Katedra za elektrina merenja DEET FTN Novi Sad

Katedra za električna merenja, DEET, FTN Novi Sad Izmene i novi zahtevi u standardu (SRPS) ISO/IEC 17025: 2017 Dr Marjan Urekar MIT 2019

(SRPS) ISO/IEC 17025: 2017 Prethodna verzija ISO/IEC 17025 bila je drugo izdanje, objavljeno 2005. godine. Od tada se uslovi na tržištu značajno promenili. Zajednički aspekti međunarodnih ISO standarda su stvorili potrebu za daljom harmonizacijom između ostalih postojec ih međunarodnih dokumenata. U ispunjavanju ova dva zahteva, novo, trec e izdanje standarda, ISO/ IEC 17025 pretrpelo je brojne promene.

(SRPS) ISO/IEC 17025: 2017 Da bi se zadovoljile trenutne potrebe industrije, promene ISO / IEC 17025: 2017 uključuju: • Dodato je novo poglavlje o razmišljanju zasnovanom na riziku • Vec a fleksibilnost u smernicama za procese, procedure, dokumentovane informacije i organizacione odgovornosti • Terminologija je ažurirana • Standard sada prepoznaje i uključuje upotrebu računarskih sistema, elektronskih zapisa i proizvodnju elektronskih rezultata i izveštaja • Obim je revidiran da obuhvati sve laboratorijske aktivnosti. Ovo uključuje testiranje, etaloniranje i uzorkovanje povezano sa kasnijim etaloniranjem i testiranjem.

Struktura Nova struktura, usko usklađena sa svim nedavnim standardima iz serije 17000 ali i nove verzije ISO 9001, kao krovnog standarda. • Izdanje za 2005. godinu je sada podeljeno na zahteve menadžmenta i tehničke zahteve, tim redosledom. Standard za 2017. godinu ima pet celina/odeljka; • Opcije sistema upravljanja (A/B) • Snažan naglasak na „razmišljanju zasnovanom na riziku“. Reč „rizik“ pojavljuje se preko 30 puta u dokumentu, u poređenju sa samo četiri u izdanju iz 2005. godine

Struktura

3. Termini i definicije Ø 9 novih definicija

3. Termini i definicije

3. Termini i definicije

Opcija A zahteva da se laboratorija pridržava eksplicitne liste zahteva, koja uglavnom proizilazi iz zahteva Standarda iz 2005. godine. 8. 2 Dokumentacija sistema menadžmenta, 8. 3 Upravljanje dokumentima sistema menadžmenta, 8. 4 Upraljanje zapisima, 8. 5 Mere za bavljenje rizicima i prilikama, 8. 6 Poboljšanje, 8. 7 Korektivne mere, 8. 8 Interne provere, 8. 9 Preispitivanje od strane rukovodstva

Opcija B je važna za laboratorije koje vec ispunjavaju zahteve ISO 9001 za sisteme menadžmenta. Ovo olakšava laboratorijama da upravljaju primenom ova dva standarda; i mnogo je jasnije da laboratorija može pokriti mnoge zahteve sistema upravljanja koristec i procese i dokumentaciju u skladu sa 9001, bez potrebe za zasebnim setom dokumentacije za 17025. • Prilog B informativan u pogledu opcije A i B • Opcija B obaveštava laboratoriju da je njen ISO 9001 sistem u skladu sa ISO 17025, ali akreditaciona tela još uvek moraju da procene ove odeljke, prema sopstvenoj proceni.

4. Opšti zahtevi

4. 1. Nepristrasnost U ISO 17025: 2005, nepristrasnost se uglavnom spominje u napomenama, a sukob interesa samo jednom, u tačkama 4. 1. 4 i 4. 1. 5 b, d, e, f Ø U ISO / IEC 17025: 2017 postoji novi odeljak 4. 1 koji se bavi samo nepristrasnošc u Ø Najbitnije: Ø • Menadžment laboratorije mora biti posvec en nepristrasnosti Ø • Laboratorija stalno identifikuje rizike po svoju nepristrasnost Ø • Ako se utvrdi rizik za nepristrasnost, laboratorija c e biti u moguc nosti da pokaže kako eliminiše ili minimizuje takav rizik Ø

4. 2. Poverljivost Ø Ø Ø 17025: 2005 • 4. 1. 5 (c) mora imati politike i postupke • 4. 7. 1 usluga kupcu • 5. 4. 7. 2 (b) kontrola podataka Standard za 2017. godinu sada ima svoj odeljak o poverljivosti. Zahtevi se nisu promenili, ali postoji mnogo više detalja.

