ASOCIACION LATINOAMERICANA DE INDUSTRIAS FARMACEUTICAS ALIFAR LISTA DE

ASOCIACION LATINOAMERICANA DE INDUSTRIAS FARMACEUTICAS - ALIFAR-

LISTA DE PAISES MIEMBROS ARGENTINA-CILFA BRASIL-ALANAC BOLIVIA-CIFABOL CHILE-ASILFA COLOMBIA-ASINFAR COSTA RICA-ASIFAN ECUADOR-ALAFAR EL SALVADOR-INQUIFAR GUATEMALA-ASINFARGUA MEXICO-ANAFAM PARAGUAY-CIFARMA PERU-ADIFAN REPUBLICA DOMINICANA-INFADOMI URUGUAY-A. L. N. VENEZUELA-CIFAR

ALIFAR 15 CAMARAS EMPRESARIAS QUE AGRUPAN 350 LABORATORIOS FARMACÉUTICOS DE CAPITAL NACIONAL PARTICIPACIÓN DE LA INDUSTRIA NACIONAL EN EL MERCADO PROMEDIO EN VALORES ------- 40 % PROMEDIO EN UNIDADES ------- 60% (valores aproximados)

ACUERDO ADPIC NUEVO MARCO INTERNACIONAL DE LA PROPIEDAD INTELECTUAL. 1994. 2000. 2005. ESTANDAR TRIPS PARA LA PROTECCIÓN DE LA PROPIEDAD INTELECTUAL IMPLEMENTACION DE LAS OBLIGACIONES DEL ACUERDO TRIPS EN PED FINALIZACION PLAZO DE TRANSICIÓN PARA PROTEGER PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

MODIFICACIÓN DE LAS LEYES DE PATENTES EN AMERICA LATINA. INTRODUCCIÓN DEL PATENTAMIENTO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS MÉXICO 1991 (pipeline) CHILE 1991 COMUNIDAD ANDINA 1993 EL SALVADOR 1993 ARGENTINA 1995 BRASIL 1996 (pipeline) URUGUAY 1999 PARAGUAY - REPUBLICA DOMINICANA - COSTA RICA GUATEMALA - NICARAGUA 2000

MODIFICACIÓN DE LAS LEYES DE PATENTES EN AMERICA LATINA. INTRODUCCIÓN DEL PATENTAMIENTO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS LA MAYORIA DE LOS PAISES MODIFICARON SUS NORMAS ANTES DEL VENCIMIENTO DE LOS PLAZOS ESTABLECIDOS POR EL ACUERDO TRIPS. EN MUCHOS CASOS, SE INTRODUCEN ESTANDARES DE PROTECCIÓN QUE SUPERAN LAS OBLIGACIONES ASUMIDAS EN LA OMC. Brasil y México adoptan el “pipeline” EN POCOS PAISES SE ADOPTAN PLAZOS DE TRANSICIÓN. Paraguay 2005 - Argentina 2000 - Uruguay 2001

ALGUNAS CONSECUENCIAS *colapso de las oficinas de p. i. *mayor litigiosidad para la industria nacional *interpretaciones judiciales cuestionables, en muchos casos por falta de conocimiento cabal de la materia que resultaba novedosa en la región *concesión de patentes sin examen o con examen deficiente.

ALGUNAS CONSECUENCIAS *proliferación de miles de solicitudes de patentes que reivindican variaciones de productos que aportan escaso o nulo valor inventivo pero que configuran monopolios, en muchos casos sobre productos ya conocidos. ( 1000 solicitudes por año en la región, 25/30 nuevas moléculas por año)

ALGUNAS CONSECUENCIAS *cierre de plantas farmacéuticas multinacionales: Chile: cerraron todas desde 1991. Perú: cerraron 15 plantas Colombia: cerraron 21 y 7 limitaron su producción al 20% / Guatemala: cerraron 14, quedan 2 Ecuador: quedaron solo 2 plantas Venezuela: quedan 4 plantas de las 25 que había. 50%

