XI REGN SANITARIA DEPARTAMENTO CENTRAL Monitoreo de ESAVI

XI REGÓN SANITARIA. DEPARTAMENTO CENTRAL Monitoreo de ESAVI: Aspectos Técnicos Vigilancia Paraguay 2009

Consideraciones Generales Las vacunas están entre los productos biológicos más seguros y con relación costo/benefício más favorable. Permitieron la erradicación de: la viruela (último caso ocurrió en 1977; OMS certificó la erradicación en las Americas en 1979) Poliomielitis en el hemisfério occidental desde 1994. Ultimo caso Paraguay 1985. Ultimo caso de Sarampión 1998 último caso de Rubéola 2005 Sin embargo, no están totalmente eventos adversos. exentas de riesgos, de

ESAVI ( Evento supuestamente atribuido a la vacunación o inmunización) Es un cuadro clínico que ocurre después de la administración de una vacuna, que causa preocupación y es supuestamente atribuido a la vacunación o inmunización. Son todas aquellas manifestaciones clínicas que se presentan dentro de los 30 días posteriores a la administración de una o más vacunas, en este caso la aplicación de doble viral (SR), y triple viral (SPR) y que no pueden ser atribuidos inicialmente a alguna entidad nosológica especifica. OPS/OMS Vacunación Segura

Manifestaciones leves

Manifestaciones severas

Manifestaciones severas VACUNA DTP EVENTO TIEMPO DE Tasa / APARICION 1. 000 de dosis Llanto persistente (dura mas de 3 horas) 0 - 24 hs 1. 000 - 60. 000 Convulsiones 0 – 1 ds 570 Episodio de hipotonía e hiporeactividad (EHH) 0 - 24 hs 570 Anafilaxia 0 – 1 hs 20 Encefalopatía 0 - 3 ds 0 -1 OPS/OMS Vacunación Segura

Inyección Segura Tres principios: Seguridad para quien recibe la inyección. Seguridad para el trabajador de salud. Seguridad para la comunidad y el medioambiente.

Elementos a tener en cuenta en un ESAVI 1. Tipo de vacuna: vivas atenuadas, inactivadas 2. Composición de los inmunobiológicos: líquido de suspensión, estabilizadores, antibióticos, adyuvantes 3. Vía de administración: SC, ID, IM 3. Tipo de huésped: Inmunocomprometidos, pacientes con VIH OPS/OMS Vacunación Segura

Clasificación de los ESAVI 1. Eventos Coincidentes 2. Errores Programáticos 3. Relacionadas a la vacuna OPS/OMS Vacunación Segura

1. Eventos Coincidentes Son frecuentemente malinterpretados como causados por la vacunación debido a que durante los primeros años de vida los niños son más vulnerables a enfermarse y coincide con el periodo durante el cual son administradas la mayoría de las vacunas. OPS/OMS Vacunación Segura

2. Errores Programáticos Debido a un error en la preparación, manejo o administración de la vacuna. Medidas correctivas deben implementarse inmediatamente y deben incluir aspectos logísticos, de capacitación y supervisión.

ERROR PROGRAMÁTICO

Tipos de error programático INFECCIOSO Trasmisión de Patógenos a través de la sangre Hepatitis B, Hepatitis C, HIV Infecciones debido a Equipos no estériles Absceso, septicemia, tétanos NO-INFECCIOSO Daños debido a técnicas inapropias Parálisis Traumática Becegeitis linfadenitis Inyecciones de sustancias equivocadas Inyección toxica, Shock anafiláctico

Error Programático Yemen 1997 Insulina administrada a 70 infantes en lugar de vacuna DPT con 21 fallecidos Vial de Insulina Viales de vacunas OPS/OMS Vacunación Segura

