NOES DE LEGISLAES SANITRIA Prof Liliane Sacramento Ferreira

NOÇÕES DE LEGISLAÇÕES SANITÁRIA Prof: Liliane Sacramento Ferreira

LEGISLAÇÃO SANITÁRIA o Agência Nacional de Vigilância Sanitária- ANVISA - é uma agência reguladora, sob a forma de autarquia de regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde. A agência exerce o controle sanitário de todos os produtos e serviços (nacionais ou importados) submetidos à vigilância medicamentos, alimentos, derivados do tabaco, sanitária, tais como cosméticos, saneantes, produtos médicos, sangue, hemoderivados e serviços de saúde.

LEGISLAÇÃO SANITÁRIA Direitos do consumidor - São direitos básicos do consumidor estabelecidos pelo artigo 6º da lei nº 8. 078, de 11 de setembro de 1990: a proteção da vida, saúde e segurança contra os riscos provocados por práticas no fornecimento de produtos e serviços considerados perigosos ou nocivos; a informação adequada e clara sobre os diferentes produtos e serviços, com especificação correta de quantidade, características, composição, qualidade e preço, bem como sobre os riscos que apresentem;

LEGISLAÇÃO SANITÁRIA o Fiscalização das áreas farmacêuticas - POP (Procedimento Operacional Padrão) - MBPD ( Manual de Boas Práticas de Distribuição) - PGRSS ( Plano de Gerenciamento de Resíduos Sólidos de Saúde) - AFE (Autorização de Funcionamento de Empresa) - NPT (Nutrição Parenteral Total) - SNGPC(Sistema Nacional de Gerenciamento Produtos Controlados) - AE (Autorização Especial)

LEGISLAÇÃO SANITÁRIA o Farmácia hospitalar : - Presença do farmacêutico; - Validade do Alvará de funcionamento, Certidão de Regularidade do Conselho Regional de Farmácia; - POP, MBPD, PGRSS; - Quadro de formação de funcionários; - Organização, limpeza de todas as áreas; - Registro de detetização, limpeza de caixa d’água, troca filtro de ar condicionado; - Controle de validade

LEGISLAÇÃO SANITÁRIA o Drogarias - - Presença do farmacêutico; - Validade da Certidão de Regularidade do Conselho Regional de Farmácia, Alvará, AFE; - POPs, MBPD, PGRSS; - Armazenamento geral, termolábeis (registro de temperatura) - Quadro de formação de funcionários; - Organização, limpeza de todas as áreas; - Registro de detetização, limpeza de caixa d’água, troca filtro de ar condicionado; - Controle de validade

MANUAL DE BOAS PRÁTICAS FARMACÊUTICAS o MBPF – deverá conter as atividades desenvolvidas no estabelecimento. O farmacêutico responsável deverá definir as atividades e documentar as mesmas neste manual e a empresa deverá seguir as orientações do farmacêutico. Num Manual de Boas Práticas Farmacêuticas deverão conter: 1 - Identificação do estabelecimento; 2 - Objetivo do manual;

MANUAL DE BOAS PRÁTICAS FARMACÊUTICAS 3 - Estrutura física; 4 - Estrutura organizacional; 5 - Fluxograma (descrição resumida do fluxo e da rotina das atividades realizadas); 6 - Descarte dos resíduos de saúde gerados na farmácia; 7 - Documentação (instrumentos utilizados no desenvolvimento de todas as atividades); 8 - Procedimento Operacional Padrão (POP); 9 - Referências Bibliográficas.

MANUAL DE BOAS PRÁTICAS FARMACÊUTICAS o Procedimentos Operacionais Padrão – POP. Procedimentos escritos e autorizados que dão instruções detalhadas para a realização de operações específicas na produção de produto farmacêutico e outras atividades de natureza geral. Devem ser elaborados e revisados com a participação de todos os envolvidos, o que contribui para o melhor entendimento, execução das atividades com satisfação e empenho.

MANUAL DE BOAS PRÁTICAS FARMACÊUTICAS o Procedimentos Operacionais Padrão – POP. Os estabelecimentos de saúde devem manter, no mínimo, os POP referentes: - À manutenção das condições higiênicas e sanitárias adequadas de cada ambiente da farmácia; - Aquisição, recebimento e armazenamento dos medicamento; - Destino dos produtos com prazos de validades vencidos; - Destinação dos produtos próximos a vencer; - Prestação de serviços de orientação farmacêutica.

