5 Congresso RIOPHARMA de Cincias Farmacuticas Rio de

5° Congresso RIOPHARMA de Ciências Farmacêuticas Rio de Janeiro, 22 de setembro de 2007 Sistema Nacional de Monitoramento de Eventos Adversos Sérgio Nishioka NUVIG/ANVISA Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Ou melhor. . . Sistema Nacional de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Ou ainda. . . Sistema Nacional de Vigilância de Eventos Adversos e Queixas Técnicas dos Produtos sob Vigilância Sanitária - VIGIPÓS Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Vigilância Pós-Comercialização na Anvisa - Histórico • 2001 - 2002: GGSPS – Vigilância pós-comercialização “centralizada” – Farmacovigilância, Tecnovigilância, Hemovigilância – Hospitais sentinela • 2003 - 2005: “Descentralização” – UFARM -> GGMED – UTVIG -> GGTPS – GVISS -> GGTES • Outubro 2005: NUVIG Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Anvisa – Estrutura organizacional Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

NUVIG* - Composição • Gerência de Farmacovigilância (GFARM) • Unidade de Tecnovigilância (UTVIG) • Coordenação de Vigilância em Serviços Sentinela (CVISS) • Unidade de Bio e Hemovigilância (UBHEM) * Núcleo de Gestão do Sistema Nacional de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Regimento Interno da ANVISA (Portaria n°. 354/06) • • CAPÍTULO XIX NÚCLEO DE GESTÃO DO SISTEMA NACIONAL DE NOTIFICAÇÃO E INVESTIGAÇÃO EM VIGIL NCIA SANITÁRIA Art. 34. São atribuições do NÚCLEO DE GESTÃO DO SISTEMA NACIONAL DE NOTIFICAÇÃO E INVESTIGAÇÃO EM VIGIL NCIA SANITÁRIA: I - Propor ao Diretor da área, planejar, coordenar e implantar o Sistema Nacional de Notificação em Vigilância Sanitária relativo à pós comercialização ou uso dos produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária em território nacional; Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Regimento Interno – 2 • II - articular-se com os órgãos do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, estabelecimentos produtivos, entidades não-governamentais, nacionais e internacionais, com o objetivo de receber notificações de eventos adversos e ou queixas técnicas decorrentes destes produtos e serviços para a saúde; • III - incentivar a notificação, nacional e internacional, de eventos adversos e queixas técnicas de produtos e serviços para a saúde submetidos à vigilância sanitária em território nacional; Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Regimento Interno – 3 • IV - monitorar, analisar e investigar as notificações visando ações de vigilância sanitária com a finalidade de impedir ou diminuir o dano; • V - monitorar o comércio e utilização dos produtos em desacordo com a legislação sanitária vigente; • VI - supervisionar e gerir o banco de dados nacional de informações do Sistema Nacional de Notificação em Vigilância Sanitária de produtos e serviços para a saúde, submetidos à vigilância sanitária em território nacional; Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Regimento Interno – 4 • VII - propor ao Diretor da área medidas de regulação para a vigilância sanitária relativas à pós comercialização no uso dos produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária em território nacional; • VIII - coordenar o acompanhamento, o controle, a avaliação e a validação de controle de reação adversa, ausência de eficácia ou desvio em decorrência do uso dos produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária em território nacional; Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Regimento Interno – 5 • IX - interagir com os outros órgãos do sistema nacional de vigilância sanitária contribuindo para o fortalecimento e a descentralização do Sistema Nacional de Notificação em Vigilância Sanitária; • X - executar o controle da qualidade e a garantia da qualidade nos processos de vigilância pós comercialização ou uso dos produtos; • XI - monitorar o perfil de segurança e efetividade dos produtos disponíveis em território nacional; • XII - interagir com os outros órgãos do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária contribuindo para o fortalecimento e a descentralização do Sistema Nacional de Notificação em Vigilância Sanitária (=IX); Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Regimento Interno – 6 • XIII - subsidiar na pesquisa neste campo para a atuação baseada no conhecimento; • XIV - subsidiar na criação de redes de centros colaboradores estaduais e regionais de vigilância de eventos adversos e ou queixas técnicas; • XV - subsidiar na cooperação técnica com organismos nacionais e internacionais para o fortalecimento da vigilância pós comercialização ou uso dos produtos; Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Regimento Interno – 7 • XVI - propor ao Diretor da área estratégias para o fortalecimento e consolidação Sistema Nacional de Notificação em Vigilância Sanitária de pós comercialização no uso de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária em território nacional. • XVII - cooperar no âmbito do Mercosul e com os países latino-americanos no aperfeiçoamento da legislação para a vigilância sanitária relativo à pós comercialização ou uso dos produtos e serviços. