POLTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS Sociedade Brasileira de Pneumologia

POLÍTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS Sociedade Brasileira de Pneumologia e Tisiologia Dirce Cruz Marques abril/2010

INSERÇÃO DOS MEDICAMENTOS Políticas Pesquisa públicas de de novos saúde, fármacos medicamentos, etc Prescrição Produção de produtos farmacêuticos Usuário Populações Sistema de saúde M A R K E T I N G

Determinantes: Produção de fármacos • econômicos • sociais • políticos Práticas dos profissionais de saúde (médicos, odontólogos, farmacêuticos) Bem social X mercadoria Distorção no acesso Distorção na utilização

Medicamentos e os Sistemas de Saúde §Credibilidade §Importância do tema • Lei Orgânica da Saúde • Projeto Inovar/ CRAME/MS • Lei de Patentes • Extinção da CEME • Política Nacional de Medicamentos • ANVISA • Lei de Genéricos • Política Nacional de Assist. Farmacêutica • Programas de AF no SUS

Mercado farmacêutico brasileiro § 15. 906 apresentações/dez 2009 § “me too” § 8º mercado mundial R$30 bilhões/2009)

Vinte e três anos de cotação de novos produtos farmacêuticos por La revue Prescrire (a) Cotação No de especialidades farmacêuticas % 7 0, 24 77 2, 68 Traz algum benefício 217 7, 56 Eventualmente útil 455 15, 85 1. 913 66, 63 80 2, 79 122 4, 25 2. 871 (b) 100 Bravo Interessante Nada de novo Inaceitável A comissão de redação não pôde se pronunciar Total (a) De 1981 a 2003, inclusive; (b) Somente novas especialidades ou novas indicações terapêuticas de produtos registrados. Adaptado de Política Industrial ou Saúde Pública: O abismo aumenta. Boletim Sobravime (40/41): 13 -19

1990: Lei Orgânica da Saúde – Lei 8080 regulamentação do SUS Artigo 6º - “Estão incluídas, ainda no campo de atuação do Sistema Único de Saúde – SUS”. I – a execução de ações: a)de vigilância sanitária; b)de vigilância epidemiológica; c)de saúde do trabalhador; e d)de assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica 8

Política Nacional de Medicamentos Portaria GM 3916/1998 § Medicamentos essenciais § Desenvolvimento tecnológico § Capacitação de RH § Acesso e uso racional

Medicamentos Essenciais “São os que satisfazem às necessidades prioritárias de saúde da população. São selecionados tendo em conta sua relevância na saúde pública, sua evidência de segurança e eficácia e sua relação custo- efetividade”.

Conferência Mundial sobre Uso Racional de Medicamentos – Nairobi (1985) “Existe uso racional quando os pacientes recebem medicamentos apropriados às suas necessidades clínicas, em doses adequadas e individualizadas, pelo período de tempo requerido e a um custo razoável para eles e sua comunidade”.

Resolução CNS nº 338/2004 Aprova a Política Nacional de Assistência Farmacêutica • integrante da Política Nacional de Saúde • nortear de políticas setoriais (de medicamentos, ciência e tecnologia, desenvolvimento industrial, recursos humanos) • acesso e uso racional de medicamentos • envolve desde a pesquisa de fármacos até o acompanhamento da utilização dos medicamentos, inclusive a Atenção Farmacêutica • responsabilidades compartilhadas entre gestores • adoção da RENAME • Utilização de plantas medicinais e fitoterápicos

O Ciclo da Assistência Farmacêutica Seleção Gerenciamento Utilização: Prescrição, Dispensação e uso Financiamento Programação Recursos Humanos Sistema de Informações Controle e Avaliação Distribuição Aquisição Armazenamento Marin et al. Asistência Farmacêutica para Gerentes Municipais. Brasil, 2. 003

Gestão da Assistência Farmacêutica no SUS §Listas Oficiais: RENAME; REMEME; REMUME § Inserção da Assistência Farmacêutica no Plano de Saúde/ Relatório de Gestão § Organização dos serviços farmacêuticos

