Applicazione e criticit della Classificazione Nazionale dei Dispositivi

Applicazione e criticità della Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici Giotto, nato nel 1999 Paola Marini, Farmacia, Azienda Ospedaliera di Verona

CND: DM 22. 09. 2005 n n n E’ approvata la Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici La Classificazione rappresenta il primo passo per la realizzazione del repertorio dei dispositivi medici La Classificazione consente di raggruppare i dispositivi in categorie omogenee di prodotti, cioè categorie di dispositivi destinati ad effettuare un intervento diagnostico o terapeutico simile

Le finalità della CND

Le finalità della CND Ø Ø Ø Costruire un repertorio per categorie di prodotti Attivare un Osservatorio dei consumi e della spesa regionale e nazionale (vedi OSMed per i farmaci) Epidemiologiche: confrontare i consumi con i dati di attività degli Ospedali (DRG, SDO). la CND non si propone q L’identificazione del singolo l’identificazione del lotto di gara q L’osservatorio dei prezzi prodotto o

Classe omogenea di Dispositivi Medici Per classe omogenea si intende un gruppo di dispositivi medici che, pur potendosi differenziare per caratteristiche tecnologiche, in rapporto alla loro applicazione o metodica clinica di utilizzo, permettono un intervento terapeutico o diagnostico simile

Esigenza di una codifica unica a livello nazionale per fornire un linguaggio comune agli operatori del settore CLASSIFICAZIONE NAZIONALE DEI DISPOSITIVI MEDICI CND

La CUD Commissione Unica sui Dispositivi medici ha definito la Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici (CND) allo scopo di classificare in classi e sottoclassi omogenee tutti i Dispositivi Medici in commercio in Italia definiti tali dall’art. 1 del D. Lgs. n° 507 del 14. 12. 1992 (direttiva 90/385/CEE) e dall’art. 1 del D. Lgs. n° 46 del 24. 12. 1997 (direttiva 93/42/CEE): n. Dispositivi attivi e non attivi n. Dispositivi impiantabili attivi (CE 385/90 e DL. vo 507/92) n. Dispositivi su misura n Accessori

Nella prima stesura della CND non sono compresi Ø Medicinali, compresi i derivati dal sangue umano (D. Lgs. 178/91); Ø Prodotti cosmetici (D. Lgs. 713/86); Ø Sangue umano e suoi derivati; Ø Organi, tessuti o cellule di origine umana e prodotti comprendenti derivati da tessuti o cellule di origine umana; Ø Organi, tessuti o cellule di origine animale, salvo dispositivi fabbricati utilizzando tessuto animale reso non vitale o prodotti non vitali derivati da tessuto animale; Ø Dispositivi di protezione individuale (D. Lgs. 10/97) Ø Dispositivi medico-diagnostici in vitro (D. Lgs. 332/2000) pur rientrando tra i dispositivi medici

Le caratteristiche della CND q la struttura gerarchica ad albero è aperta e di facile aggiornamento q il livello di dettaglio permette confronti tra beni omogenei per caratteristiche tecniche q la struttura gerarchica anatomico-funzionale rende possibile elaborazioni/analisi anche tra gruppi di DM comparabili e/o sovrapponibili per uso q e’ agganciabile a livello europeo con la GMDN q costituisce la base per il repertorio unico nazionale q fornisce un linguaggio comune agli operatori del settore, in particolare nel contesto della vigilanza dei dispositivi medici

CLASSIFICAZIONI EUROPEE Ø GMDN, Global Medical Device Nomenclature Ø EGAR, European Generic Article Register Le classificazione esistenti, pur garantendo un’estesa copertura di prodotti, non permettono di raggruppare i DM in categorie di prodotti omogenei e paragonabili

CLASSIFICAZIONE CND q CODIFICA ALFA-NUMERICA q 21 CATEGORIE ANATOMICO-FUNZIONALI q 123 GRUPPI q 568 TIPOLOGIE DI 1° LIVELLO

LA 1° STRATIFICAZIONE GERARCHICA E’ LA CATEGORIA 21 categorie anatomico/funzionali sono contraddistinte da una lettera dell’alfabeto ed hanno come criterio di classificazione quello di contenere: Ødispositivi utilizzati su uno specifico apparato, distretto o organo anatomico o in sostituzione di essi oppure Ø dispositivi caratterizzati da un’affinità di utilizzo, destinazione d’uso o metodica clinica oppure Ø dispositivi che sono regolamentati da una specifica direttiva europea diversa dalla 93/42/CE (cat. J) o che sono gestiti in modo particolare dalle ASL/AO (cat. P e Z) o che seguono delle regole specifiche per la prescrizione o il rimborso (cat. Y).

