Lutilisation du dispositif vaginal EpiNo dans la prvention

+ L’utilisation du dispositif vaginal Epi-No dans la prévention des lacérations périnéales : Mythe ou Réalité? Présenté par Caroline Mercier et Stéphanie L. Nadeau Résidentes R 1 – CLSC St-Hubert

+ Plan de la présentation n Conflit d’intérêt n Introduction n Question de recherche : PICO n Méthodologie n Présentation des articles n Conclusion n Questions n Bibliographie

+ CONFLIT D’INTÉRÊT? AUCUN

+ INTRODUCTION

+ Dispositif intra vaginal Epi-No n Ballon en silicone qui s’insère dans le vagin n Objectifs : n Permettre un étirement progressif des tissus n Prévenir les lacérations périnéales n Simuler l’accouchement

+ Pourquoi avons-nous choisi ce sujet ? n Accouchement vaginal = facteur de risque de trauma du plancher pelvien n n Les lacérations périnéales ne sont pas sans conséquence n n Surtout lors du 2 e stade du travail Pouvant causer : douleur, incontinence fécale et dyspareunie D’où l’importance de connaître les méthodes de prévention des traumatismes périnéaux afin de bien conseiller nos patientes !

+ QUESTION DE RECHERCHE PICO

+ Question de recherche : PICO n Population : Nullipares ayant une grossesse unique non compliquée n Intervention : Utilisation du dispositif intra vaginal Epi-No en prénatal n Contrôle : Soins prénataux usuels n Outcome : Diminution des lacérations périnéales

+ MÉTHODOLOGIE

+ Méthodologie n Bases de données: EMBASE, MEDLINE et Pub. Med n Mots clés : «Epi-No» OR «vaginal trainer» OR «vaginal dilator» n n Médecin du Québec : Les trois temps du périnée (juillet 2017) n n 11 articles 5 articles retenus 3 articles en lien avec notre sujet y étaient cités n 1 déjà sélectionné n 1 non disponible en français ou en anglais n 1 revue systématique de la littérature SOGC n Aucun article répondant à nos critères de recherche n’a été identifié

+ Méthodologie Critères d’inclusion Critères d’exclusion n Nullipares n Multipares n Grossesse unique non compliquée n Grossesse gémellaire n Une des issues étudiées traitait des lacérations périnéales n Article non disponible en français ou en anglais n Revue systématique de la littérature

+ ANALYSE ET DISCUSSION ARTICLE 1 Prospective randomised multicentre trial with the birth trainer EPI-NO for the prevention of perineal trauma

+ Résumé de l’article Type de devis Population Site de l’étude Issues étudiées Utilisation d’Epi-No Essai clinique randomisé 276 nullipares • 135 exposées • 137 non exposées 4 centres universitaires en Allemagne • • Taux d’épisiotomie et de périnée intact Durée du deuxième stade du travail Utilisation d’analgésie Risque d’infection vaginale 15 minutes/jour à partir de 37. 1 semaines de grossesse

+ Résultats n Cette étude révèle : n taux de périnée intact n n taux d’épisiotomie n n 37. 4% vs 25. 7% ; P = 0. 05 (statistiquement significatif) 41. 9% vs 50. 5% ; P = 0. 11 (pas statistiquement significatif) Ø différence pour les lacérations périnéales, la durée du deuxième stade du travail, l’utilisation d’analgésie et l’incidence d’infection vaginale

+ Forces et Faiblesses FORCES n Essai clinique randomisé : groupes homogènes / limite les facteurs de confusion n Taille de la population (n=276) n Faible taux de pertes au suivi (1. 5%) : diminution du biais de perte au suivi / biais de sélection n n FAIBLESSES n Puissance < 80% (450 vs 276) n Co-interventions pour la prévention des lacérations vaginales : facteurs de confusion potentiels n Mouvement local encourageant la diminution des épisiotomies : facteur de confusion n Biais de sélection : participation volontaire / motivation ++ Étude à simple aveugle : évite les biais d’observation Analyse par intention thérapeutique: mesure de l’efficacité réelle du traitement

+ Validité interne et externe VALIDITÉ INTERNE n Type de devis : essai clinique randomisé avec randomisation efficace n Pas de biais d’observation (simple aveugle) n Peu de pertes au suivi (1. 5%) (pas de biais de sélection induit par les pertes au suivi) n Facteurs de confusion potentiels présents n Conclusion : Bonne validité interne VALIDITÉ EXTERNE n Population à l’étude similaire à la population de femmes que nous soignons n n Grossesses compliquées n’étaient pas incluses Taux d’épisiotomie en Allemagne est très élevé comparativement à celui dans notre pratique n 60 % vs 10 -15%

