MINISTRIO DA SADE SECRETARIA EXECUTIVA SE SECRETARIA DE

MINISTÉRIO DA SAÚDE SECRETARIA EXECUTIVA - SE SECRETARIA DE ATENÇÃO À SAÚDE – SAS CONSELHO NACIONAL DE JUSTIÇA COMITÊ EXECUTIVO NACIONAL DO FÓRUM DA SAÚDE HOSPITAL SÍRIO-LIBANÊS DIRETORIA DE ENSINO E PESQUISA Projeto de Cooperação Técnica Clarice Alegre Petramale - MS Maria Inez Pordeus Gadelha - MS Luiz Fernando Lima Reis - HSL Francisco Gonçalves de Araújo Filho - CNJ São Paulo – SP 13 de março de 2017

CONFLITO DE INTERESSES Declaramo-nos sem conflito de interesses de qualquer tipo ou natureza.

AS NECESSIDADES

SUPERAÇÃO DE QUESTÕES • legais • éticas • políticas • econômicas • sociais • bioéticas ENVOLVENDO • o papel do Estado • a distribuição dos recursos • as relações entre direitos individuais e direitos coletivos • direitos contratuais na Saúde Suplementar

OS RECURSOS

Projeto desenvolvido no âmbito do Programa de Apoio ao Desenvolvimento Institucional do SUS – PROADI-SUS - cujo escopo está voltado para Técnicas e Operação de Gestão em Serviços de Saúde e relacionado a Financiamento e Gestão do SUS, no qual a Secretaria de Atenção à Saúde (SAS), do Ministério da Saúde, é a secretaria competente e responsável pela aprovação e acompanhamento do Projeto, por meio do seu Departamento de Atenção Especializada e Temática.

OS INSTRUMENTOS

Elaboração descentralizada • de notas técnicas (NT) e pareceres técnico-científicos (PTC) por Núcleos de Apoio Técnico dos Tribunais de Justiça (NAT-JUS) • com o apoio dos Núcleos de Avaliação de Tecnologias em Saúde (NATS) • para atender os Tribunais de Justiça (TJ) e os Tribunais Regionais Federais (TRF) • e disseminar as NT e PTC em forma de um banco de dados.

OS DESAFIOS

• Ganhar a adesão e a confiança dos juízes e dos NATS. • Atender a contento as demandas em termos de conteúdo e tempo. • Evitar o conflito de opiniões entre diferentes NATS, estabelecendo uma ferramenta para sistematizar as NT e PTC antes de disponibilizá-los para consultas externas por outros TJ, TRF, NAT-JUS e NATS. • Dispor de uma fonte de dados que possa demonstrar quantitativa e qualitativamente as ações judiciais relativas a medicamentos e OPME, no âmbito do Ministério da Saúde, das secretarias de saúde e da Saúde Suplementar. • Educação Permanente dos NAT-Jus.

AS PERSPECTIVAS

• Demonstrar a intensidade da situação, daí a necessidade de se obter dados com maior abrangência que melhor possam expressá-la. • Atender a imperiosidade de se estabelecer o encontro dos operadores do Direito com as evidências científicas que, com o menor grau de incerteza possível, garantam a eficácia, segurança, efetividade e reprodutibilidade dos resultados do uso de medicamentos e produtos para a saúde. • Demonstrar a importância de se identificar possíveis interferências, especialmente mercadológicas ou mesmo comerciais, na origem das demandas judiciais. • Compartilhar a responsabilidade de todos com uma melhor alocação de recursos, sempre finitos em qualquer sociedade.

O DESENHO

• Solicitação de Nota Técnica (*): utilização de formulário padrão para informar dados essenciais para a elaboração de NT e instruir, qualificando, o processo judicial. Aplica-se a casos individuais. • Elaboração de Nota Técnica (*): utilização de formulário padrão para a expedição de NT. • Solicitação de Parecer Técnico-Científico (*): utilização de formulário padrão para solicitação de PTC. Aplica-se em caso de potencial repercussão na saúde pública e para demanda à CONITEC. • Elaboração de Parecer Técnico-Científico: deverá seguir o padrão estabelecido pela Diretriz Metodológica do Ministério da Saúde para Elaboração de PTC, disponível no seguinte link: http: //conitec. gov. br/images/Artigos_Publicacoes/Diretrizes/PTC. pdf (*) Informatizado.

