Kierunki rozwoju Polskiej Agencji Oceny Technologii Medycznych Dr

Kierunki rozwoju Polskiej Agencji Oceny Technologii Medycznych Dr n. med. Wojciech Matusewicz Prezes Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji X Międzynarodowe Sympozjum Evidence-Based Health Care, Kraków 14 grudnia 2015 r.

Współpraca z zagranicą Obecnie • Współpraca z EUnet. HTA. • Projekt Advance. HTA (2013 -2015) – organizacja 2 nd Advance HTA Capacity Building Workshop for Eastern and South Eastern Europe. • Współpraca z ISPOR, HTAi, INAHTA. • Aktualizacja Wytycznych Oceny Technologii Medycznych Agencji z uwzględnieniem międzynarodowych wytycznych dot. metodologii w zakresie HTA. X Międzynarodowe Sympozjum Evidence-Based Health Care, Kraków 14 grudnia 2015 r.

Współpraca z zagranicą Kierunki zmian: Zacieśnienie współpracy międzynarodowej, w tym: • udział w spotkaniach realizowanych w ramach Early Dialog w EMA – konsultacje protokołów badań na etapie przygotowywania badań, które mają być podstawą rejestracji danego produktu leczniczego. • uczestnictwo w tworzeniu baz POP i EVIDENT w ramach EUnet. HTA: – Baza POP – baza aktualnie tworzonych w Agencjach HTA raportów/analiz dla technologii lekowych i nielekowych; – Baza EVIDENT – baza zawierająca informacje o etapie oceny nowych leków, jak również sugestie dot. przeprowadzenia dodatkowych badań. X Międzynarodowe Sympozjum Evidence-Based Health Care, Kraków 14 grudnia 2015 r.

Udział w zmianach legislacyjnych • Nowelizacja ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 581 z późn. zm. ) • Nowelizacja ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2015 r. , poz. 345. ) • Aktualizacja Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 kwietnia 2012 r. w sprawie minimalnych wymagań, jakie muszą spełniać analizy uwzględnione we wnioskach o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu oraz o podwyższenie urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, które nie mają odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu (Dz. U. z 2012 r. , poz. 388. ) X Międzynarodowe Sympozjum Evidence-Based Health Care, Kraków 14 grudnia 2015 r.

Aktualizacja Wytycznych HTA Agencji • Aktualnie jest prowadzony etap konsultacji z ekspertami zewnętrznymi, posiadającymi wiedzę i umiejętności z zakresu HTA/EBM. • Pierwsze spotkanie zespołu odbyło się 10 grudnia 2015 r. • Najważniejsze kierunki zmian odnoszą się m. in. do: – Poszerzenie zakresu analizy problemu decyzyjnego; – Podejścia do klinicznych punktów końcowych i surogatów; – Podkreślenie wagi skuteczności praktycznej i oceny bezpieczeństwa; – Ocena obszarów ryzyka i niepewności; – Konieczności przeprowadzenia modelowania ekonomicznego w horyzoncie zgodnym z okresem obserwacji dostępnych dowodów naukowych. X Międzynarodowe Sympozjum Evidence-Based Health Care, Kraków 14 grudnia 2015 r.

Zmiana organizacji Agencji Ocena leków -> model lekki Taryfikacja AOTMi. T W ramach racjonalizacji koszyka świadczeń gwarantowanych Ocena świadczeń opieki zdrowotnej -> model ciężki Ocena wyrobów medycznych -> model ciężki X Międzynarodowe Sympozjum Evidence-Based Health Care, Kraków 14 grudnia 2015 r.

Ocena leków – model lekki • Zmiany w procedurze postępowania w przypadku, gdy zidentyfikowane w raporcie braki względem ww. Rozporządzenia nie zostaną uzupełnione. • Zaostrzenie oceny jakości raportów HTA na postawie zaktualizowanego Rozporządzenia ws. wymagań minimalnych. • Szczególny nacisk na identyfikację ewentualnych manipulacji oraz ocena obszarów ryzyka i niepewności. • Dostosowanie wewnętrznych procedur do zaktualizowanej wersji Wytycznych i Rozporządzenia ws. wymagań minimalnych. X Międzynarodowe Sympozjum Evidence-Based Health Care, Kraków 14 grudnia 2015 r.

