Atende: 0800 -642 -9782 ouvidoria@anvisa. gov. br

Desafios da Implementação de Programas de Avaliação da Conformidade Leonardo Machado Rocha Rio de Janeiro, 13 de julho de 2017 Diretoria de Avaliação da Conformidade Assessoria de Medidas Regulatórias

Programação 1 Breve histórico da função reguladora do Inmetro 2 Estrutura da Diretoria de Avaliação da Conformidade 3 Medidas regulamentadoras e alternativas à regulamentação 4 Perspectivas, Desafios e Expectativas

Programação 1 Breve histórico da função reguladora do Inmetro 2 Estrutura da Diretoria de Avaliação da Conformidade 3 Medidas regulamentadoras e alternativas à regulamentação 4 Perspectivas, Desafios e Expectativas

Breve histórico da função reguladora do Inmetro 2015 2011 2007 1999 1992 1978 1973 Criação do Inmetro certificador Descentralização Reforço das competência s adquiridas Início da integração ao ambiente regulatório Autonomia para regulação independente Maior maturidade da função reguladora Lei n. o 5. 966/1973: • Cria o Sinmetro, Conmetro e Inmetro; • Define as principais competências do Conmetro; • Lei inovadora para época: reunião de temas (Tecnologia Industrial Básica) e estruturação do sistema. Adaptado de NOGUEIRA (2016).

Breve histórico da função reguladora do Inmetro 2015 2011 2007 1999 1992 1978 1973 Criação do Inmetro certificador Descentralização Reforço das competência s adquiridas Início da integração ao ambiente regulatório Autonomia para regulação independente Maior maturidade da função reguladora Criação do Sistema Brasileiro de Certificação (SBC), pela Resolução Conmetro n. º 6/1978 e formalização das primeiras definições estruturantes da atividade como certificação, pela Resolução Conmetro n. º 05/1978. Adaptado de NOGUEIRA (2016).

Breve histórico da função reguladora do Inmetro 2015 2011 2007 1999 1992 1978 1973 Criação do Inmetro certificador Descentralização Reforço das competência s adquiridas Início da integração ao ambiente regulatório Autonomia para regulação independente Maior maturidade da função reguladora Inmetro regulamentador (ainda vinculado ao Conmetro), acreditador e de apoio ao setor produtivo: • Aprovação da Resolução Conmetro n. º 8/1992, que autorizou a descentralização do processo de certificação, permitindo a utilização de Organismos de Certificação Credenciados (entidades de 3ª parte não pertencentes à estrutura governamental). Adaptado de NOGUEIRA (2016).

Breve histórico da função reguladora do Inmetro 2015 2011 2007 1999 1992 1978 1973 Criação do Inmetro certificador Descentralização Reforço das competência s adquiridas Início da integração ao ambiente regulatório Autonomia para regulação independente Maior maturidade da função reguladora Aprovação de novo marco legal, definindo competências do Inmetro, Lei n. º 9. 933/1999. Adaptado de NOGUEIRA (2016).

Breve histórico da função reguladora do Inmetro 2015 2011 2007 1999 1992 1978 1973 Criação do Inmetro certificador Descentralização Reforço das competência s adquiridas Início da integração ao ambiente regulatório Autonomia para regulação independente Maior maturidade da função reguladora Aprovação do Guia de Boas Práticas da Regulamentação. Adaptado de NOGUEIRA (2016).

Breve histórico da função reguladora do Inmetro 2015 2011 2007 1999 1992 1978 1973 Criação do Inmetro certificador Descentralização Reforço das competência s adquiridas Início da integração ao ambiente regulatório Autonomia para regulação independente Maior maturidade da função reguladora Alteração da Lei n. º 9. 933/1999 pela Lei n. º 12. 545/2011, que formalizou algumas mudanças: • Possibilidade de regulamentação direta pelo Inmetro sem dependência do Conmetro; • Regulamentação técnica: maior uso e detalhamento do termo; • Criação da ferramenta do registro; • Apoio às ações de acompanhamento no mercado: atuação no local de produção, portos e áreas alfandegárias. Adaptado de NOGUEIRA (2016).

Breve histórico da função reguladora do Inmetro 2015 2011 2007 1999 1992 1978 1973 Criação do Inmetro certificador Descentralização Reforço das competência s adquiridas Início da integração ao ambiente regulatório Autonomia para regulação independent e Maior maturidade da função reguladora Aprovação da diretrizes de Regulamentação do Inmetro, Portaria Inmetro n. º 252/2015, que define regras gerais nos campos de transparência, adequação de medidas adotadas, análises de impacto e avaliações posteriores quanto aos resultados obtidos pela intervenção. Adaptado de NOGUEIRA (2016).

