Reunin Regional de Medicamentos Estrategicos y de Alto

Reunión Regional de Medicamentos Estrategicos y de Alto Costo: Mecanismos para asegurar el acceso universal Santiago, Chile 2 y 3 de Septiembre de 2015 Innovación y acceso: La contribución del MPP Erika Dueñas Medicines Patent Pool

ESTABLECIMEINTO DEL MPP • Establecido con el apoyo de UNITAID en 2010 para mejorar el acceso a medicamentos adecuados y asequibles para el VIH en los países de ingresos bajos y medios a través de las licencias voluntarias y la creación de un fondo común de patentes • Apoyado por la comunidad internacional ( Asamblea General de la ONU, OMS, etc. ) como un mecanismo para mejorar el acceso y la innovación • Las licencias son negociadas desde una perspectiva de salud publica para facilitar medicamentos al mayor numero posible de PVVIH en los países en desarrollo • Para acelerar el acceso a ARVs a precios abordables el MPP promueve también el desarrollo de combinaciones a dosis fijas • Actualmente se esta explorando la factibilidad de extender su mandato a Tuberculosis y Hepatitis C (Estudios de factibilidad publicados y abiertos a comentarios)

FUNCIONAMIENTO DEL MPP PERSONAS VIVIENDO CON EL VIH FABRICANTES DE GENERICOS TITULARES DE PATENTES Sub-licencias Licencias Medicamentos REGALIAS Priorizar los medicamentos para VIH Invitar a titulares de patentes a negociar Negociar licencias prosalud publica Firmar acuerdos Dar sub=licencias a los productores de genericos Administrar las licencias Mejorar el acceso a ARVs

EL MPP HASTA LA FECHA 6 titulares de patentes con acuerdos firmados 117 países que reciben ARVs de 1 ra línea de los fabricantes asociados al MPP 14 fabricantes genéricos trabajando con el MPP US$ 79 m ahorrados desde 2012 -2014: equivalentes al tratamiento de 1 año para 625, 000 personas 12 ARVs licenciados al MPP Mas de 50 proyectos de desarrollo en curso para acelerar el acceso a nuevas formulaciones 59 sub-licencias Proyección de ahorro de US$ 1. 400 millones hasta la expiración de las patentes

ALGUNOS PROBLEMAS DE ACCESO Nuevos tratamientos prometedores han sido aprobados o están en última fase de desarrollo. Ejemplos: dolutegravir, TAF, y otros ARVs en el pipeline. Al igual que formulaciones de duración prolongada. Existen patentes sobre estos nuevos medicamentos en varios países en desarrollo y quedan muchos años antes de que expiren. Licenciamiento muy limitado y no transparente: Las políticas de licenciamiento fuera del MPP cubren menos países, son mas restrictivas y llegan a menos personas. Necesidad de combinaciones a dosis fijas para los nuevos ARVs ya que estos no han sido desarrollados en las formulaciones mas apropiadas o deseables (Ej. : TAF/FTC/DTG). Necesidad de formulaciones mejoradas para niños: Ninguna de las formulaciones recomendadas por la OMS para 1 ra línea existe en una sola combinación a dosis fija.

PILARES DEL MPP PARA 2016 - 2020 (1) Negociar y concluir licencias de patentes y tecnologías transparentes y orientadas hacia la salud pública (2) Efectiva gestión de las sub-licencias para acelerar el ingreso al mercado de los nuevos productos licenciados al MPP (3) Facilitar el desarrollo de formulaciones apropiadas para el uso en los países en desarrollo: FDCs y formulaciones pediátricas (4) Promover la transparencia sobre el estado de las patentes

(1) LICENCIAS MPP A LA FECHA

(1) EXPANSION DEL ALCANCE GEOGRAFICO DE LAS LICENCIAS MPP

Términos licencias Antes del MPP Con el MPP Publicación de los acuerdos No disponibles Textos completos de todos los acuerdos publicados Numero y selección de sub- Arbitrario y con licenciatarios limitaciones Abierta, no-exclusiva, no-discriminatoria, sujetos a monitoreo periódico Ventas fuera del territorio de la licencia Limitaciones y detalles desconocidos Posibilidad de vender en caso de licencias obligatorias; disposiciones que permiten la venta en diferentes circunstancias para que se beneficien mas países Posibilidad de desarrollar FDCs y pediátricos Detalles desconocidos Libertad de desarrollar FDCs apropiadas y formulaciones pediátricas Libertad de cuestionar la validez de las patentes Limitaciones en algunos casos; detalles desconocidos En todos los acuerdos Abstención de uso de exclusividad de datos Desconocido En todos los acuerdos Fabricar y vender principio activo Limitaciones; detalles desconocidos En todos los acuerdos se permite que los sub-licenciatarios fabriquen y vendan principio activo Garantía de calidad Desconocida Todos los acuerdos requieren PQ de la OMS o USFDA/Europea

(1) ACTIVIDADES PILAR 1 • Priorizar ARVs y tecnologías para promover licenciamiento • Consultar y hacer alianzas con partes involucradas (gobiernos, sociedad civil, agencias encargadas de compras de medicamentos etc. ) • Realizar análisis jurídico/técnico/empresarial para apoyar las negociaciones de licencias • Negociar licencias que incorporen términos orientados hacia la salud publica (experiencia – incorporar disposiciones fundamentales) • Continuar mejorando las actuales licencias (expansión alcance geográfico y términos y condiciones)