BULA o Nome do Medicamento : Comercial, fantasia ou de marca do medicamento; Denominação genérica do(s) princípio(s) ativo(s), utilizando a Denominação Comum Brasileira(DCB).

BULA - Forma farmacêutica – Comprimido, cápsula, gotas, óvulos, xarope, supositório. - Apresentações: • Concentração por unidade de medida; • A quantidade total de peso, volume líquido; • A quantidade total de acessórios dosadores que acompanha as apresentações, quando aplicável. - Exemplo da bula da Dipirona Sódica: Gotas: Frascos conta-gotas com 10 e 20 ml.

BULA o Tipo de Uso: “Uso adulto”, “uso pediátrico” Via de administração Exemplo da bula da Dipirona Sódica: • USO ADULTO e PEDIÁTRICO acima de 36 meses • USO ORAL

BULA o Composição: • Do princípio ativo, dos excipientes, e medicamentos com forma farmacêutica cujo estado físico seja líquido e em gotas. • Exemplo da bula da Dipirona Sódica: Solução oral(gotas): cada ml (20 gotas) contém: Dipirona sódica. . . . . 500 mg. Veículo adequado q. s. p. . . . 1 m. L.

BULA o Precauções/ Informações ao Cliente: - Informação relevante que o cliente deve saber antes de fazer uso da medicação. - Exemplo da bula da Dipirona Sódica: - Clientes idosos deve-se considerar a possibilidade de desenvolvimento de insuficiência hepática e renal; - É recomendada a supervisão médica quando se administra em criança com mais de 3 meses e crianças pequenas.

BULA o Indicações: Para qual alteração clínica será utilizado. Exemplo da bula da Analgésico e antitérmico. Dipirona Sódica:

BULA o Contra indicação: Qualquer condição de saúde relativa a uma doença, ao doente ou a uma interação medicamentosa, que implique na não utilização do medicamento. Caso essa condição não seja observada, poderá acarretar graves efeitos nocivos à saúde do usuário do medicamento ou mesmo levar ao óbito.

BULA Exemplo da bula da Dipirona Sódica: não deve ser administrada a clientes: - Hipersensibilidade à dipirona sódica; - Crianças com menos de 3 meses ou pesando menos de 5 kg; - mulheres grávidas ou que estejam a amamentar e pessoas com alergia a qualquer componente da fórmula.

BULA o Advertências: Colocar em destaques itens restritivos, quando for caso. Exemplo da bula da Dipirona Sódica: Este remédio pode causar alterações no funcionamento das células do sistema imune e na produção de glóbulos vermelhos do sangue, sendo importante estar atento a sintomas como sangramento, palidez, aparecimento de infecções ou febre persistente. Caso isto aconteça, é importante consultar o médico.

BULA o Interação Medicamentosa: É uma resposta farmacológica ou clínica causada por interação de medicamentos e/ou alimentos e outros, cujo resultado final pode ser a alteração dos efeitos desejados ou a ocorrência de eventos adversos. Exemplo da bula da Dipirona Sódica: • Alimentos: não há dados disponíveis até o momento sobre administração concomitante de alimentos e dipirona sódica.

BULA o Reação Adversa: Qualquer resposta a um medicamento que seja prejudicial, nãointencional, e que ocorra nas doses normalmente utilizadas, em seres humanos, para profilaxia, diagnóstico e tratamento de doenças ou para a modificação de uma função fisiológica. Exemplo da bula da Dipirona Sódica: • Podem ocorrer reações de hipersensibilidade, que afetam a pele (urticária) e a mucosa nasofaríngea. • Reações de queda da pressão sanguínea transitória e isolada.

BULA o Posologia: Dose e duração do tratamento, via de administração. Exemplo da bula da Dipirona Sódica: - Adultos e adolescentes acima de 15 anos devem tomar - 10 a 20 m. L em dose única, 4 vezes ao dia. Já as crianças que tomam dipirona infantil devem seguir o seguinte esquema:

BULA Peso (Idade)Dose 5 a 8 kg (3 a 11 meses)- 1, 25 a 2, 5 ml 9 a 15 kg(1 a 3 anos)2, 5 a 5 ml 16 a 23 kg (4 a 6 anos)3, 75 a 7, 5 ml 24 a 30 kg (7 a 9 anos)5 a 10 ml 31 a 45 kg (10 a 12 anos)7, 5 a 15 ml 46 a 53 kg (13 a 14 anos)8, 75 a 17, 5 ml A dose deve ser administrada de uma vez ou divididas em 4 tomas durante o dia.