4. 2. Poverljivost Ø Ø Ø Najbitnije: • Odgovorno, kroz zakonski propisanu obavezu i navodi detalje informacija koje su dostupne javnosti; • Specifičnosti kada je laboratorija u obavezi zakonom ili je ugovorom odobreno objavljivanje poverljivih informacija; • Informacije o kupcu dobijene iz izvora koji nisu kupci (npr. podnosilac žalbe, zakonodavci) • Osobe koje deluju u ime laboratorija čuvaju sve informacije kao poverljive

5. Zahtevi za strukturu Ø Ø Ø Ø • Pravno lice • Identifikovati rukovodstvo koje ima ukupnu odgovornost za laboratoriju - Prenosi odgovornost na nivo koji je potreban. Pojam predstavnika za kvalitet nije naveden u ISO / IEC 17025: 2017 • Definisati i dokumentovati raspon laboratorijskih aktivnosti • Laboratorijske aktivnosti obuhvac ene u stalnim i privremenim objektima (terenski) • Mora definisati organizacionu strukturu • Funkcije menadžera kvaliteta postoje, ali ne definiše nazive, ove funkcije mogu biti dodeljene timu, ne pojedincu

5. Zahtevi za strukturu Menadžment laboratorija mora osigurati da: Ø • Komunikacija se odvija u pogledu efikasnosti sistema upravljanja i važnosti ispunjavanja potreba kupaca i drugih zahteva; Ø • Integritet sistema upravljanja se održava kada se planiraju i sprovode promene sistema upravljanja. Ø

6. Zahtevi za resurse Ø Ø Ø Ø 6. 1 Opšte • Uvod 6. 2 Osoblje • Mora se ponašati nepristrasno, biti kompetentno • Treba dokumentovati zahteve za kompetencijom • Kompetentnost za obavljanje laboratorijskih aktivnosti • Menadžment laboratorije saopštava osoblju dužnosti, odgovornosti i ovlašc enja -Nema više zahteva za formalni opis poslova

6. 2. Osoblje Ø Ø Ø Ø Mora da ima procedure i čuva evidenciju za: a) utvrđivanje zahteva za kompetencijom; b) izbor osoblja; c) obuka osoblja; d) nadzor osoblja; e) ovlašc enje osoblja; f) prac enje kompetentnosti osoblja (NOVO!)

6. 2. Osoblje Ø Ø Laboratorija ovlašc uje osoblje za obavljanje određenih laboratorijskih aktivnosti, uključujuc i i sledec e: a) razvoj, modifikacija, verifikacija i validacija metoda; b) analiza rezultata, uključujuc i izjave o usaglašenosti ili mišljenja i tumačenja; c) izveštavanje, preispitivanje i odobrenje rezultata

6. 3. Objekti laboratorije i uslovi sredine Ø Ø Ø Ø U osnovi sve nepromenjeno iz ISO / IEC 17025: 2005 • Mora biti pogodan za laboratorijske aktivnosti • Zahtevi uslova za rad moraju biti dokumentovani • nadgledati, kontrolisati i beležiti uslove okoline • Mere za kontrolu objekata moraju biti sprovedene, nadgledane i periodično preispitane • Aktivnosti na lokacijama ili objektima koje su izvan njegove stalne kontrole morac e osigurati da su ispunjeni uslovi koji se odnose na objekte i uslove zaštite životne sredine. Ako su kriterijumi za zaštitu životne sredine izvan granica određenih ovom metodom, to treba da se saopšti klijentu.

