Hacettepe niversitesi Tp Fakltesi Akademik Genel Kurul Toplants

Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi Akademik Genel Kurul Toplantısı 28 Nisan 2009, Kırmızı Salon

ÜCRET EŞİTSİZLİĞİ

TIPTA UZMANLIK YÖNETMELİĞİ

YABANCI UYRUKLU DOKTOR ÇALIŞTIRILMASI

ÖĞRENCİ KONTENJANLARI

2004 -2005 -2006 -2007 -2008 -2009 YILLAR Türkçe İng. Kastamonu YÖK'ten istenilen 100 75 20 90 90 20 Klavuzda çıkan 175 113 154 103 144 113 103 21 154 144 31 Yapılan toplam kayıt sayısı 192 117 165 109 171 125 127 118 21 167 161 31

YÜKSEKÖĞRETİM KURULU BAŞKANLIĞI SAYI: B. 30. SGB. 0. 00. 00/799 Konu: Tıp Fakültelerinin Kontenjan Artışı 09. 08. 07*019988 ACELE VE GÜNLÜDÜR HACETTEPE ÜNİVERSİTESİ REKTÖRLÜĞÜNE İLGİ: Başbakanlık Devlet Planlama Teşkilatı Müsteşarlığının 02. 08. 2007 tarih ve B. 02. 1. DPT. 0. 09. 02. 303. 686/3405 sayılı yazısı. Başbakanlık Devlet Planlama Teşkilatı Müsteşarlığının ilgi yazısında, 2007/3 sayılı Başbakanlık Genelgesinin eki olan 2008 -2010 Dönemi Yatırım Programı Hazırlama Rehberi’nin 18. Alt Sektör Öncelikleri başlığının Sağlık kısmında “…. İnşaat ve donanım ihtiyaçları karşılanarak faaliyete geçmiş hastanelerin ek bina, yenileme, yeni makine-teçhizat ve donanım alımına yönelik projelerine kendi öz gelirlerinden kaynak ayrılması ve bu kurumların döner sermaye gelirleri ile karşılayabilecekleri maliyetteki projeler için Genel Bütçeden ödenek talebinde bulunmaları esastır. Ancak, öğrenci kontenjanlarını artırma potansiyeli bulunan üniversite tıp fakülteleri, kontenjan artışı ile bağlantılı yatırımlarına ödenek talebinde bulunabileceklerini…. ” bildirmektedir. Bu sebeple, fiziki mekan ve donanım yetersizliği nedeniyle öğrenci sayılarında artışı olmayan tıp fakülteleri, ihtiyaç duydukları fiziki mekan ve donanımla ilgili fizibilite raporlarını ve yıllar itibarıyla öğrenci kontenjan artışı hususundaki bilgileri tanzim ederek, Başbakanlık Devlet Planlama Müsteşarlığına iletilmek üzere 17. 08. 2007 tarihine kadar Başkanlığımıza ivedilikle gönderilmesi hususunda gereğini saygılarımla rica ederim.

YÜKSEKÖĞRETİM KURULU BAŞKANLIĞI B. 30. PER. 0. 00. 01 -05. 001 -3785 Akademik Kadrolar 12. 09. 08*025982 HACETTEPE ÜNİVERSİTESİ REKTÖRLÜĞÜNE Bazı Üniversitelere bağlı tıp fakültelerinde öğretim üyesi sayısı ile öğrenci sayısı ve ders yükü arasında orantısız bir ilişki gözlemlenmektedir. Bu durumun başlıca nedenini, tıp fakültelerinde öğretim üyesi kadrolarına atama yapılırken, sadece kişi bazında bir değerlendirme yapılması oluşturmaktadır. Belirtilen olumsuzluğun daha fazla büyümesinin önüne geçmek amacıyla, Kurulumuzca tıp fakültelerinde norm kadro uygulamasına geçilmesi yönünde bir çalışma başlatılmıştır. Söz konusu norm kadro çalışması ile bağlantılı olarak Üniversitenizin kurumsal görüşünün en geç 15 Ekim 2008 tarihine kadar personel@yok. gov. tr internet adresine elektronik posta yoluyla gönderilmesi gerekmektedir. Bu itibarla, söz konusu çalıma tamamlanıncaya kadar, öğretim üyesi kadroları yeterli olan üniversitelerin tıp fakültelerine yönelik kadro talepleri Kurulumuzca değerlendirmeye alınmaksızın bekletilecektir. Bilgilerinizi ve gereğini saygılarımla, rica ederim. DAĞITIM: Tıp Fakültesi Bulunan Üniversite Rektörlüklerine

