VI Edizione del corso di formazione manageriale per

VI Edizione del corso di formazione manageriale per dirigenti di struttura complessa Ordine Provinciale dei Medici Chirurghi e degli Odontoiatri di Messina LE POLITICHE PER LA GESTIONE DEL RISCHIO CLINICO Dr ANTONINO GIALLANZA 1

A sorpresa, però, torna nel testo anche un articolo, il 2, del ddl Gelli sulla responsabilità professionale, quello riguardante la gestione del rischio sanitario. Viene dunque previsto che tutte le strutture attivino un’adeguata funzione di monitoraggio, prevenzione e gestione del rischio (risk managment). L'attività di gestione del rischio sanitario verrà coordinata da personale medico dotato delle specializzazioni in Igiene, Epidemiologia e Sanità pubblica o equipollenti ovvero con comprovata esperienza almeno triennale nel settore. 2

Si prevede anche l'attivazione dei percorsi di audit finalizzati allo studio dei processi interni e delle criticità più frequenti, con "segnalazione anonima del quasi errore" e "analisi delle possibili attività finalizzate alla messa in sicurezza dei percorsi sanitari". In tal senso viene spiegato che ai verbali e agli atti conseguenti all’attività di gestione aziendale del rischio clinico, espletata in occasione del verificarsi di un evento avverso, si applica l’articolo 220 delle disposizioni di attuazione del codice di procedura penale. 3

Ossia, qualora nel corso di attività ispettive o di vigilanza dovessero emergere indizi di reato, gli atti necessari per assicurare le fonti di prova e raccogliere quant'altro possa servire per l'applicazione della legge penale, dovranno essere compiuti con l'osservanza delle disposizioni del codice. Come si evince dal dettato normativo, dunque, nell’ipotesi in cui le operazioni di verifica abbiano rilevanza anche ai fini penali, affinché il materiale raccolto sia utilizzabile in tale sede processuale, occorrerebbe che il personale procedente rispetti tutte le prescrizioni previste dal codice di procedura penale. 4

Le Regioni che ancora non lo hanno fatto, dovranno adottare i nuovi standard ospedalieri procedendo alla riduzione della dotazione dei posti letto accreditati ed effettivamente a carico del servizio sanitario regionale. Dovranno inoltre predisporre un piano inerente il fabbisogno di personale, dando evidenza delle modalità organizzative del personale, in modo da garantire il rispetto delle disposizioni dell’Unione europea in materia di articolazione dell’orario di lavoro attraverso una più efficiente allocazione delle risorse umane disponibili. I risultati di questa ricognizione dovranno concludersi entro il 29 febbraio 2016 per poi essere trasmessi al Tavolo di verifica degli adempimenti, al Comitato permanente per l’erogazione dei Lea e al Tavolo per il monitoraggio dell'attuazione del decreto sugli standard ospedalieri. 5

Piano Sanitario Nazionale (2006 -2008) 3) favorire la promozione del governo clinico e della qualità nel Servizio sanitario nazionale;

Piano Sanitario Nazionale 2006 -2008 www. ministerosalute. it Cap. 4. 4 La promozione del Governo clinico e la qualità nel Servizio Sanitario Nazionale L’obiettivo fondamentale dei programmi di miglioramento della qualità è che ogni paziente riceva quella prestazione che produca il miglior esito possibile in base alle conoscenze disponibili, che comporti il minor rischio di danni conseguenti al trattamento con il minor consumo di risorse e con la massima soddisfazione per il paziente. Pertanto, il miglioramento della qualità richiede un approccio di sistema in un modello di sviluppo complessivo che comprenda i pazienti, i professionisti e l’organizzazione: la logica sottostante a tale nuovo concetto è quello della programmazione, gestione e valutazione del “sistema” in forma mirata all’erogazione di prestazioni cliniche per la tutela della salute della popolazione.

Piano sanitario nazionale 2006 -2008 Interesse alla sicurezza (1) Per fornire alla popolazione cure di qualità, appropriate e sicure (da errori umani e danni di sistema), le organizzazioni sanitarie hanno il dovere di: • conoscere la portata del fenomeno nella propria realtà • Favorire la segnalazione degli eventi avversi e prestare attenzione ai reclami e al punto di vista dei pazienti. • approccio pro-attivo, multi-disciplinare, di sistema • attività di formazione.

