La dimensione internazionale ed europea della tutela della

La dimensione internazionale ed europea della tutela della salute Vincenzo Antonelli 4 novembre 2015

Picasso - Scienza e carità - 1897 2

Dichiarazione Universale dei Diritti Umani (1948) Articolo 25 1) Ogni individuo ha diritto ad un tenore di vita sufficiente a garantire la salute e il benessere proprio e della sua famiglia, con particolare riguardo all'alimentazione al vestiario, all'abitazione, e alle cure mediche e ai servizi sociali necessari; ed ha diritto alla sicurezza in caso di disoccupazione, malattia, invalidità, vedovanza, vecchiaia o in ogni altro caso di perdita dei mezzi di sussistenza per circostanze indipendenti dalla sua volontà. 2) La maternità e l'infanzia hanno diritto a speciali cure ed assistenza. Tutti i bambini nati nel matrimonio o fuori di esso, devono godere della stessa protezione sociale. 3

Patto internazionale sui diritti economici, sociali e culturali (1966 - 1976) Articolo 12 1. Gli Stati parti del presente Patto riconoscono il diritto di ogni individuo a godere delle migliori condizioni di salute fisica e mentale che sia in grado di conseguire. 2. Le misure che gli Stati parti del presente Patto dovranno prendere per assicurare la piena attuazione di tale diritto comprenderanno quelle necessarie ai seguenti fini: a. la diminuzione del numero dei nati-morti e della mortalità infantile, nonché il sano sviluppo dei fanciulli; b. il miglioramento di tutti gli aspetti dell’igiene ambientale e industriale; c. la profilassi, la cura e il controllo delle malattie epidemiche, endemiche, professionali e d’altro genere; d. la creazione di condizioni che assicurino a tutti servizi medici e assistenza medica in caso di malattia. 4

Organizzazione Mondiale della Sanità - OMS L’Organizzazione Mondiale della Sanità, istituita nel 1948, è l’Agenzia delle Nazioni Unite specializzata per le questioni sanitarie. Ha sede a Ginevra e vi aderiscono 193 Stati Membri di tutto il mondo. L’Italia ha aderito ufficialmente all’OMS in data 11 aprile 1947. Secondo la Costituzione dell’OMS, l’obiettivo dell’Organizzazione è “il raggiungimento, da parte di tutte le popolazioni, del più alto livello possibile di salute", definita come “uno stato di totale benessere fisico, mentale e sociale” e non semplicemente “assenza di malattie o infermità”. Per raggiungere questo fondamentale obiettivo, l’OMS si avvale dei suoi Organi di Governo: il Segretariato, l’Assemblea Mondiale ed il Consiglio Esecutivo, nonché dei 6 uffici regionali in cui è articolata, dei propri uffici dislocati negli Stati Membri e dei centri collaboratori che supportano le sue attività. 5

Organizzazione Mondiale della Sanità - OMS L’OMS è l’organismo di indirizzo e coordinamento in materia di salute all’interno del sistema delle Nazioni Unite. Tra le altre funzioni, è impegnata a fornire una guida sulle questioni sanitarie globali, indirizzare la ricerca sanitaria, stabilire norme e standard e formulare scelte di politica sanitaria basate sull’evidenza scientifica; inoltre, garantisce assistenza tecnica agli Stati Membri, monitora e valuta le tendenze in ambito sanitario, finanzia la ricerca medica e fornisce aiuti di emergenza in caso di calamità. Attraverso i propri programmi, l’OMS lavora anche per migliorare in tutto il mondo la nutrizione, le condizioni abitative, l’igiene e le condizioni di lavoro. 6

Organizzazione Mondiale della Sanità - OMS In Italia sono operativi centri collaboratori dell’organizzazione mondiale della sanità, istituzioni nazionali con le quali l’organizzazione mondiale della sanità collabora su tematiche di sanità pubblica di rilievo internazionale e con le quali concorda un piano di lavoro riferito all’argomento oggetto della collaborazione. 7

CEDU (1950) La «protezione della salute» quale limite alla: qlibertà personale qlibertà di espressione qlibertà di riunione e di associazione qlibertà di circolazione 8

Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea (2000) Articolo 3 - Diritto all'integrità della persona 1. Ogni persona ha diritto alla propria integrità fisica e psichica. 2. Nell'ambito della medicina e della biologia devono essere in particolare rispettati: a) il consenso libero e informato della persona interessata, secondo le modalità definite dalla legge; b) il divieto delle pratiche eugenetiche, in particolare di quelle aventi come scopo la selezione delle persone; c) il divieto di fare del corpo umano e delle sue parti in quanto tali una fonte di lucro; d) il divieto della clonazione riproduttiva degli esseri umani. 9

Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea (2000) Articolo 35 - Protezione della salute Ogni persona ha il diritto di accedere alla prevenzione sanitaria e di ottenere cure mediche alle condizioni stabilite dalle legislazioni e prassi nazionali. Nella definizione e nell'attuazione di tutte le politiche ed attività dell'Unione è garantito un livello elevato di protezione della salute umana. 10

