Dipartimento Regionale Interaziendale di Medicina Trasfusionale La donazione

Dipartimento Regionale Interaziendale di Medicina Trasfusionale La donazione di plasma: una necessità per il sistema sanitario e l’attuale scenario della Regione Marche Forum Regionale Giovani – Avis Marche Fermo - 8 Novembre 2014

IL CONTROLLO STATISTICO DI PROCESSO Sostenibilità La sostenibilità di un sistema sanitario viene definita come “la garanzia che siano disponibili risorse sufficienti nel lungo periodo, tali da fornire un accesso tempestivo a servizi sanitari di qualità, improntati sui bisogni dei cittadini”. Commission on the Future of Health Care in Canada. Building on Values: The Future of Health Care in Canada – Final Report, 2002 La sostenibilità economica del SSN deve essere garantita “attraverso un sistema di governance multilivello (nazionale, regionale ed aziendale) capace di assicurare un costante equilibrio tra il sistema delle prestazioni e quello dei finanziamenti. Tale equilibrio […] deve contemperare i requisiti di efficacia con quelli di efficienza, attraverso il rispetto di criteri di costi definiti nell’ambito dei rapporti di Stato-Regioni. ” Ministero della Salute. Piano Sanitario Nazionale 2011 -2013

IL CONTROLLO STATISTICO DI PROCESSO La sostenibilità nel Piano Sanitario Nazionale 2011 -2013 La sostenibilità del sistema risulta direttamente collegata ad azioni di governance volte: • al recupero di efficienza e di appropriatezza nell’erogazione degli attuali LEA; • al livello di coerenza degli indirizzi nazionali di politica sanitaria con il quadro delle risorse economiche rese disponibili; • al grado di collegamento delle azioni d’integrazione delle strategie a tutela della salute con la messa a disposizione dei corrispettivi finanziamenti.

Il sistema trasfusionale e le aspettative del cittadino assistito • Costante e pronta disponibilità quantitativa e qualitativa di prodotti e prestazioni in regime ordinario e di emergenza-urgenza • Garanzia di prodotti e prestazioni qualitativamente rispondenti ai bisogni clinici in relazione al problema di salute • Sicurezza dei prodotti e delle prestazioni! Capacità di “consegnare” al cittadino assistito standard di prodotto e di servizio definiti e trasparenti

La sostenibilità e l’efficacia del sistema trasfusionale italiano NORME EUROPEE NAZIONALI REGIONALI PRINCIPI FONDANTI SISTEMA SANGUE NORME PIANI PROGETTI NORME PIANI RISORSE OBIETTIVI STRATEGICI GOVERNANCE RETE DI SERVIZI PROGRAMMI REVISIONI ORGANIZZ. INTERVENTI REALIZZATI REPORTING INDICATORI VALUTAZIONI RISULTATI OTTENUTI EFFETTI PRODOTTI OUTCOME EFFICACIA SOCIALE

5° 2009 - 2013

Obiettivo strategico del sistema trasfusionale (triennio 2012 -2014) È stato previsto l’impegno di «tutti gli attori della rete trasfusionale nazionale a perseguire, nel triennio 2012 -2014, l’obiettivo strategico generale di portare il Sistema trasfusionale italiano ad un livello pari ai Paesi più evoluti dell’Unione Europea, garantendo in modo sostenibile la costante e pronta disponibilità dei prodotti e servizi trasfusionali necessari per la erogazione dei LEA, che soddisfino gli standard di sicurezza, qualità, conformità regolatoria e di servizio previsti dalle norme nazionali e comunitarie, con la massima possibile efficacia» . Programma Nazionale Autosufficienza 2013