Breve histórico da função reguladora do Inmetro 2015 2011 2007 1999 1992 1978 1973 Criação do Inmetro certificador Certificador Descentralização Reforço das competência s adquiridas Provedor de esquemas de avaliação da conformidade Início da integração ao ambiente regulatório Autonomia para regulação independent e Maior maturidade da função reguladora Regulador Evolução dos papéis do Inmetro/Dconf ao longo do tempo Adaptado de NOGUEIRA (2016).

Programação 1 Breve histórico da função reguladora do Inmetro 2 Estrutura da Diretoria de Avaliação da Conformidade 3 Medidas regulamentadoras e alternativas à regulamentação 4 Perspectivas, Desafios e Expectativas

O Negócio da Dconf Estabelecer regulamentos e medidas alternativas à regulamentação, de forma assistida, em função do impacto e do risco à saúde, à segurança, ao meio ambiente, ou das práticas enganosas de comércio, promovendo a competitividade do setor produtivo e a proteção do cidadão.

O Negócio da Dconf Estabelecer regulamentos e medidas alternativas à regulamentação, de forma assistida, em função do impacto e do risco à saúde, à segurança, ao meio ambiente, ou das práticas enganosas de comércio, promovendo a competitividade do setor produtivo e a proteção do cidadão. 1 Posicionamento da Dconf como órgão regulamentador. Isto implicou em compreender a Avaliação da Conformidade como um recurso regulatório, ou seja, um meio para alcançar um objetivo e não um fim em si mesma.

O Negócio da Dconf Estabelecer regulamentos e medidas alternativas à regulamentação, de forma assistida, em função do impacto e do risco à saúde, à segurança, ao meio ambiente, ou das práticas enganosas de comércio, promovendo a competitividade do setor produtivo e a proteção do cidadão. 2 Maior diversidade de ações para solucionar os problema identificados, incluindo medidas alternativas à regulamentação, como campanhas educativas, incentivo à normalização, Termo de Ajustamento de Conduta, Acordo Setorial.

O Negócio da Dconf Estabelecer regulamentos e medidas alternativas à regulamentação, de forma assistida, em função do impacto e do risco à saúde, à segurança, ao meio ambiente, ou das práticas enganosas de comércio, promovendo a competitividade do setor produtivo e a proteção do cidadão. 3 É preservada a conduta assistida no desenvolvimento e implementação dos programas, que deve considerar as necessidades especiais das micro e pequenas empresas para determinar as medidas e regras regulatórias.

O Negócio da Dconf Estabelecer regulamentos e medidas alternativas à regulamentação, de forma assistida, em função do impacto e do risco à saúde, à segurança, ao meio ambiente, ou das práticas enganosas de comércio, promovendo a competitividade do setor produtivo e a proteção do cidadão. 4 Foco na identificação proativa de problemas, baseada em riscos, e na integração dos resultados de Análise de Impacto ou Resultado Regulatório para composição da Agenda e orientação do desenvolvimento.

O Negócio da Dconf Estabelecer regulamentos e medidas alternativas à regulamentação, de forma assistida, em função do impacto e do risco à saúde, à segurança, ao meio ambiente, ou das práticas enganosas de comércio, promovendo a competitividade do setor produtivo e a proteção do cidadão. 5 Ampliação da fiscalização técnica, com ações de avaliação em campo do cumprimento de requisitos exigidos, integração dos da fiscalização para planejamento de ações e investigação de irregularidades e mudança gradual da vigilância para dentro da rede de distribuição.

Negócio da Dconf Contempla, portanto: Monitoramento para a identificação de problemas relacionados a produtos e serviços Agenda Regulatória e análise das medidas para interromper ou mitigar o problema identificado Desenvolvimento e implantação de medidas regulatórias Atividades pré-mercado e pósmercado de polícia-administrativa

Nova estrutura Dconf Diretoria de Avaliação da Conformidade Annalina de Azevedo Cexec Coordenação Executiva e de Gestão Gustavo Menezes Amreg Assessoria de Medidas Regulatórias Maria Luiza Martins Diqre Ascop Divig Divisão de Qualidade Regulatória Regiane Brito Assessoria de Controle Pré-Mercado Suely Lopes Divisão de Vigilância de Mercado André Figueiredo Divet Divisão de Verificação e Estudos Técnico. Científicos Felipe Monteiro

