REGULACIN DE ESTABLECIMIENTOS Y PRODUCTOS VETERINARIOS 22 de

REGULACIÓN DE ESTABLECIMIENTOS Y PRODUCTOS VETERINARIOS 22 de septiembre 2014

ÁMBITO DE COMPETENCIA DIRECCIÓN DE SERVICIOS Y CERTIFICACIÓN PECUARIA Subdirección de Aprobación y Certificación Departamento de Médicos Veterinarios, Unidades de Verificación y Laboratorios Departamen to de Organismos de Certificación Subdirección de Regulación y Registro Departamento de Regulación y Registro de Productos Veterinarios Departamento de Regulación de Establecimientos Industriales y Mercantiles de productos veterinarios Delegaciones SAGARPA Subdirección de Inspección , Verificación. y diseño de programas Departamento de Inspección y Verificación de Establecimient os y Diseño de programas Departamento de Inspección y Verificación de Productos

Subdirección de Regulación de establecimientos y productos veterinarios • • Aviso Inicio de Funcionamiento Modificación AIF Carta de Actividad Constancia de Buenas Prácticas de Manufactura Autorización para la importación de materias primas (carta de actividad) Dictaminación de verificaciones Sales puras antimicrobianas Autorización plantas de rendimiento y comercializadoras de harinas Regulación de Establecimientos Industriales y Mercantiles Registro de productos para uso o consumo animal • • • Registro de productos farmacéuticos y biológicos Autorización de alimentos Modificaciones Actualizaciones Grupo I Permisos de Importación Certificados de origen Certificados de Libre Venta Consultas y atención a usuarios Ventanilla contacto ciudadano

CONSTITUCIÓN POLÍTICA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS Ley Federal de Procedimiento Administrativo * Establecimientos * Productos Disposiciones de orden e interés público, aplicable a los actos, procedimientos y resoluciones de la Administración Pública Federal. Disposiciones de orden público, que establece los requisitos para la verificación. Ley Federal sobre Metrología y Normalización Ley Federal de Sanidad Animal Reglamento de la LFSA Normas Oficiales Mexicanas Disposiciones de orden público, que establece los requisitos en materia zoosanitaria.

FUNDAMENTO LEGAL REGULACIÓN DE ESTABLECIMIENTOS Ley Federal de Procedimiento Administrativo Ley Federal sobre Metrología y Normalización Ley Federal de Sanidad Animal Reglamento de la Ley Federal de Sanidad Animal NOM-012 -ZOO-2004 NOM-022 ZOO-1995 NOM-060 -ZOO-1999 NOM-061 -ZOO-1999 NOM-059 -ZOO-1997 NOM-025 -Z 00 -1995 NOM-063 -ZOO-2000 NOM-026 -ZOO-1994 NOM-064 -ZOO-2000 NOM -040 -ZOO-1995 Acuerdo por el que se modifica el diverso por el cual se establece la clasificación y prescripción de los productos farmacéuticos veterinarios por el nivel de riesgo de sus ingredientes activos”

AVISO DE INICIO DE FUNCIONAMIENTO 1. Regular las actividades de los establecimientos Industriales y Mercantiles de Productos para uso o consumo animal a nivel Nacional 2. Contar con un Directorio de Establecimientos Industriales y Mercantiles de Productos para uso o consumo animal. 3. Es el paso previo en la regulación de los productos veterinarios.

FUNDAMENTO LEGAL AVISO DE INICIO DE FUNCIONAMIENTO TRÁMITE SENASICA-01 -018 Ley Federal de Sanidad Animal Reglamento de la Ley Federal de Sanidad Animal Normatividad NOM-012 -ZOO-2004 NOM-022 ZOO-1995 Artículo 105 Artículo 195 NOM-025 -Z 00 -1995 NOM-026 -ZOO-1994 NOM -040 -ZOO-1995 NOM-061 -ZOO-1999 NOM-059 -ZOO-1997 Artículo 110 Artículo 197 NOM-063 -ZOO-2000* NOM-064 -ZOO-2000 Acuerdo de la Nom-064 -ZOO-2000

AVISO DE INICIO DE FUNCIONAMIENTO TRÁMITE SENASICA-01 -018 Historia Antes de la Publicación de la Ley Federal de Sanidad Animal Después de la Publicación de la Ley Federal de Sanidad Animal 2010 2012 Licencia Zoosanitaria Dictamen de Funcionamiento Aviso de Inicio de Funcionamiento Se modifica el trámite a dos modalidades A y B.