Sistema trasfusionale italiano: dati essenziali 2013 Donatori: 1. 734. 669 (/ 1. 000 pop: 29, 1 ‰) Maschi: 69, 4% Femmine: 30, 6% Periodici: 1. 442. 715 (83%) Alla prima donazione: 291. 954 (17%) “Frequenti” *: 682. 512 (47, 3% dei periodici) Aferesi: 237. 774 (13, 7% del totale) Solo aferesi: 134. 371 (56, 5% dei donatori di aferesi * Donatori che donano almeno una volta all’anno tutti gli anni negli ultimi 5 anni Donazioni: 3. 144. 724 / 1. 000 pop: 52, 9 ‰ Sangue intero (84%): 2. 633. 175 / 1. 000 pop: 44, 3 ‰ Aferesi (16%): 511. 549 [Plasmaferesi: 409. 363] / 1. 000 pop: 8, 6 ‰ Donazioni / donatore/ anno : 1, 81

Sistema trasfusionale italiano: dati essenziali 2013 Emocomponenti prodotti Emocomponenti trasfusi Globuli rossi (unità): 2. 625. 608 Unità / 1, 000 pop: 44, 0 ‰ Globuli rossi (unità): 2. 482. 473 Units / 1. 000 pop: 41, 6 ‰ (30% leukodepleti) (32, 4% leucodepleti) Piastrine (unità*): 271. 468 Unità / 1. 000 pop: 4, 5 ‰ Piastrine (unità*): 213. 689 Unità / 1. 000 pop: 3, 6 ‰ (30% aferesi) (33. 4% aferesi) Plasma (unità**): 3. 107. 848 Unità / 1. 000 pop: 52, 1 ‰ [plasma per frazionamento: 784. 657 litri] FFP (unità**): 375, 268 Unità / 1. 000 pop: 6, 3 ‰ Altro (inclusi by-products): 1. 206. 148 Totale: 7. 211. 072 * Dose terapeutica adulto ** Recuperato e da aferesi (94, 313 pharmaceutical pathogen-inactivated ) Totale: 3. 117. 342 Unità/ 1. 000 pop: 52, 5 ‰ 8, 541 emocomponenti trasfusi /dì * Dose terapeutica adulto ** Recuperato e da aferesi Pazienti trasfusi 643. 616 / anno 1. 763 pazienti / dì 11 persone / 1. 000 pop / anno Numero medio di emocomponenti trasfusi per paziente: 4, 8

Un’importante “sfida” del sistema trasfusionale: migliorare la rappresentazione della propria identità In Italia, diversamente dai Paesi europei ed extra-europei assimilabili per tenore socio-economico, esiste ancora una non sempre adeguata comprensione della valenza strategica del Sistema trasfusionale, della sua delicatezza in termini di qualità e sicurezza e, in particolare, della sua complessità, a vari livelli: • politico • gestionale • opinione pubblica • media • professionisti della sanità

Un’importante “sfida” del sistema trasfusionale: migliorare la rappresentazione della propria identità • Il Sistema trasfusionale diventa oggetto di forte attenzione da parte del pubblico, e di stakeholders e gestori scarsamente consapevoli della sua complessità e valenza strategica, prevalentemente quando “crea problemi” (carenze quantitative, infezioni trasmissibili, reazioni ed eventi avversi gravi, passaggi mediatici negativi, etc. ) • Ha un scarso «appeal» mediatico se non genera notizie negative, per contro eccessivo per altri settori.

Un’importante “sfida” del sistema trasfusionale: migliorare la rappresentazione della propria identità • La inadeguata consapevolezza della complessità del Sistema trasfusionale deriva non di rado dalla scarsa conoscenza delle sue caratteristiche “identitarie”, fra cui: a. la sua configurazione come rete di servizi b. la valenza sovra-aziendale e sovra-regionale dei suoi obiettivi strategici. • La “chiusura” delle attività trasfusionali in logiche locali (non di rado associata ad una gestione aziendale miope) è la principale causa di involuzione del sistema e di fallimento nel conseguimento degli obiettivi strategici e di complessiva sostenibilità di un Sistema trasfusionale in rete.

