Sminaire sur les politiques pharmaceutiques lattention des experts

Séminaire sur les politiques pharmaceutiques à l’attention des experts francophones Genève, 09 – 13 mai 2016 Développement et mise en œuvre des politiques pharmaceutiques en Afrique Jean-Baptiste NIKIEMA, OMS/AFRO Email : nikiemaje@who. int

Contenu • Introduction • Principaux Problèmes des secteurs pharmaceutiques en Afrique • Développement d’une politique pharmaceutique nationale • Options prioritaires pour l’Afrique • Mise en œuvre, suivi et évaluation • Conclusion Politiques pharmaceutiques en Afrique, TBS 2016

Introduction 1 Politique pharmaceutique nationale (PPN) : un engagement à atteindre un but ainsi qu’un fil conducteur de l’action. Elle énonce et classe par ordre de priorité les objectifs à moyen et long terme, fixés par l’Etat pour le secteur pharmaceutique et énumère les stratégies opérationnelles permettant de les atteindre. La PPN prévoit un cadre à l’intérieur duquel il est possible de coordonner les activités du secteur pharmaceutique. Elle couvre les secteurs public et privé et implique l’ensemble des principaux acteurs du secteur pharmaceutique Partie intégrante de la politique nationale de santé Politiques pharmaceutiques en Afrique, TBS 2016

Introduction 2 Construire des secteurs pharmaceutiques résilients • Sensibilité accrue : Systèmes d'information et de surveillance robustes offrant des données de bonne qualité et à temps réel • Diversification et proactivité : capacité de faire face à des défis variés et étendus • Autorégulation: Capacité d’identifier, contenir et isoler les menaces et assurer une intervention ciblée Politiques pharmaceutiques en Afrique, TBS 2016

Introduction 3 Construire des secteurs pharmaceutiques résilients • Intégration: Rassembler divers acteurs et idées pour proposer des solutions et prendre des mesures • Adaptive : Se transformer pour améliorer la fonctionnalité face à diverses conditions sur un très court terme et, éventuellement, contribuer à renforcer la résilience Mesures régulières de la performance pour s’assurer que le secteur est capable d’absorber les chocs tout en maintenant les acquis Politiques pharmaceutiques en Afrique, TBS 2016

Pb d’accès : Trop de personnes n'ont pas accès aux médicaments essentiels l Plus de 1/3 de la population mondiale n'ont pas accès régulier Pourcentage de la population et le nombre de pays ayant un accès régulier aux médicaments essentiels = < 50% = <50 -80% = < 80 -95% = >95% = non disponibles 43 64 30 41 1 Politiques pharmaceutiques en Afrique, TBS 2016 l En Afrique moins de 50% de la population ont un accès régulier Source : EMP/OMS/Siège

Pb lié au mode de paiement : la participation des patients l Recours généralisé aux paiements directs par les patients o Compromet l'équité de l'accès (l'utilisation du service dépend de la capacité de payer et non des besoins médicaux) o Coût des soins de santé peut être inaccessible aux patients avec un risque d'appauvrissement et d’aggravation des dépenses catastrophiques o Paiement informel manque souvent de transparence avec un risque accru de mauvaise gestion Politiques pharmaceutiques en Afrique, TBS 2016

Pb liés au contexte en mutation : Flux des PA et PF jusqu’en 1990 Systèmes PA PF Systèmes Source : QUAMED training tools

Pb liés au contexte en mutation : Flux des PA et produits finis aujourd’hui Systèmes a API FPP Systèmes Source : Matériel de formation QUAMED Systèmes

Pb de réglementation : faible capacité de réglementation pharmaceutique dans la Région Africaine de l’OMS En raison de la pénurie chronique de ressources humaines, techniques et financières, de nombreuses Autorités Nationales 4% de Réglementation Pharmaceutique en Afrique, n'ont pas la pleine capacité d'accomplir la plupart des fonctions de réglementation 33% 39% Source : WHO/AFRO Politiques pharmaceutiques en Afrique, TBS 2016 24%

Pb de qualité : des signaux inquiétants Etude de 2009 sur la qualité des antipaludiques o De 40 à 63 % de non-conformité dans certains pays Politiques pharmaceutiques en Afrique, TBS 2016

Autres problèmes • Gouvernance et transparence dans le secteur pharmaceutique (conflits d’intérêt) et dons de produits médicaux contraires aux directives de l’OMS • Faible exploitation des initiatives internationales pour l’accès • Pb d’encadrement de la délégation de la dispensation • Faible développement/valorisation des médicaments traditionnels • Vente illicite de médicaments/surveillance du marché Politiques pharmaceutiques en Afrique, TBS 2016

