DISPOSITIFS MEDICAUX Etat des lieux en Tunisie Introduction

DISPOSITIFS MEDICAUX Etat des lieux en Tunisie

Introduction � Le secteur des dispositifs médicaux a connu une évolution internationale importante caractérisée par la diversité des normes et paramètres de contrôle qui organisent ce secteur. � Dans ce cadre, la Tunisie veille au suivi de l’évolution de ce secteur sur le plan technique et technologique en essayant d’adopter les meilleurs moyens et stratégies afin de garantir la qualité et l’efficacité des équipements et des dispositifs médicaux. � Depuis fin 2010 et suite au séminaire national sur les vigilances sanitaires « Matériovigilance et coordination des vigilances » et au terme des travaux de la table ronde organisée les 13 et 14 décembre 2010, l’ANCSEP a été désignée en tant que structure centrale chargée de la mise en place d’un système de matériovigilance en Tunisie.

En TUNISIE Chiffres clés � 56 unités de production : � 28 unités de production de médicaments à usage humain, � 6 unités de production de médicaments vétérinaires � 22 unités de production de dispositifs médicaux dont 50% totalement exportatrices ◦ Valeur de la production 2010 = 190 M$ ◦ Exportation 2010 = 130 M$ ◦ Importation 2010 = 70 M$

Qualité � Le Système National d’Assurance Qualité � Afin de garantir la qualité et l’efficacité des équipements et des dispositifs médicaux, un système d’AQ (à travers l’instauration d’un cadre réglementaire et juridique) répondant aux normes internationales a été mis en place par les autorités compétentes � La coordination de ce système est assurée par la DPM � Les Inspections BPF (DIP) � Les agréments pour de nouvelles unités de fabrication (DPM) � Contrôle post-marketing par le LNCM � Matériovigilance (ANCSEP)

Les structures � La Direction de la Pharmacie et du Médicament (DPM) est une unité technico-administrative du Ministère de la Santé Publique. � Elle gère tous les aspects administratifs liés à la pharmacie, au médicament et activités apparentées. � Elle coordonne les activités du Système National d'Assurance Qualité des Médicaments et procède au Contrôle Technique à l'Importation des médicaments, des accessoires médicaux et des produits cosmétiques à vente limitée aux pharmacies. � La DPM assure la tutelle des organismes étatiques en matière de médicament et veille à la gestion des psychotropes et stupéfiants sur le plan national et international.

Les structures � La Direction de la Pharmacie et du Médicament gère les organes suivants : ◦ ◦ ◦ ◦ � Conseil National du Médicament ; Bureau National des Stupéfiants ; Commission de la Toxicomanie ; Comité Technique des Spécialités Pharmaceutiques ; Commissions spécialisées d'étude des dossiers de demande d'AMM ; Commission nationale d'octroi des licences d'exploitation des établissements de fabrication des médicaments à usage humain ; Commission nationale de contrôle de la publicité pour les médicaments ; Commission Nationale pour la promotion de l'alimentation du nourrisson et de l'enfant ; Commission d'établissement des protocoles thérapeutiques ; Commission d'agrément des filtres d'hémodialyse ; Commission d'agrément d'experts dans le domaine de l'expérimentation clinique et scientifique du médicament ; Commission Nationale des Médicaments Vétérinaires, Observatoire du Médicament ; Cellule de suivi de la qualité des médicaments.

Les structures � Le Laboratoire National de Contrôle des Médicaments (LNCM) contrôle la qualité des médicaments, des dispositifs médicaux et des produits cosmétiques, d'hygiène corporelle et diététique disponibles en Tunisie. Il participe aussi à l'évaluation des dossiers de demande d'AMM. � Le LNCM assure le contrôle technique des DM importés. En plus il assure tout contrôle de routine demandé, par la DPM, suite aux réclamations de matériovigilance ou dans le cadre de contrôle de routine.

