LES DISPOSITIFS MEDICAUX Dr B Pourroy Service Pharmacie

LES DISPOSITIFS MEDICAUX Dr B Pourroy Service Pharmacie CHU TIMONE

QU’EST-CE QU’UN DISPOSITIF MEDICAL ?

DEFINITION Selon le Code de la Santé Publique “ Tout instrument, appareil, équipement, matière, produit à l’exception des produits d’origine humaine ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné à être utilisé chez l’homme à des fins médicales et dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens ” « De la compresse au scanner »

DEFINITION Un Dispositif Médical est conçu par son fabricant dans le but d’être utilisé sur des êtres humains à des fins de : ØDiagnostic ØMonitorage ØTraitement et soulagement de la maladie, blessure ou handicap ØPrévention de la maladie ØCompensation pour une blessure ou un handicap.

HISTORIQUE Prothèse d’orteil égyptienne. – 1000 avant JC Seringues romaines pour lavement, 100 après JC Prothèse auditive, de nos jours…

CLASSIFICATION 4 classes correspondant à des niveaux de risques croissants. Divers critères pris en compte: • la durée d’utilisation du dispositif : quelques minutes (temporaire) à plusieurs années (implantable) • le caractère invasif ou non du dispositif • le type chirurgical ou non du dispositif • le caractère actif ou non du dispositif • la partie vitale ou non du corps concernée par le dispositif (systèmes circulatoire et nerveux central).

CLASSIFICATION Classe I Risque potentiel faible (exemple: instruments chirurgicaux courants) Classe IIa Risque potentiel modéré (exemple: tubulures)

CLASSIFICATION Classe IIb Risque potentiel élevé exemple: générateur de dialyse Classe III Risque potentiel critique exemple: stents, coils…

CLASSIFICATION PRATIQUE DMSUU DMI Dispositifs Médicaux Stériles à Usage Unique Dispositifs Médicaux Implantables

POURQUOI S’INTERESSER AUX DM? Innovation Progrès thérapeutiques de ces dernières années liés non pas aux nouvelles molécules médicamenteuses (sauf cancérologie) mais à l’emploi de nouveaux DM supplantant parfois des thérapeutiques classiques thérapeutiques médicamenteuses : Parkinson, épilepsie, incontinence urinaire par neuro-stimulation. . . techniques chirurgicales : Anévrismes de l’aorte (prothèses aortiques), anévrismes cérébraux (coils)…

POURQUOI S’INTERESSER AUX DM? Dépenses de santé Dépenses pharmaceutiques liées aux dispositifs médicaux pouvant être supérieures aux dépenses pharmaceutiques liées aux spécialités avec AMM Nombre de plus en plus important de Dispositifs Médicaux mis sur le marché ØMarché très rentable ØDéveloppement peu coûteux comparé aux spécialités pharmaceutiques Marquage CE versus AMM

MARQUAGE CE Les dispositifs médicaux sont conçus et fabriqués, de telle manière qu’ils ne compromettent pas, directement ou indirectement l'état clinique et la sécurité des patients, la santé et la sécurité des utilisateurs et la sécurité des biens. Ils sont conçus et fabriqués de manière à pouvoir • être utilisés selon les indications du fabricant • atteindre les performances fixées par celui-ci Ces performances doivent être attestées par un certificat de conformité Un effet secondaire et indésirable n'est admis que s'il présente un risque acceptable au regard des performances du dispositif.

MARQUAGE CE Respect « d’exigences essentielles » • propriétés chimiques, physiques et biologiques • risques d’infection ou contamination • risques liés aux caractéristiques physiques des DM, à leur vieillissement ainsi que ceux liés aux influences externes prévisibles • exactitude et constance de mesurage suffisantes • risques d’exposition aux émissions de rayonnements • risques électriques, mécaniques ou thermiques • informations pour usage correct

MARQUAGE CE -Système d’Assurance Qualité -Système d’analyse et de gestion des risques -Réponse à des normes européennes -(Établissement de données cliniques) - Autocertification (classe I) ou Certification par des organismes notifiés à partir de Classe IIa)

LES DMSUU COURANTS

LES DIFFERENTS ABORDS ABORD PARENTERAL ABORD DES VOIES DIGESTIVES ABORD DES VOIES GENITO-URINAIRES ABORD DES VOIES RESPIRATOIRES ABORD CHIRURGICAL

