Les volutions rglementaires Sminaire mdecine nuclaire Marseille 21

Les évolutions réglementaires Séminaire médecine nucléaire Marseille 21 juin 2013 Carole ROUSSE Direction des rayonnements ionisants et de la santé ASN 1

SOMMAIRE 1. Lettre circulaire à l’ensemble des services de médecine nucléaire en cours de diffusion 2. Décision de l’ASN du 4 juin 2013 fixant les règles techniques de conception auxquelles doivent répondre les installations dans lesquelles sont présents des RX 3. Projet de décision sur les règles de conception et d’exploitation des installations de médecine nucléaire 4. Groupe de travail sur les effluents de médecine nucléaire 2

1. Lettre de l’ASN du 22 mai 2013 : Recommandations concernant la RP des patients bénéficiant d’une administration de MRP préparés au moyen de systèmes automatisés. Nécessité de définir et de mettre en œuvre systématiquement, avant tout acte d’administration, les points de contrôle par le professionnel permettant de s’assurer de la bonne administration du bon médicament radiopharmaceutique au bon patient, à la bonne activité, en particulier lors de l’utilisation d’un système automatisé. Parmi ces points : • la vérification de la saisie de l’activité prescrite ainsi que de l’heure d’injection dans le logiciel de gestion de l’automate de préparation • la vérification, au vu de la prescription, des données figurant sur l’étiquette (notamment l’heure de préparation, l’heure d’injection, et l’activité à l’heure d’injection) une fois la préparation de la dose du médicament radiopharmaceutique réalisée par l’automate de préparation • la validation systématique de l’activité lors de la dispensation par le radiopharmacien ou la personne travaillant sous sa responsabilité en cas d’existence d’une pharmacie à usage intérieur

1. Lettre circulaire de l’ASN du 22 mai 2013 (suite) • Mener une réflexion s’agissant de l’interfaçage entre le logiciel de gestion de l’automate de préparation et les autres logiciels utilisés dans le service (ex le logiciel de prescription); synchronisation à un serveur de temps universel? Test de recette de ces dispositifs • Les recommandations professionnelles préconisent de réaliser la mise en seringue à un instant le plus proche possible de l’administration • Analyse de risque (a priori) avant introduction d’un automate car modifie les processus de travail et formation des professionnels • Mise en place de démarche de management de la qualité

2. La décision de l’ASN du 4 juin 2013 fixant les règles techniques de conception auxquelles doivent répondre les installations dans lesquelles sont présents des RX 5

2. Champ d’application ] Installations comportant des appareils électriques (HT ≤ 600 k. V) destinés à émettre des rayonnements X, mobiles ou non, utilisés à poste fixe ou couramment dans un même local ] Nouvelles installations : obligatoire ] Possible pour les installations déjà mises en service ] Les exigences s’appliquent directement à une enceinte à rayonnement X indépendamment du local dans lequel elle est installée ] Applicable à toutes les installations quel que soit leur usage ] médical, dentaire, vétérinaire, industriel ou scientifique ] Ne concerne pas les installations électriques susceptibles d’émettre des rayonnements X parasites ] Ne s’applique pas aux salles d’hospitalisation où ne sont effectués que des examens radiographiques au lit du patient 6

2. Prescriptions de la décision ] L’aménagement et l’accès des installations doivent être conformes aux exigences de radioprotection fixées par la norme NF C 15 -160 (mars 2011) modifiées et complétées par les prescriptions annexées à la décision ] Des dispositions équivalentes dûment justifiées permettant d’atteindre le même niveau de radioprotection sont également acceptables Vérification du respect des prescriptions de la décision : ] Rapport de conformité ] Toute modification des paramètres de calcul : mise à jour du rapport de conformité 7