Les structures � Le Centre National de Pharmacovigilance (CNVP) assure le suivi d’éventuels effets indésirables induits par la consommation des médicaments � La Direction de l’Inspection Pharmaceutique (DIP) a un rôle de police sanitaire � Elle gère toutes les inspections concernant les fabricants, les grossistes-répartiteurs, les officines, et tous les établissements sanitaires disposant d'un service pharmacie ou simplement détenteurs de stocks de médicaments

Qualité � Certification des systèmes de management de la Qualité (ISO 9001, ISO 13485) pour être en conformité aux exigences réglementaires en matière de systèmes d'assurance de la qualité (complet, production, produits). � Sur un plan commercial, la certification de conformité ISO 13485 constitue un atout incontournable pour l'accès au marché international, les appels d’offres et les relations de sous-traitance. � Marquage CE (export dans l’UE)

ANCSEP � L’ANCSEP est une institution publique (EPNA) dotée de la personnalité civile et de l’autonomie financière. Elle est soumise aux dispositions de la législation commerciale et placée sous la tutelle du ministère de la santé publique. Elle assure la coordination et la consolidation des activités de contrôle sanitaire et environnemental des produits exercées par les différentes structures de contrôle concernées.

ANCSEP � Parmi les derniers nés du système préventif en Tunisie, l’Agence Nationale de Contrôle Sanitaire et Environnemental des Produits (ANCSEP) créée en 1999, (décret n° 99 -769 en date du 15/04/1999) pour prévenir les risques liés aux produits et aux facteurs de l’environnement. Sa mission principale est: la coordination et la consolidation des activités de contrôle sanitaire et environnemental des produits exercées par les différentes structures de contrôle concernées qui relèvent des différents ministères.

Comité technique de matériovigilance � Missions : � Evaluer l'état des lieux en matière de prévention des dangers causés par l'utilisation des dispositifs médicaux. � Présenter des propositions et des recommandations pour contribuer à l'élaboration d'un plan national pour protéger le consommateur des dangers inhérents à l'utilisation des dispositifs médicaux. � Etudier les causes des accidents dues à l'utilisation des dispositifs médicaux et recher les moyens adéquats pour éviter qu'ils ne se reproduisent au niveau d'autres établissements sanitaires. � Présenter des recommandations concernant les mesures à prendre pour protéger le citoyen des risques en rapport avec l'utilisation des dispositifs médicaux.

Les études � Première Étude de l’Alimentation Totale (EAT) � Enquête relative à l’évaluation de la qualité des produits cosmétiques pour bébé � Etude Environnement et Santé : Perception des risques et qualité de vie (ESpervie) � Enquête relative à l'évaluation de la qualité des produits cosmétiques pour bébé � Enquête relative à la stérilisation des dispositifs médicaux réutilisables

Les alertes � Risques liés à l'utilisation du Khol (2009) � Mise en garde concernant l'utilisation de certaines sucreries (2009) � Mise en garde concernant le liniment "KWAN LOONG MEDICATED OIL" (2009) � Les anneaux de dentition (2011) � L'incident relatif aux implants mammaires (2010) � PRESENCE DE PARTICULES NOCIVES DE FORMAMIDE DANS LES TAPIS-PUZZLE EN MOUSSE � LA TELEPHONIE MOBILE ET LA SANTE

LES GUIDES REALISES PAR L’ANCSEP ET DE REFERENCE ACTUELLEMEN � 2009 : Guide d’utilisation des fiches de contrôle des circuits de distribution des produits de la pêche. � 2011: Le guide d’investigation et de contrôle des Légionelloses. � 2011 : Le guide de maintenance préventive pour la lutte contre les légionelles. � 2011: Le référentiel d’évaluation de l’état d’hygiène dans les établissements touristiques version 2010 � 2012 : Guide de bonnes pratiques de traitement des dispositifs médicaux réutilisables.

Les guides � Suite à des incidents locaux de matériovigilance relatifs à des sparadraps (problèmes de non adhésivité), à des gants (responsable de réactions allergiques) et à des brosses bétadinés � (brosses contaminées) l’ANCSEP à élaboré les guides suivants « téléchargeables sur le site web de l’ANCSEP: ◦ Guides de choix et de bon usage des sparadraps. ◦ Guide des brosses imprégnées de biocides. ◦ Guide des gants à usage médical.