(1) ALCANCE GEOGRÁFICO Y DISPONIBILIDAD DE GENÉRICOS – LICENCIAS MPP * Basados en disposiciones especificas en las licencias e información de la Base de Datos de Patentes del MPP ** Basados en datos de ONUSIDA

(1) PRIORIDADES MPP PARA FUTURAS LICENCIAS: MEDICAMENTOS ACTUALMENTE EN EL MERCADO ARV Línea de tratamiento OMS Prioridad clínica Prioridad de acuerdo a la patente (PI) Lopinavir (adult) 2 da linea Alta Ritonavir (adult) 2 da linea Alta Raltegravir (adult) 3 ra linea Media Alta Rilpivirina 3 ra linea Media Alta * Etravirina 3 ra linea Media Alta

(1) PIPELINE VIH (FASES II Y III) Phase II Cabotegravir (GSK 744) Integrase Inhibitor Oral and long-acting VIIV Healthcare Rilpivirine Long Acting NNRTI Long-acting formulation Janssen Cenicriviroc (TBR 652) Entry inhibitor Tobira and Takeda BMS 955176 Maturation inhibitor BMS Phase III Ibalizumab Entry inhibitor Doravirine (MK 1439) NNRTI Taimed biologics Merck PRO 140 Entry inhibitor Fostemsavir (BMS-663068) Entry / Attachment inhibitor BMS Cyto. Dyn Albuvirtide (BMS-663068) Entry inhibitor (limited data – China only) Frontier Biotechnologies Small molecule Biologic

(2 Y 3) OTRAS ACTIVIDADES (2) Efectiva gestión de las sub-licencias para acelerar el ingreso al mercado de los nuevos productos licenciados al MPP: - Administración de las licencias con plazos de desarrollo pre-establecidos, objetivos, registros sanitarios, etc. - Pronósticos con la OMS y los asociados para dar mayor visibilidad sobre el futuro del mercado y facilitar la inversión - Transferencia de tecnología, asistencia técnica y apoyo adecuado (3) Facilitar el desarrollo de formulaciones apropiadas para el uso en los países en desarrollo: FDCs y formulaciones pediátricas: - Promover el desarrollo de formulaciones necesarias y combinaciones a dosis fijas (interactuar con grupos de optimización de tratamientos/ensayos clínicos, pronósticos, contribuir a guiar a los fabricantes, acordar proyectos, etc. ) - Acelerar el desarrollo de las formulaciones pediátricas faltantes a través de la incitativa pediátrica

(2 Y 3) LA INICIATIVA DE TRATAMIENTO PEDIATRICO Lanzada en Mayo del 2014 por UNITAID-MPP-DNDi-CHAI initiative: Desafíos: - Los medicamentos recomendados por la OMS no coinciden con los que están siendo usados por los países - Problemas con varias formulaciones para los niños pequeños Misión: Proporcionar las formulaciones de ARV pediátricos requeridas para lograr los objetivos de tratamiento para todos los niños que viven con VIH en los países en desarrollo hasta el 2020 Visión: Coordinar las actividades de desarrollo y promoción del acceso de varios actores para facilitar el tratamiento pediátrico. (A través de grupos para productos específicos que desarrollan las formulaciones recomendadas por OMS)

(2 Y 3) PROYECTOS DE LA INICIATIVA PEDIATRICA

(2 Y 3) SUB-LICENCIATARIOS GENERICOS DEL MPP A LA FECHA

(2 Y 3) DURACIÓN DESDE LA APROBACIÓN DEL ORIGINARIO HASTA LA APROBACIÓN DE DOS GENÉRICOS

(4) ACTIVIDADES Recabar información sobre propiedad intelectual (patentes) de medicamentos para VIH El MPP ya cuenta con una Base de Datos sobre el Estado de las Patentes, que es fundamental fuente de información sobre patentes de ARVs en los países en desarrollo y que ya es ampliamente utilizada por varios actores. - Expansión de la base de datos para incluir a mas países, información sobre licencias, exclusividad de datos y otros. Compartir la información y experiencia del MPP para mejorar la compra de ARVs seguros, asequibles y en formulaciones adecuadas - El MPP intercambia regularmente datos y experiencias sobre PI y acceso a ARVS con diferentes actores: sociedad civil, gobiernos y agencias gubernamentales, agencias de compra de medicamentos y otros

(4) ALGUNOS EJEMPLOS DE INTERCAMBIOS/COLABORACIONES • Consejo y asistencia a agencias de compra de medicamentos (Ej. : UNICEF, PFSCM, IDA Foundation, etc. ) • Discusiones con gobiernos sobre opciones de compra • Discusiones con grupos de sociedad civil antes y durante las reuniones de los grupos regionales de las comunidades de PVVIH y otras reuniones • Capacitaciones con relación a aspectos específicos de acceso relacionados a la experticia del MPP • Publicaciones sobre acceso a ARVs, con análisis sobre PI, cuestiones regulatorias, precios y otros datos con partes interesadas (Ej. : WHO, UNITAID, etc. )

Gracias eduenas@medicinespatentpool. org www. medicinespatentpool. org