DOHA. DICIEMBRE 2001. DECLARACIÓN RELATIVA AL ACUERDO TRIPS Y LA SALUD PUBLICA. 4. Convenimos en que el Acuerdo Trips no impide ni deberá impedir que los Miembros adopten medidas para proteger la salud pública. En consecuencia, al tiempo que reiteramos nuestro compromiso con el Acuerdo Trips, afirmamos que dicho Acuerdo puede y deberá ser interpretado y aplicado de una manera que apoye el derecho de los Miembros de la OMC de proteger la salud pública y, en particular, de promover el acceso a los medicamentos para todos. A este respecto, reafirmamos el derecho de los Miembros de la OMC de utilizar, al máximo, las disposiciones del Acuerdo Trps que prevén flexibilidad a este efecto.

DOHA - AGOSTO 2003 IMPLEMENTACION DEL PARRAFO 6. SOLUCION DE DIFÍCIL APLICACIÓN PARA RESOLVER ACCESO A MEDICAMENTOS

OMS. Resolución de la Asamblea Mundial de Salud, mayo 2003, “Conforme la Declaración de Doha, el Acuerdo ADPIC no impide ni deberá impedir que los miembros tomen medidas para proteger la salud pública y, en particular, de promover el acceso a los medicamentos para todos”. “Reafirmar los intereses supremos de la salud pública en las políticas relativas a la salud y los medicamentos”. “Considerar, cuando sea necesario, la adaptación de la legislación nacional a fin de utilizar al máximo las flexibilidades contenidas en el Acuerdo ADPIC”. Resolución de la Asamblea Mundial de Salud , mayo 2004. “Recomendar a los países que negocian acuerdos bilaterales de comercio que tengan en cuenta las flexibilidades sobre salud pública en los acuerdos de la OMC y la Declaración de Doha”.

ACCIONES DIVERSAS DE PAISES DESARROLLADOS SE NEGOCIA EN EL HEMISFERIO EL ALCA SE PROMUEVE LA ARMONIZACION DE DERECHO SUSTANTIVO DE PATENTES EN LA OMPI. SE PROMUEVEN TRATADOS DE LIBRE COMERCIO EN EL HEMISFERIO SE PROCURA MODIFICAR LA LEGISLACIÓN SOBRE PROPIEDAD INTELECTUAL VIGENTE

ALGUNOS CASOS DE ESPECIAL RELEVANCIA GUATEMALA Decreto 57 -200 / 2000 Ley de Propiedad Industrial Art. 117. Para registro de un nuevo componente químico = presentación de datos de pruebas u otra información no divulgada, quedan protegidos contra su divulgación o uso comercial desleal Ninguna persona individual o jurídica distinta a la que se haya presentado los datos o la información a que se refiere el párrafo anterior, podrá, sin autorización escrito de ésta última, contar con esos datos o información o invocarlos en apoyo a una solicitud para la aprobación de un producto aunque ello no implique su divulgación, durante un período de 15 AÑOS contado a partir de la fecha en que la autoridad administrativa competente hubiere concedido a la persona titular de esos datos o información, la aprobación para la comercialización o venta de su producto.

ALGUNOS CASOS DE ESPECIAL RELEVANCIA GUATEMALA Decreto 76 – 2002 (Febrero 2002) DEROGA el Artículo 177 Decreto declarado de urgencia nacional con el voto favorable de 2/3 partes del Congreso.

Decreto 2819 – 2003 (Abril 2003) DEROGA el Artículo 177 Durante el plazo de 5 años para el caso de productos farmacéuticos, o de 10 años tratándose de productos químicos agrícolas o para la protección de cultivos, contados a partir de la fecha de otorgamiento de la primera autorización de comercialización en Guatemala, de una nueva entidad química o de un producto nuevo que utiliza o incorpora esa nueva entidad química, la autoridad sanitaria o fitosanitaria competente no podrá conceder otro registro, licencia o autorización de comercialización respecto a entidades químicas o productos iguales o similares haciendo uso por referencia dentro de expedientes abreviados o procedimientos simplificados, de la información o datos de prueba que le hubieren sido proporcionados por el primer registrante, salvo que éste o el titular de la información o datos de prueba, diese su consentimiento por escrito con firma legalizada. . . ” La inobservancia a lo establecido en el párrafo constituirá uso comercial desleal. . . sin perjuicio de la responsabilidad de los funcionarios que dieron lugar a tal práctica. . . ”