(Sicurezza delle cure) 1. Le Regioni e Province autonome assicurano le condizioni per l’adozione, presso le strutture sanitarie pubbliche e private accreditate del SSN, di un sistema per la gestione del rischio clinico per la sicurezza dei pazienti, incluso il rischio di infezioni nosocomiali, prevedendo, nell’ambito delle disponibilità delle risorse aziendali, l’organizzazione in ogni Azienda sanitaria di una funzione aziendale permanentemente dedicata a tale scopo. I singoli eventi del rischio clinico e i dati successivamente elaborati sono trattati in forma completamente anonima.

Il nuovo Codice di Deontologia Medica Art. 14 Sicurezza del paziente e prevenzione del rischio clinico Il medico opera al fine di garantire le più idonee condizioni di sicurezza del paziente e contribuire all’adeguamento della organizzazione sanitaria, alla prevenzione e gestione del rischio clinico anche attraverso la rilevazione, segnalazione e valutazione degli errori al fine del miglioramento della qualità delle cure. Il medico a tal fine deve utilizzare tutti gli strumenti disponibili per comprendere le cause di un evento avverso e mettere in atto i comportamenti necessari per evitarne la ripetizione; tali strumenti costituiscono esclusiva riflessione tecnicoprofessionale, riservata, volta alla identificazione dei rischi, alla correzione delle procedure e alla modifica dei comportamenti.

GOVERNO CLINICO "Un sistema mediante il quale gli organismi del Servizio Sanitario Nazionale sono responsabili del costante miglioramento della qualità dei propri servizi e della salvaguardia di livelli elevati di cura mediante la creazione di un ambiente nel quale si sviluppi ampiamente l'eccellenza dell'assistenza clinica. " Scally, G. Donaldson, L. J. BMJ 1998; 317: 61 -65 (4 July) ØConiato nel 1983 dall’OMS per rappresentare in modo sintetico la multidimensionalità della qualità. ØAdottato nel 1998 in Inghilterra nel documento “A First Class Service: Quality in The New National Health Service” che ha riformato i principi ispiratori del Servizio Sanitario Inglese.

Aree di intervento del governo clinico Qualità tecnica Area dell’epidemiologia e dell’acquisizione d’informazioni per la valutazione dell’ appropriatezza e la qualità delle cure Comunicazione Formazione Qualità percepita Area dei rapporti con il pubblico, della soddisfazione del paziente e del dipendente, corrispondenza a requisiti prestabiliti Governo Clinico Area della sintesi organizzativa e del coordinamento delle attività ospedaliere Comunicazione Formazione Efficienza Area della gestione delle risorse e della formazione, e del controllo di gestione Comunicazione Formazione Gestione del rischio Area dell’ igiene, della prevenzione, della sicurezza, della medicina legale e del risk management

Schema di Reason Fette di Formaggio = difese basate su: • affidabilità dei sistemi ingegnerizzati • affidabilità dell’uomo • controlli e procedure I buchi nella difesa sono costituiti da: • insufficienze latenti • insufficienze attive I buchi sono in continuo movimento dalla posizione originale Difese

Epidemiologia degli eventi Errore L’errore in Medicina è il fallimento nel raggiungere il risultato desiderato (che non può essere attribuito al caso): può essere manifesto o latente Rischio clinico Il rischio clinico è la probabilità per un paziente di subire un danno come conseguenza di un errore medico Evento avverso L’evento avverso (danno alla salute) è una lesione o morbosità procurata da un atto medico sia con una azione sia con una omissione

Alcune categorie di errore ERRORE NELL’USO DEI FARMACI Errore di prescrizione, preparazione, trascrizione, distribuzione, somministrazione, monitoraggio ERRORE CHIRURGICO Corpi estranei in cavità; intervento su parte o lato sbagliato; esecuzione chirurgica impropria; chirurgia non necessaria ERRORE NELL’USO DELLE APPARECCHIATURE Malfunzionamento per problemi di fabbricazione; malfunzionamento dovuto all’operatore; uso in condizioni non appropriate; manutenzione inadeguata; istruzioni inadeguate; pulizia non corretta ESAMI O PROCEDURE DIAGNOSTICHE Non eseguiti; programmati ma non eseguiti; eseguiti in modo inadeguato o scorretto; eseguiti su paziente sbagliato; non appropriati ERRORI NELLA TEMPISTICA Ritardo nel trattamento farmacologico; ritardo nell’esecuzione dell’intervento chirurgico; ritardo nella diagnosi; altri ritardi

