Linee Guida FARE Conti Deposito Dispositivi Medici Dr

Linee Guida FARE Conti Deposito Dispositivi Medici Dr. Claudio Amoroso A. R. E. A. (Ass. ne Regionale Economi Abruzzo e Molise) Roma, 14 aprile 2010

Obiettivo Suggerire un modello per i conti deposito sui dispositivi medici per: - Pacemakers ed elettrocateteri - Valvole cardiache - Emodinamica - Chirurgia vertebrale - Endoprotesi aortiche 2

Perchè un modello di Conto deposito per dispositivi impiantabili? Contesto gestionale estremamente complesso in quanto connesso a: – Organizzazione della sala operatoria – I clinici ed altri professionisti sanitari – La gestione amministrativa – La farmacia – Le aziende fornitrici Per soddisfare le esigenze di: • • Clinici che necessitano di disporre di una gamma di dispositivi medici in tempi immediati per gestire urgenze e specificità I professionisti sanitari per organizzare al meglio la funzionalità della sala operatoria La farmacia e l’amministrazione per un corretto processo tecnico amministrativo Le aziende fornitrici per una trasparenza ed efficienza nella fornitura in un’ottica di partnership 3

Linee Guida sui Conti deposito Teme 10. 8 novembre 2008 4

OBIETTIVO NUOVE LINEE GUIDA Suggerire un modello per i contratti estimatori sui dispositivi medici in particolare per : • Emodinamica • Chirurgia vertebrale • Endoprotesi Aortiche Addominali e Toraciche • Protesi Valvolari ed Anelli per riparazione valvolare Pubblicate nel numero di marzo di TEME 5

Criticità ad oggi - 1: • Tendenzialmente non vengono definiti i contratti di Conto deposito • Dimensioni del conto deposito spesso sono eccessive • Non vi è spesso chiarezza sulle responsabilità (perdita del materiale, furto, scadenza, condizioni di stoccaggio, . . . ) • Non c’è sempre una logica nell’utilizzo dei dispositivi medici in base alla data di scadenza • Spesso l’azienda fornitrice non viene informata con tempestività dell’impianto del prodotto • Problemi medico legali/regolatori se il prodotto è impiantato e non viene regolarizzato con la fatturazione • Non ci sono spesso controlli inventariali 6

Proposta Qualora sia necessario istituire un conto deposito: • definire sempre un contratto • regolamentare il conto deposito con un contratto ad hoc nel capitolato di gara • regolamentare il conto deposito con un contratto ad hoc nella procedura negoziata • Definire un percorso standard del dispositivo dal produttore all’ente con tutti i controlli necessari 7

Vantaggi del contratto del conto deposito 1. rintracciabilità del prodotto 2. legittima tutela dei pazienti x corretta situazione inventariale e la rintracciabilità dei prodotti 3. procedura post impianto di informazione, ordine e reintegro del prodotto 4. consente al cliente di poter disporre della merce senza necessità di acquistarla 5. restituzione in tempi debiti e concordati il materiale in scadenza 6. Benefici finanziari e operativi 7. consente “certificazione qualità” 8. valido strumento per razionalizzare le procedure di approvvigionamenti. 9. strumento di tutela preventiva del cliente per le ipotesi di forniture urgenti e necessarie 10. i sistemi Qualità, le policy in materia Finance e gli obblighi in termini di Audit delle aziende fornitrici richiedono la conclusione di un contratto per ogni fornitura in conto deposito 11. obblighi di custodia e di responsabilità nella conservazione dei prodotti da parte dell’ente 8

Differenti gestioni per categorie di Dispositivi Medici Ogni categoria di dispositivi medici (DM) ha delle peculiarità dettate da: • tipo di utilizzo, • tempistiche di reperibilità dei DM dettate dal tipo di patologia, • urgenza di intervento sul paziente, • organizzazione di reparto e sala • scadenza del DM • struttura del DM • gestione a lotto o serial number 9

Capitolato di gara prevede il contratto estimatorio Dopo l’aggiudicazione Stipula del contratto estimatorio e del comodato d’uso Azienda fornitrice invia il materiale entro 10 gg Farmacia ricevimento RCD Fax del documento di trasporto all’azienda fornitrice e reparto Sala Materiale depositato in sala sotto responsabilità del RCD e registrato Logica FEFO impianto RCD riporta il codice e serial number al farmacista entro 24 h con richiesta reintegro Il farmacista invia i moduli standard di ordine con codice e serial number entro 24 h all’azienda fornitrice e il reintegro L’azienda fornitrice reintegra entro 48 h ed emette fattura Formulazione dell’inventario (registro prodotti) contradditorio 10