6. 4. Oprema Ø Ø • Mora da ima pristup opremi • Ako se koristi izvan oprema stalne kontrole, osigurava da su ispunjeni zahtevi ovog dokumenta. • Procedura za rukovanje, transport, skladištenje, upotrebu i planirano održavanje opreme • Laboratorija proverava da li oprema odgovara određenim zahtevima pre stavljanja ili vrac anja u upotrebu. Ø Ø - U 17025: 2005, pre stavljanja u upotrebu, oprema (uključujuc i onu koja se koristi za uzimanje uzoraka) mora se etalonirati ili proveriti da bi se utvrdilo da li ispunjava zahteve laboratorijskih specifikacija

6. 4. Oprema Ø Ø Ø Ø Ø • Etaloniranje ukoliko je potrebna sledljivost ili utiče na tačnost ili nesigurnost • Uspostaviti program etaloniranja • Označiti, kodovati ili identifikovati na neki drugi način kako bi se omoguc ilo korisniku opreme da lako identifikuje status etaloniranja ili period važenja • Oprema za koju se pokaže da je neispravna ili je izvan određenih zahteva, mora se izbaciti iz upotrebe • Povremeno se vrši provera prema proceduri • Dokumentovani referentni materijali • nenamerna podešavanja opreme zbog nevažec ih rezultata Uklonjen pojam „zaštita od neovlaštenog podešavanja“ • Zapisi

6. 5. Metrološka sledljivost Ovaj odeljak je nepromenjen, ali je smanjen, s puno uklonjenih napomena Dodatni informativni Prilog A „Metrološka sljedljivost“

6. 6. Eksterno nabavljeni proizvodi i usluge • Nabavka i podugovaranje smatraju se spoljnim uslugama; kombinuje odjeljke 4. 5 i 4. 6 iz ISO / IEC 17025: 2005; • Nema više izričitog pozivanja na „podugovaranje“ • Spoljno testiranje, etaloniranje i etaloniranje, u osnovi se tretiraju kao nabavka spoljnih usluga - sažeti u jednom odeljku

7. Zahtevi za proces

7. 1. Preispitivanje zahteva, ponuda i ugovora • Mora imati proceduru Zahtevi su nepromenjeni iz 2005. godine, ali kada se koriste spoljni dobavljači (podizvođač) laboratorija obaveštava klijenta i čeka da dobije njegovo odobrenje; Više se ne kvalifikuje „kad je to potrebno“ • obavestiti kupca kada se metoda koju je kupac tražio smatra neprikladnom ili zastarelom • Kada kupac zahteva izjavu o usaglašenosti sa specifikacijom, pravilo odluke mora biti jasno definisano. Ako nije inherentno u traženoj specifikaciji ili standardu, izabrano pravilo odluke dostavlja se i usaglašava se sa klijentom.

7. 1. Preispitivanje zahteva, ponuda i ugovora • Bilo kakve nerešene razlike c e se rešiti pre početka laboratorijskih aktivnosti • Klijent c e biti obavešten o svakom odstupanju od ugovora • Ako je ugovor izmenjen posle početka rada, preispitivanje ugovora se ponavlja • Sarađivati sa klijentima ili njihovim predstavnicima u razjašnjavanju zahteva klijenata i u prac enju rada laboratorija u vezi sa obavljenim poslom • Podaci o preispitivanju, uključujuc i i značajne promene, moraju biti sačuvani.

7. 2. Izbor, verifikacija i validacija metoda Nema mnogo promena u samim zahtevima Poglavlje je reorganizovano, uglavnom radi razlike između slučajeva kada laboratorija mora da "verifikuje" (7. 2. 1) da može pravilno da izvede metode, u odnosu na to kada laboratorija mora da "potvrdi“ (7. 2. 2) metode.

7. 2. Izbor, verifikacija i validacija metoda • Laboratorija koristi odgovarajuc e metode • Pratec a dokumentacija, kao što su uputstva relevantna za laboratorijske aktivnosti, moraju biti ažurirana • Mora proveriti da li koristi najnoviju važec u verziju metode • Mora izabrati odgovarajuc i metod i obavestiti klijenta o izabranom metodu • Mora proveriti da li može pravilno da izvodi metode pre njihovog uvođenja tako što c e obezbediti da postigne tražene performanse. • Kada se zahteva razvoj metoda, to mora biti planirana aktivnost

7. 2. Izbor, verifikacija i validacija metoda • Odstupanja se može pojaviti samo ako je to odstupanje dokumentovano, tehnički opravdano, odobreno i prihvac eno od strane klijenta; • Laboratorija mora potvrditi nestandardne metode, laboratorijski razvijene metode i standardne metode koje se koriste izvan njihovog predviđenog obima ili su na drugi način modifikovane Kada se izvrše promene validirane metode, vrši se nova validacija te metode. • Laboratorija zadržava sledec u evidenciju validacije: a) korišc enu proceduru validacije; b) specifikaciju zahteva; c) određivanje karakteristika performansi metode; d) dobijene rezultate; e) izjavu o validnosti metode, kojom se detaljno opisuje njena podobnost za predviđenu upotrebu. U v 2005 - evidentirati dobijene rezultate, postupak koji se koristi za validaciju i izjavu da li je metoda prikladna za predviđenu upotrebu.

