Welkom op de training Stoom sterilisatie Medische Hulpmiddelen

Welkom op de training: Stoom sterilisatie Medische Hulpmiddelen

Iets over micro‑organismen Vroeger was men niet op de hoogte van het bestaan van micro‑organismen. Antoni van Leeuwenhoek ontdekte het bestaan van bacteriën. De Franse chemicus Pasteur leverde het bewijs dat micro‑organismen zich door deling vermenigvuldigen. Verder bewees Pasteur dat besmetting ook door lucht kan plaatsvinden en ongedaan kan worden gemaakt door te koken. De Engelse arts Bastion stelde vast, dat niet alle micro organismen gedood worden bij koken bij 100°C, en dat hogere temperaturen vereist zijn. De eerste hogedruk stoomsterilisator is gebouwd door Chamberland, een medewerker van Pasteur. Het doden van micro‑organismen kan op een aantal manieren geschieden. Dit zijn: verhitting, chemische middelen en straling.

De indeling van micro‑organismen Micro‑organismen zijn met het blote oog niet zichtbaar, en worden in verschillende groepen ingedeeld. ‑ dierlijke micro‑organismen De dierlijke micro‑organismen worden protozoën genoemd. Ze zijn o. a. verantwoordelijk voor het verwekken van dysenterie, malaria. ‑ plantachtige micro‑organismen Deze micro‑organismen, kunnen worden onderverdeeld in: ‑ schimmels en gisten Schimmels, zoals paddestoelen, zijn de meest ontwikkelde micro‑organismen, zij kunnen hittebestendige gifstoffen vormen in graanproducten, rijst en pinda's. - bacteriën Bacteriën zijn ongeveer 10 maal kleiner dan gisten en schimmels. Als de omstandigheden voor de bacteriën slechter worden, vormen sommige bacteriën sporen. Deze spore kan beter tegen warmte dan de bacterie. ‑ virussen Virussen zijn ongeveer 10 maal kleiner dan bacteriën. Ze zijn o. a. verwekkers van kinderverlamming, rode hond, griep, mazelen, verkoudheid en hepatitis A en B.

Vermeerderen van micro‑organismen De vermenigvuldiging van een micro‑organisme wordt bepaald door de volgende omstandigheden: ‑ de hoeveelheid voedingsstoffen ‑ de zuurgraad van de omgeving ‑ de zuurstofconcentratie van de omgeving ‑ de temperatuur van de omgeving Wat betreft dit laatste kan het volgende gezegd worden: Temperatuur traject: 0 ‑ 7°C betrekkelijk weinig tot geen vermenigvuldiging 10 50°C ideaal voor vermenigvuldiging van bacteriën 62 100°C afdoding meeste bacteriën 100 – 120°C afdoding van de sporen bij natte hitte

Afdoden van micro‑organismen onder invloed van hitte De meest doeltreffende methode om micro‑organismen door middel van hitte te doden, is stoomsterilisatie. Bij sterilisatie met behulp van "natte hitte" (stoom) worden bacteriën veel sneller afgedood dan bijvoorbeeld door middel van "droge hitte". De afdoding door natte hitte is gebaseerd op coagulatie. Bij het steriliseren met bijvoorbeeld hete lucht, worden de bacteriën meer van "buitenaf" aangepakt, hetgeen veel langzamer verloopt. Deze "droge hitte" afdoding vindt voornamelijk plaats door oxidatie.

Voorbeeld: De sporen van de Bacillus subtilus (een bacterie die gebruikt wordt bij het testen van een sterilisatiemethode) worden door stoom van 121°C ongeveer zestig (!) maal zo snel gedood dan door hete lucht van dezelfde temperatuur.

Stel: op een bepaald te steriliseren artikel bevinden zich 1000 levende micro‑organismen. Dit artikel wordt gesteriliseerd in een stoomsterilisator. Na verloop van één minuut wordt gekeken hoeveel micro‑organismen er zijn afgedood en hoeveel het tot dan toe hebben overleefd. Het blijkt dat 900 micro‑organismen zijn gedood en dat er dus nog 100 leven. (90% is dood, 10% leeft nog. ) Er wordt nu verder gegaan met steriliseren en weer wordt na één minuut het aantal levende en dode micro‑organismen geteld. Van de 100 micro‑organismen waarmee in de tweede sterilisatieminuut werd begonnen, blijken er 90 dood te zijn en nog 10 te leven. (90% is dood, 10% leeft nog. ) enzovoort.

