Actualiteiten RVP Yvonne Wijnands medisch adviseur RIVM RCPZuid

Actualiteiten RVP Yvonne Wijnands, medisch adviseur RIVM RCP-Zuid PAOG Nascholing Jeugdgezondheidszorg 1 20 september 2011

Inhoud 1. Hoe komt vaccin in RVP? 2. Invoering Synflorix 3. Invoering algemene hepatitis B vaccinatie 4. Bijwerkingen RVP 5. Cold Chain 6. Bof perikelen 7. Uitbreiding RVP 2 Actualiteiten RVP | 20 september 2011

Nieuwe vaccins in het RVP? CBG/EMEA GR RIVM VWS RIVM-RCP TZ/CJG/GGD registratie vaccin in Nederland en Europa adviseert VWS obv stand van wetenschap informeert GR en VWS (o. a. epidemiologie/ modellering) adviseert over vaccinologische ontwikkelingen besluit en geeft NVI opdracht tot vaccin-inkoop coördineert, zorgt voor implementatie en evaluatie vaccineert GR-advies: • algemene vaccinatie Hepatitis B • Pneumokokken van 7 -valent naar 10 -valent 3 Actualiteiten RVP | 20 september 2011

Tegengestelde belangen bij vaccinatieprogramma ●Kind Doe me geen pijn ●Ouders Bescherm wel Beschadig niet ●Media Koop mijn nieuws ●Politici Burger moet goed kunnen kiezen 4 ●Cochrane Goeroe Metanalyse is God ●Academici mijn Koninkrijk voor een Publicatie ●Industrie Ik wil winst ●Professional Ik wil kosten-effectief zijn Actualiteiten RVP | 20 september 2011

Na invoering vaccin ●Registratie bijwerkingen, actief of passief ●Wat gebeurt er met de incidentie van de andere types dan die waartegen gevaccineerd wordt? 5 Actualiteiten RVP | 20 september 2011

Pneumokokken ● Infectie Pneumokokken – acute oorontsteking – meningitis – sepsis – sterfte ● Pneumokokken: meer dan 90 types ● Prevenar beschermt tegen de 7 belangrijkste types 6 Actualiteiten RVP | 20 september 2011

Pneumokokkenvaccin Opvolger pneumokokkenvaccin Prevenar-7: • PCV 10 (Synflorix) • conform huidig 3+1 schema • Met ingang van de kinderen geboren op of na 1 -3 -2011 • Begonnen met Prevenar dan ook afronden met Prevenar 7 Actualiteiten RVP | 20 september 2011

Van Prevenar 7 naar Synflorix 10 Algemeen geldt: Baby’s geboren tot 1 -3 -2011: complete serie prevenar Baby’s geboren vanaf 1 -3 -2011: complete serie synflorix Voor beide vaccins gelden dezelfde uitvoeringsregels: Leeftijd vaccinatieschema t/m 6 m 3+1 7 t/m 11 m 2+1 12 t/m 23 m 1+1 8 Actualiteiten RVP | 20 september 2011

Het vaccin Synflorix ● ● ● Per verpakking 10 voorgevulde spuiten zonder naald Scheurblokken bijsluiters Luerlock afsluitdop 1 dosis: 0, 5 ml i. m. Troebele witte suspensie, dus zwenken! ● Geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat ● Geconjugeerd aan proteïne D dragereiwit tetanustoxoid dragereiwit difterietoxoid dragereiwit 9 Actualiteiten RVP | 20 september 2011

Eigenschappen Synflorix ● Beschermt tegen 10 Pneumokokkenstammen ● Veiligheidsprofiel vergelijkbaar met Prevenar ● Bijwerkingen over het algemeen licht en van korte duur ● Roodheid, zwelling rond de prikplek, koorts en prikkelbaarheid 10 Actualiteiten RVP | 20 september 2011

Bijwerkingen ● ● 11 Vergelijkbaar met Prevenar Roodheid + zwelling rond prikplek Koorts Prikkelbaarheid Actualiteiten RVP | 20 september 2011

Voorkom verwisseling met Infanrix-IPV Synflorix: Groen-wit 12 Infanrix-IPV : Groenblauw-wit Actualiteiten RVP | 20 september 2011

