1 Qualittsmanagement nach ISO 13485 2003 und ISO

1 Qualitätsmanagement nach ISO 13485: 2003 und ISO 9001: 2000 bei der MCS Gmb. H Schulungsmodul Änderungsstand: 0 13. 12. 2006 © 2006 MCS Gmb. H München Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version.

2 Inhalt ¾ Qualitätsmanagement - Grundlagen ¾ ¾ ¾ Warum ein QM-System? Warum Zertifizierung? Die Normen ISO 9001: 2000 und ISO 13485: 2003 ¾ Die Umsetzung bei MCS ¾ ¾ Das Management-Manual Die Prozesslandkarte Der QMB Das Q-Intranet ¾ Fragen? ¾ Test! ISO = Internationale Standardisierungsorganisation ISO xxxx: 2003 ISO-Standard, der in 2003 veröffentlicht wurde Änderungsstand: 0 13. 12. 2006 © 2006 MCS Gmb. H München Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version.

3 Warum ein QM-System? “Kunden von Unternehmen mit einem Qualitätsmanagementsystem sind zufriedener und loyaler als Kunden anderer Organisationen” 1) Ergebnisse Ex. Ba 2003 - Benchmarkstudie zur Leistungsfähigkeit der deutschen Wirtschaft - i nitiiert von der Deutschen Gesellschaft für Qualität (DGQ) e. V. und dem Mainzer Marktforschungsunternehmen „forum“ zur Messung der Kundenbindung, Kundenzufriedenheit und Markenpositionierung - repräsentative Befragung von Top-Entscheidern, Mitarbeitern, Konsumenten und der Bevölkerung 1) Änderungsstand: 0 13. 12. 2006 © 2006 MCS Gmb. H München Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version.

4 Warum ein QM-System? Gerade Unternehmen im Gesundheitswesen – Dienstleistung, Handel und Handwerk – müssen neben ihrem Auftrag zur Leistungserbringung auch und insbesondere Anforderungen an ihre Wirtschaftlichkeit erfüllen: § § § Kunden- und patientenorientiert Kosteneffizient und wirtschaftlich Transparent Effektiv und zielorientiert Flexibel und mit schlanken Prozessen Ein Qualitätsmanagement-System bietet hier erprobte Unterstützung! Änderungsstand: 0 13. 12. 2006 © 2006 MCS Gmb. H München Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version.

5 Warum ein QM-System? § Der Schlüssel zum Erfolg ist und bleibt die Qualität der Prozesse und Ergebnisse! § Ein zuverlässiges Management-System ist unerlässlich, um … § Chancen zu erkennen und § die Forderungen aller Unternehmenspartner erfüllen zu können. § Zertifizierte Unternehmen kennen und verstehen die Bedürfnisse ihrer Kunden und verbessern ihre Leistung durch kluges Wirtschaften mit Ressourcen und ein effizientes Prozessmanagement. Änderungsstand: 0 13. 12. 2006 © 2006 MCS Gmb. H München Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version.

6 Warum ein QM-System? § Unternehmen aller Branchen und Größen haben ihr Qualitätsmanagement-System weltweit nach der anerkannten Norm ISO 9001: 2000 aufgebaut! Gerade große Unternehmen profitieren von der systematischen, zielgerichteten Organisation! 1) Ergebnisse Ex. Ba 2003 - Benchmarkstudie zur Leistungsfähigkeit der deutschen Wirtschaft Änderungsstand: 0 13. 12. 2006 © 2006 MCS Gmb. H München Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version.

7 Warum ein QM-System? § Qualitative Erwartungen sind individuell ! Zufriedenheit 1) der Kunden mit. . . 1, 5 . . . der Qualität von Produkten und Dienstleistungen . . . der Zuverlässigkeit . . . der Kompetenz der Mitarbeiter . . . dem Verhalten der Mitarbeiter . . . der Beschwerde. Bearbeitung . . . der Global. Zufriedenheit 1, 0 0, 5 Skala von +2 „viel besser“ bis -2 „viel schlechter“, 0 „genauso gut“ im Vergleich zu einem durchschnittlichen Unternehmen der Branche Qualitätsmanagement-Konzept vorhanden 1) Qualitätsmanagement-Konzept nicht vorhanden Ergebnisse Ex. Ba 2003 - Benchmarkstudie zur Leistungsfähigkeit der deutschen Wirtschaft Änderungsstand: 0 13. 12. 2006 © 2006 MCS Gmb. H München Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version.

