Ocenjivanje usaglaenosti proizvoda u praksi Moduli za ocenu

Ocenjivanje usaglašenosti proizvoda u praksi Moduli za ocenu usaglašenosti i CE znak Todor Mikić dipl. el. inženjer Niš, Regionalna privredna komora 26 februar 2014 god.

Uvod (1) q Slobodan protok robe je jedan od stubova jedinstvenog tržišta Evropske unije Ø To je u suprotnosti sa tarifnim i carinskim barijerama Ø To zahteva zajednički pravni okvir Ø To zahteva adekvatnu infrastrukturu za ispitivanje i sertifikaciju proizvoda 2 2

Uvod (2) q Zemlje kandidati treba da prihvate “NOVI PRISTUP I GLOBALNI PRISTUP” koji se odnose na slobodan protok robe q Njime su obuhvaćene: Ø Direktive starog pristupa Ø Direktive novog pristupa Ø Directiva 83/189/EEC štiti od prihvatanja nacionalnih regulativa koje mogu predstavljati barijeru na tržištu Ø Direktiva za opštu bezbednost proizvoda 2001/95/EC i direktiva o odgovornost za proizvod 85/374/EEC 3 3

Neharmonizovana oblast q Stari pristup Ø Zemlje članice imaju svoje propise koji se bave detaljima zbog nedostatka poverenja u strogost privrednih subjekata po pitanju javnog zdravlja i bezbednosti Ø Posebna direktiva za svaki proizvod Ø Formiranje infrastrukture za sertifikaciju i ovlašćivanje Ø Obavezna kontrola pre plasmana na tržište Ø Pokriva oblasti hrane, farmaciju, hemiju, kozmetiku, tekstil i motorna vozila 4 4

Harmonizovana oblast (1) q Novi pristup (prihvaćen 7 Maja 1985) Ø Harmonizovana regulativa se ograničava na bitne zahteve koje proizvodi plasirani na Evropsko tržište moraju da ispune Ø Tehničke specifikacije za proizvode koji treba da ispune bitne zahteve direktiva su date u harmonizovanim standardima Ø Iako harmonizovani standardi daju predpostavku o usaglašenosti –proizvođači nisu oslobođeni odgovornosti za proizvod, ali je njihovom primenom smanjena verovatnoća nesrećnog događaja 5 5

Harmonizovana oblast (2) q Principi novog pristupa q Ocena usaglašenosti je odgovornost proizvođača. Međutim, ako se regulativom zahteva, u oceni usaglašenosti mora biti uključena i treća strana Ø Primena harmonizovanih i drugih standarda je neobavezna i proizvođač može uvek da primeni drugu tehničku specifikaciju za dokazivanje usaglašenosti sa bitnim zahtevima Ø Predpostavka je da proizvod koji je izrađen u skladu sa harmonizovanim standardom je usaglašen i sa odgovarajućim bitnim zahtevima Ø Deklaracija proizvođača ili njegovog ovlašćenog predstavnika Ø Uzorkovanje za kontrolu posle plasmana na tržište 6 6

Novi pristup/Globalni pristup (1) q Svaka direktiva Novog pristupa se poziva na modul u skladu sa nivoom mogućeg rizika q Globalni pristup ima 8 različitih osnovnih modula ( u fazi projektovanja i proizvodnje) za ocenjivanje usaglašenosti q Ocena usaglašenosti je demonstracija kojom proizvođač dokazuje da su specificirani zahtevi ispunjeni q Proizvod se podvrgava oceni usaglašenosti u fazi projektovanja i proizvodnje 7 7

Novi pristup/Globalni pristup (2) q Globalni pristup utvrđuje opšta uputstva i postupke (module) za ocenu usaglašenosti koji će se koristiti u direktivama novog pristupa < < < Ispitivanje & Sertifikacija prate module da bi se ocenila usaglašenost 8 8