I CRITERI METODOLOGICI PRINCIPALI PER ATTRIBUIRE LA CATEGORIA CND 1. identificare l’uso selettivo del DM su un apparato o distretto anatomico 2. la metodica clinica di utilizzo e quindi la funzione generale, non la patologia.

21 CATEGORIE DI DM A B C D F G H J K L M N P Q R S T U V Y Z DISPOSITIVI DA SOMMINISTRAZIONE, PRELIEVO E RACCOLTA DISPOSITIVI PER EMOTRASFUSIONE ED EMATOLOGIA DISPOSITIVI PER APPARATO CARDIOCIRCOLATORIO DISINFETTANTI, ANTISETTICI E PROTEOLITICI (D. L. vo 46/97) DISPOSITIVI PER DIALISI, EMOFILTRAZIONE ED EMODIAFILTRAZIONE DISPOSITIVI PER APPARATO GASTROINTESTINALE DISPOSITIVI DA SUTURA DISPOSITIVI IMPIANTABILI ATTIVI DISPOSITIVI PER CHIRURGIA MINI-INVASIVA ED ELETTROCHIRURGIA STRUMENTARIO CHIRURGICO PLURIUSO O RIUSABILE DISPOSITIVI PER MEDICAZIONI GENERALI E SPECIALISTICHE DISPOSITIVI PER IL SISTEMA NERVOSO E MIDOLLARE DISPOSITIVI PROTESICI E PRODOTTI PER OSTEOSINTESI DISPOSITIVI PER ODONTOIATRIA, OFTALMOLOGIA E OTORINOLARING. DISPOSITIVI PER APPARATO RESPIRATORIO E ANESTESIA PRODOTTI PER STERILIZZAZIONE DISPOSITIVI DI PROTEZIONE E AUSILI PER INCONTINENZA (D. L. 46/97) DISPOSITIVI PER APPARATO UROGENITALE DISPOSITIVI VARI AUSILI PERSONE DISABILI APPARECCHIATURE SANITARIE

8 CATEGORIE ANATOMICHE per distretto anatomico di utilizzo B C F G N Q R U DISPOSITIVI PER EMOTRASFUSIONE ED EMATOLOGIA DISPOSITIVI PER APPARATO CARDIOCIRCOLATORIO DISPOSITIVI PER DIALISI, EMO ED EMODIAFILTRAZIONE DISPOSITIVI PER APPARATO GASTROINTESTINALE DISPOSITIVI PER IL SISTEMA NERVOSO E MIDOLLARE DISPOSITIVI PER ODONTOIATRIA, OFTALMOLOGIA E ORL DISPOSITIVI PER APPARATO RESPIRATORIO E ANESTESIA DISPOSITIVI PER APPARATO UROGENITALE

9 CATEGORIE FUNZIONALI per metodica clinica di utilizzo A DISPOSITIVI DA SOMMINISTRAZIONE, PRELIEVO E RACCOLTA D DISINFETTANTI, ANTISETTICI E PROTEOLITICI (DL. vo 46/97) H DISPOSITIVI DA SUTURA K DISPOSITIVI CHIR. MINI INVASIVA ED ELETTROCHIRURGIA L STRUMENTARIO CHIRURGICO PLURIUSO O RIUSABILE M DISPOSITIVI PER MEDICAZIONI GENERALI E SPECIALISTICHE S PRODOTTI PER STERILIZZAZIONE T DISP. DI PROTEZIONE E AUSILI PER INCONTINENZA (DL. 46/97) V DISPOSITIVI VARI

4 CATEGORIE SPECIALI per criteri specifici J P Y Z DISPOSITIVI IMPIANTABILI ATTIVI DISPOSITIVI PROTESICI E PRODOTTI PER OSTEOSINTESI SUPPORTI O AUSILI TECNICI PERSONE DISABILI APPARECCHIATURE SANITARIE

LE CATEGORIE SPECIALI Ø Categoria J: DM impiantabili attivi, regolamentati dalla Direttiva CE n° 385/90 e D. Lgs. 507/92. Ø Categoria P: DM impiantabili non attivi suddivisi sempre con criteri anatomici, motivata da esigenze gestionali e di vigilanza delle Aziende Sanitarie. Ø Categoria Y: DM contenuti nel Nomenclatore Tariffario, mantenendo il loro codice ISO, codifica europea riconosciuta e condivisa, scelta concordata con i rappresentanti istituzionali che gestiscono il N. T. Ø Categoria Z: raccoglie le apparecchiature sanitarie e i principali componenti delle stesse, che hanno associato il codice CIVAB. Per apparecchiatura sanitaria si intende un DM attivo utilizzato da solo o in combinazione con altri DM, nei processi terapeutici, diagnostici, riabilitativi, avente caratteristiche di bene durevole.