Decreto 2819 – 2003 (Abril 2003) DEROGA el Artículo 177 Define datos de prueba como información que puede o no tener total o parcialmente el carácter de secreto Define producto nuevo al no registrado previamente en Guatemala Define nueva entidad química como principio activo o molécula no evaluado previamente por la autoridad sanitaria de Guatemala. Ordena modificar los reglamentos sanitarios

Decreto 2819 – 2003 (Abril 2003) DEROGA el Artículo 177 Mayo 2003 – El congreso evaluó volver a modificar el Art. 177 adoptando el criterio del Art. 39. 3 del Acuerdo ADPIC y la consecuencia ha sido un nuevo proyecto de reforma que solo se limita a conceder un plazo de exclusiva no vinculado a la presentación de datos ni a la naturaleza no divulgada de los mismos.

Decreto 2819 – 2003 (Abril 2003) DEROGA el Artículo 177 Acciones colaterales: Obstaculización de la oferta de genéricos en compras de gobierno Acciones penales contra funcionarios de la oficina sanitaria Acciones administrativas ante oficinas sanitarias para impedir registro de genéricos

COLOMBIA Decisión 486 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena Decreto 2085 – 2002 “Cuando se haya aprobado la comercialización de una nueva entidad química, la información no divulgada no podrá ser utilizada directa ni indirectamente como apoyo para la aprobación de otra solicitud sobre esa nueva entidad química”. Plazo de 3, 4 y 5 años según la fecha de la presentación del pedido de registro (dentro del 1 er año, dentro del 2 do año, a partir del 3 er año)

COLOMBIA Decisión 486 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena Decreto 2085 – 2002 “No se considera nueva entidad química: indicaciones, segundas indicaciones, nuevas combinaciones de entidades químicas conocidas, formulaciones, formas de dosificación, vías de administración, modificaciones que impliquen cambios en la farmacocinética, condiciones de comercialización y empaque y en general aquellas que impliquen nuevas presentaciones” “Sujeto a estas disposiciones, NADA IMPEDIRA que se lleven a cabo procedimientos sumarios de aprobación sobre la base de estudios de bioequivalencia o biodisponibilidad”.

COLOMBIA Decisión 486 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena Decreto 2085 – 2002 Acta de la Reunión de coordinación de Ministros de la Protección social y de Coercio, Industria y Turismo sobre la comercialización de productos farmacéuticos: . . . ”la presentación de estudios de boequivalencia o biodisponibilidad NO constituye una excepción a la protección conferida por el art. 3 del Decreto 208. . ”

ECUADOR Decisión 486 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena Proyecto de decreto 2004 Exclusividad del registro de nuevas entidades químicas por 5 años El vencimiento del plazo de exclusividad no autoriza su uso y los genéricos solo pueden registrarse con estudios de Biod / Bioeq Define como nueva entidad química la que no hubiera sido autorizada para comercializar en el Ecuador o bien que no hubiera concluido el trámite de la primera solicitud en el plazo de un año

ECUADOR Decisión 486 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena Proyecto de decreto 2004 Declara nulos registros sanitarios otorgados en violación de la norma No se conceden registros sanitarios a productos con patente vigente en Ecuador El solicitante del registro debe probar que NO existe una patente. La autoridad sanitaria debe revocar los registros otorgados en este supuesto. Modifica el Reglamento Sanitario para Medicamentos en General y Dispositivos Médicos.

