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Les conflits d’intérêts en santé Les gérer au mieux de l’intérêt des patients Docteur Philippe FOUCRAS Faculté de Médecine de Saint-Etienne AFMGS - 20 juin 2008 1

Philippe FOUCRAS médecin généraliste président du Formindep http: //www. formindep. org Conformément à l’article L 4113 -13 du code de la Santé publique, l’intervenant déclare n’avoir aucun lien d’intérêts avec une entreprise fabriquant ou commercialisant un produit de santé. 2

Les conflits d’intérêts en santé Aux Etats-Unis, les conflits d’intérêts en santé font la une du New-York Times le 8 juin dernier, et un éditorial le 10 juin. Researchers Fail to Reveal Full Drug Pay http: //www. nytimes. com/2008/06/08/us/08 conflict. html? fta=y Hidden Drug Payments at Harvard http: //www. nytimes. com/2008/06/10/opinion/10 tue 2. html? scp=1&sq= Hidden+Drug+Payments+at+Harvard&st=nyt En Australie, la loi oblige les firmes à rendre publics les versements, avantages et cadeaux, accordés aux médecins Le coût de la philanthropie http: //formindep. org/spip. php? article 170 Australian drug industry gives details of money spent courting doctors http: //www. bmj. com/cgi/content/extract/336/7647/742 -a Sunshine Act, Stanford Policy, No Free Lunch, Prescription Project, Healthy Skepticism, etc. 3

Les conflits d’intérêts en santé En France, qui connaît l’article L 4113 -13 du code de la santé publique ? Y a-t-il un article à la une du Monde concernant les liens d’intérêts non révélés d’un célèbre tabacologue qui promeut un médicament dans tous les medias ? Les contrats qui lient les professionnels de santé aux firmes, déclarés à l’ordre, sont-ils accessibles par les citoyens ? Quelle université française a mis en place une politique de gestion des conflits d’intérêts ? Qui porte cette question sur la place publique ? 4

Les conflits d’intérêts en santé, leur transparence, leur régulation : Problème public majeur international de santé publique Quasi ignoré, voire nié en France. Pourquoi ? “effet Tchernobyl” ? ou retard de prise de conscience ? 5

Les conflits d’intérêts en santé Qu’est ce qu’un conflit d’intérêts ? en santé ? Quelles sont les conséquences des conflits d’intérêts mal ou non gérés ? Pour les soignants, pour les patients, pour la santé publique. Quels sont les outils de gestion des conflits d’intérêts ? Quelle est l’efficacité des différents outils de gestion ? En pratique ? 6

Qu’est ce qu’un conflit d’intérêts ? un jugement d’un professionnel sur un sujet d’ intérêt principal (démarche diagnostique, utilisation d’une thérapeutique, rédaction, recherche, enseignement…) est influencé et altéré par un intérêt secondaire (gain financier, rivalité de personne, carrière, conviction philosophique ou religieuse, croyance, passion intellectuelle…) Thompson D. Understanding financial conflicts of interest. N Engl J Med 1993; 329: 573– 6. 7

Qu’est ce qu’un conflit d’intérêts en santé ? Multiples Les liens avec les firmes sont les plus facilement évaluables, les plus étudiés, ceux qui sont objets de la loi Les autres méritent cependant attention : financiers, pouvoir, reconnaissance, idéologie, soi-même, etc. 8

Quelles sont les conséquences des conflits d’intérêts mal ou non gérés ? Les médecins et les étudiants qui ont des liens avec les firmes sous-estiment l’influence de ces liens sur leurs décisions. Dana J, Loewenstein G. A Social Science Perspective on Gifts to Physicians From Industry JAMA. 2003; 290: 252 -255. Les étudiants qui sont en lien avec les firmes seront plus enclins à poursuivre ces liens au cours de leur vie professionnelle. Les médecins et les enseignants qui ont des liens avec les firmes participent à banaliser ces liens et à rendre ce comportement normal aux yeux des étudiants. Mc. Cormick B, Tomlinson G et coll. Effect of Restricting Contact Between Pharmaceutical Company Representatives and Internal Medicine Residents on Posttraining Attitudes and Behavior JAMA. 2001; 286: 1994 -1999. 9