Principais produtos por área Organização por processo (estruturação de medidas regulatórias) Cexec Diqre Amreg Ascop Divig Coordenação Executiva e de Gestão Divisão de Qualidade Regulatória Assessoria de Medidas Regulatórias Assessoria de Controle Pré -Mercado Divisão de Vigilância de Mercado Gestão e comunicação Agenda Regulatória Registro Fiscalização Apoio jurídico Análise de Impacto Regulatório Coordenação da estruturação de medidas regulatórias Anuência Articulação Análise de Resultado Regulatório Manutenção do estoque regulatório Acompanhamento e supervisão da RBMLQ-I Programa de Análise de Produtos Enquadramento de objetos Educação e capacitação Sistemas interativos Manutenção dos Selos de Identificação da Conformidade Divet Divisão de Verificação e Estudos Técnico-Científicos Programa de Verificação da Conformidade Diagnóstico de risco Relatórios técnicos e análises laboratoriais Ação em áreas alfandegárias Monitoramento de notícias e recalls

Programação 1 Breve histórico da função reguladora do Inmetro 2 Estrutura da Diretoria de Avaliação da Conformidade 3 Medidas regulamentadoras e alternativas à regulamentação 4 Perspectivas, Desafios e Expectativas

Agenda Regulatória, AIR e ARR Identificação proativa e com ênfase no risco Decisão baseada em evidências • Composição da Agenda Regulatória com base na identificação proativa de objetos, passíveis de regulamentação direta do Inmetro, que apresentem dados de risco à saúde, à segurança, e ao meio ambiente, em detrimento do atendimento a demandas externas por medidas regulatórias específicas. • Maior peso aos estudos de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e Avaliação de Resultado Regulatório (ARR), como forma de identificar a competência legal, pertinência e tipo de medida regulatória que melhor interromperá ou mitigará o problema identificado.

Tipos de Medidas regulatórias Medidas Regulamentadoras (obrigatórias) Tipos Banimento Regulamentação Técnica Estimulo à normalização Autorregulação Medidas alternativas à regulamentação Programa de Avaliação da Conformidade Voluntário Ações de Orientação ou Divulgação Recomendação Técnica Termo de Ajustamento de Conduta Combinação de medidas Classificação

Por que diversificar? Busca de métodos não tradicionais e mudança no tratamento regulatório, com vistas a reduzir o encargo sobre os negócios e minimizar os impactos negativos da regulação na economia.

Aspectos que orientam a decisão Problema identificado Análise de risco regulatório Relação custobenefício Potencial de mitigação de riscos Análise de impacto Comparação com o exterior

Medidas Regulatórias l Exemplos l

Medidas Regulamentadoras l Exemplos l Medidas de caráter obrigatório Instrumento de formalização: Portaria

Medidas alternativas à regulamentação l Exemplos l Não se configuram como uma obrigação de fazer ou não fazer Adesão voluntária

Programação 1 Breve histórico da função reguladora do Inmetro 2 Estrutura da Diretoria de Avaliação da Conformidade 3 Medidas regulamentadoras e alternativas à regulamentação 4 Perspectivas, Desafios e Expectativas

Perspectivas Cenário Atual Medidas Regulatórias adotadas pelo Inmetro/Dconf O mecanismo da Certificação é utilizado em 76% dos PAC publicados pelo Inmetro. 106 PAC no âmbito 34 compulsório voluntário

Perspectivas Cenário Futuro • Adoção de medidas alternativas. Ex. : Campanha – Cauda de sereia. • Foco nas áreas de competência do Inmetro. • Alteração da medida a partir de ARR. Ex. : Alteração de mecanismo / Regulamentação Técnica sem AC / Desregulamentação.

Desafios • Delimitação do escopo da MR, que deve estar diretamente relacionado ao problema que se quer resolver. O escopo define a abrangência da regulamentação e possui impacto direto nas atividades de controle pré-mercado e de vigilância de mercado! • Clareza quanto às práticas de comércio relacionadas ao objeto da regulamentação, considerando-as quando do estabelecimento dos requisitos. • Buscar o menor nível de prescrição possível e o maior nível de clareza na elaboração dos requisitos de modo a facilitar o atendimento à regulamentação e uma vigilância de mercado • adequada. Priorizar requisitos com base em desempenho, evitando o cerceamento da inovação do produto regulamentado.

Desafios • Capacidade de acompanhar a evolução tecnológica dos setores regulamentados. • Dificuldade de acompanhar/monitorar o processo de revisão das normas técnicas. Impacto na celeridade de aperfeiçoamento da MR. • Tipo de agrupamento para efeitos de Avaliação da Conformidade (Modelo ou Família) x Confiança. • Definição das atividades de determinação da conformidade. • Periodicidade das avaliações de manutenção. • Acesso das MPEs ao processo de AC.

