Diritto sanitario a a 20152016 Le prestazioni sanitarie

Diritto sanitario a. a. 2015/2016 Le prestazioni sanitarie Vincenzo Antonelli 2 dicembre 2015

Pierre-André Brouillet - Una lezione clinica alla Salpêtrière - 1890 2

I livelli essenziali di assistenza

La legge n. 833 del 1978 (3) La legge 833 non fa espresso riferimento ai LEA ma l’obiettivo è analogo: realizzare una tutela della salute che non sopporti eccessive differenze tra i cittadini legate al territorio di residenza. Si vedano al riguardo le disposizioni recate dagli artt. : q 1, comma 3: il SSN è costituito dal complesso delle funzioni, servizi, strutture ed attività destinate a promuovere, mantenere e recuperare la salute fisica e psichica di tutta la popolazione “secondo modalità che assicurino l’uguaglianza dei cittadini nei confronti del servizio”; q 2, comma 2, lett. a): il SSN deve perseguire il superamento degli squilibri territoriali nelle condizioni socio-sanitarie del Paese; q 3, comma 2: la legge d’approvazione del PSN “fissa i livelli delle prestazioni sanitarie che devono essere garantite comunque a tutti i cittadini”. Comunque la garanzia non sopporta squilibri territoriali; q 4: per la prevenzione è la legge statale a dettare norme che assicurano condizioni e garanzie di salute uniformi su tutto il territorio nazionale. 4

La legge n. 833 del 1978 (4) La legge n. 833 prevede, dunque, “livelli delle prestazioni sanitarie che devono essere, comunque, garantite a tutti i cittadini” 5

d. lgs. n. 502/92 formulazione originaria (1) La legge delega del 1992 (legge n. 421/92, art. 1, comma 1, lett g) dava mandato al Governo di “definire principi relativi ai livelli di assistenza sanitaria uniformi e obbligatori, tenuto conto della peculiarità della categoria di assistiti di cui all'art. 37 della legge n. 833/78, espressi per le attività rivolte agli individui in termini di prestazioni, stabilendo comunque l'individuazione della soglia minima di riferimento, da garantire a tutti i cittadini, e il parametro capitario di finanziamento da assicurare alle regioni e alle province autonome per l'organizzazione di detta assistenza, in coerenza con le risorse stabilite dalla legge finanziaria”. Il d. lgs. n. 502 (prima stesura) faceva riferimento ai Livelli Uniformi di Assistenza Sanitaria anzitutto all’art. 1 che recava nella rubrica “programmazione sanitaria nazionale e definizione dei livelli uniformi di assistenza”. 6

d. lgs. n. 502/92 formulazione originaria (2) q Comma 1: “i livelli di assistenza da assicurare in condizioni di uniformità sul territorio nazionale (. . ) sono stabiliti dal PSN, nel rispetto degli obiettivi della programmazione socio-economica nazionale e di tutela della salute individuati a livello internazionale ed in coerenza con l’entità del finanziamento assicurato al SSN”. Coerenza= subordinazione dei livelli alle risorse disponibili con possibile rischio dell’effettiva garanzia del diritto alla salute costituzionalmente sancito dall’art. 32 Cost. q Comma 4, lett. b): il PSN indica, tra l’altro: “i livelli uniformi di assistenza sanitaria da individuare sulla base anche dei dati epidemiologici e clinici, con la specificazione delle prestazioni da garantire a tutti i cittadini, rapportati al volume delle risorse a disposizione”. q L’art. 3, comma 2 aggiungeva che è l’Usl a provvedere ad assicurare i livelli di assistenza di cui all’art. 1 nel proprio ambito territoriale. 7

