REACH 2018 vertinkite savo chemini mediag pavojingum ir

REACH 2018 Įvertinkite savo cheminių medžiagų pavojingumą ir riziką

Šio pranešimo tikslas • Šias informacines skaidres (įskaitant pastabas) Europos cheminių medžiagų agentūra (ECHA) parengė siekdama padėti jums parengti savo pranešimą apie REACH 2018, t. y. paskutinį registracijos terminą, kuris galioja cheminėms medžiagoms, kurioms taikomas pereinamasis laikotarpis. Galite pasirinkti atitinkamas skaidres ir jas pakeisdami pritaikyti prie savo auditorijos poreikių; tai gali būti vadovai, darbuotojai, aplinkos sveikatos ir saugos specialistai, institucijos ir pan. Skaidres galite naudoti be papildomo leidimo. • Šiame pranešima pateikiama trumpa ECHA REACH 2018 veiksmų gairių 4 etapo („Įvertinkite savo cheminių medžiagų pavojingumą ir riziką“) apžvalga. Šis pranešimas – vienas iš kelių pranešimų REACH 2018 tema, kurie skelbiami ECHA svetainėje. Laukiame jūsų pastabų ir pasiūlymų e. paštu reach 2018@echa. europa. eu. • Teisinis pranešimas. Šiame pranešime pateikta informacija nėra teisinė konsultacija ir nebūtinai atspindi oficialią teisinę Europos cheminių medžiagų agentūros nuomonę. Europos cheminių medžiagų agentūra neprisiima jokios atsakomybės už šio dokumento turinį. • Paskelbta: 2017 m. gegužės mėn. 2

REACH registracija iki 2018 m. 4 etapo veikla 1. Išsiaiškinkite, kokių informacijai keliamų reikalavimų turite laikytis. 2. Surinkite duomenis apie pavojingumą. 3. Užpildykite duomenų spragas. 4. Surinkite informaciją apie naudojimo būdus. 5. Įvertinkite riziką ir nustatykite rizikos valdymo priemones.

Išsiaiškinkite, kokių informacijai keliamų reikalavimų turite laikytis Informacijai keliami reikalavimai Jūsų registracijai taikomi informacijai keliami reikalavimai priklauso nuo jūsų registracijos rūšies ir metinio pagaminamo (importuojamo) cheminės medžiagos kiekio. • Tarpinė cheminė medžiaga, kuri naudojama griežtai kontroliuojamomis sąlygomis visi prieinami duomenys. • Standartinė registracija priklauso nuo jūsų kiekio tonomis. Patarimas. Praktinis vadovas MVĮ vadovams ir REACH koordinatoriams: „Kaip įvykdyti informacijai keliamus reikalavimus, kai cheminių medžiagų kiekis tonomis yra 1– 10 ir 10– 100 tonų per metus“. 4

Išsiaiškinkite, kokių informacijai keliamų reikalavimų turite laikytis Standartinė registracija • Jei per metus pagaminate (importuojate) 1– 10 tonų • REACH reglamento VII priedas. − Fizikinės ir cheminės savybės. − Toksikologinės savybės. − Ekotoksikologinės savybės. • Jei per metus pagaminate (importuojate) 10– 100 tonų • REACH reglamento VII priedas. • REACH reglamento VIII priedas: papildomos − Toksikologinės savybės. − Ekotoksikologinės savybės. • Cheminės saugos vertinimas 5

Išsiaiškinkite, kokių informacijai keliamų reikalavimų turite laikytis Mažos rizikos cheminės medžiagos • Mažos rizikos 1– 10 tonų kiekio cheminėms medžiagoms gali būti taikomi sumažinti informacijai keliami reikalavimai: – minimali reikalaujama informacija – VII priede nurodytos fizikinės ir cheminės savybės. • REACH reglamento III priede nustatyti kriterijai, kuriais remiantis priimamas sprendimas dėl mažos rizikos. • Norėdami pasinaudoti sumažintais reikalavimais, turite pateikti pagrindimą. Patarimas. Cheminių medžiagų, dėl kurių gali prireikti pateikti išsamų duomenų rinkinį, aprašas skelbiamas ECHA svetainėje. 6

