Skriv tekst Principalele constatri i recomandri cu privire

[Skriv tekst] Principalele constatări și recomandări cu privire la Sistemele de raportare și învățare pentru incidentele în materie de siguranța pacienților în Europa Raport elaborat de Subgrupul Comisiei Europene pentru raportare și învăţare PSQCWG Mai 2014

Titlu: Principalele constatări și recomandări cu privire la sistemele de raportare și învăţare pentru incidentele în materie de siguranţa pacienţilor în Europa Publicat în mai 2014 © Comisia Europeană, Grupul de lucru privind siguranţa pacienţilor și calitatea asistenţei medicale Materialul conţinut în această publicaţie poate fi citat sau retipărit în mod liber, cu condiţia menţionării sursei. URL: http: //ec. europa. eu/health/patient_safety/policy/index_en. htm Format: pdf Contact: Martin E. Bommersholdt, RN, MPQM, responsabilul principal cu siguranţa pacienţilor Agenţia Naţională pentru Drepturile Pacienţilor și Plângeri, Danemarca Email: pob@patientombuddet. dk 2

Cuprins 1. 2. 3. Rezumat. . . . . . . . 4 Subgrupul pentru sistemul de raportare și învățare. . . . 9 Recomandare privind sistemele de raportare și învățare. . . . 11 3. 1. Recomandarea Consiliului UE privind siguranța pacienților. . . . . 11 3. 2. Recomandarea Consiliului Europei privind siguranța pacienților. . . . 11 3. 3. Programul OMS privind siguranța pacienților. . . . 12 4. Scopul și rolul sistemelor de raportare și învățare. . . . 13 5. Metodă. . . . . . . . 16 6. Guvernanță. . . . . . . . 17 6. 1. Cadrul organizatoric. . . . . . . 17 6. 2. Nivelul sistemelor de raportare. . . . . . 19 6. 3. Motivația pentru punerea în aplicare a unui sistem de raportare. . . . 20 6. 4. Punerea în aplicare. . . . . . . 22 6. 5. Finanțarea. . . . . . . . 22 7. Elementele principale de luat în considerare. . . . . 23 7. 1. Cadrul de reglementare. . . . . . 23 7. 2. Sisteme obligatorii sau voluntare. . . . . 26 7. 3. Tipurile de incidente raportate. . . . . . 27 7. 4. Cine poate raporta. . . . . . . 28 7. 5. Raportarea de către pacienți și familii. . . . . 30 7. 6. Protecția cadrelor medicale. . . . . . 31 7. 7. Anonimizare și confidențialitate. . . . . . 32 7. 8. Principalele constatări. . . . . . 33 Educație. . . . . . . . 34 8. 8. 1. Cultura raportării și învățării. . . . . . 34 8. 2. Formarea privind raportarea. . . . . . 34 8. 3. Principalele constatări. . . . . . 36 9. Componentele unui sistem de raportare. . . . . 37 9. 1. Fluxul de cazuri. . . . . . . 37 9. 2. Mecanismul pentru colectarea de informații privind siguranța pacienților. . . . . 37 9. 3. Contextul asistenței medicale. . . . . . 38 9. 4. Metoda de raportare. . . . . . . 40 9. 5. Metode de raportare. . . . . . . 42 9. 6. Circuite de feedback. . . . . . . 44 9. 7. Utilizarea datelor (examinarea cazurilor). . . . . 45 9. 8. Sistemul de clasificare. . . . . . 46 9. 9. Principalele constatări. . . . . . 47 10. Analiza. . . . . . . . 48 10. 1. Revizuirea la nivel central sau regional. . . . . 48 10. 2. Caracteristicile unui bun proces de revizuire. . . . 49 10. 3. Statistici cantitative. . . . . . . 49 10. 4. Analiza la nivel local. . . . . . . 50 10. 5. Principalele constatări. . . . . . 52 11. Infrastructura tehnică. . . . . . . 53 11. 1. Automatizarea fluxului de date. . . . . . 53 11. 2. Asistență și dezvoltare continuă. . . . . 54 11. 3. Probleme de securitate. . . . . . 54 11. 4. Principalele constatări. . . . . . 55 12. Obiective. . . . . . . . 57 13. Glosar. . . . . . . . 58 14. Referințe. . . . . . . . 61 3

1. Rezumat Prezentul raport prezintă constatările și recomandările subgrupului pentru sisteme de raportare și învăţare (RLS) referitoare la sistemele de raportare și învăţare cu privire la incidente din statele membre ale Uniunii Europene 1. Misiunea subgrupului a fost de a prezenta un set de constatări principale și de a formula recomandări pentru a sprijini punerea în aplicare a Recomandării 2009/C 151/01 a Consiliului 2 cu privire la sistemele de raportare și învăţare. Prezentul raport servește ca un „catalog” al modului în care statele membre cu sisteme de raportare stabilite au ales să își organizeze propriile sisteme de raportare. Statele membre care doresc să stabilească un sistem de raportare la nivel naţional pot utiliza raportul pentru a dobândi o imagine de ansamblu și ca sursă de inspiraţie pentru modul în care un astfel de sistem ar putea fi organizat. Raportul are ca bază Proiectul de orientări OMS privind sistemele de raportare și învăţare cu privire la evenimente adverse 1, Recomandarea 2009/C 151/01 a Consiliului 2 și biblioteca EUNet. Pa. S 3. Acesta prezintă modul în care mai multe ţări europene au aplicat în diverse moduri cunoștinţele obţinute de la OMS și UE pentru stabilirea și revizuirea sistemelor de raportare. Între sistemele de raportare din statele membre există diferenţe semnificative. În pofida sistemelor diferite, subgrupul RLS a fost în măsură să identifice o serie de constatări principale privind sistemele de raportare și să elaboreze recomandări cu privire la acestea. A fost important ca subgrupul să evidenţieze diferenţele dintre sistemele de raportare. Aceste diferenţe pot contribui la înţelegerea diferitelor structuri disponibile, precum și a avantajelor și dezavantajelor pe care acestea le pot oferi. Prezentul raport nu descrie modul în care se poate gestiona învăţarea din incidente. În vederea analizei, incidentele ar trebui să fie combinate, în mod normal, cu alte surse de date prind calitatea și siguranţa. Ar putea exista un risc ca analiza separată a incidentelor, a plângerilor și a altor date de calitate să ofere soluţii fragmentate care nu pot preveni problemele în mod eficace. Norvegia este stat membru al Asociaţiei Europene a Liberului Schimb, dar nu al UE. Atunci când prezentul raport se referă la state membre, aceasta înseamnă statele membre ale UE și Norvegia. 1 Recomandarea Consiliului din 9 iunie 2009 privind siguranţa pacienţilor, inclusiv prevenirea și controlul infecţiilor asociate asistenţei medicale. 2 4

Principalele constatări și recomandări Structura generală 1. În statele membre există atât sisteme de raportare obligatorii, cât și voluntare. Fiecare tip de sistem de raportare avantajele și dezavantajele sale. 2. Un sistem obligatoriu ar trebui să fie însoțit de reglementări privind raportarea fără riscul sancțiunilor și de norme clare privind confidențialitatea. 3. Tipurile de incidente care pot fi raportate variază. Cu toate acestea, o definiție largă permite raportarea oricăror preocupări, inclusiv incidente evitate la limită și incidente care nu au cauzat niciun prejudiciu, oferind o resursă bogată pentru învățare și pentru îmbunătățirea sistemelor. 4. Toți membrii personalului din organizațiile furnizoare de servicii medicale, nu numai furnizorii de servicii medicale, ar trebui să poată să raporteze incidente în materie de siguranță a pacienților. 5. Rapoartele prezentate de pacient și familie reprezintă o potențială resursă bogată pentru învățare și pentru îmbunătățirea siguranței pacienților și ar trebui să fie încurajate. Sunt necesare mai multe informații cu privire la modul de a facilita cel mai bine acest lucru în diferite contexte de asistență medicală. 6. Sistemul de raportare trebuie să fie separat de procedurile de plângeri oficiale, acțiunile disciplinare și litigii. Cadrele medicale care prezintă rapoarte ar trebui să fie protejate de măsuri disciplinare sau juridice. Trebuie să se asigure confidențialitatea persoanei care raportează și anonimizarea corespunzătoare a datelor. 7. Rapoartele anonimizate de date ar trebui să fie publicate periodic și lecțiile derivate ar trebui să fie distribuite pe scară largă pentru a sprijini dezvoltarea și monitorizarea inițiativelor de îmbunătățire a siguranței pacienților și pentru a preveni incidentele în întreaga UE. Cultura raportării și învățării Principalele constatări: 1. Scopul și obiectivul sistemului sunt explicate în mod clar pentru toate părțile interesate, inclusiv personalul primar și pacienții. 2. În urma incidentelor raportate, s-au realizat schimbări vizibile. 3. Sunt implicați pacienții și rudele acestora. Recomandări: 1. Toate persoanele care raportează un incident ar trebui să înțeleagă propriile beneficii obținute în urma raportării, întrucât raportarea va contribui la evitarea apariției unor incidente care ar putea fi dăunătoare pentru acestea și pentru reputația organizațiilor lor. 2. Persoanele din conducerea sistemelor de sănătate și a furnizorilor de servicii medicale ar trebui să răspândească mesajul unui „obiectiv fără caracter punitiv și fără culpabilizare”. 3. Trebuie să se ofere furnizorilor de servicii medicale feedback cu privire la rezultatele anchetei și măsurile preventive luate. 4. Pentru a promova învățarea, ar trebui să se autorizeze ca pacienții și rudele să prezinte rapoarte separat de sistemul de plângeri. 5. Trebuie să se ia în considerare o serie de modificări legislative în ceea ce privește protecția informațiilor în rapoartele de evenimente în relație cu instanțele sau poliția, întrucât informațiile sunt colectate în scopuri diferite. 6. Rapoartele ar trebui să fie anonime, întrucât acestea indică în mod clar lipsa unui interes personal din partea individului, ci mai degrabă un interes principal în ceea ce privește incidentul raportat. 5

Componentele unui sistem de raportare Principalele constatări: 1. Este necesar un mecanism pentru colectarea și stocarea de date. 2. Ar trebui să se definească o formulă coerentă de raportare. 3. Ar trebui să se instituie mecanisme de feedback. 4. Gestionarea cazurilor ar trebui să fie efectuată de experți în colaborare cu conducerea. Recomandări: 1. Ar trebui să existe formulare de raportare diferențiate: unul pentru cadrele medicale, unul pentru pacienți și rude. 2. În plus față de cerințele prevăzute în materie de date, formularele de raportare ar trebui să permită raportarea sub formă de texte libere. 3. Este preferabilă raportarea electronică ușor de utilizat. 4. Feedback-ul de la nivel central sau regional este important pentru a face schimb de cunoștințe despre procesele de risc. 5. Oferirea de feedback pentru cei care raportează este una dintre cele mai importante sarcini. Pentru a motiva cadrele medicale să raporteze incidentele în viitor, persoana care raportează ar trebui să primească o confirmare de primire și să fie informată cu privire la măsurile întreprinse. 6. Atât gestionarea cazului, cât și analiza unui incident ar trebui să fie efectuate de experți care dețin informații cu privire la subiect și la diversele metode de analiză. Un reprezentant al conducerii trebuie să fie împuternicit să aprobe planuri de acțiune. 7. Clasificarea sau taxonomia evenimentelor ar trebui să fie consecventă cu un sistem generic de clasificare facilitează compararea datelor între toți furnizorii de servicii medicale. De asemenea, se pot utiliza clasificări specifice ale bolilor și alte clasificări, după cum este necesar. Analiză Principalele constatări: 1. Rapoartele primite privind incidentele ar trebui să fie revizuite, anonimizate și analizate sistematic. 2. Ar trebui să se distribuie recomandări preventive. 3. Analiza promptă și revizuirile ar trebui să fie efectuate de experți credibili. Recomandări: 1. Să se facă distincția între analiza locală a evenimentelor și revizuirea rapoartelor la nivel central sau regional. 2. Să se aloce resurse adecvate pentru analiză și revizuire, inclusiv experți care înțeleg circumstanțele clinice și procesele de asistență medicală implicate și care sunt instruiți să recunoască cauzele sistemice subiacente. 3. Să se evite căutarea vinovaților atunci când se efectuează analiza sau revizuirea la nivel central sau regional. 4. Să se stabilească o metodologie unitară pentru prelucrarea rapoartelor, inclusiv exemple, 6

precum și accesul la date și învățare pentru a sprijini utilizarea locală a datelor, facilitată de la nivel central. 5. La toate nivelurile, să se plaseze accentul pe analiza calitativă, mai degrabă decât pe statisticile cantitative. 6. Să se examineze fiecare incident raportat la nivel local cât mai curând posibil și să se prioritizeze rapoartele pentru analiza centrală pe baza unei evaluări de la caz. 7. Să se prioritizeze rapoartele primite la nivel central pentru revizuire utilizând un algoritm automatizat (de exemplu, prin clasificare). 8. Să se instruiască persoanele care lucrează la analiza locală, să se ofere feedback cu privire la analiza calitativă în cursul revizuirii la nivel central sau regional. 9. Să se difuzeze măsurile preventive prin canalele deja existente. Pe lângă emiterea unui document de alertă separat, să se ia în considerare actualizarea directă a documentelor de politici existente. Infrastructura tehnică Principalele constatări: 1. Posibilitatea analizelor aprofundate de date atât pentru statistici, cât și pentru conținutul raportului individual. 2. Facilitarea participării furnizorilor de servicii medicale, indiferent de accesul acestora la echipamente informatice; o cerință minimă ar putea fi dispunerea de cel puțin un calculator cu conexiune la internet. 3. Datele trebuie să fie convertite în format electronic cât mai curând posibil. 4. Asigurarea transferului online și a schimbului de date în timpul fluxului de cazuri. 5. Asigurarea securității datelor (disponibilitate, integritate, restricția accesului) în timpul transportului și stocării datelor, al schimbului de informații și al arhivării. 6. Asigurarea îmbunătățirii continue a sistemului. Recomandări: 1. Este preferabilă colectarea datelor pentru fiecare incident în parte în defavoarea colectării datelor sub formă de tabele de sinteză pentru fiecare furnizor de servicii medicale la nivel central. 2. Să se asigure un motor de analiză a datelor care oferă capacități de analiză comparativă și de căutare în tot textul. 3. Să se permită încărcarea de date online și schimbul de date anonimizate de la furnizorii de servicii medicale cu dotare tehnică mai avansată, precum și formulare de raportare online pentru organizațiile furnizoare de servicii medicale de mici dimensiuni sau mai puțin avansate din punct de vedere tehnic. 4. Formularele de raportare online ar trebui să permită pacienților prezentarea de rapoarte și rescrierea rapoartelor pe hârtie. Raportarea online ar trebui să poată servi drept punct unic de raportare pentru personalul primar în vederea raportării interne în cadrul oricărui furnizor de servicii medicale. 5. Datele de bază care provin din toate sursele diferite de raportare ar trebui să fie stocate – sau să poată fi vizualizate ca o structură unitară – pentru a permite o analiză integrată. 6. Să se ofere o legătură automată cu sistemele de farmacovigilență și alte sisteme similare, pentru a evita suprapunerea raportării în astfel de sisteme specializate. 7. Să se evite transferul de loturi de date pentru a se menține viteza de prelucrare a datelor și a reduce la minimum întârzierile între raportare și revizuirea la nivel central sau regional. Să se utilizeze numai transferul online și schimbul de date prin conexiune la internet securizată. 8. Capacitatea informatică ar trebui să fie suficientă pentru a se asigura îmbunătățiri continue ale sistemului. Altele 7

Rapoartele transmise unei agenții sau unui alt organism național de către un spital local sau o altă organizație furnizoare de servicii medicale derivă, de regulă, dintr-un raport realizat în cadrul instituției locale. Deși astfel de rapoarte pot reprezenta doar o reflectare a cerințelor legale, o instituție care apreciază siguranța pacienților va avea un sistem de raportare internă care colectează mult mai multe informații. Obiectivele unui sistem de raportare internă pentru învățare sunt: să identifice erorile și incidentele; să reconceapă sistemele pentru a reduce probabilitatea apariției riscului evitabil de vătămare a pacienților. Acest lucru poate fi realizat prin anchetă (analiza cauzelor principale) pentru a descoperi deficiențele de bază ale sistemului și practicile care prezintă riscuri. Punctul conceptual cheie și centrul unei abordări nepunitive privind raportarea incidentelor constă în recunoașterea faptului că incidentele sau incidentele evitate la limită sunt simptome sau vulnerabilități ale unor sisteme defectuoase, nu sunt ele însele defecte. Raportarea, fie retrospectivă (incidente și erori), fie prospectivă (pericole sau „erori gata să se producă”), oferă punctul de plecare în ancheta și analiza sistematică a defectelor sistemice, care, dacă este realizată cu abilitate, poate conduce la îmbunătățiri substanțiale sistemului. 8

2. Subgrupul pentru sistemul de raportare și învățare Subgrupul pentru sistemul de raportare și învăţare (RLS) este constituit în cadrul grupului de lucru al Comisiei Europene pentru siguranţa pacienţilor și calitatea asistenţei medicale. Misiunea subgrupului RLS a fost de a prezenta un set de constatări principale și de a formula recomandări pentru a sprijini punerea în aplicare a Recomandării 2009/C 151/01 a Consiliului privind sistemele de raportare și învăţare. Grupul de lucru a mandatat subgrupul să pregătească prezentul raport și l-a invitat să evidenţieze informaţiile despre sistemele RLS existente în statele membre, să identifice principalele constatări și să ofere o serie de prime recomandări referitoare la: • • • cadrul organizatoric; organismele de reglementare; anonimizare și confidenţialitate; cine poate raporta; tipuri de raport; raportarea voluntară sau obligatorie; educaţie; componentele sistemelor de raportare; procedura de analiză și feedback; punerea în aplicare a măsurilor de îmbunătăţire; infrastructura tehnică; aspectele de securitate. Membrii subgrupului RLS Agenție, stat membru Agenția Națională pentru Drepturile Pacienților și Plângeri, Danemarca Serviciul de Sănătate Publică, Belgia Spitale GZA, Belgia Agenția pentru Calitate și Acreditare în Asistența Medicală și Asistența Socială, Croația Ministerul Sănătății, Cipru Ministerul Sănătății, Republica Cehă Camera Medicilor din Berlin, Germania Consiliul de Sănătate, Estonia Centrul de Formare pentru Managementul Serviciilor de Sănătate, Universitatea Semmelweis, Ungaria Ministerul Sănătății, Italia Ministerul Sănătății, Luxemburg Ministerul Sănătății, Letonia Centrul norvegian de cunoștințe pentru serviciile sanitare, Norvegia Ministerul Sănătății, Polonia Membrul subgrupului Martin E. Bommersholdt (liderul subgrupului) Hilde Peleman Dr Luc Van Looy Mark Etienne Jasna Mesaric Dr Mary Avraamidou Zdenek Hrib Sonja Barth Eve Pilt Judit Lam și Eva Belicza Lucia Guidotti Martine Debacker Guna Jermacane Eli Saastad Anna Leśniewska 9