Cause più frequenti di errore e di malpractice 15 % dei problemi dipendono da fattori individuali, l’ 85 % da fattori organizzativi aumento eccessivo dei carichi di lavoro/stress; situazioni di emergenza ed urgenza inadeguata dotazione organica del personale, Supervisione inadeguata introduzione non pianificata e priva di adeguato periodo di prova di nuove procedure, di nuove regole organizzative, di nuove strategie…; mancanza, o non consultazione adeguata, di protocolli e linee guida presenti aumento ingiustificato della catena di trasmissione di dati e parametri, orale o scritta; Comunicazione inadeguata fra operatori utilizzo di personale non esperto; struttura edilizia dell’ambiente di lavoro o tecnologie inadeguate obbiettivi in conflitto (per esempio, tra limiti economici dell’assistenza ed esigenze cliniche)

Cause immediate di errore in medicina dovute all’operatore 1. Omissione di un intervento necessario 2. Errori per scarsa attenzione, negligenza 3. Violazioni di un procedimento diagnostico o terapeutico appropriato 4. Inesperienza in una procedura diagnostica o terapeutica invasiva definita 5. Difetto di conoscenza: a. p. es. , di un nuovo trattamento di documentata efficacia, o dei rischi di effetti avversi di un trattamento in un particolare paziente b. p. es. , della manifestazione clinica di una malattia 6. Insufficiente competenza clinica: il medico non è sufficientemente competente nell’acquisire dati del paziente (storia, esame fisico, indicazione e interpretazione di esami di laboratorio/imaging) 7. Insufficiente capacità di collegare i dati del paziente con le conoscenze acquisite 8. Prescrizione: a. ricetta illeggibile b. spiegazioni insufficienti c. il medico di medicina generale non coordina le prescrizioni di vari specialisti e non considera le possibili interazioni positive o negative Da BMJ Publ Group 1995: 31 -54, sintesi (16) e da BMJ 1998; 316: 1154 -7 (18)

Conseguenze del rischio clinico per le ASL premi assicurativi sempre più elevati, per gli assicuratori gestione di un settore potenzialmente in perdita. per alcuni professionisti, (ginecologi, ortopedici, anestesisti, medici dell’emergenza, chirurghi, etc. ), affrontare premi assicurativi in continua crescita…. difficoltà a trovare coperture assicurative. Il peso della responsabilità del professionista aumenta. La responsabilità morale di garantire prestazioni sicure agli utenti non può essere elusa

COSTI DEGLI EVENTI AVVERSI Costi diretti: costi assicurativi legali allungamento tempi di degenza costi delle cure per ridurre il danno Costi nascosti il danno deriva da una cattiva organizzazione che causa bassa produttività, bassa qualità, sprechi Costi indiretti immagine “Desertazione” di alcune specialità costi legati al danno del paziente effetti sul/sui responsabili del danno

FACCE DI GHISA? Dalla sala operatoria si passa direttamente alla camera ardente OSPEDALI-CHOC, MEDICINA-KILLER I medici ai pazienti: “Coraggio, dica 33, anzi 35 (mila decessi). . . Quando la paura fa 90 (vittime al giorno)”

Gli eventi sono fatti accaduti che hanno dato, o meno, un esito (no Harm Events) Un operatore somministra un farmaco al paziente sbagliato. In questo caso l’evento è accaduto. L’evento può dare un esito al paziente (se per esempio il farmaco fosse un diuretico) oppure può non dare un esito al paziente (se per esempio la somministrazione riguardasse una soluzione fisiologica) tuttavia in entrambi i casi mette in luce una debolezza del sistema dal momento che è stato possibile per quell’operatore compiere l’errore di somministrare una sostanza al paziente sbagliato. 21

Evento evitato o quasi incidente ( near miss o close call): errore che ha la potenzialità di causare un Evento Avverso, che non si verifica per caso fortuito o perché intercettato 22

I quasi eventi (Near Miss) sono accadimenti che avrebbero potuto originare un evento ma che, per fortuna o per abilità di gestione, sono stati evitati. Un operatore sta per somministrare un farmaco ad un paziente e pochi istanti prima della somministrazione si accorge che il paziente non è quello corretto. In questo caso l’evento pur non essendo accaduto mette in luce una debolezza del sistema che prima o poi potrebbe portare ad un evento. 23