Quelles sont les conséquences des conflits d’intérêts mal ou non gérés ? Les conflits d’intérêts des experts et des auteurs influencent les conclusions de leurs articles et des recommandations auxquelles ils participent. Canadian Medical Association Les guides de pratique et les conflits d'intérêts CMAJ, November 22, 2005; 173(11) : 1299. Les liens promotionnels entre les médecins et les firmes influencent les volumes de prescriptions , les prescriptions hors AMM, le coût de la santé … 10

Quelles sont les conséquences des conflits d’intérêts mal ou non gérés ? Les liens financiers des sociétés savantes avec les firmes influencent leurs recommandations. (AFEM, etc. ) Les résultats des études financées par les firmes sont plus souvent favorables à leurs produits que ceux des études non financées par ces firmes. Cochrane reviews compared with industry supported metaanalyses and other meta-analyses of the same drugs: systematic review BMJ 2006; 333: 782 (14 Octobre) 11

Quelles sont les conséquences des conflits d’intérêts mal ou non gérés ? Les contacts avec la visite médicale sont associées à une demande des médecins d’inscrire des médicaments dans les listes des hôpitaux et à des modifications de leurs prescriptions. Les formations continues sponsorisées par une firme insistent particulièrement sur le médicament du sponsor en comparaison avec les autres FMC. Wazana A. Physicians and the pharmaceutical industry : is a gift ever just a gift ? JAMA 2000; 283 (3): 373 -380. 12

Quelles sont les conséquences des conflits d’intérêts mal ou non gérés ? Participer à des formations sponsorisées et accepter le financement des déplacements et de l’hébergement pour des congrès de formation augmentent le taux de prescription des produits des sponsors. Assister à des présentations données par des conférenciers de l’industrie pharmaceutique augmente les prescriptions non rationnelles. Wazana A. Physicians and the pharmaceutical industry : is a gift ever just a gift ? JAMA 2000; 283 (3): 373 -380. 13

AMSA, Pharm. Free campaign 2004 rès ng Co ita t Inv Ins cri pti ion on s lis te les médecins sont-ils influençables ? Orlowski J, Wateska L. The effects of pharmaceutical firm enticements on physician prescribing patterns. Chest. 1992; 102: 270 14

Quelles sont les conséquences des conflits d’intérêts mal ou non gérés ? COUTS : « L’adhésion à des recommandations fondées sur les preuves scientifiques sur l’hypertension pourrait engendrer de substantielles économies sur les coûts de prescription chez les personnes âgées hypertendues, qui pourraient s’élever à 1, 2 milliard de dollars pour l’ensemble du pays. » Fischer M, Avorn J. Economic implications of evidence-based prescribing for hypertension. Can better care cost less ? JAMA. 2004; 291(15): 1850 -1856. 15

Quelles sont les conséquences des conflits d’intérêts mal ou non gérés ? COUTS : En France : 350 millions d’euros par an, sur une seule pathologie (HTA) pour la seule médecine de ville (45 % des dépenses de la sécurité sociale). Economies attendues des franchises sur les soins : 850 millions d’euros. enquêtes en cours de Que Choisir sur les prescriptions irrationnelles en France (IPP, antiagrégants plaquettaires, statines) Medic’AM avril 2007 - CNAMTS - Direction de la stratégie, des études et de la statistique site : http: //www. ameli. fr/l-assurance-maladie/statistiques-et-publications/donnees-statistiques/medic -am-generic-am-biolam/medic-am-2006. php 16

Quelles sont les conséquences des conflits d’intérêts mal ou non gérés ? Qualité des soins : Distilbène° (DES) Vioxx° (rofecoxib) Neurontin° (gabapentine) Zyprexa° (olanzapine) IRS et antidépresseurs THS de la ménopause cerivastatine etc. 17

Quelles sont les conséquences des conflits d’intérêts mal ou non gérés ? Qualité des soins : Le disease mongering : l’élargissement des limites des maladies. etc. dysfonction érectile surdiagnostic : dépistage cancers de la prostate, syndrome des jambes sans repos chiffres de l’HTA troubles bipolaires etc. Disease Mongering- PUBLIC LIBRARY of SCIENCE | plosmedicine. org | Volume 3 | Issue 4 | APRIL 2006 - Conférence de Newcastle - Australie - 2006) 18