d. lgs. n. 502/92 modificato dal d. lgs. 229/99 (1) I Livelli di assistenza divengono i Livelli essenziali e uniformi di assistenza L’art. 1 comma 2 afferma che “il SSN assicura, attraverso le risorse finanziarie pubbliche individuate ai sensi del comma 3 e in coerenza con i princìpi e gli obiettivi indicati dagli artt. 1 e 2 della legge 833/78, i livelli essenziali e uniformi di assistenza definiti dal PSN nel rispetto dei principi : q della dignità della persona umana, q del bisogno di salute, q dell'equità nell'accesso all'assistenza, q della qualità delle cure e della loro appropriatezza riguardo alle specifiche esigenze, q dell'economicità nell'impiego delle risorse. Al successivo comma 3, si afferma che: l'individuazione dei livelli essenziali e uniformi di assistenza assicurati dal SSN, per il periodo di validità del PSN, è effettuata contestualmente all'individuazione delle risorse finanziarie destinate al SSN, nel rispetto delle compatibilità finanziarie definite per l'intero sistema di finanza pubblica nel DPEF. Le prestazioni sanitarie comprese nei livelli essenziali di assistenza sono garantite dal SSN a titolo gratuito o con partecipazione alla spesa, nelle forme e secondo le modalità previste dalla legislazione vigente. Contestualmente ma non subordinatamente: c’è maggiore equilibrio tra diritto alla salute ed esigenze finanziarie. 8

d. lgs. n. 502/92 modificato dal d. lgs. 229/99 (2) Per l’art. 1 comma 6 i livelli essenziali di assistenza comprendono le tipologie di assistenza, i servizi e le prestazioni relativi alle aree di offerta individuate dal PSN e comprendono, per il 1998 -2000: q l'assistenza sanitaria collettiva in ambiente di vita e di lavoro; q l'assistenza distrettuale; q l'assistenza ospedaliera Secondo l’art. 1 comma 10, lett. b : il PSN indica, tra l’altro “i livelli essenziali di assistenza sanitaria da assicurare per il triennio di validità del Piano”. L’art. 3, comma 2: l‘USL provvede ad assicurare i livelli di assistenza di cui all'articolo 1 nel proprio ambito territoriale. 9

d. lgs. n. 502/92 modificato dal d. lgs. 229/99 (3) I LEA rappresentano quindi l’ambito delle garanzie che il SSN si impegna a garantire a tutta la popolazione in condizione di uniformità su tutto il territorio nazionale; si tratta delle attività e delle prestazioni – finanziate con risorse pubbliche – che il SSN deve garantire a tutti i cittadini. Essi assicurano una “cittadinanza nazionale” agli utenti del servizio sanitario, senza distinzioni conseguenti alla residenza, proprio in virtù del riconoscimento costituzionale del diritto alla salute. I LEA pertanto non costituiscono solo un impegno “programmatico per il SSN”, ma un “diritto per i cittadini”. 10

La modifica del titolo V Cost. La legge costituzionale n. 3 del 2001 (entrata in vigore nel novembre 2001) ridisegna le competenze di Stato e regioni anche in campo sanitario. La “tutela della salute” (assai più ampia della dizione ”assistenza ospedaliera” dell’ordinamento previgente) rientra nell’ambito delle materie oggetto di legislazione concorrente tra Stato e Regioni. Ai sensi della lett. m) dell’art. 117, comma 2, della Cost. , è attribuita allo Stato la definizione dei livelli essenziali delle prestazioni concernenti i diritti civili e sociali su tutto il territorio nazionale (LEP). 11

La previsione dei LEA in Costituzione Con i LEA l’obiettivo non è tanto quello di definire i livelli minimi di assistenza o, addirittura, di individuare i soli servizi che devono essere forniti, ma piuttosto è quello di assicurare una comune cittadinanza di diritti su tutto il territorio, a prescindere dal luogo di residenza. La previsione costituzionale assolve alla necessità che in un assetto istituzionale tendenzialmente federale, in cui in via ordinaria le differenze sono valutate positivamente, vi siano bisogni ritenuti particolarmente meritevoli di tutela a prescindere dall’appartenenza territoriale amministrativa, perché si pone un’esigenza di uguaglianza tra i cittadini a cui il nostro ordinamento non può rimanere indifferente (art. 3 cost. ). I LEA, in una prima prospettiva, si inseriscono nel rapporto tra i diversi livelli di governo. 12

