Requisitos de la FDA para exportar alimentos y

Requisitos de la FDA para exportar alimentos y bebidas a los EE. UU. Facundo Ozan Carranza Noviembre 2017 Aliment. AR 2017

Vista de conjunto de la presentación • El mercado estadounidense • La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) • Normas de la FDA: Ley de Bioterrorismo, Registro FDA, Agente EE. UU. y Aviso Previo • Etiquetado • Registro de establecimiento de alimentos enlatados (FCE) • Planes HACCP • Ley para la modernización de la inocuidad alimentaria (FSMA) • Resumen / Ronda de preguntas 2

Primeras Reflexiones “Si estás en Roma, compórtate como los Romanos” Las personas de diferentes lugares tienen diferentes maneras de realizar negocios, lo que le da gran importancia al hecho de hacer las cosas de la manera en la que la gente del lugar al que vamos está acostumbrada. 3

¿Podemos vender nuestros productos y servicios en EEUU? • SI, pero debemos contar con la experiencia en temas no tradicionales para un entrepreneur argentino, tales como la logística, Asociaciones Comerciales, Asistencia Legal y Técnica, etc. . • Si Tratamos de ingresar al mercado sin planificación, se pueden gastar sumas de dinero sin obtener los resultados deseados. 4

¿Cual es el impedimento más grande para ingresar al mercado Americano? • La dificultad más grande no es la diferencia cambiaria, sino la diferencia cultural. En este caso, nuestra diferencia de cultura sanitaria puede ser una barrera. • Debemos ser nosotros los que debemos adaptarnos a su manera de hacer negocios, y no los Americanos a la nuestra. • Igual con nuestro producto. 5

¿Porqué exportar a los EE. UU? El mercado estadounidense 6

El Mercado Estadounidense • Es el Mercado Exportador e Importador de productos y servicios más grande del mundo – GDP de 16. 77 billones de USD en 2015 – GDP de 18, 57 billones de USD en 2016 7

El Mercado Estadounidense 323, 1 millones de consumidores • PBI Per Capita USD 57. 466, 79 anual 2016 • Una variedad de edades, etnías, gustos… • La diversidad de gustos y rentas ofrece un mercado para cualquier producto • 8

En 2015, los EE. UU. importó … • • • Mariscos: $17. 2 millones Frutas y Jugos congelados: $14. 2 millones Verduras: $9. 9 millones Productos cárnicos: $11. 9 millones Panificados/pastelería: $8. 7 millones Total de importaciones : $116. 8 millones de Dólares. 9

Historia & Funciones La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. FDA 10

Comienzos - 1906 • Antes del 1906: No existía regulación. • La jungla de Upton Sinclair. • Ley para garantizar la calidad de los alimentos y bebidas. 11

Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos - 1938 • Elixir Sulfanilamide • Presidente Franklin Delano Roosevelt • Ley de alimentos, medicamentos y cosméticos: – Alimentos bajos en acidez enlatados (LACF) – Práctica corriente de buena manufactura (c. GMP) – Etiquetado e ingredientes – Creación formal de la FDA 12

Ley Contra el Bioterrorismo - 2002 • Tres requisitos Importantes: – Registro FDA. – Agente Estadounidense. – Aviso Previo de Embarques • Registro ante la FDA para toda instalación que “fabrican, procesan, empacan o almacena alimentos o bebidas” 13

¿Cómo funciona la FDA? • Mitos comunes – FDA no “aprueba” instalaciones. – FDA no “aprueba” productos. – FDA no requiere la entrega de documentación antes de emprezar a vender. • Para alimentos y bebidas – Cumple la función de polícia. 14

¿Cómo funciona la FDA? • ¿Cómo se hace Cumplir? Por medio de: – Inspecciones (embarques y plantas) – Rechazos de importación. – Alertas de importación. – Cartas de advertencia. – Suspensión del registro FDA – Tiene Consequencias legales 15

Registro FDA, Agente EE. UU. & Aviso previo Requerimientos básicos de la FDA 16

Registro • Empresas que manejan alimentos de consumo húmano: – – Fabricantes Procesadores Empacadores Almacenes/Depositos • Exenciones – Fincas/Granjas – Tiendas/Locales – Restaurantes 17

Registro • Proveer la información siguiente: – – • Renovación: – Cada año par: 2016, 2018, 2020, etc. Nombre de la empresa • Responsibilidades: Dirección Información de contacto – Consentir a una inspección FDA Categoría de producto – Retirada – “Radar” FDA 18

Agente Estadounidense • Distinto a un agente comercial, agente de aduanas, etc. • Debe estar disponible 24/7 • Responsibilidades – Coordinar inspecciones • Costos de re-inspección – Consultas sobre contenedores – Retiradas – Actualizar datos en el registro 19

Aviso Previo • Sistema de PREDICT • Notificación de exportación • Tierra, mar, aire o envoi exprés 20