Les supports d’information et de communication La matériovigilance en Tunisie � � � � Exigences différentes étapes de traitement manuel des endoscopes non autoclavables Les étapes de retraitement des endoscopes non autoclavables Recommandations pour un retraitement adéquat Pré nettoyage des Endoscopes non autoclavables Désinfection de haut niveau Rinçage final, séchage et entreposage [ Nettoyage manuel et rinçage Test d’étanchéité Bulletin N° 5 de l’ANCSEP Janvier -2014 : L’ASPARTAME, ce qu’il faut en savoir ! MISE EN GARDE Contre une Consommation excessive Bulletin N° 1 de l’ANCSEP Août -2013 : Mise en garde contre l’achat et l’utilisation de jouets « Maquillage enfants » Bulletin N° 2 de l’ANCSEP Août -2013 : Mise en garde Contre la réalisation du Tatouage éphémère noir à base de henné ou du Harkous « risque de réactions cutanées parfois très grave» Bulletin N° 3 de l’ANCSEP Septembre -2013 : Mise en garde Contre le Blanchiment des dents à base de Peroxyde d’Hydrogène «Risque de réactions parfois très graves» Téléphonie mobile et santé

Matériovigilance Le fonctionnement adéquat d’un système de matériovigilance comporte les étapes suivantes : � Le Signalement des incidents ou risques d’incidents à travers une fiche unique de signalement. � L’évaluation des incidents graves au niveau d’un comité technique national (comité national de matériovigilance créé par décision au niveau de l’ANCSEP depuis 2002). � La prise de décision par le comité technique. � Le retour d’information au correspondant local qui se chargera de la diffusion de l’information aux utilisateurs, certaines informations seront diffusées par l’ANCSEP à tout le réseau national de santé. � Le suivi des actions entreprises (correctives ou préventives). � En effet, le respect des différentes étapes permet de garantir l’efficacité du fonctionnement de ce système. �

Matériovigilance � L’activité actuelle de l’ANCSEP en matière de matériovigilance se répartit sur quatre volets : � Le traitement des signalements d’incidents à l’échelle nationale : � Le traitement des signalements d’incidents à l’échelle internationale. � La gestion de certaines informations de sécurité en coordination avec les fournisseurs. � La diffusion des informations de sécurité et de retrait de lots.

Le traitement des signalements d’incidents à l’échelle nationale : � Il s’agit d’incidents émanant de nos établissements de santé et résultant de l’utilisation des dispositifs médicaux fabriqués localement ou importés. Le signalement parvient à l’ANCSEP à travers la fiche de signalement dûment remplie. � Une fois un incident est signalé, l’ANCSEP procède :

Évaluation de l’incident � 1. A L’évaluation de l’incident : Les incidents graves mettant en jeux la santé du patient sont traités au niveau du comité technique de la sécurité des dispositifs médicaux : « Comité technique de Matériovigilance » (créé par décision depuis 2008 et siégeant à l’ANCSEP). La prise de décision se fait par le comité technique.

Évaluation de l’incident � 2. Lors de l’évaluation des incidents L’ANCSEP, transmet souvent un courrier à la Direction de l’inspection pharmaceutique pour le prélèvement et analyse au niveau du laboratoire national de contrôle des médicaments pour confirmer l’incident. � Si l’incident est confirmé ; la Direction de la pharmacie et du médicament est chargée de l’élaboration de la décision de retrait. � L’ANCSEP diffuse l’information : décision de retrait à tous les correspondants locaux.

Traitement de l’incident � 3. Au traitement de l’incident par prise de contact avec le fournisseur et diffusion de l’information à tout le réseau national de correspondants locaux de matériovigilance, pour que tous les établissements prennent leurs précautions afin d’éviter qu’un incident ne se reproduise. � 4. Au suivi des actions entreprises (correctives ou préventives) par le fournisseur ou le fabricant et la demande des pièces justifiant toute action. � 5. Au retour d’information au correspondant local qui se chargera de la diffusion de l’information aux utilisateurs.

