KOZMETK RNLERN KARARLILII ve KALTE KONTROL Anadolu niversitesi

KOZMETİK ÜRÜNLERİN KARARLILIĞI ve KALİTE KONTROLÜ Anadolu Üniversitesi, Eczacılık Fakültesi,

KOZMETİK ÜRÜNLERİN KARARLILIĞI ve KALİTE KONTROLÜ Piyasa öncesi karakterizasyon ve kararlılık çalışmaları yapılmalı Başlangıçtaki özelliklerini farklı iklim koşullarında korumalı Saklama sırasında güvenlik Saklama sırasında mikrobiyolojik saflık Anadolu Üniversitesi, Eczacılık Fakültesi,

KOZMETİK ÜRÜNLERİN KARARLILIĞI ve KALİTE KONTROLÜ 1 Sentetik ve Doğal Hammadde yan ürün- karsinojenik, mutajenik, toksik • • çözelti emülsiyon suspansiyon yarı-katı jel aerosol toz/kompakt toz Anadolu Üniversitesi, Eczacılık Fakültesi,

KOZMETİK ÜRÜNLERİN KARARLILIĞI ve KALİTE KONTROLÜ 2 Katkı Maddeleri Renklendirici madde Koku maddesi Koruyucu madde saf, nontoksik, nonirritan Antioksidan madde YEM Anadolu Üniversitesi, Eczacılık Fakültesi,

KOZMETİK ÜRÜNLERİN KARARLILIĞI ve KALİTE KONTROLÜ 3 Uygun Olmayan Ambalaj İstenmeyen etkileşim Ambalaj maddesinin toksisitesi Güvenli olmayan renklendirici madde Tipi ve kaynağı belirsiz ambalaj maddesi Anadolu Üniversitesi, Eczacılık Fakültesi,

KOZMETİK ÜRÜNLERİN KARARLILIĞI ve KALİTE KONTROLÜ Güvenilirlik, etkinlik ve estetik özelliklerinde bir değişiklik olmadığı ve önemli bir değişikliğe eğilim göstermediği belirlenmelidir. Beklenen özelliklerinde ± % 20 değişiklik gözleniyorsa ürün reddedilebilir. Anadolu Üniversitesi, Eczacılık Fakültesi,

KOZMETİK ÜRÜNLERİN KARARLILIĞI ve KALİTE KONTROLÜ • ÇÖZELTİLER • DİSPERS SİSTEMLER • TOZLAR Anadolu Üniversitesi, Eczacılık Fakültesi,

ÇÖZELTİLER • saydam • türbulans ve sedimentasyon yok • koku ve renk analizi • üretim ve saklama sırasında: - yoğunluk - optik özellik - p. H değeri - MT için spektroskopik yöntemler Anadolu Üniversitesi, Eczacılık Fakültesi,

DİSPERS SİSTEMLER • parçacık boyut analizi • elektriksel özellikler • reolojik özellikler • sıcaklık ve hızlandırılmış testler Anadolu Üniversitesi, Eczacılık Fakültesi,

Reoloji zamkların kalite kontrolü dağılım derecesi parçacık boyutu/dağılım YEM, flokülasyon ajanları, katı madde miktarı Anadolu Üniversitesi, Eczacılık Fakültesi,

TOZLAR • parçacık boyutu analizi • yüzey alan • porozite • yoğunluk • viskozite • adhezyon • absorpsiyon ve ağırlık sapması kontrolü Anadolu Üniversitesi, Eczacılık Fakültesi,

KARARLILIK TESTLERİ • Kabul edilir özelliklerin kalıcı olduğunun değerlendirilme işlemi • Kritik özelliklerin belirlenmesi • Zaman içinde nasıl değiştiklerini ölçmek • Hangi değişim derecesinin kabul edilebilir olduğunu tanımlamak Anadolu Üniversitesi, Eczacılık Fakültesi,