Pourquoi développer une PPN ? La gestion des produits médicaux, implique : • Multiplicité de parties prenantes aux intérêts parfois divergents : Chercheurs, régulateurs (qualité, sécurité et efficacité), fabricants (local & international), distributeurs, dispensateurs, utilisateurs (prescripteurs & consommateurs), planificateurs & managers, autorités, etc. • Risques : sanitaires, socio-économiques, etc. Coordonner les interventions pour rendre les produits médicaux disponibles, accessibles de façon équitable et durable, de qualité, de sécurité et d’efficacité garanties, et utilisés de manière rationnelle Politiques pharmaceutiques en Afrique, TBS 2016

Comment élaborer une PPN ? MISE EN ŒUVRE, SUIVI, EVALUATION CREATION D’UN GROUPE DE TRAVAIL ANALYSE DE LA SITUATION PLANIFICATIO N DE LA MISE EN OEUVRE ELABORATION D’UN AVANT PROJET DE PPN LANCEMENT OFFICIEL DE LA PPN LARGE DIFFUSION DE L’AVANT PROJET PUBLICATION DE LA PPN ADOPTION OFFICIELLE PAR LE GOUVERNEMEN T Politiques pharmaceutiques en Afrique, TBS 2016 ATELIER NATIONAL DE CONSENSUS SUR LA PPN

La PPN dans la politique nationale de santé Les produits médicaux, un des six piliers du système de santé Accès, Equité, Couverture, Qualité, Réactivité, Efficience, non exposition au risque financier/dépenses catastrophiques; et “Population” – y compris les travailleurs de la santé Politiques pharmaceutiques en Afrique, TBS 2016

Composantes d’une PPN 1. Législation, Gouvernance 2. Accès (sélection, approvisionnement, distribution, dispensation, prix, mode de paiement) 3. Qualité (intégrité de la chaine d’approvisionnement, réglementation pharmaceutique) 4. Usage rationnel et surveillance des effets indésirables Politiques pharmaceutiques en Afrique, TBS 2016

Composantes d’une PPN 6. Financement du secteur pharmaceutique 7. Recherche & développement/production 8. Ressources humaines 9. Harmonisation et Coopération pharmaceutique 10. Redevabilité, Suivi et évaluation de la mise en œuvre Politiques pharmaceutiques en Afrique, TBS 2016

Options pour l’Afrique 1 • Prioriser un large accès à un nombre réduit de médicaments essentiels génériques à travers une sélection basée sur des évidences • Améliorer l'efficacité de l'approvisionnement pharmaceutique • Assurer un financement adéquat, équitable et durable o Systèmes d'assurance santé qui couvrent les médicaments essentiels, réduisent les paiement directs et évitent les dépenses catastrophiques des ménages o Rendre les médicaments des maladies chroniques disponibles dans le secteur privé aux prix du secteur public Politiques pharmaceutiques en Afrique, TBS 2016

Options pour l’Afrique 2 • Promouvoir l'utilisation des médicaments essentiels génériques: o Appliquer des procédures d'enregistrement préférentielles: plus rapides et des frais moins élevés o Appliquer des mesures préférentielles en matière de taxe, de subvention pour l’importation et la production locale (y compris les intrants? ) o Assurer la qualité des produits génériques o Autoriser la substitution générique et fournir des incitations pour la distribution de médicaments génériques o Sensibiliser les médecins/consommateurs sur la disponibilité et l'acceptabilité des médicaments génériques Politiques pharmaceutiques en Afrique, TBS 2016

Options pour l’Afrique 3 l Séparer la prescription de la dispensation l Assurer une surveillance adéquate du marché et lutter contre la contrefaçon et la vente illicite l Administrer les prix ? ? l Investir dans le développement des ressources humaines l Soutenir la recherche/développement des médicaments traditionnels l Renforcer l’harmonisation et la coopération pharmaceutique au sein des communautés économiques régionales Politiques pharmaceutiques en Afrique, TBS 2016

Tenir compte des engagements internationaux et régionaux • Résolutions de l’Assemblée Mondiale de la Santé et du comité régional de l’OMS sur les produits médicaux (ex : CSU et ODDs) • • Initiatives d’accès aux médicaments essentiels • Agence Africaine du Médicament (AMA) • Lutte contre les produits médicaux contrefaits et la vente illicite • Résistance aux antimicrobiens ? ? Initiatives d’harmonisation et stratégies communautaires Politiques pharmaceutiques en Afrique, TBS 2016

