Vigilancia de ESAVI Dra Analia Rearte Programa Nacional

Vigilancia de ESAVI Dra. Analia Rearte Programa Nacional de Inmunizaciones PROGRAMA DE INMUNIZACIONES. ARGENTINA 2009

Seguridad de la Vacuna • Reacciones Locales y Sistémicas son comunes: En el sitio de aplicación (induración, dolor, enrojecimiento), fiebre, fatiga, mialgias. • Variedad de Reacciones Alérgicas: rash, angioedema, anafilaxis • Muertes con asociacion temporal con la vacunación: la mayoría en mayores de 65 anos. Las investigaciones no indican asociacion. (1 muerte x tto demorado de una anafilaxis y 1 muerte por error programatico) • Sindrome de Guillan Barre: 0. 3 x 1. 000 dosis distribuidas • Sintomas Gastrointestinales PROGRAMA DE INMUNIZACIONES. ARGENTINA 2009

Errores Programáticos: Holanda- conglomerado de 11 adultos Mayores quienes recibieron insulina en lugar de la vacuna H 1 N 1 Canadá: Alta frecuencia de anafilaxis con un lote (80 CA 007 A). 3. 5 casos x 100. 000 dosis. Tasa general es 0. 32 x 100. 000 dosis PROGRAMA DE INMUNIZACIONES. ARGENTINA 2009

Country # Doses Distributed (D) or Administered (A) Dates Australia Inactivated nonadjuvanted (Panvax-CSL) 09/30/09 -11/12/09 7, 000 (D) 2, 000 (A) 4 0. 6 (D) 2. 0 (A) Belgium Inactivated adjuvanted (Pandemrix. GSK) Reported on 11/25/09 1, 200, 000 (D) 600, 000 (A) 0 0 Canada Inactivated adjuvanted (Arepanrix-GSK) 10/26/09 -11/06/09 7, 400, 000 (D) 6, 000 (A) - - Ireland Inactivated adjuvanted (Pandemrix. GSK) Through 11/24/09 294, 000 (D) 0 0 191, 000 (D) 0 0 Inactivated nonadjuvanted (Celvapan. Baxter) # Cases of GBS Rate per Million Vaccine Italy Inactivated adjuvanted (Focetria. Novartis) Reported on 11/25/09 4, 000 (D) 500, 000 (A) - - Japan Inactivated nonadjuvanted (local) Reported on 11/25/09 5, 900, 000 (A) 1* 0. 2 (A) PROGRAMA DE INMUNIZACIONES. ARGENTINA 2009

Country Vaccine Dates # Doses Distributed (D) or Administered (A) # Cases of GBS Rate per Million Korea Inactivated nonadjuvanted (Green Cross) Reported on 11/25/09 5, 000 (D) 3, 500, 000 (A) 2 (unconfirmed) 0. 4 (D) 0. 6 (A) Norway Inactivated adjuvanted (Pandemrix-GSK) Reported on 11/25/09 1, 200, 000 (D) 1, 000 (A) 0 0 Singapore Inactivated nonadjuvanted (Panvax-CSL) Reported on 11/25/09 70, 000 (D) 0 0 Switzerlan d Inactivated adjuvanted (Pandemrix-GSK) (Celtura-Novartis) Through 11/24/09 1, 690, 000 (D) Total for all 3 vaccines 0 0 10/05/09 -11/25/09 51, 872, 520 (D) Total for all vaccines 4* 0. 1 (D) Inactivated adjuvanted (Focetria-Novartis) USA Inactivated nonadjuvanted Live attenuated PROGRAMA DE INMUNIZACIONES. ARGENTINA 2009

Country Vaccine Dates # Doses Distributed (D) or Administered (A) # Cases of Anaphylaxis Rate per Million Korea Inactivated nonadjuvanted (Green Cross) Reported on 11/25/09 5, 000 (D) 3, 500, 000 (A) 6 1. 2 (D) 1. 7 (A) Norway Inactivated adjuvanted (Pandemrix-GSK) Reported on 11/25/09 1, 200, 000 (D) 1, 000 (A) 4* 3. 3 (D) 4. 0 (A) Singapore Inactivated nonadjuvanted (Panvax-CSL) Reported on 11/25/09 70, 000 (D) 1 suspected 14. 3 (D) Switzerland Inactivated adjuvanted (Pandemrix-GSK) (Celtura-Novartis) Through 11/24/09 1, 690, 000 (D) Total for all 3 vaccines 1 (anaphylactic shock) 0. 6 (D) 10/05/09 -11/25/09 51, 872, 520 (D) Total for all vaccines 17* (as of 11/30/09) 0. 3 (D) Inactivated adjuvanted (Focetria-Novartis) USA Inactivated nonadjuvanted Live attenuated PROGRAMA DE INMUNIZACIONES. ARGENTINA 2009