KARARLILIK TESTLERİ Avrupa Birliğinin Kozmetik Direktiflerine göre, 3 yıldan az kararlılığa sahip ürünlerde son kullanma tarihi bulunmalıdır. Temel parametreler - ürün yani içeriğin kararlılığı - ürün ile ambalaj maddesinin geçimliliği Spesifikasyon: Bir ürün, alet veya teçhizat ile ilgili olarak hazırlanmış olan ve istenen özellikleri listeleyen doküman Anadolu Üniversitesi, Eczacılık Fakültesi,

KARARLILIK TESTLERİ DEĞİŞİMLER Fiziksel renk, koku, görünüş, p. H, viskozite, spesifik ağırlık, faz ayrımı, uçucu madde kaybı, su girişi Kimyasal etkin maddelerin parçalanması, bileşenler arasında girişim, ambalaj maddesine sorpsiyon sonucu etkin madde kaybı, ışık kararlılığı Mikrobiyolojik mikrobiyel bozunma, yan ürün Ürün/ambalaj geçimliliği ağırlık kaybı, nem kaybı, parfüm kaybı, paketin bozulması, yumuşaması, çatlaması, paket işlemi (pompa, aerosol), aerosollerde korozyon, itici gaz kaybı, valfın bloke olması

KARARLILIK TESTLERİ Fiziksel Parametreler • görünüm • renk • koku • p. H • viskozite • spesifik gravite • faz ayrımı Anadolu Üniversitesi, Eczacılık Fakültesi,

KARARLILIK TESTLERİ Kimyasal/Mikrobiyolojik Parametreler • Kimyasal - EM bozunması - bileşenler arası etkileşim - ambalaj maddesine penetrasyon sonucu EM’de azalma - ışık kararlılığı • Mikrobiyolojik - mikrobiyel degradasyon Anadolu Üniversitesi, Eczacılık Fakültesi,

KARARLILIK TESTLERİ TEST YÖNTEMLERİ Ürün özelliği Görünüm Renk Koku p. H Viskozite Spesifik gravite Işık kararlılığı EM Test yöntemi Görsel veya spektrofotometrik Duyusal p. H metre Brookfield Dansitometre UV ışık kabini Enstrümental analiz

HIZLANDIRILMIŞ KARARLILIK TESTLERİ Yüksek sıcaklık Yüksek nem Döngü testleri Donma/ısınma testleri Işık etkisi Mekanik testler Anadolu Üniversitesi, Eczacılık Fakültesi,

HIZLANDIRILMIŞ KARARLILIK TESTLERİ Yüksek Sıcaklık • saklama sıcaklığındaki her 10°C’lık artış, reaksiyon hızının iki katına çıkmasına neden olur • yüksek sıcaklıklarda saklama, kararlılık belirtisi olarak kullanılabilmekle beraber, ürünün kararlı olmadığının bir göstergesi olarak kullanılamaz • yüksek sıcaklıkta kısa süre kararlı olan ürün uzun süre daha düşük sıcaklıkta kararlıdır • en az 3 farklı sıcaklık (4°C, 25°C, 37°C, 45°C) Anadolu Üniversitesi, Eczacılık Fakültesi,

HIZLANDIRILMIŞ KARARLILIK TESTLERİ Yüksek Nem • ambalajın ürünü korumadaki etkinliğini test etmek amacıyla yapılır • en fazla %80 RH’de çalışma önerilir Anadolu Üniversitesi, Eczacılık Fakültesi,

HIZLANDIRILMIŞ KARARLILIK TESTLERİ Döngü Testleri • sıcaklık ve/veya nem düzenli aralıklarla değiştirilerek, ürün ve ambalaj farklı koşullarda, zorlanmış koşullara maruz bırakılır • 24 saat, 37°C-% 80 RH ve 24 saat, 20°C/normal RH çalışılarak döngü oluşturulur Anadolu Üniversitesi, Eczacılık Fakültesi,