J J 01 DISPOSITIVI IMPIANTABILI ATTIVI DISPOSITIVI PER FUNZIONALITA’ CARDIACA J 0101 PACE MAKER J 0102 DISPOSITIVI IMPIANTABILI DIAGNOSTICI J 0103 SISTEMI DI ASSISTENZA VENTRICOLARE E KIT J 0104 CUORE ARTIFICIALE E KIT J 0105 DEFIBRILLATORI IMPIANTABILI J 0190 DISPOSITIVI VARI PER FUNZIONALITA’ CARDIACA J 0199 ALTRI * J 02 NEUROSTIMOLATORI J 03 IMPIANTI AURICOLARI ATTIVI J 04 POMPE IMPIANTABILI

P DISPOSITIVI PROTESICI IMPIANTABILI E PRODOTTI PER OSTEOSINTESI P 01 PROTESI FACCIALI ED ODONTOIATRICHE P 02 PROTESI OTORINOLARINGOIATRICHE P 03 PROTESI OCULISTICHE P 04 PROTESI PER APPARATO RESPIRATORIO P 05 PROTESI ESOFAGEE E GASTROINTESTINALI P 06 PROTESI MAMMARIE P 07 PROTESI VASCOLARI E CARDIACHE P 08 PROTESI UROGENITALI P 09 PROTESI ORTOPEDICHE E MEZZI DI OSTEOSINTESI P 90 DISPOSITIVI PROTESICI IMPIANTABILI VARI *

Y SUPPORTI O AUSILI TECNICI PERSONE DISABILI Y 03 AUSILI PER TERAPIA ED ADDESTRAMENTO (N. T. COD. ISO 03) Y 0303 AUSILI PER TERAPIA RESPIRATORIA (N. T. COD. En Iso 0303) Y 0312 AUSILI PER LA TERAPIA DELL'ERNIA O AUSILI ADDOMINALI (N. T. COD. En Iso 0312) Y 0321 ATTREZZATURE PER INIEZIONE (N. T. COD. En Iso 0321) Y 0333 AUSILI ANTIDECUBITO / PREVENZIONE DELLE ULCERE (N. T. COD. En Iso 0333) Y 0348 AUSILI PER RIEDUCAZIONE DI FORZA, MOVIMENTO ED EQUILIBRIO (N. T. COD. En Iso 0348) Y 0378 AUSILI PER LA RIEDUCAZIONE NELLE ATTIVITA' QUOTIDIANE (N. T. COD. En Iso 0378) Y 06 PROTESI* E ORTESI (N. T. COD. En Iso 06) Y 0603 ORTESI SPINALI(N. T. COD. En Iso 0603) Y 0606 ORTESI PER ARTO SUPERIORE (docce e tutori) (N. T. COD. En Iso 0606) Y 0612 ORTESI PER ARTO INFERIORE (N. T. COD. En Iso 0612) (plantari, rialzi, doccie , tutori, staffe) (plantari, rialzi, doccie, tutori, staffe) Y 0618 PROTESI DI ARTO SUPERIORE (N. T. COD. En Iso 0618) Y 0624 PROTESI DI ARTO INFERIORE (N. T. COD. En Iso 0624) Y 0627 PROTESI COSMETICHE E NON FUNZIONALI DI ARTO INFERIORE (N. T. COD. En Iso 0624) Y 0630 PROTESI NON DI ARTO (N. T. COD. En Iso 0630) Y 0633 CALZATURE ORTOPEDICHE (N. T. COD. En Iso 0633) *Le protesi di arto e non, NON ricomprese nel Nomenclatore Tariffario, sono classificate tutte nella categoria P, suddivise in gruppi secondo il distretto anatomico

CLASSIFICAZIONE CND 1° Livello (categoria) C Dispositivi per apparato cardio-circolatorio 2° Livello (gruppo) C 01 Dispositivi sistema artero-venoso 3° Livello (tipologia) C 01 01 Cateteri venosi periferici 4° Livello (livelli di dettaglio) C 01 01 01 Aghi catetere o aghi cannula

IL GRUPPO COSTITUISCE LA 2° STRATIFICAZIONE GERARCHICA 123 gruppi anatomico/funzionali di DM Ø rappresentano le varie differenziazioni in cui si distinguono i DM contenuti nelle categorie e vengono contraddistinti da un numero a due cifre da 01 a 99 per ognuna delle categorie. ØIl codice 90 individua i gruppi contenenti DM con caratteristiche varie. ØIl codice 99 viene riservato al generico "Altri“ e deve essere utilizzato esclusivamente per i casi in cui il dispositivo non sia definito e collocabile nei gruppi già esistenti. Il codice 99 deve essere considerato un codice di parcheggio e i DM qui collocati saranno oggetto di classificazione nei successivi aggiornamenti.