O fluxo será apresentado juntamente com a apresentação do sistema informático desenvolvido no âmbito do CNJ e TRF 4.

O FINANCIAMENTO

O projeto está sendo inicialmente executado em um período de 17 (desessete) meses, orçado no valor de R$ 3. 380. 000, 00 (três milhões, trezentos e oitenta mil reais). MESES 6º 11º 17º ANO 2017 VALOR R$ 1. 126. 667, 00 RELATÓRIOS 1º Relatório parcial 2º Relatório parcial Relatório final Considerando que a sua consolidação se dê em 5 anos, poderá chegar a R$ 15 milhões. Fonte dos recursos: Projetos para o Desenvolvimento Institucional do SUS – Proadi-SUS Hospital Sírio-Libanês.

AS TAREFAS

• NAT-JUS: elaborar NT para o TJ, participar da elaboração dos PTC iniciais e, quando necessário e possível, elaborar PTC para demandar a CONITEC. • NATS: apoiar os NAT-JUS nas NT, elaborar com os NATS-JUS os PTC iniciais e, quando demandado, elaborar PTC sobre tema apontado pelo CNJ ao MS para avaliação pela CONITEC. • CNJ: gerenciar o processo e fluxos de demandas e informações, manter o banco de dados, expedir e divulgar relatórios, identificar temas recorrentes e apontar para o MS a necessidade de avaliação pela CONITEC. • HSL: disponibilizar a Biblioteca Cochrane aos NAT-JUS e NATS, promover o intercâmbio e organizar encontros e oficinas com os NAT-JUS e NATS, para troca de experiências, capacitação e atualizações. • MS: apoiar o CNJ e, no âmbito do PROADI, acompanhar o Projeto junto ao HSL.

TEMAS PARA PARECERES TÉCNICO-CIENTÍFICOS PARA DISPONIBILIZAÇÃO IMEDIATA No. MEDICAMENTO 1 Abiraterona INDICAÇÃO 1. 1. Câncer de Próstata Dissolução dos cálculos biliares formados por colesterol em pacientes que apresentam colelitíase ou coledocolitíase sem colangite ou colecistite por cálculos. 1. Tratamento da forma sintomática da cirrose biliar primária 1. 1. 1. 2 Se houver, ano de parecer da CONITEC. Necessita atualizar 06/03/2013 Ácido Ursodesoxicólico 3 4 5 Alfagalsidase Alfalglicosidase 6 Aquadeks ou Dekaspolivitamínico 1. Hipercolesterolemia Hipertrigliceridemia Doença de Fabry Doença de Pompe Prevenção de tromboembolismo venoso Fibrose Cística 7 Aripiprazol 8 Atalureno 1. 1. 1. Esquizofrenia Transtorno Afetivo Bipolar Distrofia Muscular de Duchenne 9 10 Betagalsidase Brentuximabe 1. 1. 1. Doença de Fabry Doença (Linfoma) de Hodgkin Linfomas não Hodgkin Apixabana (ver o 25) Atualização (se parecer da CONITEC há mais de 2 anos). 10/02/2016 MHT em fase de revisão

No. 11 MEDICAMENTO Bevacizumabe INDICAÇÃO 1. 1. Câncer Colorretal metastático, Câncer de Pulmão de células não pequenas localmente avançado Câncer de Mama metastático ou localmente recidivado) Câncer de Células Renais avançado (metastático ou recidivado) Câncer Epitelial de Ovário, Tuba Uterina 1. 1. 1. Tumor Peritoneal Primário Câncer do Colo do Útero. Hemoglobinúria Paroxística Noturna (HPN) 1. Síndrome Urêmica Hemolítica Atípica (SHUa) 1. 1. 12 Se houver, ano de parecer da CONITEC. Eculizumabe 13 Elosulfase alfa 1. 14 15 Galsulfase Idursulfase 1. 1. 16 1. 17 18 Inibidor da estearase C 1 humana Laronidase Lenalidomida Mucopolissacaridose (MPS IVA – Síndrome de Morquio A) Mucopolissacaridose (MPS VI) Mucopolissacaridose (MPS II – Síndrome de Hunter) Angioedema Hereditário 19 Lomitapida 1. 1. Mucopolissacaridose (MPS I) Mieloma Múltiplo Síndrome Mielodisplásica Hipercolesterolemia Familiar Homozigótica 20 Mercaptamina 1. Cistinose Nefropática MHT em fase de revisão Atualização (se parecer da CONITEC há mais de 2 anos).

