enevska deklaracija in Helsinka deklaracija prof dr Marjeta

Ženevska deklaracija in Helsinška deklaracija prof. dr. Marjeta Terčelj, dr. med. Komisija Republike Slovenije za medicinsko etiko 2019

Temelji etike • • • delaj dobro ne delaj slabo biti pravičen spoštovati samoodločbo drugega ne škodi drugemu, kar ne bi želel, da je storjeno tebi

Hipokratova prisega • da bom to prisego in to pogodbo izpolnjeval po zmožnosti in presodnosti: • da bom moža, ki me je izučil v zdravniški vedi, spoštoval kakor lastne starše in da bom delil z njim svoj preužitek ter mu pomagal, če bo v stiski; • da bom njegove sinove cenil kakor rodne brate in jih naučil svoje umetnosti, če bodo želeli pridobiti si jo, in to brez plačila in pismene pogodbe; • da bom strokovna navodila in predavanja in sploh vso učno snov preoddajal samo svojim sinovom, sinovom svojega učitelja in učencem, ki so po pogodbi zavezani in zapriseženi na zdravniški zakon, drugemu pa nikomur; • da bom etična načela po svoji vesti in vednosti uporabljal v prid bolnikov ter odvračal od njih vse, kar bi jim utegnilo biti škodljivo in nevarno; • da ne bom nikoli nikomur - tudi ko bi me prosil - zapisal smrtne droge ali ga z nasvetom napeljeval na tako misel; prav tako ne bom nobeni ženski dal pripomočka za uničenje telesnega ploda; • dal bom svoje življenje in vedo svojo varoval vseskozi neomadeževano in pošteno; • da ne bom rezal ljudi, ki trpe za kamni, marveč da jih bom prepuščal delovnim možem, ki jim je ta stvar poklicno opravilo; • da bom v sleherno hišo, kamor me bodo klicali, stopil samo zaradi koristi bolnikov ter da se bom vzdrževal vsake zavestne in pogubne krivice, posebno pa spolnega občevanja z ženskami in moškimi osebami, svobodnimi in sužnji; • da bom molčal o vsem, kar bom pri izvrševanju prakse ali tudi izven nje videl ali slišal o življenju in vedenju ljudi in česar ne gre obešati na veliki zvon, ker sem mnenja, da je take reči treba ohraniti zase kot (poklicno) skrivnost. Če bom torej to prisego vestno izpolnjeval in je ne bom prelomil, naj mi bo dana sreča in blagoslov v življenju in poklicu, da me bodo vsi ljudje imeli zmeraj v čislih, če pa jo bom prekršil in postal krivoprisežnik, naj me zadene nasprotno! 3

1900: Berlinski “etični kodeks” Nemčija prva na svetu, ki je prepovedala poskuse na ljudeh Kraljevi pruski minister za verstvo, šolstvo in zdravstvo je z dekretom zagotovil, da so vsi medicinski posegi, razen za diagnostiko, zdravljenje in imunizacijo, ne glede na druge zakonske ali moralne razloge, v vseh primerih prepovedani: • če je oseba mladoletna ali zaradi drugih vzrokov nesposobna • če oseba ni dala svoje nedvoumne privolitve • če pred privolitvijo ni bila poučena o možnih negativnih posledicah posega. 4

1947 Nüremberški kodeks • sodni pregon zdravnikov • prvi mednarodni etični kodeks o raziskovanju na človeških bitjih, napisan od pravnikov • na prvo mesto postavlja in kategorično zahteva po svobodni privolitvi osebe za vključitev v medicinske raziskave

Ženevska deklaracija - 1948 To je deklaracija o zdravnikovi vdanosti humanitarnim ciljem medicine. Se je spreminjala v letih 1968, 1984, 1994, 2005, 2006 in 2017 Ženevska deklaracija se je potem še skozi leta ves čas dopolnjevala predvsem na področju etike biomedicinskih raziskav s tem, da se ohranja dostojanstvo in integriteta človeka vključenega raziskave in, da se preprečijo eventualne ponovne zlorabe človeka kot se je dogajalo v zadnjih desetletjih.

Ženevska deklaracija 1924 • Liga narodov sprejela Ženevsko deklaracijo: potrdil obstoj pravice, namenjene predvsem otrokom, in opis odgovornosti odraslih do otrok • čeprav je dokument obravnaval nekatere temeljne pravice otrok, žal pa pravno ni bil zavezujoč

1964 - Helsinška deklaracija Svetovnega zdravniškega zrduženja (z večkratnimi dopolnjenimi izdajami) vsebuje priporočila, ki naj vodijo zdravnike v biomedicinskih raziskavah na človeških bitjih 8

Helsinška deklaracija • ureja biomedicinske raziskave in je izhodišče za večino naslednjih dokumentov. • Helsinška Deklaracija je vsebovala deset poglavitnih načel o biomedicinskih raziskavah. Napisana so bila na osnovi Nürnberškega kodeksa in Ženevske deklaracije. • Helsinška Deklaracija je bila prvič sprejeta junija 1964 v Helsinkih na Finskem in je imela v naslednjih letih še sedem revizij z dodanima dvema pojasniloma do časa generalne skupščine oktobra 2013. • V začetku je vsebovala 11 odstavkov priporočil in v zadnji sedmi reviziji z dvema dopolnitvama se je povečala na 37 odstavkov.