Surinkite duomenis apie pavojingumą Informacija apie pavojingumą Surinkite visą prieinamą informaciją Duomenys jūsų įmonėje. Išorės moksliniai šaltiniai (literatūra ir vadovai). Parengtos ataskaitos. Įvertinkite informacijos poreikius Jūsų cheminės medžiagos kiekio tonomis lygis. Didžiausias kiekio tonomis lygis (SIEF) – turi būti įtrauktas į bendrą dokumentaciją. Nustatykite trūkstamą informaciją Dalijimasis duomenimis SIEF. Pakankamos kokybės duomenys. Surinkite naują informaciją Bandymai su gyvūnais atliekami kraštutiniu atveju. Moksliškai pagrįsti pritaikymai. Duomenys apie panašias chemines medžiagas (analogija). 7

Užpildykite duomenų spragas Bandymai su gyvūnais atliekami kraštutiniu atveju Venkite nereikalingų bandymų su gyvūnais: • • dalydamiesi duomenimis ir naudodami pritaikymus, pagrįstus bendrosiomis arba specialiosiomis taisyklėmis. Kaip užtikrinti mokslinį ir reguliavimo priimtinumą? • Pateikite tinkamą ir patikimą informaciją. • Nurodykite aiškias priežastis, dėl kurių neatliekate bandymo, pvz. , • dokumentacijoje paaiškinkite, kodėl, naudojant kompiuterinį modelį, gautas spėjimas apie jūsų cheminę medžiagą yra patikimas; • parodykite, kad dviejuose esamuose tyrimuose aptariamas tas pats kriterijus, kurio reikalaujama naujai atliktame tyrime. Patarimas. Perskaitykite ECHA praktinius vadovus: „Kaip, taikant bandymams su gyvūnais alternatyvius metodus, įvykdyti REACH registracijos tikslais pateiktinai informacijai keliamus reikalavimus“ ir „Kaip taikyti (Q)SAR modelius ir apie juos pranešti“. 8

Užpildykite duomenų spragas Reguliavimo alternatyvos – pritaikymai • 2 stulpelis: kiekvienai savybei taikomos konkrečios taisyklės. • Bandymo nereikia atlikti, jeigu: • yra tinkamas pagrindimas; • tenkinami visi kriterijai. • XI priedas – Bendrosios taisyklės, pagrįstos tinkama dokumentacija ir moksliniu pagrindimu. 9

Užpildykite duomenų spragas Pritaikymai Įrodomoji duomenų galia ü Jeigu konkretaus įrodymo nepakanka norint įrodyti poreikį. ü Jei atskiruose tyrimuose pateikiami prieštaringi arba ne itin kokybiški rezultatai. ü Su savybe susijusį reikalavimą įvykdykite derindami in vitro, analogijos ir (Q)SAR modelių rezultatus – būtinai pateikite pagrindimą ir įrodymus. (Q)SAR modeliai ü Taikoma paprastesnėms (pvz. , fizikinėms ir cheminėms) savybėms. Taikoma sudėtingesnėms savybėms (pvz. , kartotinės dozės toksiškumui). In ü ü vitro bandymai Jei aplinka suderinama su chemine medžiaga (pvz. , tirpumas). Jei metodas tinkamai aprašytas. Atliekamas atskirai. Grupavimas ir analogija ü Jei duomenys yra kokybiški; jeigu galiu klasifikuoti. ü Jeigu pradinės cheminės medžiagos yra panašios į tikslines chemines medžiagas arba su jomis susijusios. Jeigu duomenys apie šaltinį (dar) nėra prieinami. 10

Užpildykite duomenų spragas Pritaikymai – patarimai • Jei norite pritaikyti standartinius informacijai keliamus reikalavimus ir pateikti juos kartu su savo registracijos dokumentacija, parenkite tinkamai dokumentuotą ir galiojantį mokslinį jų pagrindimą. • Taikydami pasirinktą metodą, privalote gauti patikimos informacijos, kuri yra palyginama su informacija, gauta po standartinio bandymo. Kitu atveju turite atlikti bandymą pagal nustatytus reikalavimus. • Taikant jūsų pasirinktą metodą, turi būti įmanoma klasifikuoti jūsų cheminę medžiagą. Papildomų bandymų gali neprireikti, jeigu jūsų cheminė medžiaga yra suklasifikuota ir paženklinta. 11

Užpildykite duomenų spragas Bandymų strategija • Pasirūpinkite, kad cheminės medžiagos savybėmis pagrįstų bandymų planą padėtų parengti mokslo ekspertas. • Atvejis: jūsų cheminė medžiaga naudojama tirpaluose ir ji vandenyje greitai skyla – atlikite skilimo produktų savybių bandymus. • UVCB arba daugiakomponentės cheminės medžiagos atveju atlikite reprezentatyvaus mėginio bandymą. • Atlikite susijusių poveikio būdų bandymą. • Atvejis: darbuotojams poveikį daro jūsų cheminės medžiagos garai. Atlikite poveikio įkvėpus bandymą. Patarimas. ECHA svetainėje pateikiama informacija apie tai, kiek laiko trunka tam tikri tyrimai, kokį cheminės medžiagos kiekį turite nusiųsti bandymų laboratorijai ir orientacinės bandymų išlaidos. 12