SDG 3 - Health SDG 3: Ensure healthy lives and promote well-being for all at all ages 3. 4: Reduce mortality from NCD and promote mental health 3. 2: End preventable newborn and child deaths 3. 5: Strengthen prevention and treatment of substance abuse 3. 3: End the epidemics of HIV, TB, malaria and NTD and combat hepatitis, waterborne and other communicable diseases 3. 7: Ensure universal access to sexual and reproductive health-care services 3. 6: Halve global deaths and injuries from road traffic accidents 3. 9: Reduce deaths from hazardous chemicals and air, water and soil pollution and contamination SDG 3 means of Implementation targets 3. 1: Reduce maternal mortality New SDG 3 targets MDG unfinished and expanded agenda Target 3. 8: Achieve universal health coverage, including financial risk protection, access to quality essential health-care services, medicines and vaccines for all 3. a: Strengthen implementation of framework convention on tobacco control 3. b: Provide access to medicines and vaccines for all, support R&D of vaccines and medicines for all 3. c: Increase health financing and health workforce in developing countries 3. d: Strengthen capacity for early warning, risk reduction and management of health risks Interactions with economic, other social and environmental SDGs and SDG 17 on means of implementation

Mise en œuvre et évaluation • Plan directeur 3 -5 ans : stratégies/priorités et activités détaillées à mettre en œuvre pour chaque composante • Indicateurs o Indicateurs de structure (IS): permettent de vérifier si les structures nécessaires à la mise en œuvre de la PPN existent o Indicateurs de processus (IP): permettent d’évaluer les progrès réalisés dans le temps afin d’atteindre les objectifs o Indicateurs de résultats (IR): mesurent l’état d’avancement des objectifs de la PPN sur le plan de l’accès, de la qualité et de l’usage rationnel • Cadre de coordination, de redevabilité et périodicité d’évaluation Politiques pharmaceutiques en Afrique, TBS 2016

Penser toujours system + services Politiques pharmaceutiques en Afrique, TBS 2016

Approche par les Communautés Economiques Régionales (CER) : défis Politiques pharmaceutiques en Afrique, TBS 2016 25

Exemples de facteurs clefs de succès de la mise en œuvre Niveau Facteurs clefs de succès Continental Engagement politique global Régional (stratégique) Régional + National : opérationnel Appropriation Existence d’une structure régionale Planification et disponibilité des ressources adéquates Décision commune par les acteurs clefs au sujet des politiques de santé Communauté régionale avec appropriation politique à haut niveau Résultats attendus Volonté politique et vision partagée au niveau continental Programme commun Volonté politique et vision partagée au niveau régional § Principes de bonne gouvernance mis en place Structure régionale : § Gouvernance efficace et un secrétariat § Une coopération dans la santé existante Développement harmonisé des pratiques pharmaceutiques Mandat politique pour la structure de santé régionale pour la mise en œuvre des: § politiques pharmaceutiques communes, § plans opérationnels Mise en place des Bonnes pratiques : § au niveau national : par des ARP fonctionnelles § Au niveau régional : mise en place de centres d’excellence et hubs de ressources § Les deux avec des ressources humaines et financières adéquates Politiques pharmaceutiques en Afrique, TBS 2016 § Appui partenaires Régional (politique) Mise en œuvre Système juridique permettant l’usage des flexibilités 26

Résumé Résultat : Des produits médicaux de qualité, sûrs, efficaces, abordables et accessibles • • • Politiques pharmaceutiques en Afrique, TBS 2016 Ressources Engagement Objectifs Priorités Stratégies Actions Coordination Partenariat Suivi et évaluation

CONCLUSION l La formulation d’une politique ne suffit pas à elle seule à changer la situation, elle doit être traduite en actions qui seront mises en œuvre l Les clés de réussite o o o Pilotage de la mise en œuvre (plateforme de dialogue politique dans le secteur pharmaceutique) Ressources additionnelles Priorisation des défis les plus urgents Une approche flexible Implication de la société civile et de personnalités respectées (pourquoi pas un « champion » ) : rôle de l’expertise nationale ? Anticipation des changements Politiques pharmaceutiques en Afrique, TBS 2016

Je vous remercie www. who. int/medicines Politiques pharmaceutiques en Afrique, TBS 2016