I LEA Per certi versi i LEA costituiscono il contenuto necessario e sufficiente dell’obbligo di servizio pubblico posto dall’ordinamento a carico di ciascuna regione nel proprio territorio nei confronti destinatari del servizio Essi possono considerarsi la “traduzione” nel comparto della tutela della salute dei livelli essenziali delle prestazioni di competenza (legislativa statale) si cui all’art. 117, comma 2, lett. (m della Costituzione. La norma costituzionale non contiene infatti una riserva assoluta di legge sui LEP (livelli essenziali delle prestazioni); lo Stato è piuttosto l’unico soggetto competente a disciplinare la materia. D’altra parte l’individuazione dei LEP deve considerarsi per sua stessa natura “in divenire”, non si tratta di un meccanismo azionabile una volta per tutte, ma un procedimento “costantemente attivo” capace di adattare i livelli al divenire storico e sociale. 13

Accordo Stato-regioni dell’ 8 agosto 2001 (1) Il Governo si impegna ad adottare, entro il 30 novembre 2001, un provvedimento per la definizione dei livelli essenziali di assistenza, d'intesa con la Conferenza Stato-regioni, a stralcio del PSN. Governo e regioni concordano che i livelli siano definiti ai sensi dell'art. 1 del d. lgs. 229/99 in relazione alle risorse disponibili. Governo e regioni si impegnano, in sede di prima applicazione di nuovi LEA ad attivare un tavolo di monitoraggio e verifica, presso la segreteria della Conferenza Stato-regioni, tra Ministeri della salute e dell'economia e le regioni e le province autonome, con il supporto dell‘Agenzia per i servizi sanitari regionali - anche ad integrazione di quanto previsto dall'art. 19 -ter del richiamato d. lgs. n. 229 del 1999 – sui suddetti livelli effettivamente erogati e sulla corrispondenza ai volumi di spesa stimati e previsti, articolati per fattori produttivi e responsabilità decisionali, al fine di identificare i determinanti di tale andamento. 14

Accordo Stato-regioni dell’ 8 agosto 2001 (2) Con l’Accordo dell’ 8. 8. 01 i livelli “escono” dal PSN ed approdano ad un procedimento parallelo che non vede più coinvolta la Conferenza unificata ma la Conferenza Stato-regioni. I livelli sono definiti d’intesa tra Governo e regioni “in relazione con le risorse” messe a disposizione dallo Stato. Si riporta stralcio nel n. 6 dell’Accordo richiamato nel punto n. 15: “ (omissis) E’ definito, per il triennio 2002 -2004, il quadro finanziario complessivo ed esaustivo delle risorse statali utilizzabili per finanziare la spesa sanitaria pubblica, che si basa sulla quota, per il 2001, incrementata, di anno in anno, in relazione all'andamento del P. I. L. così come previsto nel DPEF 2002 -2006. Si conviene pertanto di determinare la disponibilità complessiva ed onnicomprensiva di risorse da destinare al finanziamento del SSN per gli anni dal 2002 al 2004 nelle seguenti somme: lire 144. 376 miliardi per l'anno 2002, lire 150. 122 miliardi per l'anno 2003 e lire 155. 871 miliardi per l'anno 2004 ” 15

Il D. L. 347/2001 Nel settembre successivo all’Accordo in attuazione dell’art. 6 del d. l. n. 347/2001 come modificato dalla legge di conversione n. 405 dello stesso anno con d. P. C. M. 29 novembre 2001 (entrato in vigore il 23 febbraio 2002) i LEA sono dettati da un decreto su proposta dei Ministri della salute e dell’economia previa intesa con la Conferenza Stato-regioni. Secondo la Corte costituzionale il d. P. C. M. può ritenersi un regolamento ministeriale (sent. n. 134/06 n. 9 del considerato in diritto). 16