Gestão da Assistência Farmacêutica no SUS Pacto pela Saúde – 6 blocos de financiamento Portarias GM 2981/2009 e 2982/2009 Componentes -Estratégico -Especializado - Básico Responsabilidade tripartite

Componente Estratégico recurso financeiro e aquisição federal distribuição estadual dispensação municipal doenças de perfil endêmico -controle de endemias (tuberculose, hanseníase, malária, leishmaniose, chagas); programa DST/Aids (anti-retrovirais); sangue e hemoderivados; imubiológicos (vacinas e soros); programa de combate ao tabagismo; programa de alimentação e nutrição; lúpus, mieloma múltiplo e doença enxerto. Xhospedeiro -insulinas NPH e regular; anticoncepcionais

Componente especializado -Protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas-MS (50 protocolos e várias consultas públicas) -Comissão de incorporação de tecnologias do MS Grupo 1 - maior complexidade da doença; refratariedade à 1º e 2º linha de tratamento; alto impacto financeiro. Grupo 2 - menor complexidade da doença; refratariedade à 1º linha de tratamento; Grupo 3 – fármacos da Rename como 1º linha de cuidado.

Componente especializado Grupo 1 A- responsabilidade federal: aquisição e distribuição; responsabilidade estadual: dispensação B- responsabilidade federal: repasse de recursos aos estados; responsabilidade estadual: aquisição, distribuição e dispensação

Componente Especializado Grupo 2: responsabilidade estadual: recursos financeiro para aquisição; distribuição e dispensação Grupo 3: responsabilidade federal e estadual: transferência de recursos financeiros; responsabilidade municipal: aquisição, distribuição e dispensação

Componente Especializado LME APAC -Asma grave - SES/SP – doença pulmonar obstrutiva crônica; prevenção da infecção pelo vírus sincicial respiratório; hipertensão arterial pulmonar

Componente Básico -Recurso financeiro federal: R$ 5, 10 hab/ano estadual e municipal: R$ 1, 86/hab/ano para medicamentos e R$ 0, 50/hab/ano para insumos de diabetes -Responsabilidade municipal: aquisição, distribuição e dispensação - Seleção de medicamentos: RENAME ; homeopatia e fitoterapia

Programas -Tratamento do câncer: CACONS - Controle do tabagismo: INCA/MS

Seleção de Medicamentos Essenciais Medicamentos selecionados por sua relevância em saúde pública, evidência de eficácia e segurança e custo-efetividade favorável comparativamente. WHO, 2002

Seleção racional de medicamentos Comissão de Farmácia e Terapêutica OMS ( “estratégias farmacêuticas para os países no período 2004 -2007” ) promoção da CF em nível institucional, local e nacional

Medicina Baseada em Evidências É uma abordagem que utiliza as ferramentas da Epidemiologia Clínica, da Estatística, da Metodologia Científica e da Informática para trabalhar a pesquisa, o conhecimento e a atuação em saúde, com o objetivo de oferecer a melhor informação disponível para a tomada de decisão nesse campo. Centro Cochrane do Brasil

A hierarquia da Evidência Revisões sistemáticas ECR Caso-controle Estudo de casos Opinião de especialista Pesquisa animal Pesquisa in vitro confiança e validad Coorte

Medicina Baseada em Evidências “A utilização conscienciosa, explícita e judiciosa da melhor evidência, acerca dos cuidados com pacientes individuais” (Evidence-Based Medicine Working Group. JAMA 1992, 268: 2429 -5)

Economia da Saúde Avaliação Econômica/ Farmacoeconomia “Os recursos empregados em um programa estão sendo aproveitados de forma eficiente? custo da doença; custo-minimização, custobenefício, custo-efetividade, custo-utilidade” (Cordeiro, 2005)

Avaliação de tecnologias em Saúde § Um campo multidisciplinar de análise de políticas, que estuda as implicações clínicas, sociais, éticas e econômicas do desenvolvimento, difusão e uso da tecnologia em saúde”(Goodman, 1998) § Política Nacional de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde “melhor relação custo/efetividade” (portal. saude. gov. br/portal/arquivos/pdf/relatorio_pnctis_2 -cntis. pdf)

Árvore de Decisão Fase I - Análise das evidências Fase II – Avaliação das implicações práticas Fase III – Questões administrativas

Fase I – Análise das evidências -o fármaco possui eficácia/efetividade? a segurança de uso está estabelecida? -eficácia comparada favorece fármaco?