L’ABORD PARENTERAL Au sens large : toute voie à l’exception de la voie digestive En pratique : voie injectable ØIntra veineuse ØIntra dermique ØSous cutanée ØIntra musculaire ØIntra cardiaque ØIntra articulaire ØIntra rachidienne (thécal) ØEpidurale ØIntra ventriculaire Aiguilles Cathéters Lignes de perfusion Chambres implantables

LES AIGUILLES Aiguilles hypodermique d’usage courant Aiguilles à ailettes Aiguilles à biopsie osseuse Aiguilles à biopsie organes et tissus mous Aiguilles à ponction lombaire Aiguilles de Tuohy (anesthésie péridurale) Aiguilles de Huber (Chambres implantables) Aiguilles à fistule

AIGUILLES HYPODERMIQUES Accessoires destinés à être utilisés pour - Injecter un liquide à travers la peau - Perforer les bouchons en élastomère des flacons de préparations injectables lors de leur reconstitution ou de leur préparation

AIGUILLES HYPODERMIQUES EMBASE Raccorde l’aiguille à la seringue ou au dispositif d’injection Raccord conique femelle (luer) Polypropylène coloré

AIGUILLES HYPODERMIQUES EMBASE Raccorde l’aiguille à la seringue ou au dispositif d’injection Raccord conique femelle (luer) En aluminium ou en polypropylène coloré TUBE OU CANULE Longueurs et diamètres variables Paroi siliconée En acier inoxydable

AIGUILLES HYPODERMIQUES EMBASE Raccorde l’aiguille à la seringue ou au dispositif d’injection Raccord conique femelle (luer) En aluminium ou en polypropylène coloré TUBE OU CANULE Longueurs et diamètres variables Paroi normale ou mince mais toujours siliconée En acier inoxydable BISEAU Long (angle 13°) Court (angle compris entre 13 et 19°)

AIGUILLES HYPODERMIQUES EMBASE Raccorde l’aiguille à la seringue ou au dispositif d’injection Raccord conique femelle (luer) En aluminium ou en polypropylène coloré TUBE OU CANULE Longueurs et diamètres variables Paroi normale ou mince mais toujours siliconée En acier inoxydable BISEAU Long (angle 13°) Court (angle compris entre 13 et 19°) PROTECTEUR Assure par sa rigidité, une protection de la canule et du biseau.

AIGUILLES HYPODERMIQUES Diamètres de 0, 3 à 1, 6 mm et longueurs de 10 à 50 mm, avec un biseau court ou long. Caractéristiques des aiguilles exprimées en GAUGES Surface d’ 1 pouce ² Vue en coupe 22 aiguilles 22 G 18 aiguilles 18 G

AIGUILLES HYPODERMIQUES Plus le nombre de Gauges est grand, plus l’aiguille est fine et petite! Code couleur et usages différents Perce bouchon(trocard) 18 G Embase rose diamètre 1, 2 mm Prlvt intra-artériel 20 G Embase jaune diamètre 0. 9 mm IV ou IM 21 G Embase vert diamètre 0. 8 mm IV ou IM 22 G Embase noir diamètre 0. 7 mm IV 23 G Embase bleu diamètre 0. 6 mm IV 25 G Embase orange diamètre 0. 5 mm Sous cutané 26 G Embase brun diamètre 0. 45 mm

AIGUILLES HYPODERMIQUES Trocard Ss Cutanée

AIGUILLES A AILETTES (épicraniennes ou microperfuseurs) • Initialement destinées à l’enfant (veine superficielle du crâne) • Grande liberté de mouvement. • Pour les prélèvements de sang Raccord femelle luer-lock Tube d’écoulement souple transparent (10 à 30 cm) Ailettes repliables servant à la préhension et à la fixation

CATHETERS COURTS • Tube en matière plastique ou en élastomère • D’une longueur inférieure ou égale à 80 mm • Introduit par effraction dans le système vasculaire • Pour une durée limitée dans le temps.

CATHETERS COURTS Embase de l’aiguille-guide interne Embase du cathéter Cathéter + aiguille guide interne Cathéter mis en place Embase du cathéter

CATHETERS COURTS AIGUILLE GUIDE INTERNE Acier inoxydable Paroi épaisse pour faciliter le guidage Biseau de type court à son extrémité Embase translucide pour visualiser le reflux sanguin. Obturé par un bouchon hydrophobe

CATHETERS COURTS CATHETER Matière plastique ne laissant dépasser que le biseau Code couleur international pour le diamètre nominal extérieur (différent de celui des aiguilles hypodermiques) Tube radiodétectable par opacifiant fondu dans la matière de façon homogène ou sous forme d’un fil. Embase devant présenter une parfaite étanchéité à la pression. ELEMENTS ACCESSOIRES Obturateurs : bouchons, simples ou hydrophobes afin de fermer le cathéter entre deux injections.