2. Prescriptions additionnelles générales : ] Sauf justification techniques particulières, aucun local ou partie de ce local, autre que celui ou celle contenant l’appareil électrique émettant des rayonnements X n’est, du fait de son utilisation, classé en zone réglementée ] le pupitre de commande de l’appareil électrique émettant des rayonnements X, lorsqu’il est indépendant, ne peut être placé en zone contrôlée Prescriptions techniques complémentaires par domaine d’activité : ] visent à préciser ou compléter d’autres exigences portant notamment sur : ] la signalisation lumineuse ; ] les arrêts d’urgence ; ] les dispositifs de déverrouillage des accès. 8

2. Modalités d’application et entrée en vigueur Installation existante conforme (NF C 15 -160 version de 1975 et ses normes associées) : ] est réputée conforme à la décision ] toute modification des paramètres de calcul doit donner lieu à une mise à jour du rapport de conformité : ] soit à l’ancienne version de la norme, ] soit au nouveau référentiel (norme révisée + prescriptions additionnelles) La décision fixe des prescriptions spécifiques pour les locaux non conformes où sont réalisés des actes et procédures interventionnels radioguidés Entrée en vigueur de la décision : ] 1 er janvier 2014 après homologation des ministres chargés de la santé et du travail, et publication au Journal officiel de la République française. 9

3. La décision sur les règles de conception et d’exploitation des services de médecine nucléaire • Le contexte d’élaboration de la décision • Le processus d’élaboration • Les points exclus de la décision • Le contenu du projet de décision (dispositions reprises et complétées, nouvelles, modifiées et supprimées) • Entrée en vigueur et mise en conformité des installations • L’évolution du projet de décision 10

3. Le contexte d’élaboration de la décision Arrêté du 30 octobre 1981 relatif aux conditions d’emplois des radio-éléments artificiels utilisés en sources non scellées à des fins médicales. (art 8 et 9 abrogés par la décision n° 2008 -DC-0095) Ø Texte ancien ne correspond plus aux pratiques actuelles Lettre circulaire DGSNR/SD 9/0921 du 5 août 2005 L’alinéa 5° de l’article R. 1333 -43 du code de la santé publique (CSP) appelle des décisions techniques de l’ASN pour définir les règles techniques minimales de conception, d’exploitation et de maintenance. 11

3. Le processus d’élaboration de la décision Un groupe de travail « Aménagement des installations en médecine nucléaire » Professionnels de médecine nucléaire et institutions compétentes Missions : - Dresser un état des lieux des dispositions existantes au niveau national et international ; - Identifier les difficultés rencontrées dans l’application de la réglementation ; - Proposer des recommandations quant aux règles de conception, d’exploitation et de maintenance de ces installations. Rapport Avis du Groupe permanent d’experts dans le domaine médical en juin 2012 Rédaction du projet 12

3. Les points exclus de la décision Exclusion du diagnostic in vitro (sera rapproché de la recherche) Champs déjà couverts par une réglementation portant sur les rayonnements ionisants, notamment : – L’arrêté du 15 mai 2006 relatif aux conditions de délimitation et de signalisation des zones surveillées et contrôlées qui fixe les règles d’hygiène et de sécurité dans les zones réglementées ; – L’arrêté du 23 juillet 2008 portant homologation de la décision n° 2008 -DC-0095 de l’Autorité de sûreté nucléaire du 29 janvier 2008 fixant les règles techniques auxquelles doit satisfaire l’élimination des effluents et des déchets contaminés par les radionucléides fixe les exigences en matière de conception des locaux destinés à entreposer des déchets et des effluents contaminés ; – L’arrêté du 21 mai 2010 portant homologation de la décision n° 2010 -DC-0175 de l’ASN du 4 février 2010 qui précise les modalités techniques et les périodicités des contrôles […]. 13

3. Les dispositions reprises et complétées Les dispositions figurant dans l’arrêté du 30 octobre 1981 : - Organisation des locaux : entité individualisée (Art. 5 du projet de décision) Matériaux utilisés dans le secteur de médecine nucléaire : sans aspérité, revêtement imperméable et lisse (Art. 8) Local dédié à la manipulation des radionucléides (Art. 11) Débit d’équivalent de dose inférieur à 25 µSv/ h à 5 cm de toutes les parois des enceintes blindées pour l’activité maximale du radionucléide utilisé (Art. 11) 14