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Em resumo - 1 • Coordenação do SNNVS • Articulação para recebimento de notificações • Incentivo da notificação • Monitoramento, análise e investigação das notificações • Gerência dos dados • Proposta de medidas de regulação Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Em resumo - 2 • Interação com SNVS visando a descentralização • Monitoramento do perfil de segurança e efetividade dos produtos no mercado • Subsídio de pesquisa • Subsídio de rede de colaboradores • Cooperação técnica em níveis nacional e internacional Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Etapas para implantação da vigilância póscomercialização/pós-uso 2005 Fevereiro: Início da formulação do Notivisa Outubro: - Criação do NUVIG (farmacovigilância; tecnovigilância; HS) - Retomada do Notivisa; Novembro/Dezembro: – Reuniões internas com as 7 áreas Fonte: Beatriz Mac Dowell Soares Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Etapas para implantação - 2 2006 Janeiro/Junho: – Definição do Sistema em dois módulos – notificação e investigação – Elaboração dos formulários de notificação por área e desenvolvimento do sistema – Desenvolvimento e testes do módulo I Fonte: Beatriz Mac Dowell Soares Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Etapas para implantação - 3 2006 Julho/Dezembro: – Oficinas menores para elaboração dos indicadores - Oficinas regionais (3) e nacional (1), esta com um total de ~330 participantes - Lançamento Notivisa no SIMBRAVISA Fonte: Beatriz Mac Dowell Soares Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Etapas para implantação - 4 2007 Janeiro/Julho: – Elaboração das propostas de descentralização das ações para os estados e capitais com todas as áreas do NOTIVISA e a participação da ANVISA/Estados/Municípios/LACENs/HS - Indicação dos gestores do Notivisa pelos SES e SMS de capitais - Oficina com os Gestores do NOTIVISA Fonte: Beatriz Mac Dowell Soares Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Etapas para implantação - 5 2007 Julho/Dezembro: – Licitação desenvolvimento módulo II - Apresentação do NOTIVISA p/ C. T. CONASS; - Apresentação do NOTIVISA no CONASEMS; – Capacitações para os gestores NOTIVISA dos Estados e Capitais (CBVE/VS + conteúdo básico das áreas técnicas) Fonte: Beatriz Mac Dowell Soares Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Etapas para implantação - 6 2007 Julho/Dezembro: - Lançamento do módulo Farmacovigilância e Seminário Nacional e Regionais com as entidades de classe para divulgação do Notivisa (outubro) - Consulta para o SNVS, depois CP e publicação da RDC que institui o VIGIPÓS - Reunião de avaliação do NOTIVISA com os Coordenadores de VS dos estados e capitais (dezembro) Fonte: Beatriz Mac Dowell Soares Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Etapas para implantação - 7 2008 Janeiro/Julho: - Conclusão do desenvolvimento do módulo II - Início das capacitações para os técnicos específicos de cada área do SNVS – Lançamento módulo II Fonte: Beatriz Mac Dowell Soares Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Acesso ao NOTIVISA pelas áreas da ANVISA Diretores + Adjuntos – acesso irrestrito Medicamentos e Vacinas - EA e QT: GFARM, NUVIG, GEPEC, GGMED, GFIMP, GGPAF, INCQS. Produtos para Saúde - EA e QT: UTVIG, NUVIG, GGTPS, GFIMP, GGPAF. INCQS. etc. Fonte: Beatriz Mac Dowell Soares Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Por quê? • Gerenciamento mais fácil • Maior controle sobre o sigilo das informações Fonte: Beatriz Mac Dowell Soares Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Diferença • Notificadores só vêem as suas notificações • Agentes do SNVS vêem todas as suas notificações, integralmente, e as de outros municípios, parcialmente Fonte: Beatriz Mac Dowell Soares Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Acesso às informações no histórico do NOTIVISA pelos HS ou notificadores em geral • Acompanhar as notificações, para os notificadores • Gerenciar notificações, para os agentes do SNVS Fonte: Beatriz Mac Dowell Soares Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Farmacovigilância Marco legal • Lei 6360/76 – Determina a transmissão, ao órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde, de todos os informes sobre acidentes ou reações nocivas causadas por medicamentos Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Marcos legais da Farmacovigilância no Brasil o ent m a ic a o ão istem ç dut n o r e S p e e ut por de rio d an icient ”. s o a m r … tó st e ad ”. ef egi o rela ão um ncia r aus os… ç c i e e s d titu S d vigilâ o d entad ”. iva ifica s ã c ç n V I t o ida apres cia … ): “ o SN maco l s n er no 9 a e 8 v r n Far o/ s çõ Re rá se igilân e julh rea erão ( … d v e “ ): 03 “… dev ev aco º 4 : d ) 9 n / m o 76 far úde ost ro/ a g b a S ( em l de VS set a ( S / n S o 60 aci 3/M 6. 3 N 8 º o º in elh ia n s r • Le n a t r Co Po d me 1976 1989 1994 1998 1999 2001 a es gic çõ …”. a ó l cia “. . . aco ”; 8): gilân m r 9 / a ção nvisa i o a F r v z b i a r A co tu ci nito a … ân (ou arma l o i n S M f ig M de diado e. V l 16/ indo a d a 9. a 3 on se em nº , inclu aci MM) t a N s i i s o S ar ntr s (CN … ort itária e P a C , o nto vis os prior i e t n u n m t e a ti a. A Ins edic te cam ” i e : d p e 1) de M om e. M o/0 i C d a. l m “. . na S( 9): cio M 9 a / / N 696 eiro ica n º t í a n l j ( Po 82 aria Agência Nacional t 7 r. o 9 • P nº Sanitária de Vigilância Lei www. anvisa. gov. br