Quelles sont les conséquences des conflits d’intérêts mal ou non gérés ? Qualité des soins : l’exemple du Vioxx° • Le rofecoxib, commercialisé en France en 2000 sous la marque Vioxx° par la firme MSD (Merck) • anti-inflammatoire « sélectif » n’ayant pas les effets indésirables digestifs des AINS classiques. • Non remboursé au départ, • vendu 0, 01 FF le comprimé à l’hôpital. • vendu 10, 00 FF le comprimé en ville. conflits d’intérêts argument d’autorité 19

Quelles sont les conséquences des conflits d’intérêts mal ou non gérés ? Qualité des soins : l’exemple du Vioxx° 2002. L’avis du professeur F. , du CHU de L. « Les coxibs représentent une véritable innovation thérapeutique en rhumatologie. Quant aux effets réno-vasculaires, ils ne paraissent pas différents de ceux des AINS classiques. (…) La tolérance [du rofecoxib] a été précisée par le Pr F. : « Dans l'étude VIGOR, concernant les quatre accidents thrombotiques décrits dans la littérature, ils sont survenus chez des femmes à très haut risque sans prévention, insiste le Pr. F. Quand on reprend les banques de données sur le rocefoxib, on ne retrouve aucune différence significative. » D'après un amphi en rhumatologie parrainé par MSD-Chibret. » 20

Quelles sont les conséquences des conflits d’intérêts mal ou non gérés ? Qualité des soins : l’exemple du Vioxx° Juin 2003. « Il n’est pas éthique de ne pas prescrire le Vioxx° » Pr. H, chef de service de rhumatologie, Faculté de médecine de L. - France. Présentation du Vioxx° au collège des généralistes enseignants de la faculté de L, sponsorisée par MSD 21

Quelles sont les conséquences des conflits d’intérêts mal ou non gérés ? Qualité des soins : l’exemple du Vioxx° Retiré du marché mondial le 30 septembre 2004 par la firme. Selon le rapport de David Graham pour la FDA publié le 30 septembre 2004, le Vioxx° a provoqué 27 785 décès par accident cardiaque entre 1999 et 2003 aux Etats-Unis (par rapport au celecoxib !). 22

Quelles sont les conséquences des conflits d’intérêts mal ou non gérés ? Qualité des soins : l’exemple du Vioxx° L’information sur le non-intérêt et les risques cardiovasculaires potentiels du Vioxx° mis en évidence dans l’essai Vigor en mai 2000 était disponible en France dans une revue de formation médicale indépendante dès juillet 2000. Revue Prescrire, « rofecoxib, un antalgique AINS décevant. » 2000, 208, pp 483 -488 Page 485 : « risque cardiaque ? » En avril 2008, le JAMA publie les documents internes de Merck, accessibles grâce aux procès du Vioxx°, prouvant les falsifications et les manipulations des données scientifiques par la firme et les médecins qu’elle rémunéraient. De Angelis CD, Fontanarosa PB, Impugning the Integrity of Medical Science : The Adverse Effects of Industry Influence. JAMA, April 16, 2008—Vol 299, 15: 1833 -1835 23

Quelles sont les conséquences des conflits d’intérêts mal ou non gérés ? Ethique du soin : « Aurions-nous l'idée de demander à notre médecin, quand il nous prescrit un médicament, s'il est payé par la société pharmaceutique pour le prescrire ? Bien sûr que non. C'est notre enfant. Ou notre épouse. C'est notre coeur, notre rein, notre prostate. Et Dieu merci, la plupart des médecins ont refusé la carotte. Mais d'autres l'ont acceptée, et par conséquent, leur opinion médicale n'est plus adaptée à leurs patients mais à leurs sponsors. » John Le Carré Interview au journal « The Vancouver Sun » le 16 décembre 2000 à l’occasion de la sortie du livre « The Constant Gardener » (La constance du jardinier). 24

Gérer les conflits d’intérêts en santé : transparence et indépendance conflit d’intérêts en santé = facteur de risque sanitaire 25

Gérer les conflits d’intérêts en santé : transparence et indépendance Gérer le risque au mieux de l’intérêt des patients 26

