LA NUOVA ORGANIZZAZIONE DEL SERVIZIO TRASFUSIONALE Desenzano dG

LA NUOVA ORGANIZZAZIONE DEL SERVIZIO TRASFUSIONALE ----------Desenzano d/G 23. 10. 2014

I REQUSITI DI ACCREDITAMENTO DELLE UNITA’ DI RACCOLTA DELL’ASSOCIAZIONE DEI DONATORI DI SANGUE: PROSPETTIVE PER UNA DIVERSA ORGANIZZAZIONE __________ Dott. Gianpietro Briola

Decreto legislativo n° 191 del 6 novembre 2007 Attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla definizione delle norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani Decreto Legislativo n° 207 del 9 novembre 2007 Attuazione della direttiva 2005/61/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda la prescrizione in tema di rintracciabilita' del sangue e degli emocomponenti destinati a trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi Decreto Legislativo n° 208 del 9 novembre 2007 Attuazione della direttiva 2005/62/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualita' per i servizi trasfusionali Decreto Legislativo n° 261 del 20 dicembre 2007 Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualita' e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti

Lombardia D. g. r. 28 dicembre 2012 - n. IX/4612 Determinazioni in ordine all’esercizio delle attività sanitarie relative alla medicina trasfusionale - Recepimento dell’accordo Stato - Regioni del 25 luglio 2012 (Rep. atti n. 149/CSR)

LEGGE 21 ottobre 2005, n. 219 Nuova disciplina delle attivita' trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati.

LEGGE 21 ottobre 2005, n. 219 Art. 2. (Attivita' trasfusionali) 1. La presente legge disciplina le attivita' trasfusionali ovvero le attivita' riguardanti la promozione del dono del sangue, la raccolta di sangue intero, degli emocomponenti e delle cellule staminali emopoietiche autologhe, omologhe e cordonali; il frazionamento con mezzi fisici semplici; la validazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti, nonche' le attivita' di medicina trasfusionale e la produzione di farmaci emoderivati. 2. Le attivita' trasfusionali di cui al comma 1 sono parte integrante del Servizio sanitario nazionale e si fondano sulla donazione volontaria, periodica, responsabile, anonima e gratuita del sangue umano e dei suoi componenti.

LEGGE 21 ottobre 2005, n. 219 Art. 4. (Gratuita' del sangue e dei suoi prodotti) 1. Il sangue umano non e' fonte di profitto. Le spese sostenute per la produzione e la distribuzione del sangue e dei suoi prodotti, comprese le cellule staminali emopoietiche, non sono addebitabili al ricevente ed escludono comunque addebiti accessori ed oneri fiscali, compresa la partecipazione alla spesa sanitaria. 2. Le attivita' trasfusionali di cui all'articolo 2 rientrano nei livelli essenziali di assistenza sanitaria ed i relativi costi sono a carico del Fondo sanitario nazionale.

LEGGE 21 ottobre 2005, n. 219 Art. 6. (Principi generali per l'organizzazione delle attivita' trasfusionali) 1. Con uno o piu' accordi tra Governo, regioni e province autonome sanciti dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, ai sensi degli articoli 2, comma 1, lettera b), e 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge: a) viene promossa la uniforme erogazione dei livelli essenziali di assistenza in materia di attivita' trasfusionali, anche attraverso la qualificazione dei servizi trasfusionali, confermando la natura di struttura pubblica dei presidi e delle strutture addetti alle attivita' trasfusionali, …. . . . .

LEGGE 21 ottobre 2005, n. 219 Capo III. DISPOSIZIONI RIGUARDANTI LE ASSOCIAZIONI E FEDERAZIONI DI DONATORI DI SANGUE Art. 7. (Associazioni e federazioni di donatori) 1. Lo Stato riconosce la funzione civica e sociale ed i valori umani e solidaristici che si esprimono nella donazione volontaria, periodica, responsabile, anonima e gratuita del sangue e dei suoi componenti. 2. Le associazioni di donatori volontari di sangue e le relative federazioni concorrono ai fini istituzionali del Servizio sanitario nazionale attraverso la promozione e lo sviluppo della donazione organizzata di sangue e la tutela dei donatori.

LEGGE 21 ottobre 2005, n. 219 Art. 7. (Associazioni e federazioni di donatori) 4. Le associazioni di donatori di cui al presente articolo, convenzionate ai sensi dell'articolo 6, comma 1, lettera b), possono organizzare e gestire singolarmente, o in forma aggregata, unita' di raccolta previa autorizzazione della regione competente e in conformita' alle esigenze indicate dalla programmazione sanitaria regionale.