Le prestazioni sanitarie

DPCM del 29. 11. 01 Il DPCM 29 novembre 2001 distingue tra q prestazioni garantite, a carico del SSN (allegato 1), individuate nell’assistenza sanitaria collettiva in ambiente di vita e di lavoro, nell’assistenza distrettuale (medicina di base e di emergenza, assistenza farmaceutica, assistenza integrativa e specialistica ambulatoriale) e nell’assistenza ospedaliera q prestazioni a carico del cittadino (allegato 2), come gli interventi di chirurgia estetica, l’erogazione di medicine non convenzionali, le vaccinazioni non obbligatorie ecc. q L’allegato 3 fornisce indicazioni sull’applicazione dei livelli essenziali in ambito ospedaliero e farmaceutico. 18

Le tipologie delle prestazioni Il DPCM 29 novembre 2001 sui LEA propone una distinzione in 3 macroaree di intervento del SSN: q l’assistenza sanitaria collettiva in ambiente di vita e di lavoro, che comprende tutte le attività di prevenzione rivolte alle collettività ed ai singoli (tutela dagli effetti dell’inquinamento, dai rischi infortunistici negli ambienti di lavoro, sanità veterinaria, tutela degli alimenti, profilassi delle malattie infettive, vaccinazioni e programmi di diagnosi precoce, medicina legale); q l’assistenza distrettuale, vale a dire le attività e i servizi sanitari e sociosanitari diffusi capillarmente sul territorio, dalla medicina di base all’assistenza farmaceutica, dalla specialistica e diagnostica ambulatoriale alla fornitura di protesi ai disabili, dai servizi domiciliari agli anziani e ai malati gravi ai servizi territoriali consultoriali (consultori familiari, SERT, servizi per la salute mentale, servizi di riabilitazione per i disabili, ecc. ), alle strutture semiresidenziali e residenziali (residenze per gli anziani e i disabili, centri diurni, case famiglia e comunità terapeutiche); q l’assistenza ospedaliera, in pronto soccorso, in ricovero ordinario, in day hospital e day surgery, in strutture per la lungodegenza e la riabilitazione, e così via. 19

Le tipologie delle prestazioni Le prestazioni e i servizi inclusi nei LEA rappresentano il livello “essenziale” garantito a tutti i cittadini ma le Regioni possono utilizzare risorse proprie per garantire servizi e prestazioni ulteriori rispetto a quelle incluse nei LEA. La prima macroarea di assistenza è quella meno costosa (assorbe il 4 -5% del finanziamento complessivo del SSN), mentre la seconda e la terza si spartiscono in maniera più o meno equivalente il 95% delle risorse disponibili. 20

Le prestazioni escluse Accanto alle tipologie delle prestazioni che il SSN deve erogare il decreto reca una “seconda parte” che contiene la “voluntas escludendi” suddivisa a sua volta in 3 categorie: q Prestazioni totalmente escluse dai LEA individuate sulla riconosciuta efficacia clinica rapportata però alla loro obiettiva non essenzialità (es. chirurgia estetica fine a se stessa, medicine non convenzionali, certificazioni mediche e vaccinazioni non obbligatorie, ecc. ); q Prestazioni parzialmente escluse dai LEA che, seppure clinicamente appropriate, diventano erogabili solo in forza di apposite e particolari indicazioni mediche, dettagliatamente indicate (es. assistenza odontoiatrica e medicina riabilitativa ambulatoriale, ecc. ); q Prestazioni incluse nei LEA che però presentano un profilo organizzativo potenzialmente inappropriato o per le quali occorre comunque individuare modalità più appropriate di erogazione (es. decompressione tunnel carpale e artroscopia in regime di degenza ordinaria). Si tratta di metodologie tecniche facilmente sostituibili da altrettanti percorsi medico-chirurgici da effettuarsi “in un diverso setting assistenziale” in grado di fornire all’utente il medesimo beneficio a costi più contenuti 21

Principi ed obiettivi Le tipologie delle prestazioni Art. 1 d. lgs. 502/1992 c. 2. Il Servizio sanitario nazionale assicura, attraverso le risorse finanziarie pubbliche individuate ai sensi del comma 3 e in coerenza con i principi e gli obiettivi indicati dagli articoli 1 e 2 della legge 23 dicembre 1978, n. 833, i livelli essenziali e uniformi di assistenza definiti dal Piano sanitario nazionale nel rispetto dei principi della dignita' della persona umana, del bisogno di salute, dell'equita' nell'accesso all'assistenza, della qualita' delle cure e della loro appropriatezza riguardo alle specifiche esigenze, nonche‘ dell'economicita' nell'impiego delle risorse. 22

