Ethische Leitlinien der GMDS Thomas Deserno 07 09

Ethische Leitlinien der GMDS Thomas Deserno 07. 09. 2021 1

Übersicht ● Unterzeichnende Trägergesellschaften – Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie e. V. (GMDS) – Arbeitskreis der IT-Leiter/innen der Universitätsklinika (AL-KRZ) – Berufsverband Medizinischer Informatiker (BVMI) – Bundesverband der Krankenhaus-IT-Leiterinnen/Leiter e. V. (KH-IT) – Deutscher Verband Medizinischer Dokumentare e. V. (DVMD) ● Statistik – Datum: 2008 – Umfang (Kern): 5 Seiten A 4 – Umfang (Gesamt): 14 Seiten, 3600 Wörter 07. 09. 2021 Thomas M. Deserno 2

Grundlagen ● Die Leitlinien beruhen auf: – Ethische Leitlinien der Gesellschaft für Informatik (GI), Bonn 2004 ● Die Leitlinien ergänzen: – IMIA Code of Ethics for Health Information Professionals der International Medical Informatics Association (IMIA) – Helsinki Declaration – Leitlinien und Empfehlungen zur Sicherung von „Gute Epidemiologische Praxis“ – Good Epidemiological Practice (GEP: Proper Conduct in Epidemiologic Research) – Good Clinical Practice Guidelines (GCP) – Good Biometrical Practice in Medical Research 07. 09. 2021 Thomas M. Deserno 3

Aufbau ● Präambel ● 1. Fachdisziplinen und Professionen der tragenden Gesellschaften ● 2. Verantwortung des Mitglieds – Allgemein – In leitender Position – In Forschung und Lehre ● 3. Verantwortung der tragenden Gesellschaften ● Begriffsdefinitionen 07. 09. 2021 Thomas M. Deserno 4

Fachdisziplinen und Professionen (Def. Mitglied) ● Medizinische Informatik – Systematische Verarbeitung, Speicherung, Transport von Informationen aus Medizin und Gesundheitswesen ● Medizinische Biometrie – Entwicklung mathematischer, statistischer und methodischer Verfahren, Modelle und Prinzipien und ihre Anwendung aus Planung, Durchführung und Auswertung von Forschungsvorhaben ● Epidemiologie – Untersuchung der Verteilung und der Einflußfaktoren von gesundheitsbezogenen Zuständen oder Ereignissen in der Bevölkerung oder in Bevölkerungsgruppen und deren Anwendung zur Bekämpfung und Vermeidung von Gesundheitsproblemen ● Medizinische Dokumentation – Systematische Sammlung, Erschließung, Verarbeitung und gezielte Wiedergewinnung und Auswertung von Informationen aus Medizin und Gesundheitswesen 07. 09. 2021 Thomas M. Deserno 5

Auftrag des Mitglieds ● Unterstützung, Krankheiten vorzubeugen, zu heilen und zu lindern sowie Ursachen und Wirkungen besser zu verstehen für: – – – 07. 09. 2021 Gesunde und Kranke Medizinsiches Personal Mitglied Verantwortliche in medizin und Gesundheitswesen Medizinische Versorgungseinrichtungen Thomas M. Deserno 6

Verantwortung des Mitglieds ● Fachkompetenz – Stand von Wissenschaft und Technik ● Kommunikative Kompetenz – Erkenntnisse verständlich weitergeben ● Medizinethische Kompetenz – Ethische Prinzipien der Medizin ● Soziale Verantwortung – Selbstkritische Reflektion und gesellschaftliche Folgen des Tuns ● Unbestechlichkeit – Korruption entgegenwirken ● Urteilsfähigkeit – Mitwirkung an individuellen und gemeinschaftlichen Gestaltungsprozessen 07. 09. 2021 Thomas M. Deserno 7

Zus. Verantwortung in Führungsposition ● Arbeitsbedingungen – Mitarbeiter können Aufgaben nach Stand der Technik ausführen – Forscher nach Stand von Wissenschaft und Technik ● Organisationsstrukturen – Übernahme individueller und gemeinschaftlocher Verantwortung ermöglichen – Systematische Überprüfung von Arbeitsprozessen und -ergebnissen ● Beteiligung – Der Betroffenen am Entscheidungsfindungsprozess ermöglichen – Insb. Pateinten und Beschäftigte im Gesundheitswesen 07. 09. 2021 Thomas M. Deserno 8