ERROR PROGRAMÁTICO OPS/OMS Vacunación Segura

Error Operativo OPS/OMS Vacunación Segura

3. Relacionadas a las vacuna • Leves y comunes • Graves y menos frecuentes OPS/OMS Vacunación Segura

Eventos Esperados Atribuidos a las Vacuna Reacción local (dolor, tumefacción, enrojecimiento) Fiebre >38 C Irritabilidad, malestar & síntomas inespecíficos BCG 90 - 95% - Hib 5 - 15% 2 - 10% - - 1 - 6% ~10% 5 - 15% 5% rash - <1%** ~10% ~25% Hasta 50% Hasta 55% Hep B Sarampión SPR Polio (OPV) Tétanos Td DPT Adultos: 15%; Niños: 5% ~10%* Hasta 50% * Las tasas de reacciones locales puede incrementarse por bajas temperaturas de la vacuna y por las dosis de refuerzo hasta 50 -85%. **Diarrea, cefalea y/o dolores musculares

TASA DE EVENTOS ATRIBUIDOS SEGÚN VACUNA Vacuna Evento Tiempo que tarda en aparecer Tasas por 1. 000 de dosis BCG Linfadenitis supurativa Osteítis por BCG (“becegeítis”) “Becegeítis” diseminada por la BCG 2 -6 meses 1 -12 meses 100 -1000 1 -700 2 Antisarampionosa/ SPR Convulsiones febriles Trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas) Anafilaxia 5 -12 días 15 -35 días 0 -1 hora 333 33 1 -50 Antipoliomelítica oral (OPV) Poliomielitis paralítica relacionada con la vacuna (PPRV) 4 -30 días 1, 4 -3, 4 Fiebre Amarilla Encefalitis consecutiva a la vacunación 7 -21 días 500 -4. 000 en menores de 6 m 5 -20 0 -1 hora Reacción alérgica/anafilaxis

TASA DE EVENTOS ATRIBUIDOS SEGÚN VACUNA Vacuna Evento Tiempo que tarda en aparecer Tasas por 1. 000 de dosis ______ Hib Ninguna Conocida Hepatitis B Anafilaxia Síndrome de Guillain-Barré (vacuna obtenida en plasma)* 0 -1 hora 0 -6 semanas 1 -2 5 TT/d. T Neuritis del plexo branquial Anafilaxia Absceso estéril 2 -28 días 0 -1 hora 1 -6 semanas 5 -10 1 -6 6 -10 DTP Llanto persistente que dura más de 3 horas Convulsiones Episodio de hipotonía e hiporreactividad (EHH) Anafilaxia Encefalopatía 0 -24 horas 0 -2 días 0 -24 horas 0 -1 hora 0 -3 días (nivelar) 1. 000 -60. 000 570 20 0 -1

Pautas a seguir frente a un ESAVI Definición de caso Manejo clínico Notificación Tratamiento Investigación Contraindicación para una siguiente dosis Medidas en el lugar de atención (almacenamiento) Medidas sobre el personal (supervisión, capacitación)

Convulsiones Asociada especialmente con vacuna antisarampionosa y DPT (componente pertusis) -Convulsiones febriles: Temp >38° -Convulsiones afebriles: Temp normal Las convulsiones febriles son más comunes con la Pertusis. asociación convulsiones no febriles NO ha sido demostrada. La

Parotiditis Los ESAVI antiparotiditis son raros y de evolución benigna Fiebre Parotiditis Meningitis aséptica Su incidencia varía según Cepas vacunales Metodología de investigación utilizada OPS/OMS Vacunación Segura

ESAVI DE PAROTIDITIS ◦ Campaña de Seguimiento contra el Sarampión y Rubéola que se está llevando a cabo actualmente en Paraguay es una oportunidad para documentar los ESAVI antiparotiditis Meningitis aséptica ◦ Ocurre 2 a 3 semanas después de la vacunación ◦ Promedio 23 días; margen de 18 a 34 días

OBJETIVO Documentar la ocurrencia y magnitud de meningitis aséptica y parotiditis asociadas a vacuna triple viral (SPR) ◦ Tasa de incidencia de meningitis aséptica y parotiditis ◦ Tasa de letalidad de meningitis aséptica y parotiditis ◦ Impacto del uso de vacuna SPR en las campañas de seguimiento OPS/OMS Vacunación Segura

METODOLOGÍA Población bajo vigilancia: Nacional de 1 a 4 años Periodo de estudio: Desde el inicio de la Campaña de Seguimiento hasta 30 días después de concluida Control de calidad ◦ Actividades de búsqueda activa de casos sospechosos: 30 de mayo de 2009

