5 Dokumentace a systmy dokumentovn dle zsad SVP

5. Dokumentace a systémy dokumentování dle zásad SVP JIŠTĚNÍ KVALITY TECHNOLOGICKÝCH PROCESŮ

DOKUMENTACE � Dokumentace je nedílnou součástí technologických procesů. Je nutnou součástí jištění kvality. � Zajišťuje: � Důsledný a systematický popis zařízení a procesů � Záznamy o všech zkouškách zařízení, postupů, operací � Promyšlené zaznamenávání každé fáze a operace procesu

DOKUMENTACE � Důvody dokumentování � Transparentnost procesů pro účely obnovy, údržby, výuky, pochopení…. . � Jasně psaná dokumentace zabraňuje omylům při mluvené komunikaci � Umožňuje zachycovat stavy systémů a procesy � Prokazatelnost � Průběh procesů procesu lze retrospektivně analyzovat. (důvodem může být např. studie procesu, optimalizace, nalezení odchylky) � Proces a jeho správnost lze snadněji obhájit před zákazníkem…

ŘÍZENÁ DOKUMENTACE � � Souhrn dokumentů, které jsou v každém čase a na každém místě aktuální a které zajišťují zpětnou dohledatelnost stavů a procesů Zajištění aby dokumetace měla řízený charakter: � � � 1. Řízené vydávání dokumentů postup zcela v závislosti na člověku nebo částečně nebo zcela řízené počítačem 2. Řízené ukládání, archivování ( šanony, databanka ) 3. Řízené stahování vč. kontrolované likvidace dokumentů neplatných v závislosti na člověku nebo částečně nebo zcela řízené počítačem

ROZDĚLENÍ DOKUMENTACE ZÁKLADNÍ � 1. Řídící normy � 2. Záznamová dokumentace

ROZDĚLENÍ DOKUMENTACE ZÁKLADNÍ � Řídící normy : � Mezinárodní standardy a doporučení: Evropské a celosvětové standardy (Evropské normy ) � Předpisy národní Autoritou vydávané závazné předpisy a doporučení (Lékopis, Standardy SUKL) � Vnitrofiremní standardy ( Guidy, SOP a ostatní předpisová dokumentace )

PŘÍKLAD SOP � Ukázka SOP – řízená dokumentace – životní cyklus � Příklad pro předn. č. 5 SOP pro dokumentaci_e. DMS. doc

OSNOVA SOP PŘÍKLAD � � � � ( CIT. SOP AUTOR J. PETR A KOL. ZENTIVA ) Účel – stručně a přesně popisuje k čemu daná norma slouží Rozsah – stručně a jednoznačně určuje organizační útvary, legální subjekty a procesy společnosti, na které se norma vztahuje. Pokud by došlo k nejasnostem, jsou v této části také popsané činnosti, které pod působnost příslušného normativního dokumentu nespadají Kontrola – určuje pracovní funkce anebo organizační útvary, které jsou zodpovědné za kontrolu dodržování dané normy Použité pojmy a zkratky – podává výklad významu použitých pojmů a zkratek Odpovědnosti – vymezuje zodpovědnost příslušných pracovních funkcí nebo pracovního zařazení jednotlivých zaměstnanců za provedení anebo zabezpečení jednotlivých činností, které jsou v dané normě uvedené Prováděcí část – část normy, v které jsou přesně a jasně popsané procesy a činnosti, které se podle dané normy musí provádět. Je vhodné tuto kapitolu normy vhodně rozčlenit na podkapitoly tak, aby se v ní uživatel dané normy mohl lépe orientovat. Součástí této kapitoly v SOP je také předepsaný rozsah a forma dokumentace procesu. Seznam souvisejících předpisů – jsou v něm uvedené normy a další dokumenty, které s danou normou souvisejí. Příslušný odkaz na související dokument se uvede jeho identifikačním kódem. Uvádějí se jen normy na hierarchicky vyšší úrovni nebo na shodné úrovni. Přehled změn – definuje rozsah a důvod provedených změn v dokumentu.

ROZDĚLENÍ DOKUMENTACE ZÁKLADNÍ � Záznamová dokumentace � formuláře vyplněné � záznamy � zprávy

VŠEOBECNĚ O ZÁZNAMOVÉ DOKUMENTACI (VZORECH) A ZÁZNAMECH � Forma – formuláře pro záznamy – � dokumentace, která má svoji vypovídací schopnost bývá zpravidla definovaná v řídících normách � je zařazena do tzv. řízené dokumentace. Jedná se o vzory záznamové dokumentace, protokoly ap.