Postupak ocene usaglašenosti u novom pristupu: moduli bez podmodula B 9

Modul A sa podmodulima A 1 i A 2 q Modul A: Unutrašnja kontrola proizvodnje q Pokriva fazu projektovanja i proizvodnje Ovaj modul ne zahteva učešće imenovanog tela q Kao modul za ocenu usaglašenosti primenjuje se kod direktiva koje su već transponovane kao pravilnici u srpsko zakonodavstvo EMC, LVD, MD i Ri. TT q Podmodul A 1: Unutrašnja kontrola proizvodnje sa nadgledanjem ispitivanja od strane akreditovanog ili imenovanog tela q Podmodul A 2: Unutrašnja kontrola proizvodnje sa nadgledanjem provera od strane akreditovanog ili imenovanog tela u slučajnim intervalima 10 10

Modul B q EU tipsko-ispitivanje q Pokriva samo fazu projektovanja i mora biti praćen modulom za ocenjivanje u fazi proizvodnje q Postoje tri načina za EU - ispitivanje tipa • na proizvedenom tipu (prototipu) • kombinacija na proizvedenom tipu (prototipu) i projektovanom tipu • na projektovanom tipu q Imenovano telo izdaje sertifikat o “EU – tipskom ispitivanju “ 11 11

Modul C sa podmodulima C 1 i C 2 q Modul C: Usaglašenost sa EU tipom na bazi unutrašnje kontrole proizvodnje q Koristi se u fazi proizvodnje posle modula B q Predviđen je za ocenu usaglašenosti sa tipom kako je opisano u sertifikatu o EU tipskom ispitivanju koji je izdat prema modulu B q Modul C ne zahteva obavezno učešće imenovanog tela q Podmodul C 1: Usaglašenost sa EU tipom sa nadgledanjem ispitivanja od strane akreditovanog ili imenovanog tela q Podmodul C 2: Usaglašenost sa EU tipom na osnovu unutrašnje kontrole proizvodnje sa nadgledanjem provere specifičnih aspekata proizvoda u slučajnim intervalima od strane akreditovanog ili imenovanog tela 12 12

Modul D sa podmodulom D 1 q Modul D: Usaglašenost sa EU - tipom na bazi obezbeđenja kvaliteta u fazi proizvodnje Koristi se u fazi proizvodnje posle modula B Proizvođač ima sistem obezbeđenja kvaliteta u proizvodnji i kontroli završnog proizvoda sa ciljem da obezbedi usaglašenost sa EU-tipom. Imenovano telo ocenjuje sistem kvaliteta q Podmodul D 1: Obezbeđenje kvaliteta u procesu proizvodnje. Proizvođač ima uveden sistem obezbeđenja kvaliteta u proizvodnji i kontroli završnog proizvoda sa ciljem da obezbedi usaglašenost sa zahtevima regulative (nema EU-tipa, koristi se kao D bez modula B). Imenovano telo ocenjuje sistem kvaliteta u fazi proizvodnje (ocenjuje proizvodene delove i gotov proizvod) 13 13

Modul E sa podmodulom E 1 q Modul E: Usaglašenost sa EU - tipom na bazi obezbeđenja kvaliteta proizvoda. Koristi se u fazi proizvodnje posle modula B Proizvođač ima uveden sistem obezbeđenja kvaliteta u završnoj kontroli i ispitivanju gotovog proizvoda sa ciljem da obezbedi usaglašenost sa EU-tipom. Imenovano telo ocenjuje sistem kvaliteta q Podmodul E 1: Obezbeđenje kvaliteta u završnoj kontroli i ispitivanju. Proizvođač ima uveden sistem obezbeđenja kvaliteta u završnoj kontroli i ispitivanju proizvoda sa ciljem da obezbedi usaglašenost sa zahtevima regulative ( nema EU-tipa, koristi se kao E bez modula B). Imenovano telo ocenjuje sistem kvaliteta u završnoj kontroli 14 14

Modul F sa podmodulom F 1 q Modul F: Usaglašenost sa EU - tipom na bazi verifikacije proizvoda u fazi proizvodnje Proizvođač obezbeđuje usaglašenost proizvedenih jedinica sa odobrenim EU - tipom. Imenovano telo vrši ispitivanje (svakog proizvoda ili statističku proveru) sa ciljem da kontroliše usaglašenost proizvoda sa EU – tipom q Podmodul F 1: Pokriva fazu projektovanja i proizvodnje. Proizvođač obezbeđuje usaglašenost proizvedenih jedinica sa zakonskom regulativom. Imenovano telo vrši ispitivanje (svakog proizvoda ili statističku proveru) sa ciljem da kontroliše usaglašenost proizvoda sa zakonskom regulativom (nema EU - tipa, koristi se kao F bez modula B) 15 15