+ Conclusion n Utilisation d’Epi-No peut favoriser un périnée intact, mais n’a pas d’impact sur la diminution des lacérations périnéales si présentes n Pas de changement de notre pratique à la lumière de cet article

+ ANALYSE ET DISCUSSION ARTICLE 2 Does the Epi-No birth trainer prevent vaginal birthrelated pelvic floor trauma ? A multicentre prospective randomised controlled trial

+ Résumé de l’article Type de devis Essai clinique randomisé 660 nullipares Population Site de l’étude Issues étudiées Utilisation d’Epi-No • • 330 exposées 330 non exposées 2 centres obstétricaux tertiaires en Australie • • • Micro lacérations/avulsion du muscle releveur de l’anus Traumatisme clinique du sphincter anal Lacérations périnéales (examen clinique et échographique) 2 séances de 20 min/jour à partir de 37 semaines ad accouchement

+ Résultats n L’étude n’a pas réussi à démontrer un effet protecteur d’Epi-No pour les traumatismes du plancher pelvien n Ø différence pour l’avulsion du muscle releveur de l’anus : n n Ø différence pour les micros traumas du muscle releveur de l’anus : n n Incidence 7 vs 6%; P = 0. 77 (pas statistiquement significatif) Ø différence pour les lacérations périnéales: n n Incidence 13 vs 15%; P = 0. 51 (pas statistiquement significatif) Ø différence pour les lésions du sphincter anal: n n Incidence 12 vs 15%; P = 0. 39 (pas statistiquement significatif) Incidence 51 vs 53%; P = 0. 65 (pas statistiquement significatif) À la lumière de ces résultats, nous ne pouvons pas exclure l’hypothèse nulle

+ Forces et Faiblesses FORCES n Essai clinique randomisé : randomisation efficace n Examen clinique et échographique du périnée : augmente la précision du diagnostic n Étude à simple aveugle : évite les biais d’observation n Taille de l’échantillon (n= 660): diminue le risque de biais de sélection n Analyse par intention thérapeutique FAIBLESSES n Puissance < 80% (660 participantes vs 540 femmes analysées) n Pertes au suivi importantes n n n 20% chez les exposées n 27% chez les non exposées Non adhérence : n 39 femmes du groupe témoin ont utilisé Epi-No n 19 femmes du groupe Epi-No ne l’ont pas utilisé Exposition à Epi-No sousoptimale : sous-estimation des effets positifs possible

+ Validité interne et externe VALIDITÉ INTERNE n Ø Facteur de confusion identifié grâce à la randomisation n Pas de biais d’observation (simple aveugle) n Pertes au suivi importantes (biais de sélection) n Puissance < 80 % n Conclusion : n Validité interne affectée par les nombreuses pertes au suivi et par une puissance < 80% VALIDITÉ EXTERNE n Population caucasienne étudiée n n Difficile de généraliser les résultats à une population multiculturelle Population à l’étude représentative des patientes suivies en médecine familiale (grossesses non compliquées)

+ Conclusion n L’hypothèse nulle ne peut pas être exclue n Donc, nous ne pouvons pas recommander l’utilisation d’Epi-No pour prévenir les lacérations périnéales à nos patientes nullipares n Cet article ne permet pas un changement de notre pratique !

+ ANALYSE ET DISCUSSION ARTICLE 3 First Australian trial of the birth-training device Epi-No: A highly significantly increased chance of an intact perineum

+ Résumé de l’article Type de devis Population Site de l’étude Issues étudiées Utilisation d’Epi-No Étude de cohorte prospective 296 nullipares • 48 exposées • 248 non exposées Centre des naissances de Birralee en Australie • • • Taux d’accouchement assisté Taux d’épisiotomie Incidence des lacérations vaginales Durée du deuxième stade du travail Score d’Apgar à une et à cinq minutes de vie 15 min/jour pendant 14 jours consécutifs à partir de 37 semaines ad accouchement

+ Résultats n L’étude a démontré : n taux de périnée intact n n lacérations vaginales n n incidence 28% vs 49% ; P = 0. 0146 (statistiquement significatif) taux d’épisiotomie n n incidence 46% vs 17% ; P = 0. 00002 (statistiquement significatif) incidence 26% vs 34% ; P = 0. 286 (pas statistiquement significatif) Cependant, Ø différence concernant le mode d’accouchement (vaginal vs assisté), la durée du deuxième stade du travail et le score d’Apgar

+ Forces et Faiblesses FORCES n n Absence de pertes au suivi: évite biais de sélection Taille de la population à l’étude assez importante (n = 296) n FAIBLESSES n Groupes homogènes ? n Pas de randomisation n Pas de tableau comparatif n Conflit d’intérêt possible : Epi-No a été fourni gratuitement n Étude à simple aveugle ? Or, petite taille du groupe exposé (n = 48) n Possible biais d’observation n Aucune information sur l’exposition réelle à Epi-No n 9 des 48 femmes du groupe Epi-No ont eu une césarienne n Pas d’analyse du «worst case scenario» d’où biais de sélection possible