VŠEOBECNĚ O ZÁZNAMOVÉ DOKUMENTACI (VZORECH) A ZÁZNAMECH � Vyplněná záznamová dokumentace Záznamy ve formě vyplněných formulářů nebo jakékoliv dokumenty zaznamenávající průběh předepsaných činností a procesů � Příklady: � záznamy o sanitaci � záznamy o provedené údržbě a opravě � specifické záznamové listy � záznamové knihy �

PŘÍKLAD DOKUMENTŮ � Příklady vyplněné záznamové dokumentace � Záznamová dokumentace Příklad 1. pdf � Záznamová dokumentace Příklad 2. pdf

ROZDĚLENÍ DOKUMENTACE � Pohled globální � Dokumentace k přípravku ( registrační doklady, reglementy …. ) � Dokumentace k zařízení ( soubor označovaný často „logbook „: soubor dokumentace ke strojům, linkám, systémům, metrologické , kvalifikační dokumenty …. . )

PŘÍKLAD DOKUMENTU � Specifikace � Ukázka suroviny specifikace_aktivní. pdf � Ukázka atest sur. pdf

ROZDĚLENÍ DOKUMENTACE � Vybrané dokumenty � Logistická dokumentace � Výrobní dokumentace � Validační, kvalifikační a metrologická dokumentace � Monitorovací dokumentace � Dokumentace k zařízení

LOGISTICKÁ DOKUMENTACE � Logistická dokumentace (dokumentace k „ toku materiálu“ ručně nebo v elektronické podobě v systémech ERP (Enterprise Resource Planning - typu firemních plánovacích systémů) ) � Normy spotřeby materiálu � Výdejky a příjemky materiálu � Pracovní postupy � Pracoviště

PŘÍKLAD DOKUMENTU � Logistické � Ukázka dokumenty vyr prikaz. pdf � Ukázka Výdejka. pdf

VÝROBNÍ DOKUMENTACE � Šaržová výrobní dokumentace � Operační list, Batch record (Záznam o výrobě šarže) � Technologická záznamová dokumentace (Záznamy procesů z lokálních počítačových systémů…)

PŘÍKLAD DOKUMENTU � Operační list � Amitr_MZP_04. xls

VALIDAČNÍ DOKUMENTACE � Více � viz přednáška Validace procesů a zařízení

PŘÍKLAD DOKUMENTU � Validační � Příklad dokumenty validační dokumentace _protokol. doc � Příklad validační dokumentace _zpráva. doc

MONITOROVÁNÍ A MONITOROVACÍ DOKUMENTACE � Monitorovací � Záznamová dokumentace monitorování _ zpravidla součástí standardů vztahujících se k monitorování � Záznamy ze zapisovačů � Validované virtuální záznamy v databázích počítačových systémů a jejich tisky (reporty) potvrzené operátorem_obsluhou

PŘÍKLAD MONITOROVACÍ DOKUMENTACE � Trendy TOC, MB - vodní systém � TRENDY plf mk toc _ 08_12 2005 VR. xls

DOKUMENTACE K ZAŘÍZENÍ � „Logbook“ - systém určený k systematickému sledování technické a uživatelské stránky zařízení. � Soubor dokumentů vztahujících se k zařízení nebo soustavě zařízení nebo systému. � Nástroj k průběžné kontrole stavu zařízení a jeho správy

PŘÍKLAD OBSAHU LOGBOOK � Příklad osnovy Logbooku. doc

ÚLOHY TVŮRCŮ A ÚČASTNÍKŮ ŘÍZENÉ DOKUMENTACE � Úloha autora � Úloha připomínkujícího a schvalovatele � Úloha vydavatele � Úloha vlastníka procesu

ÚLOHA VYDAVATELE: � Vydat a spravovat originál ve všech jazykových verzích, nastavit data účinnosti a dostupnost � Evidovat revize a archivovat neplatné verze po stanovenou dobu

ÚLOHA UŽIVATELE RESP. VLASTNÍKA PROCESU � Seznámit se s novým dokumentem nebo změnou � Řídit se po dobu platnosti dokumentem, pokud neexistuje písemný záznam o souhlasu autora a vydavatele se změnou nebo pokud není vydaná nová verze � Uložit dokument a informovat vydavatele v případě ztráty nebo zničení

ÚLOHA UŽIVATELE RESP. VLASTNÍKA PROCESU ( POKRAČOVÁNÍ ) � Zajistit dostupnosti dokumentu pro vydavatele v případě potřeby � Informovat vydavatele a autora, pokud se změnily podmínky a dokument neodpovídá skutečnosti nebo je na překážku správnému průběhu procesů

ŽIVOTNÍ CYKLUS DOKUMENTU � Proces připomínkování � Připomínkování je proces, kdy se odborní a odpovědní pracovníci v rámci svých kompetencí a povinností vyjádří k obsahu dokumentu, navrhnou změny a doplňky.