Ministerul Sănătății, Slovenia Biserka Simčič și Bojana BeovičBeović. Ministerul Sănătății, Slovacia Ministerul Sănătății, Spania Inspectoratul de Sănătate și Asistență Socială, Suedia Sistemul Național de Raportare și Învățare, Regatul Unit Peter Bandura Yolanda Agra Anita Bashar Aréen Marcos Manhaes De asemenea, au participat reprezentanţi ai următoarelor organizaţii și proiecte: • • Comisia Europeană (CE) Asociaţia Europeană de Management în Sănătate (EHMA) Forumul European al Pacienţilor (EPF) Grupul Farmaceutic al Uniunii Europene (PGEU) Federaţia Europeană a Asociaţiilor Asistenţilor Medicali (EFN) Federaţia Europeană a Spitalelor și a Serviciilor Medicale (HOPE) Organizaţia Mondială a Sănătăţii (OMS) Asociaţia Europeană a Spitalelor Private (UEHP) Următoarele state membre au contribuit cu informaţii despre propriile sisteme de raportare: • • • • • • Austria Belgia Cipru Croaţia Danemarca Estonia Franţa Germania Irlanda Italia Letonia Luxemburg Norvegia Polonia Regatul Unit Republica Cehă Slovacia Slovenia Spania Suedia Ţările de Jos Ungaria 10

3. Recomandare privind sistemele de raportare și învățare 3. 1. Recomandarea Consiliului UE privind siguranța pacienților Recomandarea 2009/C 151/01 a Consiliului 2 referitoare la sistemele de raportare și învăţare cu privire la incidente recomandă statelor membre: sprijinirea creării sau consolidarea sistemelor de raportare și învăţare nepunitive cu privire la evenimentele adverse care: • furnizează informaţii privind amploarea, tipurile și cauzele erorilor, ale evenimentelor adverse și ale incidentelor evitate la limită; • încurajează personalul medical să raporteze în mod activ, prin stabilirea unui mediu de raportare care este deschis, echitabil și nepunitiv; această raportare ar trebui să fie diferenţiată de sistemele de disciplinare ale statelor membre și procedurile pentru lucrătorii din domeniul asistenţei medicale și, acolo unde este necesar, ar trebui să fie clarificate aspectele juridice legate de răspunderea lucrătorilor din domeniul asistenţei medicale; • oferă, după caz, pacienţilor, rudelor acestora și altor îngrijitori informali oportunităţi să raporteze experienţele lor; • completează alte sisteme de raportare în domeniul siguranţei, cum ar fi cele privind farmacovigilenţa și dispozitivele medicale, evitând în același timp raportarea multiplă, dacă este posibil 2. Este disponibil un raport recent privind punerea în aplicare. Recomandarea se bazează pe și completează activitatea privind siguranţa pacienţilor desfășurată de Organizaţia Mondială a Sănătăţii (OMS), prin Alianţa mondială pentru siguranţa pacienţilor, Consiliul Europei și Organizaţia pentru Cooperare și Dezvoltare Economică (OCDE)2. 3. 2. Recomandarea Consiliului Europei privind siguranța pacienților În conformitate cu recomandarea Comitetului de Miniștri adresată statelor membre privind gestionarea siguranţei pacienţilor și prevenirea evenimentelor adverse în asistenţa medicală, obiectivul principal al unui sistem de raportare a incidentelor este sporirea siguranţei pacienţilor, prin învăţarea din incidente și greșelile făcute. Raportarea și colectarea de date privind incidentele este semnificativă numai în cazul în care datele sunt analizate și evaluate și dacă este oferit feedback 11

cadrelor medicale implicate în incident și tuturor celorlalte persoane care ar putea învaţă din incident. Sistemele de raportare a incidentelor nu au scopul de a identifica și a pedepsi membrii individuali ai personalului implicaţi în incidentele legate de siguranţa pacienţilor. Incidentele pot fi raportate de cadre medicale, pacienţi și rude sau de alţi îngrijitori informali și furnizori de servicii medicale 4. 3. 3. Programul OMS privind siguranța pacienților OMS a elaborat orientări privind sistemele de raportare și învăţare cu privire la evenimentele adverse, care au făcut obiectul unui exerciţiu de consultare în perioada 2007 -2008. Cele mai importante cunoștinţe în domeniul siguranţei pacienţilor privesc modul de prevenire a unui pericol pentru pacienţi în timpul tratamentului și îngrijirii. Rolul fundamental al sistemelor de raportare privind siguranţa pacienţilor este de a spori siguranţa pacienţilor prin învăţarea din eșecurile sistemului de asistenţă medicală. Erorile de asistenţă medicală sunt provocate adesea de sisteme slabe și de multe ori au cauze principale comune care pot fi generalizate și corectate. Deși fiecare eveniment este unic, este posibil să existe asemănări și modele în sursele de risc, care altfel pot trece neobservate dacă incidentele nu sunt raportate și analizate. Raportarea este fundamentală pentru detectarea problemelor de siguranţă a pacienţilor. Cu toate acestea, considerată independent, aceasta nu poate oferi o imagine completă asupra tuturor surselor de risc și vătămare a pacienţilor. De asemenea, orientările sugerează alte surse de informaţii privind siguranţa pacienţilor care pot fi utilizate atât de către serviciile medicale, cât și la nivel naţional. Înainte de a decide cu privire la instituirea unui sistem de raportare și învăţare cu privire la incidente la nivel naţional, statele ar trebui să ia în considerare cu atenţie: care sunt obiectivele sistemului; dacă acestea pot dezvolta capacitatea de a răspunde la rapoarte; și ce resurse vor fi necesare. De asemenea, este important să se decidă domeniul de aplicare a ceea ce trebuie să fie raportat și datele care trebuie să fie colectate. Orientările OMS au fost publicate în 2005 și cuprind mesaje cheie pentru fiecare subiect abordat, conţinând declaraţii simple cu privire la măsurile care trebuie să fie întreprinse. Există zece recomandări de bază. Toate mesajele-cheie și recomandările formulate în orientări sunt în continuare perfect valabile 1. 12

4. Scopul și rolul sistemelor de raportare și învățare Cea mai importantă funcţie a unui sistem de raportare este utilizarea rezultatelor analizei datelor și anchetelor pentru a îmbunătăţi asistenţa medicală în mod direct și pentru a sprijini cadrele medicale să desfășoare o activitate mai sigură. 13

Tabelul 1: Denumirile sistemelor de raportare Statul membru UE Denumirea sistemului de raportare pentru incidente AUSTRIA 1. CIRSmedical. at. 2. Rețeaua regională CIRS. Regional (autonom) 3. Local RLS Local (autonom) Sistemul de raportare și învățare cu privire Local (autonom) la incidente și incidente evitate la limită Sisteme de raportare pentru evenimente Local (autonom) adverse și incidente evitate la limită în spitalele publice. Baza de date daneză pentru siguranța Național pacienților. Denumiri diferite în spitale regionale – Național sisteme autonome locale. Local (autonom) Sistemele de raportare și învățare la nivel Regional (autonom) local și regional au nume diferite. Local (autonom) BELGIA CIPRU DANEMARCA ESTONIA FRANȚA* GERMANIA** IRLANDA ITALIA LETONIA LUXEMBURG NORVEGIA REGATUL UNIT REPUBLICA CEHĂ SLOVACIA SLOVENIA SPANIA SUEDIA 1. CIRSmedical. de. 2. Rețeaua de spitale CIRS. 3. Sistemul de raportare și învățare cu privire la erori pentru asistența medicală primară din Germania. 4. Rețeaua CIRS Berlin. Sistemul național de gestionare a evenimentelor adverse (NAEMS). Sistemul de monitorizare a evenimentelor santinelă. Unele spitale și-au stabilit propriile sisteme de raportare și învățare. Spitalele au stabilit propriile sisteme de raportare și învățare la nivel local. Sistemul de raportare a incidentelor. Sistemul național de raportare și învățare. Sistemul de raportare a incidentelor la nivel național. Raportare obligatorie a incidentelor și raportare voluntară a erorilor în furnizarea de asistență medicală spitalicească. Sistemul de raportare a incidentelor la nivel național. Sistema de Notificación y Aprendizaje para la Seguridad del Paciente (SINASP). Lex Maria. Suport informatic la nivel național pentru analiza cauzelor principale evenimentelor adverse (NITHA) și baza de date națională pentru învățarea din analiza Nivel Național (1, 2, 3) Regional (4) Național Regional Local (conexiune la un sistem central) Local (autonom) Național Local (conexiune la un sistem central) Național Regional Local (conexiune la un sistem central) Național Regional Local 14

cauzelor principale. Registrele naționale de calitate Examinări anuale fișelor medicale la nivel național (IHI Global Trigger Tool modificat) pentru a detecta evenimente adverse care sunt raportate la nivel local și în baza națională de date. RLS al companiei de asigurări ale pacienților LÖF. RLS al comitetelor consultative ale pacienților. RLS regionale și locale suplimentare. ȚĂRILE DE JOS Sistemul de raportare și învățare la nivel Național național pentru incidentele legate de Local (conexiune la un medicație: Centrale Medicatie-incidenten sistem central) Registratie (CMR) este extins în prezent la un sistem pentru toate incidentele de asistență medicală. Sisteme locale de raportare în spitale și unități de asistență medicală primară. UNGARIA Sistemul național de raportare și învățare Național (NEVES). *Franța: Raportarea și învățarea este una dintre cele mai importante misiuni ale Programului național privind siguranța pacienților (2013 -2017). În prezent, se pregătește un regulament suplimentar pentru a organiza și a pune în aplicare un sistem complet de raportare și învățare. Raportarea infecțiilor dobândite în cursul furnizării de servicii medicale sau a evenimentelor adverse grave asociate cu asistența medicală la Autoritatea regională de reglementare în domeniul sănătății este o obligație legală. Trei autorități regionale de reglementare în domeniul sănătății (din 26) desfășoară în prezent experimentări cu sisteme de raportare și învățare organizate (sub nume diferite). La nivel local, există sisteme de raportare și învățare în fiecare spital public și privat. **Germania: Sistemele de raportare menționate mai sus sunt doar exemple de sisteme de raportare existente în Germania. Nu se poate oferi aici o perspectivă globală. În demersul de a îmbunătăţi siguranţa, unul dintre aspectele cele mai frustrante atât pentru pacienţi, cât și pentru cadrele medicale este eșecul evident al sistemelor de sănătate de a învăţa din propriile greșeli. Este foarte important ca furnizorii și organizaţiile furnizoare de servicii medicale să împărtășească ceea ce au învăţat după efectuarea unei anchete. Este o mare oportunitate să se împărtășească cât de mult posibil lecţiile învăţate, pentru a îmbunătăţi asistenţa medicală. Cadrele medicale trebuie să raporteze imediat orice accident sau incident și, în acest scop, este necesar să existe un sistem de raportare și învăţare și o cultură nepunitivă în cazul raportării vătămărilor la locul de muncă5. Trebuie evitată repetarea greșelilor în contexte diferite care expun pacienţii la vătămare sau risc de vătămare din cauza unor erori care pot fi prevenite. O modalitate de a soluţiona această problemă este raportarea, analiza datelor și elaborarea de măsuri specifice. Raportarea ar trebui să urmeze traseul de la furnizorii de servicii medicale, pacienţi și rude la organizaţia locală furnizoare de servicii medicale și de la organizaţie către un public mai larg prin intermediul unui sistem de raportare la nivel regional sau naţional. 15

Un sistem de raportare dinamic poate să ofere unele dintre cele mai importante informaţii pentru realizarea de îmbunătăţiri în practica medicală și, în cadrul unui spital sau al altei organizaţii furnizoare de servicii medicale, reprezintă un indicator al unei bune culturi a siguranţei. La un nivel minim, raportarea în materie de siguranţă poate să faciliteze identificarea pericolelor și a riscurilor și să furnizeze informaţii cu privire la punctele slabe ale sistemului. Acest lucru poate contribui la direcţionarea iniţiativelor de îmbunătăţire și a eforturilor de a schimba practicile și sistemele pentru a reduce riscul de a vătăma pacienţii. Tabelul 1 enumeră sistemele de raportare din statele membre și nivelul la care operează acestea. Acesta arată că există mai multe niveluri diferite de funcţionare. De exemplu, Austria are nu numai un sistem naţional, ci și sisteme de raportare regionale și locale care operează independent, fără legături cu alte sisteme. 5. Metodă Prezentul raport se bazează în principal pe experienţa practică în dezvoltarea și operarea sistemelor de raportare existente în statele membre. Raportul a fost elaborat în mai multe etape. În prima perioadă, iulie-august 2013, s-a solicitat tuturor ţărilor să actualizeze informaţiile despre sistemele de raportare în baza de date EUNet. Pa. S. Scopul a fost de a identifica o majoritate a principalelor sisteme de raportare și de a asigura informaţii de contact corecte. În a doua etapă, în perioada august-octombrie 2013, s-a urmărit convenirea asupra condiţiilor care trebuie descrise în proiectul de model pentru raport. Danemarca a pregătit un proiect de model care a fost revizuit în mai multe rânduri în cadrul subgrupului RLS. Proiectul de model a fost suplimentat cu întrebări pentru fiecare secţiune. S-a solicitat fiecărui membru al subgrupului să completeze proiectul de model cu informaţii despre propriul sistem de raportare. În a treia fază, în perioada noiembrie 2013 – februarie 2014, s-au analizat datele și s-a finalizat raportul. Au rezultat, în cea mai mare parte, informaţii cu caracter organizatoric sau administrativ. Prin urmare, subgrupul RLS a hotărât să fie mai sistematic în colectarea de informaţii în legătură cu deliberările și deciziile care au fost luate cu ocazia creării sistemelor de raportare. După o analiză aprofundată, subgrupul a identificat principalele constatări și a prezentat recomandări bazate pe experienţă privind dezvoltarea de sisteme de raportare. Statele membre ale UE care nu au răspuns la cererile subgrupului RLS sau care nu sunt înregistrate în baza de date EUNet. Pa. S nu sunt menţionate în prezentul raport. 16

6. Guvernanță Statele membre au ales o varietate de moduri de a organiza sisteme de raportare la nivel naţional. Modelele diferite au fost determinate de mai multe aspecte, printre care intenţia, scopul, evoluţia istorică, cerinţele standardelor de acreditare și de calitate, recomandările OMS. 6. 1. Cadrul organizatoric Sistemele de raportare la nivel de sistem sau la nivel naţional sunt în mod clar de mare valoare din punct de vedere al învăţării din experienţa altora. Multe incidente apar doar rareori și astfel pot părea – observatorilor din instituţie – ca fiind cazuri izolate (valori aberante). Comunalitatea și legătura de cauzalitate devin evidente doar la o analiză a datelor agregate. Demonstrarea apariţiei unor evenimente grave în instituţii similare respectabile contribuie la contracararea unui răspuns tipic „acest lucru nu se poate întâmpla aici”, sentiment pe care furnizorii de servicii medicale îl pot avea cu adevărat atunci când sunt întrebaţi despre un incident grav, cum ar fi efectuarea unei operaţii într-un loc greșit. Cu toate acestea, există alte surse importante de informaţii privind siguranţa pacienţilor care pot fi utilizate atât la nivelul intern al organizaţiei furnizoare de servicii medicale, cât și la nivel naţional. Multe sunt mai puţin costisitoare, constituind așadar opţiuni importante pentru state și pentru organizaţiile furnizoare de servicii medicale care nu sunt în măsură să finanţeze un sistem de raportare de mari dimensiuni. În același timp, este util ca acestea să fie luate în considerare de organizaţiile cu sisteme de raportare foarte dezvoltate. Sistemele de raportare au propria istorie de la un stat membru la altul și, în consecinţă, sunt diferite în ceea ce privește cadrul organizatoric. Există trei tipuri de cadru: cadrul sanitar, cadrul profesional și organizaţii locale furnizoare de servicii medicale. 6. 1. 1. Cadrul sanitar Tipul de organizaţie responsabilă de sistemele de raportare variază între statele membre. În cele mai multe, responsabilitatea revine ministerului sau departamentului sănătăţii sau unor agenţii aflate sub autoritatea acestuia. Alte state membre au alocat responsabilitatea pentru sistemul de raportare organizaţiilor de reglementare în materie de sănătate. Unele ţări din UE nu au sistem de raportare la nivel naţional și responsabilitatea pentru sistemele de raportare locale revine spitalelor individuale. În unele state membre, sistemele de raportare au fost mutate la o altă organizaţie după câţiva ani de experienţă. Sistemele de raportare ar trebui să fie independente de orice autoritate care puterea de a pedepsi persoana sau organizaţia care raportează și care un interes în rezultatele obţinute. Păstrarea unei separaţii („firewall”) între agenţia de raportare și agenţia disciplinară într-un sistem guvernamental poate fi dificilă, dar este esenţială pentru a menţine încrederea în raportare. 17

