Aufzeichnungspflichten Arbeitsanweisungen ZPKo Dr Klaus Kolb Strahlenschutz Gmb

Aufzeichnungspflichten Arbeitsanweisungen ZPKo - Dr. Klaus Kolb Strahlenschutz Gmb. H Im Schüle 27 70192 Stuttgart Tel. : 0711 / 253595 -3 Fax: 0711 / 253595 -40 Dipl. -Ing. (FH) Kai Gottwals gottwals@zpko-gmbh. de www. zpko. de Diese Präsentation können Sie auf der Website www. zpko. gottwals. de herunterladen Richtlinien können Sie auf www. forum-roev. de herunterladen ZPKo Gmb. H 1

Gliederung 1. 2. 3. 4. 5. 6. Geltungsbereich Aufzeichnungen nach § 18, Abs. 1 RöV Arbeitsanweisungen nach § 18, Abs. 2 RöV Aufzeichnungen nach § 28 RöV Aufbewahrung von Standarddaten / Betriebsbuch Aufzeichnungen zur Unterweisung nach § 36 RöV ZPKo Gmb. H 2

Gliederung 1. 2. 3. 4. 5. 6. Geltungsbereich Aufzeichnungen nach § 18, Abs. 1 RöV Arbeitsanweisungen nach § 18, Abs. 2 RöV Aufzeichnungen nach § 28 RöV Aufbewahrung von Standarddaten / Betriebsbuch Aufzeichnungen zur Unterweisung nach § 36 RöV ZPKo Gmb. H 3

Geltungsbereich Ø Ø Ø § 18, Abs. 1 RöV Einweisung § 18, Abs. 2 RöV Arbeitsanweisung § 27, Abs. 3 RöV Aufzeichnungen zu Röntgenbehandlungen § 28 RöV Aufzeichnungspflicht, Röntgenpass § 36 RöV Unterweisung ZPKo Gmb. H 4

Geltungsbereich Nicht behandelt werden Ø l l zusätzliche Aufzeichnungspflichten im Rahmen der medizinischen Forschung Aufzeichnungspflichten im Zusammenhang mit der • • Ortsdosis Personendosis ZPKo Gmb. H 5

Gliederung 1. 2. 3. 4. 5. 6. Geltungsbereich Aufzeichnungen nach § 18, Abs. 1 RöV Arbeitsanweisungen nach § 18, Abs. 2 RöV Aufzeichnungen nach § 28 RöV Aufbewahrung von Standarddaten / Betriebsbuch Aufzeichnungen zur Unterweisung nach § 36 RöV ZPKo Gmb. H 6

Einweisung des Personals Durch den Hersteller bzw. Lieferanten Ø l spätere Einweisungen (z. B. wegen Personalwechsel) können von ersteingewiesenen Personen durchgeführt werden Für jede Röntgeneinrichtung separat Ø l bei mehreren Röntgeneinrichtungen einer Art, genügt die Einweisung an einer Röntgeneinrichtungen Alle eingewiesen Personen erfassen Hinweise auf Dosis einsparende Programme / Verfahren Aufbewahrungsfrist: Dauer des Betriebes Ø Ø Ø l Betriebsbuch ZPKo Gmb. H 7

Einweisung des Personals ZPKo Gmb. H 8

Bestandsverzeichnis Bezeichnung der Röntgeneinrichtung Ø l Art, Typ, Produktname, Seriennummer, Anschaffungsjahr Name des Verantwortlichen nach § 5 MPG Ø l Hersteller, Importeur Kennummer der Benannten Stelle Ø l nur bei CE-Kennzeichnung Betriebliche ID-Nummer Standort / betriebliche Zuordnung Fristen für sicherheitstechnische Kontrollen Ø Ø Ø l § 6 MPG ZPKo Gmb. H 9

Gliederung 1. 2. 3. 4. 5. 6. Geltungsbereich Aufzeichnungen nach § 18, Abs. 1 RöV Arbeitsanweisungen nach § 18, Abs. 2 RöV Aufzeichnungen nach § 28 RöV Aufbewahrung von Standarddaten / Betriebsbuch Aufzeichnungen zur Unterweisung nach § 36 RöV ZPKo Gmb. H 10