I principi per l’erogazione delle prestazioni Le prestazioni rese dal SSN sono informate ad alcuni principi (art. 1 l. 23. 12. 1978 n. 833): q. Uguaglianza = equità ed uniformità del sistema per assicurare a tutti le stesse prestazioni (per quantità e qualità) in condizione quindi di uguaglianza; q. Universalità = i cittadini usufruiscono delle prestazioni senza distinzioni di condizioni individuali o sociali o ancora di reddito; q. Globalità = il SSN non interviene solo per curare ma anche per prevenire la malattia; q. Volontarietà q. Rispetto della dignità e libertà della persona 23

Gli obiettivi del SSN Art. 2 l. 23. 12. 1978 n. 833 q. Educazione sanitaria (del cittadino e della comunità); q. Prevenzione della malattia e degli infortuni in ambito di vita e lavoro; q. Diagnosi e cura degli eventi morbosi; q. Riabilitazioni degli stati di infermità; q. Igiene dell’ambiente, degli alimenti e delle bevande; q. Controllo sui farmaci; q. Sicurezza sul lavoro*; q. Tutela della maternità, della salute mentale*; q. Tutela sanitaria nel servizio dell’istruzione e delle attività sportive. (*per quanto di competenza delle strutture sanitarie) Non rientrano più tra gli obblighi del SSN (per effetto del referendum abrogativo del 1993) bensì dell’ANPA e delle ARPA regionali gli interventi di identificazione, riduzione ed eliminazione delle cause dell’inquinamento dell’acqua dell’aria e del suolo. 24

Criteri e regole per l’erogazione delle prestazioni q. Efficacia ed economicità = il SSN rende solo gli interventi e le tipologie di prestazioni che presentano (per condizioni cliniche o di rischio) evidenze scientifiche di un significativo beneficio alla salute (a livello individuale o collettivo) a fronte delle risorse impiegate e che, nel rispondere a necessità assistenziali, garantiscono un uso efficiente delle risorse quanto a modalità di organizzazione ed erogazione dell’assistenza; q. Appropriatezza = il SSN deve garantire solo gli interventi realmente adeguati e necessari ai bisogni di salute, interventi corretti e proporzionati rispetto alla persona. Il principio vale anzitutto per le prestazioni ospedaliere e per quelle connesse all’assistenza farmaceutica, che spesso non vengono erogate dopo una idonea valutazione dell’adeguatezza (cioè appropriatezza) delle modalità organizzative e dell’efficacia rispetto al caso clinico a cui si rivolgono; q. Programmazione degli interventi: gli obblighi del SSN sono strettamente correlati all’individuazione del risorse finanziarie disponibili per assicurare le prestazioni; 25

Criteri e regole per l’erogazione delle prestazioni q. Partecipazione alla spesa in ragione del reddito: quote di pagamento da parte dell’utente su visite specialistiche, analisi, erogazione di farmaci ecc. ; la partecipazione è però in misura limitata per non incidere sul principio dell’universalità del SSN; q. Libera scelta del medico e del luogo di cura (art. 19 l. n. 833 del 1978): non mancano però condizionamenti per ragioni organizzative del servizio stesso; q. Verifica della qualità dell’organizzazione delle strutture erogative e delle prestazioni erogate (autovalutazione interna al sistema) per la sicurezza degli assistiti; 26

Criteri e regole per l’erogazione delle prestazioni q. Partecipazione e tutela degli utenti e degli operatori: personalizzazione e umanizzazione dell’assistenza, diritto all’informazione ed alle prestazioni alberghiere (grado di soddisfazione dell’utenza); q. Integrazione fra politiche sanitarie e sociali: integrazione e continuità assistenziale; q. La continuità assistenziale: gli interventi devono essere organizzati in modo tale da garantire ad ogni cittadino un adeguato accompagnamento nelle diverse fasi del bisogno. 27