I quasi eventi (Near Miss) sono accadimenti che avrebbero potuto originare un evento ma che, per fortuna o per abilità di gestione, sono stati evitati. Un operatore nella identificazione del sito operatorio si accorge di aver marcato il sito sbagliato In questo caso l’evento pur essendo accaduto mette in luce una debolezza del sistema che prima o poi potrebbe portare ad un evento. 24

Evento sentinella: E. A. di particolare gravità, potenzialmente indicativo di un serio malfunzionamento del sistema, che può comportare morte o grave danno al paziente e che determina una perdita di fiducia dei cittadini nei confronti del sistema sanitario. 25

Gli eventi avversi sono fatti accaduti che hanno comportato un danno importante al paziente. Un operatore somministra un farmaco al paziente sbagliato e tale farmaco comporta un peggioramento del quadro clinico del paziente stesso. L’evento ha causato delle importanti conseguenze sul paziente e per ciò le dinamiche hanno portato all’accaduto saranno oggetto di un’analisi approfondita. 26

Per la sua gravità, è sufficiente che si verifichi una sola volta perché da parte dell’organizzazione si renda opportuna: - un’indagine immediata per accertare quali fattori eliminabili o riducibili lo abbiano causato o vi abbiano contribuito - l’individuazione e l’implementazione delle adeguate misure correttive 27

Evento avverso da farmaco Qualsiasi evento indesiderato che si verifica durante una terapia farmacologica, per effetto dell’uso o del non uso di un farmaco, ma non strettamente correlato all’azione del farmaco stesso. 28

Gli E. A. da farmaco comprendono: E. A. da farmaco prevenibile, ovvero causato da un errore in terapia ed E. A. da farmaco non prevenibile, che avviene nonostante l’uso appropriato, definito come “ reazione avversa a farmaco” 29

“Piramide” di Heinrich 30

Ma cos’è l’errore…. . L’errore può essere definito come il fallimento della sequenza di azioni mentali o di attività pianificate per ottenere un obiettivo desiderato Ma anche l’organizzazione può sbagliare creando le circostanze per il verificarsi dell’errore, che restano latenti fino a quando un operatore non le rende manifeste 31

Ma cos’è l’errore…. . L’errore è solo l’ultimo anello della catena La segnalazione degli eventi facilita lo studio degli errori per intraprendere azioni di miglioramento per evitare che accadano in futuro 32

33

Ma cos’è l’errore…. . L’errore attivo consegue ad atti od omissioni di chi opera direttamente sui pazienti. L’errore attivo è ben identificabile perché è prossimo, in senso spazio-temporale, al verificarsi dell’evento avverso; spesso è riconducibile ad un’azione sbagliata commessa da un operatore o ad un incidente, ad esempio il malfunzionamento di una strumentazione. 34

Ma cos’è l’errore…. . L’errore latente Gli errori latenti sono invece, per lo più, insufficienze organizzative gestionali del sistema, che hanno creato le condizioni favorevoli al verificarsi di un errore attivo. Infatti, le condizioni presenti all’interno dell’organizzazione aziendale che presi singolarmente non generano errori, se uniti ad altri fattori o situazioni facilitanti provocano l’errore Per la loro natura gli errori latenti sono imputabili all’organizzazione o alla pianificazione aziendale 35

Ma cos’è l’errore…. . La somministrazione di un farmaco sbagliato è un errore attivo commesso da un operatore. È facilmente identificabile comportamento sbagliato che causa un danno, ma è necessario ripercorrere tutte le fasi del processo di lavoro, per individuare le circostanze che, direttamente o indirettamente, lo hanno reso possibile. 36

L’errore…. . 37

ERRORI NELLA GESTIONE DEI FARMACI Errore di prescrizione Riguarda sia la decisione di prescrivere un farmaco sia la scrittura della prescrizione medica. Errore di trascrizione/ interpretazione Riguarda l’errata comprensione di parte o della totalità della prescrizione medica e/o delle abbreviazioni e/o della scrittura 38

ERRORI NELLA GESTIONE DEI FARMACI Errore di allestimento/preparazione Avviene nella fase di preparazione o di manipolazione di un farmaco prima della somministrazione; può accadere sia quando il farmaco è preparato dagli operatori sanitari sia quando è preparato dal paziente stesso 39

