Incorporao de Tecnologias pelo Ministrio da Sade Cludio

Incorporação de Tecnologias pelo Ministério da Saúde Cláudio Maierovitch Pessanha Henriques Coordenador da Comissão de Incorporação de Tecnologias do Ministério da Saúde - CITEC Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos

Declaração de Conflito de Interesses Declaro não possuir qualquer interesse conflitante ou vínculo com instituições, organizações ou pessoas que possam de alguma forma se beneficiar ou ser prejudicadas pelos resultados das minhas atividades no Ministério da Saúde.

Velocidade das tecnologias Ciclo de um produto entre a invenção e a maturidade de mercado • Início do século XX: quarenta anos; • II Grande Guerra: trinta anos; • Hoje: seis meses; – Computadores/eletrônicos: seis semanas. [Marvin Cetron, estudioso de previsões (“futurismo”), presidente da Forecasting International. ]

Medicamentos inovadores • 1796: Vacina varíola (Jenner) • 1803: morfina • 1869: hidrato de cloral • 1905: barbitúrico • 1920: aspirina; digital, nitroglicerina, quinina; insulina, soros • 1930: sulfamidas • 1940: penicilina, • 1950: corticosteróides; outros alcalóides; diazepínicos; antihipertensivos, xantinas, neurolépticos, fator VIII; Lítio; vacina polio • 1960: Contraceptivos; clozapina • 1970: heparina; ciclosporina; insulina sintética • 1980: interferon, inibidores bomba de próton; fluoxetina, estatinas • 1990: coquetel para SIDA, novos antivirais • 2000: biofármacos? ? • Biotecnologia terapia gênica? ?

La Revue Prescrire, França, 2008 120 novos medicamentos/novas indicações • 6: “alguma vantagem” • 25: “eventualmente úteis” • 57: “sem novidade” • 9: “não pode se manifestar “ • 23: “em desacordo com parâmetros”

Sustentabilidade econômica Despesas com saúde - EEUU: • 1960: 5% do Produto Nacional Bruto • 2005: 15, 2% em 2005 • Média/cápita gastos totais saúde: US$ 6. 347 • Ano a ano, desde déc. 40, despesa com saúde aumenta proporcionalmente mais do que cresce o PIB do país. Gasto EEUU em saúde ~ 2 X PIB BRASIL

Gastos do MS com Medicamentos (em R$ milhões) Hemod e Disp. Excepcional Estratég. AIDS, Imunobiol. M. Bás e Farm. Popular Total 2003 2008 738 2. 600 998 2. 009 177 1. 244 1. 913 5. 853

Constituição Federal do Brasil 1988 • Acesso universal e igualitário às ações e serviços para promoção, proteção e recuperação da saúde • Atendimento integral, com prioridade para as atividades preventivas, sem prejuízo dos serviços assistenciais.

O conceito de integralidade • Atendimento integral não significa incorporar todas as tecnologias disponíveis no mercado, mas subordinar a oferta segundo: – Necessidade social – Evidência científica – Prioridades da política nacional de saúde – Disponibilidade de recursos

Integralidade • Adoção articulada das medidas de promoção, prevenção e recuperação da saúde. • Incorporação de tecnologias é instrumento para a materialização da integralidade. • Ministério da Saúde formalizou o mecanismo para análise de propostas de incorporação.

Sentido da Incorporação pelo Ministério da Saúde Garantir que a boa aplicação dos conhecimentos científicos seja colocada a serviço de quem precisa dela.

Institucionalização do mecanismo de decisão sobre incorporação no Ministério da Saúde Portaria GM/MS 152 (19/01/2006) Fluxo para incorporação de tecnologias no SUS Comissão para Incorporação de Tecnologias do MS: CITEC Portaria GM/MS nº 2. 587, (30/10/2008) Vincula gestão à Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos – SCTIE Novo fluxo para análise Em pauta: PLS 338/2007 – Estabelece a CNIT

CITEC (2008) “Incorporação ou retirada de tecnologias de saúde e revisão de diretrizes clínicas, protocolos terapêuticos e assistenciais organiza-se com base em ações articuladas entre as áreas que a compõem”: I – Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos; II – Secretaria de Atenção à Saúde - SAS; III – Secretaria de Vigilância em Saúde - SVS; IV – Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA; V – Agência Nacional de Saúde Suplementar -ANS.