3. Les dispositions reprises et complétées Les recommandations figurant dans la lettre circulaire DGSNR/SD 9/0921 de 2005 : - Contraintes de conception des locaux comprenant une caméra associée à un tomographe : conformité à la norme NFC 15 160 (Art. 6) Locaux identifiés : local dédié à la livraison des radionucléides, salle d’attente dédiée aux patients, chambres de radiothérapie interne vectorisée (Art. 10 à 14). Toilettes des patients injectés (Art 17) Lavabos réservés aux effluents contaminés (Art. 18) Utilisation d’équipements de protection : protège-flacons, de protège-seringues et de pinces (Art. 27) Utilisation d’équipements de transport des sources (Art. 31) Utilisation d’équipements pour la collecte des déchets : poubelles blindées et collecteurs de dispositifs coupants/tranchants (Art. 32). 15

3. Les dispositions nouvelles Des principes généraux • • Rappel du respect des trois principes de radioprotection (Art. 4) Liste des locaux composant le secteur de médecine nucléaire in vivo (Art. 3) Prescriptions relatives aux parcours des personnes (patients et travailleurs) et aux circuits des radionucléides (Art. 5) Règles d’exploitation (Art. 22 à 32). 16

3. Les dispositions nouvelles (suite) Des contraintes de conception en termes de dimensionnement des locaux : • Locaux dédiés aux tableaux de commande des appareils électriques émettant des rayonnements ionisants : zone surveillée (Art. 6) • Toutes les pièces attenantes aux locaux du secteur de médecine nucléaire : zone publique (Art. 7) Règles de conception des équipements • Prescriptions relatives aux effluents : conception des canalisations et tuyauteries (Art. 15 et 16) Règles d’exploitation • Circulation : encombrement, accès (Art. 22) • Circuit des sources et des patients pour limiter l’exposition (Art. 23) • Entretien et nettoyage réguliers des locaux (Art. 24) • Entretien des canalisations : contrôles visuels et de mesures directes de débit de dose, a minima semestriels (Art. 25) • Signalisation des lavabos et toilettes dédiées (Art. 26) 17

3. Les dispositions nouvelles (suite) Règles particulières d’exploitation • • • Accès et équipements dans la chambre de radiothérapie interne vectorisée : équipements de travail à l’entrée des chambres : couvre-chaussures et gants de protection (Art. 28) L’utilisation des radionucléides hors du secteur de médecine nucléaire in vivo protocole définissant l’organisation retenue / risques d’exposition externe et interne (Art. 29) Le contrôle en sortie de certains locaux : le local dédié à la manipulation des radionucléides, le vestiaire « chaud » et l’unité d’hospitalisation dédiée à la radiothérapie interne vectorisée (Art. 30) Les dispositifs de transport : débit d’équivalent de dose inférieur à 100 µSv/h à 5 cm de toutes les parois pour l’activité maximale du radionucléide (Art. 31) La collecte des déchets dans des poubelles blindées et des collecteurs de dispositifs coupants et tranchants dans une protection blindée avec un débit d’équivalent de dose inférieur à 25 µSv/ h à 5 cm de toutes les parois pour l’activité maximale des radionucléides (Art. 32) 18

3. Les dispositions modifiées Risques de contamination atmosphérique • maintien d’un système de ventilation indépendant pour les locaux du secteur de médecine nucléaire in vivo vis-à-vis du système de ventilation de l’établissement et de l’interdiction de recyclage de l’air extrait (Art. 19) • suppression des exigences relatives aux taux de renouvellement horaire qui portaient sur les « locaux où sont manipulés les radioéléments » • suppression des exigences relatives à la dépression qui portaient sur les « locaux où sont manipulés les radioéléments » (Etudes réalisées par l’IRSN sur la ventilation des services de médecine nucléaire et avis du GPMED) • exigences spécifiques pour les chambres de radiothérapie interne vectorisée : dépression (Art. 21). (Etudes réalisées par l’IRSN sur la ventilation des services de médecine nucléaire et données transmises par des membres du GT) • maintien du dispositif de captation des aérosols au plus près de la source de contamination pour les examens de ventilation pulmonaire (Art. 20) 19