Gérer les conflits d’intérêts en santé : transparence et indépendance Pratiques susceptibles de créer des conflits d’intérêts en médecine Équipements, matériels, supports d’éducation Bourses de recherche assignées ou non, nominatives ou non Subventions (fondations, associations, syndicats, sociétés savantes, etc. ) Abonnements à des publications Echantillons : médicaments, produits de santé Nourriture « petits » cadeaux … 27

Gérer les conflits d’intérêts en santé : transparence et indépendance Pratiques susceptibles de créer des conflits d’intérêts en médecine … Congrès, voyages et hébergements Formations médicales Consultants scientifiques des firmes (leaders d’opinion) Conférences (leaders d’opinion) Relations amicales, flatterie Études médicamenteuses et scientifiques Écriture et signatures d’articles en sous-main (ghostwriting) etc. 28

Gérer les conflits d’intérêts en santé : transparence et indépendance Transparence et indépendance les chartes, les déclarations, etc. la législation : Loi anti-cadeaux (L 4113 -6 CSP) Loi de transparence de l’information médicale (L 4113 -13 CSP) la transparence et les déclarations de liens d’intérêts (HAS, Afssaps) la formation initiale et continue et la valeur d’exemplarité des aînés l’information “médiatée” éviter l’évitable, l’indépendance 29

Gérer les conflits d’intérêts en santé : transparence et indépendance Exemple : Loi de transparence de l’information médicale (L 4113 -13 CSP) Article 26 de la loi du 4 mars 2002 (démocratie sanitaire) « Les membres des professions médicales qui ont des liens avec des entreprises et établissements produisant ou exploitant des produits de santé ou des organismes de conseil intervenant sur ces produits sont tenus de les faire connaître au public lorsqu’ils s’expriment lors d’une manifestation publique ou dans la presse écrite ou audiovisuelle sur de tels produits. Les conditions d’application du présent article sont fixées par décret en Conseil d’Etat. Les manquements aux règles mentionnées à l’alinéa ci dessus sont punis de sanctions prononcées par l’ordre professionnel compétent. » 30

Gérer les conflits d’intérêts en santé : transparence et indépendance Exemple : Loi de transparence de l’information médicale (L 4113 -13 CSP) Décret d’application du 25 mars 2007 : R 4113110 CSP : « L’information au public sur l’existence de liens directs ou indirects entre les professionnels de santé et des entreprises ou établissements mentionnés à l’article L 4113 -13 est faite à l’occasion de la présentation de ce professionnel, soit de façon écrite lorsqu’il s’agit d’un article destiné à la presse écrite ou diffusé sur Internet, soit de façon écrite ou orale au début de son intervention lorsqu’il s’agit d’une manifestation publique ou d’une communication réalisée pour la presse audiovisuelle. » 31

Gérer les conflits d’intérêts en santé : transparence et indépendance Exemple : Loi de transparence de l’information médicale (L 4113 -13 CSP) Droit reconnu à la transparence de l’information médicale sur les produits de santé Devoir de transparence pour tous les professionnels de santé ayant un ordre professionnel (médecins, kiné, infirmiers, sagefemmes, pharmaciens, chirurgiens dentistes…), lorsqu’ils s’expriment publiquement Ce devoir s’impose aussi aux membres des agences sanitaires et gouvernementales (HAS, AFSSAPS, AFSSA, AFSSETS, INVS, et gouvernementales INPES, DGS, Agence de biomédecine…) 32

Gérer les conflits d’intérêts en santé : transparence et indépendance Exemple : Loi de transparence de l’information médicale (L 4113 -13 CSP) Tous les types de média sont concernés Les ordres professionnels concernés sont chargés de sanctionner les contrevenants 33

Gérer les conflits d’intérêts en santé : transparence et indépendance Exemple : Loi de transparence de l’information médicale (L 4113 -13 CSP) La déclaration des liens d’intérêts permet : de promouvoir la notion d’informations potentiellement biaisées d’émettre un niveau de confiance dans l’information de juger de l’existence de conflits d’intérêts de choisir l’information en connaissance de cause d’appliquer une éventuelle gestion des conflits d’intérêts 34