Modul G q Usaglašenost na bazi pojedinačne verifikacije proizvoda. Pokriva faze projektovanja i proizvodnje. q Proizvođač obezbeđuje usaglašenost proizvedenih proizvoda sa zahtevima regulative. Imenovano telo verifikuje svaki pojedinačan proizvod sa ciljem da se obezbedi usaglašenost sa zahtevima regulative (nema EU-tipa) 16 16

Modul H sa podmodulom H 1 q Modul H: Usaglašenost na bazi potpunog obezbeđenja kvaliteta. Pokriva faze projektovanja i proizvodnje Proizvođač ima primenjen sistem potpunog obezbeđenja kvliteta da bi obezbedio usaglašenost sa zahtevima regulative (nema EU -tipa). Imenovano telo ocenjuje sistem kvaliteta q Podmodul H 1: Usaglašenost na bazi potpunog obezbeđenja kvaliteta sa vrednovanjem projekta (pregledom nacrta). Proizvođač ima primenjen sistem potpunog obezbeđenja kvaliteta da bi obezbedio usaglašenost sa zahtevima regulative (nema EU -tipa). Imenovano telo ocenjuje sistem kvaliteta i konstrukciju proizvoda i izdaje EU sertifikat o vrednovanju konstrukcije 17 17

Mogući postupci za ocenu usaglašenosti q A - Unutrašnja kontrola proizvodnje q A 1 - Unutrašnja kontrola proizvodnje sa nadgledanjem ispitivanja proizvoda q A 2 - Unutrašnja kontrola proizvodnje sa nadgledanjem provera u slučajnim intervalima q B+C - EU-tipsko ispitivanje (B) koje prati usaglašenost sa EU -tipom na bazi unutrašnje kontrole proizvodnje(C) q B+C 1 - EU-tipsko ispitivanje (B) koje prati usaglašenost sa EU -tipom na bazi unutrašnje kontrole proizvodnje sa nadgledanjem ispitivanja proizvoda (C 1) q B+C 2 - EU-tipsko ispitivanje (B) koje prati usaglašenost sa EU-tipom na bazi unutrašnje kontrole proizvodnje sa nadgledanjem provera u slučajnim intervalima (C 2) 18 18

Mogući postupci za ocenu usaglašenosti q B+D - EU-tipsko ispitivanje (B) koje prati usaglašenost sa EU -tipom na bazi obezbeđenja kvaliteta u procesu proizvodnje(D) q D 1 - Obezbeđenje kvaliteta u procesu proizvodnje. q B+E - EU-tipsko ispitivanje (B) koje prati usaglašenost sa EUtipom na bazi obezbeđenja kvaliteta proizvoda (E) q E 1 - Obezbeđenje kvaliteta u završnoj kontroli i ispitivanju q B+F - EU-tipsko ispitivanje (B) koje prati usaglašenost sa EUtipom na bazi verifikacije proizvoda (F) q F 1 - Usaglašenost na bazi verifikacije proizvoda q G - Usaglašenost na bazi pojedinačne verifikacije q H - Usaglašenost na bazi potpunog obezbeđenja kvaliteta q H 1 - Usaglašenost na bazi potpunog obezbeđenja kvaliteta sa vrednovanjem projekta (pregledom nacrta) 19 19

Tehnička dokumentacija (1) q Tehnička dokumentacija treba da pruži informacije o projektovanju, proizvodnji i radu proizvoda. q Od proizvođača se uvek zahteva da sačini tehnički fajl (tehničku dokumentaciju) q Sadržaj tehničke dokumentacije je dat u svakoj direktivi u skladu sa vrstom proizvoda na koji se odnosi q Detalji koji su dati u tehničkoj dokumentaciji zavise od prirode proizvoda kao i od toga šta se smatra neophodnim, sa tehničke tačke gledišta, da bi se dokazala usaglašenost proizvoda sa bitnim zahtevima odgovarajuće direktive. 20 20