Arbeitsanweisung Muss erstellet werden Ø l l wenn eine Untersuchung / Behandlung im Jahresdurchschnitt mindestens einmal je Arbeitswoche durchgeführt wird anwendungs- und arbeitsplatzspezifisch Selten durchgeführte Untersuchungen Ø l Empfehlung vor der Untersuchung die Arbeitsschritte genau festlegen Aufbewahrung Ø l l l mit Datum versehen Nutzungsdauer + 10 Jahre digitale Form (mit Zustimmung der Behörde) ZPKo Gmb. H 11

Arbeitsanweisung Inhalt bei Untersuchungen mit Röntgenstrahlung Ø l l l l l Indikation Patientenvorbereitung Untersuchungsvoraussetzungen Untersuchungsablauf Einstellkriterien Anwendung von Strahlenschutzmitteln Kontrastmittelanwendung Verhalten bei außergewöhnlich Ereignisabläufen oder Betriebszuständen diagnostische Referenzwerte Beachtung der Leitlinien der Bundesärztekammer ZPKo Gmb. H 12

Arbeitsanweisung Technische Parameter bei Projektionsradiographie Ø l l l Untersuchte Körperregion Röhrenspannung m. As-Produkt / Stufe der Belichtungsautomatik Brennfleckgröße Filterung Brennfleck-Bildempfänger-Abstand Streustrahlenraster Format Bildempfängertyp (FFK, CR, DR) Messfeldposition Schichtfigur / -winkel Handhabung zur Kompression (Mammographie) ZPKo Gmb. H 13

Arbeitsanweisung Technische Parameter bei Durchleuchtung Ø l l l l l Untersuchte Körperregion Brennfleckgröße Streustrahlenraster Röhrenposition (Über- bzw. Untertischposition) übliche Durchleuchtungsmodi (z. B. DSA) Dosisleistungsstufe BV-Eingangsformat Regelkennlinien Pulsfrequenz ZPKo Gmb. H 14

Arbeitsanweisung Technische Parameter bei CT Ø l l l l l Untersuchte Körperregion Länge des Untersuchungsbereichs Brennfleckgröße Röhrenspannung m. As-Produkt Rotationszeit / Röhrenstrom Modus der Dosisleistungsregelung Kollimation Pitch oder Tischvorschub verwendete Bildbearbeitungs- / Rekonstruktionsverfahren ZPKo Gmb. H 15

Arbeitsanweisung Inhalt bei Behandlungen mit Röntgenstrahlung Ø l l l l l Indikation Zielorgan Bestrahlungsplan Lokalisationsmethode besonders zu schonende Körperbereiche Bestrahlungsgerät Bestrahlungstechnik Strahlungsqualität Strahlungsgeometrie Lagerung-, Einstellhilfen Begrenzung des Bestrahlungsfeldes spezielle Abschirmmaßnahmen Einzeldosen / Gesamtdosen im Zielvolumen Fraktionierung Kontrollmaßnahmen vor der Behandlung mögliche Strahlennebenwirkungen Maßnahmen und Ziele der Nachsorgung Verhalten bei außergewöhnlich Ereignisabläufen oder Betriebszuständen ZPKo Gmb. H 16

Gliederung 1. 2. 3. 4. 5. 6. Geltungsbereich Aufzeichnungen nach § 18, Abs. 1 RöV Arbeitsanweisungen nach § 18, Abs. 2 RöV Aufzeichnungen nach § 28 RöV Aufbewahrung von Standarddaten / Betriebsbuch Aufzeichnungen zur Unterweisung nach § 36 RöV ZPKo Gmb. H 17

Aufzeichnungen / Röntgenpass Ziel Ø l l l Unterstützung bei der Risikobeurteilung Schutz vor Mehrfachexpositionen Rechtssicherheit für den Anwender ZPKo Gmb. H 18