Zus. Verantwortung in Forschung und Lehre ● Lehre – Lernende auf individuelle und gemeinschaftliche Verantwortung vorbereiten ● Forschung – – 07. 09. 2021 Allgemeine Regeln des guten wissenschaftliche Arbeitens Offenheit und Transparenz -> Ergebnisse publizieren Fähigkeit zur Äußerung und Akzeptanz von Kritik Auswirkungen der eigenen Arbeit thematisieren Thomas M. Deserno 9

Verantwortung der tragenden Gesellschaften ● Zivilcourage – In Konflikten: Pflichten aus Arbeits- oder Vertragsverhältnisse vs. Leitlinien – Respektieren von Zivilcourage ● Mediation – Vermittlung in Konfliktsituationen ● Interdisziplinäre Diskurse – Thematisierung ethischer und sozialer Probleme 07. 09. 2021 Thomas M. Deserno 10

Glossar ● ● ● ● 07. 09. 2021 Allgemeine Erklärung der Menschenrechte Biomaterialbanken Diskurs Ethische Prinzipien der Medizin Fachkompetenz Gesellschaftliche Auswirkungen Gutes wissenschaftliches Arbeiten Korruption Mediation Medizin und Gesundheitswesen Rechtliche Regelungen Reflexion Stand der Technik / Stand von Wissenschaft und Technik Verantwortung (individuell, gemeinschaftlich) Zivilcourage Thomas M. Deserno 11

Bewertung ● Keine konkreten Handlungsanweisungen – Sehr abstraktes Niveau, z. B. : Mitglieder sollen “Anzeichen von Korruption in geeigneter Form einer Überprüfung zuführen” ● Keine aktuellen Themenfelder – – Big Data Analytics Personalisierte Medizin Mobile Health. Internet of Things Datenschutz ● (Zu) starke Betonung der Individualverantwortung – Wenig Verantwortung bei den tragenden Fachgesellschaften – Lehrpläne, Regularien, Außenwirkung? – Reichen die gedruckten Leitlinien? ● „Fehlende“ (und u. U. kontroverse) Funktionen von Mitgliedern – Herausgeber, Gutachter, Betreuer, Mediator ● Keine normativen Rahmenbedingungen – Datenschutz, MPG, etc. 07. 09. 2021 Thomas M. Deserno 12

07. 09. 2021 Thomas M. Deserno 13

International Ethical Guidelines for Biomedical Research ● Herausgeber – Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) – Word Health Organization (WHO) ● Statistik – Datum: 2002 – Umfang (Kern): 21 Guidelines – Umfang (Gesamt): 114 Seiten, 31. 000 Wörter 07. 09. 2021 Thomas M. Deserno 14

The Guidelines ● Ethical justification and scientific validity of biomedical research involving human subjects ● Ethical review committees ● Ethical review of externally sponsored research ● Individual informed consent ● Obtaining informed consent: Essential information for prospective research subjects ● Obtaining informed consent: Obligations of sponsors and investigators ● Inducement to participate in research ● Benefits and risks of study participation ● Special limitations on risk when research involves individuals who are not capable of giving informed consent ● Research in populations and communities with limited resources ● Choice of control in clinical trials 07. 09. 2021 Thomas M. Deserno 15

The Guidelines ● Equitable distribution of burdens and benefits in the selection of groups of subjects in research ● Research involving vulnerable persons ● Research involving children ● Research involving individuals who by reason of mental or behavioral disorders are not capable of giving adequately informed consent ● Women as research subjects ● Pregnant women as research subjects ● Safeguarding confidentiality ● Right of injured subjects to treatment and compensation ● Strengthening capacity for ethical and scientific review and biomedical research ● Ethical obligation of external sponsors to provide health-care services 07. 09. 2021 Thomas M. Deserno 16

07. 09. 2021 Thomas M. Deserno 17

Weiteres Thema (Konkreter Anlass: GMDS 2017) ● Mehrere Abstracts eingereicht – Inhalt: Ethikvotum wäre erforderlich – Autoren: keine ethische Beratung erforderlich ● Mögliche Vorgehensweisen – Beitrag ablehnen – Beitrag annehmen, und den Status Ethikvotum • ignorieren • Als Aussage der Autoren aufnehmen – Kontaktaufnahme mit den Autoren • vor Ablauf der Reviewfrist 07. 09. 2021 Thomas M. Deserno 18