Expectativas • Adesão oportuna de organismos e laboratórios. Ex. : Luminárias Iluminação Pública. • Necessidade do organismo consultar o regulamentador em caso de dúvidas. Canal de contato exclusivo para OAC: sac_dconf@inmetro. gov. br. • Modelo 1 b (Termo de Compromisso) e ações que os organismos tomam quando o produto é reprovado. • Busca da harmonização das práticas de Avaliação da Conformidade.

Expectativas • Observância à cronologia do processo de Avaliação da Conformidade (Aceitação de relatórios de ensaios anteriores ao início do processo). • Rigor na análise da extensão das não conformidades. • Preenchimento do Prodcert. (Portaria Inmetro n. o 250/2016). • Valorização da marca dos organismos.

Obrigado Leonardo Machado Rocha http: //inmetro. gov. br/ouvidoria

DIFICULDADES DOS ORGANISMOS DE CERTIFICAÇÃO FRENTE AO INMETRO ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE ENOAC 2017 CONFERÊNCIA COM ORGANISMOS DE CERTIFICAÇÃO WALTER LAUDISIO

PROGRAMA 1. ABRAC 2. Contextualização / Agenda Positiva 3. Dificuldades perante a CGCRE 4. Dificuldades perante a DCONF 5. Dificuldades do Mercado de Certificação 6. Conclusões e propostas

1. ABRAC

Compromisso com a CREDIBILIDADE A ABRAC Associação Brasileira de Avaliação da Conformidade é uma organização: › Fundada com o objetivo de atuar ativamente em defesa dos interesses dos Organismos de Certificação de Produtos, Sistemas, Pessoas, Organismos de Inspeção e laboratórios do Brasil de forma imparcial e independente › Sem fins lucrativos

2. Contextualização

CONTEXTUALIZAÇÃO A ABRAC, com a criação da Vice-presidência de Relações Institucionais, vem buscando assumir o papel de articulador para o estabelecimento de programas de avaliação da conformidade. Nossa vocação de independência pemite obter a visão e colaboração transparente de todos os atores envolvidos, assugurando modelar uma solução confortável e que fosse percebida como valor agregado por todos (UM certificado, UM reconhecimento) UM certificado, UM reconhecimento Um caso de sucesso foi a “inspeção acreditada de projetos e de obras”, que envolveu o diálogo com diversos agentes públicos e privados (SPPI, DNIT, EPL, INMETRO, Min Plan, Min Transp, ANTT, Valec, Abifer, ANPTrilhos, BNDES, Caixa, BB, Par Riscos etc) A partir desse foco de articulador, a ABRAC junto com a CGCRE e DCONF realiza desde 2010, ao menos 2 vezes / ano, reuniões de Agendas Positivas.

CONTEXTUALIZAÇÃO Durante as reuniões são colocados e debatidos pontos de interesse dos atores do Mercado de Certificação, mas nem sempre as ações necessárias são implementadas. Deve-se destacar que a relação entre os Organismos de Certificação e CGCRE / DCONF tem sido cada vez mais estreitas e profissionais, mas ainda necessita de aprimoramento para a melhoria do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade. A ABRAC, como um dos principais atores desse Sistema, estará sempre a disposição do INMETRO para trabalharmos na melhoria continua do “nosso Sistema”

3. Dificuldades com a CGCRE

DIFICULDADES COM A CGCRE • Avaliação dos OCs por Regulamento / Norma e não por área de atuação Há muito tempo se discute a aplicação da acreditação por grupo assemelhado e não a cada Portaria. Essa sistemática encarece o processo e, principalmente leva a atrasos na acreditação devido a várias analyses recorrentes – EX. : 371/09, Micro-Ondas, Fogão a gás, Ventiladores, Bebedouros, …. – 301/11, Rodas Automotivas • Alocação de Equipe nas auditorias anuais e de testemunha - Uso de especialistas / regulamento (norma) sem ser auditor - Custo de logística alto nas auditorias (passagem/hotel) como uso de auditores/especialistas de fora da cidade.

4. Dificuldades com a DCONF

DIFICULDADES COM A DCONF • Adiamento das Portarias - Gera a não credibilidade no Sistema. - Adiamento do retorno do investimento dos projetos dos OACs - Mal estar no Mercado pois muitas vezes as Associações de fabricantes tem a informação antes dos OACs • Problemas no prodcert - Sem o cadastro dos certificados no prodcert não se pode iniciar o registro dos produtos pelo fornecedor • Problemas com registro de produtos - O fornecedor não consegue contato com o pessoal de registro e volta à Certificadora • Falta de retorno das solicitações dos OACs por parte do pessoal da DCONF.