LA TIPOLOGIA RAPPRESENTA LA 3° STRATIFICAZIONE GERARCHICA 568 Tipologie di 1° livello Ø Se necessario la tipologia può essere espansa in più livelli di dettaglio (1°, 2°, 3°, 4° e 5°). Ø Nell’ambito del gruppo di appartenenza ogni tipologia contiene DM caratterizzati da una ancor maggior specificità di utilizzo, destinazione d'uso o di metodica clinica.

Per una corretta codifica ogni DM deve avere un solo codice CND

Per una corretta codifica CND q Vanno considerate le caratteristiche peculiari del DM e la destinazione d'uso attribuita dal fabbricante nella scheda tecnica o dichiarata nel Certificato CE o nella Dichiarazione di conformità per DM di classe I non sterili e non aventi funzioni di misura q ogni accessorio segue la codifica CND del DM con il quale è collegato, secondo la destinazione data dal fabbricante. Nel caso in cui un accessorio possa essere utilizzato con DM appartenenti a più raggruppamenti, andrà collocato nella tipologia prevalente

C DISP. PER APPARATO CARDIOCIRCOLATORIO C 01 DISPOSITIVI PER SISTEMA ARTERO-VENOSO (gruppo) C 0101 CATETERI VENOSI PERIFERICI (tipologia) C 010101 AGHI CATETERE ( AGHI CANNULA ) (dettaglio) C 0101 AGHI CANNULA C 010101 AGHI CANNULA CON VALVOLA DI INIEZIONE C 010102 AGHI CANNULA SENZA VALVOLA DI INIEZIONE C 01010102 AGHI CANNULA DI SICUREZZA C 0101010201 AGHI CANNULA DI SICUREZZA CON VALVOLA DI INIEZIONE C 0101010202 AGHI CANNULA DI SICUREZZA SENZA VALVOLA DI INIEZIONE C 01010103 AGHI CANNULA CON PROLUNGA INTEGRATA C 010102 CATETERI PERIFERICI (dettaglio) C 010103 DISPOSITIVI INTEGRATI (dettaglio) C 010199 ALTRI (dettaglio)

Le criticità della CND Ø Nella scelta del livello di dettaglio è stato seguito il principio di definire quanto più possibile classi di prodotti omogenei, senza arrivare al dettaglio del singolo DM con caratteristiche esclusive. Ø La CND da sola non è in grado (come non lo è l’ATC) di identificare il singolo prodotto e la confezione. Per arrivare a questo, in attesa di un codice ministeriale, ogni H/AS deve utilizzare il codice prodotto attribuito dal fabbricante e dal distributore.

E’ l’abbinamento del codice del produttore e/o fornitore con la codifica CND che consente di riconoscere ogni singolo DM in modo univoco sul territorio nazionale al fine di: - rintracciare i DM per la segnalazione degli incidenti che coinvolgono dispositivi - attivare i flussi informativi della spesa. Vanno inserite nell’anagrafica di ogni prodotto acquistato le informazioni necessarie per l’identificazione del DM, che possono essere richieste direttamente ai fornitori (come integrazione dei capitolati tecnici).

TRACCIATO dati per l'identificazione del DM Dati richiesti Identificazione DM/Fornitore Codice del dispositivo secondo la CND codice della classificazione nazionale dei dispositivi medici Codice del dispositivo attribuito dalla Azienda Sanitaria/Ospedaliera codice interno di anagrafica attribuito dalla Azienda Sanitaria Descrizione identificativa Adottare nella descrizione del DM la denominazione dell'ultimo del DM livello della CND disponibile, aggiungendo, qualsiasi caratteristica atta a individuare il DM, nel seguente ordine: forma, monopluriuso, sterile e non sterile, materiale e dimensione, etc… Se trattasi di DM su misura specificarlo. Se trattasi di Kit o Sistemi, specificare i componenti principali. Nome commerciale e modello Attribuito dal fabbricante, generalmente presente in etichetta Codice DM Fabbricante Attribuito dal fabbricante, generalmente presente in etichetta Denominazione Fabbricante Nome commerciale e modello Attribuito dal Fornitore (può coincidere con il fabbricante) Codice DM Fornitore Attribuito dal Fornitore (può coincidere con il fabbricante) Denominazione Fornitore Unità di misura minima Si intende il DM minimo utilizzabile

AZIENDA OSPEDALIERA DI VERONA IL PRONTUARIO DEI DISPOSITIVI MEDICI CLASSIFICAZIONE SECONDO CND Bozza 09/05/2006 Anagrafiche acquistate dal 05/2004 al 05/2006

A partire dal 2004, sulla base delle prime versioni della CND disponibili nel sito MS, la farmacia ha iniziato la ricodifica di tutti i DM in uso nell’AO di Verona al fine di produrre il repertorio aziendale secondo CND.