Territorio Nacional Materia Prima / Producto procesado Análisis de trazabilidad Producto terminado Delegaciones SAGARPA* Farmacias Importación DGSA/DSCP (2779 Establecimientos) Análisis de trazabilidad La información proporcionada por las personas físicas o morales integra el Directorio Nacional de Establecimientos Industriales y Mercantiles de Productos Veterinarios.

DOCUMENTOS QUE CONFORMAN EL EXPEDIENTE SOLICITUD • Escrito libre notificando a la Secretaría el aviso de inicio de funcionamiento, firmado por el representante legal (personas morales) o por el interesado (personas físicas).

1. Giro Industrial y/o Mercantil conforme a las actividades reales de la empresa 2. Domicilio (s): Fiscal (todos los establecimientos), planta (sólo elaboradoras) y almacén (importadoras y/o elaboradoras) 3. En caso de que las instalaciones se encuentren en un solo domicilio indicarlo en el escrito. 4. Nombre (s) Representante (s) Legal (es) y/o apoderado (s) legales (s). 5. Teléfono y correos de contacto. 6. Médico Responsable Autorizado acorde al giro Industrial y/o Mercantil Elaboradores (Industrial) Importadores (Comercial). 7. RFC

GIROS INDUSTRIALES Y MERCANTÍLES QUE REGULA LA SECRETARÍA Materias Primas y/o productos terminados Actividades Elaboración por maquila* Maquila Importación Exportación Almacenamie nto Comercializac ión Materias primas alimenticias Materias primas farmacéuticas Sales Puras Antimicrobia nas Producto terminado (alimenticio) Producto terminado (farmacéutico ) Producto terminado (químico) Producto terminado (biológico) Premezclas alimenticias y/o vitamínicas Premezclas medicadas

• Podrán realizar actividades de maquila de productos químicos, farmacéuticos o biológicos sólo cuando ambas empresas cuenten con el giro de elaborador. • Podrán realizar actividades de maquila de productos químicos, farmacéuticos o biológicos cuando una de las empresas cuente con el giro de elaborador.

DOMICILIOS FISCAL PLANTA* PLANTA ELABORADORA IMPORTADORAS ALMACÉN *Conforme al artículo primero de la Ley Federal de Sanidad Animal, para considerar a un establecimiento con el giro de elaborador en el Aviso de Inicio de Funcionamiento, este debe contar con las instalaciones necesarias (planta) ubicadas en territorio nacional:

REPRESENTATIVIDAD DEL ESTABLECIMIENTO El representante legal es la voluntad de la empresa, es quien obliga o compromete a la compañía con su firma o manifestaciones, puede con su firma, decidir sobre el destino de un producto para uso o consumo animal, el futuro del establecimiento, nuevos proyectos, es decir repercute en todas las decisiones en la sostenibilidad o el futuro de la persona jurídica. Por tal razón, es necesario designar quien o quienes dentro de las atribuciones del establecimiento tendrá este derecho ante la Secretaría. Ahora, señor empresario ¿quién es el representante de su empresa? ¿Recuerda si se encuentra acreditado o no ante la Secretaría? Si la respuesta es no, entonces su representante legal no puede, solicitar ninguna inclusión o modificación ni al establecimiento ni a sus productos.