7. 3. Uzorkovanje • Mora imati plan i metod uzorkovanja kada vrši uzorkovanje supstanci, materijala ili proizvoda za naknadno ispitivanje ili etaloniranje • Metoda uzorkovanja opisuje: a) izbor uzoraka ili lokacija; b) plan uzorkovanja; c) priprema i tretman uzoraka NAPOMENA Kada se primi u laboratoriju, može se zahtevati dalja upotreba kao što je navedeno u 7. 4 „Rukovanje predmetima ispitivanja ili etaloniranja” Promena - Ovi zahtevi su bili dati kao napomene u verziji iz 2005 NOVO: Napomena koja glasi „Kad se primi u laboratoriju, može se tražiti daljne rukovanje, kao što je navedeno u 7. 4 • Odatle sledi da se „uzorkovanje“ razlikuje od „pod-uzorkovanja“

7. 3. Uzorkovanje • Mora da čuva evidenciju podataka o uzorkovanju koja su deo testiranja ili etaloniranja koje se preduzimaju; Dodato • Datum i vreme uzorkovanja • Podaci za identifikaciju i opis uzorka (npr. broj, količina, naziv) • Identifikacija korištene opreme • Uslovi prevoza • Odstupanja, dodaci izuzecima iz metode uzorkovanja i plana uzorkovanja

7. 4. Rukovanje predmetima ispitivanja ili etaloniranja • Mora imati proceduru • Laboratorija mora imati sistem za nedvosmislenu identifikaciju ispitnih ili etaloniranih predmeta -Dodata reč „nedvosmisleno“

7. 4. Rukovanje predmetima ispitivanja ili etaloniranja 7. 4. 3 Nakon prijema predmeta ispitivanja ili etaloniranja, odstupanja od određenih uslova se moraju dokumentovati. Kada postoji sumnja u pogodnost predmeta za ispitivanje ili etaloniranje ili ako predmet nije u skladu sa datim opisom, laboratorija se pre daljeg postupka konsultuje sa klijentom za dalje instrukcije i beleži rezultate ovog savetovanja. Kada klijent zahteva da se predmet testira ili etalonira prihvatajući odstupanja od specificiranih uslova, laboratorija u izveštaj uključuje izjavu o odricanju od odgovornosti koja pokazuje na koje rezultate može uticati ovo odstupanje;

7. 4. Rukovanje predmetima ispitivanja ili etaloniranja • Odstupanja od određenih uslova se moraju dokumentovati, tražiti od klijenta dodatna uputstva i beležiti rezultate konsultacija, uključujući odricanje od odgovornosti -Uklonjeni izrazi kao što su „abnormalnosti“ i „normalno“ -Dodat uslov da ako klijent ipak želi da se testiraju ili etaloniraju predmeti, laboratorija mora da unese izjavu u izveštaj sa rezultatima

7. 4. Rukovanje predmetima ispitivanja ili etaloniranja • Kada se predmeti moraju čuvati ili kondicionirati u određenim uslovima okoline, ti uslovi se moraju održavati, pratiti i zapisivati Redudantnost je uklonjena - uslov da laboratorija poseduje procedure i odgovarajuc e prostorije za održavanje integriteta ispitivanog ili etaloniranog predmeta je obuhvac ena u tački 6. 3 Objekti laboratorije i uslovi sredine (okoline).

