Stand 102009 DIN EN ISO 13485 SoftwareValidierung Dirk

Stand: 10/2009 DIN EN ISO 13485 – Software-Validierung Dirk Hübner IBH Datentechnik Gmb. H Mendelssohn-Bartholdy-Str. 17 34134 Kassel 1 © IBH Datentechnik Gmb. H Tel. 0561 – 94288 0 Fax 0561 – 94288 77 dirk. huebner@ibh-ks. de http: //www. ibh-ks. de

Stand: 10/2009 DIN EN ISO 13485 – Software-Validierung Warum muss validiert werden? Was muss validiert werden? 2 © IBH Datentechnik Gmb. H Wo und wann muss validiert werden? Wie muss validiert werden?

Stand: 10/2009 Forderung der DIN EN ISO 13485 7. 5. 2 Validierung der Prozesse zur Produktion und zur Dienstleistungserbringung 3 © IBH Datentechnik Gmb. H Die Anwendung einer Computersoftware im Rahmen der MP -Aufbereitung muss validiert werden, wenn die Zweckbestimmung des Produktes beeinflusst werden kann. Softwarelösungen für die Chargendokumentation und das Sterilgutmanagement

Stand: 10/2009 Einflussfaktoren der Software Vormals akzeptierte Argumentation: Keine Steuerung der Verfahrenstechnik von Reinigungsund Desinfektionsgeräten oder Sterilisatoren, somit keinen Einfluss auf das Aufbereitungsergebnis. Betrachtung des Gesamtprozesses Software-Daten sind Grundlage für Entscheidungen; Einfluss auf nachfolgende Teilprozesse 4 © IBH Datentechnik Gmb. H • Bereitstellung von Informationen, z. B. Packliste, Prozessdaten • Freigabe von Teil- und Gesamtprozessen • Archivierung und Rückverfolgung

Stand: 10/2009 Notwendigkeit der Software-Validierung Zertifizierung des QM z. B. nach DIN EN ISO 13485 MPG-Änderung, Vernetzung mit Medizinprodukten Software-Validierung 5 © IBH Datentechnik Gmb. H Risiko-Analyse Detaillierte Prozessbetrachtung

Stand: 10/2009 Qualifizierung vor Ort Anforderung der DIN EN ISO 13485: Einsatz und Anwendung der Software muss validiert werden. Passt die Software zum Ablauf? Nur vor Ort in der spezifischen Umgebung der Installation möglich: Spezifische Prozessabläufe • Eingesetze Software-Module • Unterschiedliche Hardware- /Netzwerkkomponenten • Verschiedene Anbindungen der RDG und Sterilisatoren 6 © IBH Datentechnik Gmb. H •

Stand: 10/2009 Schritte der Software-Validierung Festlegen der Prozess-/Arbeitsschritte mit dazugehörigen Softwaremodulen Voraussetzungen von Abschnitt 7. 5. 2 prüfen 7 © IBH Datentechnik Gmb. H Anforderungen an die Software definieren Dokumentierter Funktionstest der Installation vor Ort Bewertung der Ergebnisse

Stand: 10/2009 Ablauf am Beispiel Anforderungskatalog mit Checklisten für alle Programm-Module und Schnittstellen Mit einem Auditor abgestimmt. 8 © IBH Datentechnik Gmb. H Auswahl der erforderlichen Dokumente/ Checklisten für die konkrete Installation Gemäß den Anforderungen der Norm: lesbar, leicht erkennbar, wiederauffindbar

9 © IBH Datentechnik Gmb. H Stand: 10/2009 Anlegen von „Validierungsartikeln“ Abbildung der unterschiedlichen Arbeitsschritte und Abläufe ohne die Dokumentation der Medizinprodukte zu beeinträchtigen. Sets/ Artikel „Validierungsartikel“ durchlaufen die Prozessschritte.

10 © IBH Datentechnik Gmb. H Stand: 10/2009 „Validierungsartikel“

11 © IBH Datentechnik Gmb. H Stand: 10/2009 Funktionstest der Routine 9 Prozessschritte einschließlich „provozierter“ Fehleingaben

12 © IBH Datentechnik Gmb. H Stand: 10/2009 Schnittstellen zu den Geräten inkl. der Maßnahmen im Fehlerfall

13 © IBH Datentechnik Gmb. H Stand: 10/2009 Risikomanagement Risiko-Bewertung und Empfehlungen für konkrete Installation

14 © IBH Datentechnik Gmb. H Stand: 10/2009 Dokumentierte Validierung • Zusammenfassung • Termine • Prozessprotokolle • Ergebnis • Maßnahmen • Freigaben

Stand: 10/2009 Anlässe für die Validierung/Revalidierung Wann/was muss vor Ort validiert werden? • Inbetriebnahme, Neu-Installation • Grundlegende Änderungen an den Arbeitsabläufen • Neue Software-Module • Neue / zusätzliche Geräte • Austausch Steuerungen, Änderungen der Schnittstelle 15 © IBH Datentechnik Gmb. H Wann/was muss nicht vor Ort validiert werden? • Keine Änderungen an den Arbeitsabläufen, z. B. : • Software-Updates ohne Änderung der Arbeitsabläufe • Regelmäßige Updates des Betriebssystems • Neue (freigegebene) Scanner, Drucker o. ä.

Stand: 10/2009 Erfolgreiche Validierung Was wird benötigt? • Prozess- und Produktkenntnisse 16 © IBH Datentechnik Gmb. H Was bringt die Validierung? • Normkonformität, Rechtssicherheit und Transparenz Bereits mehrfach erfolgreich validiert.