+ Validité interne et externe VALIDITÉ INTERNE n Facteurs de confusion multiples potentiels : groupes possiblement non homogènes n Biais d’observation possible : Étude à simple aveugle ? n Absence de pertes au suivi n Conflit d’intérêt possible entre chercheurs et compagnie fabricant Epi-No n Conclusion : n Faible validité interne, car facteurs de confusion et biais d’observation possibles VALIDITÉ EXTERNE n Difficile à évaluer dans le contexte de la validité interne qui est faible n Plusieurs informations importantes manquantes

+ Conclusion n Peu d’impact pour notre pratique malgré que l’utilisation d’Epi. No a un effet protecteur sur le périnée, car la validité interne est faible n Cet article ne permet pas un changement de notre pratique !

+ ANALYSE ET DISCUSSION ARTICLE 4 Antenatal use of a novel vaginal birth training device by term primiparous women in Singapore

+ Résumé de l’article Type de devis Population Site de l’étude Issues étudiées Utilisation d’Épi-No Étude de cohorte prospective 91 nullipares • 31 exposées • 60 non exposées KK Women’s and Children’s Hospital à Singapour • • • Taux d’épisiotomie Taux de lacérations périnéales Besoins d’analgésie durant le post-partum 15 min/j dès 37 sem ad accouchement

+ Résultats n L’étude a démontré : n taux d’épisiotomie n n 50. 0% vs 93. 3%; p < 0. 0001 (statistiquement significatif) traumatismes périnéaux n 90. 0% vs 96. 6%; p = 0. 24 (pas statistiquement significatif)

+ Forces et Faiblesses FORCES n Exposition réelle à Epi-No décrite n Bébés dont PN estimé > 4000 g : exclus de l’étude n n n MD non à l’aveugle pour les femmes exposées n Biais d’observation n Demande de s’abstenir d’effectuer épisiotomie chez les femmes du groupe Epi-No lors de l’accouchement = facteur de confusion Diminue possibilité de facteurs de confusion Absence de pertes au suivi n FAIBLESSES Issues évaluées en PP immédiat n Biais de sélection n Seulement 31 femmes à l’étude n Sélection des femmes du groupe témoin peu décrite n Taille de la population : petite n Impossibilité de déterminer si les groupes sont comparables

+ Validité interne et externe VALIDITÉ INTERNE n n Facteurs de confusion multiples potentiels : groupes possiblement non homogènes VALIDITÉ EXTERNE n Biais d’observation, car médecin traitant non à l’aveugle n Absence de pertes au suivi n Biais de sélection possible n Conclusion : Validité interne faible, car biais d’observation, biais de sélection et facteurs de confusion multiples possibles Affectée par n Taux épisiotomie élevé au Singapour n Ethnicité des femmes étudiées n n Asiatiques vs Caucasiennes Prise en charge de grossesses non compliquées comme dans notre pratique

+ Conclusion n Peu d’impact pour notre pratique en raison de l’ethnicité de la population à l’étude et de la validité interne faible (nombreux biais présents) n Impossibilité de recommander systématiquement l’utilisation d’Epi-No même s’il démontre une tendance à réduire le taux de traumatismes périnéaux

+ ANALYSE ET DISCUSSION ARTICLE 5 First clinical experiences with the new birth trainer Epino in primiparous women

+ Résumé de l’article Type de devis Population Site de l’étude Issues étudiées Utilisation d’Epi-No Étude de cohorte prospective 95 femmes nullipares • 50 exposées • 45 non exposées Hôpital Klinikum rechts der Isar à Munich ou femmes suivies par Dr W. Horkel à Starnberg (Allemagne) • • Taux d’épisiotomie et de lacérations périnéales Durée du deuxième stade du travail Besoins en analgésie lors de l’accouchement Score d’Apgar 10 min/jour à partir de 38. 0 semaines ad accouchement

+ Résultats n L’étude a démontré : n taux d’épisiotomie n n lacérations périnéales du 1 er et du 2 e degré n n 49% vs 82% ; P < 0. 001 (statistiquement significatif) 2% vs 4% ; P = 0. 40 (non statistiquement significatif) périnées intacts n 47% vs 9% (aucun P disponible) n Amélioration du score de Apgar à une minute de vie n n durée du deuxième stade du travail n n P = 0. 024 (statistiquement significatif) 29 +/- 25 min vs 54 +/- 55 min ; P = 0. 014 (statistiquement significatif) du besoin en analgésie (Épidural) n 16% vs 36% ; P = 0. 029 (statistiquement significatif)