La sostenibilità economica del sistema EMOCOMPONENTI PRODOTTI • Il valore della “produzione” del sistema trasfusionale è stato stimato come “quantità di emocomponenti prodotti * prezzo di cessione degli emocomponenti prodotti”. • Per il plasma (da scomposizione e da aferesi) la quantità presa in considerazione si riferisce unicamente al plasma utilizzato per scopi clinici; è stato pertanto escluso il plasma prodotto e consegnato all’industria di frazionamento. • Alcuni emocomponenti, la cui produzione è di modesta entità non sono stati contabilizzati. Anno 2011 2012 Valore della produzione (€) 524. 770. 835, 12 526. 429. 156, 91 517. 904. 673, 46 Variazione % - 0, 32 2013 -1, 62

La sostenibilità economica del sistema EMOCOMPONENTI TRASFUSI • Il valore dei prodotti effettivamente “consumati” dai pazienti è stato stimato come “(quantità di emocomponenti prodotti – unità eliminate) * prezzo di cessione degli emocomponenti prodotti”. • Per il plasma (da scomposizione e da aferesi) la quantità presa in considerazione si riferisce unicamente al plasma utilizzato per scopi clinici; è stato pertanto escluso il plasma prodotto e consegnato all’industria di frazionamento. • Alcuni emocomponenti, la cui produzione è di modesta entità non sono stati contabilizzati. Anno 2011 2012 Valore dei consumi (€) 492. 849. 071, 12 491. 419. 288, 91 480. 902. 270, 46 Variazione % - -0, 29 2013 -2, 14

La sostenibilità economica del sistema EMOCOMPONENTI ELIMINATI • Il valore della “perdita” del sistema trasfusionale è stato stimato come “quantità di unità eliminate * prezzo di cessione degli emocomponenti prodotti”. • Per il plasma (da scomposizione e da aferesi) la quantità presa in considerazione si riferisce unicamente al plasma utilizzato per scopi clinici; è stato pertanto escluso il plasma prodotto e consegnato all’industria di frazionamento. • Alcuni emocomponenti, la cui produzione è di modesta entità non sono stati contabilizzati. Anno 2011 2012 2013 Perdita (€) 31. 921. 764, 00 35. 009. 868, 00 37. 002. 403, 00 Variazione % - 9, 67 5, 69

La sostenibilità economica del sistema PLASMA INDUSTRIA Valore della produzione del plasma conferito all’Industria nel 2011 (€) Secondo ipotesi costi standard • Plasma da aferesi (mono + multicomponent): 56. 751. 118 (=187. 384*302, 86) • Plasma da scomposizione cong. < 7 h: 35. 896. 235 (=457. 510*79, 46) • Plasma da scomposizione cong. > 7 h - < 72 h: 6. 918. 948 (=103. 345*66, 95) • Valore totale plasma industria: 100. 023. 811

IL CONTROLLO STATISTICO DI PROCESSO Plasma and plasma-derived medicinal products (PDMPs) Plasma derived products market 20111 Top 5 (DE + FR + IT + ES + UK) = 76% 1 DRAFT – European Commission “An EU-wide overview of the market of blood, blood components and plasma derivatives focusing on their availability for patients ”

La sostenibilità economica del sistema: la produzione di plasmaderivati da conto-lavoro Valore da prezzi gare consumi ospedalieri Stima Anno 2011 € 233. 000 Ciò che dovremmo spendere se non producessimo / lavorassimo il plasma e acquistassimo sul mercato i plasmaderivati che oggi produciamo dal plasma nazionale

Perspectives of plasma manufacturing in Italy The Italian blood system: an overview with special focus on plasma production and plasma-derived medicinal products IL CONTROLLO STATISTICO DI PROCESSO The estimated economic value of PDMPs produced from national plasma • What is the (approximate) economic value of the PDMPs produced in Italy from national plasma? € 248, 000 2013 estimate (based on average tender costs of commercial products)