TAM GÜN

ZORUNLU ROTASYON 41. Madde

BİRİMİ Tıp Fakültesi Tıp Fakültesi Tıp Fakültesi Tıp Fakültesi Tıp Fakültesi Tıp Fakültesi Tıp Fakültesi Tıp Fakültesi Tıp Fakültesi TALEP EDİLEN KADRO LİSTESİ ANABİLİM DALI Adli Tıp Anatomi Biyofizik Biyoistatistik ve Tıp Bilişimi Biyokimya Çocuk Cerrahisi Çocuk Ruh Sağlığı Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları Farmakoloji Fizyoloji Fizyoloji Fiziksel Tıp ve Rehabilitesyon Genel Cerrahi Göğüs Hastalıkları Halk Sağlığı Histoloji ve Embriyoloji İç Hastalıkları KADRO ÜNVANI Doçent Yrd. Doç. Profesör Yrd. Doçent Yrd. Doç. Profesör Doçent Yrd. Doç. Profesör Doçent Profesör Doçent Yrd. Doç. Profesör

Tıp Fakültesi Tıp Fakültesi Tıp Fakültesi Tıp Fakültesi Tıp Fakültesi Tıp Fakültesi Tıp Fakültesi Tıp Fakültesi Tıp Fakültesi TALEP EDİLEN KADRO LİSTESİ İç Hastalıkları İç Hastalıkları Kadın Hastalıkları ve Doğum Kalp ve Damar Cerrahisi Kardiyoloji Nöroloji Nöroşirurji Nükleer Tıp Ortopedi ve Travmatoloji Patoloji Plastik ve Rekonstrüktif Cerrahi Psikiyatri Radyasyon Onkolojisi Radyoloji Spor Hekimliği Tıbbi Biyoloji Tıp Eğitimi Profesör Doçent Yrd. Doç. Profesör Profesör Yrd. Doç. Profesör Doçent Profesör Doçent Yrd. Doç.

KLİNİK ARAŞTIRMALAR HAKKINDA YÖNETMELİK

- 23. 12. 2008 tarih ve 27089 sayılı Resmi Gazetede yayımlandı - Anabilim Dallarından ve Etik Kuruldan görüş istedik - Gelen görüşler doğrultusunda, 20. 02. 2009 tarihinde Rektörlük Makamına, Sağlık Bakanlığına iletilmek üzere ihtiyaçlarımızı bildirdik - Rektörlük Makamı da 23. 02. 2009 tarihinde ihtiyaçlarımızı Sağlık Bakanlığına iletti.