Actions suite à l’incident de MV � Au terme des actions entreprises, le fournisseur ou fabricant sont appelés à transmettre à l’ANCSEP un rapport des actions entreprises. � Ces mesures peuvent être : ◦ Des actions correctives, ◦ Un retrait et un remplacement du ou des lot(s) défectueux, ◦ Une maintenance ◦ Un arrêt de commercialisation du DM ◦ Un rappel aux utilisateurs des bonnes pratiques de conservation et/ou d’utilisation des DM

LE TRAITEMENT DES SIGNALEMENTS D’INCIDENTS A L’ECHELLE INTERNATIONALE � également de la gestion des informations de sécurité et des retraits de lots émanant des agences internationales chargées de la veille sanitaire à l’instar de l’ANSM (la plupart des DM sont importés de l’Europe), de Santé Canada, de Swiss Medic et de la FDA. � Ainsi elle se charge de gérer toutes ces informations en collaboration avec les représentants des dispositifs médicaux en Tunisie et d’en informer les utilisateurs.

Etat des lieux : DM en Tunisie � Contrairement aux pays développés, la Tunisie ne dispose par de réglementation nationale spécifique aux dispositifs médicaux. � Seuls quelques textes généraux existent � Les dispositifs médicaux sont classés en : ◦ Les dispositifs médicaux fabriqués localement ◦ Les dispositifs médicaux importés ◦ Les équipements lourds

Etat des lieux : DM en Tunisie � Pour les dispositifs médicaux fabriqués localement, on distingue : � Les DM stériles qui sont soumis aux bonnes pratiques de fabrication « BPF » , car sont considérés comme étant des produits pharmaceutiques � Sont régis par le décret 90 -1400 du 3 septembre 1990 fixant les règles des BPF des médicaments destinés à la médecine humaine � Les DM non soumis aux BPF : ex implants orthopédiques

Etat des lieux : DM en Tunisie � Ce décret couvre les DM suivants : ◦ les articles de pansement ◦ Sparadraps et pansements adhésif ◦ ainsi que tout article destiné à véhiculer le médicament (cathéters, seringues, etc. ) ◦ kits de transfusion sanguine ◦ Ligatures et sutures chirurgicales ◦ Articles de plastique médicaux à usage unique, ◦ Tous les DM stériles; la stérilisation étant une opération pharmaceutiques Etc.

Etat des lieux : DM en Tunisie � les DM suivants ne sont pas couverts par ce décret: � Les DM non stériles ex sacs à urine � Les implants orthopédiques : prothèses, plaques cervicales, vis et clous…) � Les implants dentaires � Les équipements lourds

Etat des lieux : DM en Tunisie � Comme pour les médicaments, les DM fabriqués localement soumis aux règles de bonnes pratiques de fabrication sauf en ce qui concerne l’ Autorisation de mise sur le marché «AMM» . � Les unités locales de fabrication des DM doivent être agrées au préalable par le Ministère de la Santé, suite à une Inspection par la DIP. Cette inspection va donner lieu à une attestation de conformité aux règles de BPF et à une autorisation d’exploitation � L’Inspection va couvrir l’ensemble des activités : locaux, équipements, personnel, production, Contrôle Qualité. . .

Etat des lieux : DM en Tunisie � L’Inspection va couvrir l’ensemble des activités : locaux, équipements, personnel, production, Contrôle Qualité. . . � Les fabricants locaux seront ensuite soumis à des inspections régulières � De même qu’à un contrôle post-marketting annuel (prélèvement d’échantillons de DM fabriqués et transmission au LNCM pour contrôle)

Etat des lieux : DM en Tunisie � Les dispositifs médicaux, de même que les compléments alimentaires et autres (produits cosmétiques et d’hygiène) sont soumis au contrôle technique à l’importation pour disposer d’une autorisation de la mise à la consommation « AMC » .

Etat des lieux : DM en Tunisie � Contrôle technique à l'importation des accessoires médicaux et des produits cosmétiques, d'hygiène corporelle et diététiques : - Octroi des autorisations provisoires d'enlèvement ; - Octroi des autorisations de mise à la consommation ; - Décisions de refoulement. � Octroi des agréments de filtres d'hémodialyse.

