Sminaire sur les Politiques Pharmaceutiques lattention des experts

Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques à l'attention des experts francophones 14 au 18 septembre 2015 LISTES NATIONALES DES MEDICAMENTS ESSENTIELS Prof. Mohammed HASSAR, MD Prof. Honoraire de Pharmacologie Clinique hassarm@yahoo. fr OMS/SEPT/2015/MH

Médicaments Essentiels Principe directeur: Une gamme limitée de médicaments essentiels, soigneusement sélectionnés, permets de meilleurs soins de santé, une meilleure gestion des médicaments et une réduction des coûts Les médicaments essentiels sont ceux qui satisfont les besoins de santé prioritaires de la population Sélection: Sélectionnés en tenant compte de la prévalence de la maladie, des preuves sur l'efficacité et la sécurité, et les coût-efficacités comparés. OMS/SEPT/2015/MH

LME: Concept • In 1977, l’OMS a publié la première liste modèle des Médicaments Essentiels (LME). • Cette liste modèle a aidé les gouvernements dans le choix des produits indispensables pour les soins primaires. • Elle a introduit la notion que certains médicaments sont plus importants que d’autres. • Ceci a été considéré comme une révolution en Ellen F. M. ‘t Hoen et al. matière de thérapeutique. A quiet revolution in global public health: The World Health Organization's Prequalification of Medicines Programme Journal of Public Health Policy (2014) 35, 137– 161 OMS/SEPT/2015/MH

Pourquoi la liste est dite "modèle" • Modèle dans son processus de sélection ( basée sur l’évidence et la pertinence en matière de santé publique) • Modèle pour faciliter la santé de la population Sélection Qualité Achat Disponibilité Utilisation rationnelle et responsable Disponibilité, Accessibilité, Abordabilité et Acceptabilité (WHA A 67/30, 2014) OMS/SEPT/2015/MH

38 ans de LME 1977 2015 Ø 1977 Première liste modèle: 208 substances actives Ø Liste révisée tous les 2 ans par un comité expert de l’OMS Ø 2002 de nouvelles procédures de révisions ont été approuvées par la résolution EB 109/8 Ø Avril 2015 Dernière révision: 416 & 289 médicaments The first list was a major breakthrough in the history of medicine, pharmacy and public health Médecins Sans Frontières, 2000 OMS/SEPT/2015/MH

Décisions difficiles pour les ME en 2015 OMS/SEPT/2015/MH

Anticancéreux classiques vs Anticancéreux ciblés Understanding the Role and Use of Essential Medicines Lists. Report by the IMS Institute for Healthcare Informatics. Page 17 OMS/SEPT/2015/MH

LME 2015 Ø Liste Adultes 416 au total Liste principale: 293 (ADF: 26) Liste complémentaire: 114 (ADF: 2) Ø Liste Enfants 289 au total Liste principale: 207 (ADF: 11) Liste complémentaire: 76 (ADF: 1) OMS/SEPT/2015/MH A: 416 P: 289

LME: Critères de selection OMS/SEPT/2015/MH

LME: Critères de selection (EB 109/8, 2001) • Fardeau de la maladie et besoins sanitaires • Pertinence • Données adéquates et solides sur l’efficacité, la sureté et les coûts efficacités des traitements comparatifs existants Ø Les besoins en tests diagnostics et en services médicaux spécialisés sont pris en considération (Liste Complémentaire) • “Critères de sélection proposés: (1) Le coût absolu du traitement n’est pas une raison pour exclure un médicament de la liste si ce produit rempli les critères établis (2) Les comparaisons du coût- efficacité prennent en compte les autres médicaments disponibles au sein du même groupe thérapeutique” OMS/SEPT/2015/MH