Prevenar en Synflorix Voor beide vaccins gelden dezelfde vaccinatieschema’s: Leeftijd vaccinatieschema t/m 6 maanden 3+1 schema 7 t/m 11 maanden 2+1 schema 12 t/m 23 maanden 2 vaccinaties met interval van 2 maanden De hoofdregel is dat de vaccins niet uitwisselbaar zijn, omdat er vrijwel geen feitelijke onderbouwing beschikbaar is voor de effectiviteit van gecombineerde schema’s. Bij abusievelijk verwisseling van de vaccins is het voor het verkrijgen van voldoende individuele bescherming echter niet nodig extra te vaccineren. 13 Actualiteiten RVP | 20 september 2011

Verkeerd merk toegediend en serie nog niet voltooid <1 jaar Serie gewoon afmaken met merk vaccin dat geïndiceerd is Dus: “mixed” serie wordt geaccepteerd 1 -2 jaar: 2 e vaccinatie met hetzelfde merk als 1 e vaccinatie 14 Actualiteiten RVP | 20 september 2011

Verkeerd merk toegediend en serie is voltooid De serie wordt goedgekeurd, geen extra vaccinatie nodig! Onderbouwing: ● Ervaring met 2+1 schema’s ● Synflorix booster primaire serie Prevenar goed ● Herd immunity 15 Actualiteiten RVP | 20 september 2011

Scheurblokken met bijsluiters worden meegeleverd 16 Actualiteiten RVP | 20 september 2011

Universele Hepatitis B vaccinatie Gezondheidsraad (31 maart 2009) ● alle zuigelingen met hexavalent vaccin (DKTP-Hib-Hep. B) ● inhaalcampagne voor 12 -jarigen (gedurende 11 jaar) ● screening op Hbs. Ag-positieve zwangeren blijft bestaan, inclusief toediening Hep. B-0 en HBIg aan de pasgeborene Minister heeft advies GR overgenomen, m. u. v. de inhaalcampagne Met ingang van de kinderen geboren op of na 1 -8 -2011 http: //www. gezondheidsraad. nl/nl/adviezen/algemene-vaccinatie-tegen-hepatitis-b-herbeoordeeld 17 Actualiteiten RVP | 20 september 2011

Hepatitis B ● Leverontsteking ● Levercirrose ● Levercelkanker ● Huidig beleid binnen RVP wb Hepatitis B: risicogroep benadering 18

Universele hepatitis B vaccinatie in Europa (maart 2010) Wereldwijd: 164/192 = 85% (WHO-lidstaten, 2006) Voor nationale vaccinatieprogramma’s in Europa zie www. euvac. net 19 Actualiteiten RVP | 20 september 2011

Hepatitis B: Beleid in NL was gericht op risicogroepen ● Zwangeren HBs. Ag pos. ● Ouder afkomstig uit endemisch gebied ● Downsyndroom ● Arbo: (Para)medisch personeel ● Drugsverslaafden ● MSM ● Prostituees ● Wisselende partners ● Reizigers 20 Actualiteiten RVP | 20 september 2011

Wat zijn je argumenten voor vaccinatie van baby’s tegen hep B? 21

Inhoudelijke argumenten vóór ● ● ● In veel landen worden alle kinderen al gevaccineerd tegen hep B Op zuigelingenleeftijd is immuniteitsopbouw het meest effectief Levercirrose en leverkanker zijn ernstige ziekten Mensen gaan risico lopen, bijv. via werk of reizen Het kan nu gemakkelijk met DKTP-Hib in één vaccinatie meegegeven worden. Dus geen extra prik en lage kosten ● Bescherming is langdurig (meer dan 26 jaar? !) ● Het lukt niet om een voldoende hoge vaccinatiegraad onder risico groepen te bereiken ● Kwart van alle nieuwe infecties buiten de risicogroepen 22

Lastige inhoudelijke punten ● Weinig risico vóór de puberteit ● Overdracht met name via seksueel contact ● Risicoperceptie is laag: “mijn baby gaat niet tot de risicogroepen behoren” ● Paar jaar oudere broertje/zusje loopt evenveel risico, maar mag niet in kader van RVP gevaccineerd worden. Voor Ambirix (hep A+B) naar de huisarts verwijzen 23