CATHETERS COURTS Indications Ø Maintien de l’état d’hydratation Ø Correction de la déshydratation chez les patients ne pouvant pas tolérer l’administration par voie orale de volumes suffisants de soluté. Ø Alimentation parentérale Ø Administration de médicaments Ø Transfusion de sang Contre-indications ØAdministration de solutés irritants ou à forte osmolarité (cathéters longs) ØTransfusion d’importants volumes de sang ØDébit élevé (plus de 200 ml/mn).

PERFUSION PAR GRAVITE PERFUSION Administration par voie parentérale d’une préparation injectable (sauf sang et dérivés = transfusion), contenue dans un récipient, transféré à l’aide d’un dispositif approprié reliant ce récipient au système veineux. Permet l’apport d’eau, d’électrolytes, de nutriments, de médication, de solutés de remplissage. LES LIGNES DE PERFUSION : Dispositif approprié reliant un récipient (contenant plus de 50 ml d’une préparation injectable) au système veineux et permettant le transfert de la préparation à un débit réglable.

PERFUSION PAR GRAVITE CHAMBRE COMPTE GOUTTES • Cylindrique, rigide ou semi-rigide, volume de 10 à 15 ml, transparent • But : Piéger les bulles d’air et permettre le contrôle visuel du débit • Prise d’air à filtre hydrophobe (0. 22µm) • Flacons verre ouverture de la prise d’air • Poches souples fermeture de la prise d’air • Ecoulement calibré à l’intérieur de la chambre • Filtre plat antiparticulaire à la base de la chambre.

PERFUSION PAR GRAVITE TUBULURE En matière plastique mesurant au minimum 1. 50 m Partie proximale à raccord luer. DISPOSITIFS DE REGULATION DU DEBIT : • Par écrasement de la tubulure : Molette par exemple • Par lumière calibrée dits régulateurs de précisions Le débit de perfusion contrôlé ne peut être atteint qu’avec une perfusion par pompe !

CHAMBRES IMPLANTABLES CATHETER CENTRAL AVEC RESERVOIR SOUS-CUTANE ET SITE D’INJECTION • Cathéter implanté en général dans la veine jugulaire • Relié à un boîtier muni d’un site d’injection • Administrations sous-cutanée : chimiothérapie anticancéreuse, ATB, nutrition parentérale

CHAMBRES IMPLANTABLES CATHETER CENTRAL AVEC RESERVOIR SOUS-CUTANE ET SITE D’INJECTION • Cathéter implanté en général dans la veine jugulaire • Relié à un boîtier muni d’un site d’injection • Administrations sous-cutanée : chimiothérapie anticancéreuse, ATB, nutrition parentérale • Respect du capital veineux. • Autres voies d’abord possibles : voie portale, voie intra-artérielle, voie épidurale et voie intra-péritonéale. • Prélèvements sanguins possibles si pas de système anti-reflux. Pose par voie chirurgicale !

CHAMBRES IMPLANTABLES Chambre d’injection sous cutanée Doit être : rigide, indéformable, étanche et repérable aux rayons X. Constituée : -d’un boîtier, -d’un septum d’injection, -d’une embase avec des points d’ancrage Embase Boitier Septum

CHAMBRES IMPLANTABLES Boitier -Forme variable : circulaire, carrée -Dimensions : ne sont pas normalisées, il existe différentes tailles. -Volume intérieur : doit être le plus faible possible (entre 0, 2 et 0, 5 ml) pour éviter que le liquide injecté stagne dans le boîtier. Les caractéristiques sont variables selon - l’usage - l’âge du sujet - l’emplacement

CHAMBRES IMPLANTABLES Septum d’injection Silicone auto-obturable Diamètre variable Epaisseur influence la force nécessaire à la pénétration et conditionne le risque de piqûre accidentelle par effet rebond lors du retrait de l’aiguille et elle doit être suffisante pour assurer une bonne étanchéité. Matériaux constitutifs Les biomatériaux constitutifs influencent le poids, la résistance, la rigidité et la compatibilité de la chambre avec les solutés médicamenteux. Acier inoxydable, polymère de synthèse (PUR, polyfluoroéthène, polysulfone. . ), titane (léger et compatible avec IRM).