HIZLANDIRILMIŞ KARARLILIK TESTLERİ Donma/Isınma Testi • sıvı preparatlarda bulanıklık, kristal oluşumu, emülsiyon ve kremlerde ise emülsiyon kararlılığının bir göstergesi olarak kullanılırlar • -30°C ile oda sıcaklığı, 24 saat süreyle değiştirilerek • en az 6 döngü Anadolu Üniversitesi, Eczacılık Fakültesi,

HIZLANDIRILMIŞ KARARLILIK TESTLERİ Test Süresi Elde bulunan bulgulara ve ürünün koşullarına göre değişmekle birlikte, genel olarak farklı koşullar için önerilen süreler: - 4°C/ortam neminde- ürünün raf ömrünün tayininde 25°C/ortam neminde- ürünün raf ömrünün tayininde 37°C/ortam neminde- 6 ay 45°C/ortam neminde- 1 -3 ay 37°C/% 80 RH- en fazla 1 ay Işıkta- en fazla 1 ay Anadolu Üniversitesi, Eczacılık Fakültesi,

HIZLANDIRILMIŞ KARARLILIK TESTLERİ Mekanik Test • emülsiyonlarda toz veya granüllerin ayrışması • farklı frekansta farklı vibrasyon hızları • santrifüj işlemi faz ayrışması ve kremalaşma eğilimini belirler Anadolu Üniversitesi, Eczacılık Fakültesi,

HIZLANDIRILMIŞ KARARLILIK TESTLERİ Mikrobiyolojik Test • Hammaddenin mikrobiyel kalitesi • Üretim ve dolum alanlarında hijyen • Personel hijyeni • Ambalaj maddesinde hijyen Sanitasyon: Herhangi bir yüzey ve ortamdaki mikroorganizma sayısını oldukça güvenli düzeylere düşürmek için uygulanan işlemlerdir Anadolu Üniversitesi, Eczacılık Fakültesi,

HIZLANDIRILMIŞ KARARLILIK TESTLERİ Mikrobiyolojik Test • 1990 yılında Cosmetics, Toiletries and Fragrance Association (CTFA) Microbial Quality Management (MQM) “Kozmetik bir preparatın zararlı organizmalar içermemesi gereklidir. ” Ürün Genel (yetişkinler için) Bebekler/göz bölgesi Üst limit 1000 cfu/g 100 cfu/g Alt limit* 100 cfu/g 10 cfu/g C 2 0 C: İzin verilen kontamine olmuş ürün birimi sayısı *Alt sınır üst sınırdan 10 kez daha düşük olmalıdır. Anadolu Üniversitesi, Eczacılık Fakültesi,

HIZLANDIRILMIŞ KARARLILIK TESTLERİ Mikrobiyolojik Test Antimikrobik yeterlilik testi (Challenge test) Koruyucu içeren örnek, mikroorganizmanın bilinen miktarlarıyla aşılanır ve belirli zamanlarda örnek alınarak mikrobiyolojik kontaminasyonun derecesi saptanır. Örnek alma aralıkları genellikle 24 s, 48 s, 7, 14, 21, 28. gün, bazen 42, 56 ve 63. günlerde de örnek alacak şekilde düzenlenir. Bakteri Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Bacillus subtilis, Streptococcus fascalis, Salmonella chlerasuis, Proteus vulgaris Maya Candida albicans, Saccharomyces cerevisiae Mantar Aspergillus niger, Aspergillus oryzae, Trichophyton mentagrophytes, Penicillum expansum, Cephalosporium spp. Anadolu Üniversitesi, Eczacılık Fakültesi,

En çok mikrobiyolojik kontaminasyon görülen hammadde grupları Doğal maddeler (bitki ekstreleri ve konsantreleri) Karbonhidratlar ve glikozitler Yüksek molekül ağırlıklı alkoller Yüzey etkin maddeler ve deterjanlar Yağ asitleri ve esterleri Protein ve protein türevleri Talk Kaolen Mısır nişastası Su Anadolu Üniversitesi, Eczacılık Fakültesi,

