Registro Italiano di Profilassi PostEsposizione con Antiretrovirali IRAPEP

Registro Italiano di Profilassi Post-Esposizione con Antiretrovirali (IRAPEP) Istruzioni per la compilazione della SCHEDA di RILEVAZIONE DATI visualizzare come presentazione e andare avanti cliccando il mouse Centro di coordinamento: Dipartimento di Epidemiologia e Ricerca Pre-Clinica INMI “L. Spallanzani” IRCCS 1

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PRIVACY 6 3 2 0 1 Nella scheda non vanno inseriti dati anagrafici, o altri dati sensibili. Per il centro di coordinamento, ogni trattamento sarà identificato da un codice numerico progressivo (ID) posto sulla parte iniziale di ogni foglio della relativa scheda. L’esposto sarà invece identificato, sempre in modo da preservarne l’anonimato, in altra parte della scheda stessa, ma in modo univoco: questo perché un esposto può intraprendere più trattamenti, e identificativi multipli non permettono di risalire al dato. 3

PARTI IN COMUNE ALLE 1. DATI GENERALI SCHEDE 4

PARTI IN COMUNE ALLE 1. DATI GENERALI SCHEDE Lazzaro Spallanzani ro b m i T del ro cent Il dato sul centro clinico DEVE ESSERE SEMPRE COMPILATO (va bene anche il timbro) in quanto è l’unico strumento per la catalogazione delle schede. Deve essere chiaramente identificabile il nome dell’ospedale e la città 5

PARTI IN COMUNE ALLE 1. DATI GENERALI SCHEDE Lazzaro Spallanzani A 392/2009 ro Timb del ro cent Non scrivere sulla scheda alcun dato anagrafico dell’esposto (nome, cognome, data di nascita); l’informazione relativa all’identificativo anonimo dovrà essere compilata con numero di cartella clinica o altri codici interni alla singola struttura che rendano il paziente univoco. 6

PARTI IN COMUNE ALLE 1. DATI GENERALI SCHEDE Lazzaro Spallanzani A 392/2009 ro Timb del ro cent 1 6 03 2011 12 03 1 6 03 2011 20 1 6 06 Se dovesse mancare anche solo uno dei due dati sull’ora, sarà necessario compilare l’informazione sull’ intervallo tra esposizione ed inizio della PPE. 7

PARTI IN COMUNE ALLE 2. SCHEDE ESPOSTO Rispetto alle versioni precedenti della scheda, dove la parte relativa all’esposto differiva per le due schede (OS e restanti categorie), attualmente tale parte è analoga per le tre schede mentre è stata eliminata la necessità di richiedere alcune informazioni (es. paese di origine, data delle profilassi precedenti etc. ). 45 X X X Rispetto alle versioni precedenti della scheda, per tutte le categorie di esposizione vanno attualmente indagate eventuali esposizioni pregresse (per identificare fattori di rischio per una infezione preesistente), così come per tutte le categorie si richiede il dato relativo ad eventuali trattamenti di PPE precedenti. 8

PARTI IN COMUNE ALLE 3. PAZIENTE SCHEDEFONTE 9

PARTI IN COMUNE ALLE 3. PAZIENTE SCHEDEFONTE X N. B. : Per “identificabile” si intende un paziente fonte del quale sia noto (anche se solo riferito dall’esposto) lo stato per HIV, anche in assenza di altri dati specifici. 10

PARTI IN COMUNE ALLE 3. PAZIENTE SCHEDEFONTE X X N. B. : Per “identificabile” NO si intende un paziente fonte ignoto o del quale non è possibile ottenere informazioni relative allo stato per HIV. Nella scheda sono state proposte due delle possibili categorie “a rischio”, fermo restando che in base all’opinione del medico che propone il trattamento possono essere considerate a rischio anche altre categorie; ad esempio nelle linee guida vigenti è indicata la possibilità di raccomandare il trattamento in caso di esposizione a paziente fonte negativo ma con sintomi clinici che suggeriscono una possibile sieroconversione in atto. Tale dato presente nella precedente versione della scheda (motivazione della PPE se fonte negativa) non viene attualmente più raccolto, affidando all’esperienza del medico l’ effettuazione della valutazione del rischio. 11

PARTI IN COMUNE ALLE 3. PAZIENTE SCHEDEFONTE X Si potrà continuare con la compilazione delle informazioni sui markers virologici X X X 12

PARTI IN COMUNE ALLE 3. PAZIENTE SCHEDEFONTE 13

PARTI IN COMUNE ALLE 3. PAZIENTE SCHEDEFONTE In caso di paziente fonte HIV positivo, vengono attualmente richiesti solo i dati essenziali, volti a determinarne la contagiosità ed i fattori che possano influenzare la scelta del trattamento di profilassi. In caso di HIV- RNA non rilevabile, andrà compilata la sezione relativa al valore soglia del test utilizzato presso il singolo centro. X X 400 100 000 16 0 3 2 0 1 1 14