İTİRAZLARIMIZ 1). Yönetmeliğin 4/ş maddesinde “klinik araştırma” tanımlanırken “……. . gibi her türlü araştırma” ifadesi kullanılmak suretiyle, insan üzerinde yapılacak bütün araştırmalar, klinik araştırma kapsamı içine alınmış olup bu haliyle ifadenin ucu tümüyle açık bırakılmıştır. Oysa Yönetmeliğin 3üncü maddesinde paralel hazırlandığı belirtilen Avrupa Birliğinin İyi Klinik Uygulamaları hakkındaki 2001/20/EC ve 2005/28/EC sayılı direktiflerinden, 2001/20/EC sayılı direktifde, klinik araştırma tanımı aşağıdaki gibi yer almaktadır: (a) ‘clinical trial’: any investigation in human subjects intended to discover or verify the clinical, pharmacological and/or other pharmacodynamic effects of one or more investigationalmedicinal product(s), and/or to identify any adverse reactions to one or more investigational medicinal product(s) and/or to study absorption, distribution, metabolism and excretion of one or more investigational medicinal product(s) with the object of ascertaining its (their) safety and/or efficacy; this includes clinical trials carried out in either one site or multiple sites, whether in one or more than one Member State; Yönetmeliğin 4 (ö) bendinde ise ilaç klinik araştırması “bir veya birden fazla ilacın klinik, farmakolojik veya diğer farmakodinamik etkilerini doğrulamak veya ortaya çıkarmak, ilacın advers etkilerini tanımlamak, emilim, dağılım, metabolizma ve atılımını tespit etmek, etkiliğini ve/veya güvenli olup, olmadığını araştırmak için insanlar üzerinde yürütülen çalışmalar” olarak tanımlanmış olup, bu tanım Avrupa Birliğinin 2001/20/EC direktifindeki “clinical trial” tanımına uymaktadır. Ancak Direktifte “klinik araştırma” adı altında insanlara yapılacak bütün çalışmaları kapsayan ilave bir tanım bulunmamaktadır. Avrupa Birliğinin 2001/20/EC ve 2005/28/EC direktiflerinde “multi-centre clinical trial”, “non-interventional trial” ve “investigatinal medicinal product” şeklinde tanımlamalar yer almasına rağmen “gibi her türlü araştırma” diye bir tanım yer almamaktadır. Bu nedenle, Avrupa Birliği direktiflerine paralel hazırlandığı ifade edilen Yönetmeliğin 4/ş maddesinden “gibi her türlü araştırmayı” ifadesinin çıkartılması gerekmektedir.

2) Avrupa Birliğinin 2001/20/EC direktifinde sorumlu araştırmacı, “(f) ‘investigator’: a doctor or a person following a profession agreed in the Member State for investigations because of the scientific background and the experience in patient care it requires. The investigator is responsible for the conduct of a clinical trial at a trial site. If a trial is conducted by a team of individuals at a trial site, the investigator is the leader responsible for the team and may be called the principal investigator” şeklinde tanımlanmasına rağmen, Yönetmeliğin 4/ü maddesinde sorumlu araştırmacı “araştırma konusu ile ilgili uzmanlık dalında eğitimini tamamlamış ve araştırmanın yürütülmesinden sorumlu olan hekim veya diş hekimi” olarak tanımlanmış ve 20. maddede de klinik araştırmaların, klinisyen tıp doktoru veya diş hekimi bir sorumlu araştırmacının başkanlığında yürütüleceği hükme bağlanmıştır. Dolayısıyla Yönetmeliğin 4/ü maddesi ile 20. maddesi arasında, sorumlu araştırmacının klinisyen tıp doktoru olması yönünden çelişki mevcut olduğu gibi, direktifte sorumlu araştırmacının mutlaka tıp doktoru olması zorunluluğu bulunmadığı halde, Yönetmelik sorumlu araştırmacının hem tıp doktoru, hem de klinisyen olmasını öngörmektedir. Yönetmeliğin 4/ü ve 20. maddelerinde gerekli değişiklik yapılmadığı takdirde 4/ş maddesinde klinik araştırma “…gibi her türlü klinik araştırma” olarak tanımlanmış olduğundan, insan üzerinde veya insandan sağlanan her türlü materyal (kan, sünnet derisi, göbek kordonu vb. ) üzerinde yapılacak çalışmalarda da sorumlu araştırmacının klinisyen tıp doktoru olması gerekeceğinden, tıp fakültelerinin temel bilimlerinde görev yapan ve tıp doktoru olmayan araştırmacıların, kendi araştırmalarında sorumlu araştırmacı olmaları mümkün olamayacaktır. Diğer yandan yine 20. maddede Faz I ilaç klinik çalışmalarının sağlıklı gönüllülerde, tıp doktoru bir farmakolog tarafından yürütüleceği, onkoloji ile ilgili Faz I ilaç klinik çalışmalarının ise hasta gönüllüler üzerinde, bir onkolog ve tıp doktoru bir farmakolog tarafından yürütüleceği hükme bağlanmış olduğundan, bu durum da farmakoloğun klinisyen olmayabileceği bir çok durumla çelişmektedir. Dolayısıyla, sorumlu araştırmacı tanımlarının da, Avrupa Parlamentosunun 2001/20/EC direktifine uygun hale getirilmesi gerekmedir.