Samengevat: Welke kinderen krijgen wat? ● Geboren voor 1 -3 -2011: Pediacel * ● Geboren van 1 -3 t/m 31 -7: Pediacel* ● Geboren vanaf 1 -8 -2011: Infanrix hexa + Prevenar + Synflorix *: uitzondering: kinderen met indicatie hepatitis B Wat staat op de vaccinatiekaart en wat moet je toedienen? Pneu synflorix DKTP-Hib-Hep. B 24 -> -> Prevenar Synflorix Pediacel Infanrix hexa Actualiteiten RVP | 20 september 2011

Voorkomen van verkeerd toedienen vaccin ● Check de geboortedatum ● Check de vaccinatiekaart: DKTP-Hib of DKTP-Hib-Hep. B ● Check het vaccin Blauw kapje 25 Paars kapje Actualiteiten RVP | 20 september 2011

Let op: niet verwisselen met Infanrix-IPV Infanrix hexa roze band 26 Infanrix-IPV groenblauwe band Actualiteiten RVP | 20 september 2011

Let op bij 10 -pack Infanrix hexa ● Gevriesdroogd deel moet opgelost worden in voorgevulde spuit ● later nooit meer na te gaan of gevriesdroogd deel is toegevoegd ● Gevriesdroogd deel en voorgevulde spuit moeten zelfde chargenummer hebben ● Vlagetiket zit op spuit 27 Actualiteiten RVP | 20 september 2011

Verkeerd vaccin toegediend ● Pediacel ipv infanrix hexa: extra losse hep B-vaccinatie toedienen ● Infanrix hexa ipv pediacel: voor baby geen consequenties 28 Actualiteiten RVP | 20 september 2011

Communicatie Geen campagne, maar low profile info-verstrekking ● Communicatiematerialen voor uitvoerenden: scholing en RVP-dag op 26 april RVP Nieuws ● Communicatiematerialen voor ouders alles in VWS-huisstijl uitnodigingsbrief bij 1 e oproepset folders worden aangepast In damesbladen e. d. info ● Koepels NHG, NVK, hepatitisstichting, etc. : dezelfde info op de websites 29

Werkwijze serologische evaluatie Hepatitis B ● Brieven voor ouders en huisartsen worden verstuurd naar stafartsen ● Met 4 e prik wordt de brief meegegeven aan ouder en verzonden naar huisarts ● Dubbele werkwijze: Uitleg ● Begeleiden proces: Zorg op maat door JGZ 30 Actualiteiten RVP | 20 september 2011

Postvaccinale verschijnselen Ernstige en onverwachte reactie melden (telefonisch/ digitaal meldformulier) - ernstige gebeurtenis, ongeacht vermeend causaal verband - onverwachte of bijzondere reactie - twijfel over vervolgvaccinaties - onrust of negatieve publiciteit Lareb (voorheen RIVM afd. Veiligheidsbewaking RVP) - 31 weging en causaliteitsbeoordeling van de meldingen melden van SAE’s en AE’s (Lareb CBG EMA) ernstige/ zeldzame events voorgelegd aan Expert panel (n=32 in 2008) jaarlijks rapportage Actualiteiten RVP | 20 september 2011

Postvaccinale verschijnselen 2 m, 3 m, 4 m, 11 m, 14 m, 9 j : 2 prikken 4 j : 1 prik 7 prikmomenten : 13 prikken Geboortecohort ≈ 180. 000 per jaar 2. 340. 000 vaccinaties toegediend Rapport 2008: - 1290 meldingen, toename 30% tov 2007 (kleuter-DKTP) - 79% beoordeeld als bijwerking van vaccinatie (n = 1018) - 21% beoordeeld als toevallige samenloop van omstandigheden - 1018 adverse events: 518 ‘minor’ events en 500 ‘major’ events http: //www. rivm. nl/bibliotheek/rapporten/205021005. html 32 Actualiteiten RVP | 20 september 2011