No. MEDICAMENTO INDICAÇÃO 21 22 1. 1. TDAH Lúpus Eritematoso Sistêmico - Nefrite 23 Metilfenidato Micofenolato de Mofetila Mipomersen Sódico 1. Hipercolesterolemia Familiar Homozigótica 24 Ranibizumabe 25 Rivaroxabana (ver o 5) 1. 1. 1. DMRI Retinopatia diabética Prevenção de tromboembolismo venoso 26 Sorafinibe 1. 1. 1. Carcinoma hepatocelular Carcinoma de células renais Carcinoma diferenciado da Tiroide 27 Sunitinibe 1. 1. GIST Carcinoma de Células Renais avançado (metatastático ou recidivado) 1. Tumores Neuroendócrinos Pancreáticos 28 Tafamidis 1. Amiloidose associada à Trastirretina 29 30 31 32 Temozolamida Terizidona Tiotrópio (Spiriva) Trastuzumabe 1. 1. 1. Tumor de SNC Tuberculose DPOC Câncer de mama metastático Câncer gástrico avançado Se houver, ano de parecer da CONITEC. MHT em fase de revisão 10/02/2016 Fontes: Termo de Referência, Consultoria Jurídica do Ministério da Saúde e Defensorias Públicas estaduais. TOTAL = 51 (50) Atualização (se parecer da CONITEC há mais de 2 anos). 29/09/2014 06/08/2013 08/03/2017

A incorporação de tecnologias no SUS é regulamentada pela Lei 12. 401 e pelo Decreto 7. 646, ambos de 2011.

TOMADA DE DECISÃO ECONÔMICA CLÍNICA Segurança Eficácia Efetividade Indicações População beneficiada Outros resultados PACIENTE ATS Impacto social Ética Aceitabilidade Reações psicológicas Conveniência Outros aspectos Adaptado: Draborg E et al. Int J Technol Assess Health Care 2005; 21: 89 -95. Eficiência Custos Custo-efetividade Custo-utilidade Custo de Oportunidade Impacto Orçamentário ORGANIZACIONAL Difusão Logística Utilização Acessibilidade Capacitação Sustentabilidade

O PROGRAMA

SEGUNDA-FEIRA 13 DE MARÇO DE 2017 MANHÃ 08: 30 h – Apresentação e identificação dos participantes. 09: 00 h – Abertura - Apresentação do Projeto aos presentes, com foco aos Coordenadores Estaduais do Fórum da Saúde/CNJ: 09: 00 h – 09: 30 h - Conselheiro Dr. Arnaldo Hossepian/CNJ – Atualização a posteriori da publicação da Resolução CNJ 238/2016 (Comitês, NAT-JUS, Varas Especializadas instaladas, etc. ). 09: 30 h – 10: 30 h - Projeto de Cooperação Técnica – CNJ-MS-HSL 09: 30 h – 10: 30 h - Dra. Maria Inez Gadelha/MS e Dra. Clarice Petramale/MS – O Termo de Cooperação Técnica 10: 30 h – 11: 00 h - Dr. Luiz Fernando/HSL - Operacionalização do Projeto no âmbito do HSL 11: 00 h – 12: 00 h – Sr. Francisco Gonçalves de Araújo Filho/CNJ – Apresentação das Telas do Sistema e suas funcionalidades. 12: 00 h – 13: 00 h – Sessão de Perguntas e Respostas (sugestões pelo forumdasaude@cnj. jus. br) ALMOÇO