Gérer les conflits d’intérêts en santé : transparence et indépendance Exemple : Loi de transparence de l’information médicale (L 4113 -13 CSP) La déclaration des liens d’intérêts ne permet pas : d’assurer l’exhaustivité de la déclaration (en absence de d’assurer l’exhaustivité de la déclaration contrôle) d’assurer l’absence de conflits d’intérêts La transparence n’est pas l’indépendance ! 35

Gérer les conflits d’intérêts en santé : transparence et indépendance Exemple : La gestion des conflits d’intérêts à l’université médicale de Stanford (USA - Californie) eliminating mitigating managing 36

Gérer les conflits d’intérêts en santé : transparence et indépendance Exemple : La gestion des conflits d’intérêts à l’université médicale de Stanford (USA - Californie) Prescrire Rédaction “cadeaux des firmes : interdits à l’Université de Stanford” Rev Prescrire 2007; 27 (281): 221 -222 Stanford University School of Medicine “School of Medicine Policy Overview”. Site internet http: //med. stanford. edu/coi/overview. html Stanford University School of Medicine “Policy and Guidelines for Interactions between the Stanford University School of Medicine, the Stanford Hospital and Clinics, and Lucile Packard Children's Hospital with the Pharmaceutical, Biotech, Medical Device, and Hospital and Research Equipment and Supplies Industries ("Industry")” site internet http: //med. stanford. edu/coi/siip/policy. html Brennan TA, Rothman D. et coll. Health Industry Practices That Create Conflicts of Interest : A Policy Proposal for Academic Medical Centers JAMA. 2006; 295: 429 -433. 37

Gérer les conflits d’intérêts en santé : transparence et indépendance Exemple : La gestion des conflits d’intérêts à l’université médicale de Stanford (USA - Californie) Démarche débutée depuis plus de 10 ans visant à supprimer, réduire ou au moins contrôler tous les conflits d’intérêts possibles entre les firmes et les professionnels de santé. 1 er octobre 2006. Toutes les dimensions de la pratique professionnelle médicale, recherche, enseignement, soins, a été progressivement examinée sous l’angle des conflits d’intérêts et fait l’objet de procédures précises et spécifiques. L’ensemble du personnel médical ou non médical travaillant à la faculté de médecine de Stanford ou dans les hôpitaux qui en dépendent. Concerne les professionnels en exercice aussi bien que les étudiants, et stagiaires de l’Université, quel que soit le lieu d’exercice, faculté ou hôpitaux dépendant de l’Université. 38

Gérer les conflits d’intérêts en santé : transparence et indépendance Exemple : La gestion des conflits d’intérêts à l’université médicale de Stanford (USA - Californie) CADEAUX : Interdiction d’accepter tout don de quelque nature que ce soit, de la part des firmes pharmaceutiques, mais également des firmes fabricant des dispositifs ou du matériel médical, des équipements pour la recherche, etc. Concerne également les gadgets, stylos, échantillons de médicaments, petites fournitures, repas, etc. 39

Gérer les conflits d’intérêts en santé : transparence et indépendance Exemple : La gestion des conflits d’intérêts à l’université médicale de Stanford (USA - Californie) Présence régulée dans les locaux de l’université, lieux de soins, des représentants commerciaux des firmes, visiteurs médicaux, etc. Interdite dans les lieux de soins sauf sur rendez-vous et uniquement dans le cadre de la formation à l’utilisation de matériels ou d’équipements. Hors des lieux de soins, la présence des représentants n’est autorisée que sur rendez-vous et pour des objectifs bien spécifiés. Les rendez-vous concernant l’information pour des nouveaux médicaments ne peuvent avoir lieu qu’avec la pharmacie hospitalière ou les comités thérapeutiques ou pharmaceutiques, et sur la base d’une seule visite pour les personnels concernés. 40

Gérer les conflits d’intérêts en santé : transparence et indépendance Exemple : La gestion des conflits d’intérêts à l’université médicale de Stanford (USA - Californie) BOURSES : Les firmes ne peuvent plus verser de bourses directement à des étudiants L’attribution de ces fonds passe par les départements de l’université qui sélectionnent les étudiants et décident des thèmes de recherche. 41