3) Yönetmeliğin 10. maddesi ile bölgesel etik kurullar kurularak, Geçici Madde 1 ile, yerel etik kurullar kapatılmakta olup, getirilen düzenlemeyle, üniversitelerdeki klinik araştırmalar, tamamen Sağlık Bakanlığının kontrolü altına alınarak, üniversitelerdeki etik kurulların yapı ve işlevleri kontrol altına alınmak suretiyle, üniversitelerin araştırma yapma özerkliği azaltılmaktadır. Yönetmeliğin 10. maddesinin bu haliyle kalması durumunda Sağlık Bakanlığı, üniversitelerdeki etik kurulların araştırma yapma özerkliğini azaltarak, üniversitelerin kurumsal kişiliklerine zarar verebilecektir. Ayrıca Yönetmeliğin 11/7 -e maddesinde “Etik Kurul’un gerektiğinde araştırmanın yerinde izlenmesi” amacıyla yapacağı izleme, araştırma kurumunun (üniversitenin) denetleneceğini ifade etmektedir ki, bu izleme işleminin sınırlarının tam olarak tanımlanmamış olması, üniversitelerin özerkliğini engelleme tehlikesi yaratmaktadır. Etik kurullarla ilgili maddenin, mevcut haliyle kalması durumunda, üniversiteler kendi kurumlarında yapılacak çalışmalar hakkında görüş bildirememe duruma gelecekleri gibi, koşulları, uygulama olanakları bilinmeden farklı etik kurullar tarafından çalışmalara onay verilmesi klinik araştırmalara katılacak hastaların güvenliklerine de zarar verebilecektir. Yönetmeliğin 11/i maddesinde yer alan “Etik Kurullar Bakanlık talimatlarını derhal yerine getirmekle yükümlüdür” ifadesi de siyasi ve bürokratik bağımlılık yaratarak, etik kurulların özerkliğini ortadan kaldırmaktadır. Yönetmeliğin 10/5 maddesinde, etik kurul üyelerinin en fazla beşinin aynı kurumdan seçilebileceği hükmüne yer verilmiş olmasına karşın, Yönetmelikte kurum tanımlanmadığından, kurumdan kastedilenin, üniversite mi, yoksa tıp fakültesi mi olduğu anlaşılamamaktadır. 4) Yönetmeliğin 5/b maddesinde, çocuk, gebe, loğusa ve emziren kadınlar ile kısıtlılar üzerinde çalışma yapılabilmesi için etik kurulun onayının yeterli olmadığı ve Bakanlığın izninin de alınması gerektiği belirtilmektedir. Bu hasta gruplarında yapılacak çalışmaların, etik kurullardan onay aldıktan sonra, tekrar nihai onay için Sağlık Bakanlığına gönderilmesi durumunda, bunun sekretaryasının tüm başvurular için nasıl düzenleneceği endişe yaratmaktadır. 5) Yönetmeliğin 5/ğ maddesinde, gönüllülerin araştırmaya iştiraki veya devamının sağlanması için destekleyici tarafından herhangi bir ikna edici veya mali teklifte bulunulamayacağı belirtilirken, 11/6 maddesinde “gönüllü için uygun bulunan ödül ve telafi” düzenlemelerine, 19/2 maddesinde de, “çalışmaya katılacak gönüllü ve araştırmacıların araştırmaya iştiraki nedeniyle ortaya çıkabilecek masraf ve yapılacak ödüllendirme miktarının uygunluğuna ilişkin bütçenin değerlendirilmesine” dair düzenlemelere yer vermektedir ki, 5/ğ maddesi, 11 -6 ve 192 maddeleri ile tamamen çelişmektedir.