Fase II – Implicações práticas -técnicas: é mono-fármaco? possibilita comodidade posológica? estabilidade e facilidade de armazenamento? fracionamento e adequação das doses? análise de custo minimização necessita de adoção de diretrizes clínicas? há vantagens na inclusão do medicamento?

Fase II – Implicações práticas - impacto financeiro prevalência da doença dose diária definida (DDD) preço fábrica população SUS dependente (75%) estimativa de quanto será o gasto da SMS

Fase III – Questões administrativas -disponibilidade de recursos financeiros -cronograma para programação de compra -divulgação à rede

Gestão da Assistência Farmacêutica Desafios: visão crítica sobre o assunto §expansão das terapêuticas das práticas da medicina integrativa (homeopatia/fitoterapia) §educação continuada médicos/farmacêuticos) § farmacêutico integrado à equipe de saúde §dispensação mais qualificada §acesso medicamentos média complexidade § judicialização

Bibliografia recomendada CNS. Conselho Nacional de Saúde. Resolução nº 338, de 06 de maio de 2004. Aprova a Política Nacional de Assistência Farmacêutica. Diário oficial da União, Brasília, 20 mai. 2004. Seção I, nº 96. Marín N, Luiza VL, Osório-de-Castro CGS, Machado-dos-Santos S. Assistência farmacêutica para gerentes municipais. Organizado por Nelly Marín et al. . Rio de Janeiro: Organização Pan-Americana de Saúde/Organização Mundial da Saúde; 2003. MS. Ministério da Saúde, Organização Pan-Americana da Saúde, Organização Mundial da Saúde. Avaliação da assistência farmacêutica no Brasil: estrutura, processos e resultados. Brasília: Organização Pan-Americana da Saúde; Ministério da Saúde. 2005. [Série técnica medicamentos e outros insumos essenciais para a saúde, 3]. 2005. MS. Ministério da Saúde. Portaria GM 3. 916 de 30 de outubro de 1998. Aprova a política nacional de medicamentos e define as diretrizes, as prioridades e as responsabilidades da Assistência Farmacêutica para os gestores federal, estadual e municipal do Sistema Único de Saúde- SUS. Diário Oficial da União, Brasília (DF), 10 nov 1998. Seção 1, p. 18 -22. 1998.

MS. Ministério da Saúde. Secretaria de Políticas de Saúde. Assistência farmacêutica na atenção básica. Instruções técnicas para a sua organização. Brasília: Ministério da Saúde, 2001. MS. Ministério da Saúde. Portaria GM nº 2. 981 de 26 de novembro de 2009. Aprova o Componente Especializado da Assistência Farmacêutica. MS. Ministério da Saúde. Portaria GM nº 2. 982 de 26 de novembro de 2009. Aprova a Assistência Farmacêutica na Atenção Básica. Brasil. Ministério da Saúde. Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos. Departamento de Assistência Farmacêutica. Diretrizes para a estruturação de farmácias no âmbito do Sistema Único de Saúde, 2009. OMS. Ivama AM, Maldonado JLM (org. ) O papel do farmacêutico no sistema de atenção à saúde: Relatório do Grupo Consultivo da OMS: Nova Délhi, Índia: 13 – 16 de dezembro de 1988 + O papel do farmacêutico: assistência farmacêutica de qualidade: Benefícios para os governos e a população: Relatório da Reunião da OMS: Tóquio, Japão: 31 de agosto – 3 de setembro de 1993 + Boas práticas em farmácia (BPF) em ambientes comunitários e hospitalares. Brasília: Organização Pan-Americana da Saúde: Conselho Federal de Farmácia, 2004.

OPAS. Organização Pan-Americana de Saúde/Organização Mundial de Saúde, Conselho Federal de Farmácia. O papel do farmacêutico no sistema de atenção à saúde. Trad. de Suzane Sobral. Brasília: OPAS; 2004.

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