PARAGUAY Proyecto de ley 2004 Exclusividad 10 años La divulgación de la información en medios científicos o académicos no afecta su carácter secreto Registro sanitario de nuevas entidades químicas = presentación de datos sobre seguridad y eficacia Nuevo uso terapéutico o nueva administración o dosificación = estudios clínicos. Registro de productos similares = pruebas de bioeq. Y autorización del titular de los datos

BRASIL Ley 10. 603 /2002 – Protege de manera exclusiva la información para el registro de productos veterinarios, fertilizantes, agroquímicos y sus componentes y afines. Protege información no divulgada. condición Art. 39. 1 ADPIC 10 años para nuevas entidades químicas 5 años para productos que no utilicen nuevas entidades químicas 1 año para nuevos datos exigidos luego del registro Transcurridos 2 años de exclusividad, la autoridad sanitaria puede utilizar los datos de forma compulsiva a través de un procedimiento descrito en la ley.

TRATADOS DE LIBRE COMERCIO Chile – USA Centroamérica – USA República Dominicana – USA Colombia-Ecuador-Perú - USA (en proceso de negociación)

NORMAS RELATIVAS A PATENTES DE INVENCION Ratificación de Tratados Internacionales (PCT- PLT) Materia patentable: protección a plantas CAFTA: exclusión de métodos terapéuticos y de diagnóstico remite al Art. 27. 2 y 27. 3 de Trips respecto de animales y plantas, pero compromete a proteger plantas. CHILE: no hay disposición expresa

NORMAS RELATIVAS A PATENTES DE INVENCION Alcance de la protección: “actividad inventiva” = “no evidente” “aplicación industrial” = “útil” Revocación – Anulación: limita la facultad solo a causas que justifiquen el rechazo de la patente. *renuncia a la caducidad prevista en el Convenio de París *evita la caducidad por falta de pago de las tasas

NORMAS RELATIVAS A PATENTES DE INVENCION NO SE CONSIDERA UNA CONCESION NI UNA VENTAJA EXCLUIR DE LOS TLC REGULACIONES SOBRE: licencias obligatorias importaciones paralelas

NORMAS DE ESPECIAL IMPACTO PARA LA INDUSTRIA FARMACEUTICA Plazo de la protección Extensión para compensar atrasos injustificados en la concesión Más de 5 años desde la presentación o 3 años desde el examen de fondo. No hay límite a la extensión No hay pauta para extender el plazo: ¿ la extensión es equivalente a la demora ? Extensión para compensar demoras en el registro sanitario

Medidas relacionadas con productos regulados. Protección de la información Exclusividad del uso de la información: 5 / 10 años Chile-USA “nueva entidad química” No hay definición en el tratado OMS. “ Nueva entidad química es aquella que no ha sido nunca antes empleada”. CAFTA “nuevos productos farmacéuticos y químicos agrícolas” Nuevo “es el producto que no contiene una entidad química que haya sido aprobada previamente “ en los países signatarios.

Medidas relacionadas con productos regulados. Protección de la información SE OTORGA PROTECCION EXCLUSIVA A LA INFORMACION Y QUEDAN FUERA DE LA COMPETENCIA PRODUCTOS SIN PATENTE QUE NO SON NOVEDADES TERAPÉUTICAS Y LA CONDICION PARA LA EVALUACIÓN DE SU NOVEDAD ES LA AUSENCIA DE REGISTRO PREVIO EN LOS PAISES CENTROAMERICANOS

Medidas relacionadas con productos regulados. Protección de la información Prohíbe que terceros soliciten el registro de productos previamente aprobados en otro país, sobre la base de la evidencia de aprobación y comercialización previa en otro país (en general de alta vigilancia sanitaria)

Medidas relacionadas con productos regulados. Protección de la información La protección exclusiva también se establece en el país de referencia, USA- por 5 años que “bloquea” el registro por similaridad. En ese plazo se debe solicitar el registro del producto innovador en los países signatarios y a partir de su aprobación se computarán 5 años de exclusividad de comercialización en cada uno de esos países.

Vinculación de la patente y el registro sanitario Los estados signatarios deben evitar que terceros comercialicen un producto cubierto por una patente que abarque un producto o su uso aprobado durante su vigencia, salvo que medie consentimiento del titular de la patente. Si un país llegara a aprobar la comercialización de un producto durante la vigencia de una patente de un producto o su uso, el titular de la misma deberá ser informado de la solicitud e identidad del tercero. ¿podrá funcionar la denomina “Enmienda Bolar” ?