LE FASI OPERATIVE 1) adeguamento e “pulizia” del sistema operativo aziendale n n n verifica delle anagrafiche presenti nel sistema per individuare quelle usate negli ultimi 2 anni eliminazione delle anagrafiche antecedenti o non usate (a cura del CED) inserimento di un nuovo campo per la codifica CND collegato all’anagrafica di ogni singolo dispositivo medico

LE FASI OPERATIVE 2) codifica dei dispositivi secondo CND n n raccolta dei dati che permettono di identificare il dispositivo in commercio (scheda tecnica) per ogni anagrafica in uso assegnazione della codifica CND e suo inserimento nello specifico campo

Ad ogni singola anagrafica si è attribuito ed è stato inserito nello specifico campo una codifica di ultimo livello della CND Tabella 1 a Tabella 1 b

IL REPERTORIO DEI DISPOSITIVI MEDICI 5. 150 anagrafiche Dalle 14. 000 anagrafiche inizialmente esistenti nel sistema informatico aziendale, dopo l’eliminazione di quelle mai movimentate, si è ottenuto un elenco di circa 8. 000 DM. Di questi i 5. 150 prodotti acquistati negli ultimi 2 anni sono andati a costituire il repertorio aziendale. Nel prontuario per ogni articolo viene riportato: • codice e descrizione della CND • anagrafica e descrizione aziendale • fornitore e codice del fornitore • unità di misura

Tabella 1 a Tabella 1 b

IL PRONTUARIO DEI DISPOSITIVI MEDICI 5. 150 anagrafiche P DISPOSITIVI PROTESICI E PRODOTTI PER OSTEOSINTESI 747 L STRUMENTARIO CHIRURGICO 685 Q ODONTOIATRIA, OFTALMOLOGIA, OTORINOLARINGOIATRIA 625 H DISPOSITIVI DA SUTURA 600 A SOMMINISTRAZIONE E PRELIEVO 482 M DISPOSITIVI PER MEDICAZIONI GENERALI E SPECIALISTICHE 302 C DISPOSITIVI PER APPARATO CARDIOCIRCOLATORIO 272 R DISPOSITIVI PER APPARATO RESPIRATORIO E ANESTESIA 247 G DISPOSITIVI PER APPARATO GASTROINTESTINALE 163 K DISPOSITIVI PER CHIR MININVASIVA ED ELETTROCHIRURGIA 140 TOTALE 4263* * 82. 8%

P DISPOSITIVI PROTESICI IMPIANTABILI E PRODOTTI PER OSTEOSINTESI P 01 PROTESI FACCIALI ED ODONTOIATRICHE 8 P 02 PROTESI OTORINOLARINGOIATRICHE 18 P 03 PROTESI OCULISTICHE 15 P 04 PROTESI PER APPARATO RESPIRATORIO 13 P 05 ESOFAGEE E GASTROINTESTINALI 23 P 06 PROTESI MAMMARIE 7 P 07 PROTESI VASCOLARI E CARDIACHE 129 P 08 PROTESI UROGENITALI 11 P 09 PROTESI ORTOPEDICHE E MEZZI DI OSTEOSINTESI 452 P 90 DISPOSITIVI PROTESICI IMPIANTABILI VARI 71

Ø La classificazione economale in uso in Azienda precedentemente alla CND, comprende 46 classi merceologiche di prodotti e due distinti capitoli di spesa per presidi e protesi. Ø Con il prontuario secondo CND viene eliminata questa distinzione e tutti i DM sono raggruppati in 21 categorie principali

Per conoscere l’Azienda Ospedaliera di Verona n n n n più di 1700 posti letto, di cui 114 di terapia intensiva 70 UU. OO. con degenza fra queste: 2 UU. OO. di Ortopedia e 1 U. O. di Ch. Mano 2 UU. OO. di Cardiologia con emodinamica 9 UU. OO. di Rianimazione e terapia intensiva 3 servizi di Radiologia 2 pronto Soccorsi, 2 laboratori analisi, 2 anatomie patologiche, 1 laboratorio di microbiologia, etc.

Analisi dei DM in prontuario per codifica CND sono presenti numerosi prodotti della stessa tipologia classificati contemporaneamente in classi merceologiche o capitoli di spesa differenti, sulla base del diverso utilizzatore. Ø sostituti della dura madre 5 diversi prodotti, tutti della tipologia P 9004 (sistemi di riempimento, sostituzione e ricostruzione strutture), rientrano in due classi merceologiche diverse (ONH e ONP) a seconda del reparto utilizzatore, ORL o neurochirurgia.

Sostituti dura madre

Monitoraggio dei consumi e dei costi Endoprotesi vascolari e stent sono la prima voce di spesa tra le tipologie di DM elaborate per CND che determinano la spesa del semestre gennaio-giugno 2006 nell’AO di VR. Tale dato non è rilevabile dall’elaborazione per classi merceologiche, dove endoprotesi e stent, pur essendo impiantabili, sono codificate nella classe dei cateteri e nel capitolo di spesa dei presidi.