Perspectives of plasma manufacturing in Italy The Italian blood system: an overview with special focus on plasma production and plasma-derived medicinal products IL CONTROLLO STATISTICO DI PROCESSO Italy - IVIG and albumin demand, 2011 -2013 Albumin: national demand (Kg) 2011 -2013 IGIV: national demand (Kg) 2011 -2013 Percentage of total NHS demand covered by contract fractionation: 71% (2, 518 kg) Percentage of total NHS demand covered by contract fractionation: 54% (16, 690 kg) Estimated economic equivalent of contract fractionation IVIG (based on average tender costs of commercial products): € 133, 380, 499. Estimated economic equivalent of contract fractionation albumin (based on average tender costs of commercial products): € 49, 485, 844. CNS elaboration based on “Traccia farmaco” (“drug tracking”) data provided by Ministry of Health’s Directorate General for IT systems and statistics

Aferesi produttiva: diffusione ed efficienza in Italia Registro aferesi produttiva SId. EM-SIMTI 2009 Range: 0. 6 – 17. 9 Range: 97 – 593

Conferimento plasma al frazionamento IL CONTROLLO STATISTICO DI PROCESSO Regions: plasma for fractionation 2013 - Kg/1, 000 pop Max. 25, 0 22, 0 21, 7 20, 0 19, 1 19, 2 17, 5 16, 9 15, 0 20, 3 14, 5 15, 6 15, 2 13, 0 14, 2 13, 7 11, 7 10, 0 10, 6 9, 8 9, 1 6, 9 6, 5 5, 0 4, 6 Min. 0, 0 13, 1 12, 2 Kg/1, 000 pop

Conferimento plasma al frazionamento IL CONTROLLO STATISTICO DI PROCESSO Italy 2013 - Plasma for fractionation by categories and interregional associations A = apheresis plasma B = recovered plasma frozen within 7 hours C = recovered plasma frozen within 72 hours AIP = Interregional Association 1 LPS = Interregional Association 2 Altri = Non associated Regions ~ 60% of all plasma for fractionation is produced by 5 Regions: Lombardy, Piedmont, Emilia-Romagna, Veneto, Tuscany.

Perspectives of plasma manufacturing in Italy 2013 - Plasma for fractionation: north vs. south gap POPULATION/TOT 44% Plasma for fractionation: 27% POPULATION/TOT 56% Plasma for fractionation: 73%

Programma autosufficienza 2014 dati essenziali 2009 -2013

Programma autosufficienza 2014 Globuli rossi trasfusi

Monitoraggio produzione e consumo globuli rossi 1° trimestre 2014 Verifica programmazione 2014 Monitoraggio 2014 - Prodotto Emazie - Produzione/Consumo - Data elaborazione: 28 -05 -2014 15: 30 Produzione Regione / P. A. Valle d'Aosta Piemonte Liguria Lombardia PA di Trento PA di Bolzano Friuli V Giulia Veneto Emilia Romagna Toscana Umbria Marche Lazio Sardegna Abruzzo Campania Molise Puglia Basilicata Calabria Sicilia ST Forze Armate Totale Unità prodotte rilevate* program. * 1. 466 55. 211 17. 860 116. 791 6. 216 5. 577 16. 556 63. 281 56. 297 1. 694 58. 861 17. 544 122. 247 5. 386 6. 178 17. 622 65. 710 62. 660 42. 665 11. 063 18. 654 47. 444 19. 391 13. 611 39. 979 4. 072 36. 181 6. 248 14. 596 48. 629 313 642. 101 Consumo Unità Δ% Rilevato - Unità consumate Δ% Rilevato consumate Program. rilevate* - Program. program. * -13, 46 -6, 2 1, 8 -4, 46 15, 41 -9, 73 -6, 05 -3, 7 -10, 15 1. 130 48. 658 18. 110 113. 950 4. 705 5. 485 13. 825 60. 304 54. 148 1. 258 50. 927 17. 724 117. 634 5. 134 5. 818 16. 674 61. 177 59. 747 -10, 17 -4, 46 2, 18 -3, 13 -8, 36 -5, 72 -17, 09 -1, 43 -9, 37 45. 197 -5, 6 42. 962 44. 330 -3, 09 11. 331 19. 196 49. 454 19. 716 13. 311 39. 353 3. 716 39. 772 6. 408 18. 638 49. 278 475 -2, 37 -2, 82 -4, 06 -1, 65 2, 25 1, 59 9, 58 -9, 03 -2, 5 -21, 69 -1, 32 -34, 11 10. 914 19. 020 56. 539 26. 630 13. 644 39. 536 3. 992 36. 694 6. 328 14. 836 51. 803 254 10. 560 18. 299 55. 504 28. 080 13. 421 39. 489 3. 571 40. 953 5. 867 17. 425 51. 912 217 3, 35 3, 94 1, 86 -5, 16 1, 66 0, 12 11, 79 -10, 4 7, 86 -14, 86 -0, 21 17, 05 673. 747 -4, 7 643. 467 665. 721 -3, 3 Rilevato = dato 1° trimestre 2014 validato dalle SRC Programmato = dato 1° trimestre 2014 ottenuto utilizzando la programmazione annuale 2014 sulla base di quanto rilevato nello stesso trimestre nel 2013