Tehnička dokumentacija (2) q Šta se zahteva da u tehničkoj dokumentaciji bude obuhvaćeno: Ø opšti opis proizvoda; Ø sklopni crtež proizvoda, projektni i proizvodni (tehnološki) crteži i dijagrami komponenti, podsklopovi, upravljačka kola, itd. , zajedno sa opisima i objašnjenjima potrebnim za njihovo razumevanje; Ø analiza rizika i opis metoda koje su prihvaćene da bi se eliminisala opasnost koja potiče od proizvoda Ø bitni zahtevi direktiva koje su primenljive 21 21

Tehnička dokumentacija (3) Ø spisak korišćenih standarda, u potunosti ili delimično, kao i opis rešenja koje je primenjeno da bi se ispunili bitni zahtevi primenjenih direktiva Ø druge tehničke specifikacije ako su bile korišćene; Ø rezultati proračuna u projektovanju i drugih provere koje su rađene Ø izveštaji o ispitivanju i/ili sertifikati, koji mogu biti raspoloživi , bilo od proizvođača ili treće strane ( zavisno od zahteva direktiva); Ø kopija uputstva ( za upotrebu, održavanje kao i druga uputstva); 22 22

CE ZNAK (1) q CE znak pokazuje da je proizvod usaglašen sa Evropskom regulativom koja se na njega odnosi q CE znak je obavezan i mora biti postavljen pre nego što se proizvod stavi na tržište bilo da je proizveden u EU ili u drugoj zemlji 23

CE ZNAK (2) q Cilj direktiva Novog pristupa je da obezbede slobodnu cirkulaciju na tržište EU proizvoda koji su usaglašeni sa bitnim zahtevima a koji su pre toga podvrgnuti odgovarajućem postupku za ocenu usaglašenosti. q CE znak na proizvodu znači predpostavku da je on usaglašen sa odredbama evropske regulative i u mnogim slučajevima da je za proizvod izdata CE deklaracija o usaglašenosti sa bitnim zahtevima od strane proizvođača ili njegovog zastupnika 24 24

CE ZNAK (3) q Usaglašenost se indicira fizičkim postavljanjem CE znaka na samom proizvodu. q CE znak nagoveštava da je proizvod projektovan i izrađen u skladu sa bitnim zahtevima svih relevantnih direktiva i da je podvrgnut odgovarajućem postupku za ocenu usaglašenosti. q CE znak je obavezan i mora biti postavljen na proizvod pre njegovog plasmana na tržište. 25 25

Značenje CE znaka (1) q CE znak je obavezan ali nema vlasnika i namenjen je svim privrednim subjektima, industriji, inspektorima i javnim vlastima odgovornim za tržišni nadzor. CE znak daje indiciju koji od postupka za ocenu usaglašenosti je primenjen od strane proizvođača. Svaki postupak se smatra ekvivalentnim i odgovarajućim. 26 26

Značenje CE znaka (2) q CE znak je znak usaglašenosti i znači usaglašenost sa bitnim zahtevima primenom specifikacija visoke tehnologije za zaštitu korisnika, potrošača i drugih učesnika. CE znak nije samo garancija ispunjenja minimalnih standarda za bezbednost ili za prelazak granice za nacionalne carinske službe 27 27

CE znak i EC deklaracija o usaglašenosti q Svako pozivanje na elemente koji mogu da ponovo uvedu nacionalne aspekte u EU regulativu je izbegnuto. q CE znak nije namenjen komercijalnim svrhama i nije znak kvaliteta i porekla proizvoda. q Ali on može biti od koristi, kada se proizvodi izvoze izvan EU kao signal usaglašenosti proizvoda sa EU odredbama i znači visok nivo zaštite potrošača. 28 28

Postavljanje drugih znakova pored CE znaka q Direktive Novog pristupa izričito zabranjuju znakove koje mogu da dovedu u zabunu kupca sugerišući značenje slično CE znaku. q Države EU moraju zabraniti oznake koje mogu praviti konfuziju sa CE znakom koja se odnosi na grafiku i/ili značenje samog CE znaka. 29 29

Postavljanje CE znaka (1) q CE znak mora biti stavljen na vidljivo mesto, da bude čitak i neizbrisiv, na proizvodu ili njegovoj natpisnoj pločici. q Međutim, kada to nije moguće zbog prirode proizvoda (npr. male dimenzije), CE znak mora biti stavljen na pakovanju, ako postoji i u pratećim dokumentima gde direktiva o kojoj je reč predviđa takva dokumenta 30 30