• Controlli trimestrali Ditta-RDC-farmacista con relativa documentazione scritta • Eventuali incongruenze dovranno essere verificate e risolte entro 10 gg • Segnalazioni di materiali in scadenza almeno 180 gg di calendario prima della data di scadenza stessa, con restituzione entro i 30 gg successivi. • Passato tale termine il materiale passa di proprietà dell’ASL con relativo ordine • Previsti prelievi temporanei di materiale da parte della Ditta con reintegro entro 48 h • Restituzione (entro 15 gg dalla scadenza del contratto) del materiale integro con almeno 180 gg di vita. 11

Contratto Estimatorio per Endoprotesi aortiche addominali e toraciche Le protesi: q Endoprotesi aortiche addominali q Endoprotesi aortiche toraciche q Palloni da occlusione e dilatazione aortica 12

Contratto Estimatorio per EMODINAMICA q q q q q Stent a rilascio di farmaco Cateteri a pallone Dispositivi di aspirazione trombi e di protezione distale Cateteri guida Guide per angioplastica Cateteri angiografici Guide angiografiche Introduttori percutanei Accessori per emodinamica 13

Contratto Estimatorio per PROTESI VALVOLARI ED ANELLI PER RIPARAZIONE VALVOLARE q Valvole biologiche e meccaniche q Condotti valvolati biologici e meccanici q Valvole percutanee q Anelli per riparazione 14

Contratto Estimatorio per CHIRURGIA VERTEBRALE 1. SCHEMA DI CONTRATTO ESTIMATORIO per CIFOPLASTICA A PALLONCINO 2. SCHEMA DI CONTRATTO ESTIMATORIO per IMPIANTI DI CHIRURGIA VERTEBRALE 15

1. SCHEMA DI CONTRATTO ESTIMATORIO per CIFOPLASTICA A PALLONCINO q DISPOSITIVI PER PALLONCINO q DISPOSITIVI E KIT PER PREPARAZIONE E APPLICAZIONE DI CEMENTO IN ORTOPEDIA ( COMPRENSIVI DI AGHI E MIXER DI MISCELAZIONE DEL CEMENTO) q AGHI E KIT PER BIOPSIA VERTEBRALE O PARAVERTEBRALE CIFOPLASTICA PERCUTANEA CON 16

1. SCHEMA DI CONTRATTO ESTIMATORIO per IMPIANTI DI CHIRURGIA VERTEBRALE q q q q PROTESI E SISTEMI DI STABILIZZAZIONE DELLA COLONNA VERTEBRALE SISTEMI PER LA FUSIONE INTERSOMATICA CAGE O GABBIE SISTEMI PER LA FUSIONE INTERSOMATICA - ALTRI SISTEMI PER LA SOSTITUZIONE DEI DISCHI INTERVERTEBRALI PROTESI DISCALI SISTEMI IMPIANTABILI DI STABILIZZAZIONE O FISSAZIONE VERTEBRALE SISTEMI PER FISSAZIONE CERVICALE SISTEMI PER FISSAZIONE DORSO-LOMBARE SISTEMI PER FISSAZIONE LOMBO-SACRALE PROTESI E SISTEMI DI STABILIZZAZIONE DELLA COLONNA VERTEBRALE - ACCESSORI PROTESI E SISTEMI DI STABILIZZAZIONE DELLA COLONNA VERTEBRALE – ALTRE CEMENTI PER PROTESI ORTOPEDICHE DISPOSITIVI PER PREPARAZIONE E APPLICAZIONE DI CEMENTO IN ORTOPEDIA ELEMENTI DI FISSAGGIO PER PROTESI ORTOPEDICHE 17

CONTRATTO DI COMODATO D’USO per STRUMENTARI 18

PUBBLICAZIONE Pubblicazione delle linee guida complete su TEME come fascicoli allegati Pubblicazione in pdf su FAREONLINE http: //www. fareonline. it/public/Teme/Riviste GRAZIE PER L’ATTENZIONE 19

Backup 20

SCHEMA DI CONTRATTO ESTIMATORIO 21

Articolo 1 – Oggetto del contratto Il presente contratto ha per oggetto la consegna in conto deposito, da parte della Ditta _______ alla Azienda Ospedaliera (in seguito denominata Azienda Sanitaria), di materiale ________ individuato con i relativi prezzi, nell’allegato elenco ______ che forma parte integrante del presente contratto. La Azienda Sanitaria si obbliga a pagare alla Ditta i materiali impiantati e restituire alla stessa, al termine della fornitura, quelli non utilizzati. Il presente contratto sarà sottoscritto dai legali rappresentanti delle parti contraenti o loro delegati (per la Azienda Sanitaria da parte del Responsabile della struttura di acquisizione di beni e servizi). Articolo 2 – Durata del contratto La durata del presente contratto è stabilita in anni ______ a decorrere dalla data della firma del presente contratto. 22