Country # Deaths Rate per Million 5, 000 (D) 3, 500, 000 (A) - - Reported on 11/25/09 1, 200, 000 (D) 1, 000 (A) 8 (all elderly; autopsy: no ass’n) 6. 7 (D) 8. 0 (A) Reported on 11/25/09 70, 000 (D) 0 0 Through 11/24/09 1, 690, 000 (D) Total for all 3 vaccines 3 0. 6 (D) 10/05/09 -11/25/09 51, 872, 520 (D) Total for all vaccines 15 Total 10 w/Inactivated 3 w/LAIV 2 w/Unknown 0. 3 Total (D) Vaccine Dates Korea Inactivated nonadjuvanted(Green Cross) Reported on 11/25/09 Norway Inactivated adjuvanted (Pandemrix-GSK) Singapore Inactivated nonadjuvanted (Panvax-CSL) Switzerland Inactivated adjuvanted (Pandemrix-GSK) (Celtura-Novartis) # Doses Distributed (D) or Administered (A) Inactivated adjuvanted (Focetria-Novartis) USA Inactivated nonadjuvanted Live attenuated PROGRAMA DE INMUNIZACIONES. ARGENTINA 2009

Vigilancia Focetira en Europa. 3 de febrero 2010. 7. 7 millones aplicadas. 2837 ESAVI reportados • Niños: fiebre, cefalea, vómitos, nausea, dolor abdominal, diarrea, dolor en el sitio de inyección, mialgias, enfermedad tipo influenza, fatiga, rash, diseña, malestar general, convulsión y urticaria. • 21 casos fatales. la mayoría presentaba condiciones médicas preexistentes, que eran más probables como causa de muerte (insuficiencia renal, EPOC severo, infarto de miocardio, HTA, diabetes, etc. ) en ninguno de los casos se relacionó a la vacuna con el fallecimiento. Fuente: http: //www. ema. europa. eu/influenza/updates. html PROGRAMA DE INMUNIZACIONES. ARGENTINA 2009

• 4 casos de trombocitopenia, de los cuales 2 fueron descartados como post vacunales. • 1 caso de Síndrome de Guillain Barre. • 1 caso de anafilaxia, en un niño con historia de hipersensibilidad a las proteínas de huevo, asma y eccema atópico, que se recuperó totalmente con el tratamiento. • 6 casos de parálisis facial. Todos fueron del sexo femenino, con edades entre 23 y 58 años, con un período de aparición de síntomas de entre 1 hora y 11 días. Este número de casos no superó el número de casos esperados de parálisis facial en la población general, con lo cual no hay datos que indiquen que la vacunación incrementara el riesgo. PROGRAMA DE INMUNIZACIONES. ARGENTINA 2009

• 6 casos de muerte fetal, ocurrieron dentro de las 2 a 8 semanas de la vacunación. La frecuencia esperada de este evento en la población general, es de 4 a 5 por cada 1000 nacimientos. Los 6 casos ocurrieron en 84. 000 embarazadas vacunadas, por lo que no hay datos que sugieran que la vacuna haya incrementado el riesgo de muerte fetal. 5 casos de lesiones bullosas en piel. PROGRAMA DE INMUNIZACIONES. ARGENTINA 2009

• 7 casos de Herpes Zoster: 1 a 7 días posteriores. 1 LES y LL. 4 casos por 1000 personas/año. • 6 casos de encefalitis, los cuales todavía esta en estudio, pero los análisis iníciales sugieren que no habría motivos para creer que la causa de la encefalitis sea la vacuna PROGRAMA DE INMUNIZACIONES. ARGENTINA 2009

Áreas de Trabajo Transporte y almacenamiento: Vacunas de Alta calidad: • ARN • Control de Calidad Prevención de Crisis Vacunación Segura Cadena de Frío Inyecciones seguras: • Administración • Disposición final Vigilancia de ESAVI: Rápida y Eficiente investigación Detección de señales Comunicación Trabajo Ínter programático PROGRAMA DE INMUNIZACIONES. ARGENTINA 2009

ESAVI Es un cuadro clínico que ocurre después de la administración de una vacuna, que causa preocupación y es supuestamente atribuido a la vacunación o inmunización. PROGRAMA DE INMUNIZACIONES. ARGENTINA 2009