Načela Helsinške deklaracije, zadnja revizija • • • Preamble (odstavek 1, 2) Osnovni principi (odstavek 3 -15) Tveganja, burdens in koristi (odstavek 16 -18) Vulnerabilne skupine in posamezniki (odstavek 19, 20) Znanstveni pristop in raziskovalni protokoli (odstavek 21, 22) Etične komisije za raziskave (odstavek 23) Zasebnost in zaupnost (odstavek 24) Podpis soglasja k raziskavi (odstavek 25 -32) Uporaba placeba (odstavek 33) Finančne provizije za raziskave (odstavek 34) Registracija raziskav in objave in širjenje rezultatov raziskav (odstavek 35, 36) Nedokazana intervencija v klinični praksi (odstavek 37)

1964 Helsinška deklaracija -časovnica revizij 1964: Original version. 18 th Meeting, Helsinki 1975: First revision. 29 th Meeting, Tokyo 1983: Second revision. 35 th Meeting, Venice 1989: Third revision. 41 st Meeting, Hong Kong 1996: Fourth revision. 48 th Meeting, Somerset West (SA) 2000: Fifth revision. 52 nd Meeting, Edinburgh 2002: First clarification, Washington 2004: Second clarification, Tokyo 2008: Sixth revision, 59 th Meeting, Seoul 2013: Seventh revision, 64 th Meeting, Fortaleza 11

Izvirna Ženevska deklaracija iz leta 1948 V trenutku, ko stopam v zdravniški poklic, svečano obljubljam, • da bom svoje življenje postavil v službo humanosti; • da bom do svojih učiteljev ohranil vso dolžno hvaležnost in spoštovanje; • da bom svoj poklic opravljal vestno in dostojanstveno; • najpomembnejša mi bo skrb za zdravje in življenje mojega pacienta; • spoštoval bom skrivnosti, ki mi jih je zaupal; • z vsemi svojimi močmi bom ohranjal čast in plemenite tradicije zdravniškega poklica; • moji kolegi mi bodo bratje; • pri izvajanju svoje dolžnosti do bolnika name ne bodo vplivale nobene od naštetih okoliščin: vera, nacionalnost, rasa, strankarsko prepričanje ali razredna pripadnost; • absolutno bom spoštoval človeško življenje, od spočetja naprej, niti pod vplivom grožnje ne bom dopustil, da se izkoristi moje medicinsko znanje v nasprotju z zakoni človečnosti; • to obljubljam svečano, svobodno, sklicujoč se na svojo čast.

Deklaracija v današnji obliki V • • • trenutku, ko stopam v zdravniški poklic, svečano obljubljam, da bom svoje življenje postavil v službo humanosti; da bom do svojih učiteljev ohranil vso dolžno hvaležnost in spoštovanje; da bom svoj poklic opravljal vestno in dostojanstveno; najpomembnejša mi bo skrb za zdravje mojega pacienta; spoštoval bom skrivnosti, ki mi jih je zaupal, tudi po njegovi smrti; z vsemi svojimi močmi bom ohranjal čast in plemenite tradicije zdravniškega poklica; moji kolegi mi bodo bratje in sestre; pri izvajanju svoje dolžnosti do bolnika name ne bodo vplivale nobene od naštetih okoliščin: starost, bolezen, nemoč, vera, etnično poreklo, nacionalnost, spol, politična pripadnost, rasa, seksualna usmerjenost, razredna pripadnost ali katerakoli druga osebna okoliščina; absolutno bom spoštoval človeško življenje; niti pod vplivom grožnje ne bom dopustil, da se izkoristi moje medicinsko znanje z namenom kršenja človekovih pravic in svoboščin. to obljubljam svečano, svobodno, sklicujoč se na svojo čast.

