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Aspetti di Vigilanza dei Dispositivi Medici L’esperienza di un’azienza di dispositivi medico-diagnostici in vitro

Aspetti di Vigilanza dei Dispositivi Medici L’esperienza di un’azienza di dispositivi medico-diagnostici in vitro Esigenze, Priorità ed Opportunità Giuseppina Ratti Responsabile Regulatory Affairs/Sistema Qualità – Ambiente, Salute & Sicurezza For Protection internal use notice only / © 2008 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. All rights reserved.

Scopo del Sistema di Vigilanza Coerenza con la mission aziendale MEDDEV 2. 12 -1

Scopo del Sistema di Vigilanza Coerenza con la mission aziendale MEDDEV 2. 12 -1 – revisione 5 aprile 2007 - Introduzione …. lo scopo del sistema è migliorare la salvaguardia della salute e della sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori e altri prevedendo la ricorrenza degli incidenti attraverso un’adeguata circolazione e valutazione delle informazioni. Mission dell’azienda Tutto il personale di SHD esercita la propria attività col massimo impegno al fine di migliorare la salute delle persone fornendo prodotti diagnostici e servizi di elevata qualità, sicurezza ed efficacia in piena conformità con le esigenze dei propri clienti nell’ottica del miglioramento continuo. Page 2 25 giugno 2008 Protection notice / © 2008 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. G. Ratti Siemens Healthcare Diagnostics

Approccio al Sistema di Vigilanza Ø Per l’implementazione del sistema di Vigilanza l’azienda prende

Approccio al Sistema di Vigilanza Ø Per l’implementazione del sistema di Vigilanza l’azienda prende come uno dei riferimenti principali le Linee Guida MEDDEV 2. 12 -1 - rev 5 aprile 2007, che hanno lo scopo di facilitare l’implementazione dei requisiti contenuti nelle direttive 90/385 CEE (AIMD), 93/42 CEE (MDD) e 98/79 CE (IVD) in tema di vigilanza dei dispositivi medici Ø Linee Guida MEDDEV 2. 12 -1 - rev 5 aprile 2007 non hanno valenza legale ed in certe circostanze è consentito un approccio alternativo in ottemperanza ad adempimenti di carattere legale specifici del paese Page 3 25 giugno 2008 Protection notice / © 2008 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. G. Ratti Siemens Healthcare Diagnostics

Approccio al Sistema di Vigilanza Ø In tali linee guida sono descritte le azioni

Approccio al Sistema di Vigilanza Ø In tali linee guida sono descritte le azioni che devono essere intraprese dal fabbricante in caso di incidente e l’approccio da adottare per l’implementazione delle conseguenti azioni di notifica e correttive Ø Il sistema di vigilanza è inteso a facilitare una diretta, immediata ed armonizzata implementazione delle azioni correttive nell’ambito degli stati membri e non limitata al singolo paese Page 4 25 giugno 2008 Protection notice / © 2008 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. G. Ratti Siemens Healthcare Diagnostics

Approccio al Sistema di vigilanza § Filiale italiana di una multinazionale del settore della

Approccio al Sistema di vigilanza § Filiale italiana di una multinazionale del settore della diagnostica in vitro con sede negli Stati Uniti e presente in tutto il mondo § L’azienda notifica alle Autorità Competenti in sede EU sia gli incidenti sia le azioni correttive in ottemperanza all’Art. 11 “Procedura di Vigilanza” della direttiva 98/79 CE § L’azienda ha adottato un approccio che prende come riferimento le linee guida MEDDEV § Nel contempo l’azienda nel processo deve tener conto sia dei requisiti sulla Vigilanza previsti dagli stati membri EU nei decreti locali sia di quelli FDA, delle Autorità del Canada, Giappone, Cina, etc… Page 5 25 giugno 2008 Protection notice / © 2008 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. G. Ratti Siemens Healthcare Diagnostics

I passi principali del Sistema di reporting degli incidenti I reclami(*) ricevuti dagli utilizzatori