Gérer les conflits d’intérêts en santé : transparence et indépendance Exemple : La gestion des conflits d’intérêts à l’université médicale de Stanford (USA - Californie) FORMATIONS : Toutes les actions de formation et autres actions professionnelles financées par les firmes doivent respecter les critères de l’ACCME (accreditation council for continuing medical education : http: //www. accme. org/), et doivent être gérées par les départements ou les services de l’université et pas par des individus. Toute forme de repas ou nourriture fournis par les firmes est interdite. 42

Gérer les conflits d’intérêts en santé : transparence et indépendance Exemple : La gestion des conflits d’intérêts à l’université médicale de Stanford (USA - Californie) CONGRES : L’organisation ou la participation à des événements ou des congrès partiellement ou totalement organisés par l’industrie sont soumises à des règles strictes : transparence des conflits d’intérêts choix des thèmes contenu des prises de parole etc. 43

Gérer les conflits d’intérêts en santé : transparence et indépendance Exemple : La gestion des conflits d’intérêts à l’université médicale de Stanford (USA - Californie) PUBLICATIONS : En matière de publications, la signature d’articles écrits en sous-main par des employés des firmes (ghostwriting) est interdite. Les conflits d’intérêts doivent être déclarés selon les critères de l’International committee of medical journal editors ( ex-Groupe de Vancouver) http: //www. icmje. org/ 44

Gérer les conflits d’intérêts en santé : transparence et indépendance Exemple : La gestion des conflits d’intérêts à l’université médicale de Stanford (USA - Californie) Etudiants, résidents, stagiaires et personnel de l’université doivent recevoir une formation concernant les conflits d’intérêts avec l’industrie. 45

Gérer les conflits d’intérêts en santé : transparence et indépendance Exemple : La gestion des conflits d’intérêts à l’université médicale de Stanford (USA - Californie) D’autres universités, Pennsylvanie, Chicago, San Antonio, Massachussets, etc. , des groupements de cabinets médicaux, ont mis en place des politiques de gestion des conflits d’intérêts. 46

Efficacité des moyens de gestion des conflits d’intérêts L’efficacité des moyens utilisés pour gérer les conflits d’intérêts doit être EVALUEE : en terme de réduction du risque dans l’idéal sur des critères de morbi-mortalité critères éthiques, et qualitatifs (focus group) de satisfaction des professionnels (et des patients ? ) critères intermédiaires : réduction du nombre des contacts « à risque » accès aux outils d’une formation et d’une information indépendantes respect des obligations légales, déontologiques, internationales etc. 47

Efficacité des moyens de gestion des conflits d’intérêts Tous les moyens ne se valent pas. Ont démontré leur inefficacité : les chartes, les déclarations de principe, etc. outil de renforcement de la communication, non opposables ou sanctionnant (ex : charte de la visite médicale) les actions visant à limiter la taille des cadeaux et rémunérations (petits cadeaux, petites rémunérations), liens d’intérêts mineurs et majeurs. les déclarations de liens d’intérêts : outil de transparence, pas d’indépendance. Risques de la « full disclosure » 48

Efficacité des moyens de gestion des conflits d’intérêts Tous les moyens ne se valent pas. Ont démontré leur efficacité : les formations des professionnels de santé aux conflits d’intérêts l’accès à une formation indépendante la valeur d’exemplarité des aînés l’indépendance à chaque fois qu’elle est possible : suppression des contacts démontrés comme nuisibles maîtrise et régulation par les professionnels eux-mêmes des contacts indispensables Drug Promotion, What we know, what we have yet to learn. Reviews of materials in the WHO/HAI database on drug promotion http: //www. who. int/medicines/areas/rational_use/drug. Promodhai. pdf 49

Pour conclure Ni guerre aux firmes, ni diabolisation. Chacun à sa place et une place pour chacun. Prise de conscience d’un « nouveau risque » sanitaire, avéré, dont l’ampleur ne cesse de s’accroître depuis 30 ans Insuffisamment pris en charge en France, dans une pratique médicale et de soins « mondialisée » Professionnalisation d’une pratique pour continuer à répondre aux missions éthiques et déontologiques des soignants vis-à-vis des patients : d’abord ne pas nuire maintenir la confiance 50

Pour conclure La prévention et la gestion des conflits d’intérêts : nouvelle « prophylaxie » du 21ème siècle ? 51

En pratique ? A vous la parole… Merci ! 52