LME: Evaluateurs et Comité Expert • Les opinions d’au moins 2 évaluateurs sont demandées et transmises au comité expert de l’OMS (CE) • Les évaluateurs agissent en tant que facilitateurs pour introduire la discussion – Les opinions et conclusions des évaluateurs ne sont pas contraignantes et peuvent être contestées par le comité – C’est l’ensemble du comité après des discussions plénières qui fait les recommandations pour inclusion, suppression ou modification de la LME. – La décision finale est du ressort du DG de l’OMS • Il ne peut y avoir de vote (Règle 6: Les questions scientifiques ne doivent pas faire l’objet d’un vote. Si les membres d’un comité ne peuvent pas se mettre d’accord, les opinions de chacun sont consignés dans le rapport en expliquant les raisons du désaccord. (WHO Basic Documents. Regulations for Expert Advisory Panels and Committees. ) OMS/SEPT/2015/MH

LME et Intérêt en Santé Publique (WHO Bull April 2015) • En 2013, le comité expert a défini que l’intérêt pour la santé publique couvrait l’incidence et la prévalence générale de la maladie ainsi que des maladies qui sont spécifiques à certaines régions ou des maladies, bien que rares, mais pour lesquels il existe un traitement efficace. • Ceci permet d’inclure des maladies comme les leucémies. • Le critère principal pour l’inclusion dans la liste est l’importance du bénéfice clinique et un profil risque- bénéfice favorable, le tout établi après une synthèse systématique des données et leurs validations basée sur la science. OMS/SEPT/2015/MH

LME: Accès et Abordabilité (WHO Bull April 2015) • Les considérations de coût et d’impact budgétaire , de même que l’enregistrement du produit , son utilisation dans différentes situations cliniques et la nécessité d’une surveillance ( ex complémentaires en particulier) doivent influer sur la décision finale. • L’addition des nouvelles substances qui sont très onéreuses nécessitera une approche globale et non pas nationale pour peser sur les prix et rendre ces médicaments abordables. OMS/SEPT/2015/MH

Médicaments destinés aux enfants • En décembre 2007, l’OMS a lancé la campagne pour des médicaments destinés aux enfants, qui incite à accroître la disponibilité de médicaments sûrs, efficaces et de bonne qualité pour les usages en pédiatrie. • Il faut notamment inciter les gouvernements à adopter une politique et des mesures réglementaires, les organismes d'achat à tenir compte de ces produits dans leurs décisions, le milieu universitaire et le secteur privé à entreprendre des recherches et l'industrie pharmaceutique à produire ce type de produits. Atelier OMS sur les listes nationales de médicaments essentiels et pour l’amélioration de la qualité et de l'usage des médicaments destinés aux enfants www. who. int/childmedicines/progress/Atelier_Geneve_2010. pdf OMS/SEPT/2015/MH

Listes Nationales des Médicaments Essentiels • Il s’agit d’un concept mondial qui peut être appliqué dans tous les pays, dans le secteur privé comme dans le secteur public et à différents niveaux du système de soins de santé. • L’établissement d’une LNME fait appel à des critères définis par chaque pays pour répondre à des besoins propres et selon lesquels des médicaments peuvent être ajoutés ou retirés. • Ces listes doivent être envisagées dans le cadre des politiques pharmaceutiques nationales exhaustives couvrant non seulement l’utilisation des médicaments, mais également les stratégies d’achat et de distribution, le financement, les dons de médicaments, les priorités de la recherche en matière d’utilisation et les médicaments nécessaires pour le traitement de certaines maladies. • Ce concept de ME a été adopté par de nombreux pays en développement, dont le Maroc dès 1981, et même par certains organismes tels que l’UNICEF, le FNUAP ou MSF. OMS/SEPT/2015/MH

Cible des médicaments Secteur Privé Hôpital régional/CHU Hôpital Centre de Santé Dispensaire S L E I ENT SS E S ENT AM C I D ME L N M E SPECIALISES MEDICAMENTS HOMOLOGUES OMS/SEPT/2015/MH D’après l’ OMS