BULÁRIO o É um manual, livro ou página eletrônica com textos de bulas de medicamentos que são atualizados frequentemente. o Dicionário de Especialidades farmacêuticas. DEF: tem atualização anual. - Como manipular o DEF: - Seção 01 – Endereços e produtos de cada laboratório;

BULÁRIO - Seção 02 – Grupos farmacológicos; - Seção 03 – Nomes químicos; - Seção 04 – Indicação terapêuticas; - Seção 05 – informações sobre os produtos ( bulário); - Seção 06 – Seção científica.

BULÁRIO o Bulário Eletrônico da ANVISA: Base de dados da ANVISA disponibilizada em seu sítio eletrônico que contém as últimas versões aprovadas dos textos de bulas de medicamentos ou outros documentos que possam substituí-las.

BULÁRIO o Sites de Consultas de Bulas: • http: //www. bultas. med. br; • http: //www. medicamentobrasil. com. br: • http: //www. bulario. net; • http: //www. tuasaude. com;

CONTROLE ESPECIAL v o Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998. Autorização Especial – lincença concedida pela Secretária de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (SVS/MS) a empresas, instituições e órgãos , para as atividades de armazenamento, distribuição, embalagem, expedição, exportação, extração, fabricação, fracionamento, importação, produção, purificação, reembalagem, síntese, transformação e transporte, ou qualquer outra, para qualquer fim, envolvendo substâncias sujeitas medicamentos que a as controle contenham especial segundo ou o com os disposto na Portaria SVS/MS nº 344/1998, e na Portaria SVS/MS nº 6/1999.

CONTROLE ESPECIAL v o Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998. Certificado de autorização – documento expedido pela Secretária de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (SVS/MS), que consubstancia a concessão da Autorização Especial. o CID – Classificação Internacional de Doenças.

CONTROLE ESPECIAL v o Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998. Licença de Funcionamento – Permissão concedida pelo órgão de saúde competente dos Estados, Municípios e Distrito Federal, para o funcionamento de estabelecimento vinculado a empresa que desenvolva qualquer das atividades enunciadas no artigo 2º deste Regulamento Técnico.

CONTROLE ESPECIAL v o Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998. Livro de registro específico - Livro destinado à anotação, em ordem cronológica, de estoques, de entradas (por aquisição ou produção), de saídas (por venda, processamento, uso) e de perdas de medicamentos sujeitos ao controle especial. o Livro de Receituário geral - Livro destinado ao registro de todas as manipuladas em farmácias. preparações magistrais

CONTROLE ESPECIAL v o Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998. Notificação de receita - Documento padronizado destinado à notificação da prescrição de medicamentos: a) entorpecentes (cor amarela), b) psicotrópicos (cor azul) e c) retinóides de uso sistêmico e imunossupressores (cor branca). o Receita - Prescrição escrita de medicamento, contendo orientação de uso para o paciente, efetuada por profissional legalmente habilitado, quer seja formulação magistral ou de produto industrializado. de

CONTROLE ESPECIAL v o Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998. Substância proscrita - Substância cujo uso está proibido no Brasil. o Guarda de Medicamentos de Substâncias - deverão ser obrigatoriamente guardados sob chave ou outro dispositivo que ofereça segurança, em local exclusivo para este fim, sob a responsabilidade do farmacêutico ou químico responsável, quando se tratar de indústria farmoquímica.

CONTROLE ESPECIAL v o Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998. Controle de Entrada e Saída de Medicamentos – é realizado através da escrituração de mapas, livros manuais ou eletrônicos ou através de programa de controle proposto pela ANVISA (SNGPC – Sistema Nacional de Gerenciamento Produtos Controlados), sob a responsabilidade responsável, farmoquímica. do quando farmacêutico se tratar ou de químico indústria

CONTROLE ESPECIAL v o Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998. Controle e Fiscalização – As autoridades Sanitárias do Ministério da Saúde, Estados, Municípios e Distrito Federal inspecionarão periodicamente as empresas ou estabelecimentos que exerçam quaisquer atividades relacionadas às substâncias e medicamentos da Portaria SVS/MS 344/98, para averiguar o cumprimento dos dispositivos legais.