Monitoraggio globuli rossi trasfusi e eliminati 1° trimestre 2014 Verifica programmazione 2014 Monitoraggio 2014 - Prodotto Emazie - Dettaglio consumi - Data elaborazione: 21 -05 -2014 15: 29 Trasfuse Regione / P. A. Valle d'Aosta Piemonte Liguria Lombardia PA di Trento PA di Bolzano Friuli V Giulia Veneto Emilia Romagna Toscana Umbria Marche Lazio Sardegna Abruzzo Campania Molise Puglia Basilicata Calabria Sicilia ST Forze Armate Totale Eliminate 1. 090 43. 507 17. 306 108. 423 4. 514 5. 264 13. 410 58. 734 53. 126 40. 905 10. 606 18. 427 53. 664 24. 763 13. 205 36. 633 3. 731 35. 104 5. 930 13. 757 47. 051 142 1. 229 46. 450 16. 871 113. 562 4. 976 5. 601 15. 869 58. 844 56. 562 43. 031 10. 353 17. 863 52. 982 25. 469 13. 100 36. 186 3. 364 40. 019 5. 596 16. 382 49. 759 159 -11, 31 -6, 34 2, 58 -4, 53 -9, 28 -6, 02 -15, 5 -0, 19 -6, 07 -4, 94 2, 44 3, 16 1, 29 -2, 77 0, 8 1, 24 10, 91 -12, 28 5, 97 -16, 02 -5, 44 -10, 69 Unità eliminate rilevate 40 5. 151 804 5. 527 191 221 415 1. 570 1. 022 2. 057 308 593 2. 875 1. 867 439 2. 903 261 1. 590 398 1. 079 4. 752 112 609. 292 634. 227 -3, 9 34. 175 Unità trasfuse Δ% Rilevato - rilevate program. Program. Unità eliminate program. 29 4. 477 853 4. 072 158 217 805 2. 333 3. 185 1. 299 207 436 2. 522 2. 611 321 3. 303 207 934 271 1. 043 2. 153 58 31. 494 Δ% Rilevato - Program. 37, 93 15, 05 -5, 74 35, 73 20, 89 1, 84 -48, 45 -32, 7 -67, 91 58, 35 48, 79 36, 01 14 -28, 49 36, 76 -12, 11 26, 09 70, 24 46, 86 3, 45 120, 72 93, 1 8, 5 Rilevato = dato 1° trimestre 2014 validato dalle SRC Programmato = dato 1° trimestre 2014 ottenuto utilizzando la programmazione annuale 2014 sulla base di quanto rilevato nello stesso trimestre nel 2013

Patient Blood Management

Patient Blood Management

Il Progetto nazionale PBM CNS – SIMTI Maggio 2014

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