Zmiany w zakresie oceny świadczeń • Nowe zadanie ustawowe Agencji – weryfikacja koszyka świadczeń gwarantowanych. Kierunek zmian: • Zwiększenie zatrudnienia w dziale świadczeń nielekowych. • Opracowanie metodyki weryfikacja koszyka świadczeń gwarantowanych. Aktualnie trwają prace legislacyjne konieczne do wprowadzenia niniejszego zadania. X Międzynarodowe Sympozjum Evidence-Based Health Care, Kraków 14 grudnia 2015 r.

Ocena wyrobów medycznych • Problem, z którym spotykają się wszystkie Agencje HTA. • Jaką metodologię zastosować do oceny wyrobów medycznych – czy analogicznie do oceny leków? • Ocena znacznie trudniejsza niż leków, ze względu na brak ustalonej metodologii, brak dobrej jakości dowodów naukowych -> szczególne znaczenie opinii eksperckich. Kierunek zmian: • Stworzenie wytycznych Agencji dotyczących zalecanej metodologii oceny wyrobów medycznych. X Międzynarodowe Sympozjum Evidence-Based Health Care, Kraków 14 grudnia 2015 r.

Programy polityki zdrowotnej – proponowane zmiany legislacyjne (art. 48, 48 a i 48 b) • W przypadku programów polityki zdrowotnej (ppz) ministrów praktycznie bez zmian. • Jednostki samorządu terytorialnego (jst) przekazują wszystkie projekty ppz do AOTMi. T w celu gromadzenia i weryfikacji założeń ppz jst i opracowania na ich podstawie wspólnej rekomendacji, dotyczącej zalecanych technologii medycznych i warunków realizacji dla programów polityki zdrowotnej w danym problemie zdrowotnym. • Agencja przygotowuje Raport w oparciu o dotychczasowe kryteria (art. 31 a ust. 1) po zasięgnięciu opinii konsultantów krajowych i wojewódzkich. X Międzynarodowe Sympozjum Evidence-Based Health Care, Kraków 14 grudnia 2015 r.

Programy polityki zdrowotnej – proponowane zmiany legislacyjne (art. 48, 48 a i 48 b) • Agencja ustala kolejność wyboru problemów zdrowotnych w oparciu o kryteria ustawowe (art. 31 a ust. 1 pkt 1 -3). • Raport przedstawiany jest RP, która wydaje opinię, na podstawie której Prezes AOTMi. T wydaje rekomendację (umieszczaną w BIP Agencji). • Od daty rekomendacji Prezesa jst uwzględniają zalecenia w planowanych ppz (do czasu wydania rekomendacji realizują ppz bez opinii AOTMi. T) – zniesienie 2 -miesięcznego terminu zaopiniowania. • Rekomendacje będą podlegały okresowej aktualizacji (co 3 lata). X Międzynarodowe Sympozjum Evidence-Based Health Care, Kraków 14 grudnia 2015 r.

Programy polityki zdrowotnej – proponowane zmiany legislacyjne (art. 48 ab) Prosimy autorów ppz o przesyłanie ewaluacji ocenianych i realizowanych programów polityki zdrowotnej. Zaproponowana treść art. 48 ab ust. 10: „Jednostka samorządu terytorialnego przekazuje Agencji w okresie 3 miesięcy od zakończenia programu wyniki z jego realizacji celem gromadzenia i weryfikacji przez Agencję założeń programów polityki zdrowotnej jednostek samorządu terytorialnego i aktualizacji rekomendacji Prezesa Agencji. ” X Międzynarodowe Sympozjum Evidence-Based Health Care, Kraków 14 grudnia 2015 r.

Taryfikacja Ocenione dotychczas: • Opieka psychiatryczna i leczenie uzależnień, • Opieka paliatywna i hospicyjna, • Znoszenie bólu podczas porodu, • Telekonsulacje, • Radioterapia. W ocenie: • Świadczenia wysokospecjalistyczne i kardiologii dziecięcej, z • Leczenie szpitalne, w zakresie: – chorób układu krążenia, – chorób układu mięśniowo-szkieletowego, – położnictwo i opieka nad noworodkami. X Międzynarodowe Sympozjum Evidence-Based Health Care, Kraków 14 grudnia 2015 r. zakresu kardiochirurgii