ALCANCE DE LA PROTECCIÓN DE LA INFORMACIÓN NO DIVULGADA EN EL ACUERDO ADPIC ARTICULO 39. 3 El Art. 39. 3 requiere que los países protejan la información contra el “uso comercial desleal”. La protección es conferida contra las prácticas comerciales deshonestas. Una practica expresamente requerida o permitida por la ley no puede ser considerada deshonesta. La aprobación de comercialización de un segundo solicitante, basado en la similaridad respecto de un producto previamente aprobado, no es un “uso” prohibido bajo el Art. 39. 3

ALCANCE DE LA PROTECCIÓN DE LA INFORMACIÓN NO DIVULGADA EN EL ACUERDO ADPIC ARTICULO 39. 3 La información debe ser protegida bajo la disciplina de la competencia desleal (Convenio de París, Art. 10 bis) y el Acuerdo ADPIC. Bajo esta disciplina no se conceden derechos exclusivos. Se prevé el derecho de ejercer acciones legales contra quien ha obtenido una ventaja comercial a través de una práctica deshonesta.

ALCANCE DE LA PROTECCIÓN DE LA INFORMACIÓN NO DIVULGADA EN EL ACUERDO ADPIC ARTICULO 39. 3 Al instrumentar la obligación de protección contra el uso comercial desleal, los países pueden determinar, de acuerdo a sus propios valores y prácticas, los estándares que definan las prácticas comerciales como deshonestas. ADPIC ha dejado librado a los países establecer los medios legales para que la protección sea efectiva (aprobar productos similares sin basarse en la información del primer solicitante o conceder protección exclusiva pero no están obligados a ello)

ALCANCE DE LA PROTECCIÓN DE LA INFORMACIÓN NO DIVULGADA EN EL ACUERDO ADPIC ARTICULO 39. 3 El argumento de USA y la industria multinacional apunta a la protección de la inversión, pero no a la protección de un derecho de propiedad intelectual.

ALCANCE DE LA PROTECCIÓN DE LA INFORMACIÓN NO DIVULGADA EN EL ACUERDO ADPIC ARTICULO 39. 3 El Art. 39. 3 no menciona ninguna obligación de conceder protección exclusiva a la información.

ALCANCE DE LA PROTECCIÓN DE LA INFORMACIÓN NO DIVULGADA EN EL ACUERDO ADPIC ARTICULO 39. 3 La concesión de derechos exclusivos configura una drástica derogación de los principios de la libre competencia, y una afectación de la naturaleza del sistema de patentes.

ALCANCE DE LA PROTECCIÓN DE LA INFORMACIÓN NO DIVULGADA EN EL ACUERDO ADPIC ARTICULO 39. 3 La protección exclusiva, sustituye la protección por patentes para varios productos que se encuentran en dominio público y que no pudieron ser protegidos por patentes bajo el Acuerdo ADPIC

ALCANCE DE LA PROTECCIÓN DE LA INFORMACIÓN NO DIVULGADA EN EL ACUERDO ADPIC ARTICULO 39. 3 No existen precedentes de interpretación de los alcances del Art. 39. 3 bajo el sistema de solución de controversias de la OMC. Caso Argentina: consultas – solución mutuamente acordada, sin aceptación de plazo de exclusividad.

CONSECUENCIA Imposibilidad para la industria nacional de comercializar productos genéricos, aún sin protección de patentes. Exclusión de la competencia en el mercado de productos patentados Aumento de precios de medicamentos Agravamiento del acceso a medicamentos por la población. Aumento del gasto en salud a cargo de los gobiernos.

Declaración de la III Reunión de Ministros de Salud de América Latina (Buenos Aires, 18 de junio de 2004). . . . 11. - “Conociendo que las dificultades de acceso a los medicamentos y vacunas profundizan la falta de equidad, que sumadas a la probreza coyuntural y estructural de nuestros pueblos generan consecuencias negativas sobre la calidad de vida de los habitantes de la región, promovemos el desarrollo de políticas que garanticen el acceso a los medicamentos considerando que constituyen una parte esencial derecho a la salud. . . . ”