Logaritmische afbeelding van het afdoden van micro organismen. Na elke minuut steriliseren is nog 10 % van het aantal aan het begin van die minuut nog aanwezige micro organismen in leven

Stel: De D‑waarde welke is bepaald voor een stoomsterilisatie‑proces van 121°C voor deze micro‑organismen bedraagt 30 seconden. Hoe lang moet het artikel worden gesteriliseerd zodat de kans op het overleven van een micro‑organisme slechts één op de één‑miljoen is, dus STERIEL? Berekening: Elke 30 seconden sterft 90%, de resterende 10% overlevenden wordt in de volgende 30 seconden voor 90% gedood, enzovoorts. Zie de volgende tabel: Bij aanvang 100. 000 micro‑organismen (in leven) na 30 seconden 10. 000 micro‑organismen (nog in leven) na weer 30 seconden 100 micro‑organismen (nog in leven) na weer 30 seconden 1 micro‑organisme (nog in leven) na weer 30 seconden is de kans dat dit micro‑organisme nog in leven is één op tien (1 x 10 1 ) na weer 30 seconden is deze kans één op honderd (1 x 10 2) na weer 30 seconden is deze kans één op duizend (1 x 10 3) na weer 30 seconden is deze kans één op tienduizend (1 x 10 4) na weer 30 seconden is deze kans één op honderdduizend (1 x 10 5) na weer 30 seconden is deze kans één op miljoen (1 x 10 6) NA 330 SECONDEN IS HET ARTIKEL DUS STERIEL.

Het belang van een lage uitgangscontaminatie na de reiniging. Het is nu duidelijk dat "steriliteit" sneller wordt bereikt wanneer het aantal micro‑organismen bij aanvang van het sterilisatieproces minder is. Daardoor kan het voorkomen wanneer de aanvangsbesmetting "hoog" is, het sterilisatie proces te kort schiet om "steriliteit" te waarborgen. Daarbij komt nog dat achtergebleven bloedresten en ander vuil de afdoding door de isolerende werking sterk vertragen. Het vooraf grondig reinigen van de te steriliseren artikelen is daarom een eerste voorwaarde voor een geslaagde sterilisatiebehandeling.

Door de variatie in aanvangsbesmetting, zijn sterilisatieprocessen vastgelegd. De normen die gelden voor stoomsterilisatie zijn: ‑ tenminste 121 °C gedurende 15 minuten of ‑ tenminste 134 °C gedurende 3 minuten Verhogen van 121°C tot 134°C leidt tot een vijfmaal kortere sterilisatietijd. Dit is de belangrijkste reden waarom het 134°C proces het meest in gebruik is. Toch is vrijwel elke stoomsterilisator op de CSA uitgerust met een 121°C proces. Dit langer durende proces wordt in hoofdzaak gebruikt voor artikelen die temperatuurgevoelig zijn zoals: glas, rubber en sommige kunststoffen. Het 121°C proces is echter gelijkwaardig aan het 134°C proces.

Druk‑temperatuurverhouding van stoom Wanneer water wordt opgewarmd, wordt dit water steeds warmer totdat het uiteindelijk kookt. Men zegt wel "water kookt bij 100 °C“ Maar wanneer het water bijvoorbeeld in een afgesloten ketel zit, en de luchtdruk boven het water wordt opgepompt van 100 k. Pa (= ongeveer atmosferisch) tot circa 200 k. Pa, dan zal het water niet bij 100°C maar bij 120 °C pas gaan koken. Omgekeerd kan water ook bij veel lagere temperaturen aan de kook gebracht worden, door de druk kunstmatig te verlagen. Bij een druk (vacuüm) van bijvoorbeeld 10 k. Pa kookt water al bij 45 °C! De temperatuur waarbij water kookt is dus afhankelijk van de heersende druk.

Verdampen ‑ Condenseren Het water wordt bij het koken 'gasvormig’; één liter water maakt ongeveer 1600 liter stoom! Om van water stoom te maken kost 5 keer meer energie als water opwarmen van 20 tot 120 ° C Omgekeerd, komt deze warmte weer beschikbaar als de stoom overgaat naar condens. Circa 1600 liter stoom wordt dan weer één liter water. Stoom is dus een prima middel om veel warmte af te geven.

Steriliseren met stoom

Voorbehandeling Aangevangen wordt met de ontluchtingsfase. Hierbij wordt alle lucht in de lading door stoom vervangen. Eerst wordt door de vacuümpomp en via de 'vacuümklep' de meeste lucht uit de sterilisator en de lading verwijderd. Deze pomp laat nog 'restlucht‘ achter welke ongeveer 7 tot 10 % bedraagt. Door een aantal stoom‑vacuümpulsen wordt de restlucht effectief verwijdert. Wanneer voldoende stoom‑vacuümpulsen zijn gegeven, kan de kamer gecontroleerd naar de gewenste sterilisatiedruk gebracht worden.