6) Yönetmeliğin 12 ve 13. maddelerinde Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu düzenlenmekte olup, Kurulda sivil üyeye yer verilmemektedir. Oysa sivil üyenin varlığı kurulun şeffaflığı bakımından önemlidir. Öte Yandan 13/a maddesinde Danışma Kurulunun itirazı etik yönden inceleyeceği belirtilmiş olmasına karşın, 11. maddede etik kurulların, bilimsel ve etik yönden görüş bildirecekleri hükmüne yer verilmiştir ki, bu durumda, etik kurulun bilimsel açıdan reddettiği başvuru için, itiraz edilecek bir mercii bulunmamaktadır. Kaldı ki; Danışma Kuruluna, itirazı bilimsel yönden inceleme yetkisi verilse dahi, 20 üyeli olacağı belirtilen Danışma Kurulunda, sadece 4 klinisyen doktora yer verilmiş olduğundan, klinik araştırmanın danışılacağı bu Kuruldaki 4 klinisyen doktorun, tıbbi sorunların çözülmesinde ne kadar etkili olabileceği tartışılmalıdır. Zaten mevcut haliyle Danışma Kurulunun, itirazı tıbbi yönden inceleme yetkisi bulunmamaktadır. 7) Yönetmeliğin 15. maddesinde klinik araştırmaların yapılabileceği yerler belirlenmiş olup, eski yönetmelikte sadece eğitim ve araştırma hastanelerinde ilaç araştırmaları yapılabilirken, yeni yönetmelikte özel hastaneler de klinik araştırma yapabilir hale getirilmişlerdir. Oysa bu hastanelerin amacı, araştırma yaparak, bilim üretmek değil, tedavi hizmetlerini yürütmektir. Bu nedenle bilimin ilerlemesine katkıda bulunan klinik araştırmaların, sadece eğitim ve araştırma hastanelerinde yapılması daha uygun olacaktır. İlaç deneylerinin, tedavi hizmeti verme amacıyla kurulmuş hastanelerde yürütülmesi bilim üretilmesinden çok, ilaç pazarı oluşturmaya hizmet edeceği gibi, maddenin bu haliyle kalması durumunda ilacın daha çok reçete edilmesinde, hekim alışkanlığı kazandırılmasına yönelik Faz IV çalışmalar için, ikinci basamak sağlık hizmeti veren hastaneler tercih edilecektir ki, bu da ilaç kullanımında artışı beraberinde getirecektir. Ayrıca bölgesel etik kurul da, pek çok hastanede yürütülen çalışmaları takip etmekte ve hastanelerin klinik araştırma yapmaya elverişli olup olmadığını denetlemekte zorlanacaktır. Ayrıca, bir etik kurul tarafından reddedilen çalışma için, başka bir etik kurula başvurulup vurulamayacağı, bir etik kurul tarafından reddedilen çalışmanın, diğer bir etik kurulda kabul edilmesi halinde, çalışmanın yapılıp yapılamayacağı ve bir araştırma için, daha önce başka bir etik kurula başvuru yapılıp, yapılmadığının (özellikle başvurunun reddedilmesi durumunda) nasıl denetleneceğine ilişkin herhangi bir düzenlemeye Yönetmelikte yer verilmemiştir.