Befragung des Patienten Frühere Untersuchung mit Röntgenstrahlung Ø l l l Erinnerung des Patienten aktuelle Aufzeichnungen Röntgenpass auch zu anderen bildgebenden Verfahren (z. B. Sono, MRT) keine allgemein gültige zeitliche und organbezogene Begrenzung Frühere Behandlung mit Röntgenstrahlung Ø l Aufzeichnungen früherer Behandlungen werden Teil der aktuellen Aufzeichnungen ZPKo Gmb. H 19

Befragung des Patienten Bestehende / nicht auszuschließende Schwangerschaft Ø l l Patientinnen im gebärfähigen Alter Uterus in der Nähe des Strahlungsfeldes • letzter Menstruationstermin ZPKo Gmb. H 20

Anwendung von Röntgenstrahlung Aufzuzeichnende Daten Ø l l l Angaben zum Patienten Angaben zur Untersuchung / Behandlung Angaben zur rechtfertigenden Indikation Radiologischer Befundbericht / Bestrahlungsprotokoll Strahlenexposition des Patienten • • Standarddaten variable Daten ZPKo Gmb. H 21

Anwendung von Röntgenstrahlung Angaben zur Person Ø l l l l Name frühere Namen Vornamen Geburtsdatum Geburtsort Geschlecht evtl. weite erforderliche Daten ZPKo Gmb. H 22

Anwendung von Röntgenstrahlung Angaben zur Anwendung Ø l l l Institution, in der die Untersuchung / Behandlung durchgeführt wird untersuchte / behandelte Körperregion Bezeichnung der Untersuchung / des Behandlungsverfahrens Untersuchungstechnik Datum Es sollen die Vorgaben der Normen DIN 6827 -1 und -5 zugrunde gelegt werden ZPKo Gmb. H 23

Anwendung von Röntgenstrahlung Röntgenpass Ø l l Eintragung der zuvor genannten Angaben (Folie 23) Ausstellen eines Röntgenpasses Angaben zur rechtfertigenden Indikation Ø l l l Name des fachkundigen Arztes Begründung über Durchführung bzw. Ablehnung der Untersuchung / Behandlung alternative Verfahren ZPKo Gmb. H 24

Muster eines Röntgenpasses ZPKo Gmb. H 25

Angaben zur Strahlenexposition Standarddaten Ø l Technische Daten der Röntgeneinrichtung • l l l siehe Abnahmeprotokoll nach § 16 RöV Daten aus der Arbeitsanweisung relevante technische Einstellparameter Aufbewahrungsfrist: 10 Jahre Variable Daten Ø l l Abweichungen von Standarddaten und Arbeitsanweisungen Ermittelte Patientendosis (z. B. DFP, DLP, Parenchymdosis) ZPKo Gmb. H 26

Röntgenbilder Röhrenspannung m. As-Produkt (bzw. Röhrenstrom und Expositionszeit) Ø Ø l Aufnahmeformat Anzahl der Bilder (auch Fehlaufnahmen) Dosis-Flächen-Produkt Ø Ø Ø l Ø Ø kann entfallen bei Dosisflächenprodukt bei Serien kumuliert Eintrittsdosis (wenn ermittelt) Dosisindikator ZPKo Gmb. H 27

Muster für Röntgenbilder ZPKo Gmb. H 28

Röntgendurchleuchtung Durchleuchtungszeit Ø l Ø Ø Ø kann entfallen bei Dosisflächenprodukt Dosisleistungsstufe BV-Format Regelkennlinie Pulsfrequenz Dosis-Flächen-Produkt Eintrittsdosis (wenn ermittelt) ZPKo Gmb. H 29

Muster für Röntgendurchleuchtung ZPKo Gmb. H 30

Computertomographie Angaben zur Wiederholung der Abtastung der Körperregion Röhrenspannung m. As-Produkt pro Rotation Ø Ø Ø l Ø Ø Ø ggf. Kennzeichnung als „effektive“ Größe Rotationszeit Dosisleistungsregelung Kollimation Detektorbreiten Tischvorschub / Pitch CTDI (W, vol) und DLP ZPKo Gmb. H 31