CND DESCRIZIONE J 01 DISPOSITIVI PER FUNZIONALITA' CARDIACA P 07 PROTESI VASCOLARI E CARDIACHE C 01 DISPOSITIVI PER SISTEMA ARTERO-VENOSO P 09 PROTESI ORTOPEDICHE E MEZZI DI OSTEOSINTESI H 01 SUTURE CHIRURGICHE H 02 QUANTITA' GENN GIU 2006 IMPORTO GENN GIU 2006 % 606 1. 589. 054 9, 84 1. 227 1. 269. 430 7, 86 177. 074 1. 265. 255 7, 84 6. 488 1. 153. 967 7, 15 19. 154 964. 414 5, 97 SUTURATRICI MECCANICHE 6. 049 874. 336 5, 41 Z 02 APPARECCHIATURE PER ESPLORAZIONI FUNZIONALI ED INTERVENTO TERAPEUTICO 8. 399 657. 121 4, 07 F 01 FILTRI PER DIALISI 14. 507 557. 827 3, 45 A 03 APPARATI TUBOLARI 365. 938 535. 979 3, 32 M 04 MEDICAZIONI SPECIALI 53. 681 438. 621 2, 72 K 01 CHIRURGIA MINI-INVASIVA 6. 294 342. 759 2, 12 M 02 GARZE DI COTONE E TNT 1. 035. 892 317. 061 1, 96 totale 1. 695. 309 9. 965. 824 61, 72 ALTRI GRUPPI 11. 230. 304 6. 181. 098 38, 28 TOTALE COMPLESSIVO 12. 925. 613 16. 146. 922 100, 00

CND DESCRIZIONE CND P 0704 ENDOPROTESI E STENT H 0202 SUTURATRICI PER CHIRURGIA APERTA J 0101 PACE MAKER C 0101 CATETERI VENOSI PERIFERICI Z 0205 CARDIOLOGIA E CARDIOCHIRURGIA - APPARECCHIATURE SPECIFICHE A 0301 DEFLUSSORI J 0105 DEFIBRILLATORI IMPIANTABILI (esclusi DEFIBRILLATORI ESTERNI) H 0102 SUTURE NON RIASSORBIBILI H 0101 SUTURE RIASSORBIBILI J 0190 DISPOSITIVI VARI PER FUNZIONALITA' CARDIACA P 0912 MEZZI DI OSTEOSINTESI P 0908 PROTESI DI ANCA C 0104 DISPOSITIVI PER ANGIOGRAFIA F 0101 FILTRI PER EMODIALISI CONVENZIONALE (HD) M 0201 GARZE IN COTONE F 0103 QUANTITA' GENN GIU 2006 IMPORTO GENN GIU 2006 % 869 1. 089. 172 6, 75 2. 239 640. 583 3, 97 227 628. 077 3, 89 163. 304 539. 956 3, 34 544 523. 171 3, 24 331. 870 514. 056 3, 18 49 500. 760 3, 10 10. 694 496. 535 3, 08 8. 460 467. 878 2, 90 330 460. 217 2, 85 5. 021 454. 295 2, 81 566 445. 006 2, 76 6. 723 368. 098 2, 28 11. 076 297. 676 1, 84 285. 503 253. 683 1, 57 FILTRI PER EMODIAFILTRAZIONE PARTICOLARE (AFB) (PFD) 3. 276 241. 273 1, 49 M 0405 EMOSTATICI 8. 993 216. 924 1, 34 totale 839. 744 8. 137. 361 50, 40 ALTRI 12. 085. 869 8. 009. 561 TOTALE COMPLESSIVO 12. 925. 613 16. 146. 922 100, 00

Analisi per classi merceologiche CLASSE 3° LIVELLO CLASSI MERCEOLOGICHE QUANTITA' GENN GIU 2006 IMPORTO GENN GIU 2006 33. 424 2. 731. 299 13, 20 642 1. 388. 138 6, 71 % OKA CATETERI ED ACCESSORI OPS PACEMAKER E CARDIOVERTER OHT DISPOSITIVI DI ASSISTENZA ANESTESIOLOGICA 386. 649 1. 362. 430 6, 58 OQA MATERIALE PER DIALISI 149. 262 1. 274. 206 6, 16 OGA PRODOTTI PER MEDICAZIONE 1. 277. 050 1. 107. 256 5, 35 OKL SUTURE CHIRURGICHE 34. 942 1. 050. 925 5, 08 OPB MEZZI DI SINTESI PER ORTOPEDIA 8. 675 845. 224 4, 08 OPT LENTINE INTRAOCULARI E MATERIALE PER OCULISTICA 18. 313 841. 988 4, 07 OKM CHIRURGIA A CIELO APERTO 31. 812 802. 017 3, 88 totale 1. 940. 769 11. 403. 483 55, 10 ALTRE 11. 084. 728 9. 290. 977 TOTALE COMPLESSIVO 13. 025. 497 20. 694. 460 100, 00