8 Warum ein QM-System? Qualitätskosten § Unternehmen mit einem ganzheitlichen Qualitätskonzept sind erfolgreicher als andere: Wo andere noch Fehler korrigieren, ist ihr Ziel, Fehler gänzlich zu verhindern! § Kostenreduzierung & Kunden zufriedene sind zwei Seiten einer Medaille! Änderungsstand: 0 13. 12. 2006 © 2006 MCS Gmb. H München Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version.

9 Warum ein QM-System? § Steigerung der Kundenzufriedenheit § Kontinuierliche Verbesserung § Klare Verantwortlichkeiten § Mitarbeitermotivation § Effiziente und effektive Unternehmensprozesse § Transparente und klar strukturierte Abläufe § Kostenreduzierung durch Fehlervermeidung (statt Fehlerkorrektur) § Verbesserte Wettbewerbsfähigkeit § Verbessertes Wissensmanagement (Reduzierung von Informationslücken) § Risikominimierung § Reduzierung von Reibungsverlusten § Verbesserung des Images Fit für die Zukunft Änderungsstand: 0 13. 12. 2006 © 2006 MCS Gmb. H München Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version.

10 Warum ein QM-System? … eine Frage der Einstellung! § Qualität ist eine Frage der Einstellung eines jeden zu seiner Arbeit. Nur so ist die Zufriedenheit des Kunden sicherzustellen. § Die international anerkannte Qualitätsmanagement-Norm ISO 9001: 2000 fordert ein effektives Prozessmanagement – denn: Ein Qualitätsprodukt oder eine Qualitäts-Dienstleistung kann nur am Ende eines Prozesses stehen, in dem Qualität in jedem einzelnen Schritt verwirklicht ist. Änderungsstand: 0 13. 12. 2006 © 2006 MCS Gmb. H München Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version.

11 Warum Zertifizierung? § Noch zuwenige Unternehmen erkennen den wahren Nutzen eines zertifizierten Q-Management-Systems! Ergebnisse Ex. Ba® QM 2005 - Benchmarkstudie zur Leistungsfähigkeit der deutschen Wirtschaft – insbesondere Einsatz, Bedeutung und Wah-rnehmung des Qualitätsmanagements in deutschen Unternehmen. Dazu wurden 400 QM-Verantwortliche befragt. Gleichzeitig wurden Top-Entscheidern der selben Unternehmen zentrale Fragen zum Qualitätsmanagement (QM) gestellt 1) Änderungsstand: 0 13. 12. 2006 © 2006 MCS Gmb. H München Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version.

12 Warum Zertifizierung? … nach ISO 13485: 2003 und 9001: 2000 § Ein Zertifikat bestätigt, dass das Management-System durch einen neutralen Zertifizierer (DQS Gmb. H, Frankfurt) begutachtet wurde und mit den Forderungen des internationalen Standards konform ist. § Die Auditoren hinterfragen darüber hinaus die Wirksamkeit des Systems mit Blick auf die geplanten Ergebnisse und geben wertvolle Hinweise zur Verbesserung. Änderungsstand: 0 13. 12. 2006 © 2006 MCS Gmb. H München Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version.

13 Die Normen ISO 13485: 2003 und ISO 9001: 2000 § ISO 9001: 2000 Qualitätsmanagement-Systeme – Anforderungen … für alle, die für ihr Unternehmen § klare Unternehmensziele § wirksame und effiziente Prozesse § transparente Abläufe § messbare Ergebnisse und § kontinuierliche Verbesserung geltend machen können! § ISO 13485: 2003 Medizinprodukte – QMS – Anforderungen für regulatorische Zwecke … für Hersteller von Medizinprodukten und alle, die in diesem Bereich Dienstleistungen erbringen und gesetzlichen Anforderungen unterliegen Änderungsstand: 0 13. 12. 2006 © 2006 MCS Gmb. H München Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version.

14 Das Prozess-Modell nach ISO 9001: 2000 Ständige Verbesserung des QM-Systems Verantwortung der Leitung Kunden Management der Mittel Forderungen Eingabe Messung, Analyse u. Verbesserung Produkt. Realisierung Ergebnis Zufriedenheit Produkt Änderungsstand: 0 13. 12. 2006 © 2006 MCS Gmb. H München Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version.

15 Die Normforderungen der 13485: 2003 im Überblick Die Struktur 0 Einleitung 1 Anwendungsbereich 2 Normative Verweisungen 3 Begriffe 4 QM-System 5 Verantwortung der Leitung 6 Management der Mittel 7 Produktrealisierung 8 Messung, Analyse und Verbesserung Änderungsstand: 0 13. 12. 2006 © 2006 MCS Gmb. H München Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version.