PARTI IN COMUNE ALLE 3. PAZIENTE SCHEDEFONTE Il dato sulla terapia antiretrovirale è richiesto nel caso in cui il paziente fonte sia al primo trattamento, o pluritrattato, inserendo poi i farmaci attualmente assunti dalla fonte e, se possibile, la data di inizio dell’attuale trattamento. X AZT 3 TC L PV 0 3 2 0 1 1 15

PARTI IN COMUNE ALLE 3. PAZIENTE SCHEDEFONTE Diversamente rispetto alle precedenti versioni delle schede, si è ritenuto di non richiedere dati dettagliati sull’ anamnesi farmacologica e sul sospetto o documentazione di resistenze ai singoli farmaci, preferendo invece determinare se questi dati siano stati rilevati, e se abbiano influenzato la scelta dei farmaci nel trattamento di profilassi intrapreso. X 16

PARTI IN COMUNE ALLE 4. PROFILASSI SCHEDE 17

PARTI IN COMUNE ALLE 4. PROFILASSI SCHEDE In particolare……. . N. B: la ripetizione di questo campo, già presente nella prima parte della scheda, è utile al fine di verifica e controllo. 18

PARTI IN COMUNE ALLE 4. PROFILASSI SCHEDE I farmaci previsti sulla scheda sono al massimo 4, ma nel caso in cui siano state utilizzate più molecole (mega-PEP) si prega di indicarle anche fuori dei riguadri in quanto nell’archivio dati sarà comunque possibile inserirle. 19

PARTI IN COMUNE ALLE 4. PROFILASSI SCHEDE AZT 3 T C L PV 1 6 0 3 2 0 1 1 1 7 0 4 2 0 1 1 La prima terapia (serie di farmaci) verrà inserita nella prima riga a disposizione, insieme alla data inizio e alla data fine. Diversamente rispetto alle precedenti versioni della scheda, nelle quali venivano richieste le date di inizio e fine del singolo farmaco, va considerata la terapia nel suo insieme; questa si considererà “finita” qualora venga sostituito anche solo un farmaco della combinazione. Sono stati eliminati i dati relativi alle modalità di somministrazione dei farmaci (dosaggi, frequenza di somministrazione, coformulazioni). 20

PARTI IN COMUNE ALLE 4. PROFILASSI SCHEDE 3 Le eventuali modifiche della profilassi e le possibili ragioni di modifica sono state riassunte in un unico campo; le possibili scelte sono riportate nella legenda sottostante il riquadro dei farmaci. N. B. : rispetto alla scheda precedente è stata aggiunta l’opzione “ 0” (nessuna modifica), da indicare quando la PPE è stata completata 21

PARTI IN COMUNE ALLE 4. PROFILASSI SCHEDE 1 In caso di scelta dell’opzione 1 (effetti indesiderati) andrà inserita la specifica dell’ effetto indesiderato nella apposita sezione della scheda. 22

PARTI IN COMUNE ALLE 4. PROFILASSI SCHEDE 5 Sospetta gravidanza Se la scelta “ragione modifica” è uguale a 5 (altro), descrivere la ragione nel campo “specificare”. 23

PARTI IN COMUNE ALLE 4. PROFILASSI SCHEDE X X E’ essenziale compilare l’informazione relativa alla scelta dei farmaci e al completamento della profilassi, per motivi di verifica e controllo. Nel campo note sarà possibile riportare eventuali altre informazioni che non possono essere contenute in specifici campi ma di poco frequente osservazione, come ad esempio se particolari condizioni dell’esposto abbiano condizionato la scelta dei farmaci (es. gravidanza, contemporanea somministrazione di profilassi post-coitale, epatopatia cronica, contemporanea assunzione di altri farmaci), in precedenza oggetto di una domanda specifica. 24

PARTI IN COMUNE ALLE 5. EFFETTI INDESIDERATI SCHEDE X La presenza o l’assenza di effetti indesiderati rappresentano un dato essenziale per il Registro. Se la risposta alla domanda sugli effetti indesiderati dovessere No, questo starà ad indicare che tale informazione è stata specificamente indagata, e che l’esposto non ha riferito alcun disturbo. Si ricorda che questo include anche alterazioni degli esami ematochimici eventualmente effettuati. 25

PARTI IN COMUNE ALLE 6. FOLLOW-UP SCHEDE Per quanto riguarda gli esami ematochimici, rispetto alle versioni precedenti è stata eliminata la necessità di raccogliere i dati relativi, e si è lasciato alla discrezione del medico la scelta degli esami da eseguire e la tempistica. La tabella contiene una indicazione di alcuni marcatori ritenuti importanti nella valutazione dell’esposto (presenza di patologie croniche preesistenti che possano influenzare la scelta dei farmaci, necessità di ulteriori profilassi). Si sottolinea ulteriormente l’assoluta necessità di eseguire un test HIV a tempo zero, nonché l’invito ad adoperarsi per ottenere un completamento del follow-up da parte dell’esposto. 26