ERRORI NELLA GESTIONE DEI FARMACI Errore di distribuzione Avviene nella fase di distribuzione del farmaco, quando questo è distribuito dalla farmacia alle unità operative o ai pazienti Errore di somministrazione Avviene nella fase di somministrazione della terapia, da parte degli operatori sanitari o di altre persone di assistenza, o quando il farmaco viene assunto autonomamente dal paziente stesso. 40

Tipologie di errore da farmaci Fonte JCAHO 2005 41

I farmaci più soggetti ad errore Fonte JCAHO 2005 42

Cause inducenti errori di terapia Sentinel Events Joint Commission, 2005. 43

L’ERRORE E LA POSSIBILITA’ DI UN INCIDENTE SONO COMPONENTI INELIMINABILI DELLA REALTA’ UMANA …. . QUINDI DEVONO ESSERE ADOTTATI TUTTI GLI INTERVENTI POSSIBILI PERCHE’ SIANO, PER LO MENO, CONTROLLABILI 44

Gestione del rischio: aree prioritarie la comunicazione (arma del governo clinico) nella convinzione che gli errori nascono da un inadeguato scambio d’informazioni; lo staffing poiché il turnover e il trasferimento temporaneo del personale sono importanti fattori di rischio; l’esperienza e la supervisione perché le abilità e le capacità delle risorse umane sono una ricchezza aziendale; la gestione della documentazione clinica; il monitoraggio degli eventi sentinella in particolar modo delle infezioni ospedaliere; l’analisi proattiva di eventi avversi e/o eventi sentinella;

Strumenti operativi del Governo Clinico per la riduzione degli errori

La cartella clinica A La cc contiene le motivazioni su cui si fondano le decisioni diagnostico-terapeutiche B La cc è la documentazione puntuale dello stato del paziente e delle prestazioni eseguite (gestione del contenzioso) C La corretta compilazione e tenuta della cc sono azioni indispensabili sia di protezione dai rischi (riduzione delle conseguenze di un evento avverso) sia di monitoraggio delle aree di rischio. E’ fondamentale per un corretto follow-up clinico dopo la dimissione del paziente. in sede di dibattimenti civili inerenti richieste di risarcimenti per presunti danni a seguito di prestazioni sanitarie, dopo gli errori nelle modalità di raccolta del consenso informato, la maggior fonte di debolezza riguarda le modalità di compilazione delle cartelle. Le società medico-scientifiche promuovano la “cultura” della cartella clinica

Comunicazione efficace: la lettera di dimissione • la diagnosi • i fattori di rischio • l’esito degli esami • la condizione del paziente • la dieta suggerita … • l’attività fisica consigliata • il profilo psicologico del paziente • la terapia suggerita • il calendario dei prossimi appuntamenti

COSA POSSIAMO FARE ? 49

Sistemi di segnalazione e raccolta di informazioni Un sistema di segnalazione efficace costituisce una componente essenziale di ogni programma per la sicurezza del paziente. L’obiettivo primario è quello di conoscere e apprendere dalle esperienze e dagli errori. 50

Incident Reporting L’incident reporting è una modalità strutturata per la raccolta di informazioni relative al verificarsi di eventi avversi e/o di near miss. Lo scopo è di disporre di informazioni sulla natura degli eventi e sulle relative cause per poter apprendere ed intervenire con le appropriate misure preventive e, più in generale, per diffondere le conoscenze e favorire la ricerca specifica nelle aree a maggior criticità. 51

Requisiti fondamentali Garantire la confidenzialità delle informazioni e la “non punibilità” del segnalatore Creare un “ambiente” favorevole, consapevole degli scopi e delle opportunità del sistema Le segnalazioni devono essere utilizzate esclusivamente per migliorare l’organizzazione Feed-back informativo a chi segnala (report, incontri periodici, …) I cambiamenti devono essere visibili da coloro che segnalano Rinforzare la motivazione alla segnalazione Impegno della direzione che istituisce e mantiene il sistema di incident reporting 52

Sistemi di segnalazione OBIETTIVO Evitare l’incidenza di danni e lesioni prevenibili, migliorando la qualità del servizio offerto e riducendo al minimo le perdite finanziarie per l’Azienda 53