LEGGE 21 ottobre 2005, n. 219 Art. 7. (Associazioni e federazioni di donatori) 5. La chiamata alla donazione e' attuata dalle associazioni di donatori volontari di sangue e dalle relative federazioni, convenzionate ai sensi dell'articolo 6, comma 1, lettera b), secondo una programmazione definita di intesa con la struttura trasfusionale territorialmente competente.

IL DONATORE Il donatore deve essere perciò: Consapevole Responsabile Convinto del gesto che compie e dell’impegno che si assume.

IL DONATORE Queste caratteristiche fondamentali di “consapevolezza” si riscontrano solo nel donatore: • Volontario • Periodico • Anonimo • Associato • Non remunerato

Funzioni associative Promozione della donazione di sangue Organizzazione delle raccolte del sangue Collaborazione con le Aziende Ospedaliere per la gestione dei donatori e delle raccolte Collaborazione alla programmazione del sistema Trasfusionale tramite i DMTE, CRS con l’obiettivo dell’autosufficienza nazionale e regionale Gestione diretta dei donatori: sanitaria ed organizzativa

Rapporto con i donatori Sensibilizzazione Gestione nella idoneità Chiamata Accoglienza alla donazione Capacità di interazione e “compliance” Organizzazione nella gestione delle patologie subentranti Considerazione e integrazione in Avis, in caso di perdità della idoneità alla donazione

Provincia di Brescia

Provincia di Brescia

Provincia di Brescia

TIPOLOGIA DELLE DONAZIONI

REQUSITI DI ACCREDITAMENTO I criteri di accreditamento e l'associazione

Accreditamento Strutturali Tecnologici Requisiti organizzativi - Qualità

Provincia di Brescia Per tutte le U. R. sotto elencate, l'attività di raccolta di sangue intero viene gestita dall'Avis Provinciale di Brescia. Per quanto riguarda i requisiti tecnici ed organizzativi delle U. R. , la responsabilità è in capo al Direttore Sanitario Avis Provinciale Brescia, sulla base delle indicazioni e delle procedure tecnico-scientifiche fornite dal SIMT di Brescia.

REQUSITI DI ACCREDITAMENTO Fino al 31 dicembre 2013 42 unità di raccolta in provincia gestite dall'associazione

Lombardia DGR n. VII/10123 del 6 agosto 2002 Definizione dei requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l’autorizzazione all’esercizio delle Unità di Raccolta di sangue ed emocomponenti

REQUSITI DI ACCREDITAMENTO Da 1 gennaio 2015 18 centri raccolta in provincia gestiti dall'associazione

Sedi accreditate strutturalmente Brescia Adro Bagolino Barghe Berlingo Calvisano Nave Rovato Quinzano s / Oglio Rodengo Saiano Travagliato Urago d/Oglio Manerbio Desenzano d / G Iseo Gardone V. T. Montichiari c/o strutture ospedaliere

REQUSITI DI ACCREDITAMENTO OPPORTUNITA'

REQUSITI DI ACCREDITAMENTO Diversificazione della donazione Programmazione Chiamata

Donazione differita Donatore occasionale o dedicato (First time donors) Non garantisce infatti ne dal punto di vista dello screening ne per quanto riguarda la disponibilità di una storia clinica e di dati di laboratorio

REQUSITI DI ACCREDITAMENTO Raccolta in giorni diversi e suddivisione delle raccolte

REQUSITI DI ACCREDITAMENTO Maggior qualità e sicurezza Compliance dei donatori

REQUSITI DI ACCREDITAMENTO Messa in rete di tutti i protagonisti del sistema ASL - A. O. - SIMT - DMTE - Associazioni

REQUSITI DI ACCREDITAMENTO Razionalizzazione dei costi della raccolta

REQUSITI DI ACCREDITAMENTO Informatizzazione Accentramento dei processi di validazione e lavorazione con unico riferimento Formazione del personale Standardizzazione delle procedure

REQUSITI DI ACCREDITAMENTO “Fidelizzazione”

Autosufficienza L’autosufficienza, tanto declamata, pur se raggiunta non è un dato stabile e neanche solo numerico. L’autosufficienza va infatti mantenuta nelle quantità ma anche nella qualità del prodotto e nella sua tipologia.

Come coinvolgere ? I donatori Età Disponibilità Genere Condizioni cliniche

Come coinvolgere ? Le istituzioni politiche e amministrative Le istituzioni sanitarie Le associazioni di donatori • Trafusionisti • Direzioni Aziendali

Strumenti da condividere Riorganizzazione della raccolta Accentramento dei processi di validazione e lavorazione Costi standards della raccolta Programmazione Regionale PRSP O P P O R T U N I T A'

Grazie !