Aviso Previo • ¡Cuidado! – Es requerido incluso para el envío de muestras. • Detención en el puerto si no se entrega. • Incluye información sobre el embarque, el fabricante, y el importador. 21

Sistema Predict de la FDA • El PREDICT, establece una puntuación de riesgos mediante el analisis de información sobre envíos del importador, el país y tipo de producto. • Utiliza un criterio de riesgos desarrollado por la FDA. • Permite a la FDA utilizer major sus recursos. 22

2016 Nuevos Cambios Etiquetado de Productos 23

Etiquetado • Definición de “mal etiquetado” • Una razón muy común de detenciones • Muchos requerimientos – Panel principal – Datos de nutrición – Anuncios (en Internet también) – Declaraciones de nutrición 24

Ejemplo de Etiquetado 25

Ejemplo de Etiquetado 26

Los 5 errores más comunes 27

Los 5 errores más comunes • Declaración de identidad: 1. No incluye Nombre requerido por la regulación 2. No incluye Nombre común 3. Descripción inadecuada • Ingredientes: – Debe Declarar todos los ingredientes en ordén de peso. No números o letras como decir “E” como nombre no específico (“emulsificantes”) 28

Los 5 errores más comunes • Etiquetas en inglés: – Algún idiomas además del inglés = traducción completa de todos los elementos de la etiquetado. • Declaraciones de nutrición: – Conformar con las regulaciones pertinentes. 29

Los 5 errores más comunes • Datos Nutricionales: – Todas las etiquetas deben incluir este requisito. – Hey exenciones y formatos modificados, pero su producto debe calificar como tal. – Primera revisión en 20 años. 30

Un Requisito Adicional Registro de Establecimiento de Alimentos Enlatados (FCE) 31

Establecimiento de alimentos enlatados (FCE) • Alimentos bajos en acidez enlatados (LACF) – p. H final > 4. 6 ( ciertos productos de tomate > 4. 7) – Actividad acuosa (aw) > 0. 85 – Ejemplares: puré de mango, agua de coco, zumo de sábila (áloe) • Alimentos acidificados – p. H final ≤ 4. 6 – Actividad acuosa (aw) > 0. 85 • Latas, vidrio, bolsas, Tetra-Pak, etc. 32

Establecimiento de alimentos enlatados (FCE) • Registro FCE – 5 dígitos – Distinto al registro FDA – Requiere un número de calle • Identificador de entrega (SID) – 11 dígitos – Entrega de información asociado a los procesos térmicos – Cada producto (y tamaño) necesita un SID único 33

Establecimiento de Alimentos Enlatados (FCE) • Ciertas exenciones: – Bebidas carbonatados – Productos que necesitan refrigeración hasta su venta – Productos con baja actividad acuosa – Alimentos ácidos – Bebidas alcóholicas – Alimentos fermentados – Mermeladas 34

Inspecciones de la FDA Inspecciones 35

Inspecciones de la FDA • ¿Porqué a Nosotros? – Inspección Aleatoria – Por denuncias de un consumidor. – Por interés en el producto. – Por que sí: La FDA no tiene que tener un motive para inspeccionarnos. 36

Inspecciones de la FDA • La Primer Inspección No tiene costo. • Plazo de solucionar las observaciones. • Segunda visita con costo. • Posibles sanciones por Incumplimiento. 37

Principales Rechazos de Mercaderías En Puerto RECALLS 38

Rechazos en Puerto Los Rechazos suelen ser por: • Productos sin Registros: FSMA, BTA o FCE. • Mal Etiquetado. • Producto Contaminado. • Productos Adulterados. • Producto con Reclamos. 39

Para mariscos y zumos (jugos) HACCP 40

HACCP 41

HACCP • Análisis de Peligros y Puntos de Críticos de Control (HACCP) – Análisis de Riesgos (HA): identificar y evaluar los riesgos asociados con los alimentos manejados – Puntos Críticos de Control (CCP): un paso en el proceso que elimina o controla el riesgo: • Ejemplo: Salmonella en el salmón, controlado por calentar el pescado a 90° durante 5 minutos. 42

HACCP • Requerido para: – Jugos o Zumos (100%) – Mariscos • Importadores en los EE. UU. Tienen sus proprios requisitos para poder recibir un producto sujeto a HACCP 43

El cambio más grande en más de 70 años… Ley de Modernización de Inocuidad Alimentaria (FSMA) 44

¿Porqué FSMA? 45

¿Porqué FSMA? • Con la Ley FSMA, el Congreso de los EEUU dio un nuevo mandato a la FDA: ¡Prevenir en vez de reaccionar! 46

FSMA Plan de Inocuidad Alimentaria 47

Controles Preventivos Análisis de Riesgos Controles Registros Acciones Correctivas Preventivos Plan de Inocuidad Alimentaria Programa de cadena de Proveed. Plan de retirada Monitoreo Verificación 48