Cadrul sanitar Agenții din cadrul ministerului sau departamentului sănătății În Danemarca, Baza de date daneză pentru siguranța pacienților (DPSD) a fost înființată în 2004, în administrarea Consiliului Național de Sănătate din cadrul Ministerului Sănătății. În 2011, DPSD a fost mutată la noua Agenție Națională Daneză pentru Drepturile Pacienților și Plângeri (NAPRC), care este o instituție de stat independentă din subordinea Ministerului Sănătății care se axează pe drepturile pacienților, despăgubiri, evenimente adverse și învățare. Norvegia a ales o unitate finanțată de guvern pentru a conduce NRLS, dar aceasta nu are nicio putere de a oferi instrucțiuni sistemului sanitar sau personalului, nici competența de a impune sancțiuni. Acest lucru asigură distanța și independența necesară, garantând în același timp finanțarea. În Suedia, în conformitate cu Legea privind siguranța pacienților (2010: 659) toți furnizorii de servicii medicale sunt obligați să notifice Inspectoratul de Sănătate și Asistență Socială, care este separat de autoritatea de reglementare, Consiliul Național de Sănătate și Asistență Socială. Conform Legii privind vătămarea pacientului (1996: 799), pacienții care au suferit o vătămare asociată asistenței medicale pot solicita despăgubiri de la compania de asigurări ale pacienților LÖF. Cererile de despăgubire ale pacienților stau la baza RLS, care este separat de sistemele punitive. Conform actului Comitetului consultativ pentru pacienți (1998: 1656), pacienții pot raporta unui Comitet consultativ regional pentru pacienți. În Regatul Unit, Sistemul Național de Raportare și Învățare (NRLS) a fost stabilit în cadrul Agenției Naționale pentru Siguranța Pacienților (NPSA) în 2003. Acesta facilitează colectarea și analiza rapoartelor de siguranță a pacienților la nivel național în cadrul NHS din Anglia și Țara Galilor. După eliminarea NPSA în 2012, întreaga responsabilitate pentru NRLS a fost transferată Serviciului Național de Sănătate (NHS) din Anglia. Datele NRLS fac parte din Statisticile Naționale din Regatul Unit. Cu toate acestea, NRLS a fost stabilit ca sistem voluntar de raportare a incidentelor de siguranță a pacienților și, prin urmare, nu furnizează numărul definitiv de incidente legate de siguranța pacienților care au loc în cadrul NHS. 6. 1. 2. Cadrul profesional Mai multe state membre recomandă implicarea mai multor organizaţii profesionale, cum ar fi organizaţiile cadrelor medicale și ale asistenţilor medicali, în dezvoltarea de noi sisteme de raportare. 18

Cadrul profesional În Franța, în 2006, a fost lansat un sistem național de raportare a evenimentelor santinelă dedicate medicilor cu „specializare de risc”. Acesta este coordonat de Autoritatea Națională pentru Sănătate și este operat de fiecare dintre organizațiile profesionale „specializărilor de risc”. Sistemul de raportare și învățare urmează să evolueze (în special, printr-o extindere la evenimente adverse). Denumirea acestuia este „accreditation des médecins des spécialités à risques”. În Germania, sistemul de raportare la nivel național www. CIRSmedical. de a fost lansat în 2005 și este organizat de Agenția pentru Calitate în Medicină, AQu. Med. Cirsmedical. de este un sistem online și este deschis tuturor celor care doresc să raporteze un incident evitat la limită și să primească o analiză cu privire la acesta. Un alt sistem național german de raportare, www. jeder-fehler-zaehlt. de, înființat în anul 2004, se concentrează asupra asistenței medicale primare. În Ungaria, în 2006 și în urma unei solicitări OMS, Centrul de formare în managementul serviciilor medicale (HSMTC) din cadrul Universității Semmelweis a lansat un program pilot pentru dezvoltarea unui sistem național de raportare și învățare. Principiile de bază (anonim, voluntar, confidențial, independent, nepunitiv, analiză efectuată de experți) s-au bazat pe recomandările proiectului de orientări OMS pentru sistemele de raportare și învățare cu privire la evenimente adverse. În Țările de Jos, în 2006, Asociația olandeză pentru farmaciști de spital (NVZA) a dezvoltat un sistem de raportare la nivel național pentru incidentele legate de medicație. În 2010, sistemul a fost extins pentru utilizare de către cadrele medicale din asistența primară și instituțiile de asistență medicală din domeniul psihiatriei. În 2014 ar trebui să fie disponibilă baza de date pentru toate incidentele în domeniul asistenței medicale. În Slovacia, sistemul de raportare a fost lansat în 2007 și este organizat de Autoritatea de supraveghere în domeniul asistenței medicale (HCSA). HCSA a fost înființată în temeiul Legii nr. 581/2004 ca persoană juridică responsabilă de realizarea supravegherii furnizării de asistență medicală și de asigurări publice de sănătate în domeniul administrației publice. 6. 1. 3. Organizații locale furnizoare de servicii medicale Belgia, Cipru, Franța, Letonia, Luxemburg, Norvegia și Suedia nu au nicio bază de date națională unde spitalele trebuie să raporteze incidentele în mod sistematic. Sistemul de raportare și învățare cu privire la incidente și incidente evitate aproape de limită este conceput să se aplice la nivelul spitalului și se aplică pentru toate incidentele. 6. 2. Nivelul sistemelor de raportare Majoritatea statelor membre au un sistem de raportare la nivel naţional sau un sistem de raportare la nivel naţional asociat cu mai multe sisteme regionale sau locale. Unele state membre au sisteme de raportare independente la nivel local care operează în spitale individuale. Tabelul 1 prezintă nivelul de organizare la care funcţionează un sistem de raportare. 19

6. 3. Motivația pentru punerea în aplicare a unui sistem de raportare Această secţiune descrie justificarea globală sau motivaţia stabilirii unor sisteme de raportare la nivel naţional pentru incidente sau incidente evitate la limită. Fiecare stat membru are un context și o istorie ușor diferită în ceea ce privește instituirea propriilor sisteme de raportare la nivel naţional pentru incidente sau incidente evitate la limită; cu toate acestea, există o serie de constatări comune, descrise mai jos. Majoritatea statelor membre oferă una sau mai multe dintre următoarele justificări. 6. 3. 1. Accentul principal asupra raportării și învățării Toate statele membre pun accent pe creșterea culturii de siguranţă a pacienţilor pentru a crea un suport de învăţare din incidentele, erorile, situaţiile de pericol și incidentele care au avut loc. Acestea urmăresc să treacă de la o cultură a culpabilizării și tragerii la răspundere la concentrarea asupra învăţării pentru a preveni repetarea erorilor în viitor și, prin urmare, motivează raportarea. Cu toate acestea, au existat și alţi factori: necesitatea sau aspiraţia de a fi în măsură să efectueze analiza comparativă a organizaţiilor furnizoare de servicii medicale în ceea ce privește siguranţa pacienţilor; răspunsurile politice la atenţia massmedia cu privire la siguranţa pacienţilor; politicile naţionale de acreditare a spitalelor; răspunsurile la recomandările UE sau OMS. Toate acestea au avut o influenţă asupra statelor membre în stabilirea sistemelor la nivel local, regional sau naţional de raportare. 6. 3. 2. Analiza comparativă privind siguranța pacienților Statele membre care și-au stabilit sistemele de raportare înainte de 2009 au descris motivația ca fiind determinată de studii din străinătate. Acestea au efectuat studii similare în propriile contexte, iar rezultatele acestora au indicat necesitatea de a consolida siguranța pacienților. Pe această bază au fost realizate unul sau mai multe studii naționale pentru a identifica aspectele privind siguranța pacienților la nivel național. Publicarea în 1999 a broșurii „A greși e omenește” de către Institutul american de medicină a sporit gradului de sensibilizare în rândul politicienilor, administratorilor, cadrelor medicale și publicului larg cu privire la importanţa prevenirii vătămării inutile asociate cu asistenţa medicală. De atunci, diverse organizaţii (inclusiv OMS, Consiliul Europei și Consiliul UE) au recomandat elaborarea de strategii privind siguranţa pacienţilor și de programe orientate către prevenirea erorilor și a incidentelor legate de asistenţa medicală. Conform unei serii de studii (începând cu Studiul Universităţii Harvard privind practica medicală din 1991, publicat în SUA), ratele de incidente din întreaga lume sunt estimate ca fiind cuprinse între 3 % și 17 % în spitalele de îngrijire acută. În Europa, cifrele se situează între 8 -12 %. 20

Danemarca, Norvegia, Ţările de Jos, Spania și Regatul Unit sunt motivate, de asemenea, de analiza comparativă privind siguranţa pacienţilor. 6. 3. 3. Presiunea politică din partea publicului, a mass-mediei sau a mediilor profesionale În unele state membre, mass-media a acordat o atenţie deosebită vătămărilor suferite de pacienţi ca urmare a practicilor sau sistemelor nesigure. Aceasta a creat presiuni politice interne pentru a îmbunătăţi siguranţa pacienţilor. În 2004, în Danemarca a fost creat un cadru legislativ naţional pentru siguranţa pacienţilor și un sistem de raportare la nivel naţional, parţial datorită presiunii politice. De asemenea, Danemarca, Germania, Norvegia, Spania și Regatul Unit au fost motivate de presiuni politice din partea publicului și a cercurilor profesionale. 6. 3. 4. Programe de acreditare pentru spitale Unele state membre au declarat că examinările programelor de acreditare a spitalelor au indicat că ar trebui să devină obligatoriu pentru spitalele individuale să înfiinţeze sisteme locale de raportare a incidentelor. Belgia, Danemarca și Regatul Unit au fost motivate, de asemenea, de programe de acreditare. 6. 3. 5. Recomandarea UE din 2009 Statele membre care și-au stabilit sisteme de raportare după 2009 au atribuit acest lucru – cel puţin parţial – recomandării Consiliului UE din 2009, susţinută de studii internaţionale privind siguranţa pacienţilor. Recomandarea Consiliului se bazează pe și completează activitatea privind siguranţa pacienţilor întreprinsă de OMS, prin Alianţa mondială pentru siguranţa pacienţilor, Consiliul Europei și OCDE. Recomandarea invită statele membre „să creeze, să menţină sau să amelioreze sisteme globale de raportare și învăţare, astfel încât amploarea și cauzele evenimentelor adverse să poată fi luate în calcul în scopul de a dezvolta soluţii și intervenţii eficiente. Siguranţa pacienţilor ar trebui să fie integrată în educaţia și formarea lucrătorilor din domeniul asistenţei medicale, ca furnizori de servicii medicale”. De asemenea, Recomandarea Consiliului prevede că „ar trebui să fie colectate date comparabile și agregate la nivel comunitar pentru a stabili programe, structuri și politici eficiente și transparente privind siguranţa pacienţilor, iar cele mai bune practici ar trebui difuzate între statele membre. Pentru a facilita învăţarea reciprocă, trebuie să se dezvolte o terminologie comună pentru siguranţa pacienţilor și indicatori comuni, prin cooperarea între statele membre și Comisia Europeană, ţinând cont de activităţile organizaţiilor internaţionale relevante pentru furnizarea de servicii medicale”. 21

Republica Cehă, Luxemburg și Letonia au fost motivate să stabilească un sistem de raportare de Recomandarea Consiliului. 6. 3. 6. Programul de schimb HOPE Letonia dispune de sisteme de raportare locale la unele spitale, dar nu are niciun sistem regional sau naţional. Acest lucru a condus la luarea în considerare a unui sistem de raportare la nivel naţional. Justificarea Letoniei pentru stabilirea unui sistem de raportare și învăţare la nivel local, de spital, decurge din experienţa internaţională. Un spital a derivat motivarea din programul de schimb al Federaţiei Europene a Spitalelor și a Serviciilor Medicale (HOPE)3. Programul se derulează începând din 1981 și oferă o perioadă de pregătire de patru săptămâni dedicată cadrelor medicale cu responsabilităţi de conducere care lucrează în spitale și unităţi medicale. 6. 4. Punerea în aplicare Unele metode se bazează pe principiile de îmbunătăţire a calităţii; altele sunt preluate din gestionarea proiectului. Metodele de punere în aplicare depind de contextul local. Tabelul 2 prezintă cele mai frecvente metode de punere în aplicare utilizate pentru a începe punerea în aplicare a unui nou sistem de raportare pentru incidente. Tabelul 2: Modul în care a fost pus în aplicare sistemul de raportare Metodă State membre Proiect pilot Austria, Cipru, Republica Cehă, Germania, Ungaria, Italia, Țările de Jos, Norvegia, Spania și Regatul Unit. Punere în aplicare treptată Belgia, Croația, Republica Cehă, Ungaria, Irlanda, Luxemburg, Țările de Jos, Norvegia, Spania și Suedia. Pe deplin operațional la lansare Danemarca, Slovacia și Slovenia. 6. 5. Finanțarea Modelele de finanţare a sistemelor de raportare au variat. În statele membre, sistemele de raportare pot fi finanţate de guverne, prin fonduri de proiect, de OMS sau de societăţile de asigurări de sănătate. 3 http: //www. hope. be/04 exchange/exchangefirstpage. html. 22

Nu a fost posibil să se specifice cu exactitate costurile sistemelor de raportare. Acestea vor depinde de mulţi factori: costul sistemului, licenţe și costuri invizibile – cum ar fi timpul petrecut pentru dezvoltare, educaţie, gestionarea cazului, analiză, îmbunătăţire și reuniuni. Costurile sunt dispersate în cadrul organizaţiilor furnizoare de servicii medicale și, prin urmare, sunt greu de cuantificat. Guvernele au finanțat sau au acordat subvenții pentru sistemele de raportare în Belgia, Croația, Danemarca, Germania, Italia, Țările de Jos, Norvegia, Slovacia, Spania și Regatul Unit. Republica Cehă a alocat o subvenție ministerială anuală pentru cercetarea în faza pilot. În prezent, sistemul este sub autoritatea agenției guvernamentale existente (Institutul pentru informatică și statistici medicale), care a primit o finanțare suplimentară pentru menținerea sistemului. Analiza incidentelor mai grave este realizată de un grup de experți găzduit de minister. În Danemarca, sistemul de raportare este finanțat de stat. Aceasta este o responsabilitate comună: statul deține sistemele de raportare, dar datele sunt proprietatea regiunilor și a municipalităților, până în momentul în care analiza este finalizată și este transferată pe cale electronică la nivel central. Regiunile și municipalitățile pun la dispoziție personal profesionist să se ocupe de evenimente și analize. Regiunile și municipalitățile plătesc pentru timpul utilizat pentru analiză și învățare. Legislația din 2013 privind drepturile pacientului din Germania propune să ofere finanțare suplimentară spitalelor care au nu numai sisteme de raportare internă, ci și sisteme de raportare conectate în mod voluntar la altele. În Ungaria, cererea inițială pentru un sistem de raportare a fost formulată de OMS. Aceasta a finanțat inițial sistemul NEVES. În prezent, îmbunătățirile sistemului sunt finanțate din fondurile din cadrul programului maghiar de acreditare. În Țările de Jos dezvoltarea și punerea în aplicare a primei baze de date de la nivel național pentru incidentele legate de medicație din spitale a fost finanțată de asociația olandeză a spitalelor și asociația olandeză a farmaciștilor din spitale. Adaptarea sistemului și punerea sa în aplicare în asistența medicală primară a fost finanțată parțial de guvern și parțial de asociațiile farmaciștilor (din spitale). În 2012, o fundație independentă a devenit responsabilă pentru punerea în aplicare în continuare a sistemului de raportare și învățare la nivel național. Fundația este finanțată prin contribuții ale farmaciștilor și primește finanțare temporară din partea guvernului. 7. Elementele principale de luat în considerare 7. 1. Cadrul de reglementare Statele membre au abordări diferite în ceea ce privește reglementarea sistemelor de raportare privind siguranţa pacienţilor. Astfel cum se arată în tabelul 3, este evident că statele membre cu sisteme de raportare obligatorii au legi sau orientări pentru reglementarea sistemului de raportare, precum și a confidenţialităţii și anonimatului. Statele membre cu raportare voluntară nu dispun neapărat de o reglementare similară. Statele membre care reglementează raportarea incidentelor au pus în aplicare legi sau orientări pentru a reglementa următoarele aspecte: 23

• nivelul la care funcţionează sistemele de raportare; • pentru a determina când este obligatorie și când este voluntară raportarea unui incident, precum și cine este responsabil de raportare; • tipurile de incidente care trebuie să fie raportate; • cine este responsabil pentru luarea de măsuri pe baza rapoartelor; • nivelurile de anonimizare și de confidenţialitate în ceea ce privește identificarea persoanei care efectuează raportarea și (alte) cadre medicale; • asigurarea că persoana care efectuează raportarea nu riscă sancţiuni. Tabelul 3 – Persoanele autorizate să raporteze incidente și cerințele de raportare Stat membru Cadre medicale Organizații furnizoare de servicii medicale Pacienți Rude Public Reglemen tată prin lege AUSTRIA BELGIA CIPRU CROAȚIA DANEMARCA ESTONIA FRANȚA GERMANIA IRLANDA ITALIA LETONIA LUXEMBURG Voluntar Obligatoriu Voluntar Obligatoriu Voluntar Nu Nu Voluntar Da Da Nu Nu Nu Voluntar Voluntar Nu Nu Nu Nu Nu Voluntar Nu Nu Nu Parțial Da Parțial * Parțial Nu NORVEGIA Obligatoriu Nu Nu REGATUL Voluntar Obligatoriu Voluntar UNIT REPUBLICA Voluntar Nu Nu CEHĂ SLOVACIA Voluntar Obligatoriu Nu SLOVENIA Voluntar Obligatoriu Nu SPANIA Voluntar Nu Nu SUEDIA Obligatoriu Voluntar ȚĂRILE DE Voluntar Nu Nu JOS UNGARIA Voluntar Nu * Legislația din Germania: articolul 137 din SGB V Nu Voluntar Da Parțial Nu Nu Nu Voluntar Nu Nu Da Parțial Nu Nu Nu Până la 26 februarie 2014, Comitetul mixt federal trebuie să instituie în orientările sale privind cerințele de bază ale unui sistem intern de gestionare a calității, prevăzute la alineatul (1) punctul (1), măsuri majore pentru a îmbunătăți siguranța pacienților și va specifica standardele minime de gestionare a riscurilor și sistemele de raportare a erorilor. Informațiile privind punerea în aplicare a sistemelor de gestionare a riscurilor și de raportare a erorilor în spitale trebuie să fie incluse în rapoartele de calitate menționate la alineatul (3) punctul (4). Ca bază pentru un acord privind suprataxele de compensare în temeiul articolului 17 b alineatul (1) a cincea teză 24

din Legea privind finanțarea spitalelor, Comitetul mixt federal prevede cerințe pentru sistemele generale de raportare a erorilor, care sunt concepute să identifice riscurile și sursele de erori în serviciile medicale acordate pacienților spitalizați și să evalueze și să contribuie la prevenirea „evenimentelor adverse”. 25