7. 5. Tehnički zapisi Uklonjeno! - Sve formulacije koje podrazumevaju papirne zapise - npr. „precrtana“, „nije izbrisana“, „potpisana“ itd. Bez značajnih promena u tehničkim zahtevima, zahtevi su odvojeni od podataka o kvalitetu koji se nalaze u odeljku 8. 4 „Upravljanje zapisima“ • Tehnički zapisi sadrži informacije koje omoguc avaju nadopunjavanje izvršenih ispitivanja ili etaloniranja. • Izmene i dopune tehničkog zapisa mogu se pratiti do prethodnih verzija Ne odnosi se na papirne kopije (precrtani inicijal i datum), ali određuje prac ene do prethodnih verzija ili originalnih zapažanja. Moraju biti čuvani izvorni i izmenjeni podaci i fajlovi, uključujuc i datum izmene, navođenje izmenjenih aspekata i osoblje odgovorno za izmene

7. 6. Vrednovanje merne nesigurnosti U ISO / IEC 17025: 2005 to je tačka 5. 4. 6 Pojam procena u odnosu na pojam vrednovanje (evaluacija) • Laboratorija identifikuje doprinose mernoj nesigurnosti • Laboratorija koja vrši etaloniranje, uključujuc i sopstvenu opremu, mora da proceni mernu nesigurnost U ISO / IEC 17025: 2005 je precizirano „mora imati i mora primenjivati postupak za procenu nesigurnosti merenja“ • Zahtevi za laboratorije za ispitivanje koji navode da ako metoda ispitivanja onemoguc ava rigoroznu procenu merne nesigurnosti, tada se mora izvršiti procena merne nesigurnosti;

7. 7. Obezbeđenje validnosti rezultata Zamenjuje tačku 5. 9 Obezbeđenje poverenja u kvalitet rezultata ispitivanja i etaloniranja u standardu iz 2005. Razdvojene unutrašnje (7. 7. 1) od eksternih (7. 7. 2) aktivnosti Dodatni alati za kontrolu kvaliteta: • Upotreba alternativnih instrumenata koji su etalonirani • Funkcionalna provera opreme za merenje i ispitivanje • Preispitivanje saopštenih rezultata • Unutar i među-laboratorijska poređenja • Međuprovere • Ispitivanje slepih uzoraka

7. 7. Obezbeđenje validnosti rezultata 7. 7. 2 Laboratorija treba da prati svoje performanse upoređujuc i s rezultatima drugih laboratorija, ako su dostupne i odgovarajuc e. Ovaj monitoring c e biti planiran i revidiran, i uključuje, ali nije ograničen na, jedno ili oba od sledec eg: a) učestvovanje u ispitivanju osposobljenosti (PT šemama); b) učestvovanje u međulaboratorijskim poređenjima van PT PROMENA! 7. 7. 2 - uslov je učešc e u jednom ili oba: PT (3. 5) i međulaboratorijskom poređenju (3. 3)

7. 8. Izveštavanje o rezultatima Rezultati moraju biti preispitani i odobreni pre objavljivanja U dogovoru sa klijentom, rezultati se mogu saopštiti na pojednostavljen način - više nema odrednica za interne klijente ni pismeni ugovor sa spoljnim klijentima Dodaci za testiranje i etaloniranje Svaki izveštaj sadrži najmanje sledec e informacije: • datum izdavanja izveštaja • jasna identifikacija kada su rezultati od spoljnih provajdera

7. 8. Izveštavanje o rezultatima 7. 8. 2. 2 (NOVO) • Laboratorija je odgovorna za sve informacije u izveštaju, osim u slučaju kada ih klijent dostavi • Podaci koje dostavi klijent moraju biti jasno identifikovani • Izjava o odricanju odgovornosti stavlja se na izveštaj kada informacije dostavi klijent i može uticati na validnost rezultata • Kada klijent dostavi uzorak, u izveštaju c e se navesti da se rezultati odnose na uzorak „kao primljen“

7. 8. Izveštavanje o rezultatima Izveštaji o etaloniranju uključuju: • Mernu nesigurnost rezultata merenja Standard iz 2005. godine određuje „mernu nesigurnost i / ili izjavu usaglašenosti sa identifikovanom metrološkom specifikacijom ili klauzulama o njoj“ Izveštavanje o uzorkovanju - specifični zahtevi Tamo gde je laboratorija odgovorna za aktivnost uzorkovanja, u izveštaje treba da se uključi, gde je to potrebno za interpretaciju rezultata, sledeće: • informacije potrebne za procenu merne nesigurnosti za naknadno ispitivanje ili etaloniranje (Ovo je novo)

7. 8. Izveštavanje o rezultatima Izveštavanje o usaglašenosti Laboratorija dokumentuje upotrebljeno pravilo odlučivanja uzimajuc i u obzir nivo rizika (kao što su lažno prihvac anje i lažno odbacivanje i statističke pretpostavke) povezano sa primenjenim pravilom odluke i primenjuje pravilo odluke. NAPOMENA: Tamo gde pravilo odluke propisuje klijent, propisi ili normativni dokumenti, dalje nije potrebno preispitivanje nivoa rizika. 7. 8. 6. 2. Laboratorija mora izvestiti o izjavi o usaglašenosti tako da izjava jasno identifikuje: primenjeno pravilo odluke (NOVO!)