PROCEDURE DU CONTRÔLE TECHNIQUE A L’IMPORTATION DES ACCESSOIRES MEDICAUX, PRODUITS ALIMENTAIRES ET PRODUITS COSMETIQUES � dispositifs médicaux � produits dentaires ; � produits cosmétiques dispensés exclusivement en Pharmacie; � produits destinés à une alimentation particulière et compléments alimentaires � filtre d’hémodialyse ; � substituts du lait maternel et produits apparentés ; � matières premières destinées à l’industrie pharmaceutique.

DM importés � Les DM importés sont soumis au contrôle technique à l’importation � 4 directions du MSP s’occupent de ces contrôles. � DPM pour les DM à usage unique � Direction de l’équipement pour les équipements lourds � Direction de l'Hygiène du Milieu et de la Protection de l'Environnement « DHMPE » : Désinfectants à usage médical. � ULB : réactifs et milieux de cultures, indicateurs biologiques

DM importés � Les laboratoires et centres associés participant au contrôle technique à l’importation � Le Laboratoire National de Contrôle des Médicaments � Le centre National de radioprotection � Le Centre technique des industries mécaniques et électriques « CETIME » (Ministère de l’Industrie)

PROCEDURE DU CONTRÔLE TECHNIQUE A L’IMPORTATION � 3 listes de produits � Liste A � Octroi d’une autorisation de mise à la consommation � Contrôle documentaire et analytique

PROCEDURE DU CONTRÔLE TECHNIQUE A L’IMPORTATION � Chaque article importé est soumis à un contrôle systématique (analyse ou avis) selon le type de produit conformément à la liste A. � La Direction de la Pharmacie et du Médicament délivre soit : ◦ une autorisation d’enlèvement provisoire après étude du dossier dans les 72 heures. ◦ Une AMC directe pour : �les matières premières destinées à l’industrie pharmaceutique ��les lots déjà contrôlés � Une AMC après contrôle au LNCM ou INNTA, le contrôle nécessite un délai d’environ 1 mois.

PROCEDURE DU CONTRÔLE TECHNIQUE A L’IMPORTATION � Liste B : Régime de certification � Contrôle par les services de douane � Certificat de conformité à la réglementation technique délivrée par un organisme habilité � Peut être complété par des analyses et essais par le service technique habilité � Appareils d’oxygénothérapie, aérosolthérapie, implants orthopédiques

PROCEDURE DU CONTRÔLE TECHNIQUE A L’IMPORTATION � Liste C : Produits soumis au Régime de cahiers des charges � Seringues en plastique et autres Seringues � Savon à usage médicinal � Les solutions liquides pour verre de contact ou œil artificiel

Points faibles � Certains dispositifs médicaux échappent à cette procédure et sont encore libres à l’importation � En effet, la liste A des DM n’est pas exhaustive, elle ne comprend pas les DM implantables « classés comme des produits à haut risque) tels que les stents cardiaques, les prothèses orthopédiques, les implants (les implants mammaires, dentaires …) ou encore les lentilles de contact) en vue de l’élargir et de soumettre tous les DM au contrôle à l’importation en particulier les DM implantables.

Points faibles � Selon une étude présentée lors d’une journée d’information sur l’amélioration des procédés d’homologation des dispositifs électromédicaux, � la majorité des dispositifs médicaux est importée et utilisée sans contrôle de qualification. � Leur réception se limite à une vérification documentaire par les services du ministère de la Santé publique. � De ce fait aucune information fiable sur leur conformité aux normes ne peut être avancée et ces dispositifs importés ne sont pas actuellement homologués par la Santé publique.

Recommandations � Obliger les importateurs de commercialiser uniquement les dispositifs répondant aux normes internationales afin d’assurer la fiabilité des équipements et la sécurité aux malades. � Instaurer une structure nationale d’homologation des dispositifs médicaux selon les normes internationales en vigueur, notamment la directive 93/42/EEC.

Recommandations � Acquisition d’équipements de contrôle � Le CETIME compte acquérir les installations et les équipements nécessaires pour tester la compatibilité électromagnétique des dispositifs médicaux et vérifier leur conformité électrique.