16 Die Normforderungen der 13485: 2003 im Überblick Kap. 4 QM-System § Ausrichtung auf „Prozesse“ § § § welche werden erkannt? Abfolge und Wechselwirkung (= Prozesslandkarte) überwachen, messen und analysieren und ständig verbessern! Ausgegliederte Prozesse regeln - sofern vorhanden Dokumentation für Prozesse schaffen. . . § Anwendungsbereich für QMS definieren - Ausschlüsse ? § Dokumente stets lesbar und leicht erkennbar? § Verfahren für Dokumentenlenkung (inkl. Aufbewahrungsfrist von Aufzeichnungen) Änderungsstand: 0 13. 12. 2006 © 2006 MCS Gmb. H München Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version.

17 Die Normforderungen der 13485: 2003 im Überblick Kap. 5 Verantwortung der Leitung § Bedeutung der Erfüllung von Kundenanforderungen sowie gesetzlicher und behördlicher Anforderungen vermitteln § Ziel: Erhöhung der Kundenzufriedenheit § Qualitätspolitik mit Verpflichtung zur ständigen Verbesserung § Qualitätsziele. . . § für zutreffende Bereiche und Ebenen § messbar! §. . . mit der Q-Politik in Einklang § QM-System funktioniert auch bei Änderungen am QM-System § Management-Bewertung (vorher: QM-Bewertung) Änderungsstand: 0 13. 12. 2006 © 2006 MCS Gmb. H München Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version.

18 Die Normforderungen der 13485: 2003 im Überblick Kap. 6 Management der Mittel § Ressourcen ermitteln und gewährleisten, um Kundenzufriedenheit zu erhöhen § Wirksamkeit von Schulungsmaßnahmen beurteilen § Bedeutung der Tätigkeit den Mitarbeitern vermitteln. . . und wie sie zur Erreichung der Qualitätsziele beitragen Änderungsstand: 0 13. 12. 2006 © 2006 MCS Gmb. H München Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version.

19 Die Normforderungen der 13485: 2003 im Überblick Kap. 7 Produktrealisierung 1 § 7. 1 Planung der Produktrealisierung § 7. 2 Kundenbezogene Prozesse § Kundenanforderungen ermitteln. . . hinsichtlich Leistungen nach der Lieferung (Wartung, Service. . . ) gesetzlichen, behördlichen Anforderungen, nicht ausgesprochene, aber wichtige Anforderungen § bei nicht schriftlichen Anforderungen vor Annahme bestätigen! § Regelungen für Kommunikation mit dem Kunden (Produktinformationen, Anfragen / Auftragsbearbeitung, Rückmeldungen und Beschwerden) § 7. 3 Entwicklung - Details Änderungsstand: 0 13. 12. 2006 © 2006 MCS Gmb. H München Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version.

20 Die Normforderungen der 13485: 2003 im Überblick Kap. 7 Produktrealisierung 2 § 7. 4 Beschaffung - Kriterien für Lieferantenauswahl, Beurteilung § 7. 5 Produktion und Dienstleistungserbringung - Produkterhaltung (Lager, Transport, Verpackung etc. ) auch für Teile des Produkts § 7. 6 Überwachungs- und Messmittel - Rechnersoftware vor Erstgebrauch validieren Änderungsstand: 0 13. 12. 2006 © 2006 MCS Gmb. H München Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version.

21 Die Normforderungen der 13485: 2003 im Überblick Kap. 8 Messung, Analyse und Verbesserung § Kundenzufriedenheit als Maß für die Leistung des QMS ermitteln § Genaue Festlegung des Auditprogramms § Methoden zur Überwachung der Prozesse festlegen § Datenanalyse muss Angaben liefern zu. . . - Kundenzufriedenheit - Erfüllung der Produktanforderungen / Prozess- und Produktmerkmale - Lieferanten § Ständige Verbesserung durch Q-Ziele, Q-Politik, Audits, Datenanalyse, Management-Bewertung und Korrekturen Änderungsstand: 0 13. 12. 2006 © 2006 MCS Gmb. H München Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version.

22 Das Management Manual § Unternehmensphilosophie, Strategie, Qualitätspolitik Firmenhistorie § Prozesstruktur § Dokumentengebäude § Referenz auf Medizinproduktegesetz und ISO 14971 für Produktrisikomanagement § Liste der Prozessbeschreibungen Änderungsstand: 0 13. 12. 2006 © 2006 MCS Gmb. H München Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version.