Notificación • • • Ministerio de Salud de Santa Fe farmacovigilancia_dbyfcia@santafe. gov. ar http: //www. portal. santafe. gov. ar/index. php/web/content/download/377 62/192940/file/planilla%20 ESAVI. pdf • • • Ministerio de Salud de la Nación: Correo: Av. 9 de Julio 1925(C 1073 ABA) Tel: 4379 -9043 int. 4830/4810 (Dra. Analía Rearte) Fax 4379 -9000 int. 4806 E-mail: arearte@msal. com, vacunas@msal. gov. ar, • • • ANMAT: Av. De Mayo 869, piso 11. CP 1084 Bs. As. Tel: (011)4340 -0800 int 1166; Fax(011)4340 -0866 E-mail: snfvg@anmat. gov. ar Internet : http: //www. anmat. gov. ar/aplicaciones_net/applications/fvg/esavi_web/esavi. htm PROGRAMA DE INMUNIZACIONES. ARGENTINA 2009

• El SGB estuvo asociado con el uso de la vacuna porcina para la influenza en 1976 – 1977. Los estudios que siguieron al uso de esta vacuna, mostraron que el riesgo de desarrollar SGB fluctuaba entre 4 y 9 veces más alto que tasas anteriores, dentro de las 6 semanas después de la vacunación. • Ninguna otra vacuna de influenza ha mostrado una asociación tan fuerte con el SGB. Un estudio de las vacunas de influenza de 1992– 1993 y 1993 -1994 en cuatro estados mostró un riesgo ligeramente mayor durante las 6 semanas después de la vacunación , el riesgo relativo ajustado fue de 1. 7 (Intervalo de confianza del 95% (CI) 1. 0 -2. 8, p=0. 04). • Un comité convocado por el Instituto de Medicina (IOM) estableció, en un informe de 2004, que la evidencia era inadecuada para aceptar o negar una asociación causal con las vacunas de influenza después de 1976 – 77. PROGRAMA DE INMUNIZACIONES. ARGENTINA 2009

• Muchos otros estudios publicados después del Informe de IOM han tenido limitaciones sea por el uso de datos reportados pasivamente. • Un estudio realizado en Canadá utilizando las bases de datos de salud de la población de Ontario encontró un pequeño incremento del riesgo, con una incidencia relativa de 1, 45 (95% CI 1. 05 -1. 99). Otro estudio, realizado en el Reino Unido utilizando datos provenientes de la Base de Datos de Investigación de la Práctica Médica General, no detectó un incremento del riesgo. • Un estudio posterior utilizando datos de Medicare para los años 2000 -2001 (FDA, no publicado) no sustentó la asociación entre vacuna de la influenza y SGB para los años estudiados. • En consecuencia, un esfuerzo de colaboración internacional para evaluar el riesgo de SGB después de las vacunas para la pandemia de H 1 N 1 puede proporcionar información científica valiosa que de otra forma no estaría fácilmente disponible. PROGRAMA DE INMUNIZACIONES. ARGENTINA 2009

Vigilancia • Pasiva. Importante línea de base (En Argentina el nº de casos de SGB reportados al programa de PAF es de entre 60 y 80 casos por año (tasa de 0. 6 a 0. 8 * 100. 000 < 15 años). En los registros de egresos hospitalarios, se observan alrededor de 280 casos por año. (7 casos *1. 000 hab). ) • Serie de casos autocontrolados (OPS; FDA; CDC) PROGRAMA DE INMUNIZACIONES. ARGENTINA 2009

Vacunación y embarazo • embarazadas son especialmente vulnerables • riesgo mayor de morbilidad, hospitalización e incluso de muerte • Pocos datos de vacunación en el embarazo PROGRAMA DE INMUNIZACIONES. ARGENTINA 2009

• Relación entre riesgos y beneficios de la vacunación contra la gripe en todas las etapas del embarazo, debido al alto riesgo para la madre (y, por tanto, para el feto) de la propia enfermedad y al posible riesgo, aunque pequeño, que suponen (según la información disponible) las vacunas antigripales inactivadas para ambos PROGRAMA DE INMUNIZACIONES. ARGENTINA 2009

INVESTIGACION DE LOS FALLECIDOS POR ESAVI Para la investigación de eventos fatales como fallecimientos supuestamente atribuidos a la vacunación o inmunización, se recomienda realizar la NECROPSIA dentro de las 72 horas. PROGRAMA DE INMUNIZACIONES. ARGENTINA 2009