CHAMBRES IMPLANTABLES Cathéter • Tube simple de différentes dimensions avec bande radio-opaque • Communication entre la chambre et le système vasculaire • Matériaux biocompatibles à faible pouvoir thrombogène : élastomère de silicone (très souple) et PUR.

CHAMBRES IMPLANTABLES Système de verrouillage Placé entre l’orifice de sortie de la chambre et l’extrémité proximale du cathéter : monobloc (solidarisé lors de la fabrication) ou assemblage lors de la pose (problèmes de migrations).

CHAMBRES IMPLANTABLES Matériel nécessaire à l’injection Seringue : de volume 3 à 10 ml, sinon la pression exercée sera trop grande. Aiguille : à pointe de Huber = aiguilles spéciales dont l’extrémité en biseau latéral permet d’éviter le carottage du septum. Aiguilles droites pour les injections simples ou aiguilles coudées à 90° pour les perfusions.

L’ABORD DIGESTIF Dispositifs médicaux stériles à usage unique dédiés à l’appareil digestif « haut » ou « bas » à des fins diagnostiques ou thérapeutiques. = SONDES DIGESTIVES

L’ABORD DIGESTIF Tube digestif Haut Œsophage Estomac Duodénum Partie initiale du jéjunum Tube digestif Bas Colon Rectum

L’ABORD DIGESTIF Tube digestif Haut Voie nasale Nutrition : abord percutané Tube digestif Bas Voies naturelles

L’ABORD DIGESTIF Caractéristiques des sondes digestives Diamètre Externe de la sonde est exprimé en French Gauge (1/3 de mm). Ch 4 à 8 pour pédiatrie Ch 8 à 36 pour adultes Longueur Varie selon la destination de la sonde Tube digestif « haut » = longueur de 80 à 150 cm pour adultes et 40 à 50 cm pour enfants Tube digestif « bas » = longueur de 10 à 50 cm

L’ABORD DIGESTIF Caractéristiques des sondes digestives Obligatoirement souples. Le choix du matériau va dépendre de la durée du sondage (longue > 3 semaines). PVC Plastifiants: réservé aux sondages de durée courte (2 à 3 jours) car durcissement du PVC puis rupture de la sonde PUR Résistance à l’abrasion, à la déchirure, à la rupture, et très bonne résistance chimique Très bonne tolérance et grande souplesse (sondage longues durées) SILICONE Excellente tolérance; Grande souplesse et inertie chimique. Matériaux hydrophobes => limitation de l’adhérence aux tissus

L’ABORD DIGESTIF Tube digestif « haut » Utilisation à des fins diagnostiques Aspiration gastrique (prélèvement de suc digestif) Utilisation à des fins thérapeutiques : Lavage gastrique (lavement évacuateur) Aspiration gastrique (stase ou occlusion) Nutrition entérale Compression hémostatique des varices œsophagiennes.

L’ABORD DIGESTIF Tube digestif « haut » Sondes pour lavage gastrique ou tube de Faucher • Lavage gastrique lors d’intoxication accidentelle ou volontaire (geste d’urgence) • Mise en place par voie buccale • Présence de graduation pour sa mise en place • Sonde simple canal de gros calibre • Longueur de 150 à 170 cm • Extrémité proximale = godet de type entonnoir • Extrémité distale = ouverte et munie de 1 à 4 œils latéraux

Tube de FAUCHER

L’ABORD DIGESTIF Tube digestif « haut » Sondes pour aspiration gastro-duodénale Pour aspirer liquides et gaz au niveau de l’estomac, du duodénum et de l’intestin grêle A visée diagnostique : pour obtention d’échantillons de suc gastrique ou de suc intestinal A visée thérapeutique : lors de stase gastrique, dilatation aiguë de l’estomac, occlusion intestinale, colmatage d’une perforation ulcéreuse… Sondes d’aspiration gastro-duodénale: - lestées (aspiration continue) ou non, - simple ou double canal (aspiration ou drainage et aération)

L’ABORD DIGESTIF Tube digestif « haut » Sondes de nutrition Nutrition entérale: Apport de nutriments directement au niveau gastrique ou duodénal, assurant une alimentation partielle (complémentaire d’une administration physiologique orale) ou totale Indiquée dans: Cancers de l’œsophage ou de la sphère ORL Troubles de la conscience (état comateux) Brûlures étendues Réanimation pré et post-opératoire