Histórico: Consultas Públicas Farmacovigilância • Consulta Pública nº. 10, de 9 de abril de 2003 • Consulta Pública nº. 78, de 30 de setembro de 2003 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Relatórios de farmacovigilância na ANVISA - 1 • Resolução RDC nº. 16, de 2 de março de 2007 Regulamento técnico para medicamentos genéricos • Resolução RDC nº. 17, de 2 de março de 2007 Regulamento técnico para medicamentos similares Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Relatórios de farmacovigilância na ANVISA - 2 • Resolução RDC nº. 136, de 29 de maio de 2003 Dispõe sobre o registro de medicamento novo • Resolução RDC nº. 138, de 29 de maio de 2003 Dispõe sobre o enquadramento na categoria de venda de medicamentos Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Relatórios de farmacovigilância na ANVISA - 3 • Resolução RDC nº. 315, de 26 de outubro de 2005 Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Registro, Alterações Pós-Registro e Revalidação de Registro dos Produtos Biológicos Terminados • Resolução RDC nº. 233, de 17 de agosto de 2005 Regulamento técnico de produção e controle de qualidade para registro, alteração e revalidação dos registros dos extratos alergênicos e dos produtos alergênicos Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Relatórios de farmacovigilância na ANVISA - 4 • Resolução RE nº. 91, de 16 de março de 2004 Guia para realização de alterações, inclusões, notificações e cancelamentos pós-registro de fitoterápicos • Resolução RE nº. 893, de 29 de maio de 2003 Determina a publicação do "Guia para Realização de Alterações, Inclusões, Notificações e Cancelamento Pós-Registro de Medicamentos" Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Propostas de regulamentação em Farmacovigilância • Forma de encaminhamento – Reuniões com entidades do setor regulado para sensibilização √ – Pré-consulta √ – Novas reuniões de acordo com a demanda √ – Consulta Pública – Novas reuniões de acordo com a demanda – Aprovação pela DICOL / Aprovação Procuradoria – Publicação Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Propostas de regulamentação em Farmacovigilância • Propostas de duas RDCs 1. “Institui o Sistema Brasileiro de Farmacovigilância e estabelece as competências de seus membros” - Encaminhamento a ser discutido pela diretoria 2. “Dispõe sobre as normas da farmacovigilância para os detentores de registro de medicamentos” Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Normas para detentores de registro de medicamentos • Pontos importantes (1) – Notificação obrigatória de suspeita de RA grave inesperada observada no país – em até 7 dias corridos – Notificação obrigatória de suspeita de RA grave esperada e suspeita de RA não grave inesperada observadas no país – em até 15 dias corridos – Outras suspeitas de RA observadas no país e qualquer tipo de RA observada em outros países – Relatório Periódico de Segurança Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Normas para detentores de registro de medicamentos • Pontos importantes (2) – Relatórios Periódicos de Segurança • Preparados a cada 6 meses nos 2 primeiros anos pósregistro, anualmente nos 3 anos subseqüentes, a partir daí a cada renovação de registro • Enviar à ANVISA apenas o Resumo Executivo, exceto – No momento da renovação, quando deve ser enviado o Relatório completo – Quando a ANVISA julgar necessário e fizer a solicitação Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Normas para detentores de registro de medicamentos • Guias – “Publicados” separadamente(como REs? ) • • • Terminologia em Farmacovigilância Auditoria Regulatória em Farmacovigilância Boas Práticas de Farmacovigilância Gerenciamento e Minimização de Riscos Elaboração e Submissão de Relatórios em Farmacovigilância • Notificação – NOTIVISA • Notificação em Situações Especiais Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Como tornar viáveis essas regulamentações? • Construção conjunta – Participação ativa do setor regulado • Tentativa de construção de regulação de alto nível • Flexibilidade/tolerância da ANVISA quanto ao(s) prazo(s) para implantação de Serviços de Farmacovigilância nas empresas – Implantação em etapas? • Capacitação das empresas menores – Papel das empresas maiores Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Regulamentação de outros produtos sob vigilância sanitária • Adoção do mesmo modelo proposto para a farmacovigilância, levando em conta as especificidades • Encaminhamento preliminar nas áreas de – Cosméticos – Produtos para a saúde Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Muito obrigado! sergio. nishioka@anvisa. gov. br Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br