Lucht verwijderen • Om de lucht te verwijderen zijn negatieve pulsen (onder atmosferisch) het meest effectief. • Een simpele calculatie om dit toe te lichten: Een negatieve puls van atmosferisch (100 k. Pa) naar 10 k. Pa realiseert een luchtverwijdering factor van 10 (100/10). Een positieve puls met hetzelfde drukverschil dus van atmosferisch naar 190 k. Pa zorgt slechts voor een luchtverwijdering factor van 1, 9 (190/100). De negatieve puls is meer dan 5 maal efficiënter. Negatieve pulsen

Aanloop naar de sterilisatiefase Om te kunnen voldoen aan de eisen zoals deze gedefinieerd zijn in EN 285 met betrekking tot: • Temperatuur band • Temperatuur verschillen • Stabilisatiefase wordt de opwarmfase vertraagd voordat de feitelijke sterilisatie fase ingaat. De opwarmfase wordt vertraagd voordat de sterilisatiefase begint.

EN 285 Eisen ten aanzien van de sterilisatiefase: Plateau Periode = Stabilisatietijd + sterilisatietijd Stabilisatietijd Sterilisatie Temperatuurband (0 / + 3 ºC) Temp. verschil max. 2 ºC op elk moment van de sterilisatiefase Temp. in de kamer afvoer Laagste temp. in de lading Testen uitgevoerd met standaard ladingen

Stoomtabel (van toepassing zijnde gedeelte) druk in k. Pa graden C 196 119, 6 197 119, 8 198 119, 9 199 120, 1 200 120, 2 201 120, 4 202 120, 5 203 120, 7 204 120, 9 205 121, 0 206 121, 2 207 121, 3 208 121, 5 209 121. 6 210 121. 8 211 121, 9 212 122, 1 213 122, 2 214 122, 4 215 122, 5 216 122, 7 217 122, 8 218 123, 0 druk in k. Pa graden C 301 302 303 304 305 306 307 308 309 310 311 312 313 314 315 316 317 318 319 320 321 322 323 133, 7 133, 8 133, 9 134, 0 134, 1 134, 2 134, 3 134, 4 134, 6 134, 7 134, 8 134, 9 135, 0 135, 1 135, 2 135, 3 135, 4 135, 5 135, 6 135, 8 135, 9 136, 0 136, 1

Droogfase • De lading moet droog zijn aan het einde van het proces • De droogfase vindt plaats tijdens een zo diep mogelijk vacuüm. Droging