Bijwerkingen: aantal in 2008 (Gerapporteerde postvaccinale verschijnselen) General illness minor 279; major 46 325 (501) Local reaction minor 182; major 131 313 (313) Faints Discoloured legs Fits Skin symptoms minor Persistent screaming Anaphylactic shock Encephalopathy/-itis Death 142 66 60 57 55 - (165) (70) (88) (60) (1) (3) David S, NTv. G 2010, vol 154 -14, pp 639 -642 Toename van lokale verschijnselen bij 4 -jarigen na revaccinatie met DKTP 33 Actualiteiten RVP | 20 september 2011

Melding postvaccinale verschijnselen ● Ernstige gebeurtenissen, ongeacht causaal verband ● Onverwachte bijzondere reacties ● Twijfel over de gevolgen voor de volgende vaccinatie ● Onrust of negatieve publiciteit ● Melden kan door arts, verpleegkundige of ouders Lareb www. lareb. nl 073 - 64 69 703 34 Actualiteiten RVP | 20 september 2011

Vaccinfalen ● Gevaccineerd kind krijgt toch de ziekte – nog onvolledig gevaccineerd – vaccin was niet aangeslagen ● Doorgaan met vaccineren ! – meerdere types Pneumokokken – Immuniteit tegen Kinkhoest niet optimaal – Tetanus-infectie geeft geen bescherming – geen losse B, M of R 35 Actualiteiten RVP | 20 september 2011

Cold Chain ● Evaluatie van incidenten wordt steeds complexer ● Conclusie per vaccinsoort ● In principe geldt: “redden wat te redden” valt maar wel verantwoord! ● Tot eindconclusie: Gemarkeerd bewaren in de koelkast 36 Actualiteiten RVP | 20 september 2011

Bof perikelen: ● Sinds december 2009 uitbraak van Bof in Delft, Leiden, Groningen en Tilburg ● Momenteel circuleert het virus in alle universiteitssteden ● Totaal ongeveer 1000 gevallen geregistreerd (onderrapportage!) ● Mannen en vrouwen gelijk ● Range: 1 -87 jaar ● Meesten tussen 18 en 26 jaar ● 8% complicaties, orchitis (65), meningitis (2), encephalitis (1) thyreoditis (1) ● 68% twee of meermaal gevaccineerd, 10% eenmaal, 15, 9% niet ● Niet gevaccineerd: 6% complicaties, niet- of onvolledig gevaccineerd: 14, 5% complicaties 37 Actualiteiten RVP | 20 september 2011

Bof perikelen: Oorzaken ● Effectiviteit vaccin is laag ( 64% na één, 79% na twee doses) ● Waning immunity door ontbreken natuurlijke boosters ● Minder goede kruisreactiviteitvan antistoffen opgebouwd tegen vaccinstam (genotype A) en de nu circulerende stam (genotype C) ● Gezien het feit dat Bof niet als een belangrijk gezondheidsprobleem wordt ervaren is besloten geen boostercampagne te organiseren. Er is wel een aanbod door GGD-en voor studenten tegen een gereduceerd tarief voor niet- of onvolledig gevaccineerden 38 Actualiteiten RVP | 20 september 2011

Uitbreiding RVP: Waterpokken? ● Waterpokken: 90% antistoffen op 5 - en bijna 100% op 10 -jarige leeftijd ● 200 -300 kinderen per jaar opgenomen in ziekenhuis wegens complicaties (huidinfecties, encephalitis, cerebellitis) ● Sterfte gemiddeld 2 “gezonde” kinderen per jaar ● 2 doses nodig, na eerste verjaardag, kosten 50 euro per dosis ● BMRW kost 100 euro, twee doses nodig (BMR kost circa 17 euro) 39 Actualiteiten RVP | 20 september 2011

Uitbreiding RVP: Rotavirus? ● 95% van de kinderen maakt één of meer rotavirus gastro-enteritis door vóór het 5 e levensjaar ● 27. 000 kinderen bezoeken hiervoor de huisarts per jaar ● 3400 ziekenhuis opnamen per jaar ● In ontwikkelingslanden in top 5 van oorzaken kindersterfte ● Volledige serie Rota. Teq of Rotarix kost circa 128 euro 40 Actualiteiten RVP | 20 september 2011

Vragen ? 41 Actualiteiten RVP | 20 september 2011