Opieka psychiatryczna i leczenie uzależnień (cały rodzaj świadczeń, 170 produktów rozlicz. ) • W efekcie – w opiece stacjonarnej: – 17 wycen zmalało (średni spadek 16%), – 16 wzrosło (średni wzrost 24%), – 10 pozostało bez zmian (brak danych do zmiany wyceny). • W efekcie – w opiece ambulatoryjnej: – 9 wyceny zmalało (średni spadek 13%), – 72 wzrosły (średni wzrost 28%), – 45 pozostało bez zmian (brak danych do zmiany wyceny). Symulacja konsekwencji wprowadzenia nowej taryfy dla świadczeń z zakresu psychiatrii i leczenia uzależnień w wybranych wariantach wskazuje na wzrost wydatków płatnika publicznego, który wyniesie około 228, 7 mln PLN (59% wzrost). ? ? ? Suboxon i inne (Izba Przyjęć, uzależnienia, sądówka, somatyczne). X Międzynarodowe Sympozjum Evidence-Based Health Care, Kraków 14 grudnia 2015 r.

Opieka paliatywna i hospicyjna (cały rodzaj świadczeń, 6 produktów rozlicz. ) • W efekcie: – 0 wycen zmalało – 6 wzrosło (średni wzrost 62%, zakres: 22 -95%), – 0 pozostało bez zmian Symulacja konsekwencji wprowadzenia nowej taryfy dla świadczeń z zakresu psychiatrii i leczenia uzależnień w wybranym wariancie wskazuje na wzrost wydatków płatnika publicznego, który wyniesie około 500 mln PLN (21% wzrost). X Międzynarodowe Sympozjum Evidence-Based Health Care, Kraków 14 grudnia 2015 r.

Telekonsultacje (nowe produkty rozliczeniowe) Produkt rozliczeniowy Kardiologiczne konsylium lekarskie przy użyciu sprzętu telemedycznego Geriatryczne konsylium lekarskie przy użyciu sprzętu telemedycznego Wycena Taryfa punktowa (1 pkt = 11, 51 zł) 71, 16 zł 6 Zależnie od przyjętych założeń, wyniki analizy wpływu na budżet wskazują na wzrost wydatków NFZ o: • 149, 8 tys. zł do 2 169, 7 tys. zł w 1 roku • 299, 6 tys. zł. do 4 339, 4 tys. zł w 2 roku. !!! 1 dzień na realizację zlecenia X Międzynarodowe Sympozjum Evidence-Based Health Care, Kraków 14 grudnia 2015 r.

ZZO do porodu naturalnego (nowy produkt rozliczeniowy – do sumowania z grupami: N 01, N 02, N 03, N 09, N 11, N 13) Produkt rozliczeniowy Taryfa punktowa (1 pkt = 52 zł) Koszty dodatkowe znieczulenia zewnątrzoponowego ciągłego do porodu nie zawarte w wartości JGP 8 Przy założeniu, że 58% rodzących siłami natury otrzyma znieczulenie zewnątrzoponowe w celu łagodzenia bólu porodowego, odrębne finansowanie świadczenia „koszty dodatkowe ZZO ciągłego do porodu nie zawarte w wartości JGP” będzie się wiązało z dodatkowymi wydatkami płatnika publicznego w wysokości: • 46, 5 mln PLN w 2015, • 43, 0 mln PLN w 2016 r. Zmniejszanie się obciążenia wynika ze spadkowego trendu liczby porodów w Polsce. X Międzynarodowe Sympozjum Evidence-Based Health Care, Kraków 14 grudnia 2015 r.

Inne kierunki zmian • Zmiany w zakresie współpracy z ekspertami zewnętrznymi, w tym przedstawicielami środowisk pacjenckich. • Kontynuowanie praktyki konsultacji wewnętrznych w zakresie przygotowywanych raportów oraz zacieśnienie współpracy z NFZ i MZ oraz innymi organizacjami HTA. • Zwiększenie znaczenia Agencji jako ośrodka prowadzącego szkolenia z zakresu HTA. X Międzynarodowe Sympozjum Evidence-Based Health Care, Kraków 14 grudnia 2015 r.

Inne kierunki zmian Czy potrzebne są zmiany w zakresie procesu uzgadniania projektu programu lekowego? Jaka powinna być rola Agencji? X Międzynarodowe Sympozjum Evidence-Based Health Care, Kraków 14 grudnia 2015 r.

X Międzynarodowe Sympozjum Evidence-Based Health Care, Kraków 14 grudnia 2015 r.

Dziękuję za uwagę X Międzynarodowe Sympozjum Evidence-Based Health Care, Kraków 14 grudnia 2015 r.