3. Les dispositions supprimées Les dispositions figurant dans l’arrêté du 30 octobre 1981 : - les bondes d'évacuation des eaux au sol du laboratoire chaud et de la salle d'injection Les recommandations figurant dans la lettre circulaire DGSNR/SD 9/0921 de 2005 : - le guichet entre le laboratoire chaud et la salle d'injection le dimensionnement des protections biologiques des chambres de radiothérapie interne vectorisée et des unités TEP sur la base d’une source de référence d’activité imposée 20

3. Entrée en vigueur et mise en conformité des installations Entrée en vigueur 6 mois après publication de l’arrêté d’homologation • • pour les installations nouvelles ; pour les installations autorisées à la date d’entrée en vigueur de la présente décision, en cas de modification susceptible d’avoir un effet significatif : – sur les conditions d’exposition des travailleurs ; – sur les conditions d’exposition du public Pour les installations autorisées à la date d’entrée en vigueur de la décision • • des délais et des conditions de mise en œuvre sont fixés aux articles 34 à 37 pour chacune des dispositions de la décision précitée sans délai pour les dispositions des articles 2, 4, 8, 10 à 14, 16 à 20 et 22 à 32, déjà appliquées à ce jour ou ne présentant pas de difficultés notables d’application, notamment les règles d’exploitation (Art. 22 à 32). 21

3. L’évolution du projet de décision • Consultation des parties prenantes et du public • Date de publication ? • Sur la base de ce projet, élaboration d’un guide d’aide à l’application de la réglementation. 22

4. TRAVAUX SUR LES EFFLUENTS CONTAMINES PAR DES RADIONULEIDES 23

4. Constat Réglementation non respectée - « Tout déversement d’eaux usées autres que domestiques doit être autorisé… » (Art. L. 1331 -10 CSP) Or autorisations quasi-inexistantes ou inappropriées pour les établissements de santé comportant un service de médecine nucléaire - Le projet de rejet d’effluent doit être examiné et approuvé par l’ASN au cours des instructions d’autorisation (Art. R. 1333 -12 CSP) Or l’ASN n’est pas en mesure d’approuver les plans de gestion des rejets Etudes réalisées dans quelques régions Ile-de-France, Toulouse, Rennes et Nantes L’impact de rejets hospitaliers conduit à des doses de quelques µSv par an pour les personnes les plus exposées et pour le public (Etude IRSN 2005 : 4 micro. Sv – Etude Nantes : 133 micro. Sv pour une campagne de curage du réseau) Une grande partie de la contamination des réseaux par les radionucléides d’origine médicale n’est pas maitrisable (retour à domicile, dans un 24 autre établissement…)

4. Objectifs du GT Composition Composé de responsables d’établissements de santé, gestionnaires de réseaux, administrations centrales (santé, travail, écologie), des autorités de contrôle, de médecins nucléaires et d’experts techniques Travaux menés à Nantes en parallèle Etude sur ce sujet Servira de terrain expérimental pour étudier la faisabilité des recommandations formulées par le GT national Objectifs Etablir des recommandations pour permettre l’application de la réglementation Proposer des modifications de la réglementation, le cas échéant 25

4. Dispositions transitoires Courriers pour demander de réunir des informations : Demande formulée aux directeurs des établissements : - informations sur la nature et les caractéristiques des effluents contaminés - débit en eau de l’établissement - dispositions pratiques mises en place (entreposage, contrôle, surveillance du réseau) - identification et localisation des points de rejets Demande formulée aux gestionnaires de réseaux : - réseau d’assainissement - station d’épuration en aval 26