Osnovni principi Helsinške deklaracije iz l. 1964 • • prostovoljne odločitve glede sodelovanja pri raziskavah zavedanje ranljivosti posameznikov, vključenih v raziskave zavedanje obstoja posebno ranljivih skupin poudarja se strokovna in etična odgovornost raziskovalca protokoli za raziskave morajo biti odobreni s strani neodvisne etične presoje objave raziskav v literaturi opozarja na navzkrižja interesov interes subjekta - o koriščenju rezultatov vseh

1964 Helsinška deklaracija Prva revizija (1975) • Prva revizija iz leta 1975 je bila skoraj dvakrat daljša od izvirnika. V tem času se je izkazala potreba, da je interes posameznika prevladujoč in obvezno nad interesi znanosti in družbe. Prav tako je bil uveden koncept odobritev biomedicinskih raziskav in nadzora nad njimi s strani neodvisnih institucij, odborov za etiko raziskav ali odborov za etično presojo. Ta dokument je imel moč priporočil, a žal še ni bil zakonsko zavezujoč dokument. V ZDA so ta priporočila pričela veljati šele leta 1981. • Druga in tretja revizija (1975– 2000): Sorazmerno maloštevilne dopolnitve so bile v teh dveh revizijah med leti 1975 do 2000.

Četrta revizija (1996) • raziskave Zidovudina o zdravilu za preprečevanje prenosa okužbe virusa HIV od okužene matere na njen plod Raziskava je bila zasnovana na osnovi placeba. Izkazalo se je, da je tveganje prenosa okužbe od matere na njen plod zmanjšano za okoli 70 odstotkov. Tako je postalo zdravilo Zidovudin v smernicah zdravstvene oskrbe noseče ženske, okužene s HIV. Po že sprejetih smernicah oskrbe noseče ženske, okužene z virusom HIV, so se še vedno dogajale raziskave na osnovi placeba, izvedene v državah v razvoju in, ki so jih financirali ameriški centri za nadzor bolezni ali nacionalni inštituti za zdravje. Takšen pristop raziskovanja je povzročil veliko etično zaskrbljenost. Ugotovljeno je bilo, da so imeli bolniki v ZDA v bistvu neomejen dostop do tega zdravila, države v razvoju pa ne.

Peta revizija (2000) • Peta revizija opisuje neločljivo pravico posameznika do osebne integritete in dostojanstva. Raziskava se ne more in ne sme izvajati na račun morebitne škode enega posameznika v imenu skupno dobrega. • Osnovna etična načela so zapisana v vodniku za presojo, in sicer v kolikšni meri predlagane raziskave izpolnjujejo pričakovane etične standarde. Prav tako so bila obravnavana etična načela za raziskovanje človeškega tkiva in obravnavo osebnih zdravstvenih podatkov, vključenih v raziskavo.

"Dobra klinična praksa" • Leta 1996 - objavljen sklop etičnih in znanstvenih standardov in smernic za oblikovanje, vodenje, evidentiranje in objavo kliničnih študij, imenovan "Dobra klinična praksa„. • Njihov cilj je vzpostaviti enotne standarde za lažje sprejemanje izvajanja biomedicinskih raziskav v skladu z etičnimi načeli, ki izhajajo iz Helsinške deklaracije, tudi za ranljive skupine, ki so premalo zastopane v medicinskih raziskavah.

Sedma revizija (2013) • Najnovejša revizija Helsinške deklaracije (2013) je bila odraz kontroverznosti glede standardov oskrbe, nastalih pri raziskavah. Predvsem je poudarjena nujnost širjenja rezultatov raziskav, vključno tudi z negativnimi in nejasnimi rezultati. • Priporoča prav tako tudi zahtevo za obravnavo in nadomestilo za zaplete in škodo, povezano z raziskavami na vključenih v raziskavi. • Posodobljena različica je bolj pomembna za zagotovitev dostopnosti medicinske intervencije, če se izkaže kot učinkovita.

Zaključek • SZZ je mednarodna organizacija, ki zastopa vse zdravnike ne glede na njihovo narodnost ter specializacijo in v zdravniški etiki postavlja splošne standarde, ki naj bi veljali v razvitem in nerazvitem delu sveta. • Prva naloga tega združenja je bila posodobitev Hipokratove prisege za potrebe hitrega napredka in razvoja v 20. stoletju. • Najprej je postavila standarde v Ženevski deklaraciji leta 1948. Druga naloga je bila razvoj Mednarodnega kodeksa zdravniške etike, ki je bil sprejet leta 1949. • Naslednja naloga SZZ je bila razvijanje etičnih smernic glede raziskav na ljudeh. Prvič so bile smernice sprejete leta 1964 v obliki Helsinške deklaracije.

Na eni od okroglih miz je pred leti spregovoril o etiki kot mostu med znanostjo in vero ter spomnil, da je dostojanstvo človekovega bitja temeljna, univerzalna podlaga človekovih pravic, sprejeta povsod » Dostojanstvo človeškega bitja ni samo teološki postulat z močnim svetopisemskim temeljem, je tudi podlaga za koncept svetosti človeškega življenja. S tem je edinstveno varovalo proti mnogim grozečim zlorabam znanosti, kot tudi zlorabam moči na drugih področjih človeških dejavnosti. « 21