PARTI IN COMUNE ALLE 6. FOLLOW-UP SCHEDE Se fosse necessario aggiungere altri markers, si inserirà il marcatore nella sezione “altro” e il relativo risultato nella colonna sottostante alla data corrispondente. 1 6 0 3 2 0 1 1 X X HHV 8 X X Positivo 27

PARTI IN COMUNE ALLE 7. APPENDICE FARMACI SCHEDE Ad ogni scheda viene allegata una legenda degli acronimi dei principali farmaci attualmente disponibili per l’utilizzo in profilassi. 28

Per quanto riguarda la parte relativa all’esposizione in operatore sanitario, non vi sono variazioni rispetto alla versione precedente della scheda. Si rammenta che ai fini della valutazione dell’applicazione delle linee-guida di profilassi post-esposizione, è importante riportare se l’esposto lavora nell’ente dove è stata somministrata la prima dose di profilassi. 29

Per quanto riguarda la scheda di profilassi post-esposizione sessuale, rispetto alla versione precedente ci sono due variazioni. 30

X X Innanzitutto si vuole cercare di identificare i canali di diffusione delle informazioni, per verificare il livello di conoscenza e l’applicazione delle linee guida, indagando sulla modalità di invio, e sulle fonti informative: counselling in occasione di test, partner sierodiscordante, internet etc. 31

X Inoltre, nella sezione relativa alle caratteristiche dell’esposizione, per la valutazione del rischio connesso al singolo rapporto è stata aggiunta la domanda relativa al partner (di sesso opposto o dello stesso sesso). 32

Sono invece state eliminate le domande relative al luogo e ora di primo contatto, alla valutazione del rischio da parte del consulente sanitario, e alla modalità di richiesta/offerta di profilassi (da parte dell’esposto o da parte del medico). 33

Per quanto riguarda la scheda di profilassi post-esposizione occupazionale in non operatore sanitario, e non occupazionale - non sessuale, rispetto alla versione precedente non ci sono particolari variazioni ad eccezione, come per la scheda postesposizione sessuale, dell’intenzione di identificare i canali di diffusione delle informazioni, per verificare il livello di conoscenza e l’applicazione delle linee guida, indagando sulla modalità di invio, e sulle fonti informative: invio da parte di altri operatori sanitari, corsi di formazione, internet etc. . 34

Per ogni scheda di profilassi post-esposizione (occupazionale, sessuale, e occupazionale in non operatore sanitario e non occupazionale - non sessuale), la relativa cartella compressa che trovate sul sito da scaricare contiene: -la versione in Word, -la versione in PDF già impaginata per essere stampata in formato A 3 fronte-retro, e -la versione in Adobe TY (Typewriter) nella quale è possibile scrivere direttamente utilizzando la tastiera del PC, per poi salvarla e spedirla come allegato ad un messaggio di posta elettronica. 35

SVILUPPI FUTURI Centro 2 Firewall Centro 3 Server Gestione DBASE Centro 4 Migrazione del Registro ad una struttura “Web Based”. 36

PPE via WEB PUNTI di FORZA • Modalità guidata di input • Disponibilità dei dati e reporting immediato • Possibilità di impostare degli alert per migliorare la qualità della raccolta dati. • Possibilità di implementare aggiunte in maniera più rapida 37

Registro Italiano di Profilassi Post-Esposizione con Antiretrovirali (IRAPEP) Il Centro di coordinamento sta lavorando per rendere il Registro sempre più fruibile ed utile per tutti i partecipanti, con un interscambio di esperienze e osservazioni fra i vari centri e l’incorporazione dei dati derivanti dall’analisi nelle proposte di modifica dei protocolli operativi. Stiamo predisponendo un sito ove trovare schede, linee-guida, diapositive, pubblicazioni del Registro e aggiornamenti bibliografici. La “messa in rete” del database del Registro avrà il fine di facilitare la partecipazione da parte dei centri, di permettere nuove adesioni, di ottenere una migliore qualità e completezza dei dati, e di ridurre drasticamente il ritardo di notifica. 38

Grazie a tutti per la grande pazienza, amicizia e collaborazione Contattateci! 39

HOME CHI SIAMO CENTRI PARTECIPANTI Protocollo IRAPEP e LINEE GUIDA Bibliografia e Presentazioni Contatti Centro di coordinamento Dipartimento di Epidemiologia e Ricerca Pre-Clinica Dr. Vincenzo Puro tel: 06 55170902 vincenzo. puro@inmi. it Dott. ssa Gabriella De Carli tel: 06 55170903 gabriella. decarli@inmi. it Segreteria del Registro Dott. ssa Yohanka Alfonso Referente Informatico Dr. P. Piselli Staff Dott. ssa E. Schifano Dott. ssa C. Cimaglia A. Agresta tel: 06 55170930 fax: 06 5582825 irapep@inmi. it tel: 06 55170900 pierluca. piselli@inmi. it tel: 06 55170947 tel: 06 55170946 elisabetta. schifano@inmi. it claudia. cimaglia@inmi. it alessandro. agresta@inmi. it 40