DIFICULDADES COM A DCONF • Demora na anuência das LIs de amostras para ensaio de Certificação / manutenção • Não cadastramento de todos os produtos regulamentados pelo NMETRO estejam sujeitos a regime de licenciamento não automático (inciso XVII do art. 3º da Lei nº 9. 933/1999 e na Lei nº 10. 295, de 17 de outubro de 2001, que estabelece a Política Nacional de Conservação e Uso Racional de Energia) • Emissão de Regulamentos sem a participação de todos atores – (certificadoras e laboratórios - somente dos fabricantes/importadores) Sem pretender tirar o poder de Regulamentador dos produtos da DCONF.

5. Dificuldades com o Mercado de Certificação

DIFICULDADES COM O MERCADO DE CERTIFICAÇÃO • Recessão do Brasil - Mercado diminui desde 2014. - Pressão para redução de custos de Certificação pelos clientes - Falta de fiscalização rígida na importação / Mercado • Clientes - Diminuição da quantidade (principalmente de importadores) - Falta de conhecimento dos requisites da Norma / Regulamentos - Pressão para adiamento de atividades de manutenção e “pular atividades” - Procura por facilidades e nem sempre por serviços que irão garantir produtos conforme os requisitos dos regulamentos • Concorrência. - Certtificadoras com pequena equipe técnica mas com escopos muito divergentes e que nem sempre possuem “interpretações coerentes” com o

6. CONCLUSÕES E PROPOSTAS

CONTATOS Obrigado Rua da Glória 182, cj. 84 Liberdade - São Paulo / SP Fone: (11) 3105 -2749 Fax: (11) 3105 -6569 superintendencia@abrac-ac. org. b secretaria. tecnica@abrac-ac. org. b tecnico@abrac-ac. org. br abrac@abrac-ac. org. br

IX Encontro dos Organismos de Avaliação da Conformidade Painel: Desafios da Implementação de Programas de Avaliação da Conformidade. Perspectiva da Coordenação Geral de Acreditação do INMETRO Rio de Janeiro, 13 de julho / 2017 Flávio Sales Ferreira Chefe da Divisão de Acreditação de Organismos de Certificação

1. Contextualização REGULAMENTADOR MERCADO OAC ACREDITADOR Marcos Aurélio Lima de Oliveira Coordenador Geral de Acreditação do INMETRO

REGULAMENTADOR CONFIANÇA OAC ACREDITADOR Marcos Aurélio Lima de Oliveira Coordenador Geral de Acreditação do INMETRO

RE GU LA ME NT AD OR DES OAC CONFIANÇA R O D A T DI E R AC Marcos Aurélio Lima de Oliveira Coordenador Geral de Acreditação do INMETRO

1. Infraestrutura para acreditação de OCs e OVVs ü 05 Regulamentadores: DCONF, ANVISA, MAPA, ANATEL, Ministério das Cidades. ü 432 Serviços acreditados (escopos) disponíveis. ü 144 Organismos acreditados em 223 tipos de acreditação. ü Aproximadamente 90. 000 certificados acreditados emitidos. ü Aproximadamente 420 avaliações/ano. ü Cerca de 440 avaliadores e especialistas qualificados. ü 13 servidores / colaboradores.

2. Desafios para assegurar a competência de OCs e OVVs ü Cobrir uma amostra representativa do conjunto de serviços acreditados com o menor custo possível. ü Manter a competência interna. ü Disponibilizar uma estrutura operacional que suporte a demanda. ü Capacidade de resposta às solicitações. ü Promover a aplicação equivalente dos requisitos dos esquemas de acreditação. ü Assegurar o reconhecimento internacional.

4. Expectativas 4. 1. Regulamentadores ü Clareza e objetividade na determinação dos requisitos / regras do esquema. ü Capacidade de atualização. ü Agilidade nas respostas demandas. ü Articulação permanente. às

4. Expectativas 4. 2 Organismos Acreditados ü Operacionalização dos processos de certificação de acordo com os critérios de acreditação / requisitos do esquema. ü Proatividade nas situações de impasse quanto a clareza da aplicação de esquema. ü Contribuir para a harmonização da aplicação dos requisitos. ü Gestão do conflito de interesses e da imparcialidade. ü Valorização da sua marca.

OBRIGADO! EMAIL: frferreira@inmetro. gov. br Fone: (21) 2563 2870

IX Encontro dos Organismos de Avaliação da Conformidade Organismos de Certificação Organismos de Verificação de GEE ASSUNTOS DEMANDADOS PELOS ORGANISMOS E ENCAMINHAMENTOS