ŽIVOTNÍ CYKLUS DOKUMENTU � Proces schvalování Schvalování je proces , kdy po zapracovní připomínek je dokument schvalován ( krok „de iure“) odpovědnými pracovníky ( garanty procesu a odpovědností ). � V rámci SVP zásad je nepominutelným schvalujícím pracovník jištění jakosti. � Schvalující stvrzuje svým podpisem, že souhlasí s obsahovou i formální stránkou, že bere na vědomí veškeré důsledky, které vyplývají z rozdělení zodpovědností, tokem informací a zadanými úkoly. � Výběr schvalujících a schvalování zajišťuje autor �

ŽIVOTNÍ CYKLUS DOKUMENTU � Účinnost dokumentu, jeho platnost, revize � Dokumenty jsou podrobovány pravidelné revizi ve stanoveném termínu, výsledkem revize je buď požadavek na vypracování nové verze – novelizaci, nebo potvrzení další platnosti platné verze dokumentu. � Interval je zpravidla určen okolo 2 až 3 let, kdy je povinná revize.

ŽIVOTNÍ CYKLUS DOKUMENTU � Vedle pravidelné revize může vydavatel nebo autor (garant ) rozhodnout o mimořádné revizi či vypracování nové verze na základě provedných změn v předmětu dokumentu. � Při pozbytí účelu existence dokumentu je dokument zrušen ( obvykle na žádost autora nebo garanta ) � Nutno zabezpečit aby nebyla používána stará verze dokumentu nebo neplatný dokument

VŠEOBECNÁ PRAVIDLA VYPLŇOVÁNÍ DOKUMENTACE � Všechny druhy záznamová dokumentace vč. monitorovací, protokolů a záznamů ke zkouškám atd. mají splňovat následující základní pravidla: Ø Záznamy se musí pořizovat propisovací tužkou modré barvy, musí být čitelné, nesmějí se přepisovat ani přelepovat. Ø Oprava nesprávného údaje se provede následujícím způsobem: Nesprávný zápis se přeškrtne jednou vodorovnou čarou tak, aby zůstal čitelný, a připojí se poznámka "opravil”, podpis, případně stručné zdůvodnění či odkaz. Vedle přeškrtnutého údaje se zapíše údaj nový. Ø Veškeré údaje mají být vyplňovány v době, kdy jsou uvedené činnosti, procesy, výrobní operace vykonávány či příslušné hodnoty zjišťovány, případně v době nejdříve možné po provedení činnosti, operace či zjištění hodnot.

VŠEOBECNÁ PRAVIDLA VYPLŇOVÁNÍ DOKUMENTACE ( POKRAČOVÁNÍ ) Ø Ø Musí být jasně patrné kdo záznam provedl (jméno a podpis pracovníka - obsluha, seřizovač, pověřený pracovník ) Dokumenty musí být schváleny, podepsány a datovány osobami, jež k tomu byly určeny a jsou k tomu oprávněny (např. vedoucí oddělení, mistr, vedoucí útvaru, odborník - specialista). Musí být vždy vyplněny všechny údaje pokud jsou předepsané. Pokud se některá činnost neuskutečnila, musí být příslušná kolonka proškrtnuta - s podpisem. Veškeré dokumenty na příklad výpisy ze zapisovačů, tisky reportů z PS, a podobně je třeba ověřit podpisem kterým se současně ověřuje stav systému resp. proces.

VŠEOBECNÁ PRAVIDLA VYPLŇOVÁNÍ DOKUMENTACE ( POKRAČOVÁNÍ ) Ø Ø Ø Podepisující je povinen verifikovat, že údaje nejsou mimo limity přijatelnosti Záznamová dokumentace musí být uložena a evidována v prostoru, který je určen příslušným SOP pro práci s příslušnou záznamovou dokumentací. Veškerá záznamová dokumentace musí být dohledatelná.

ŠKOLENÍ A DOKUMENTACE � Všeobecná povinnost školení a vzdělávání � Vedení patřičné dokumentace o systematickém, pravidelném a novém školení

DOKUMENTACE � Konec přednášky č. 5