7. 2. Sisteme obligatorii sau voluntare În unele state membre, raportarea incidentelor este obligatorie. În altele, aceasta este voluntară. Statele membre cu raportare obligatorie au reglementat acest aspect fie în conformitate cu legislaţia, fie în conformitate cu reglementările locale. Această secţiune oferă exemple de motive prezentate de statele membre pentru alegerile acestora. În Germania, sistemele de raportare din spitale sunt obligatorii, în timp ce raportarea este voluntară. Raportarea se axează pe incidente evitate la limită. În Ungaria, obiectivul inițial al sistemului de raportare și învățare NEVES a fost sprijinirea organizațiilor furnizoare de servicii medicale în investigarea incidentelor prin analize ale cauzelor principale. Pentru a îndeplini acest obiectiv, acestea au elaborat formulare de raportare specifice pentru evenimente. Sistemul este voluntar, pentru a evita teama de pedeapsă și responsabilitate personală. În Italia, sistemul de raportare este obligatoriu, conform unui decret ministerial din 2009 și unui acord din 2008 între regiuni și guvernul central. Sistemul este axat pe incidente foarte grave. Cadrele medicale semnalează incidentele alegând categoria corespunzătoare dintr-o listă de 16 categorii, la nivel regional. În Țările de Jos, cadrele medicale au obligația să raporteze incidentele grave la Inspectoratul de asistență medicală. Raportarea incidentelor rămase este voluntară și este recomandată de organizațiile profesionale. În Norvegia, spitalele și alte servicii specializate de asistență medicală au responsabilitatea de raportare conform legii. Acest lucru înseamnă că spitalele trebuie să instituie și să mențină un sistem care să permită raportarea din partea angajaților. A existat o propunere ca responsabilitatea juridică să revină personalului de asistență medicală, dar nu s-a decis acest lucru. Nu se cunosc motivele pentru care nu s-a dat curs propunerii. Din punct de vedere legal, responsabilitatea personalului de asistență medicală în ceea ce privește raportarea este stabilită în contractul de muncă. În Polonia, sistemul de raportare este obligatoriu, în sensul că standardele de acreditare prevăd acest lucru pentru spitalele acreditate. Cu toate acestea, în sens juridic, raportarea este voluntară, întrucât acreditarea spitalelor este voluntară. Prin urmare, singurele persoane care raportează sunt membrii personalului spitalelor. În Slovacia, raportarea erorilor în timpul furnizării de asistență medicală este voluntară și anonimă pentru lucrătorii din domeniul sănătății. Numai spitalele înregistrează și analizează propriile greșeli, care trebuie să fie raportate anual la HCSA. În Spania, sistemul de raportare este voluntar și include toate tipurile de incidente. Contextul juridic spaniol actual nu protejează persoanele care fac raportări. În Suedia, în conformitate cu Legea privind siguranța pacienților, este obligatoriu ca personalul din domeniul sănătății și asistenței medicale să raporteze furnizorului de servicii medicale orice riscuri de evenimente adverse, precum și incidente care au provocat sau ar fi putut cauza un eveniment advers. De asemenea, este obligatoriu pentru toți furnizorii de servicii medicale, inclusiv furnizorii privați, să raporteze evenimentele adverse grave la Inspectoratul de Sănătate și Asistență Socială. Cu toate acestea, raportarea în baza de date NITHA și în alte sisteme de raportare este voluntară. Din 2011, conform aceleiași Legi privind siguranța pacienților, există posibilitatea, de asemenea, pentru pacienți și rudele acestora, de a înainta plângere privind incidentele către inspectorat și furnizorii de servicii medicale. De asemenea, pacienții pot raporta incidente la compania de asigurări a pacienților LÖF și la Comitetele consultative pentru pacienți. 26

În statele membre există atât sisteme de raportare obligatorii, cât și voluntare. Fiecare tip de sistem de raportare avantajele și dezavantajele sale. Orice sistem obligatoriu ar trebui să fie însoţit de reglementări cu privire la raportarea fără riscul sancţiunilor și de norme clare privind confidenţialitatea. 7. 3. Tipurile de incidente raportate Definiţiile evenimentului raportabil diferă semnificativ între sistemele de raportare și învăţare stabilite în statele membre. „Raportabilitatea” este definită de regulă într-unul din următoarele moduri: gravitatea incidentului – în unele state membre, se raportează doar vătămarea gravă suferită de pacienţi (de exemplu, în Norvegia); • tipul de incident – în unele state membre, se raportează numai anumite tipuri de evenimente (de exemplu, în Ungaria sau Polonia, pentru spitalele acreditate); • o combinaţie a acestora (de exemplu, în Danemarca și Italia); • incidente evitate la limită (de exemplu, Germania). • În afară de aceasta, există, de asemenea, sisteme care operează pe baza unui concept definit în sens larg ca „incident care implică siguranţa pacienţilor” și care acceptă practic toate rapoartele (de exemplu, în Republica Cehă, Danemarca, Irlanda, Spania, Suedia, Regatul Unit). Toate definiţiile și metodele au avantajele și dezavantajele lor, în funcţie de obiectivul sistemului de raportare. O listă simplă care precizează în mod explicit incidentele care pot fi raportate este, în mod obișnuit, mai ușor de înţeles de către persoanele care raportează și facilitează plasarea accentului pe anumite aspecte. Cu toate acestea, o definiţie mai largă permite persoanelor care raportează să comunice pur și simplu orice preocupare fără să se gândească dacă utilizează modul corect de a raporta: există o singură metodă pentru toate rapoartele. Cu toate acestea, este necesar să existe întotdeauna o declaraţie clară și simplă cu privire la ceea ce ar trebui să se raporteze pentru a evita confuzia. 27

În Belgia, numai evenimentele adverse și incidentele evitate la limită care privesc siguranța pacienților trebuie să fie raportate în sistemul local de raportare și învățare. Evenimentele privind securitatea pacientului (de exemplu, „furtul”) ar trebui să fie raportate utilizând un alt instrument adecvat din cadrul spitalului. În metodologia Republicii Cehe, incidentul este definit ca „eveniment sau circumstanță care ar fi putut rezulta sau a avut ca rezultat prejudiciul inutil suferit de un pacient. De asemenea, aceasta include prejudiciul suferit de membrii personalului sau instituția medicală. Prejudiciul ar putea fi fizic, psihologic sau economic”. Pe scurt: „Problemă pe care doriți să o evitați”. Republica Cehă oferă spitalelor un instrument simplu pentru a evalua dacă evenimentul este un incident. Ar trebui să se adreseze trei întrebări simple: Este în regulă dacă se întâmplă acest lucru, iar dacă se întâmplă din nou, va exista vreun risc de afectare a pacientului, a mea sau a spitalului nostru? A fost acest lucru cu adevărat necesar și nu a existat nicio metodă de a îmbunătăți situația? Dacă acest lucru mi s-ar întâmpla mie sau rudelor mele, aș fi mulțumit cu acțiunile personalului nostru medical? Dacă răspunsul la oricare dintre aceste întrebări este negativ, atunci este vorba despre un incident. În Italia, sistemul prevede măsuri definite și datele necesare. Simplitatea sistemului facilitează gestionarea datelor, deoarece permite date agregate privind clase definite de evenimente adverse. La fiecare doi ani, Ministerul Sănătății din Italia compilează o analiză a datelor și publică rezultatele într-un raport, astfel încât se pot realiza comparații între diferiți ani. Acest lucru face posibilă analiza datelor pe baza clasamentelor și o comparație a performanței pentru fiecare tip de eveniment. În Regatul Unit, definiția incidentelor care urmează să fie raportate în sistemul național de raportare și învățare este următoarea: „Un incident de siguranță a pacienților este un incident neintenționat sau neașteptat, care ar fi putut cauza sau a cauzat vătămarea unuia sau mai multor pacienți care au primit asistență finanțată de NHS”. În Danemarca, există diverse cerințe în funcție de care trebuie să fie raportate tipurile de evenimente adverse în diferite sectoare de sănătate. De exemplu, spitalele trebuie să raporteze toate tipurile de incidente, dar farmaciile trebuie să raporteze doar incidentele medicale. Toate incidentele grave trebuie să fie întotdeauna raportate. În Croația, în conformitate cu legislația locală, trebuie îndeplinite criterii pentru ca raportul privind evenimentele adverse să fie valabil: raportare efectuată de o persoană identificabilă, pacient identificabil și incidentificabil. Sistemul italian este axat pe incidente foarte grave. Cadrele medicale semnalează incidente, selectând categoria corespunzătoare dintr-o listă de 16 categorii, pentru a le raporta la nivel regional. 7. 4. Cine poate raporta Sistemul de raportare și învăţare ar trebui să ofere tuturor membrilor personalului organizaţiei furnizoare de servicii medicale o modalitate pentru a putea raporta. Acest lucru nu trebuie să se limiteze numai la personalul medical, întrucât incidente grave pot avea loc, de asemenea, în domeniile tehnice sau pot fi observate de alte categorii de personal. Unele recomandări (de exemplu, recomandările OMS) sugerează ca sistemul de raportare și învăţare ar trebui să accepte, de asemenea, raportări prezentate de pacienţi și rude. Până în prezent, acest lucru a fost pus în aplicare în numai câteva state membre. 28

Republica Cehă: În prezent pot raporta cadrele medicale. Nimeni nu poate raporta direct în sistem; cadrele medicale trebuie să raporteze prin intermediul unui spital. Spitalul are propriul sistem intern, iar transferul de registre anonime se realizează în fundal. Teoretic, pacienții, rudele și publicul larg ar putea avea acces la sistem, dar ar fi necesar ca spitalul să pună la dispoziție un link pe site-ul său. Niciun spital nu a făcut încă acest lucru. Cu toate acestea, orice informații de la pacienți, rude sau publicul larg ar putea fi colectate totuși prin intermediul unui mecanism de plângeri și – în cazul în care acestea indică un incident – spitalul le poate trata ca atare. Cipru: Toate cadrele medicale din spitale sunt încurajate să raporteze orice tip de incidente. Rapoartele pacienților sunt colectate prin intermediul mecanismului de plângeri ale pacienților. În fiecare spital public există un birou de plângeri pentru pacienți. Danemarca: Începând din 2004, cadrele medicale aferente spitalelor au putut să raporteze incidente. Un obiectiv politic a fost ca pacienții și rudele să poată să raporteze incidentele. În 2010, legea a fost extinsă la întregul sistem de sănătate și, din 2011, pacienții și rudele au avut posibilitatea să raporteze incidente. Pacienții și rudele au putut începe să raporteze la un an după ce sistemul a fost deschis pentru municipalități. Prin urmare, acestea au avut timp să își pregătească organizațiile pentru a primi și a analiza incidente înainte ca pacienții și rudele să fie admise în sistem. În 2013, au fost transmise în baza de date aproximativ 182 000 de rapoarte din sistemul de sănătate. Aproximativ 1, 5 % au fost raportate de pacienți și rude. Provocarea este de a aborda și a urmări toate aceste evenimente. Belgia încurajează spitalele să ofere pacienților posibilitatea de a notifica incidente, incidente evitate la limită și situații periculoase. Acestea reprezintă o sursă importantă de informații și contribuția lor poate fi relevantă pentru îmbunătățirea siguranței pacienților. În prezent, pacienții pot raporta un incident prin intermediul unui anumit canal în 25 % din spitale (comparativ cu 10 % în 2010). În plus, ombudsmanul (obligatoriu în fiecare spital) poate juca, de asemenea, un rol în colectarea de informații de la pacienți. Franța: Pot raporta atât cadrele medicale, cât și spitalele. Programul național pentru siguranța pacienților (2013 -2017) încurajează spitalele publice și private să ofere pacienților posibilitatea de a raporta incidente. Procedura trebuie să fie diferită de cea a cererilor. Germania: Sistemele de raportare sunt publice, astfel încât pacienții au, de asemenea, posibilitatea de a raporta. De fapt, în cea mai mare parte, cadrele medicale prezintă rapoarte. Tipul de informații căutate și modul în care este oferit feedback-ul sunt compatibile cu nevoile cadrelor medicale și nevoile lor de învățare ca profesioniști. Înființarea în spitale a unui sistem de gestionare a plângerilor („Beschwerdemanagementsystem”) pentru pacienți este obligatorie în prezent, dar diferă de sistemele de raportare și învățare descrise aici. Suedia: Există mai multe sisteme de raportare și învățare disponibile, la diferite niveluri. În conformitate cu Legea privind siguranța pacienților (2010: 659) toți furnizorii de servicii medicale, inclusiv furnizorii de servicii medicale private sunt obligați să notifice la Inspectoratul de Sănătate și Asistență Socială incidentele care au cauzat sau ar fi putut cauza evenimente adverse grave. De asemenea, toți lucrătorii din domeniul asistenței medicale sunt obligați să raporteze furnizorului de servicii medicale orice riscuri de evenimente adverse și incidentele care au cauzat sau ar fi putut cauza evenimente adverse (Legea privind siguranța pacienților, 6: 4). În plus, Inspectoratul de Sănătate și Asistență Socială poate primi informații despre evenimente adverse prin plângeri, de exemplu din partea pacienților și/sau a rudelor. De asemenea, pacienții pot raporta incidente la furnizorii de servicii medicale, la comitetele consultative ale pacienților și la compania de asigurări ale pacienților LÖF. Regatul Unit: Începând din 2003, furnizorii de servicii medicale au avut posibilitatea să raporteze utilizând formularul electronic NRLS. În 2005, un formular electronic pentru pacienți și publicul larg a fost pus la dispoziție pe site-ul Agenției naționale pentru siguranța pacientului pentru a facilita raportarea directă de către pacienți și îngrijitorii acestora. 29

7. 5. Raportarea de către pacienți și familii Subgrupul a identificat această raportare ca pe un domeniu cu lacune de cunoaștere și în care ar fi util să se facă schimb de experienţe din statele membre în care s-a oferit pacienţilor și familiilor acestora posibilitatea de a raporta. Domeniile de interes specific ar putea include: modul de facilitare a raportării efectuate de către pacient și familie; care sunt cerinţele specifice ale sistemului, de exemplu furnizarea de feedback; ce mecanisme sunt necesare pentru a colecta informaţiile calitative furnizate de către pacienţi; dacă sunt necesare modificări, fie în sisteme, fie la nivelul culturii; și care sunt resursele suplimentare necesare. Experienţa din unele ţări, cum ar fi Danemarca, arată că numărul de astfel de rapoarte este scăzut, cel puţin la început, dar că acestea prezintă tipare similare celor din rapoartele furnizorilor de servicii medicale. Cu toate acestea, raportarea de către pacienţi și familii este considerată în toate ţările ca o extensie a raportării din partea furnizorilor de servicii medicale și a fost adăugată, de regulă, la sistemul de raportare și învăţare în etapele ulterioare de dezvoltare. Prin urmare, concepţia sistemului ar putea să nu fie optimă pentru a încuraja raportarea de către pacienţi și familie. De asemenea, nu este cunoscută măsura în care s-au asigurat informarea și sensibilizarea pacienţilor și a publicului cu privire la posibilităţile de a prezenta rapoarte. În cazul în care se dorește raportarea incidentelor de către pacienţi, acestora ar trebui să li se aducă la cunoștinţă că există această posibilitate în exact același mod în care sunt informaţi despre posibilitatea depune o plângere sau de a primi compensaţie. Raportarea directă de către pacienţi în farmacovigilenţă este bine stabilită în unele ţări, cum ar fi Regatul Unit (sistemul cartonașului galben), Ţările de Jos (Lareb) și Danemarca. Experienţa a arătat că raportarea de către pacient crește de-a lungul timpului pe măsură ce sporește gradul de sensibilizare, iar calitatea rapoartelor prezentate de pacienţi este egală cu cea a cadrelor medicale. În multe cazuri, aceștia oferă un element descriptiv mai bogat, care poate reprezenta o importantă resursă de învăţare 4. 4 A se vedea, de exemplu: ‘The importance of direct patient reporting of suspected adverse drug reactions: a patient perspective’ [Importanţa raportării directe de către pacient a reacţiilor adverse suspectate ale medicamentelor: perspectiva pacientului] de Claire Anderson, Janet Krska, Elizabeth Murphy și Anthony Avery, British Journal of Clinical Pharmacology, Volumul 72, Issue 5, p. 806 -822, noiembrie 2011; ‘Direct Patient Reporting of Adverse Drug Reactions: a Fifteen-Country Survey & Literature review’ [Raportarea directă de către pacient a reacţiilor adverse la medicament: un studiu efectuat în 15 ţări și reexaminarea literaturii de specialitate] de Andrew Herxheimer, Rose Crombag și Teresa Leonardo Alves (2010). Disponibile la adresa http: //consumers. cochrane. org/sites/consumers. cochrane. org/files/uploads/10 %20 May%202010 %20 Re port%20 Direct%20 Patient%20 Reporting%20 of%20 ADRs. pdf; prezentări de la al doilea forum al părţilor interesate cu privire la punerea în aplicare a noii legislaţii privind farmacovigilenţa din 2010 (Agenţia Europeană pentru Medicamente), 2011 disponibile la adresa http: //www. ema. europa. eu/ema/index. jsp? curl=pages/news_and_events/2011/06/event_detail_ 000423. jsp&mid=WC 0 b 01 ac 058004 d 5 c 3. 30