Articolo 3 - Individuazione del Responsabile del Conto Deposito (RCD) L’azienda sanitaria si impegna ad individuare un responsabile del singolo conto deposito attivato ovvero colui che sarà incaricato all’esecuzione del contratto estimatorio per tutta la durata prevista dal contratto stesso ed in particolare: - Gestirà la movimentazione del materiale (Art. 4 -5) - Gestirà le scorte secondo FEFO (First Exipery First Out), ovvero si utilizzano prima i prodotti in base alla data di scadenza più vicina (Art. 8) Tale nominativo dovrà essere comunicato all’azienda fornitrice all’atto della stipula del contratto e riportato nel contratto stesso 23

Articolo 4 – Costituzione del conto deposito Il Conto Deposito verrà istituito preferibilmente presso la sala operatoria dopo il recepimento ed il controllo della merce da parte della Farmacia ospedaliera. La Ditta si obbliga entro e non oltre 10 giorni lavorativi dalla registrazione del contratto a consegnare in conto deposito al Magazzino di Farmacia il materiale nelle quantità e qualità definite nell’art. 1 al fine di costituire una scorta per tale struttura. La Ditta provvede ad emettere documento di trasporto con la causale del conto deposito con la quantità consegnata, il codice prodotto della Ditta, il numero di lotto di riferimento, l’eventuale numero di matricola di ciascuna protesi, la data di scadenza. Tale documento dovrà essere firmato dal responsabile della farmacia che lo invierà via fax all’Azienda fornitrice e al reparto. I dispositivi pertanto verranno registrati nella procedura informatica di Magazzino di Farmacia Il Dispositivo Medico verrà successivamente trasferito presso la Sala operatoria dove verrà registrato secondo il registro disponibile. Dopo l’impianto del materiale sul paziente il DM verrà scaricato dal conto deposito. La Azienda Sanitaria da' atto con la sottoscrizione della documentazione di consegna delle merci e dell'eventuale verbale di consegna che i beni concessi in uso sono consegnati in perfetta efficienza ed esenti da vizi che ne impediscano o limitino l'uso. La Ditta si obbliga a mantenere invariato il materiale previsto come scorta in conto deposito, sia rispetto alla quantità e misure, sia rispetto alle condizioni di utilizzabilità. Le parti si riservano di apportare congiuntamente modifiche al quantitativo e le misure di prodotti di cui all’allegato 1, in tal caso si renderà necessaria la sottoscrizione di un separato accordo di modifica del medesimo allegato 24

Articolo 5 – Impianto e Ripristino dei materiali protesici L’RCD comunicherà, non oltre 24 ore dall’impianto, alla Farmacia a mezzo fax o e-mail di aver impiantato materiale in conto deposito con l’indicazione del codice e del numero seriale, chiedendo contemporaneamente alla Farmacia stessa di provvedere al ripristino del materiale utilizzato. Il Responsabile della Farmacia interna/Provveditorato, entro e non oltre le successive 24 ore, provvederà ad inviare via fax/mail il codice ed il numero seriale dei prodotti impiantati all’azienda fornitrice. Il Responsabile della Farmacia è obbligato contestualmente alla suddetta comunicazione ad emettere l’apposito ordinativo di acquisto sulla base del quale la Ditta fornitrice provvederà al reintegro entro 24/48 ore lavorative ed ad emettere la relativa fattura. E’ fatto divieto al fornitore di emettere fattura o procedere al reintegro in assenza dell’ordine. 25

Articolo 6 – Accesso al conto deposito e verifiche contabili inventariabili In caso di richiesta di accesso al conto deposito da parte della Ditta, l’RCD ne autorizzerà l’accesso. Con periodicità trimestrale ed in regime di contraddittorio, il personale della Ditta, l’RCD ed il farmacista provvederanno ad effettuare l’inventario del materiale giacente mediante redazione di documentazione scritta contenente la verifica dei beni utilizzati rispetto alle scorte iniziali e di cui le parti ne avranno copia debitamente timbrata e sottoscritta per accettazione da entrambi. L’eventuale mancata corrispondenza dovrà essere verificata dall’RCD, dall’azienda fornitrice e dal farmacista controllando la documentazione in possesso, individuando le eventuali cause dell’incongruenza dei dati e provvedendo alla soluzione del problema entro il termine di 10 giorni lavorativi. 26