Dall’analisi per classe merceologica al 5° livello risultano più di 400 voci di spesa

Vantaggi della codifica CND • Conoscenza dei prodotti (scheda tecnica) • Repertorio per classi omogenee “ripulite “ da da prodotti analoghi o identici • Monitoraggio consumi e spesa • Razionalizzazione procedure di acquisto locali e regionali • Confronti epidemiologici tra ospedali e regioni • Vigilanza e monitoraggio degli incidenti con DM

Svantaggi della codifica CND • Livello di dettaglio inadeguato (codifiche regionali) • • Risorse e personale dedicato (farmacisti, CED utilizzatori, clinici) per reperire i dati specifici che identificano i DM e per la manutenzione continua delle anagrafiche e del sistema informatico

REGIONE TOSCANA VERBALE DELLA SEDUTA DEL 27 -12 -2005 (punto N. 52 ) CLASSIFICAZIONE REGIONALE DEI PRODOTTI FARMACEUTICI (FARMACI E DISPOSITIVI MEDICI) La Regione Toscana organizza un progetto per la realizzazione di una Classificazione Regionale Prodotti Farmaceutici (CRPF) allo scopo di standardizzare gli strumenti di classificazione utilizzati dalle Aziende Sanitarie con il vantaggio di poter scambiare informazioni con un linguaggio comune, rendere più trasparenti i processi di approvvigionamento e più efficace il monitoraggio sull’appropriatezza dei consumi e dell’uso dei prodotti.

Con DGRT n. 1175/2005 la Regione Toscana ha approvato il “Sistema di governo della farmaceutica regionale per la realizzazione di un Prontuario Terapeutico di Area Vasta dei farmaci e dei dispositivi medici” al fine di consentire una omogeneità di comportamenti nel settore sanitario per un miglioramento dei livelli assistenziali sia dal punto di vista della prevenzione che della cura e dell’assistenza ospedaliera e territoriale; La CUD, istituita presso il MS (art. 57 legge n. 289/2002) ha definito la Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici (CND), approvata con DM del 22 settembre 2005, primo passo per la realizzazione del Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici. La CND dovrebbe essere utilizzata ai fini degli adempimenti informativi delle Aziende Sanitarie previsti dal comma 5 dell’art. 57 della legge 27/12/2002 n. 289 e per le attività di sorveglianza e vigilanza. La CND soddisfa le esigenze a livello ministeriale, ma a livello regionale e locale, nell’ottica della gestione della logistica-magazzini e verifica dell’appropriatezza dell’uso dei prodotti sanitari, si ritiene che abbia un livello di caratterizzazione ed individuazione dei dispositivi medici insufficiente e quindi necessita di un approfondimento del livello di classificazione che permetta di individuare dettagliatamente gruppi e/o singoli prodotti.

Il progetto di classificazione unificata dei prodotti farmaceutici e dispositivi medici è stato articolato su tre livelli 1) Il primo livello è rappresentato dalle Aziende Sanitarie, dal gruppo tecnico aziendale (1 farmacista ospedaliero e 1 responsabile delle Unità Sistemi Informativi per ogni AS) con i compiti di nadottare tutte le necessarie iniziative atte a recepire la CND all’interno della propria AS e tutti i successivi aggiornamenti elaborati dal gruppo tecnico regionale (terzo livello) nfornire al gruppo tecnico regionale i risultati di tale attività di transcodifica; 2) Il secondo livello è il gruppo tecnico di area vasta con i compiti di ngarantire la collaborazione tra le varie strutture che compongono il sistema; ncoordinare l’attività delle strutture di primo livello; nsegnalare al gruppo tecnico regionale gli aggiornamenti e le nuove introduzioni riguardanti i prodotti farmaceutici classificati.

3) Il gruppo tecnico regionale, terzo livello, è composto da 6 farmacisti ospedalieri (1 per A. O. Universitaria ed 1 per USL per ogni area vasta) dei quali uno con funzioni di coordinamento, e da figure professionali di supporto al gruppo. Ha i compiti di npromuovere il recepimento della CND all’interno delle A. S. ; nprocedere alla stesura della Classificazione Regionale Prodotti Farmaceutici che permetta di individuare dettagliatamente gruppi e/o singoli prodotti attraverso un approfondimento dei livelli della CND; nprocedere all’adeguamento della Classificazione Regionale dei prodotti sulla base delle segnalazioni del gruppo tecnico di area vasta; nsupportare l’Osservatorio Regionale dei Prezzi; nfornire alla Direzione Generale del Diritto alla Salute un valido strumento di supporto al Management nell’ambito della programmazione della spesa, analisi dei consumi e del benchmarking interaziendale.