Pentru a facilita analiza structurată a datelor, raportarea pentru pacienţi și rude trebuie să utilizeze o clasificare și structură cheie similare celor din raportarea furnizorilor de servicii medicale. Cu toate acestea, formularul de înscriere a datelor ar trebui să fie conceput luând în considerare nevoile nespecialiștilor, inclusiv utilizarea unei terminologii nemedicale, pentru a fi accesibil pentru utilizatorii publici. De asemenea, formularul trebuie să conţină întrebarea dacă utilizatorii doresc ca raportul să fie transmis unităţii sanitare în care a avut loc incidentul. Este important ca raportarea pentru pacienţi și rude să fie separată de procedurile de plângere formală și de soluţionare a litigiilor, iar pacienţii trebuie să fie bine informaţi cu privire la acest lucru. De asemenea, este importantă oferirea de feedback persoanei care raportează, precum și sensibilizarea publicului cu privire la existenţa și scopul sistemului. 7. 6. Protecția cadrelor medicale Reglementarea poate asigura o protecţie importantă pentru cadrele medicale. Personalul medical nu ar trebui să fie supus unor măsuri disciplinare ca urmare a raportării unui incident. O astfel de protecţie permite raportarea fără riscul sancţiunilor și este esenţială pentru disponibilitatea cadrelor medicale de a raporta. De asemenea, reglementarea poate proteja datele din rapoartele de incident de a fi folosite în instanţă sau în alte acţiuni juridice. Legislația din Germania, în temeiul SGB V, cu privire la protecția persoanelor care raportează: Se adaugă următorul alineat (3) la articolul 135 a: : „(3) mesajele și datele derivate din gestionarea riscurilor interne și trans-instituționale și sistemele de raportare a erorilor [. . . ] nu pot fi utilizate în proceduri judiciare în detrimentul persoanei care a raportat. Acest lucru nu se aplică în cazul în care utilizarea este pentru o infracțiune care atrage cea mai mare durată posibilă de pedeapsă cu închisoarea mai mare de cinci ani și în cazuri individuale deosebit de grave în care solicitarea explorării unor fapte sau descoperirea locului unde se află acuzatul ar fi fără speranță sau, prin utilizarea altor modalități, ar fi mult mai dificilă. ” Legislația din Danemarca, în temeiul legii sănătății, cu privire la protecția persoanelor care raportează: „Raportarea privind evenimente adverse de la consiliul regional și consiliul municipal la Agenția Națională pentru Drepturile Pacienților și Plângeri se va anonimiza cu privire la pacientul în cauză, precum și cu privire la persoana care raportează. ” „Informațiile privind identitatea persoanei care a prezentat un anumit raport pot fi partajate numai cu persoane din aceeași regiune sau municipalitate care sunt responsabile de măsurile luate ca urmare a raportului. ” „Persoana care raportează nu poate, ca o consecință a raportării, să fie supusă investigațiilor și măsurilor disciplinare de către angajatorul său, unor măsuri de supraveghere de către Consiliul Național pentru Sănătate sau sancțiunilor penale de către instanțe. ” 31

7. 7. Anonimizare și confidențialitate Anonimizarea și confidenţialitatea pot fi abordate la diferite niveluri: persoana care raportează (mai ales un cadru medical), datele transmise sistemului și mecanismul utilizat pentru a asigura confidenţialitatea. Experienţa subgrupului RLS a arătat că sistemele de învăţare au cele mai bune rezultate atunci când rapoartele sunt confidenţiale, iar persoanele care raportează nu se simt în pericol atunci când transmit informaţii cu privire la erori și incidente evitate la limită. Într-adevăr, unele persoane consideră că doar utilizând astfel de sisteme de raportare sigure vor fi descoperite problemele subtile din sistem și multitudinea de potenţiali factori care contribuie la acestea. Din punct de vedere pragmatic, mulţi cred că protejarea confidenţialităţii unităţilor sanitare și a cadrelor medicale îmbunătăţește în mod semnificativ nivelul de participare la raportare. Există diferite modalităţi de a păstra incidentele confidenţiale și anonime. În unele sisteme de raportare, persoana care raportează este complet anonimă pe tot parcursul procesului; în altele, se realizează anonimizarea manuală sau automată după efectuarea unei prime analize. În alte sisteme, anonimizarea este pusă în aplicare la transferul în sistemul central. În unele state membre, identitatea pacientului se păstrează anonimă, în timp ce identitatea raportorului este stocată, dar se asigură confidenţialitatea identităţii. 32

În Belgia, au fost stabilite o serie de criterii pentru un sistem de raportare și învățare la nivel de spital. Unul dintre acestea constă în faptul că trebuie să fie posibilă raportarea anonimă. În Danemarca, Republica Cehă, Norvegia și Spania, responsabilul de caz la nivel local sau regional ar trebui să anonimizeze rapoartele cu privire la datele pacientului și datele persoanei care raportează. Informațiile privind identitatea persoanei care a prezentat un raport pot fi partajate numai cu persoane din aceeași organizație locală care sunt responsabile pentru urmărirea raportului. De asemenea, responsabilul de caz la nivel local ar trebui să se asigure că identitatea unei persoane este inclusă doar în câmpuri specifice ale formularului de raportare (de exemplu, nu în descrierea textului integral). În acest mod, datele privind identitatea persoanelor pot fi șterse înainte ca datele să fie transferate la nivel central. În cazul în care identitatea unei persoane este descoperită în textul integral în baza națională de date, se solicită responsabilului de caz să corecteze acest lucru și să retrimită raportul. În cazul Spaniei, software-ul Si. NASP elimină automat astfel de informații după o perioadă de două săptămâni. În Danemarca, câmpurile dedicate identificării persoanei care raportează și a pacientului sunt șterse definitiv la transferul la nivel central. În Italia, pacientul este anonimizat la nivel local, înainte de transferul datelor la nivel regional. Informațiile privind identitatea persoanei care a prezentat un raport sunt confidențiale. În Luxemburg, raportarea este anonimă în unele spitale, în altele nu. În Letonia, toate datele de identificare sunt depersonalizate, iar confidențialitatea este garantată întotdeauna. În Regatul Unit, se solicită organizațiilor individuale furnizorilor de servicii medicale să anonimizeze rapoartele înainte de transmiterea acestora în sistemul național de raportare și învățare. Cu toate acestea, unele organizații ale furnizorilor de servicii medicale nu respectă această cerință în orice moment, prin urmare, se aplică un proces ulterior de anonimizare manuală la primirea rapoartelor, prin care orice informații personale de identificare semnalate printr-un proces automat sunt revizuite și eliminate din raport. Data de naștere a pacientului este utilizată pentru a calcula vârsta pacientului la momentul incidentului și este ștearsă ulterior. 7. 8. Principalele constatări • În statele membre există atât sisteme de raportare obligatorii, cât și voluntare. Fiecare tip de sistem de raportare avantajele și dezavantajele sale. • Un sistem obligatoriu ar trebui să fie însoţit de reglementări cu privire la raportarea fără riscul sancţiunilor și de norme clare privind confidenţialitatea. • Tipurile de incidente care pot fi raportate variază. Cu toate acestea, o definiţie largă permite raportarea oricăror preocupări, inclusiv incidente evitate la limită și incidente care nu au cauzat niciun prejudiciu, oferind o resursă bogată pentru învăţare și pentru îmbunătăţirea sistemelor. • Toţi membrii personalului din organizaţiile furnizoare de servicii medicale, nu numai furnizorii de servicii medicale, ar trebui să poată raporta incidente în materie de siguranţă a pacienţilor. 33

• Rapoartele prezentate de pacient și familie reprezintă o potenţială resursă bogată pentru învăţare și pentru îmbunătăţirea siguranţei pacienţilor și ar trebui să fie încurajate. Sunt necesare mai multe informaţii cu privire la modul de a facilita cel mai bine acest lucru în diferite contexte de asistenţă medicală. • Sistemul de raportare trebuie să fie separat de procedurile de plângeri oficiale, acţiuni disciplinare și litigii. Cadrele medicale care prezintă rapoarte ar trebui să fie protejate de măsuri disciplinare sau juridice. Trebuie să se asigure confidenţialitatea persoanei care raportează și anonimizarea corespunzătoare a datelor. • Rapoartele anonimizate de date ar trebui să fie publicate periodic și lecţiile derivate ar trebui să fie distribuite pe scară largă pentru a sprijini dezvoltarea și monitorizarea iniţiativelor de îmbunătăţire a siguranţei pacienţilor și pentru a preveni incidentele în întreaga UE. 8. Educație 8. 1. Cultura raportării și învățării Mai multe state membre și-au utilizat experienţa din primii ani pentru a dezvolta o cultură a raportării prin plasarea accentului la nivel administrativ asupra unei abordări nepunitive și asupra unor factori sistemici mai degrabă decât individuali ori de câte ori ceva nu merge bine. Este nevoie de mai mulţi ani pentru a dezvolta o bună cultură a raportării. După câţiva ani, sistemele de gestionare se vor concentra asupra consumului din ce în ce mai crescut de resurse utilizate în sistemul de raportare și se vor cere soluţii și documentare pentru rezultate mai sigure. Cultura raportării va migra de-a lungul anilor spre un accent plasat pe învăţarea din incidente. 8. 2. Formarea privind raportarea Este important să se planifice de la început formarea furnizorilor de servicii medicale în domeniul siguranţei pacienţilor, precum și al raportării incidentelor. Multe ţări regretă că nu a fost stabilit de la început un program de formare privind raportarea pentru toate categoriile posibile de raportori. Mai multe ţări au iniţiat cursuri de formare pentru doi sau trei super-utilizatori din fiecare spital. Aceasta a condus rapid la cereri din partea organizaţiei furnizoare de servicii medicale pentru educaţie pentru toţi furnizorii de servicii medicale. Diferite modalităţi de educaţie sunt puse în aplicare în cadrul organizaţiilor furnizoare de servicii medicale, astfel cum se arată în tabelul 4. Este important ca toate materialele de formare și orientările să fie actualizate pe baza feedback-ului utilizatorilor și pe măsură ce sistemele se ameliorează. 34

Tabel 4: Modul în care a fost gestionată formarea privind raportarea incidentelor organizată în stadii incipiente. REPUBLICA CEHĂ SLOVACIA SLOVENIA SPANIA SUEDIA ȚĂRILE DE JOS UNGARIA ³ ³ Instrucțiuni / orientări privind raportarea ³ ³ Supraveghetor E-învățare ³ ³ ³ Formarea tuturor cadrelor medicale ³ ³ ³ Formularul de raportare este clar AUSTRIA BELGIA CIPRU CROAȚIA DANEMARCA FRANȚA GERMANIA IRELAND ITALIA LETONIA LUXEMBURG NORVEGIA REGATUL UNIT Reuniuni ale personalului Nicio formare Stat membru ³ ³ ³ ³ ³ ³ ³ ³ ³ ³ ³ ³ 35

8. 3. Principalele constatări Cultura raportării și învăţării Principalele constatări: 1. Scopul și obiectivul sistemului este explicat în mod clar pentru toate părţile interesate, inclusiv personalul primar și pacienţii. 2. În urma incidentelor raportate, s-au realizat schimbări vizibile. 3. Sunt implicaţi pacienţii și rudele acestora. Recomandări: 1. Toate persoanele care raportează un incident ar trebui să înţeleagă propriul beneficiu obţinut în urma raportării, întrucât aceasta va contribui la evitarea apariţiei unor incidente care ar putea fi dăunătoare pentru ei și pentru reputaţia organizaţiilor lor. 2. Persoanele din conducerea sistemelor de sănătate și furnizorii de servicii medicale ar trebui să răspândească mesajul unui „obiectiv fără caracter punitiv și fără culpabilizare”. 3. Trebuie să se ofere furnizorilor de servicii medicale feedback cu privire la rezultatele anchetei și măsurile preventive luate. 4. Pentru a promova învăţarea, ar trebui să se autorizeze ca pacienţii și rudele să prezinte rapoarte separat de sistemul de plângeri. 5. Trebuie să se ia în considerare o serie de modificări legislative în ceea ce privește protecţia informaţiilor din rapoartele de incidente în relaţie cu instanţele sau poliţia, întrucât informaţiile sunt colectate în scopuri diferite. Rapoartele ar trebui să fie anonime, întrucât acestea indică în mod clar o lipsă a interesului personal din partea individului, ci mai degrabă un interes principal în incidentul raportat. 36

9. Componentele unui sistem de raportare 9. 1. Fluxul de cazuri Figura 1 reprezintă fluxul obișnuit al informaţiilor în orice sistem de raportare și învăţare. Rapoartele sunt transferate în sens ascendent, iar feedback-ul este transmis în sens descendent. Feedback-ul reprezintă un factor important de motivare pentru toate nivelurile sistemului. Figura 1: Fluxul de cazuri pentru incidente. Nivelul regional ar putea fi omis, astfel cum este cazul în majoritatea statelor membre. În aceste condiţii, rapoartele și feedback-ul trec la nivelul următor imediat. În unele state membre, sistemul de raportare este structurat astfel încât fiecare eveniment trece printr-un proces de validare în fiecare etapă. În plus, în cazul în care sistemul de asistenţă medicală este furnizat de regiuni, etapa de la nivel regional reprezintă un pasaj important, adăugând o altă validare. 9. 2. Mecanismul pentru colectarea de informații privind siguranța pacienților În general, mecanismul primar pentru colectarea de informaţii privind siguranţa pacienţilor se desfășoară printr-un sistem de raportare și învăţare care permite furnizorilor de servicii medicale și, unde este necesar, pacienţilor și rudelor să raporteze. Cu toate acestea, utilizarea altor metode suplimentare este, de asemenea, o practică comună. Acestea includ integrarea datelor din diferite surse care pot conţine informaţii cheie de importanţă pentru siguranţa pacienţilor: • prelucrarea plângerilor (plângerea poate indica producerea unui incident); 37

• evaluarea automată a datelor administrative (de exemplu, rapoartele structurate privind fondurile de asigurare pentru asistenţa medicală furnizată, pentru a descoperi tipare neobișnuite în asistenţa medicală furnizată); • evaluarea automată a datelor de laborator (pentru a descoperi o infecţie nosocomială nedeclarată); • evaluarea automată a datelor din farmacie (pentru a descoperi incidente nedeclarate legate de medicamente). • rezultatele analizei modului de defectare și a efectelor acesteia (pentru a descoperi riscurile potenţiale); • evaluarea semi-automată a dosarelor medicale; • analiza ratelor de mortalitate; • anchete privind personalul; • anchete privind pacienţii. De regulă, astfel de metode trebuie să se aplice la nivelul organizaţiei furnizoare de servicii medicale, dar nivelurile centrale sau regionale pot sprijini acest efort prin furnizarea de recomandări metodologice și de educaţie. Cazurile suspecte care sunt identificate ar putea fi transferate imediat ca atare într-un sistem de raportare și învăţare sau la o dată ulterioară, după confirmare. Aceste metode pot fi instrumente utile pentru descoperirea unor incidente care nu au fost raportate. Cu toate acestea, ar fi oportun să se considere că acestea implică o cantitate mare de date și analiza lor presupune un angajament mare pentru organizaţiile furnizoare de servicii medicale. De asemenea, unele date sunt interne unităţii medicale, cum ar fi datele de laborator. Alte date însă, precum în cazul interviurilor și al chestionarelor completate de pacienţi, trebuie să fie compilate de către o persoană responsabilă într-un format utilizabil. Analiza acestora necesită alocarea de resurse dedicate în mod special. 9. 3. Contextul asistenței medicale Recomandarea generală prevede că orice sistem de raportare și învăţare ar trebui să acopere toate contextele de asistenţă medicală și ar trebui să permită raportarea, indiferent de statutul public sau privat al organizaţiei furnizoare de servicii medicale. Cu toate acestea, în realitate, această recomandare ar putea întâmpina anumite probleme, legate, de regulă, de specificul sistemului sanitar din fiecare stat membru. În sensul prezentului document, includerea „tuturor contextelor de asistenţă medicală” înseamnă – pe lângă spitale (de boli acute, de îngrijire pe termen lung și de psihiatrie) – laboratoare, servicii de imagistică, instituţii de reabilitare, clinici ambulatorii (inclusiv servicii de hemodializă), asistenţă primară, farmacii, centre de tratament pentru abuzul de substanţe, servicii de ambulanţă, agenţii de asistenţă la domiciliu și furnizorii de servicii medicale în cadrul serviciilor sociale (sanatorii). 38

Întrebarea dacă furnizorii de servicii medicale private ar trebui sau nu să poată accesa sistemul de raportare și învăţare, care este finanţat în mare parte din resurse publice, este doar o chestiune financiară. Structura de finanţare a sistemului de raportare și învăţare ar trebui să permită organizaţiilor furnizoare de servicii medicale să participe, indiferent de forma de proprietate, întrucât beneficiarul principal este întotdeauna pacientul. Tabelul 5 prezintă organizaţiile furnizoare de servicii medicale care pot raporta incidente. Problema includerii sau excluderii anumitor tipuri de servicii este însă mult mai complicată. În unele state membre, sistemul de raportare și învăţare este axat pur și simplu doar pe serviciile medicale furnizate în spitale. Conceptul RLS descris în prezentul document este adecvat, în general, pentru organizaţiile furnizoare de servicii medicale în care asistenţa este furnizată de către mai multe persoane. Acest lucru limitează, în unele state membre, utilizarea conceptului în asistenţa primară sau de specialitate în ambulatoriu, unde furnizorii sunt foarte fragmentaţi (de exemplu, constau dintr-un singur medic cu o singură asistentă medicală constituiţi ca o unitate privată independentă) și nu sunt afiliaţi la nicio structură organizatorică mai mare. În astfel de contexte de asistenţă medicală, trebuie să fie introduse unele modificări ale conceptului pentru a permite funcţionarea sistemului de raportare și învăţare în practică. În general, rolul responsabilului de caz local este eliminat în astfel de cazuri și competenţele respective sunt transferate responsabilului de caz regional sau central. Farmacii Agenții de asistență privată Medici de familie, medici Alți practicieni generaliști ³ ³ ³ ³ ³ ³ ³ ³ ³ ³ ³ ³ ³ ³ ³ ³ Asistență primară ³ ³ ³ ³ ³ Prespital AUSTRIA BELGIA CIPRU CROAȚIA DANEMARCA FRANȚA GERMANIA IRLANDA ITALIA LETONIA* LUXEMBURG NORVEGIA REGATUL UNIT REPUBLICA CEHĂ SLOVACIA SLOVENIA SPANIA SUEDIA ȚĂRILE DE JOS UNGARIA Spitale private Stat membru Spitale publice Tabelul 5: Părți din sistemul de sănătate care pot raporta incidente 39