Diğer taraftan Yönetmeliğin 11/g maddesinde, Etik Kurul tarafından araştırmanın sürdürülmesi aşamalarında tespit edilecek eksikliklerin ve yanlışlıkların “araştırmacı”, “destekleyici” ve “Bakanlığa” bildirileceği hükme bağlanırken, araştırıcının görev yaptığı kurumdan hiç bahsedilmemektedir ki, bu durum araştırmacının, kurumundan bağımsız ve habersiz olarak araştırma yapabilme ihtimalini ortaya çıkarmaktadır. Zaten Yönetmelik genelinde, klinik araştırma ile ilgili bilgi paylaşımı ve ilgili kararların alınmasını, ağırlıklı olarak destekleyici, sorumlu araştırmacı ve Bakanlık arasında geçecek şekilde düzenlemiştir. Bu durum, araştırmanın yürütüleceği kurumun, araştırmanın o kurumda yapılmasının uygunluğu üzerinde söz sahibi olmasını engelleyecek ve olası kurum içi idari sorunlara yer açabilecektir. 8) Eski Yönetmelik, yan/advers etkilerin, araştırıcı veya destekleyen kuruluş tarafından her altı ayda, yerel etik kurul aracılığı ile Bakanlığa bildirileceği, ilaca bağlı ölüm vakalarında ve ciddi yan etkilerin görülmesi halinde, araştırmanın hemen durdurulacağı ve durumun 24 saat içinde sözlü ve yazılı olarak en hızlı yöntemle Bakanlığa bildirileceği hükümlerini içermekte iken, yeni Yönetmelik 26. maddesinde, destekleyicinin ciddi advers etkiler hakkında, bilgilerin kendisine ulaşmasından itibaren yedi günü geçmeyecek şekilde, ilgili Genel Müdürlüğü ve ilgili etik kurulu bilgilendireceği hükmüne yer vermiş olmakla, araştırıcı yani sorumlu hekim için duyuruda bulunma yükümlülüğünü kaldırmış ve sadece destekleyiciye duyuruda bulunma yükümlülüğü getirmiş ayrıca bildirim süresini 7 güne uzatmış ve ilaca bağlı ölüm vakalarında araştırmanın hemen durdurulması hükmüne yeni yönetmelikte yer vermemek suretiyle deneklerin ağır risk altında kalacakları süreyi uzatmıştır. 9) Eski Yönetmeliğe göre araştırma protokolünde Helsinki Bildirgesinin son metninin araştırmaya katılan tüm araştırıcılar tarafından imzalanmış kopyası istenirken yeni Yönetmelikte böyle bir düzenlemeye yer verilmemiş olup, uluslararası kabul gören Helsinki Bildirgesi bilinmeden, araştırmacının, araştırmaya başlaması uygun değildir.

Ayrıca yukarıda yer alan itirazlarımıza ek olarak: – Madde 4. ş) Klinik araştırma kapsamında “ilaç dışı kinik araştırmalar” yer almakta olup, ilaç dışı klinik araştırma kapsamının 4. maddede ayrıca açıklanmasında, n) İlaç/beşeri ilaç tanımına biyoteknolojinin eklenmesinde ve aktif madde yerine etkin madde ifadesinin kullanılmasında, –Madde 10. 3 Etik kurul üyelerinin arasında patoloji uzmanı ve diş hekiminin olmasında, – Madde 6: b) “Araştırmaların bir parçası olarak gönüllüden alınan numunede genetik araştırma yapılacağı…” ifadesinin ‘genetik ve/veya farmakogenetik araştırma yapılacağı’ şeklinde düzenlenmesinde, – Madde 2 ve Madde 11: a) Etik kurulların inceleyeceği klinik araştırmaların kapsamında biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmaları yer almakta olup, bu kapsama ‘kıyaslanabilirlik’ çalışmalarının eklenmesinde (kıyaslanabilirlik biyobenzer olarak tanımlanan biyoteknoloji ürünleri için geçerli olduğundan, biyoteknoloji ürünü ilaçlar için biyoeşdeğerlik kavramı uluslararası düzenlemeler de dahil olmak üzere kabul edilmemektedir, çünkü biyoteknoloji ürünlerinde biyoeşdeğerlik çalışmalarının yapılması mümkün değildir) b) Etik kurulun ilaç klinik araştırmaları hakkındaki görüşünü İlaç Eczacılık Genel Müdürlüğüne, kök hücre nakli, doku nakli, genetik araştırmalar ve tıbbi cihazlar hakkındaki görüşünü Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğüne bildireceği hükmü mevcut ise de; ileri tedavi ürünleri kapsamında da yer aldığı gibi hem ilaç hem de tıbbi cihaz bileşeni içeren kombine ürünler söz konusu olduğunda, görüşün hem İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğüne, hem de Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğüne bildirilmesi yönünde düzenleme yapılmasında fayda olduğu düşünülmektedir.