4ème Edition de la LNME au Maroc 2012 OMS/SEPT/2015/MH

PAGE WEB DU MS http: //www. sante. gov. ma/Pages/Accueil. aspx OMS/SEPT/2015/MH

12. 3 ANTIHYPERTENSEURS (2011/2) MAROC OMS HAITI La mise en œuvre du concept des médicaments essentiels est destinée à être souple et adaptable à de nombreuses situations. C’est à chaque pays qu’il incombe de déterminer quels sont exactement les médicaments qu’il considère comme essentiels. OMS/SEPT/2015/MH

ME & PROGRAMME NATIONAL OMS/SEPT/2015/MH

INFLUENCE DE L’INDUSTRIE 16. DIURETIQUES (LNM Mars 2012) Avis de la Commission de la Transparence Française du 4 octobre 1995 FLUDEX 1, 5 mg présente une amélioration du service médical rendu mineure (niveau IV) en temps que complément de gamme justifié. OMS/SEPT/2015/MH

COMMISSION DE VALIDATION DE LA LN DES MEDICAMENTS ET DISPOSITIFS ESSENTIELS 2015 1/2 OMS/SEPT/2015/MH

COMMISSION DE VALIDATION DE LA LN DES MEDICAMENTS ET DISPOSITIFS ESSENTIELS 2015 2/2 OMS/SEPT/2015/MH

Le concept des médicaments essentiels Mise à jour : 10/12/14 www. remed. org/html/liste_medicaments_essentiels. html OMS/SEPT/2015/MH

MALI • Les locaux de la direction de la pharmacie et du médicament du Mali abritent du 16 au 17 juillet 2014, l’atelier de révision de la liste nationale des médicaments essentiels. Cet atelier est une des initiatives du partenariat renouvelé UE/ ACP/OMS. • Comme l’a souligné le Conseiller technique au ministère de la santé et de l’hygiène publique, le Dr Ibrahima Coulibaly, la liste nationale des médicaments essentiels est un outil très précieux dans le dispositif de la politique pharmaceutique nationale. « La liste est dynamique et mérite d’être révisée en fonction de l’évolution des informations sur les médicaments essentiels qu’elle contient mais également de la nécessité d’y ajouter de nouvelles molécules. » • Les participants devraient émettre des propositions d’ajout ou de retrait qui seront soumises à examen dans le but de permettre aux prescripteurs de disposer d’une liste de médicaments à même de couvrir l’ensemble des besoins des populations. http: //malijet. com/la_societe_malienne_aujourdhui/la_sante_au_mali/107156 revision_de_la_liste_nationale_des_medicaments. html OMS/SEPT/2015/MH

Etudes au Maroc (1) • Une étude parue en 1998 et englobant toutes les catégories de structures de soins nationales, a révélé que parmi l'ensemble des médicaments prescrits, 15, 48% sont des spécialités appartenant à la LNME, et que seulement 16, 2% des médecins déclarent avoir pris connaissance du PAME. [Simon N, Hakkou F, Minani M, Jasson M, Diquet B. Prescription et utilisation des médicaments au Maroc, Therap, 1998, Vol. 53, No 2, 113 -120. ] • Par ailleurs, une étude réalisée en 2004 sur la rationalisation des prescriptions des médicaments au niveau du réseau de soins de santé de base de Safi, a montré que 64% des médecins n’ont pas eu connaissance de la LNME, 40% ont déclaré connaître le manuel de gestion des médicaments sans pour autant l’utiliser et qu’environ 60% des médicaments prescrits figurent sur la LNME. [Amal K, La rationalisation des prescriptions des médicaments au niveau du réseau de soins de santé de base avec adaptation aux protocoles thérapeutiques, Mémoire de fin d’études, INAS, 2004. ] OMS/SEPT/2015/MH