Trattato sul funzionamento dell'Unione Europea (2009) Articolo 6 L'Unione ha competenza per svolgere azioni intese a sostenere, coordinare o completare l'azione degli Stati membri. Tra i settori di tali azioni vi è “tutela e miglioramento della salute umana” Articolo 9 Nella definizione e nell'attuazione delle sue politiche e azioni, l'Unione tiene conto delle esigenze connesse con la promozione di un elevato livello di occupazione, la garanzia di un'adeguata protezione sociale, la lotta contro l'esclusione sociale e un elevato livello di istruzione, formazione e tutela della salute umana. 11

Trattato sul funzionamento dell'Unione Europea (2009) TITOLO XIV - SANITÀ PUBBLICA Articolo 168 1. Nella definizione e nell'attuazione di tutte le politiche ed attività dell'Unione è garantito un livello elevato di protezione della salute umana. L'azione dell'Unione, che completa le politiche nazionali, si indirizza al miglioramento della sanità pubblica, alla prevenzione delle malattie e affezioni e all'eliminazione delle fonti di pericolo per la salute fisica e mentale. Tale azione comprende la lotta contro i grandi flagelli, favorendo la ricerca sulle loro cause, la loro propagazione e la loro prevenzione, nonché l'informazione e l'educazione in materia sanitaria, nonché la sorveglianza, l'allarme e la lotta contro gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero. L'Unione completa l'azione degli Stati membri volta a ridurre gli effetti nocivi per la salute umana derivanti dall'uso di stupefacenti, comprese l'informazione e la prevenzione. 12

Trattato sul funzionamento dell'Unione Europea (2009) TITOLO XIV - SANITÀ PUBBLICA Articolo 168 2. L'Unione incoraggia la cooperazione tra gli Stati membri nei settori di cui al presente articolo e ove necessario, appoggia la loro azione. 3. L'Unione e gli Stati membri favoriscono la cooperazione con i paesi terzi e con le organizzazioni internazionali competenti in materia di sanità pubblica. 7. L'azione dell'Unione rispetta le responsabilità degli Stati membri per la definizione della loro politica sanitaria e per l'organizzazione e la fornitura di servizi sanitari e di assistenza medica. Le responsabilità degli Stati membri includono la gestione dei servizi sanitari e dell'assistenza medica e l'assegnazione delle risorse loro destinate. 13

La Commissione La commissione tenta di affrontare il problema della salute facendo leva su tutti gli strumenti disponibili e coinvolgendo le parti interessate attraverso la predisposizione di piani di azione attuative di strategie dell’Unione Europea, istituendo gruppi consultivi che riuniscono portatori d’interesse e collaborando con l’OMS- Europa. Alla salute e alla tutela dei consumatori è dedicata una specifica direzione generale, che si articola in 7 servizi dedicati rispettivamente a: affari generali, affari dei consumatori, sanità pubblica, sistemi e prodotti sanitari, sicurezza della catena alimentare, ufficio veterinario e degli alimenti, affari veterinari ed internazionali. 14

Agenzia esecutiva per la salute e i consumatori La direzione generale per lo svolgimento delle proprie funzioni si avvale dell’agenzia esecutiva per la salute e i consumatori, (ex agenzia esecutiva per la sanità pubblica), istituita nel gennaio 2005 per contribuire all'attuazione del programma europeo per la sanità pubblica. Si tratta di un organismo comunitario, dotato di personalità giuridica, investito di una missione di servizio pubblico, a cui la commissione può affidare, sotto il proprio controllo e la propria responsabilità, determinati compiti relativi alla gestione di specifici programmi comunitari. Nel 2008, il mandato dell'agenzia è stato prolungato fino al 31 dicembre 2015 ed esteso anche agli interventi nel settore della tutela dei consumatori e della formazione per una maggiore sicurezza degli alimenti. 15

Agenzia europea per i medicinali (EMA) L’Agenzia europea per i medicinali è un organo decentrato dell’Unione Europea con sede a Londra. Il suo compito principale è di tutelare e promuovere la sanità pubblica e la salute degli animali mediante la valutazione ed il controllo dei medicinali per uso umano e veterinario. L’EMA è responsabile della valutazione scientifica delle domande finalizzate ad ottenere l’autorizzazione europea di immissione in commercio per i medicinali (procedura centralizzata). Nell’ambito della procedura centralizzata, le aziende presentano all’EMA un’unica domanda di autorizzazione all’immissione. 16

Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie Il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie, con sede a Stoccolma, raccoglie e trasmette informazioni su minacce sanitarie attuali ed emergenti e collabora con gli organismi nazionali competenti per mettere a punto sistemi di sorveglianza e allarme a livello europeo. Il fatto di disporre di un’apposita agenzia centrale consente all’UE di rispondere con maggiore prontezza in caso di pericolo. Un’azione tempestiva può impedire che un focolaio minore si trasformi in grave epidemia. 17