Sistemi di segnalazione In Passato…… l’errore in Sanità era considerato una colpa della persona………. . Oggi…… Sappiamo che è spesso l’evento conclusivo di una complessa catena di fattori ambientali, organizzativi e umani ( La catena dell’errore) nella quale il contributo della persona che lo ha effettivamente commesso è solo l’ultimo anello e non necessariamente il più rilevante…. 54

Sistemi di segnalazione La segnalazione ha come funzione principale quella di avviare un’indagine approfondita che porti all’identificazione delle insufficienze del sistema e quindi alla promozione dei necessari cambiamenti per prevenire il ricorrere dell’evento. 55

Sistemi di segnalazione I sistemi di segnalazione sono considerati strumenti indispensabili in tutte le organizzazioni che vogliono contenere gli errori e sviluppare attività di qualità e un programma efficace per la sicurezza del paziente Nessuna organizzazione o specialità professionale si può definire completa senza un sistema di segnalazione (C. Vincent, Patient safety, 2006) 56

Sistemi di segnalazione Il sistema di segnalazione degli eventi avversi e degli eventi che non hanno determinato danno ovvero degli eventi che sono stati preventivamente intercettati, deve dare la possibilità di: acquisire le informazioni relative a casi simili già occorsi ad altre organizzazioni offrire l’opportunità di generalizzare il problema e sviluppare soluzioni più efficaci che quindi possono essere rese disponibili 57

Sistemi di segnalazione Nel nostro Paese sono stati implementati sistemi di segnalazione cosiddetti di “Incident Reporting” a livello di Regioni ed Aziende sanitarie che raccolgono eventi avversi e quasi eventi per favorire l’analisi e la predisposizione delle azioni preventive. Il Ministero della Salute ha attivato un sistema di monitoraggio degli Eventi Sentinella, sulla base delle esperienze già in corso in USA ed Australia. 58

È importante sottolineare che l’errore nella pratica clinica è un elemento che è possibile contenere ma non eliminare completamente, quindi chi segnala più eventi non è chi commette più errori ma un soggetto più sensibile al problema. 59

Percorso dell’incident reporting 60

61

62

63

64

Audit clinico - Lavoro in team Audit clinico Strumento di verifica costante della conformità dei processi di diagnosi e cura rispetto alle linee guida Lavoro in team Attitudine all’utilizzo di specifiche competenze nei processi di diagnosi e cura “Il problema della sicurezza dei pazienti può essere meno difficile da risolvere rispetto ad altri punti critici (non-autosufficienza, spesa farmaceutica e altro) perchè non coinvolge nè introduce quelle differenze ideologiche e di parte che possono provocare una situazione di stallo”

Linee Guida Protocollo Istruzione operativa Sono raccomandazioni di comportamento clinico, elaborate mediante un processo sistematico, con lo scopo di assistere medici e pazienti nel decidere quali siano le modalità assistenziali più appropriate in specifiche situazioni cliniche. vanno viste come aiuto alle decisioni cliniche e non come qualcosa di vincolante e di limitante la libertà clinica. Indica in senso generale un predefinito schema di comportamento diagnostico-terapeutico. Con questo termine ci si riferisce ad una sequenza di comportamenti assai ben definiti come avviene ad es. all’interno di un programma di ricerca clinica Illustra cosa esattamente deve fare l’operatore per svolgere il suo compito professionale in una determinata situazione. Può essere parte di una procedura e generalmente riguardano (a differenza delle procedura) una sola figura professionale e una sequenza di azioni semplice e breve. Spesso è di supporto all’utilizzazione di particolari apparecchiature o dispositivi medicali.

Regolamento Percorsi clinico assistenziale Raccomandazioni Atti di ufficio che contribuiscono alla normazione di una organizzazione. Includono i principi ispiratori della struttura, la definizione della sua politica e i riferimenti normativi. Possono essere descritti l’organico, l’organigramma e l’attribuzione delle responsabilità. sono lo strumento più idoneo per un’analisi complessiva degli aspetti clinici ed aspetti organizzativi. Sono definiti e concordati tra i professionisti i risultati da raggiungere e quali standard prendere come riferimento. Gli standard devono essere esplicativi delle migliori modalità clinico organizzative assicurano la circolazione tempestiva di informazioni relative alla sicurezza dei pazienti e alla gestione del rischio clinico. Offrono una strategia per implementare una risposta a livello aziendale e consentono un successivo monitoraggio e valutazione dell’efficacia dell’azione intrapresa