+ Forces et Faiblesses FORCES n Étude à simple aveugle : évite biais d’observation n Aucune perte au suivi n Exposition réelle à Epi-No documentée n Appariement des femmes non exposées à celles du groupe Epi-No en fonction du PC et du PN du bébé : permet d’éliminer des facteurs de confusion potentiels FAIBLESSES n n Groupes comparables? n Aucune information sur la composition des groupes n Pas de tableau comparatif Co-interventions utilisées pour prévenir les traumatismes périnéaux non décrites n Facteurs de confusion potentiels n Petite échantillon (n = 95) n Analyse n’a pas été réalisée par intention thérapeutique n n 5 femmes exclues pour une exposition sous-optimale Participation volontaire : biais de sélection

+ Validité interne et externe VALIDITÉ INTERNE n Facteurs de confusion potentiels multiples n Pas de biais d’observation : Étude à simple aveugle n Absence de perte au suivi n Conclusion : n Validité interne affectée par les facteurs de confusion potentiels multiples VALIDITÉ EXTERNE n Validité externe ne peut pas être évaluée en raison de l’absence des données démographiques des femmes ayant pris part à cette étude

+ Conclusion n Bien que les chercheurs concluent que l’utilisation d’Epi-No offre un effet protecteur sur le périnée, cet article ne permet pas d’encourager son utilisation chez nos patientes n Cet article ne permet pas un changement de notre pratique !

+ CONCLUSION

+ n Résumé de l’analyse des 5 articles Article # 1 : Taux de périnée intact plus important dans le groupe Epi-No statistiquement significatif (37. 4% vs 25. 7% ; P = 0. 05). Aucune différence entre les deux groupes n’a été identifiée pour l’incidence des lacérations périnéales n n Bonne validité interne et externe / Étude de bonne qualité Article # 2 : Réduction des lacérations périnéales non statistiquement significatif (51% vs 53%; P = 0. 65) n n Validité interne affectée par pertes au suivi et puissance < 80% / Bonne validité externe Article # 3 : Réduction des lacérations vaginales statistiquement significatif (28% vs 49% ; P = 0. 0146). Augmentation du taux de périnée intact statistiquement significatif (46% vs 17% : P = 0. 00002) n n Faible validité interne / Validité externe difficile à évaluer Article # 4 : Réduction des traumatismes périnéaux non statistiquement significatif (90. 0% vs 96. 6%; p = 0. 24) n n Faible validité interne / Validité externe faible Article # 5 : Réduction des lacérations périnéales du 1 er et du 2 e degré non statistiquement significatif (2% vs 4% ; P = 0. 40). Augmentation du taux de périnée intact (47% vs 9%) n Faible validité interne / Impossible de se prononcer sur la validité externe

+ Conclusion n Dispositif vaginal Epi-No tend à réduire les lacérations périnéales n Avantage modeste n 1 moyen supplémentaire pour minimiser les lacérations périnéales n n Epi-No ne peut pas être recommandé systématiquement à toutes les patientes n n Utilisation ne garantit pas périnée intact! Coûte cher comparativement à ses bénéfices potentiels Études supplémentaires nécessaires pour se prononcer définitivement sur son efficacité

+ Alternatives pour la prévention des lacérations périnéales n n Méthodes reconnues efficaces dans la littérature : n Massage du périnée en anténatal n Contrôle de l’accouchement de la tête n Application de compresses d’eau chaude lors de l’accouchement Soutien du périnée lors de l’accouchement? n Pratiqué couramment en salle d’accouchement n Or, données de la littérature ne permettent pas d’affirmer son efficacité

+ QUESTIONS?

+ Bibliographie n «Prospective randomised multicentre trial with the birth trainer EPI-NO for the prevention of perineal trauma» , Australian and New Zealand Journal of Obstetrics and Gynaecology, 2009, vol. 49, p. 478– 483 n «Does the Epi-Nobirth trainer prevent vaginal birth-related pelvic floor trauma? A multicentre prospective randomised controlled trial» , An International Journal of Obstetric and Gynaecology, 2016, vol. 123, p. 995– 1003 n «First Australian trial of the birth-training device Epi-No: A highly significantly increased chance of an intact perineum» , Australian and New Zealand Journal of Obstetrics and Gynaecology, 2004, vol. 44, p. 347 -348 n «Antenatal use of a novel vaginal birth training device by term primiparous women in Singapore» , Singapore Med J, 2004, Vol. 45, no. 7, p. 318 -323 n «First clinical experiences with the new birth trainer Epi-no in primiparous women» , Z Geburtsh Neonatol, 2000, vol. 204 n «Les trois temps du périnée : Avant, pendant et après» , Le Médecin du Québec, août 2017, vol. 52, numéro 8, p. 29 -33