SEGUNDA-FEIRA 13 DE MARÇO DE 2017 TARDE 13: 30 h – 14: 00 h – Instruções aos coordenadores dos grupos de trabalho (NATS) 14: 00 h – 18: 00 h – Trabalho em Grupos (6 grupos) - NATS e NAT-JUS conjuntamente elaboram Notas Técnicas – 1 tema por grupo. . TERÇA-FEIRA 14 DE MARÇO DE 2017 MANHÃ e TARDE 09: 00 h – 13: 00 h – Trabalho em Grupos (6 grupos) - NATS e NAT-JUS conjuntamente elaboram Notas Técnicas – 1 tema por grupo. ALMOÇO 14: 00 h – 16: 00 h – Trabalho em Grupos (6 grupos) - NATS e NAT-JUS conjuntamente elaboram Notas Técnicas – 1 tema por grupo. 16: 00 h – 18: 00 h – Apresentação dos trabalhos em grupos - NATS e NAT-JUS Coordenadores de grupo: CCATES/MG, Cochrane do Brasil/SP, HC-USP/SP, IATS/RS, INC/RJ e NUPIATS/PE.

QUARTA-FEIRA 15 DE MARÇO DE 2017 MANHÃ e TARDE 09: 00 h – 10: 00 h – O Parecer Técnico-Científico - NATS 10: 00 h – 13: 00 h – Trabalho em Grupos (6 grupos) - NATS e NAT-JUS conjuntamente discutem e analisam um Parecer Técnico-Científico – 1 PTC por grupo. ALMOÇO 14: 00 h – 16: 30 h – Trabalho em Grupos (6 grupos) - NATS e NAT-JUS conjuntamente discutem e analisam um Parecer Técnico-Científico (continuação da manhã). Coordenadores de grupo: CCATES/MG, Cochrane do Brasil/SP, HC-USP/SP, IATS/RS, INC/RJ, NUPIATS/PE. 16: 30 h – 18: 00 h - Distribuição dos 50 temas levantados. - Definição de cronograma do trabalho de elaboração (1 NATS para cada 2 NAT-JUS). OBS. : O PTC deve incluir Avaliação Econômica.

PRÓXIMAS ETAPAS

Todo projeto deve responder 5 perguntas 1) 2) 3) 4) 5) O quê? Para quê? Como? Quando? Quanto?

O quê? Em parceria com o CNJ, desenvolver ações de capacitação e ferramentas de apoio aos TRF e TJs para as demandas de acesso a tecnologias.

Para quê? Contribuir para decisões (céleres) baseadas na melhor evidência científica, com foco na segurança do paciente.

Como? 1) Apoio ao desenvolvimento e fortalecimento dos NAT-Jus Oficinas Assinaturas Base de dados Cochrane Tutoria (NATS) Programa de treinamento (EAD) 2) Sistema de solicitações, preparo e repositório de documentos: Padronização de documentos Harmonização de conteúdos Disponibilização do conhecimento

Quando? ü 1ª. Oficina: 7/8 de novembro de 2016 - HSL • Trabalho coletivo de ajustes nos documentos ü GT: Versão final (Solicitações, Notas Técnicas): 9/12; HSL ü Reunião do Fórum da Saúde: 19/12; HSL • Aprovação das versões finais ü Grupo de Informática: Versão Beta (Jan/Fev 17) ü 2ª. Oficina: 13 a 15 de março de 2017 - HSL ü Próximas etapas: • Consolidação do Sistema e fluxo • Treinamento continuado em NT e PTCs • Oficinas periódicas

Quanto? 1ª. Etapa (TR já assinado) 3. 380. 000, 00 disponíveis até dezembro/2017 1º. Relatório a ser apresentado em final de março/2017) 2ª. Etapa (TR deverá ser renovado 2018/2020) Consolidação dos NAT-jus Ajustes Até R$15. 000, 00 (total do Projeto).

A SEGUIR

O CNJ apresenta os formulários eletrônicos e como se darão a informatização e o fluxo do Projeto.