Muster für Computertomographie ZPKo Gmb. H 32

Überlassung der Aufzeichnungen an den Patienten Folgende Aufzeichnungen müssen auf Wunsch überlassen werden Ø l l zu Zeitpunkt und Art der Anwendung zur untersuchten Körperregion zur Strahlenexposition oder zu deren Ermittlung Bestrahlungsplan / -protokoll ZPKo Gmb. H 33

Aufbewahrung der Röntgenbilder und Aufzeichnungen Strahlenschutzverantwortlicher Ø l Übergabe an den Patienten zur Dauerhaften Aufbewahrung ist nicht statthaft Röntgenuntersuchungen Ø l einer Person, die das 18. Lebensjahr vollendet hat • l 10 Jahre einer Person, die das 18. Lebensjahr nicht vollendet hat • bis zur Vollendung des 28. Lebensjahres Behandlungen mit Röntgenstrahlung Ø l 30 Jahre ZPKo Gmb. H 34

Aufbewahrung auf elektronischen Datenträgern § 28, Abs. 4 und 5 RöV Ø l l l l generell zulässig müssen mit den ursprünglichen Daten übereinstimmen jederzeit verfügbar müssen lesbar gemacht werden können keine Verluste und Veränderungen der Informationen nur verlustfreie Kompression zulässig Empfehlung: DICOM-Standard ZPKo Gmb. H 35

Aufbewahrung der Röntgenbilder und Aufzeichnungen Empfehlung Ø l l 30 Jahre aufbewahren wegen Verjährung von Schadenersatzansprüchen des Patienten ZPKo Gmb. H 36

Gliederung 1. 2. 3. 4. 5. 6. Geltungsbereich Aufzeichnungen nach § 18, Abs. 1 RöV Arbeitsanweisungen nach § 18, Abs. 2 RöV Aufzeichnungen nach § 28 RöV Aufbewahrung von Standarddaten / Betriebsbuch Aufzeichnungen zur Unterweisung nach § 36 RöV ZPKo Gmb. H 37

Aufbewahrung von Standarddaten Empfehlung Ø l Aufbewahrung im Betriebsbuch ZPKo Gmb. H 38

Betriebsbuch Unterlagen von allgemeiner Bedeutung Ø l l l Gerätestammdaten CE-Zertifikate Gebrauchsanweisungen Bauartzulassung Abnahmeprotokolle / Teilabnahmeprotokolle Genehmigungen Bescheinigung und Prüfberichte des Sachverständigen Einweisungsprotokoll Wartungs- / Reparaturberichte Konstanzprüfungen Kalibrierprotokolle Berichte der ärztlichen Stelle ZPKo Gmb. H 39

Betriebsbuch Zusätzlich bei Röntgenstrahlenbehandlung Ø l l Abnahmeprotokolle nach § 17 RöV Ergebnisse der Dosisleistungsmessungen Empfehlungen zur Führung des Betriebsbuches Ø l l nach den Prinzipien des QM (DIN ISO 9000 ff) Loseblattsammlung DIN A 4 mit Inhaltsverzeichnis Aufbewahrung bei der Anlage mindestens bis zur Stilllegung ZPKo Gmb. H 40

Gliederung 1. 2. 3. 4. 5. 6. Geltungsbereich Aufzeichnungen nach § 18, Abs. 1 RöV Arbeitsanweisungen nach § 18, Abs. 2 RöV Aufzeichnungen nach § 28 RöV Aufbewahrung von Standarddaten / Betriebsbuch Aufzeichnungen zur Unterweisung nach § 36 RöV ZPKo Gmb. H 41

Unterweisung durch den Strahlenschutzbeauftragten unterwiesen werden müssen Ø Ø Personen, die im Kontrollbereich tätig sind Personen, die mit der Anwendung von Röntgenstrahlung befasst sind l l Inhalt Ø Sicherheits- und Schutzmaßnahmen Inhalt der RöV Hinweis auf Mitteilung einer Schwangerschaft l l l Aufzeichnungen Ø Institution Datum Name und Funktion der unterweisenden Person Inhalt in Stichworten Teilnehmer l l l • Name, Vorname, Unterschrift ZPKo Gmb. H 42

Muster eines Unterweisungsprotokolls ZPKo Gmb. H 43

Ende ZPKo Gmb. H 44