temperatuur versus druk 'sub-atmosferisch' Druk PT 100 Druk PT 100 o. C k. Pa Bar Ohm 0 . 35 -1. 00 100. 00 25 3. 29 -. 97 109. 76 50 12. 95 -. 87 119. 48 75 39. 30 -. 61 129. 18 1 . 40 -1. 00 100. 39 26 3. 50 -. 96 110. 15 51 13. 59 -. 86 119. 87 76 40. 93 -. 59 129. 57 2 . 46 -1. 00 100. 78 27 3. 73 -. 96 110. 54 52 14. 26 -. 86 120. 26 77 42. 62 -. 57 129. 96 3 . 53 -. 99 101. 17 28 3. 96 -. 96 110. 92 53 14. 96 -. 85 120. 65 78 44. 37 -. 56 130. 34 4 . 60 -. 99 101. 56 29 4. 21 -. 96 111. 31 54 15. 68 -. 84 121. 04 79 46. 17 -. 54 130. 73 5 . 67 -. 99 101. 95 30 4. 47 -. 96 111. 70 55 16. 43 -. 84 121. 43 80 48. 04 -. 52 131. 12 6 . 74 -. 99 102. 34 31 4. 74 -. 95 112. 09 56 17. 22 -. 83 121. 81 81 49. 97 -. 50 131. 51 7 . 82 -. 99 102. 73 32 5. 02 -. 95 112. 48 57 18. 03 -. 82 122. 20 82 51. 97 -. 48 131. 89 8 . 91 -. 99 103. 12 33 5. 31 -. 95 112. 87 58 18. 88 -. 81 122. 59 83 54. 04 -. 46 132. 28 9 1. 00 -. 99 103. 52 34 5. 62 -. 94 113. 26 59 19. 76 -. 80 122. 98 84 56. 17 -. 44 132. 67 10 1. 09 -. 99 103. 91 35 5. 95 -. 94 113. 65 60 20. 67 -. 79 123. 37 85 58. 37 -. 42 133. 05 11 1. 19 -. 99 104. 30 36 6. 29 -. 94 114. 04 61 21. 62 -. 78 123. 75 86 60. 65 -. 39 133. 44 12 1. 30 -. 99 104. 69 37 6. 64 -. 93 114. 43 62 22. 61 -. 77 124. 14 87 63. 00 -. 37 133. 83 13 1. 41 -. 99 105. 08 38 7. 01 -. 93 114. 82 63 23. 63 -. 76 124. 53 88 65. 43 -. 35 134. 21 14 1. 52 -. 98 105. 47 39 7. 40 -. 93 115. 21 64 24. 69 -. 75 124. 92 89 67. 94 -. 32 134. 60 15 1. 65 -. 98 105. 86 40 7. 80 -. 92 115. 60 65 25. 79 -. 74 125. 31 90 70. 53 -. 29 134. 99 16 1. 78 -. 98 106. 25 41 8: 23 -. 92 . 115. 98 66 26. 94 -. 73 125. 69 91 73. 20 -. 27 135. 38 17 1. 91 -. 98 106. 64 42 8. 67 -. 91 116. 37 67 28. 12 -. 72 126. 08 92 75. 95 -. 24 135. 76 18 2. 06 -. 98 107. 03 43 9. 13 -. 91 116. 76 68 29. 35 -. 71 126. 47 93 78. 80 -. 21 136. 15 19 2. 21 -. 98 107. 42 44 9. 61 -. 90 117. 15 69 30. 63 -. 69 126. 86 94 81, 73 -. 18 136. 54 20 2. 37 -. 98 107. 81 45 10. 11 -. 90 117. 54 70 31. 95 -. 68 127. 25 95 84. 75 -. 15 136. 92 21 2. 53 -. 97 108. 20 46 10. 63 -. 89 117. 93 71 33. 32 -. 67 127. 63 96 87. 87 -. 12 137. 31 22 2. 71 -. 97 108. 59 47 11. 18 -. 89 118. 32 72 34. 74 -. 65 128. 02 97 91. 09 -. 09 137. 69 23 2. 89 -. 97 108. 98 48 11. 74 -. 88 118. 71 73 36. 20 -. 64 128. 41 98 94. 40 -. 06 138. 08 24 3. 09 -. 97 109. 37 49 12. 34 -. 88 119. 09 74 37. 73 -. 62 128. 80 99 97. 81 -. 02 138. 47

Beluchten • Wanneer na enige tijd vacuüm zuigen de lading voldoende gedroogd is, sluit de vacuümklep, stopt de vacuümpomp, en wordt de beluchtingsklep geopend. • Hierbij wordt via een HEPA (High Efficiency Particle Air) filter de steriele lucht ingelaten tot de sterilisator kamerdruk gelijk is aan de atmosferische druk. Dit is circa 100 k. Pa.

Ontladen • De sterilisatorbesturing heeft continu bewaakt of alle delen van het proces goed verlopen zijn. Als er geen storingen opgetreden zijn wordt door de besturingseenheid de ontlaaddeur vrijgegeven zodat de “gesteriliseerde” lading er uit kan worden genomen. • Voor het ontladen wordt eerst de grafiek gecontroleerd. • Na het ontladen wordt gecontroleerd of de lading goed droog is • Pas als de ontlaaddeur weer gesloten is kan de deur aan de belaadzijde weer geopend worden.

CONTROLE OP DE WERKING De 'Bowie en Dick' test Dagelijks wordt een 'Bowie en Dick' programma gedraaid. De sterilisator wordt beladen met een 'Bowie en Dick' pakket. Als de indicator goed is omgekleurd, is de stoompenetratie en ontluchting in orde. De Lekdichtheidstest Één keer per week wordt een 'lektest' programma gedraaid. Met dit programma controleert de sterilisator zichzelf, op lekdichtheid. Een lek in de sterilisator kan de steriliteit in gevaar brengen. De sterilisatorrecorder De druk, de temperatuur en de tijd worden tijdens het proces geregistreerd. Met dit document kan worden gecontroleerd of het proces in orde was. Validatie Éénmaal per jaar wordt de sterilisator kritisch onderzocht en beoordeeld. Om vast te stellen of de sterilisator betrouwbaar zijn werk doet. Als bewijs van de wordt een uitgebreid validatie rapport geleverd.

Einde training Hartelijk dank voor uw aandacht.