El Médico Responsable Autorizado Es la figura que auxilia al establecimiento en el cumplimiento de las disposiciones zoosanitarias que le aplicaran a la empresa conforme a las actividades manifestadas. Médico Responsable Autorizado en el área Industrial Plantas elaboradoras de productos para uso y/o consumo animal Médico Responsable Autorizado en el área Comercial Importadoras

MODIFICACIONES Y/O ACTUALIZACIONES AL AVISO DE INICIO DE FUNCIONAMIENTO De acuerdo a la Ley Federal de Sanidad Animal y conforme al artículo 207 y 208 del Reglamento de este instrumento legal, el establecimiento deberá notificar toda modificación que dio origen al Aviso de Inicio de Funcionamiento: 1. Ampliación o reducción de Giro 2. Cambio de Representante legal 3. Modificación de Domicilio 4. Cambio de Razón Social 5. Cambio de Médico Responsable Autorizado 6. Cancelación de actividades

DOCUMENTACIÓN EN ORIGINAL PARA COTEJO Y COPIA SIMPLE PARA EL ARCHIVO DEL SENSASICA DOCUMENTACIÓN SOPORTE TIPO DE MODIFICACIÓN ACTA CONSTITUTIVA PODER NOTARIAL CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL x CAMBIO DE PERSONALIDAD JURÍDICA (DE FÍSICA A MORAL O VICEVERSA ) x MODIFICACIÓN DE REPRESENTANTES LEGALES Y/O APODERADOS LEGALES x x ELIMINACIÓN DE REPRESENTANTES LEGALES Y/O APODERADOS LEGALES* x x INSCRIPCIÓN AL RFC CAMBIO DE DOMICILIO FISCAL x COMPROBANTE DE DOMICILIO CONSTANCIA DEL MÉDICO RESPONSABLE AUTORIZADO x CAMBIO DE TELEFONO Y/O CORREO ELECTRÓNICO DE CONTACTO CAMBIO DE MÉDICO RESPONSABLE AUTORIZADO x *El documento ingresado como soporte documental debe indicar que se revocan los poderes o bien que se elimina a ese representante legal de lo contrario sólo se podrán adicionar nuevos representantes legales. Es importante señalar que conforme a las actividades señaladas en la notificación del aviso de inicio de funcionamiento será la normatividad y las disposiciones zoosanitarias que el establecimiento deberá cumplir, por lo que a mayor cantidad de actividades mayores serán los requisitos en la evaluación de la conformidad (anexo I).

INCIDENCIAS DETECTADAS EN EL PROCESO DE DICTAMEN • Escrito libre firmado por personas autorizadas para escuchar y recibir notificaciones y no por el representante legal. • Giros incompletos o muy amplios. • Objeto social establecido en el acta constitutiva no coincide con la actividad solicitada. • No indican todos los domicilio (fiscal, planta y/o almacenes) • No notifican cambio de MVZ. • Confusión entra elaborador y elaborador por maquila. • Confusión entre premezclas alimenticias medicadas «A» y premezclas medicadas «Q» . • Cuando se solicita información para la atención del trámite el correo proporcionado o teléfonos de contacto no es el correcto. • No responden oportunamente a los apercibimientos.

REGISTRO DE PRODUCTOS DE USO Y CONSUMO ANIMAL

CLASIFICACIÓN Y PRESCRIPCIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS VETERINARIOS NOM-064 -ZOO-2000 La clasificación esta determinada de acuerdo a: v La clase v La subclase v Tipo de ingrediente activo v Grado de control o prescripción Clasificación en tres grupos: Grupo I, Grupo II y Grupo III Un mismo ingrediente activo podrá ser clasificado en los diferentes grupos

Grupo I restringidos VENTA: Mediante receta médica cuantificada USO: Exclusivo del Médico Veterinario con cédula profesional Psicotrópicos, estupefacientes, anabólicos, hormonales o aquellos que puedan propiciar el uso indebido, el desvío de uso o el abuso

Grupo II Tóxicos o posible interacción indeseable Conocimientos técnicos en farmacología Inducen reacciones de hipersensibilidad Vigilancia en el tiempo de retiro VENTA: Mediante receta médica simple

Grupo III venta libre al público Inocuos para el paciente y seguridad para el usuario