Autorità europea per la sicurezza alimentare L’autorità europea per la sicurezza alimentare, con sede a Parma, chiamata a valutare e comunicare tutti i rischi associati alla catena alimentare, si occupa in base al regolamento del Consiglio n. 178 del 28 gennaio 2002, della raccolta e dell’analisi di dati scientifici, dell’individuazione dei rischi emergenti e del sostegno scientifico alla commissione, in particolare in caso di una crisi alimentare. L’autorità europea per la sicurezza alimentare fornisce consulenze scientifiche indipendenti su qualunque argomento abbia un’attinenza diretta o indiretta con la sicurezza alimentare, compresa la salute ed il benessere degli animali nonché la protezione dei vegetali. 18

Le altre amministrazioni L’ufficio comunitario delle varietà vegetali, istituito nel 1995 per gestire il sistema di privative comunitarie per ritrovati vegetali introdotto con il regolamento del Consiglio n. 2100 del 27 luglio 1994. L’ufficio è un organismo comunitario dotato di personalità giuridica finanziato in maniera autonoma. Compito dell’ufficio è quello di decidere in merito alle domande di privativa comunitaria per ritrovati vegetali. Funzioni rilevanti per la tutela della salute sono svolte dall'agenzia europea dell'ambiente, dall'agenzia europea per le sostanze chimiche, dall’agenzia europea per la sicurezza e la salute sul lavoro e dall'osservatorio europeo delle droghe e delle tossicodipendenze. 19

La Carta europea dei diritti del malato (2002) Si tratta di un catalogo di 14 situazioni giuridiche soggettive, enucleate a partire da una ricognizione dei diritti del paziente nelle singole legislazioni nazionali. Sotto il profilo giuridico, la Carta non è vincolante, in quanto proviene non da organi titolari della potestà legislativa, ma da soggetti della società civile. La sua valenza è pertanto esclusivamente politica: in particolare, la Carta può essere vista come un “fatto compiuto” di democrazia diretta che, attuando il dettato della Carta di Nizza, si pone come monito alle istituzioni competenti a prendere in considerazione le esigenze dei pazienti nella programmazione ed erogazione dei servizi. 20

La Carta europea dei diritti del malato (2002) 14 diritti dei pazienti Possono essere raggruppati in quattro grandi aree: q. Organizzazione del sistema sanitario (diritto di accesso ai servizi sanitari, diritto alla libera scelta) q. Contenuti delle prestazioni (diritto a misure di prevenzione, diritto al rispetto dei tempi del paziente, diritto all’osservanza degli standard di qualità, diritto alla sicurezza, diritto all’innovazione) q. Rapporto medico-paziente (diritto di informazione, diritto al consenso, diritto alla privacy e alla segretezza delle informazioni sanitarie personali, diritto di evitare sofferenze e dolore non necessari, diritto a programmi di trattamento personalizzati) q. Tutela dei diritti (diritto di reclamo, diritto di risarcimento) 21

L’assistenza sanitaria transfrontaliera L’assistenza sanitaria prestata in uno Stato membro diverso dallo Stato membro di affiliazione La DIRETTIVA 2011/24/UE stabilisce norme volte ad agevolare l’accesso a un’assistenza sanitaria transfrontaliera sicura e di qualità e promuove la cooperazione tra gli Stati membri in materia di assistenza sanitaria, nel pieno rispetto delle competenze nazionali relative all’organizzazione e alla prestazione dell’assistenza sanitaria. 22

Decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 38 Attuazione della direttiva 2011/24/UE concernente l'applicazione dei diritti dei pazienti relativi all'assistenza sanitaria transfrontaliera, nonchè della direttiva 2012/52/UE, comportante misure destinate ad agevolare il riconoscimento delle ricette mediche emesse in un altro stato membro 23

Ambito di applicazione Il decreto legislativo si applica alle prestazioni di assistenza sanitaria transfrontaliera di cui intendono fruire i pazienti di uno Stato membro dell'Unione europea. Il decreto non si applica: a) ai servizi assistenziali di lunga durata il cui scopo è sostenere le persone che necessitano di assistenza nello svolgimento di compiti quotidiani e di routine; b) all'assegnazione e all'accesso agli organi ai fini dei trapianti d'organo; c) ai programmi pubblici di vaccinazione contro le malattie contagiose, volti esclusivamente a proteggere la salute della popolazione nel territorio nazionale, e subordinati ad una pianificazione e a misure di attuazione specifiche. Il decreto non obbliga in alcun modo lo Stato a rimborsare i costi dell'assistenza sanitaria prestata da prestatori di assistenza sanitaria stabiliti sul territorio nazionale se detti prestatori non fanno parte del sistema di sicurezza sociale o del Sistema Sanitario Nazionale. 24