Etudes au Maroc (2) • A. Khattabi, R. Aouragh et A. Ederdik ont relevé que les médicaments essentiels prescrits chez l’enfant âgé de 2 mois à 5 ans représentaient 80, 33%s de l’ensemble des médicaments prescrits par les médecins des ESSB d’Al-Hoceima mais que seule une proportion de 24% de ces ME était procurée au niveau de la formation sanitaire. • Les protocoles thérapeutiques étaient considérés comme des formes de rationalisation de la prescription mais sans influence significative sur la prescription des ME. • Les prescripteurs recommandent une révision de la stratégie Prise en Charge Intégrée de L’enfant (PCIE) notamment le volet thérapeutique. A. Khattabi, R. Aouragh, A. Ederdik : Les médicaments essentiels dans la prise en charge des enfants âgés de moins de 5 ans, Al-Hoceima, Maroc Revue d'Épidémiologie et de Santé Publique, Volume 62, Pages S 242 -S 243 OMS/SEPT/2015/MH

Influence de l’industrie pharmaceutique Facteurs liés à la nature de la maladie Facteurs liés aux médicaments Facteurs liés aux prescripteurs Facteurs en jeu lors de la prescription des médicaments essentiels Influence des maitres et confrères Facteurs liés aux moyens sanitaires (laboratoire, imagerie…) Disponibilité de protocoles thérapeutiques Facteurs liés aux patients et à la famille A. Khattabi, R. Aouragh, A. Ederdik : Les médicaments essentiels dans la prise en charge des enfants âgés de moins de 5 ans, Al-Hoceima, Maroc Revue d'Épidémiologie et de Santé Publique, Volume 62, Pages S 242 -S 243 OMS/SEPT/2015/MH

Accès des populations aux médicaments • L'une des priorités de l'Etat en matière de santé est d'assurer à toute la population l'égalité et l'équité dans l'accès aux soins • Au Maroc, l’accès des populations aux médicaments est un axe prioritaire de la politique de santé menée par les décideurs de l’actuel gouvernement. • La réduction des prix des médicaments appliquée par le MS en 2012 constitue une étape importante sur la voie de la consolidation du droit constitutionnel aux soins de santé à travers l'amélioration de l'accès aux médicaments à des prix abordables. Education du public & Formation des dispensateurs de soins de santé OMS/SEPT/2015/MH

Dahir n° 1 -02 -296 du 25 rejeb 1423 (3 -10 - 2002) portant promulgation de la loi n° 65 -00 portant code de la couverture médicale de base. Bulletin Officiel n° 5058 -16 Ramadan 1423 (21 -11 -2002) • TITRE Il Prestations garanties et modalités de prise en charge Article 121 Le régime d'assistance médicale (RAMED) couvre les prestations médicalement requises suivantes: -. . . - Médicaments et produits pharmaceutiques administrés pendant les soins; les soins - …. . Malheureusement , cette prestation garantie n’est pas opposable En cas de manque du produit, il se voit contraint d’acheter le médicament nécessaire ou de ne pas se soigner. OMS/SEPT/2015/MH

Ah, si j’avais connu plus tôt la liste essentielle “Le concept des médicaments essentiels est une des réalisations majeures de l’OMS en matière de Santé Publique. Il est tout aussi pertinent aujourd’hui qu’ à son origine " Dr Margaret Chan — DG, OMS/SEPT/2015/MH

T H A N K S M E R C I OMS/SEPT/2015/MH

En Résumé • Volonté politique • Désignation d’une personne ressource qui constitue une petite équipe • Définition des procédures et règles pour la mise à jour de la LNME, validation et publication. Approche basée sur l’évidence et la concertation • Mise en place du comité expert avec ses règles de fonctionnement avec comme principe directeur la transparence financière et la prévention des conflits d’intérêts • Elaboration de la liste avec les attendus des décisions en appendice • Approbation et publication de la liste par le ou la Ministre de la Santé OMS/SEPT/2015/MH