7. 9. Prigovori ISO je povec ala svest o važnosti prigovora • Nema procedure ili politike – već proces • Laboratorija mora imati dokumentovani proces • Opis postupka postupanja sa žalbama na zahtev c e biti dostupan bilo kojoj zainteresovanoj strani • Laboratorija potvrđuje da li se prigovor odnosi na laboratoriju • Postupak za postupanje sa prigovorima sadrži opis postupka za primanje, potvrđivanje, preispitivanje žalbe, prac enje i evidentiranje progovora i osiguravanje da se preduzmu sve odgovarajuc e mere.

7. 9. Prigovori • Laboratorija mora potvrditi prijem žalbe; • Rezultate preispitivanja koji c e se saopštiti podnosiocu žalbe, saopštiće ili će preispitivati i odobriti, osoba koja nije uključena u predmet laboratorijske aktivnosti na koju se žalba odnosi; • Mora dati zvanično obaveštenje o kraju postupka preispitivanja progovora podnosiocu;

7. 10. Neusaglašeni posao Laboratorija mora imati proceduru Svi zahtevi su neizmenjeni iz standarda 2005.

7. 11. Upravljanje podacima i menadžment informacijama Upravljanje podacima proračuni i prenos računarski sistemi 17025: 2005 17025: 2017 4. 13 7. 11 5. 4. 7. 11. 6 5. 4. 7. 2 7. 11. 2 Novo: Prelaz sa „papira" za elektronski oblik zapisa.

7. 11. Upravljanje podacima i menadžment informacijama Laboratorijski sistem za upravljanje informacijama mora • uključuju kvarove sistema za snimanje podataka i odgovarajuc e trenutne i korektivne radnje. -Ovo je novo i bavi se npr. padovima sistema -Kada se sistemom za upravljanje laboratorijskim informacijama/podacima upravlja i održava van mesta rada ili preko spoljnog provajdera, laboratorija mora da osigura da provajder ili operator sistema ispunjava sve važec e zahteve ovog dokumenta.

8. Zahtevi za sistem menadžmenta 8. 1. 1 Opšte 8. 1. 2 Opcija A 8. 1. 3 Opcija B Konačnu procenu za odabir opcija, na kraju ipak daju akreditaciona tela. Tražite moguc e smernice u ovoj oblasti;

8. 2. Dokumentacija sistema menadžmenta (opcija A) • Rukovodstvo laboratorije mora pružiti dokaze posvec enosti razvoju i primeni sistema menadžmenta i stalnom unapređenju njegove efikasnosti. - prepisan 4. 2. 3 u verziji iz 2005. osim uklanjanja termina „Top Manadžemnt“ - Sva dokumentacija, procesi, sistemi, zapisi koji se odnose na ispunjenje zahteva ovog dokumenta moraju biti uključeni u, referencirani iz ili povezani sa sistemom menadžmenta; - Više se ne zahteva priručnik kvaliteta. Ipak se može koristiti postojeći priručnik za kvalitet. Ne postoji uslov koji treba da bude prepravljen ili usklađen sa novim Standardom

8. 3. Upravljanje dokumentima sistema menadžmenta (opcija A) Promene ovog odeljka su usresređene na sledec e: • Fokus na 7. 11. Upravljanje podacima • Više se ne odnose na „ručno ispravljanje dokumenata“ • Nema „Master liste“ • Manje propisivanja • Laboratorija kontroliše dokumente (unutrašnje i eksterne) koji se odnose na ispunjenje ovog dokumenta; Za laboratoriju postoji više fleksibilnosti kako bi se osiguralo da se sve postigne. Osnovni zahtevi su isti. Master lista se i dalje može koristiti za osiguravanje ispunjavanja uslova, međutim to nije obavezno.