Controles Preventivos • ¿Quienes deben cumplirlo? – Todas las instalaciones registrada ante la FDA, salvo: • Prod. de Pescados/Mariscos y Zumos/Jugos (Contemplados en su Plan HACCP). • Bebidas Alcohólicas. • Instalaciones agrícolas. • Suplementos diéteticos. • Instalaciones “calificadas”. 49

Controles Preventivos • ¿Quienes deben cumplir? – Instalaciones “calificadas” • Menos de un millón de dólares EEUU en ventas globales, más el inventario • Presentar una atestación a la FDA. 50

Controles Preventivos • Plan de Inocuidad Alimentaria – Tiene que ser escrito por una persona “calificada en controles preventivos” (PCQI) – Firmado por el proprietario o autoridad a cargo de la instalación. 51

Controles Preventivos Primer Parte del Plan • Análisis de riesgos – Averiguar los peligros asociados con un cierto alimento • Los que ocurren naturalmente. • Los que se producen sin intencionalidad. • Introducidos a fin de ganancias económicas. – Riesgos biológicos, físicos y químicos (se incluye el riesgo radiológicos) 52

Controles Preventivos • Programa de cadena de suministro – Verificar los controles preventivos aplicados por sus proveedores – Poner en lugar controles preventivos para los alimentos que aún no han recibido controles – Sólo utilizar proveedores aprobados – Determinar actividades adecuadas de verificación – Documentación 53

Controles Preventivos • Componentes del mantenimiento de los controles preventivos – Verificación: • Validar los controles • Verificar el monitoreo y las acciones correctivas • Calibrar los instrumentos • Muestras de productos • Repaso de registros 54

Controles Preventivos • Componentes del mantenimiento de los controles preventivos – Monitoreo • Cómo vigilar los controles preventivos • La frecuencia adecuada para el control • Mantener registros 55

Controles Preventivos • Componentes del mantenimiento de los controles preventivos – Acciones correctivas • Qué hacer en caso de un incumplimiento o un control fallado. – Registros • Mantener registros de todo que tiene que ver con FSMA por lo menos durante dos años. 56

Controles Preventivos • Fechas límites para cumplir – Las empresas grandes (más de un millón de dólares de ventas y stock y más de 500 empleados): el 19 de Septiembre de 2016 – Las empresas pequeñas (más de un millón de dólares de ventas y stock y menos de 500 empleados): en Septiembre de 2017 – Las empresas muy pequeñas (menos de un millón de dólares de ventas y stock – sólo entregar la atestación): en Septiembre de 2018 57

Asistente de Cumplimiento FSMA • Accediendo al link www. fsmawizard. com podrá realizar una auto-evaluación de sus obligaciones bajo la Ley FSMA 58

Nuestras Recomendaciones. Resúmen/ Ronda de Preguntas 59

Soluciones de Registrar Corp • Registrar Corp propone varias soluciones para adecuarse a las nuevas normas FSMA: – Registro y Representación Agente EEUU – Aviso Previo de Embarque – Revisiones de Etiquetado y Productos – LACF FCE-SID Process Filings – Cumplimiento FSMA – Ayuda con las detenciones – Sistema de monitoreo FDA 60

Soluciones de Registrar Corp • Registrar Corp propone varias soluciones para adecuarse a las nuevas normas FSMA: – Revisión de Productos – Servicio de Inocuidad Alimenticia – Pre-Inspección de Establecimientos – Obtención del DUNS Number – Remoción de “Red List”. – DWPE (Detenciones) – Identificación de Ingredientes/Aditivos “No Aptos” 61

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Contáctese con Nosotros Registrar Corp Oficina Matriz 144 Research Drive Hampton, Virginia EEUU 23666 T: +1 -757 -224 -0177 F: +1 -757 -224 -0179 info@registrarcorp. com Registrar Corp Oficina Sudamérica Larrea 1012 Piso 1° of. A C 1053 ABS - Capital Federal - Argentina T: +54 -11 -5263 -7888 F: +54 -11 -3221 -2100 int. 0702 sa@registrarcorp. com www. registrarcorp. com 63

Reflexiones finales

Liderazgo Un negocio que tenga escasez de capital puede obtener un préstamo, uno que esta mal ubicado puede cambiar de lugar, pero uno que tenga escasez de liderazgo tiene pocas posibilidades de sobrevivir.

Management Nada es difícil en particular para el management si se divide todo en pequeñas tareas. Antes que todo lo demás, estar listos es el secreto del éxito. (Henry Ford)

Comunicación El diálogo intercultural fácilmente puede provocar confusiones y malos entendidos.

En definitiva saber que… …cada exportación no es una carrera larga sino muchas carreras cortas una tras otra. . .

En definitiva saber que… …y para ganar cada carrera debemos. . .

… ser realistas

…ser estrategas

…comunicación efectiva

Y debemos adaptarnos…

Al final, el propósito de cualquier negocio es crear un CLIENTE MAS