KOZMETİK ÜRÜNLERDE KALİTE KONTROL • kaliteyi karşılayacak olan tüm işlemler, çalışmalar ve teknikler • üretimin planlanması ve yönetilmesi • yönetmeliklere uyum Anadolu Üniversitesi, Eczacılık Fakültesi,

KOZMETİK ÜRÜNLERDE KALİTE KONTROL I- Kararlılık testleri • Fiziksel kararlılık • Kimyasal kararlılık • Mikrobiyolojik kararlılık II- Fizyolojik testler • Klinik testler • Toksisite testleri III- Performans Testleri • Laboratuvar testleri • Güzellik salonu testleri • Evde yapılan testler • Geniş toplum testleri Anadolu Üniversitesi, Eczacılık Fakültesi,

KOZMETİK ÜRÜNLERDE KALİTE GÜVENCESİ KALİTEYİ İZLEME VE RAPORLAMA planlanmış ve zamanlanmış çalışma hataları önlemek, gözlemlemeyi sağlamak, hatalı ürünleri belirlemek, işlemleri izlemek ürünlerin istenilen kalitede olup olmadığını belirlemek Anadolu Üniversitesi, Eczacılık Fakültesi,

KOZMETİK ÜRÜNLERDE KALİTE GÜVENCE SİSTEMİ • Spesifikasyonlar • Hammadde ve ambalaj kontrolü • Beç kontrolü • Bitmiş ürün kontrolü Anadolu Üniversitesi, Eczacılık Fakültesi,

KOZMETİK ÜRÜNLERDE KALİTE GÜVENCE SİSTEMİ Spesifikasyon Personelin sonuçların kesinliğini izleyebilmesi için, belirli ürün, cihaz veya aletin istenilen kalitesini listeleyen doküman Anadolu Üniversitesi, Eczacılık Fakültesi,

KOZMETİK ÜRÜNLERDE KALİTE YÖNETİMİ tüm çalışanların sorumluluk almasını sağlamak hataları başlangıçta düzeltmek veya yok etmek sürekli gelişen, uzun soluklu işlem toplam kalitenin anacı, hataları bulmak değil, hataları önlemek ve herkesin doğru iş yaptığından emin olmak Anadolu Üniversitesi, Eczacılık Fakültesi,

Her 100 birimde hasarlı birim miktarı = “kabuledilebilir kalite düzeyi” Farklı hata tipleri: • Kritik- insan sağlığını tehdit eder; kozmetik endüstride kararsızlık ve güvensizlik • Majör- görünüm veya performans ile belirlenir • Minör- görünüm veya performans ile belirlenemeyen ancak belirlenebilir Anadolu Üniversitesi, Eczacılık Fakültesi,

GOOD LABORATORY PRACTICES-GLP İYİ LABORATUVAR UYGULAMALARI laboratuvar çalışmalarında izlenecek olan, kimyasal maddelerin kalite ve güvenliğine ait yönetmelikler laboratuvar testlerini, laboratuvar yönetiminin sorumluluğunu, kalite güvencesini, kapsar Anadolu Üniversitesi, Eczacılık Fakültesi,

GOOD MANUFACTURING PRACTICES-GMP İYİ ÜRETİM UYGULAMALARI endüstride hijyenik üretim için gerekli temel bilgiyi içerir hammadde, ambalaj maddesi, dezenfeksiyon, mikrobiyolojik kalite kontrol, personel, binalar, yöntemler, laboratuvar kontrolleri, etiketleme yönetmeliklere bağlı olarak kaydedilir ve değerlendirilir Anadolu Üniversitesi, Eczacılık Fakültesi,

SON Anadolu Üniversitesi, Eczacılık Fakültesi,