Ministero della Salute Raccomandazioni Corretto uso sol. conc. KCl Errori di terapia farmacologica Violenza su operatore Corretta identificazione paziente sito chirurgico e procedura Morte neonato sano Comunicazione evento avverso Strumento o altro materiale ritenuto Manutenzione dei dispositivi medici Consenso informato Suicidio di paziente in ospedale Caduta di paziente in ospedale Violenza su paziente Morte materna correlata al travaglio e/o parto Sistema di trasporto Sicurezza studi MMG e Pediatri libera scelta Morte incompatibilità da AB 0 Attribuzione codice triage pronto soccorso Sicurezza in sala operatoria

Gli eventi sentinella eventi avversi di particolare gravità che implicano la morte o un grave danno fisico o psicologico al paziente. implicano la necessità immediata di intervenire. un solo caso è sufficiente per una ricerca conoscitiva diretta ad accertare se vi abbiano contribuito fattori eliminabili o riconducibili e per attuare adeguate misure correttive da parte dell’organizzazione. 69

I 16 Eventi Sentinella 70

Segnalazione Eventi Sentinella attraverso la piattaforma del Nuovo Sistema Informativo Sanitario (NSIS), tutte le Aziende, le Regioni e le Province Autonome possono segnalare gli eventi occorsi, le cause e i fattori contribuenti individuati e le azioni predisposte al fine di ridurre la probabilità di accadimento dell’evento stesso. parte fondante del sistema è la riservatezza dei dati acquisiti che vengono raccolti e resi anonimi ed utilizzati specificatamente ai fini del miglioramento della sicurezza e della qualità nell’organizzazione dei servizi sanitari 71

Segnalazione Eventi Sentinella L’attività del sistema di monitoraggio fornisce il quadro disponibile delle tipologie di eventi sentinella, del contesto e delle modalità di accadimento. L’analisi di questi elementi consente di individuare, in una logica di sanità pubblica, le possibili azioni da mettere in atto per contrastare il ripetersi di tali gravi eventi, anche attraverso l’elaborazione di raccomandazioni che devono essere implementate a livello aziendale per assicurare l’erogazione di cure sicure e di elevata qualità 72

Segnalazione tramite IR Mediante l’apposita “Scheda di segnalazione spontanea degli eventi” gli operatori segnalano: i quasi eventi (near miss) o eventi che sono sul punto di accadere; gli eventi realmente accaduti; Ovviamente la segnalazione di un evento non gli eventi avversi; esime glisentinella. operatori dall’effettuazione delle gli eventi segnalazioni previste a norma di legge che La scheda viene inviata al “Referente per il Rischio Clinico rimangono sempre in vigore – Direzione Sanitaria”. 73

DENUNCE OBBLIGATORIE reazioni trasfusionali (D. Lgs. n. 206 del 9 novembre 2007; GU n. 261 del 9 novembre 2007 – Suppl. Ordinario n. 288); reazioni avverse a farmaci e vaccini (D. Lgs: n. 44 del 1997; GU n. 54 del 6 marzo 1997 – D. Lgs: 12 dicembre 2003; GU n. 36 del 13 febbraio 2004); incidente/mancato incidente da DM e DM in vitro (D. Lgs. 15 novembre 2005; GU n. 274 del 24 novembre 2005); malattie trasmissibili (D. M. 15 dicembre 1990; GU n. 6 dell’ 8 gennaio 1990); referto (art. 365 C. P. ); malattie professionali (D. M. 18 aprile 1973; GU n. 203 del 7 agosto 1973); infortuni sul lavoro (D. P. R. n. 1124 del 30 giugno 1965). 74

75

76

77

78

79

80

81

82

83

84

85

86

87

88

89

90

91

92

93

Percorso dell’incident reporting 94

95

96

Strumenti di Analisi APPROCCIO PROATTIVO L’analisi parte dalla revisione dei processi e delle procedure esistenti, identificando, nelle diverse fasi, i punti di criticità. . 97

Strumenti di Analisi APPROCCIO PROATTIVO SEA: Significant Event Audit, ( audit eventi significativi ) RCA: Root Cause Analysis, ( Analisi delle Cause Radice) Audit Clinico CWS: Confronting With Standard ( metodo di confronto con standard ) 98