L’appropriatezza

La definizione In sanità il termine appropriatezza è la misura di quanto una scelta o un intervento diagnostico o terapeutico sia adeguato rispetto alle esigenze del paziente e al contesto sanitario q Appropriatezza specifica (o clinica) q Appropriatezza generica (o organizzativa) 29

Raccomandazioni n. 17 del 1997, Comitato dei Ministri del Consiglio d’Europa agli Stati Membri “lo sviluppo e l’attivazione dei sistemi di miglioramento della qualità dell’assistenza sanitaria”: q Accessibilità q Efficacia q Efficienza q Appropriatezza delle cure 30

Legge n. 449 del 27 dicembre 1997 Art. 32, c. 9. Le regioni, le aziende unità sanitarie locali e le aziende ospedaliere assicurano l'attività di vigilanza e controllo sull'uso corretto ed efficace delle risorse. In particolare: a) raccolgono ed analizzano sistematicamente i dati concernenti le attività ospedaliere e le attività relative agli altri livelli di assistenza ed i relativi costi e adottano tempestivamente azioni correttive nei casi di ingiustificato scostamento dai valori standard nazionali o locali. Le attività ospedaliere sono oggetto di specifiche azioni di monitoraggio e valutazione sotto i profili della qualità, dell'appropriatezza, della accessibilità e del costo. A tali fini sono promossi interventi di formazione degli operatori regionali e locali dedicati all'attività di controllo esterno e l'impiego di protocolli quali strumenti sistematici di valutazione dell'appropriatezza del ricorso ai ricoveri ospedalieri; 31

Legge n. 449 del 27 dicembre 1997 Art. 32, c. 9. b) le aziende unità sanitarie locali esercitano funzioni di indirizzo e coordinamento dell'attività dei medici di medicina generale e dei pediatri di libera scelta supportando i sanitari nell'individuazione di linee di intervento appropriate al fine di ottenere il migliore rapporto costo-beneficio tra le opzioni eventualmente disponibili e fornendo indicazioni per l'uniforme applicazione in ambito locale dei percorsi diagnostici e terapeutici di cui all'articolo 1, comma 28, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, che sono adottati dal Ministro della sanità entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, a partire dalle più comuni patologie cronicodegenerative. A tal fine possono avvalersi di appositi uffici di livello dirigenziale. Il Ministro della sanità riferisce al Parlamento sull'adozione dei percorsi diagnostici e terapeutici nell'ambito della Relazione sullo stato sanitario del Paese, di cui all'articolo 1, comma 6, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni; 32

Legge n. 449 del 27 dicembre 1997 Art. 32, c. 9. c) al fine di ottimizzare l'impiego delle risorse per l'acquisto di beni e servizi, l'osservatorio centrale di cui all'articolo 1, comma 30, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, avvalendosi dei dati forniti dalle regioni, dalle aziende unità sanitarie locali e dalle aziende ospedaliere, compie indagini e fornisce indicazioni sull'andamento dei prezzi e sulle modalità di acquisto utili ad orientare le decisioni a livello locale. 33

LEA Articolo 1, comma 2, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 modificato dal decreto legislativo n. 229/1999 Il dlgs. n. 229 all’appropriatezza del 1999 generalizza il riferimento Il Servizio sanitario nazionale assicura, attraverso le risorse finanziarie pubbliche individuate ai sensi del comma 3 e in coerenza con i princìpi e gli obiettivi indicati dagli articoli 1 e 2 della legge 23 dicembre 1978, n. 833, i livelli essenziali e uniformi di assistenza definiti dal Piano sanitario nazionale nel rispetto dei princìpi della dignità della persona umana, del bisogno di salute, dell'equità nell'accesso all'assistenza, della qualità delle cure e della loro appropriatezza riguardo alle specifiche esigenze, nonché dell'economicità nell'impiego delle risorse. 34