*Letonia: Există o raportare la nivelul național de supraveghere cu privire la efectele secundare ale medicamentelor, transfuziile de componente sanguine, precum și raportarea de supraveghere a dispozitivelor medicale. O astfel de raportare este obligatorie și este prevăzută de regulamente. Cu toate acestea, ar putea exista diferenţe mai subtile în ceea ce privește metodele de raportare în contextele specifice de furnizare a asistenţei medicale. De exemplu, schemele de clasificare pentru psihiatrie ar putea fi extinse într-un mod diferit în comparaţie cu cele pentru reabilitare. Formularele ar putea conţine o secţiune specifică pentru anumite contexte de asistenţă medicală pentru a facilita colectarea de date adaptate la nevoile segmentului de asistenţă. Recomandarea este de a concepe sistemul de raportare și învăţare ca un sistem general, dar deschis la adăugarea caracteristicilor unităţilor sanitare în fazele ulterioare de dezvoltare. Aceasta permite utilizarea sistemului de raportare și învăţare pentru alte scopuri de către principalele părţi interesate (de exemplu, asociaţiile medicilor). 9. 4. Metoda de raportare Metoda recomandată pentru colectarea datelor este de a transpune datele în formă electronică cât mai curând posibil. Motivele principale sunt promovarea corectitudinii datelor, facilitarea transmiterii sau a schimbului de informaţii și simplificarea analizelor statistice. Informaţiile transmise pe suport de hârtie sunt mai puţin ușor de analizat și prezintă anumite limitări în ceea ce privește prelucrarea ulterioară. La început, furnizorii de servicii medicale ar trebui să raporteze incidentele în sistemul local de gestionare a riscurilor în cadrul organizaţiei furnizoare de servicii medicale. Acest lucru permite organizaţiei să reacţioneze imediat la nivel local și să monitorizeze incidentul în mod corespunzător. Cu toate acestea, există mai multe situaţii în care acest lucru nu este posibil: • unii raportori ar dori să raporteze complet anonim; • unele organizaţii furnizoare de servicii medicale au dimensiuni foarte mici și nu au un sistem local de gestionare a riscurilor; • raportarea trebuie să fie disponibilă pentru pacienţi și rude. Din aceste motive, este recomandată autorizarea raportării electronice directe la nivel central – trecând peste responsabilul de caz local – ca o alternativă la transferul automat de date efectuat de sistemul local de gestionare a riscurilor. Este esenţial să se sublinieze faptul că sistemele din întreaga Europă diferă. Unele colectează doar incidentele cele mai grave și, atunci când acestea apar, organizaţia furnizoare de servicii medicale trebuie să reacţioneze imediat. Chiar dacă, în general, organizaţiile mici nu dispun de resurse pentru un manager de risc, directorul medical al unităţii sanitare este responsabil pentru luarea de măsuri în legătură cu orice raport de incident și pentru furnizarea asigurărilor necesare pacienţilor. 40

Informaţiile introduse într-o bază de date centrală la nivel naţional ar trebui să accepte atât încărcarea sau accesul partajat, din sistemele locale de gestionare a riscurilor, cât și completarea online a formularelor electronice. Încărcarea poate lua forma unui transfer online imediat după confirmarea incidentului (nu spam) sau, alternativ, se poate efectua încărcarea unui lot de informaţii. Întrucât timpul poate fi critic în unele tipuri de incident, se recomandă transferul online imediat. Transferul periodic de loturi de date întârzie procesul și nu are avantaje metodologice sau tehnice atunci când conexiunea online pe reţele cu fir și fără fir este ușor disponibilă. Ori de câte ori este cazul, ca o alternativă la transferul de date, rapoartele pot fi partajate între organizaţii, pentru aceasta fiind necesar să se aplice controale de securitate și de acces. În sistemele care permit colectarea datelor de la pacienţi, fluxurile de informaţii ar trebui să fie structurate astfel încât să colecteze și să gestioneze datele provenind de la pacienţi sau de la persoanele care îi îngrijesc. Acest lucru este important deoarece prezentarea unor astfel de informaţii ar putea diferi în mod semnificativ și, în plus, astfel de date nu pot fi validate. Formularele de raportare standardizate (cel puţin pentru seturile de date cheie) ar trebui să fie utilizate de la debutul sistemului. Acest lucru este important pentru a asigura același sens al câmpurilor din formular în întregul sistem și pentru a evita diferenţele (de exemplu, câmpul „vătămare” ar putea fi interpretat ca „vătămare reală a pacientului” într-o organizaţie și „vătămare maximă potenţială” într-o altă organizaţie). Mai multe sisteme iniţiale de raportare și învăţare au permis raportarea pe suport de hârtie în primele lor etape de funcţionare. De-a lungul timpului, multe dintre acestea au eliminat această metodă și în prezent acceptă doar raportarea electronică. Raportarea pe suport de hârtie cu conversie ulterioară în format electronic ar putea fi benefică în contexte specifice de asistenţă medicală sau în stadii incipiente de dezvoltare a sistemului de raportare și învăţare; cu toate acestea, recomandarea generală este de a colecta datele în formă electronică cât mai curând posibil. Conversia datelor de pe suport de hârtie în format electronic consumă resurse valoroase care ar putea fi mai bine utilizate direct pentru siguranţa pacienţilor. În prezent, nu se cunosc informaţii despre nicio experienţă de raportare prin telefon în statele membre. În Regatul Unit a existat un proiect pilot, derulat timp de câteva luni, dar a fost întrerupt. Conform rapoartelor de experienţă din străinătate (de exemplu Australia), opţiunea de a raporta prin telefon ar putea îmbunătăţi numărul de incidente raportate. Tabelul 6 prezintă diferitele medii utilizate de statele membre pentru raportarea de incidente. Tabelul 6: Modul de raportare a incidentelor Stat membru AUSTRIA BELGIA CIPRU Computer/ laptop ³ ³ Hârtie Aplicație pe telefoane inteligente Altele ³ ³ 41

CROAȚIA DANEMARCA ESTONIA FRANȚA GERMANIA IRLANDA ITALIA LETONIA LUXEMBURG NORVEGIA REGATUL UNIT REPUBLICA CEHĂ SLOVACIA SLOVENIA SPANIA SUEDIA ȚĂRILE DE JOS UNGARIA ³ ³ ³ ³ ³ ³ ³* * Orice dispozitiv de conectare la internet Exemplul din Belgia: Spitalele au obligația să precizeze modul în care evenimentele adverse pot fi raportate. Acest lucru poate fi descris într-o „procedură de raportare”, disponibilă pentru toți furnizorii de servicii medicale din instituție. În procedura respectivă, este important să se menționeze modul în care este organizat sistemul de raportare și învățare (electronic, scris, oral, prin e-mail etc. ) și instrumentul (și anume, formular de raportare, text liber, listă de verificare etc. ) care este utilizat pentru acest scop. Scopul este de a obține un sistem de raportare și învățare care este rapid, eficient, simplu și ușor de utilizat pentru toată lumea. Capacitatea de a raporta evenimente adverse în format electronic a crescut de la 63 % în 2008 la 73 % în 2012. Exemplul din Norvegia: Instituțiile sanitare care utilizează sisteme electronice de raportare pot trimite rapoarte la NOKC (Centrul norvegian de cunoștințe pentru servicii medicale) pe cale electronică. Rapoartele sunt transmise direct de la sistemul de raportare intern la unitatea națională pentru siguranța pacienților din cadrul NOKC. Feedback-ul din partea NOKC este trimis pe cale electronică în sistemul de raportare. Instituțiile sanitare care nu au sisteme electronice de raportare pentru a trimite sau a primi rapoarte electronice pot utiliza un formular online prin intermediul unui site separat. 9. 5. Metode de raportare Prima persoană (furnizorul de servicii medicale) care raportează, și anume care lansează întregul proces ca informator, are un rol esenţial în sistemul de raportare și învăţare. Numeroase recomandări subliniază necesitatea unei forme de raportare „cât mai simple cu putinţă” din perspectiva persoanei care raportează. Tabelul 7 prezintă selectarea formelor de raportare. 42

³ ³ ³ ³ ³ ³ ³ ³ ³ ³ ³ ³ Sprijin și ajutor prin intermediul colegilor Sprijin și ajutor prin manuale Sprijin și ajutor prin centru de apeluri ³ ³ Raportare telefonică ³ ³ Reportare pe hârtie ³ ³ ³ Raportare electronică AUSTRIA BELGIA CIPRU CROAȚIA DANEMARCA FRANȚA GERMANIA IRLANDA ITALIA LETONIA LUXEMBURG NORVEGIA REGATUL UNIT REPUBLICA CEHĂ SLOVACIA SLOVENIA SPANIA SUEDIA ȚĂRILE DE JOS UNGARIA Formular special pentru pacienți și rude Stat membru Sprijin și ajutor prin biroul de asistență prin email Tabelul 7: Selectarea formelor de raportare ³ ³ ³ ³ ³ În general, cele mai multe ţări solicită persoanei care raportează să ofere o descriere atât a incidentului, cât și a consecinţelor. Responsabilitatea pentru elaborarea de propuneri de acţiuni preventive, anonimizarea datelor și clasificarea tipului de eveniment, severitate, procese și motive variază între sistemele de raportare și învăţare stabilite: persoana care raportează, responsabilul de caz de la nivel local sau responsabilul de caz de la nivel central. Toate aceste abordări au avantaje și dezavantaje. Avantajele atribuirii responsabilităţii persoanei care raportează: • capacitatea de a sugera măsuri preventive din poziţia de participant direct la incident; • facilitează raportarea imediată a incidentului la un administrator corespunzător în funcţie de tipul de incident; • scade volumul de muncă al responsabililor de caz, care se pot concentra asupra altor sarcini privind siguranţa pacienţilor, sau ușurează activitatea la alte niveluri de prelucrare a incidentelor. Avantajele atribuirii responsabilităţii responsabilului de caz: • sugerarea de măsuri de prevenire se face mai corect, printr-o analiză a cauzelor principale care poate descoperi aspecte ale incidentului neobservate din perspectiva persoanei care raportează; 43

• clasificarea realizată de către un specialist este mai precisă deoarece clasificările (în special pe baza Clasificării internaţionale pentru siguranţa pacienţilor a OMS) pot fi foarte complexe și greu de înţeles pentru nespecialiștii în domeniul siguranţei pacienţilor; • simplifică activitatea persoanei care raportează, ceea ce poate fi important pentru asigurarea acceptării sistemului de către alte persoane. Alegerea între aceste abordări poate depinde de contextul dat. Prin urmare, este important să se evalueze cu atenţie proiectul de sistem de raportare și învăţare și să se asigure că acesta se potrivește scopului propus. Cu toate acestea, în general, se recomandă ca un responsabil de caz de la nivel local să verifice toate informaţiile susmenţionate înainte de a transfera datele la nivelul următor. Analiza iniţială a datelor, crearea de planuri de acţiune și monitorizarea rezultatelor sunt sarcinile responsabilului de caz de la nivel local. Cu toate acestea, responsabilii de caz de la nivel regional sau central pot sprijini acest proces, pot oferi consiliere și pot asigura utilizarea corectă a metodologiei standard. Sprijinul de la nivel regional și central este un factor esenţial pentru a asigura prelucrarea standardizată a incidentelor în întregul sistem – în diferite organizaţii și contexte –, care reprezintă un factor cheie pentru comparabilitatea datelor. În unele sisteme, se solicită informaţii cu privire la măsurile corective aplicate organizaţiei furnizoare de servicii medicale, cu indicatori pentru monitorizarea eficacităţii acestor măsuri preventive. În majoritatea ţărilor, responsabilul de caz de la nivel regional nu participă la prelucrarea incidentelor din sistemul de raportare și învăţare. Acest rol există numai în unele state membre cu un serviciu naţional de sănătate sau o structură federală (de exemplu, Danemarca, Italia și Spania). 9. 6. Circuite de feedback Figura 1 din secţiunea 10. 1 privind fluxurile de cazuri descrie mecanismele de feedback din procesele de raportare. Feedback-ul oferit persoanelor care raportează un incident este important pentru a le motiva să raporteze incidente viitoare. Furnizarea de feedback fiecărei persoane care raportează va fi o sarcină laborioasă. Prin urmare, se recomandă furnizarea de feedback de la nivel central sau regional organizaţiilor furnizoare de servicii medicale. În acest fel, administratorii pot informa furnizorii de servicii medicale, inclusiv persoana care raportează, despre planurile de acţiune bazate pe incidente raportate. În cazul în care un furnizor de servicii medicale raportează un incident fără să știe unde ajunge raportul sau dacă este luată vreo măsură, există riscul ca acesta – după o serie de încercări – să înceteze raportarea de incidente, chiar dacă acest lucru este obligatoriu. Pentru a evita acest risc, este esenţial să se colecteze informaţii cu privire la incidente și să se analizeze datele. Este important să se publice datele și analiza 44

datelor pentru a evidenţia evoluţia în ani diferiţi. Acest lucru poate contribui la identificarea modificărilor provocate de acţiunile corective puse în aplicare de organizaţii. 9. 7. Utilizarea datelor (examinarea cazurilor) Seturile de date schimbate între nivelurile locale și centrale sistemelor de raportare și învăţare variază între statele membre, dar următoarele aspecte sunt considerate, de regulă, ca un minim necesar: • • • profilul de bază al pacientului (vârsta la momentul incidentului, sex, etnie – rapoartele ar trebui să fie anonimizate); locaţia incidentului (unitate sanitară, organizaţie, departament, specialitate); identitatea organizaţiei furnizoare (pentru a permite monitorizări și pentru a identifica problemele organizatorice cu caracter general); momentul incidentului; tipul de incident (utilizarea schemei de clasificare); rezultatul legat de pacient (utilizarea schemei de clasificare); descrierea a ceea ce s-a întâmplat; descrierea acţiunii imediate întreprinse; descrierea cauzei principale a evenimentului; descrierea măsurilor preventive adoptate. Metodele de anonimizare a înregistrărilor depind de legislaţia statului membru; în general, anonimatul înregistrărilor ar trebui să fie asigurat de către organizaţia furnizoare de servicii medicale care prezintă rapoarte. Întrucât aceasta ar putea fi inexactă, se recomandă să existe proceduri la nivel central sau regional pentru a verifica toate – sau cel puţin o mostră din – datele prezentate în ceea ce privește includerea oricăror informaţii de identificare cu caracter personal. Problemele constatate ar trebui să fie corectate sau comunicate organizaţiei de trimitere, la nivelul căreia trebuie corectată eroarea în primul rând. Pe lângă caracterul anonim al înregistrărilor, la nivel central sau regional, ar trebui să se asigure un procedeu pentru asigurarea calităţii datelor prezentate – în ceea ce privește conţinutul. Aceasta ar trebui să asigure clasificarea corectă în primă instanţă. Cu toate acestea, procedeul poate fi utilizat, de asemenea, ca mecanism de supraveghere pentru a respecta o metodologie standardizată pentru analiza și prelucrarea ulterioară a înregistrărilor la nivel local în toate organizaţiile furnizoare de servicii medicale participante. 45

Exemplu din Danemarca, Spania și Regatul Unit: Pentru a păstra confidențialitatea, informațiile personale de identificare sunt eliminate; există un proces de filtrare automată și manuală combinată pentru a identifica și a elimina astfel de informații din câmpurile de text liber. Numele pacienților, datele de naștere, numerele de caz, numerele de internare ale pacienților, numele membrilor personalului etc. sunt eliminate din rapoarte. De exemplu, „Paul Smith” va fi înlocuit cu eticheta „[numele pacientului]”. Necesitatea de a continua anonimizarea unor astfel de informații este în curs de revizuire. Exemplu din Belgia: Spitalelor li se solicită să pună în aplicare un sistem de raportare și învățare pentru evenimente adverse și să realizeze clasificarea acestora. Pentru a deschide calea către viitoarea agregare a datelor, s-a impus aplicarea unei taxonomii uniforme (ICPS) și a unui set de date minim necesare (tip de incident și caracteristici, rezultate la nivelul pacientului și al organizației). În cele din urmă, s-a elaborat un tabel cod pentru articole ICPS și un model de export XML pentru a facilita agregarea datelor și schimbul de date între spitale. S-au formulat orientări pentru utilizarea modelului de export în sprijinul spitalelor și furnizorilor de software. În prezent, cinci spitale belgiene participă în mod voluntar, de la caz, la agregarea datelor. 9. 8. Sistemul de clasificare Scopul unui sistem taxonomic sau de clasificare este de a produce date valide. Clasificarea poate contribui la căutarea evenimentelor potrivite, de exemplu, pentru a fi utilizate în analize agregate. Clasificarea face posibilă compararea evenimentelor în cadrul sistemului sanitar. Mai multe state membre se bazează în sistemele lor de clasificare pe clasificarea internaţională pentru siguranţa pacienţilor (ICPS) a taxonomiei OMS: Belgia, Republica Cehă, Danemarca, Germania, Letonia, Norvegia și Spania. Cu toate acestea, elementele extrase de fiecare din ICPS sunt variate, ceea ce conduce la diferenţe potenţial mari în schemele rezultate. De asemenea, există diferenţe în ceea ce privește măsura în care se utilizează taxonomia OMS. De regulă, se utilizează „tipul de incident”, dar uneori clasificarea severităţii în taxonomia OMS este considerată inadecvată și este înlocuită cu scheme exclusive. Unele state membre folosesc propriul sistem de clasificare, care nu este derivat din taxonomia OMS (Regatul Unit) sau nu au niciun sistem standardizat (Cipru și Luxemburg). Tabelul 8 prezintă diferitele sisteme de clasificare utilizate în sistemele de raportare. Inclusiv în cazul clasificării centrale standardizate, sistemul de raportare și învăţare poate funcţiona la nivelul local al organizaţiilor furnizoare de servicii medicale prin intermediul unei clasificări locale paralele, care ulterior este pusă în corespondenţă cu sistemul standardizat. Motivele pentru aceasta sunt uneori istorice, întrucât sistemele locale de gestionare a riscului existau, de regulă, înainte de instituirea sistemului de raportare și învăţare, dar își păstrează valabilitatea și în prezent. Schemele de clasificare cele mai frecvent utilizate sunt derivate din taxonomia OMS. Aceasta constituie un sistem de clasificare extrem de complex, proiectat să fie foarte general și care utilizează o structură multidimensională. Din aceste motive, unele dintre conceptele sale nu sunt ușor de înţeles de către furnizorii de servicii medicale, care lucrează adesea în condiţii foarte specifice. Prin urmare, se recomandă – inclusiv în cazul unui 46

sistem de raportare și învăţare nou – să se includă schema de clasificare locală paralelă în proiectul sistemului și să se permită furnizorilor de servicii medicale să utilizeze o clasificare simplificată adaptată la contextul lor. Activitatea de clasificare precisă legată de taxonomia OMS ar trebui să fie lăsat în seama responsabililor de caz de la nivel local. Tabelul 8: Sistemul de clasificare Stat membru Versiunea națională personalizată a clasificării internaționale pentru siguranța pacienților (ICPS) a OMS Spitalele locale utilizează clasificări diferite Belgia, Republica Cehă, Danemarca, Germania, Irlanda, Letonia, Norvegia, Slovacia, Spania și Suedia Austria, Cipru și Luxemburg Sistemul de monitorizare a evenimentelor santinelă Utilizarea propriei clasificări Italia Incidente selectate Ungaria Danemarca (din 2014), Regatul Unit În Ungaria, un grup de experţi a selectat șase tipuri diferite de incidente care trebuie să fie incluse (ulcere de presiune, căderi ale pacienţilor, operaţii anulate, resuscitare cardiopulmonară, evenimente adverse legate de medicamente și răni provocate de ace). Ungaria utilizează formulare de raportare structurate și întrebări de tip închis, combinate cu text liber, cu accent pe cauzele incidentelor, ceea ce determină participanţii să se gândească la proces. Numărul de evenimente raportabile va fi de 20 până la sfârșitul anului 2014. 9. 9. Principalele constatări: 1. Este necesar un mecanism pentru a colecta și a stoca date. 2. Ar trebui să se definească o formulă coerentă de raportare. 3. Ar trebui să se instituie mecanisme de feedback. 4. Gestionarea cazurilor ar trebui să fie efectuată de experţi în colaborare cu conducerea. Recomandări: 1. Ar trebui să existe formulare diferenţiate pentru raportare: unul pentru cadrele medicale, unul pentru pacienţi și rude. 2. În plus faţă de cerinţele prevăzute în materie de date, formularele de raportare ar trebui să permită raportarea sub formă de texte libere. 3. Este preferabilă raportarea electronică ușor de utilizat. 4. Feedback-ul de la nivel central sau regional este important pentru a face schimb de cunoștinţe despre procesele de risc. 47