Užpildykite duomenų spragas Bandymų strategija Duomenys apie panašią cheminę medžiagą analogija. 13

Surinkite informaciją apie naudojimo būdus. Naudojimo būdai ir naudojimo sąlygos Surinkite informaciją kaip jūsų cheminė medžiaga naudojama tiekimo grandinėje Sektoriaus naudojimo žemėlapiai = pirmas tipinių naudojimo būdų / naudojimo sąlygų šaltinis Jūsų įmonės vidaus duomenys Susisiekite su savo klientais Parenkite informaciją savo dokumentacijai Aptarkite tik realius naudojimo būdus, kurie yra aktualūs jūsų tiekimo grandinėje. IUCLID 6 programoje apie kiekvieną naudojimo būdą pranešama pateikiant atskirą įrašą. 14

Įvertinkite riziką ir nustatykite rizikos valdymo priemones Klasifikavimas ir ženklinimas Surinkite visą prieinamą informaciją Įvertinkite informacijos poreikius Nustatykite trūkstamą informaciją Surinkite naują informaciją Klasifikavimas ir ženklinimas 15

Įvertinkite riziką ir nustatykite rizikos valdymo priemones Įvertinkite riziką ir užtikrinkite saugų naudojimą Kodėl? Kad užtikrintumėte savo cheminės medžiagos keliamos rizikos kontrolę. Kaip? Įvertindami pavojingumą ir riziką. Pavojus x Poveikis = Rizika Fizikinės ir cheminės savybės, išlikimas aplinkoje ir (eko)toksikologinė informacija Naudojimo būdai Cheminės saugos vertinimas Pavojingumas: bet koks potencialios žalos, sužalojimo ar neigiamų poveikių šaltinis. Poveikis: cheminės medžiagos ir organizmo arba aplinkos sąlytis. Rizika: tikimybė, kad dėl keliamo pavojaus atsiras neigiami cheminės medžiagos padariniai. 16

Įvertinkite riziką ir nustatykite rizikos valdymo priemones Įvertinkite riziką ir užtikrinkite saugų naudojimą 1– 10 tonų per metus cheminės saugos ataskaita NEREIKALINGA Cheminė medžiaga neklasifikuojama, ne PBT / v. Pv. B Cheminė medžiaga klasifikuojama arba PBT / v. Pv. B medžiaga • • Informacija apie naudojimą ir poveikį Saugaus naudojimo rekomendacijos 10– 100 tonų per metus cheminės saugos ataskaita reikalinga • • Pavojingumo vertinimas PBT / v. Pv. B vertinimas • • • + Poveikio vertinimas Poveikio scenarijai Rizikos apibūdinimas PBT = patvari, bioakumuliacinė, toksiška v. Pv. B= labai patvari ir didelės bioakumuliacijos 17

Užtikrinkite saugų savo cheminės medžiagos naudojimą ir registruokite Surinkite visą prieinamą informaciją Klasifikavimas ir ženklinimas Įvertinkite informacijos poreikius Įvertinkite riziką ir užtikrinkite saugų naudojimą Nustatykite trūkstamą informaciją Surinkite naują informaciją Parenkite registracijos dokumentaciją 18

Svarbiausi patarimai • Susipažinkite su savo chemine medžiaga ir žinokite, kokius duomenis turite pateikti. • Parenkite strategiją ir raskite tinkamą pagalbą: savo įmonėje, savo SIEF arba už įmonės ribų. • Bandymai su gyvūnais atliekami kraštutiniu atveju: dalykitės duomenimis – naudokite pritaikymus. • Informacija SIEF renkama bendromis pastangomis. • Informaciją apie naudojimo būdus pirmiausia rinkite iš savo klientų sektoriaus organizacijų. • Bandymai ir dokumentacijos rengimas užima laiko, tačiau kokybiška informacija padeda sumažinti darbą ir išlaidas ateityje. • Įsitikinkite, kad jūs ir jūsų klientai saugiai naudoja cheminę medžiagą. • Pagalbinė medžiaga prieinama adresu https: //echa. europa. eu/lt/reach-2018. 19