Strumenti di Analisi Questo approccio può essere utilizzato anche nella fase di ideazione e progettazione di processi, procedure e tecnologie per l’identificazione delle barriere protettive che siano in grado di ridurre la probabilità dell’errore umano/attivo. 99

Strumenti di Analisi APPROCCIO PROATTIVO MCI. 18 Una politica o un protocollo scritto definisce i requisiti per lo sviluppo e la gestione di politiche e procedure interne e un processo per la gestione di politiche e procedure esterne. . 100

Strumenti di Analisi APPROCCIO PROATTIVO Intento Una politica o un protocollo definisce le modalità di controllo sulle politiche dell’organizzazione. La politica o il protocollo in questione contiene le seguenti informazioni sulle modalità di attuazione del controllo sulle politiche, ivi comprese le seguenti fasi: a) ……………… b) Il processo e la frequenza per la revisione e il rinnovo dell’approvazione di politiche e procedure. 101

Strumenti di Analisi APPROCCIO REATTIVO L’analisi parte da un evento avverso che si è verificato e, a ritroso, ricostruisce la sequenza delle circostanze con lo scopo di identificare i fattori che hanno causato l’evento o contribuito al suo verificarsi. 102

Strumenti di Analisi APPROCCIO REATTIVO FMEA: Failure Mode and Effects Analysis, (l’analisi dei modi e degli effetti delle insufficienze) 103

Strumenti di Analisi Questi strumenti sono comunque tra loro complementari e possono essere utilizzati in maniera combinata. 104

Analisi delle cause radice L’analisi delle cause radice è uno strumento che consente all’organizzazione di conoscere le cause e i fattori che contribuiscono a determinare un evento avverso o incidente critico, offrendo la possibilità di sviluppare raccomandazioni e implementare azioni per il miglioramento del sistema. È un approccio sistematico che scava in profondità per conoscere le cause radice di un problema, e si basa su un corredo di tecniche e strumenti utili per investigare gli eventi avversi. 105

Analisi delle cause radice I vantaggi della RCA sono rappresentati dal fatto che si tratta di un metodo di analisi orientato all’individuazione delle vulnerabilità del sistema e delle azioni correttive, piuttosto che a identificare colpe attribuibili a singole persone. Le principali criticità del metodo, invece, risiedono nella sua forte complessità, dato che esso richiede un notevole impegno di tempo e una formazione specifica e talora non consente di giungere a scoprire le cause radice. 106

Analisi delle cause radice Gli elementi essenziali per condurre in maniera efficace la RCA sono: a)l’interdisciplinarità del gruppo di lavoro, il coinvolgimento di coloro che sono stati interessati dalla situazione oggetto di analisi, b)Le informazioni di cui si viene a conoscenza non devono essere divulgate e i livelli di riservatezza e protezione dei dati sono stabiliti a priori. c) Utilizzo del diagramma causa-effetto di Ishikawa, detto anche a spina di pesce. 107

Analisi delle cause radice Il diagramma di Ishikawa assomiglia allo scheletro di un pesce in cui la testa rappresenta l’esito primario dell’evento avverso, le grandi spine rappresentano le cause di tale evento e le spine piccole i fattori che contribuiscono a tali cause. 108

SEA Significant Event Audit UTILIZZO "singoli casi in cui vi è stato un evento significativo (che non comportano necessariamente un esito indesiderabile per il paziente) sono analizzati in modo sistematico e dettagliato per verificare cosa si può imparare circa la qualità complessiva delle cure e per indicare le modifiche potrebbero portare a miglioramenti futuri ". 109

SEA Significant Event Audit SCOPO a) Per identificare gli eventi nei singoli casi che sono stati critici e migliorare la qualità della cura del paziente dalle lezioni apprese; b) Per avviare una cultura di apertura, la colpa non è individuale o di auto-critica, e l'apprendimento riflessivo; c) Per consentire l'identificazione di buone prassi; d) essere strumento di sviluppo professionale continuo, identificando nel contempo le esigenze individuali e di gruppo di apprendimento. 110

SEA Significant Event Audit A differenza dell’ audit clinico SEA ha un approccio qualitativo e richiede la partecipazione di tutte le funzioni da quella clinica a quella amministrativa. Attraverso queste domande: Che cosa è successo e perché? Perchè le cose sono andate diversamente? Che cosa possiamo imparare da quello che è successo? Che cosa deve cambiare? 111