5. Oferirea de feedback pentru cei care raportează este una dintre cele mai importante sarcini. Pentru a motiva cadrele medicale să raporteze incidente viitoare, persoana care raportează ar trebui să primească o confirmare de primire și să fie informată în legătură cu măsurile întreprinse. 6. Atât gestionarea cazului, cât și analiza unui incident ar trebui să fie efectuate de experţi care deţin informaţii cu privire la subiect și diversele metode de analiză. Un reprezentant al conducerii trebuie să fie împuternicit să aprobe planuri de acţiune. 7. Clasificarea sau taxonomia evenimentelor ar trebui să fie consecventă cu un sistem generic de clasificare facilitează compararea datelor între toţi furnizorii de servicii medicale. De asemenea, se pot utiliza clasificări specifice ale bolilor și alte clasificări, după cum este necesar. 10. Analiza Întrucât sistemele de raportare și învăţare la nivel naţional se bazează, de regulă, pe rapoartele furnizorilor de servicii medicale, ar trebui să existe o separare clară a analizei la nivel local de analiza la nivel central sau regional. 10. 1. Revizuirea la nivel central sau regional Sistemul de raportare de la nivel central sau regional ar trebui să permită, cel puţin, identificarea pericolelor noi și nebănuite, cum ar fi complicaţii nerecunoscute anterior asociate cu utilizarea unui medicament sau a unui nou dispozitiv. Un mod simplu de a face acest lucru este prin analiza directă, efectuată de o persoană, a rapoartelor primite. De exemplu, dacă chiar și numai câteva persoane raportează că protecţia pentru curgere liberă la un anumit model de pompă se poate defecta, acest lucru poate fi suficient pentru ca destinatarii rapoartelor să recunoască problema, să alerteze furnizorii și să comunice direct cu producătorul pompei. Acest tip de analiză presupune că rapoartele sunt revizuite de experţi în cunoștinţă de cauză, dar rapoartele trebuie să se bazeze pe investigaţii extinse realizate de către organizaţia de raportare. Cu toate acestea, este de preferat să se primească imediat cel puţin informaţiile preliminare, permiţându-se actualizări ulterioare ale analizei rezultatelor asupra transferului unic de date după finalizarea tuturor analizelor la nivel local. 48

10. 2. Caracteristicile unui bun proces de revizuire Un bun proces de revizuire trebuie să prezinte trei caracteristici cheie: Expert — Rapoartele trebuie să fie evaluate de experţi care înţeleg circumstanţele clinice în care au loc incidentele și care sunt instruiţi să recunoască cauzele sistemice de bază. Deși ar putea părea evident că, în lipsa revizuirii, colectarea de date prezintă prea puţină valoare, cea mai frecventă disfuncţionalitate a sistemelor de raportare derulate de guvern constă în a solicita raportarea, fără a oferi resursele necesare pentru a revizui rapoartele. Un număr uriaș de rapoarte sunt colectate numai pentru a fi depozitate în cutii sau stocate pe computere. Expertiza este o cerinţă majoră și esenţială în ceea ce privește resursele pentru orice sistem de raportare. Credibil — Pentru ca recomandările să fie acceptate și să se ia măsuri pe baza acestora, pentru revizuire este necesară o combinaţie de independenţă și utilizare a experţilor privind conţinutul. În timp util — Rapoartele ar trebui revizuite fără întârziere, iar recomandările ar trebui să fie difuzate imediat către cei care trebuie să ia cunoștinţă de acestea. Atunci când sunt identificate pericole grave, notificarea ar trebui să aibă loc rapid. Procesul de revizuire ar trebui să identifice riscurile din sistemul sanitar și să le prioritizeze pentru o evaluare ulterioară. Proiectarea sistemului ar trebui să implice o decizie cu privire la cantitatea de date revizuite și criteriile de selecţie. Este posibil să se plaseze accentul doar pe datele din rapoarte care implică o vătămare cu adevărat gravă suferită de pacienţi sau este posibil să se acorde prioritate rapoartelor în funcţie de riscul posibil maxim perceput din perspectiva raportorului. Teoretic, ar trebui, de asemenea, să se poată aloca resurse suficiente pentru a asigura o evaluare a tuturor rapoartelor, întrucât potenţialul lor de învăţare ar putea să nu fie evident din perspectiva organizaţiei de raportare. Procesul de revizuire ar trebui să conducă la recomandări preventive, care ar trebui să fie difuzate prin intermediul unor metode adecvate. În general, se recomandă utilizarea unui canal deja existent și includerea modificărilor la nivelul politicilor existente relevante în loc de simpla emitere de noi alerte de siguranţă separate. Statutul de recomandare (punere în aplicare voluntară vs obligatorie) ar trebui să fie clar și ar trebui să se ia în considerare un posibil sprijin de la nivel central sau regional pentru punerea în aplicare la nivel local, pentru care ar trebui să se aloce resursele corespunzătoare. 10. 3. Statistici cantitative Feedback-ul cu privire la analiza comparativă și publicarea datelor sunt considerate adesea drept unele dintre principalele rezultate ale sistemelor de raportare și învăţare, chiar dacă utilizarea lor practică este uneori înţeleasă greșit. Feedback-ul cu privire la analiza comparativă, inclusiv atunci când se utilizează o comparaţie în grup orb, ar putea servi ca factor-cheie pentru a motiva 49

organizaţiile furnizoare de servicii medicale să trimită rapoarte. Din acest motiv, acesta reprezintă una dintre principalele constatări ale sistemelor de raportare și învăţare. Cu toate acestea, întrucât cifrele cantitative bazate pe raportarea pasivă sunt influenţate în mare parte de calitatea configurării sistemului de raportare și cultura siguranţei din organizaţie în special, acestea nu ar putea fi folosite ca un indicator direct și clar al calităţii și siguranţei asistenţei medicale furnizate, ci numai a culturii sale de raportare. Calitatea datelor pentru anumite tipuri de incidente ar putea depinde, de asemenea, de axarea furnizorului de servicii medicale pe anumite tipuri de incidente, de exemplu, ca răspuns la o campanie internă aflată în derulare sau de alţi factori. În Ungaria, sistemul de raportare și învățare NEVES oferă un feedback imediat și automat la rezultate, atât în tabele de date, cât și vizual. Administratorii pot defini statistici prestabilite ca o modalitate recomandată pentru interpretarea evenimentelor raportate. De asemenea, se poate adăuga o scurtă explicație. Fiecare utilizator este capabil să deruleze interogări statistice privind propriile date. Analiza descriptivă, analiza tendințelor și tabelele pivot sunt disponibile și pot fi create pe o interfață grafică. O analiză suplimentară a datelor proprii ale utilizatorului este posibilă prin funcția de export de date. Media pe țară ca un posibil nivel de referință poate fi afișată ca informații suplimentare în fiecare analiză. De asemenea, informațiile (și foile imprimabile de colectare a datelor) sunt disponibile pentru utilizatorii neînregistrați. Oferirea sau primirea de feedback cu privire la rezultate este posibilă în cadrul forumurilor de discuții care sunt organizate în mod regulat. Studiile de caz publicate asigură o mai bună înțelegere a oportunităților de îmbunătățire a calității. Studiile respective sunt disponibile pe platformă. În Regatul Unit, publicarea bianuală a statisticilor oficiale privind siguranța pacienților prezintă cifrele pentru fiecare dintre furnizorii de servicii medicale care raportează. 10. 4. Analiza la nivel local Incidentele trebuie analizate la nivelul furnizorului de servicii medicale. Este important ca metodele de analiză să fie selectate în funcţie de tipul și natura incidentului. Rezultatele comune ale analizei sunt o descriere a problemei, concluziile și un plan de acţiune. Un sistem de raportare trebuie să poată facilita toate acestea. Planurile de acţiune sunt surse deosebit de importante de învăţare; acestea ar trebui să permită căutarea în tot textul în sistemul de raportare. 1. În modelul de analiză secvenţială, tipul incidentului pot fi legat de un model liniar simplu, cu cauze independente, funcţionare necorespunzătoare și defecţiuni. Acesta survine adesea în incidente în cazul în care funcţionarea necorespunzătoare, de exemplu, a dispozitivelor medicale este legată de incident. Un exemplu de metodă analitică din această categorie este modelul „analizei celor 5 cauze”. 2. În modelul de analiză epidemiologică, tipul incidentului poate fi legat de incidente în organizaţii complexe, cu relaţii cauză-efect. Trebuie să existe o ordine cronologică a evenimentelor sau a fluxului de lucru pentru a 50

descrie incidentul. Metode analitice din această categorie includ analiza cauzelor principale (Root cause analysis, RCA), analiza modului de defectare și a efectelor acesteia (Failure Mode and Effects Analysis, FMEA), modelul Om-Tehnică-Organizaţie (MTO) și PRISMA. 3. Modelul de analiză sistemică poate completa modelul de analiză epidemiologică. Tipul de incident poate fi legat de variabilitatea în organizaţii socio-tehnice complexe. Scopul este de a identifica procesele de risc cu variabilitate și de a reduce variaţia prin reglementare. Printre metodele analitice din această categorie se numără modelul de analiză a rezonanţei funcţionale (FRAM). Tabelul 9: Metode analitice utilizate în diferite țări Nivel de analiză Modelul de analiză secvențială Modelul de analiză epidemiologică Analiza celor 5 cauze Modelul de analiză sistemică Alte modele Analiza cauzelor principale (RCA) NITHA* Metoda alarmei PRISMA Analiza modului de defectare și a efectelor acesteia (FMEA sau HFMEA) Modelul de analiză a rezonanței funcționale (FRAM) Statistici descriptive Analiză la nivel local sau regional Letonia (într-un singur spital) Analiză la nivel central Austria, Belgia, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Ungaria, Italia, Letonia (într-un singur spital), Luxemburg, Slovenia, Spania, Suedia și Regatul Unit. Luxemburg Belgia, Danemarca, Letonia (într-un singur spital), Luxemburg și Suedia Danemarca Ungaria și Spania Analiza calitativă agregată Danemarca, Ungaria Spania Regatul Unit, Danemarca Ungaria (planificat) Spania * Suedia: Suport informatic național pentru analiza cauzelor principale evenimentelor adverse și o bază de date națională pentru învățare. ** Franța: sunt utilizate diverse metode de analiză. Pentru a asigura o analiză de înaltă calitate la nivel local, acest efort ar trebui să primească sprijin adecvat de la nivel central sau regional. Sprijinul poate lua forma unei metodologii unitare, manuale, cursuri de formare la faţa locului, cursuri de e-învăţare sau feedback direct privind rapoartele primite și analizate. Deși multe manuale pentru efectuarea unei analize la nivel local sunt disponibile în limba engleză, de regulă este necesar – pentru crearea unui 51

anumit sistem într-o ţară nevorbitoare de limba engleză – să se traducă și să se adapteze materialele de instruire selectate pentru a facilita învăţarea. În Regatul Unit, analiștii NRLS efectuează operațiuni de recuperare a informațiilor și a datelor pe tabele analitice NRLS pentru a furniza informații și analize în sprijinul activităților privind siguranța pacienților. Analiza NRLS a incidentelor privind siguranța pacienților include mai multe tipuri de activitate și etape: programarea interogărilor de extragere a informațiilor pentru a căuta anumite tipuri de incidente, contexte sanitare sau unicitatea incidentelor; analiza cantitativă a modelelor și a tendințelor și analiza detaliată a incidentelor individuale efectuată de experți clinici și în domeniul siguranței pacienților. Analiza NRLS cantitativă și calitativă a datelor este efectuată pentru o varietate de scopuri: • pentru organizațiile NHS din Anglia și Țara Galilor, pentru analiza comparativă sau compararea datele locale cu datele naționale; • pentru studiu sau publicare de către o organizație națională, cum ar fi Institutul Național pentru Sănătate și Excelență Clinică (NICE), Agenția de reglementare a medicamentelor și produselor medicale, universități și colegii regale; • pentru a răspunde la întrebări parlamentare; • pentru a răspunde la întrebările mass-mediei; • pentru a răspunde la solicitările făcute de membri ai publicului în temeiul legii privind libertatea de informare (Freedom of Information Act); și • pentru a informa alte organizații, cum ar fi autoritatea de reglementare (CQC). În Suedia, NITHA este un instrument electronic național care oferă sprijin furnizorilor de servicii medicale pentru a caracteriza evenimente adverse și pentru a efectua analiza cauzelor principale. Rezultatele analizelor sunt introduse într-o bază de date națională. Principalele obiective ale NITHA și ale bazei de date sunt standardizarea RCA și a terminologiei și promovarea învățării. 10. 5. Principalele constatări 1. Rapoartele primite privind incidentele ar trebui să fie revizuite, anonimizate și analizate sistematic. 2. Ar trebui să se distribuie recomandări preventive. 3. Analiza promptă și revizuirile ar trebui să fie efectuate de experţi credibili. Recomandări: 1. Să se facă distincţia între analiza locală a evenimentelor și revizuirea rapoartelor la nivel central sau regional. 2. Să se atribuie resurse adecvate pentru analiză și revizuire, inclusiv experţi care înţeleg circumstanţele clinice și procesele de asistenţă medicală implicate și care sunt instruiţi să recunoască cauzele sistemice subiacente. 3. Să se evite căutarea vinovaţilor atunci când se efectuează analiza sau revizuirea la nivel central sau regional. 4. Să se stabilească o metodologie unitară pentru prelucrarea rapoartelor, inclusiv exemple, precum și pentru accesul la date și învăţare în scopul de a sprijini utilizarea locală a datelor, facilitată de la nivel central. 52

5. La toate nivelurile, să se plaseze accentul pe analiza calitativă, mai degrabă decât pe statisticile cantitative. 6. Să se examineze fiecare incident raportat la nivel local cât mai curând posibil și să se prioritizeze rapoartele pentru analiza centrală, efectuată de la caz. 7. Să se prioritizeze rapoartele primite la nivel central pentru revizuire, utilizând un algoritm automatizat (de exemplu, prin clasificare). 8. Să se instruiască persoanele care lucrează la analiza locală, să se ofere feedback cu privire la analiza calitativă în cursul revizuirii la nivel central sau regional. 9. Să se distribuie măsurile preventive prin canalele deja existente. Pe lângă emiterea unui document de alertă separat, să se ia în considerare actualizarea directă a documentelor de politici existente. 11. Infrastructura tehnică necesară pentru a susţine sistemele de raportare poate fi foarte simplă sau foarte sofisticată. În general, sistemul ar trebui să se axeze pe raportarea incidentelor; simpla colectare de date rezumat nu contribuie la îndeplinirea obiectivului principal al sistemului de raportare și învăţare. Un astfel de sistem s-ar putea concentra doar asupra statisticilor cantitative, care, în acest domeniu, sunt influenţate întotdeauna de mai mulţi factori. Sistemul ar trebui să sprijine procesul de revizuire și analiza textului integral al înregistrărilor. Proiectarea bazei de date de la nivel central sau regional ar trebui să ia în considerare nivelul curent de dotare cu echipamente informatice al furnizorilor de servicii medicale. 11. 1. Automatizarea fluxului de date Sistemele de raportare au, de regulă, mai multe niveluri, întrucât la acest proces iau parte mai multe organizaţii. Prin urmare, sistemul trebuie să abordeze în mod necesar aspectul transferului efectiv de date între nivelurile de responsabilitate. Pentru a elimina volumul de muncă suplimentar pentru personalul primar de asistenţă medicală sau responsabilii cu asigurarea calităţii în spitale, este necesar să se asigure un flux automat de date în locul rescrierii manuale. Acest lucru ar putea fi realizat în două moduri: 1. Platforma cloud — În cazul în care furnizorii de servicii medicale nu au sisteme locale existente de gestionare a riscurilor pentru a stoca propriile înregistrări interne de incidente, ar putea fi benefică furnizarea unui sistem bazat pe cloud pentru a combina prelucrarea evenimentelor la nivel local, regional și central. O astfel de soluţie are avantajul vizibilităţii imediate a rapoartelor pentru toţi utilizatorii autorizaţi la toate nivelurile 53