LEA Articolo 1, comma 7, d. lgs. 502/1992 7. Sono posti a carico del Servizio sanitario le tipologie di assistenza, i servizi e le prestazioni sanitarie che presentano, per specifiche condizioni cliniche o di rischio, evidenze scientifiche di un significativo beneficio in termini di salute, a livello individuale o collettivo, a fronte delle risorse impiegate. 35

LEA Articolo 1, co. 7, d. lgs. 502/1992, modificato dal d. lgs. n. 229/1999 Sono esclusi dai livelli di assistenza erogati a carico del Servizio sanitario nazionale le tipologie di assistenza, i servizi e le prestazioni sanitarie che: a) non rispondono a necessita' assistenziali tutelate in base ai principi ispiratori del Servizio sanitario nazionale; b) non soddisfano il principio dell'efficacia e dell'appropriatezza, ovvero la cui efficacia non e' dimostrabile in base alle evidenze scientifiche disponibili o sono utilizzati per soggetti le cui condizioni cliniche non corrispondono alle indicazioni raccomandate; c) in presenza di altre forme di assistenza volte a soddisfare le medesime esigenze, non soddisfano il principio dell'economicita‘ nell'impiego delle risorse, ovvero non garantiscono un uso efficiente delle risorse quanto a modalita' di organizzazione ed erogazione dell'assistenza. 36

LEA Articolo 1, comma 7, d. lgs. 502/1992, modificato dal d. lgs. n. 229/1999 8. Le prestazioni innovative per le quali non sono disponibili sufficienti e definitive evidenze scientifiche di efficacia possono essere erogate in strutture sanitarie accreditate dal Servizio sanitario nazionale esclusivamente nell'ambito di appositi programmi di sperimentazione autorizzati dal Ministero della sanita'. 37

Il monitoraggio Articolo 8 -octies, comma 1, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 La regione e le aziende unità sanitarie locali attivano un sistema di monitoraggio e controllo sulla definizione e sul rispetto degli accordi contrattuali da parte di tutti i soggetti interessati nonché sulla qualità della assistenza e sulla appropriatezza delle prestazioni rese. 38

L’obbligo di appropriatezza Articolo 15 -decies, decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 1. I medici ospedalieri e delle altre strutture di ricovero e cura del Servizio sanitario nazionale, pubbliche o accreditate, quando prescrivono o consigliano medicinali o accertamenti diagnostici a pazienti all'atto della dimissione o in occasione di visite ambulatoriali, sono tenuti a specificare i farmaci e le prestazioni erogabili con onere a carico del Servizio sanitario nazionale. Il predetto obbligo si estende anche ai medici specialisti che abbiano comunque titolo per prescrivere medicinali e accertamenti diagnostici a carico del Servizio sanitario nazionale. 39

L’obbligo di appropriatezza 2. In ogni caso, si applicano anche ai sanitari di cui al comma 1 il divieto di impiego del ricettario del Servizio sanitario nazionale per la prescrizione di medicinali non rimborsabili dal Servizio, nonché le disposizioni che vietano al medico di prescrivere, a carico del Servizio medesimo, medicinali senza osservare le condizioni e le limitazioni previste dai provvedimenti della Commissione unica del farmaco e prevedono conseguenze in caso di infrazione. 3. Le attività delle aziende unità sanitarie locali previste dall'articolo 32, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, sono svolte anche nei confronti dei sanitari di cui al comma 1. 40

DPCM 29 novembre 2001 q “casi trattati in regime di ricovero ordinario o in day hospital che le strutture sanitarie possono trattare in diversi setting assistenziali con identico beneficio per il paziente e con minore impiego di risorse” (assistenza ospedaliera); q elenco dei DRG “ad alto rischio di inappropriatezza in regime ordinario” (assistenza ospedaliera); q elenco delle prestazioni la cui erogazione è da ritenersi appropriata solo in presenza di determinate condizioni cliniche del paziente (assistenza specialistica). 41

Il cuore del sistema Diritto sociale Poteri sostituivi Piani di rientro Pianifica zione LEA Modelli organizza tivi Finanzia mento Obbligo di servizio Soggetti erogatori 42