L’ABORD DIGESTIF Tube digestif « haut » Sondes de nutrition naso-entérales • Pose au lit du malade par le personnel infirmier • Peu de risque et coût en matériel et personnel est faible. • Risques d’irritation pharyngée et œsophagienne, d’obstruction, d’arrachement, de régurgitation, essai de réalimentation par voie orale impossible

L’ABORD DIGESTIF Tube digestif « haut » Sondes de nutrition naso-entérales • Mise en place par voie naso-entérale = technique la plus courante • Introduction par voie nasale et amenée dans l’estomac, le duodénum ou le jéjunum (sonde naso-jéjunale) • Longueur variable : 85 à 150 cm • Durées prévisibles et courtes • Sondes stériles en PVC pour des durées très courtes et en PUR ou silicone pour des durées plus longues • La sonde peut être lestée pour faciliter le passage du pylore, son maintien en position lors de toux ou de régurgitations

Sonde de nutrition naso-entérale

L’ABORD DIGESTIF Tube digestif « haut » Les sondes de gastrostomie et de jéjunostomie • Elles sont utilisées en cas d’obstruction œsophagienne ou gastrique ou dans le cadre d’une alimentation entérale au long cours (mois ou années) • Acte médical effectué uniquement en service spécialisé • Gastrostomie = abouchement de l’estomac à la paroi abdominale • Jéjunostomie = abouchement du jéjunum à la paroi abdominale • Mise en place chirurgicale (laparotomie) ou endoscopique (gastrostomie ou jéjunostomie percutanée endoscopique = GPE)

L’ABORD DIGESTIF Tube digestif « haut » Les sondes de gastrostomie et de jéjunostomie • Elles sont utilisées en cas d’obstruction œsophagienne ou gastrique ou dans le cadre d’une alimentation entérale au long cours (mois ou années) • Acte médical effectué uniquement en service spécialisé • Gastrostomie = abouchement de l’estomac à la paroi abdominale • Jéjunostomie = abouchement du jéjunum à la paroi abdominale • Mise en place chirurgicale (laparotomie) ou endoscopique (gastrostomie ou jéjunostomie percutanée endoscopique = GPE) Collerette Dôme Parapluie étiré Parapluie ouvert

L’ABORD DIGESTIF Tube digestif « haut » Les Boutons de gastrostomie et de jéjunostomie • Pratiques, confortable, esthétiques • La sonde est introduite juste au moment de l’alimentation. • Nutrition entérale prolongée • Meilleur confort • Meilleure vie sociale • Séjour hospitalier raccourci

L’ABORD DIGESTIF Tube digestif « haut » Les Boutons de gastrostomie et de jéjunostomie

L’ABORD DIGESTIF Tube digestif « haut » Sondes pour compression des varices oesophagiennes Cirrhose Hypertension portale Dérivation veine porte / veine cave supérieure Dilatation des veines oesophagiennes Rupture Hémorragie + défaut de coagulation URGENCE VITALE !!!

L’ABORD DIGESTIF Tube digestif « haut » Sondes pour compression des varices oesophagiennes Sonde de Blakmore Introduction sans effraction dans le tube digestif par voie nasale ou orale 2 ballonnets : gastrique (sphérique) et œsophagien (cylindrique) de volume compris entre 20 et 50 ml Gonflage des ballonnets au sérum physiologique Canal d’aspiration avec œillets latéraux (aspiration du sang contenu dans l’estomac et lavage par du sérum physiologique). Triple rôle de compression, lavage et aspiration. Dégonfler le ballonnet régulièrement pour éviter une nécrose L’hémostase doit être obtenue dans les 24 à 48 heures

Sonde de BLAKMORE 1) Canal d ’alimentation du ballon gastrique 2) Canal d ’alimentation du ballon oesophagien 3) Canal d ’aspiration 4) Oeils d ’aspiration terminaux 5) Ballon rond gastrique 6) Ballon rond oesophagien

DISPOSITIFS MEDICAUX ET INNOVATION Quelques exemples….

SECURITE D’ADMINISTRATION Exemple des anticancéreux Médicaments dangereux => Risques pour le personnel infirmier Remplissage de la poche Risques de contamination par piqûre Risques de contamination par contact Purge de la ligne Dépose de la ligne

SECURITE D’ADMINISTRATION Exemple des anticancéreux Un exemple de sécurisation: le système DUOPERF® Perforateurs Site d’injection sans aiguille Raccord de perfuseur