23 Der QMB (QM-Beauftragter der Unternehmensleitung) ¾ Leitungsmitglied … im Organigramm ausgewiesen! ¾ Mit Verantwortung und Befugnissen um … ¾ ¾ Einführung und Aufrechterhaltung, auch Verbesserung der notwendigen Prozesse sicherzustellen! Der Unternehmensleitung über das QM-System und den Bedarf für Verbesserungen zu berichten! Bewusstsein über gesetzliche Anforderungen im Unternehmen sicherzustellen! Bewusstsein über Kundenanforderungen im Unternehmen sicherzustellen! Bei der MCS Gmb. H ist Gerhard Lommer der QMB! Gerhard Lommer Änderungsstand: 0 13. 12. 2006 © 2006 MCS Gmb. H München Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version.

24 Die Prozesslandkarte Strategie, Philosophie und Zielsetzung Kontinuierliche Verbesserung Kundenrückmeldung Kunde Bedarf Messung, Analyse und Verbesserung Consulting Kunde Zufriedenheit und Nutzen Entwicklung Dienstleistung Mitarbeiter QM Int. Organisation Änderungsstand: 0 13. 12. 2006 © 2006 MCS Gmb. H München Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version.

25 Die Prozesslandkarte Strategie, Philosophie und Zielsetzung Kontinuierliche Verbesserung Kundenrückmeldung Kunde Bedarf ¾ … ist der Intranet-Einstieg in das QM-System! ¾ … verzeigert auf die Führungsprozesse und Haupt- und Unterstützungsprozesse Messung, Analyse und Verbesserung Consulting Kunde ¾ Zufriedenheit und Nutzen Entwicklung Dienstleistung ¾ ¾ Mitarbeiter QM Int. Organisation Mit einem „Klick“ ist jeder Prozess mit den mitgeltenden Dokumenten verfügbar Der jeweilige Prozessmanager ist für die Prozesse verantwortlich Jeder Mitarbeiter kann Verbesserungen zum Management-System und den Prozessen bewirken – einfach eine email an den QMB schreiben! Änderungsstand: 0 13. 12. 2006 © 2006 MCS Gmb. H München Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version.

26 Es liegt an uns! “In einem Dorf lebten einmal zwei junge, pfiffige Burschen, die nur Spaß in ihren Köpfen hatten. Im selben Dorf lebte auch ein alter weiser Mann, von dem man sagte, dass er alles wisse und sich nie irre. Die beiden überlegten sich, wie sie den weisen Mann überlisten könnten, und hatten folgende Idee: Wir nehmen eine Taube, halten sie hinter den Rücken und fragen den Alten: “Lebt diese Taube oder ist sie tot? ” Wenn der weise Mann nun sagt, sie sei tot, dann holen wir sie hervor und lassen sie fliegen. Wenn er aber sagt, sie lebe, dann drücken wir ihr den Hals zu und zeigen ihm, dass die Taube tot ist. Gleich, was er uns sagen wird, die Antwort ist falsch. Und so geschah es. Mit der Antwort des alten Mannes jedoch hatten sie nicht gerechnet: “Ob diese Taube lebt oder tot ist, liegt ausschließlich in eurer Hand. ” Dies gilt auch für ein Management-System: Jedes System ist nur so gut, wie es gelebt wird. Änderungsstand: 0 13. 12. 2006 © 2006 MCS Gmb. H München Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version.

27 Fragen? Änderungsstand: 0 13. 12. 2006 © 2006 MCS Gmb. H München Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version.

28 Test ! Der Test muss schriftlich durchgeführt werden. Jeder Mitarbeiter bekommt ein Blatt mit 10 Fragen ausgehändigt: 1. Jeder Mitarbeiter trägt auf dem Testbogen oben rechts Namen und Datum ein 2. Zur Beantwortung der Fragen sind 15 Minuten Zeit. 3. Anschließend gibt jeder Mitarbeiter seinen Testbogen an den Mitarbeiter rechts neben ihm, der nun die Überprüfung vornimmt und das Ergebnis einträgt. Dieser Mitarbeiter zeichnet das Ergebnis mit seinem Namen ab. 4. Zur Überprüfung des Ergebnisses werden die Fragen und Antworten gemeinsam diskutiert – eine Liste der richtigen Antworten hat der Trainer. 5. Die Bogen werden anschließend eingesammelt und bei den Personalunterlagen verwahrt. 6. Ergebnisbewertung: ¾ 10 – 9 richtige Antworten: Gratulation – hervorragend! ¾ 8 richtige Antworten: Bitte nochmals das Schulungsmodul lesen ¾ 7 und weniger richtige Antworten: Die Schulung und anschließende Prüfung muss wiederholt werden. Änderungsstand: 0 13. 12. 2006 © 2006 MCS Gmb. H München Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version.