REGIONE VENETO DGR 1956 /2006 La Regione Veneto ha avviato il progetto di Classificazione regionale dei dispositivi medici per ottemperare n agli obblighi di legge previsti dall’articolo 57 della legge 289/2002, che impone l’uso della CND ai fini degli adempimenti informativi delle Aziende Sanitarie n. Decreto del 22 sett 2005.

La classificazione dei DM deve rispondere ai livelli informativi 1) Nazionale: ► Rilevazione dati relativi alla spesa sanitaria per macro aggregati (CND); ► Confronti tra realtà sanitarie simili (tra Aziende Sanitarie oppure tra Regioni); 2) Regionale: ► Flusso informativo sugli acquisti con procedure di acquisto centralizzate effettuate dalle aziende sanitarie (CRD); ► Osservatorio prezzi (DL 405/2001 — Codifica prodotti); ► Repertorio unico regionale dei dispositivi medici (CRD e Codifica prodotti); ► Vigilanza sui dispositivi medici (Codifica prodotti per la rintracciabilità del lotto); 3) Aziendale: ► Gestione delle gare centralizzate (Codifica prodotti); ► Gestione di magazzino;

METODOLOGIA ADOTTATA 1 - Studio della CND; 2 - Estensione regionale della CND utilizzando la stessa logica d’impianto nazionale; 3 - Definizione, per ogni famiglia di dm affrontata di una matrice comune delle caratteristiche/attributi qualificativi individuati sulla base dei prodotti esistenti sul mercato; 4 - Raggruppamento dei prodotti sulla base delle caratteristiche omogenee individuate; 5 - Definizione dell’ordine gerarchico degli attributi e dello standard descrittivo del prodotto; 6 - Codifica misure.

Le attività di classificazione dei dm in uso nelle Aziende Sanitarie del Veneto (AS) sono state ripartite in 6 aree vaste provinciali AREA BELLUNO PADOVA ROVIGO TREVISO VENEZIA VICENZA VERONA CATEGORIE DESCRIZIONE CATEGORIE ASSEGNATE A SOMMINISTRAZIONE, PRELIEVO E RACCOLTA B EMOTRASFUSIONE ED EMATOLOGIA M MEDICAZIONI R APPARATO RESPIRATORIO E ANESTESIA C APPARATO CARDIOCIRCOLATORIO N SISTEMA NERVOSO E MIDOLLARE S PRODOTTI PER STERILIZZAZIONE T DISPOS. PROTEZIONE E AUSILI PER INCONTINENZA (DL 46/97) U DISPOSITIVI PER APPARATO UROGENITALE P DISPOSITIVI PROTESICI E PRODOTTI PER OSTEOSINTESI D DISINFETTANTI, ANTISETTICI E PROTEOLITICI V DISPOSITIVI VARI F DIALISI, EMOFILTRAZIONE ED EMODIAFILTRAZIONE H DISPOSITIVI DA SUTURA K DISPOS. PER CHIRURGIA MINI-INVASIVA ED ELETTROCHIRURG. Q ODONTOIATRIA, OFTALMOLOGIA, OTORINOLARINGOIATRIA G DISPOSITIVI PER APPARATO GASTRO-INTESTINALE

LE FASI DEL PROGETTO REGIONALE DI CODIFICA DEI DM FASE INIZIALE • adeguamento dei sistemi informativi aziendali con implementazione delle anagrafiche dei prodotti presenti nei sistemi informativi • definizione del tracciato record aziendale • raccolta e inserimento dati per ogni codice interno aziendale TRACCIATO RECORD AZIENDALE - anagrafica aziendale e descrizione del prodotto interna all’AS - codice e descrizione CND - fornitore, ragione sociale e partita IVA, nome commerciale del DM e codice prodotto del fornitore - produttore e codice prodotto assegnato dal produttore - unità di misura

FASI SUCCESSIVE • integrazione con eventuali informazioni mancanti e validazione da parte del gruppo provinciale di riferimento • definizione di ulteriori campi necessari alla definizione in dettaglio delle caratteristiche dei prodotti e definizione della codifica regionale CRD • completamento della classificazione e codifica per tutte le categorie di dispositivi medici • ritorno del tracciato record regionale a tutte le AS e realizzazione del REPERTORIO UNICO REGIONALE TRACCIATO RECORD REGIONALE - CND e descrizione nazionale - CRD e descrizione regionale - codice progressivo regionale - misure - produttore: ragione sociale/ partita IVA e codice REF - fornitore: ragione sociale, nome commerciale e codice del prodotto, unità misura

cucciolo di Tethy Grazie per l’infinita…. pazienza!