METODOLOGIA Criterio de Inclusión ◦ Todo paciente que cumpla con la definición de caso sospechoso de meningitis aséptica o de parotiditis ◦ Edad de 1 a 4 años OPS/OMS Vacunación Segura

DEFINICION DE CASO DE MENINGITIS Caso Sospechoso: Toda persona de 1 a 4 años de edad que ◦ Caso presente diagnóstico clínico de meningitis Caso Probable: Todo caso sospechoso con antecedente de vacunación SPR dentro de los 30 días del inicio de los síntomas Caso Confirmado: Todo caso probable con: Pleocitosis: >5 leucocitos/mm 3 y Ausencia de microorganismos en la coloración de Gram y Cultivos negativos en el LCR para microorganismos bacterianos, en ausencia de tratamiento previo antibiótico a la obtención de la primera muestra de LCR Caso descartado: Todo caso sospechoso que no cumpla con los criterios clínicos o laboratoriales o que no tenga antecedente vacunal

Parotiditis Caso sospechoso: Todo caso con aumento de volumen de la región parotidea, de las glándulas parotídeas, uni o bilateral Caso probable: Todo caso sospechoso con antecedente de vacunación SPR dentro de los 30 días de inicio de síntomas Caso confirmado: Todo caso probable que presente uno de los siguientes: ◦ Cualquier título de anticuerpos Ig. M ◦ Incremento de los títulos de anticuerpos Ig. G comparado con segundas muestras ◦ Seroconversión de negativo a positivo ◦ Caso descartado: Todo caso sospechoso que no cumpla con los criterios clínicos o laboratoriales o que no tenga antecedente vacunal OPS/OMS Vacunación Segura

- Envío de muestras Caso Sospechoso Servicio de Salud Meningitis aséptica 1 ml LCR Asepsia Refrigerado ó REGION SANITARIA - Citoquimico - Gram - Cultivos Parotiditis 5 ml sangre Asepsia Refrigerado LCSP

◦ confirmado por detección viral o Ig. M: ◦ Caso confirmado con uno de los siguientes: PCR positivo para parotiditis virus en LCR o tejido neurológico Detección de Ig. M para parotiditis virus en LCR

Notificación § Todo evento supuestamente atribuido a la vacunación debe ser notificado a los departamentos de epidemiología y de allí al MSP para su completa investigación. § La notificación de un ESAVI se torna inadecuada cuando en vez de hacerla por la vía institucional se informa directamente a familiares u otro público, o cuando se afirma una relación de causalidad sin haber realizado la investigación pertinente; generando frustración y confusión general. (Crisis). § Los efectos de una crisis pueden generar efectos negativos para la salud pública a mediano y largo plazo. OPS/OMS Vacunación Segura

Notificación de ESAVIS § Ante una situación de crisis es necesario: § Acompañar a la familia en la búsqueda de la causa del problema y su tratamiento. § Realizar una investigación exhaustiva para comprobar o rechazar la hipótesis de causalidad.

Notificación de ESAVI NIVEL DE ATENCION Hospital, C de S, P de S Manifestación Leve Manifestación Grave Manifestación Moderada Informe Semanal Notificación primeras 24 horas (inmediata) Región Sanitaria DIVET OPS/OMS Servicios Privados Vacunación Segura

Efectos a mediano y largo plazo de notificaciones Inadecuadas de ESAVIS Desconfianza del público Rechazo a las vacunas y por lo tanto Disminución de coberturas vacunales Reemergencia de enfermedades ya controladas

Conclusiones Es importante entender el perfil de seguridad de las vacunas más usadas. El perfil de seguridad de las vacunas depende de los factores de riesgo de la persona a vacunar. El sistema de registros de ESAVI debe identificar los eventos prioritarios a ser reportados. Es importante entender los posibles mecanismos, tratamiento y las medidas de prevención de las reacciones vacunales

La Responsabilidad Social § Antes de afirmar hipótesis de causalidad no probadas sobre efectos adversos a vacunas se debe: revisar la evidencia científica existente y hacer un ejercicio de reflexión sobre los efectos que ello ocasionará en la población Riesgo Beneficio

OPS/OMS Vacunación Segura