8. 4. Upravljanje zapisima (opcija A) • Laboratorija provodi kontrole potrebne za identifikaciju, skladištenje, zaštitu, izradu sigurnosnih kopija, arhivu, pronalaženje, vreme čuvanja i odlaganje svojih zapisa. Ne postoji uslov za formalnu proceduru, ali formalna procedura se može koristiti za sprovođenje potrebnih kontrola, ali to nije uslov;

8. 5. Mere za bavljenje rizicima i prilikama (opcija A) • Dodato je novo poglavlje o razmišljanju zasnovanom na riziku. Upotreba ovih informacija omoguc ila je smanjenje smernica standarda i rezultirala njihovom zamenom smernicama zasnovanim na performansama. • Bavljenje rizicima i prilikama uspostavlja osnovu za povec anje efikasnosti sistema menadžmenta, postizanje poboljšanih rezultata i sprečavanje negativnih efekata. Laboratorija je odgovorna za odlučivanje o rizicima i prilikama kojima treba da se bavi. • Međutim, telo za akreditaciju procenjuje da li je laboratorija uspostavila odgovarajuc e mere za bavljenje rizicima i prilikama u akreditovanim laboratorijama

8. 5. Mere za bavljenje rizicima i prilikama (opcija A) Laboratorija preispituje rizike i prilike povezane sa aktivnostima laboratorije kako bi: a) dala sigurnost da sistem upravljanja postiže zacrtane rezultate; b) povec ala moguc nosti za postizanje svrhe i ciljeva laboratorije; c) sprečila ili smanjila neželjene uticaje i potencijalne kvarove u laboratorijskim aktivnostima; d) postigla poboljšanja

8. 5. Mere za bavljenje rizicima i prilikama (opcija A) Laboratorija planira: a) mere za bavljenje ovim rizicima i prilikama; b) kako: —Integrisati i implementirati mere u svoj sistem upravljanja; —Proceniti efikasnost ovih mera. Napomena: Iako ovaj dokument precizira da organizacija planira mere za bavljenjem rizikom, ne postoje zahtevi za formalne metode upravljanja rizikom ili dokumentovani proces upravljanja rizikom. Laboratorije mogu odlučiti da li c e razviti opsežniju metodologiju upravljanja rizikom, više nego što je zahtevano ovim dokumentom, npr. primenom drugih smernica ili standarda

8. 6. Poboljšavanje (opcija A) • Laboratorija mora identifikovati i odabrati moguc nosti za poboljšavanje i sprovesti sve neophodne mere • Laboratorija mora tražiti povratne informacije, pozitivne i negativne, od svojih klijenata; -Ne postoji posebna kategorija preventivnih mera

8. 7. Korektivne mere (opcija A) Zahtevi Standarda iz 2005. g i dalje važe, ali ne postoji uslov za formalnu proceduru. Glavni uzrok - utvrđivanje uzroka neusklađenosti; Zapisi se moraju voditi i još uvijek se može koristiti procedura koja osigurava ispunjavanje svih zahteva.

8. 8. Interne provere (opcija A) • Laboratorija mora vršiti interne provere u planiranim intervalima Standard iz 2005. godine navodi: u skladu sa unapred utvrđenim rasporedom U prethodnim tačkama Standarda zahtevi za kompetentnost i nepristrasnost primenjivali bi se na internog proverivača. Ovi zahtevi su specifični za sve laboratorijske aktivnosti.

8. 9. Preispitivanje od strane rukovodstva (opcija A) 8. 9. 1 - Planirani intervali Reorganizovani zahtevi Ciljevi 8. 9. 2 - Ulazi 8. 9. 3 - Izlazi Novo za ulaze: rezultati identifikacije rizika;

8. 9. Preispitivanje od strane rukovodstva (opcija A) U rezultatima preispitivanja od strane rukovodstva bic e evidentirane sve odluke i radnje koje se odnose na najmanje: a) efikasnost sistema upravljanja i njegovih procesa; b) poboljšanje laboratorijskih aktivnosti u vezi sa ispunjavanjem zahteva ovog dokumenta; c) obezbeđivanje potrebnih resursa; d) bilo kakve potrebe za promenom

Prilog A (informativno) Metrološka sledljivost A. 1 Opšte A. 2 Uspostavljanje metrološke sledljivosti A. 3 Pokazivanje metrološke sledljivosti

Prilog B (informativno) Opcije sistema menadžmenta

KRAJ Crva nikad nije ni bilo!