și elimină necesitatea unei potenţiale integrări expuse la erori care trebuie să fie realizată independent de către diverși furnizorii de software. 2. Integrarea — În cazul în care furnizorii de servicii medicale au sisteme locale existente de gestionare a riscurilor pentru a stoca propriile înregistrări interne de incidente, cel mai probabil aceștia ar prefera să integreze propriile sisteme cu baza de date centrală sau regională. O astfel de soluţie le permite să evite re-educarea personalului lor pentru un nou sistem cu interfaţă de utilizator și să își păstreze datele în interiorul propriilor domenii de securitate. Indiferent de soluţia tehnică selectată, aceasta ar trebui să fie, de asemenea, deschisă participării la raportare a pacienţilor și a rudelor acestora. Prin urmare, sistemul ar trebui să includă întotdeauna formulare electronice pentru raportare publică. În cazul în care există o abordare mixtă privind colectarea de date, soluţia tehnică trebuie să permită stocarea setului comun de date într-o singură structură unificată, facilitând astfel analiza unitară a datelor, indiferent de sursa originală a datelor. Proiectarea sistemului ar trebui să ia în considerare viteza fluxului de date. Raportul ar trebui să fie transpus în format electronic, cât mai curând posibil, pentru a permite gestionarea convenabilă; transferul de date între instituţii sau sisteme ar trebui să fie online, și nu sub formă de loturi. Întrucât conexiunea la internet în bandă largă este disponibilă pe scară largă, utilizarea loturilor nu mai are nici o justificare tehnică relevantă. Transferul de date în loturi nu oferă niciun avantaj metodologic comparativ cu transferul online. 11. 2. Asistență și dezvoltare continuă Toate sistemele ar trebui să ofere sprijin tehnic utilizatorilor care ar putea avea nevoie de asistenţă, fie în legătură cu formularele pe suport de hârtie, fie în legătură cu funcţiile de raportare online. Din acest motiv, contractul furnizorului ar trebui să includă, de asemenea, o indicaţie a activităţii necesare (om-zile) în fiecare lună sau an pentru un onorariu fix pentru dezvoltarea în continuare a sistemului. 11. 3. Probleme de securitate Rapoartele din cadrul unei organizaţii furnizoare de servicii medicale sunt adesea foarte detaliate și, în mod obișnuit, conţin informaţii care permit identificarea persoanelor în cauză. Cu toate acestea, este important ca astfel de informaţii să fie eliminate din toate rapoartele transferate către alte sisteme naţionale sau regionale, iar rapoartele să fie anonimizate pentru a proteja pacienţii, furnizorii și persoanele care raportează. Această măsură este obligatorie, de regulă, în temeiul legislaţiei naţionale a statelor membre: prelucrarea datelor cu caracter personal este cu siguranţă posibilă în interiorul organizaţiilor furnizoare de servicii medicale dar, de regulă, este interzis 54

transferul acestor date în altă parte fără consimţământul informat al persoanelor și un motiv bun pentru a face acest lucru. Învăţarea este, în general, posibilă fără identificarea indivizilor. Prin urmare, în general, lipsește orice justificare pentru un astfel de transfer, iar consimţământul informat este o complicaţie inutilă. Protecţia confidenţialităţii împotriva accesului neautorizat ar trebui să fie pusă în aplicare printr-un sistem de securitate a datelor. Aceasta poate include un procedeu de anonimizare a rapoartelor la primire sau odată ce a avut loc o investigaţie de monitorizare. În plus faţă de asigurarea protecţiei datelor cu caracter personal, ar trebui să existe principii comune de securitate a datelor (disponibilitate, integritate, restricţie de acces) în timpul transportului de date, al stocării și al arhivării. Acestea includ un acord privind nivelul serviciilor specificat în mod clar în contractul cu furnizorul pe baza disponibilităţii preconizate a sistemului. 11. 4. Principalele constatări 1. Posibilitatea unor analize aprofundate de date atât pentru statistici, cât și pentru conţinutul raportului individual. 2. Facilitarea participării furnizorilor de servicii medicale, indiferent de accesul acestora la echipamente informatice; o cerinţă minimă ar putea fi dispunerea de cel puţin un calculator cu conexiune la internet. 3. Datele trebuie să fie convertite în format electronic cât mai curând posibil. 4. Asigurarea transferului online și a schimbului de date în timpul fluxului de cazuri. 5. Asigurarea securităţii datelor (disponibilitate, integritate, restricţia accesului) în timpul transportului și stocării datelor, al schimbului de informaţii și al arhivării. 6. Asigurarea îmbunătăţirii continue a sistemului. Recomandări: 1. Este preferabilă colectarea datelor pentru fiecare incident în parte în defavoarea colectării de date sub formă de tabele de sinteză pentru fiecare furnizor de servicii medicale la nivel central. 2. Să se asigure un motor de analiză a datelor, care oferă capacităţi de analiză comparativă și de căutare în tot textul. 3. Să se permită încărcarea de date online și schimbul de date anonimizate de la furnizorii de servicii medicale cu dotare tehnică mai avansată, precum și formulare de raportare online pentru organizaţiile furnizoare de servicii medicale de mici dimensiuni sau mai puţin avansate din punct de vedere tehnic. 4. Formularele de raportare online ar trebui să permită pacienţilor prezentarea de rapoarte și rescrierea rapoartelor pe hârtie. Raportarea 55

online ar trebui să poată servi drept punct unic de raportare pentru personalul primar în vederea raportării interne în cadrul oricărui furnizor de servicii medicale. 5. Datele de bază care provin din toate sursele diferite de rapoarte ar trebui să fie stocate – sau să poată fi vizualizate ca o structură unitară – pentru a permite o analiză integrată. 6. Să se ofere o legătură automată cu sistemele de farmacovigilenţă și cu alte sisteme similare, pentru a evita suprapunerea raportării în astfel de sisteme specializate. 7. Să se evite transferul de loturi de date pentru a se menţine viteza de prelucrare a datelor și pentru a reduce la minimum întârzierile între raportare și revizuirea la nivel central sau regional. Să se utilizeze numai transferul online și schimbul de date prin conexiune la internet securizată. 8. Capacitatea informatică ar trebui să fie suficientă pentru a se asigura îmbunătăţiri continue ale sistemului. 56

12. Obiective Raportarea este o modalitate de a obţine informaţiile dorite, dar nu este singura cale. Obiectivele unui sistem de raportare rezultă din nevoile percepute ale unui program pentru siguranţa pacienţilor. Raportarea este un instrument pentru obţinerea de informaţii privind siguranţa. Prin urmare, un sistem de raportare la nivel naţional poate fi considerat util ca instrument pentru avansarea politicii publice privind siguranţa pacienţilor. Acesta ar trebui să reprezinte extinderea unui program de îmbunătăţire a calităţii și de prevenire a erorilor. Pentru a fi eficace, lecţiile învăţate în urma analizei rapoartelor ar trebui să fie introduse într-un mecanism pentru dezvoltarea și diseminarea de schimbări în politică și practică, pentru îmbunătăţirea siguranţei. În cazul în care angajamentul pentru îmbunătăţire este slab sau în cazul în care nu există o infrastructură pentru a pune în aplicare modificările – cum ar fi o agenţie responsabilă de îmbunătăţirea siguranţei – un sistem de raportare va avea o valoare redusă. Altfel spus, este mult mai important să se dezvolte un sistem de răspuns decât un sistem de raportare. În cazul în care există un angajament de a îmbunătăţi siguranţa pacienţilor și o anumită infrastructură, dar resursele sunt insuficiente, ar fi preferabile o serie de metode alternative de identificare a zonelor cu probleme. În plus faţă de raportarea incidentelor legate de siguranţa pacienţilor, toate celelalte sisteme și canale de raportare ar trebui să fie utilizate pentru a colecta date. Ar trebui să existe un registru al unor astfel de surse, cum ar fi cele pentru defecţiuni ale dispozitivelor medicale, plângeri, drepturi în justiţie, cereri de pensii de invaliditate, anchete ale decesului și rapoarte privind reacţii adverse la medicamente. Ar trebui să se introducă mecanisme la nivel regional sau naţional pentru a colecta aceste informaţii și să se împărtășească lecţiile învăţate cu factorii de decizie. Principalele constatări și recomandări O prezentare generală a tuturor constatărilor principale și a recomandărilor poate fi consultată la începutul prezentului raport în secţiunea 1. 1 „Principalele constatări și recomandări”. 57

13. Glosar Analiza cauzelor principale (RCA) presupune că rezultatele negative pot fi descrise ca rezultatul unei (unor) secvenţe de evenimente sau al unui lanţ (unor lanţuri) de cauze și efecte. Prin urmare, ancheta este o urmărire în sens invers a accidentului, în încercarea de a găsi cauza (cauzele) efectivă(e). Metoda presupune că sistemul poate fi urmărit, întrucât altfel această urmărire inversă ar fi imposibil de realizat. Metoda presupune, de asemenea, că sistemul este doar slab cuplat, întrucât altfel ar fi imposibil să se considere că o corectare sau eliminare a cauzei principale ar preveni repetarea accidentului. Analiza modului de defectare și a efectelor acestuia (Failure Mode and Effects Analysis, FMEA sau HFMEA) O FMEA este adesea primul pas al unei analize a sistemului. Aceasta implică revizuirea cât mai multor componente, ansambluri și subsisteme posibil, pentru a identifica modurile de defectare și cauzele și efectele acestora. Pentru fiecare componentă, modurile de defectare și efectele care rezultă asupra restului sistemului sunt înregistrate într-o foaie de lucru FMEA este, în principiu, o analiză logică avansată; cu toate acestea, probabilitatea defectării poate fi doar estimată sau redusă prin înţelegerea mecanismului de defectare. Analiza Om-Tehnologie-Organizaţie. Analiza MTO ia în considerare în mod explicit modul în care factorii umani, organizatorici și tehnici pot interacţiona pentru a constitui un risc și, prin urmare, joacă, de asemenea, rolul de a explica accidentele care au avut loc. Întrebările de bază în cadrul analizei MTO sunt cum ar fi putut fi prevenită continuarea secvenţei accidentului și ce ar fi putut face organizaţia în trecut pentru a preveni accidentul. Ultimul pas în analiza MTO constă în identificarea și prezentarea de recomandări. Acestea ar trebui să se refere la aspecte tehnice, umane sau organizatorice. Prin urmare, analiza MTO produce o descriere detaliată și o clarificare a factorilor care fie au condus, fie au contribuit la accident. Eroarea a fost definită drept „nefinalizarea unei acţiuni planificate astfel cum era prevăzut (de exemplu, o eroare de execuţie) sau utilizarea unui plan greșit pentru a îndeplini un obiectiv (de exemplu, o eroare de planificare)”. Deși raportarea erorilor, indiferent dacă există sau nu un prejudiciu, se realizează uneori în instituţii, în cazul în care se solicită raportarea tuturor erorilor, numărul poate fi copleșitor. Prin urmare, de regulă este stabilit un fel de prag – cum ar fi erori „grave” sau cele cu potenţial de a provoca prejudicii (denumite, de asemenea, erori „evitate la limită”). Stabilirea unui astfel de prag pentru un sistem de raportare poate fi dificilă. Prin urmare, cele mai multe „sisteme de raportare a erorilor” sunt de fapt sisteme de raportare a „incidentelor cauzate de erori”. Eroare latentă (sau defecţiune latentă): Un defect în proiectarea, organizarea, formarea sau menţinerea unui sistem care conduce la erori de operare și ale căror efecte sunt de obicei întârziate. Au fost utilizaţi mulţi alţi termeni: rezultate negative, ghinioane, evenimente nedorite sau neprevăzute, etc. OMS a comandat elaborarea unei taxonomii internaţionale pentru siguranţa pacienţilor, în scopul de a promova o mai mare standardizare a terminologiei și 58

clasificării. Între timp, pentru prezentele orientări, se utilizează termenii mai simpli: erori, pericole, incidente. Eveniment: Orice abatere de la asistenţa medicală obișnuită care cauzează vătămarea pacientului sau prezintă un risc de vătămare. Aceasta include erori, incidente care pot fi prevenite și pericole. Evenimente santinelă: Incidente deosebit de grave, cu potenţial de indicare a unei defecţiuni grave a sistemului, care pot conduce la decesul sau vătămarea gravă a pacientului și determină o pierdere de încredere în rândul cetăţenilor faţă de serviciul medical. Din cauza gravităţii sale, este suficient ca acesta să se producă o singură dată, prin urmare, este oportun să se efectueze o investigare imediată pentru a determina ce factori au cauzat eliminarea sau reducerea sau au contribuit la evenimente și să se declanșeze punerea în aplicare de către organizaţie a măsurilor corective corespunzătoare. Incident: Orice abatere de la asistenţa medicală obișnuită care cauzează vătămarea pacientului sau prezintă un risc de vătămare. Aceasta include erori, incidente care pot fi prevenite și pericole. Există o oarecare confuzie generală cu privire la cele două definiţii ale conceptelor de „incidente” și „evenimente adverse”. Definiţiile sunt utilizate în mod egal în mai multe state membre ale UE. În prezentul raport, subgrupul RLS a ales să folosească „incidente”, care includ „evenimente adverse”. „Incident evitat la limită”. „Incidentul evitat la limită” este o eroare gravă sau întâmplare nefericită care potenţialul de a provoca un incident, dar care nu se produce, din întâmplare sau pentru că a fost oprită. Se presupune (deși nu este dovedit) că defecţiunile sistemelor care stau la baza incidentelor evitate la limită sunt aceleași ca și pentru incidentele reale. Prin urmare, înţelegerea cauzelor acestora ar trebui să conducă la modificări ale proiectării sistemelor care vor îmbunătăţi siguranţa. Un avantaj important al unui sistem de raportare a incidentelor evitate la limită este acela că, întrucât nu a existat niciun prejudiciu, raportorul nu riscă să fie culpabilizat sau acţionat în justiţie. Dimpotrivă, acesta merită laude pentru că a interceptat o eroare și a împiedicat un prejudiciu. Acest aspect pozitiv al raportării incidentelor evitate la limită i-a făcut pe unii să recomande sisteme de raportare a incidentelor evitate la limită pentru sistemele interne de raportare în cadrul organizaţiilor furnizoare de servicii medicale sau alte unităţi sanitare în care persistă o cultură a culpabilizării. Cu toate acestea, orice spital care intenţii de învăţare serioase va încuraja, de asemenea, rapoarte ale incidentelor evitate la limită. Incident potenţial: O eroare gravă sau întâmplare nefericită care potenţialul de a provoca un incident, dar care nu se produce, din întâmplare sau pentru că a fost oprită (denumită, de asemenea, „incident evitat la limită”). Incidente care pot fi prevenite: Un incident cauzat de o eroare sau un alt tip de defectare a sistemelor sau echipamentelor. Modelul accidentului rezonanţei funcţionale (FRAM) presupune că rezultatele negative sunt rezultatul unor combinaţii neașteptate de variabilităţi normale funcţiilor sistemului. Cu alte cuvinte, cuplajele strânse sunt cele 59

care conduc la rezultate negative și nu secvenţele de cauză (cauze) și efect (efecte). Având în vedere că ancheta caută în continuare funcţii mai degrabă decât structuri, este mai puţin problematic dacă descrierea este dificilă. Întradevăr, funcţiile sunt fluctuante de-a lungul timpul, în timp ce structurile sistemului trebuie să fie mai permanente. Funcţiile sunt asociate cu organizarea socială a muncii și cerinţele unei situaţii specifice. Structurile sunt asociate cu sistemul fizic și echipamentele, care nu se schimbă de la o situaţie la alta. Pericole și condiţii nesigure. Raportarea pericolelor sau a „accidentelor care așteaptă să se întâmple” este un alt mod de a realiza prevenirea fără a fi necesar să se înveţe dintr-un prejudiciu. Dacă asistenţa medicală ar fi la fel de sigură ca și alte industrii, rapoartele de pericole – cauze posibile ale incidentelor (spre deosebire de incidente evitate la limită, care sunt erori reale) – ar fi mai numeroase decât cele de evenimente reale. Dintre toate sistemele majore, sistemul Institutului pentru practici de medicaţie sigure pentru evenimente legate de medicamente a avut cel mai mare succes în colectarea de exemple de pericole (de exemplu, ambalaj care „arată la fel” și denumiri „care sună similar”) și solicită soluţionarea acestora înainte de a se produce o eroare previzibilă. În cadrul unei organizaţii furnizoare de servicii medicale, rapoartele de pericol provoacă alerte cu privire la condiţiile nesigure. Furnizorii își pot imagina accidente care așteaptă să se întâmple pe baza observaţiilor privind slăbiciunile din sistem și a experienţei lor în calitate de utilizatori. Cu o analiză adecvată, astfel de rapoarte pot furniza informaţii valoroase pentru modificarea proiectării sistemelor. Reacţie adversă la medicamente: un incident asociat medicaţiei. RLS: Sistem de raportare și învăţare cu privire la incidente. Siguranţă: absenţa rănilor accidentale. Sistem: Un set de elemente interdependente (oameni, procese, materiale) care interacţionează pentru a îndeplini un obiectiv comun. 60

14. Referințe 1 Organizaţia Mondială a Sănătăţii: Proiect de orientări OMS privind sistemele de învăţare și de raportare evenimentele adverse – de la informaţii la acţiune, publicat în 2005. 2 Recomandarea Consiliului UE din 9 iunie 2009 privind siguranţa pacienţilor, inclusiv prevenirea și controlul infecţiilor asociate asistenţei medicale, (2009/C 151/01). 3 EUNet. Pas Biblioteca de sisteme de raportare și de învăţare, situată în Agenţia Naţională Daneză pentru Drepturile și Plângerile Pacienţilor. Actualizată în 2013. 4 Consiliul Europei, Comitetul de Miniștri: Recomandarea Rec (2006)7 a Comitetului de Miniștri adresată statelor membre privind gestionarea siguranţei pacienţilor și prevenirea evenimentelor adverse în asistenţa medicală (adoptată de Comitetul de Miniștri la 24 mai 2006 cu ocazia celei de a 965 -a reuniuni a delegaţilor miniștrilor). 5 Federaţia Europeană a Asociaţiilor Asistenţilor Medicali. Raport cu privire la punerea în aplicare a Directivei 2010/32/UE privind prevenirea rănilor provocate de obiecte ascuţite în sectorul asistenţei medicale. http: //www. efnweb. be/wp-content/uploads/2013/12/EFN-Report-on-Sharps. Injuries-DIR 32 -Implementation. pdf 61