Konsequenzen ● Beitrag Ablehnung – Begründung – Dringender Rat, sich mit Ethik auch im Nachhinein zu beraten, wie mit der Situation nun umzugehen sei. – Stellungnahme ● Aber dann weiteres Vorgehen? 07. 09. 2021 Thomas M. Deserno 19

Vorschlag für GMDS 2017 ● Panel-Diskussion – – Wann benötigt ein Forschungsvorhaben ein Ethikvotum? Begutachtungsprozess in Medizinischen Ethikkommissionen Begutachtung von Biomaterialbanken durch Ethikkommissionen Bericht der Präsidiumskommission Ethik ● Mögliches Ergebnis – Klare Checkliste: Wann muss wer warum wo zur Ethikkomission – Best practice Erfahrung aus MI, Biometrie, Epidemiologie – Wie geht man mit Antworten / Nichtantworten der EK um? ● Mögliche Kommunikation des Ergebnisses – Discussion Paper für Methods / MIBE 07. 09. 2021 Thomas M. Deserno 20

07. 09. 2021 Thomas M. Deserno 21

Protokoll und Aspekte für Überarbeitung ● IEEE Software (1999) – – – Geschlechter-Nennung: generisches Maskulinum Bezeichung: „software-engineer“ -> „Informatiker“ Kurz und Langfassung „Wohlfahrt der Öffentlichkeit“ an erster Stelle Hierarchie: von Öffentlichkeit zum Mitglied Kommunikation über die Profession hinaus ● IEEE Code of Ethics (1992) – Bei Nichtbeachtung Ausschluss -> Berufsverbot – Es gibt Situationen, die es erfordern, Gesetze nicht zu befolgen (gilt auch für Verträge) aber: Folgen trägt das Individuum – Kein Rückhalt durch andere, Fachgesellschaft – Überspezifisch „mainframe“, daher nicht mehr zeitgemäß – Änderungen transparent im Internet 07. 09. 2021 Thomas M. Deserno 22

Protokoll und Aspekte für Überarbeitung ● GI (2004) – Kein Kodex, sondern Diskurs anregen – z. B. Informatik Spektrum: Gewissens-Bits – Mediation – noch nötig? Ja, besser sogar noch den Weg institutionalisieren – Bottom up approach -> wo gibt es denn und wer hat konkrete Probleme – Beispielsammlung / Unterrichtsbeispiele ● IMIA (2002/2016) – – – 07. 09. 2021 EHR ist Basis aller Entscheidungen im Gesundheitswesen Health Informatics Professionals (HIP) benötigen eigene Ethik HIP integraler Bestandteil der Arzt Patienten Beziehung Stakeholder-basiert vs. Rollenbasierte (z. B Führung) Wandel von unterstützend zu fundamentaler Relevanz der HIP Zweiteilung mit „Handbuch“ = Dinge, die sich ändern können Thomas M. Deserno 23

Protokoll und Aspekte für Überarbeitung ● VDI (2002) – Technische + strategische Verantwortung – Bringschuld für Lösungen – Verbot von Produkten für ausschließlich unmoralische Nutzung (z. B. internationale Ächtung) – Weiterbildung / Fortbildung verpflichtend – Notfalls Öffentlichkeit alarmieren – Mitglieder wirken an den Leitlinien mit – Kompakte gestaltete form (Layout): Poster – Fassung in Englischer Sprache – Richtlinie 3780: konkrete Handlungsanweisungen 07. 09. 2021 Thomas M. Deserno 24

Protokoll und Aspekte für Überarbeitung ● AMIA (2013) – – – Aus Sicht des Mitgliedes, nicht der Fachgesellschaft Leader must promote the guidelines Unterstützung durch AMIA‘s Ethics Committee „Mit der Mitgliedschaft in der Fachgesellschaft verpflichte ich mich …“ AGBs haben sich geändert, Sonderkündigungsrecht ● AWMF / DFG Leitlinien – Interessenskonflikte sind normal, wichtig ist, wie man damit umgeht – Schema zum Umgang mit Interessenskonflikten – Transparenz 07. 09. 2021 Thomas M. Deserno 25