Postavljanje CE znaka (2) q Kada je OBAVEZNO postavljanje? Ø Kada proizvod pripada jednoj ili više direktiva Novog pristupa. Ø Kada je proizvod usaglašen sa odredbama primenjenih direktiva Novog pristupa. q Za proizvode koje je proizvođač sam ocenio, CE znak se stavlja bez učešća treće strane. Kada učestvuje i treća strana, proizvođač stavlja takođe CE znak. Samo kada imenovano telo učestvuje u oceni usaglašenosti, proizvođač će staviti CE znak i broj imenovanog tela 31 31

Postavljanje CE znaka (3) q Kada se CE ZNAK NE SME POSTAVITI ? Ø Kada proizvod ne pripada direktivama Novog pristupa i kada direktivom nije predviđeno. Ø Kada proizvod nije usaglašen sa odredbama primenljivih direktiva Novog pristupa. q Ukoliko vlasti u državi članici ustanove da je CE znak pogrešno stavljen (t. j. pogrešan postupak ocene usaglašenosti, problemi sa označavanjem. . . ) proizvođač ili njegov ovlašćeni predstavnik su u obavezi da prestanu sa kršenjem pravila (zloupotrebom) pod uslovima koje je propisala država članica. 32 32

Može li se staviti drugi znak zajedno sa CE znakom ? (1) q DA, ali Dobrovoljni znaci ne mogu da se pozivaju na specifične šeme za ocenu usaglašenosti, niti da ukazuju da su harmonizovani standardi bili korišćeni ( to je jedan od sredstava da su proizvodi usaglašeni sa bitnim zahtevima). 33 33

Može li se staviti drugi znak zajedno sa CE znakom ? (2) q DA, ali Ø Korišćenje dodatnog znaka ne sme značiti razliku u nivoima zaštite, zato što se smatra da je proizvod bezbedan kada je usaglašen sa relevantnim direktivama ( bezbednost/zaštita ne mogu da se kvalifikuju ). Ø Dodatni znaci ocene usaglašenosti mogu se prihvatiti samo kao neobavezni (dobrovoljni) i da se ne mešaju sa obimom koji je pokriven direktivama i da ne stvaraju bilo kakvu konfuziju sa CE znakom. 34 34

Može li se staviti drugi znak zajedno sa CE znakom ? (3) q DA, ali Ø Drugi znaci treba da imaju drugačije značenje od CE znaka. Ø Drugi znaci treba da pruže dodatnu vrednost u označavanju usaglašenosti sa ciljevima koji su različiti od onih na koje se CE znak odnosi. 35 35

Može li se staviti drugi znak zajedno sa CE znakom ? (4) q DA, ali Ø Neobavezni znaci ne mogu se koristiti da potvrde usaglašenost sa aspektima bezbednosti već obuhvaćenim direktivama, a takođe i postupcima koji su u njima predviđeni. Ø Postupci za dodatne znakove moraju biti transparentni i moraju da uključe nezavisna sertifikacionqa tela. Zahtevi moraju biti dobro definisani i otvoreni za sve proizvođače. Oni trebaju zasnovani na dobro definisanim tehničkim specifikacijama 36 36

CE deklaracija proizvođača (1) q Proizvođač, ili njegov ovlašćeni predstavnik sa prebivalištem u okviru EU je obavezan da sačini CE deklaraciju o usaglašenosti pre stavljanja proizvoda na tržište. q Uputstvo za izradu deklaracije dato je u standardu SRPS ISO/IEC 17050 -1, a potrebna dokumentacija za podršku u SRPS ISO/IEC 17050 -2 37 37

CE deklaracija proizvođača (2) q CE deklaracija o usaglašenosti je dokument kojim proizvođač ili njegov zastupnik izjavljuje q da proizvod ispunjava bitne zahteve primenjenih direktiva, ILI da je proizvod usaglašen sa tipom za koji je izdat sertifikat o tipskom ispitivanju da proizvod zadovoljava bitne zahteve primenjenih direktiva. 38 38

Akcionarsko društvo za ispitivanje kvaliteta “ KVALITET” - Niš HVALA NA PAŽNJI todor. mikic@kvalitet. co. rs Tel. 018 / 550 766; 550 624 39 39