I passi principali del Sistema di reporting degli incidenti I reclami(*) ricevuti dagli utilizzatori vengono registrati su di un unico data base (*) Reclamo = ogni espressione di insoddisfazione da parte del cliente (il Fabbricante ha visibilità su tutti i reclami di tutte le filiali) § Viene fatta una scrematura dei reclami a livello locale a seconda della tipologia (classificazione) § Per reclami che rientrano nei criteri di vigilanza viene fatta immediata escalation al fabbricante/mandatario. § In caso di conferma da parte del fabbricante/mandatario, segue immediata notifica alle Autorità Competenti dove risiede il fabbricante/mandatario e contemporaneamente a quella dove è avvenuto l’incidente (secondo i tempi previsti dal MEDDEV – DM 15 novembre 2005) § Viene preparato dal fabbricante/mandatario un rapporto iniziale d’incidente. Page 6 25 giugno 2008 Protection notice / © 2008 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. G. Ratti Siemens Healthcare Diagnostics

I passi della Procedura di attivazione delle FSCA (azione correttiva di campo) § Ricevimento

I passi della Procedura di attivazione delle FSCA (azione correttiva di campo) § Ricevimento notifica FSCA da parte del fabbricante/mandatario § Identificazione degli utilizzatori coinvolti § Immediato inoltro della documentazione relativa alla FSCA* agli utilizzatori previa traduzione dell’avviso di sicurezza (Field Safety Notice) § Informazione a tutta l’azienda dell’avvio della FSCA § Notifica alle Autorità Competenti Nazionali (Initial Report) § Richiesta agli utilizzatori di ritornare il modulo di conferma debitamente controfirmato della presa di conoscenza della FSCA con eventuale richiesta di sostituzione prodotto (verifica efficacia) § Invio del Final Report alle Autorità Nazionali Competenti (quando reso disponibile dal fabbricante/mandatario) *Nota - FSCA Package: stesse informazioni per tutte le filiali, stesso approccio, per EU stesso Initial Report Page 7 25 giugno 2008 Protection notice / © 2008 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. G. Ratti Siemens Healthcare Diagnostics

Aspetti di Vigilanza - Difficoltà riscontrate § Non sempre è scontata l’identificazione del Responsabile

Aspetti di Vigilanza - Difficoltà riscontrate § Non sempre è scontata l’identificazione del Responsabile Vigilanza all’interno della Struttura Sanitaria. § Difficoltà nel reperire dall’utilizzatore informazioni di follow-up richieste dal fabbricante per eseguire opportune indagini a seguito di una segnalazione ricevuta dall’utilizzatore stesso. § Tempi lunghi nel ritorno, da parte di alcuni utilizzatori, del modulo di conferma debitamente controfirmato della presa di conoscenza della FSCA con eventuale richiesta di sostituzione prodotto (effectiveness check = verifica dell’efficacia) Page 8 25 giugno 2008 Protection notice / © 2008 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. G. Ratti Siemens Healthcare Diagnostics

Aspetti di Vigilanza – Esigenze, priorità Ø Sarebbe opportuno che tutte le parti interessate

Aspetti di Vigilanza – Esigenze, priorità Ø Sarebbe opportuno che tutte le parti interessate conoscano il nominativo del Responsabile di Vigilanza all’interno della Struttura Sanitaria (sito web del Ministero). Ø Tutto il personale delle Strutture Sanitarie dovrebbe essere adeguatamente formato ed informato in merito agli aspetti di vigilanza di competenza. Ø Sarebbe opportuno che tutte le parti interessate (Autorità Nazionali Competenti, Utilizzatori, Organismi Notificati, Fabbricanti, Mandatari, Distributori) facessero riferimento quanto più possibile alle Linee Guida MEDDEV 2. 12 -1 rev. 5 aprile 2007. Ø Criteri di reporting il più possibile armonizzati Ø Sistemi di reporting armonizzati (Modulistica MEDDEV). Page 9 25 giugno 2008 Protection notice / © 2008 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. G. Ratti Siemens Healthcare Diagnostics

Aspetti di Vigilanza - Opportunità ü Maggiore efficienza ed efficacia del processo di vigilanza

Aspetti di Vigilanza - Opportunità ü Maggiore efficienza ed efficacia del processo di vigilanza ü Rispetto della mission: MEDDEV 2. 12 -1 – revisione 5 aprile 2007 – Art. 2 Introduzione: “…. . migliorare la salvaguardia della salute e della sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori ed altri prevedendo la ricorrenza degli incidenti attraverso un’adeguata circolazione e valutazione delle informazioni” Page 10 25 giugno 2008 Protection notice / © 2008 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. G. Ratti Siemens Healthcare Diagnostics