Articolo 7 – Ordinativi e fatturazioni Solo con l’emissione di formale ordinativo della merce utilizzata, la Azienda Sanitaria si obbliga a pagare il prezzo alla Ditta: tale ordinativo verrà effettuato solo sulla base del modulo debitamente firmato dalla Farmacia a seguito del documento (fax /mail) dell’RCD attestante l’avvenuto impianto, o l’eventuale danneggiamento o perdita (Art. 9) L’ordine emesso recherà il dettaglio del materiale utilizzato. La Ditta utilizzerà tale ordine per l’emissione della fattura di pagamento che dovrà far riferimento alla bolla/e di consegna emessa/e a suo tempo in conto deposito nel rispetto dei termini prefissati nel precedente Art. 4 27

Articolo 8 - Custodia dei beni La Azienda Sanitaria si impegna attraverso l’RCD a: • provvedere ad una adeguata custodia e manutenzione del materiale protesico in deposito, secondo le regole della buona tecnica di conservazione (integrità del confezionamento, assenza di scritte o etichette diverse dall’atto della produzione, controllo scadenze, corretto utilizzo dei prodotti in base alla loro scadenza) e stoccaggio in locali e contenitori adeguati sulla base delle istruzioni impartite dalla Concedente e si impegna, inoltre ad impiegare detto materiale secondo l'uso per cui sono progettati. • impiantare i materiali forniti dello stesso codice aventi la data di scadenza più breve secondo metodo FEFO • segnalare i prodotti in scadenza almeno 180 giorni di calendario prima della data di scadenza stessa, con restituzione entro e non oltre i successivi 30 giorni. Decorso tale termine, il materiale protesico passa di proprietà all’ Azienda Sanitaria che di conseguenza sarà tenuta al pagamento del prezzo fissato per la vendita con emissione dell’ordine. • informare immediatamente la Concedente di eventuali danni ai materiali in deposito in conseguenza dei quali possa essere derivata perdita o inservibilita' del bene. 28

Articolo 9 - Responsabilità La Azienda Sanitaria risponde del perimento e deterioramento (ad. esempio: per danni, furti, manomissioni, smarrimenti, scritte) del materiale consegnato e giacente presso i propri locali (sala operatoria). La Azienda Sanitaria sarà egualmente tenuta a pagare il prezzo dei beni ricevuti anche se la loro restituzione entro il termine convenuto diventa impossibile per causa non imputabile all’Azienda Sanitaria. Articolo 10 – Disponibilità dei beni La Ditta non può disporre dei beni concessi in conto deposito fino a che la Azienda Sanitaria non provveda ad effettuarne la restituzione, tranne nel caso in cui per emergenze non fosse necessario prelevare temporaneamente da parte della stessa ditta fornitrice una protesi per poi garantirne il reintegro entro 48 h, sempre nel rispetto e nella tutela delle necessità cliniche della sala operatoria. Il tutto dovrà avvenire tramite movimentazione documentata dalla Sala Operatoria ed informazione scritta al responsabile della Farmacia L’effetto traslativo della proprietà in capo alla Azienda Sanitaria della merce consegnata, non si produce al momento del suo ritiro (presa in consegna della sala operatoria), bensì all’utilizzo del bene. 29

Articolo 11 – Difetti ed imperfezioni La dichiarazione di presa in consegna dei prodotti da parte della Azienda Sanitaria non esonera la Ditta fornitrice per eventuali vizi di produzione che non siano emersi al momento della consegna, ma vengano accertati al momento dell’impiego. La Ditta dovrà provvedere alla sostituzione del materiale che perdita di sterilità, non imputabile agli operatori Azienda Sanitaria o per qualche vizio di produzione, non dovesse garantire la massima sicurezza dell’intervento. Articolo 12 – Sostituzione dei prodotti Nel caso in cui un prodotto esca di produzione o in caso di temporanea indisponibilità, previa autorizzazione dell’Azienda, la ditta fornitrice potrà procedere alla sostituzione con prodotti di pari funzionalità alle stesse condizioni economiche. Tale procedimento implica l’integrazione dell’elenco allegato di cui l’Art. 1 che pertanto diventa appendice dello stesso che dovrà essere inviato via fax/mail all’azienda fornitrice. 30

Articolo 13 – Tracciabilità dei materiali – Recall La Ditta fornitrice si impegna a mettere a disposizione le informazioni che, interfacciate con quelle dell’azienda sanitaria, permettano di rintracciare in modo semplice e rapido i pazienti ai quali è stato impiantato una protesi oggetto di recall. In caso di recall la Ditta fornitrice dovrà fornire il codice e numero di serie del dispositivo medico in oggetto. Articolo 14 –Restituzione materiali al termine del contratto Entro 15 giorni dalla data di scadenza del contratto, la Azienda Sanitaria dovrà restituire alla Ditta fornitrice in condizioni di integrità e funzionalità i prodotti non utilizzati e non scaduti con almeno 180 giorni di vita residua e redigerà verbale attestante il buono stato degli stessi. Le spese relative alla consegna ed al ritiro del materiale sono a carico della Ditta fornitrice. 31