Análise para incorporação 1 – Registro na Anvisa (segurança, eficácia, qualidade) Estudos apresentados pelas empresas 2 - Avaliação de Tecnologia em Saúde Evidência científica consistente Específica para a finalidade e o contexto indicados 3 - Comparação entre as alternativas tecnológicas existentes 4 - Adoção de protocolos terapêuticos com descrição das tecnologias necessárias

Inversão do enfoque De 2006 a 2009: 157 propostas de incorporação 133 apresentadas por importadores/produtores Protocolos terapêuticos dirigidos a linhas de cuidado/enfermidades – Resposta a problemas de saúde – Interesse público X Propostas de incorporação por fornecedores (indústrias, importadores) – Conveniência do agente econômico

NÚMEROS CITEC (2006 – 2010) 44 tecnologias incorporadas pelo MS 1 proposta de exclusão não aprovada 24 não incorporadas 4 tecnologias excluídas do elenco do SUS 4 fora do escopo da CITEC; Total: 222 Propostas Apresentadas 74 estudos em andamento apoiados pelo Ministério da Saúde; 24 quimioterápicos. O Ministério da Saúde hoje financia o tratamento oncológico e não o medicamento separadamente; 86 protocolos clínicos/ diretrizes terapêuticas em elaboração (53 para atualização e 33 novos); 15 entidades acadêmicas colaboram em estudos: UFRGS, USP, UNIFESP, Centro Cochrane Brasil, INCA, UFBA, IMIPE, HC-Porto Alegre, UFSC, PUC-RS, UFMG, INTO, FIOCRUZ, Un. Fed. Paraná, Un. Caxias do Sul.

Ritmo de Incorporação • Velocidade desejada pela indústria é maior que a capacidade da ciência para aferir segurança • Incorporação e inclusão em protocolo significam recomendação oficial em que o Estado assume a responsabilidade pelos resultados e pelos riscos. • Dois medicamentos que aguardavam análise tiveram sua comercialização suspensa pela Anvisa.

Medicalização Revista VEJA (2 de maio de 2007) Entrevista: Valentim Gentil Filho (Professor titular de Psiquiatria da USP) “Os resultados preliminares mostram que, para 35% das pessoas que não teriam indicação de remédio, o uso de antidepressivo exerceu um efeito positivo. Elas passaram a exibir um estado emocional que chamamos de "melhor do que bem". Essas pessoas relataram sentir-se menos irritáveis, mais tolerantes e com o humor ainda melhor. ”

Medicalização Estudo Jupiter (Justification for the Use of Statins in Primary Prevention: An Intervention Trial Evaluating Rosuvastatin) A rosuvastatina 20 mg/dia reduziu o risco de eventos cardiovasculares maiores quando comparada com o placebo, em pessoas com poucos fatores de risco cardiovasculares elevados, exceto a elevação da proteína C reativa. (Pessoas que não têm dislipidemia, LDL colesterol<130 mg/d. L)

Medicalização O que é pressão arterial normal? Análise crítica das diretrizes brasileiras, européias e norte-americana (Diagnóstico e Tratamento, 1(9), 2004). Giovanio Vieira da Silva, Décio Mion Júnior Os “novos” índices de “normalidade” para a pressão arterial preconizados pelo último documento do Joint National Committee (JNC 7), embora tenham tido o objetivo de alertar a população e os próprios médicos a respeito do problema hipertensão arterial, acabou gerando grande ansiedade entre as pessoas de maneira geral. Considerando-se a contínua relação entre o nível da pressão arterial e o risco cardiovascular, qualquer definição ou classificação de hipertensão é meramente arbitrária. Indivíduos com pressão arterial entre 120 -139 mm. Hg de sistólica e 80 -89 mm. Hg de diastólica, uma parcela nada desprezível da população, são chamados de préhipertensos pelos norte-americanos.

Horizonte em Perspectiva Mais recursos para a saúde – Regulamentação da EC 29 – Novos recursos Necessidades tecnológicas por linhas de cuidado Melhor organização dos serviços e das redes Melhor diálogo entre gestores do SUS e sociedade – Transparência de responsabilidades e de possibilidades Retaguarda técnica para o Poder Judiciário – Recomendações do CNJ

O desafio dos gestores públicos é criar instrumentos para identificar as convicções científicas menos efêmeras e colocá-las a serviço da saúde das pessoas com segurança.

Grato pela atenção e a paciência claudio. henriques@saude. gov. br citec@saude. gov. br