Grupo I Impresa en original y una Receta Médica Cuantificada copia Copia conservada por el Médico Veterinario que la prescribió durante un año Original conservada por el establecimiento Se registra en un libro de control de ventas (entradas y salidas) Se surten una sola vez Custodiadas por la farmacia veterinaria, distribuidora o establecimiento comercializador, por un periodo mínimo de un año Se cancelan y retienen Son auditables y verificables

Grupo II Receta Médica Simple Impresa en original y dos copias Copia conservada por el Médico Veterinario que la prescribió durante seis meses Expedidas tantas veces como prescripciones sean dadas Original conservada por el establecimiento La segunda copia será para el usuario del producto Custodiadas por la farmacia veterinaria, distribuidora de medicamentos o el establecimiento comercializador que la surta durante un periodo de seis meses Se cancelan y retienen Son verificables

AUTORIZACION DE MVZ Y ASIGNACION DE FOLIOS INICIO MÉDICO VETERINARIO • IMPRESIÓN “CLAVE DE AUTORIZACIÓN Y FOLIOS AUTORIZADOS” • ENTREGA COPIA AUTORIZACIÓN AL IMPRESOR • RECIBE Y REQUISITA RECETARIOS CONFORME A LA NORMATIVIDAD OBTENCIÓN DE RECETAS CUANTIFICADAS FIN v. ESCRITO LIBRE DIRIGIDO AL DELEGADO DE LA SAGARPA v(TRÁMITE SIN COSTO) v. CÉDULA PROFESIONAL v. COMPROBANTE DE DOMICILIO v. CANTIDAD DE FOLIOS DELEGACIÓN DE LA SAGARPA DESIGNACIÓN DE CLAVE PERMANENTE: v. SIGLAS DEL EDO. v. NO. CONSECUTIVO v. MES Y AÑO ACTUAL OFICIO DE AUTORIZACIÓN: CLAVE FOLIOS

IMPORTADOR DE MATERIA PRIMA O MATERIA PRIMA PRODUCTO TERMINADO ENTRADAS Y SALIDAS TITULAR Ó O LAB. PRODUCTOR VENTA A CUALQUIER NIVEL ENTRADAS Y SALIDAS DISTRIBUIDOR SUB DISTRIBUIDOR FARMACIA FORRAJERA CONSULTORIO, CLÍNICA U HOSPITAL RMC RMS MVZ PRODUCTOR O CLIENTE FINAL VENTA A CUALQUIER NIVEL

v Utilización de productos veterinarios registrados o autorizados v Reportes mensuales a las Delegaciones de la SAGARPA (trazabilidad de producto terminado o materia prima) clasificados en el Grupo I de la NOM-064 -ZOO-2000 de Distribuidoras y Comercializadoras v Mantener los registros de entradas y salidas de materia prima o producto terminado en los establecimientos v Programa anual de Verificaciones v Difusión mediante pláticas, trípticos, cartel, volantes, dípticos, Guía para el Buen Uso de Productos Farmacéuticos Veterinarios v MVZ Registrados en las Delegaciones Estatales SAGARPA para la utilización de recetas médicas cuantificadas v Los establecimientos que realicen venta directa a los MVZ con cédula profesional, deberán solicitar las recetas médicas acorde a la NOM-064 -ZOO-2000 v Explotaciones pecuarias o dedicados a la producción animal- recetas médicas

DIRECCIÓN GENERAL DE SALUD ANIMAL DIRECCIÓN DE SERVICIOS Y CERTIFICACIÓN PECUARIA SUBDIRECCIÓN DE REGULACIÓN DE ESTABLECIMIENTOS Y PRODUCTOS VETERINARIOS DEPARTAMENTO DE REGULACIÓN DE ESTABLECIMIENTOS INDUSTRIALES Y MERCANTILES DE PRODUCTOS VETERINARIOS Contacto: empresaproducto. dgsa@senasica. gob. mx 59 -05 -10 -00 extensión 53222